מהו Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop היא תרופה המכילה לפלונומיד כחומר פעיל וזמינה כטבליות (לבן עגול 10 ו -100 מ"ג; צהוב משולש 20 מ"ג).
התרופה זהה לערבה, שכבר מורשית לשיווק באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה שגורמת לערבה לחשוב כי הנתונים המדעיים עליה יכולים לשמש גם עבור לפלונומיד ווינתרופ ("הסכמה מדעת").
למה משמש Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop משמש לטיפול במבוגרים הסובלים מדלקת מפרקים שגרונית פעילה (מחלה של מערכת החיסון הגורמת לדלקת במפרקים) או דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה (מחלה הגורמת כתמים אדומים וקשקשים על העור ודלקת במפרקים).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Leflunomide Winthrop?
יש לפתוח ולפקח על טיפול ב- Leflunomide Winthrop על ידי מומחה המנוסה בטיפול בדלקת מפרקים שגרונית ודלקת מפרקים פסוריאטית. הרופא צריך לבצע בדיקות דם כדי לבדוק את הכבד של המטופל, תאי הדם הלבנים וספירת הטסיות לפני שהוא רושם Leflunomide Winthrop, ובאופן קבוע במהלך הטיפול.
יש להתחיל בטיפול ב- Leflunomide Winthrop ב'מינון טעינה 'של 100 מ"ג פעם ביום למשך שלושה ימים, ולאחר מכן במינון תחזוקה. מינון התחזוקה המומלץ הוא 10-20 מ"ג פעם ביום בחולי דלקת מפרקים שגרונית ו -20 מ"ג פעם ביום בחולי דלקת מפרקים פסוריאטית. התרופה בדרך כלל מתחילה לפעול לאחר ארבעה עד שישה שבועות. ההשפעה יכולה להשתפר עוד יותר עד שישה חודשים.
כיצד פועל Leflunomide Winthrop?
החומר הפעיל ב- Leflunomide Winthrop, leflunomide, הוא חומר חיסוני. חומר זה מפחית את הדלקת על ידי הפחתת ייצור תאי החיסון הנקראים 'לימפוציטים', האחראים לדלקת. לפלונומיד עושה זאת על ידי חסימת אנזים הנקרא 'דיהידרו -אורוטאט דהידרוגנאז', הנחוץ להתרבות הלימפוציטים. עם פחות לימפוציטים, הדלקת מופחתת ועוזרת לשלוט בסימפטומים של דלקת פרקים.
כיצד נחקר Leflunomide Winthrop?
עבור דלקת מפרקים שגרונית Leflunomide Winthrop נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים בהם השתתפו למעלה מ -2,000 חולים בהם הושווה עם פלסבו (טיפול דמה), או עם מתוטרקסט או סולפזאלאזין (תרופות אחרות המשמשות לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית).). שניים מהמחקרים נמשכו שישה חודשים ושניים נמשכו שנה. שני המחקרים הארוכים יותר הורחבו ולאחר מכן המטופלים המשיכו ליטול את התרופות לפחות שנה נוספת.
Leflunomide Winthrop הושווה עם פלצבו במשך יותר משישה חודשים בקרב 186 חולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.
בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שהגיבו לטיפול, שזוהו לפי קריטריונים ספציפיים למחלה (שיעורי התגובה של המכללה האמריקאית לראומטולוגיה לדלקת מפרקים שגרונית וקריטריוני תגובה לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית).
איזו תועלת הראה Leflunomide Winthrop במהלך המחקרים?
ב"דלקת מפרקים שגרונית, Leflunomide Winthrop הוכיחה "יעילות גבוהה מזו של פלסבו ושקולה לזה של sulfasalazine. בין 49 ל -55% מהחולים שנטלו לפלונומיד ווינטרופ הגיבו לטיפול לעומת 26-28% מהמטופלים שנטלו פלסבו ו -54% מהמטופלים הלוקחים sulfasalazine. תוצאות אלו נשמרו במחקרי ההרחבה. במהלך השנה הראשונה לטיפול, Leflunomide Winthrop הראתה "יעילות מקבילה לזה של מתוטרקסט, אך רק כאשר נלקחה עם חומצה פולית (סוג של ויטמין B.). במחקר ההרחבה, Leflunomide Winthrop לא הראתה יעילות מקבילה לזה של מתוטרקסט. .
בדלקת מפרקים פסוריאטית, Leflunomide Winthrop היה יעיל יותר מאשר פלסבו, עם שיעור תגובה טיפולי של 59% מהחולים שלקחו Leflunomide Winthrop בהשוואה ל -30% מאלו שלקחו פלסבו.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Leflunomide Winthrop?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Leflunomide Winthrop (הנראות בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן לוקופניה (ספירת תאי דם לבנים נמוכה), תגובות אלרגיות קלות, רמות מוגברות של קריאטין פוספוקינאז (סמן לפגיעה בשרירים), פרסטזיה (הפרעות חושיות) כגון עקצוצים ודקירות), כאבי ראש, סחרחורת, עלייה קלה בלחץ הדם, שלשולים, בחילות, הקאות, דלקות בפה (למשל כיבים בפה), כאבי בטן (כאבי בטן), עלייה ברמות האנזים בכבד, נשירת שיער, אקזמה, פריחה, גירוד, עור יבש, טנוסינוביטיס (דלקת במעטפת המתח את הגידים), אובדן תיאבון, ירידה במשקל ואסתניה (חולשה). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Leflunomide Winthrop, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- Leflunomide Winthrop באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) ללפונומיד או לכל אחד מהחומרים האחרים. אין להשתמש ב- Leflunomide Winthrop בחולים עם:
• מחלת כבד;
• מצבי פגיעה חיסונית חמורה, למשל. תסמונת כשל חיסוני נרכש (איידס);
• תפקוד מח עצם לקוי או רמה נמוכה של תאי דם (תאי דם אדומים, תאי דם לבנים או טסיות) עקב מחלות אחרות מלבד דלקת מפרקים שגרונית או פסוריאטית;
• זיהומים חמורים;
• מחלת כליות בינונית עד חמורה;
• היפופרוטאינמיה חמורה (רמות חלבון נמוכות בדם).
אין להשתמש ב- Leflunomide Winthrop בנשים בהריון, בנשים פוריות או בהנקה.
רופאים הרושמים ל- Leflunomide Winthrop צריכים להיות מודעים לסיכון לבעיות כבד הקשורות לתרופה. יש לנקוט משנה זהירות גם בעת החלפת מטופל ל- Leflunomide Winthrop או בעת החלפת מטופל הנוטל Leflunomide Winthrop לטיפול אחר.
מדוע אושרה Leflunomide Winthrop?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של לפלונומיד ווינטרופ גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בחולים בוגרים עם דלקת מפרקים שגרונית פעילה כ'תרופה אנטי-ריאומטית המשנה מחלות '(DMARD) ודלקת מפרקים פסוריאטית פעילה והמליצה על מתן אישור שיווק עבור Leflunomide Winthrop.
מידע נוסף אודות Leflunomide Winthrop
הנציבות האירופית העניקה ל- Sanofi-Aventis Deutschland GmbH הרשאת שיווק בתוקף ברחבי האיחוד האירופי עבור Leflunomide Winthrop ב -8 בינואר 2010. אישור זה תקף לחמש שנים ומתחדש.
לגרסה המלאה של Leflunomide Winthrop EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2009.
המידע על Leflunomide Winthrop שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
