שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו PhotoBarr?
PhotoBarr היא אבקה המורכבת מתמיסה להזרקה. מכיל את המרכיב הפעיל נתרן פורפירי.
למה משמש פוטובר?
PhotoBarr משמש בטיפול פוטודינמי (טיפול המשתמש באור) לאילציה (הסרה) של דיספלסיה בדרגה גבוהה (תאים חריגים בסיכון גבוה להפוך לגידול) בחולים עם הוושט של בארט. מחלה זו מאופיינת ב"שינוי רירית בחלק האחרון של הוושט עקב נזק הנגרם על ידי "חומצה מהקיבה.
מכיוון שמספר החולים עם הוושט של בארט נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה "ופוטוברבר הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב- 6 במרץ 2002.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד אתה משתמש ב- PhotoBarr?
טיפול פוטודינמי עם PhotoBarr חייב להתבצע או בפיקוחו של רופא המנוסה בהליכים אנדוסקופיים (האנדוסקופ הוא צינור דק המשמש להתבוננות בתוך הגוף) באמצעות לייזר, שקיבל הכשרה מתאימה בטיפול פוטודינמי.
טיפול ב- PhotoBarr הוא תהליך דו-שלבי: התרופה ניתנת תחילה ולאחר מכן מופעלת באמצעות לייזר. PhotoBarr ניתנת כזריקה תוך ורידית איטית, זהירה, הנמשכת 3-5 דקות, במינון של 2 מ"ג לק"ג משקל גוף. כעבור יומיים בערך, דיספלסיה ואזורים קטנים של רקמות רגילות מסביב ומתחת מוארים באור הנפלט על ידי לייזר באורך גל ספציפי, באמצעות כבל סיב אופטי דרך אנדוסקופ. סוג המכשיר המשמש, כמו גם משך התאורה, תלוי בגודל האזור המושפע מהמחלה. במידת הצורך, המטופלים יכולים לעבור טיפול קצר יותר שנייה כעבור 2-3 ימים. אפשר לחזור על המחזור (זריקה אחת וטיפול אחד או שניים בלייזר) פעמיים נוספות, עם מרווח של שלושה חודשים לפחות, בתנאי שיילקח בחשבון הסיכון להיצרות הוושט.
אין להשתמש ב- PhotoBarr בחולים מתחת לגיל 18 בשל היעדר מידע על בטיחות ויעילות התרופה בקטגוריה זו.
לאחר מתן PhotoBarr, יש לספק כרטיס מיוחד המכיל סיכום של מידע הבטיחות של התרופה.
כיצד פועל PhotoBarr?
החומר הפעיל הכלול ב- PhotoBarr, פורפירי הנתרן, הוא חומר רגיש (חומר המשתנה בעת חשיפה לאור). לאחר הזרקת PhotoBarr, הפורפימר נספג לתאי הגוף כולו. לאחר מכן, כאשר הוא מואר באור לייזר באורך גל ספציפי, הפורפימר מופעל ומגיב עם החמצן הקיים בתאים, ויוצר סוג של תגובתי מאוד. וחמצן רעיל, הנקרא "חמצן יחיד" (רדיקל חופשי), ההורג תאים על ידי תגובה עם מרכיביהם, כגון חלבונים ו- DNA, והרסם. על ידי הגבלת התאורה לאזור הדיספלסיה, רק התאים הם ניזוק מאזור זה, מבלי שחלקים אחרים של האורגניזם יושפעו.
כיצד נחקר PhotoBarr?
PhotoBarr נחקר במחקר מרכזי אחד שכלל 208 חולי ושט של בארט עם דיספלסיה ברמה גבוהה. ההשפעות של טיפול פוטודינמי עם PhotoBarr, המשמשות בשילוב עם אומפרזול (תרופות נוגדות חומצה), הושוו לאלו של אומפרזול בלבד. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים שכבר לא היו להם דיספלסיה בדרגה גבוהה לפחות שישה חודשים לאחר קורס הטיפול הראשון. חולים נצפו במשך שנתיים לפחות.
איזו תועלת הראה PhotoBarr במהלך המחקרים?
טיפול פוטודינמי עם PhotoBarr שנוסף לטיפול באומפרזול הביא לעלייה במספר החולים שדיספלסיה שלהם בוטלה. לאחר שישה חודשים, ל -72% מהחולים שטופלו ב- PhotoBarr בשילוב עם אומפרזול כבר לא היו סימנים לדיספלסיה ברמה גבוהה, לעומת 31% מאלו שלקחו אומפרזול לבד. תוצאות דומות נצפו בשתי הקבוצות לאחר שנתיים.
מהו הסיכון הכרוך ב- PhotoBarr?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם PhotoBarr (נראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן התייבשות, היצרות הוושט (היצרות הוושט), הקאות, דיספגיה (קשיי בליעה), עצירות, בחילה, תגובות רגישות (תגובות דמויי כוויות שמש)) ופירקסיה (חום). מכיוון שטיפול בלייזר גורם לקשיי בליעה, כולל כאבים, בחילות והקאות, על המטופלים לקחת מזון נוזלי למספר ימים בלבד לאחר מהלך הטיפול, במקרים מסוימים עד ארבעה שבועות. רשימה מלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם PhotoBarr, עיין בעלון.
אסור להשתמש ב- PhotoBarr לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפורפירינים נתרן ולפורפירינים אחרים או לאחד המרכיבים האחרים. אין להשתמש ב- PhotoBarr בחולים עם פורפיריה (חוסר יכולת לחילוף של פורפירינים), אי ספיקת כליות או כבד חמורה, דליות בוושט או בקיבה (ורידים נפוחים), כיבים גדולים בוושט, פיסטולות (פתחים חריגים) בין הוושט לקנה הנשימה או הסימפונות או חשד לשחיקה. של כלי דם מרכזיים.
כל החולים הנוטלים PhotoBarr מפתחים רגישות מוגברת לאור ולכן יש להימנע מחשיפת עורם ועיניהם לאור בהיר במיוחד למשך שלושה חודשים לפחות לאחר ההזרקה. עיינו בעלון החבילה לפרטים נוספים.
מדוע אושרה PhotoBarr?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של PhotoBarr גדולים מהסיכונים שלה בטיפול פוטודינמי לחיסול דיספלסיה ברמה גבוהה בחולים עם הוושט של בארט. הוועדה המליצה לשחרר אותה "אישור שיווק" עבור PhotoBarr.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- PhotoBarr?
החברה המייצרת את PhotoBarr מכינה חומר מידע בהסכמה עם רשויות המדינות החברות בנושא חקיקה בנושא תרופות. זה יבטיח כי לכל הרופאים המרשמים את התרופה ולכל הרוקחים שמוכרים יש חבילות מידע לאנשי מקצוע ומטופלים. חבילות אלה יכילו מידע על PhotoBarr וכיצד להשתמש בו בבטחה.
מידע נוסף על PhotoBarr:
ב- 25 במרץ 2004 הוציאה הנציבות האירופית את חברת Axcan Pharma International B.V. "אישור שיווק" ל- PhotoBarr, תקף ברחבי האיחוד האירופי. אישור השיווק חודש ב- 25 במרץ 2009.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות על PhotoBarr לחץ פה
לגרסה המלאה של EPAR של PhotoBarr לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על PhotoBarr - נתרן פורפירי שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
