שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA היא תרופה המכילה את החומר הפעיל rimonabant. הוא זמין בטאבלטים א
צורת דמעה, בצבע לבן.
למה משמש Acomplia - rimonabant?
ACOMPLIA משמש יחד עם דיאטה ופעילות גופנית לטיפול בחולים מבוגרים:
• הסובלים מהשמנת יתר (עודף משקל) ובעלי אינדקס מסת גוף גדול או שווה ל -30 ק"ג / מ"ר;
• או הסובלים מעודף משקל (עם מדד מסת גוף גדול או שווה ל -27 ק"ג / מ"ר) ובעלי גורמי סיכון כגון סוכרת מסוג 2 או דיסליפידמיה (רמות שומן לא תקינות בדם). את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Acomplia - rimonabant?
טבליה אחת של ACOMPLIA נלקחת ביום, בבוקר לפני ארוחת הבוקר המטופלים צריכים גם להקפיד על תזונה עם פחות קלוריות ולהעלות את רמת הפעילות הגופנית שלהם. אין להשתמש בתרופה על ידי חולים עם בעיות כבד או כליות קשות.
כיצד פועלת Acomplia - rimonabant?
החומר הפעיל ב- ACOMPLIA, rimonabant, הוא אנטגוניסט לקולטן קנבינואידים. הוא פועל על ידי חסימת סוג ספציפי של קולטנים, קולטנים מסוג קנבינואידים מסוג 1 (CB1). קולטנים אלה נמצאים במערכת העצבים והם חלק מהמערכת המשמשת את הגוף לשליטה על צריכת המזון. הקולטנים נמצאים גם באדיפוציטים (רקמת שומן).
כיצד נחקרה Acomplia - rimonabant?
ההשפעות של ACOMPLIA נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
ארבעה מחקרים נערכו על ACOMPLIA בחולים הסובלים מעודף משקל והשמנת יתר, שכללו בסך הכל כ -7,000 חולים, שמשקלם בתחילת המחקרים היה בממוצע בין 94 ל -104 ק"ג. מחקר אחד התמקד בחולים עם רמות חריגות של שומן בדם ועוד אחד. לחולים עם סוכרת מסוג 2.
המחקרים השוו את ההשפעה של ACOMPLIA לזה של פלסבו (טיפול דמה) על ירידה במשקל לאורך שנה עד שנתיים. מחקר אחד גם בדק כיצד ניתן לשמור על ההפסד במהלך השנה השנייה.ארבעה מחקרים נערכו גם ב- ACOMPLIA, בהשוואה לפלצבו, כסיוע להפסקת עישון בלמעלה מ -7,000 חולים ומדידת ההשפעות של מתן התרופה במשך 10 שבועות (שנה באחד המחקרים) על הפסקת עישון והישנות בשנה שלאחר מכן. .
איזה תועלת הראתה Acomplia - rimonabant במהלך המחקרים?
לאחר שנה, כל החולים שטופלו ב- ACOMPLIA איבדו משקל רב יותר מאשר אנשים שקיבלו פלסבו: בממוצע הירידה הייתה 4.9 ק"ג יותר מאשר פלסבו, למעט במחקר של חולה סוכרת שבו ההבדל במשקל של ירידה במשקל היה 3.9 ק"ג. התרופה גם הפחיתה את הסיכון להחזרת משקל.
מחקרים על הפסקת עישון לא הציגו תוצאות עקביות וקשה להעריך את ההשפעה של ACOMPLIA בתחום זה. החברה החליטה לבטל את הבקשה להפסקת עישון, ולכן ACOMPLIA אינה מומלצת כעזר להפסקת עישון.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Acomplia - rimonabant?
במהלך המחקרים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו ב- ACOMPLIA (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היו בחילות (תחושת בחילה) ודלקות בדרכי הנשימה העליונות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- ACOMPLIA, עיינו בעלון החבילה. אסור להשתמש ב- ACOMPLIA בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לרמנבנט או למרכיבי התרופה האחרים, או לנשים מניקות. אין להשתמש בו בחולים עם דיכאון חמור מתמשך או שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון, מכיוון שהוא עלול להגביר את הסיכון לדיכאון, כולל מחשבות אובדניות בחלק קטן מהחולים. חולים הסובלים מתסמיני דיכאון צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם ואולי להפסיק את הטיפול. יש להשתמש ב- ACOMPLIA בזהירות בשילוב עם תרופות מסוימות כגון קטוקונזול או איטרקונזול (תרופות נגד פטריות), ריטונוויר (המשמש לזיהום HIV) או טלתרומיצין או קליתרומיצין (אנטיביוטיקה).
מדוע אושרה Acomplia - rimonabant?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי ACOMPLIA הוכח כיעיל בהפחתת משקלם של חולים שמנים או בעלי עודף משקל עם גורמי סיכון קשורים. היא החליטה כי היתרונות של ACOMPLIA גדולים מהסיכונים שלה כאשר היא משמשת, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית, לטיפול בחולים שמנים וסובלים מעודף משקל עם גורמי סיכון כגון סוכרת מסוג 2 או דיסליפידמיה ולכן מומלץ להוציא את אישור השיווק.
מידע נוסף אודות Acomplia - rimonabant
ב -19 ביוני 2006, הנציבות האירופית העניקה ל- sanofi-aventis "אישור שיווק" ל- ACOMPLIA, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של הערכת ACOMPLIA (EPAR), לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2007
המידע על Acomplia - rimonabant שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
