בורטזומיב הוספירה

מהו Bortezomib Hospira ולמה הוא משמש?

בורטזומיב הוספירה היא תרופה נגד סרטן המשמשת לטיפול במיאלומה נפוצה, סרטן הדם, בקבוצות המטופלים הבאות:

• מטופלים בוגרים שמחלתם התקדמה לאחר לפחות טיפול אחד קודם ואשר כבר עברו או אינם זכאים להשתלת תאי גזע בדם. Bortezomib Hospira משמש לבד או בשילוב עם דוקסורוביצין ליפוזומלי או דקסמתזון בחולים אלה;
• מטופלים מבוגרים שטרם טופלו אשר אינם יכולים לעבור כימותרפיה במינון גבוה עם השתלת תאי גזע בדם. בחולים אלה, Bortezomib Hospira משמש בשילוב עם מלפלן ופרדניזון;
• מטופלים מבוגרים שטרם טופלו יעברו כימותרפיה במינון גבוה ואחריהם יושתלו תאי גזע דם. בקבוצת חולים זו, Bortezomib Hospira משמש בשילוב עם דקסמתזון או עם דקסמתזון ותלידומיד.

בורטזומיב הוספירה מיועדת גם לטיפול בלימפומה של תאי מעטפת, סרטן דם נוסף, אצל מבוגרים שטרם טופלו ואינם יכולים לעבור השתלת תאי גזע דם. עבור לימפומה של תאי מעטפת, Bortezomib Hospira משמש בשילוב עם rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin ו- prednisone.

בורטזומיב הוספירה היא 'תרופה גנרית'. המשמעות היא שבורטזומיב הוספירה דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם Velcade. למידע נוסף על תרופות גנריות, עיין בשאלות והתשובות בלחיצה כאן.

בורטזומיב הוספירה מכיל את החומר הפעיל בורטזומיב.

כיצד משתמשים ב- Bortezomib Hospira?

ניתן להשיג את התרופה רק במרשם רופא ויש להתחיל ולתת את הטיפול רק בהשגחת רופא המנוסה בשימוש בתרופות כימותרפיות.

Bortezomib Hospira זמין בבקבוקונים של 3.5 מ"ג כאבקה המורכבת מתמיסה להזרקה לווריד או מתחת לעור. אסור לנהל את Bortezomib Hospira בנתיבים אחרים.

יש לחשב את המינון המומלץ על פי גובהו ומשקלו של המטופל. אם ניתן לווריד הוענק התמיסה באמצעות צנתר (צינורית סטרילית). יש לחלוף לפחות 72 שעות בין שתי מנות רצופות של בורטזומיב הוספירה. אם התרופה היא ניתנת תת עורית, הזריקה ניתנת בירך או בבטן (בטן).

מינונים של בורטזומיב הוספירה ניתנים לסירוגין, עם תקופות מנוחה בין מנות, בקורסי טיפול של שלושה עד שישה שבועות, תלוי אם בורטזומיב הוספירה ניתנת כטיפול יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות. אם מתרחשות תופעות לוואי חמורות לאחר מהלך הטיפול, יש להפסיק או לעכב את הטיפול או לשנות את המינון.

יש לטפל בחולים עם ליקוי בכבד בינוני עד חמור במינונים מופחתים. למידע נוסף אודות השימוש ב- Bortezomib Hospira, אנא קרא את סיכום מאפייני המוצר (גם חלק מה- EPAR).

כיצד פועל בורטזומיב הוספירה?

החומר הפעיל ב- Bortezomib Hospira, בורטזומיב, הוא מעכב פרוטאזום (מנגנון בתאים המפרק חלבונים שכבר אינם נחוצים), מה שאומר שהוא פועל על ידי חסימת פעילותם. חסימה של מערכת הפרוטאזום גורמת למוות תאים. תאים סרטניים רגישים יותר מהתאים הרגילים להשפעות של מעכבי פרוטאזום כגון בורטזומיב

איזו תועלת הראתה בורטזומיב הוספירה במהלך המחקרים?

מכיוון שבורטזומיב הוספירה היא תרופה גנרית, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת ההתייחסות.

החברה הציגה נתונים על בורטזומיב מהספרות המדעית. לא היה צורך במחקרים נוספים מכיוון שבורטזומיב הוספירה היא תרופה גנרית הניתנת בזריקה ומכילה את אותו חומר פעיל כמו תרופת הייחוס, וולקייד.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Bortezomib Hospira?

מכיוון שבורטזומיב הוספירה היא תרופה גנרית, יתרונותיה וסיכוניה נחשבים זהים לתרופת ההתייחסות.

מדוע אושר בורטזומיב הוספירה?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי בהתאם לדרישות האיחוד האירופי, הוכח כי בורטזומיב הוספירה דומה לוולקייד. לכן, CHMP סבר שכמו במקרה של Velcade, היתרונות עולים על הסיכונים שזוהו והמליץ ​​לאשר Bortezomib Hospira לשימוש באיחוד האירופי.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Bortezomib Hospira?

החברה המשווקת בורטזומיב הוספירה תספק חומרי לימוד לאנשי מקצוע בתחום הבריאות כיצד להתקין ולתת את הזריקה, לחשב את המינון ולרשום ולתת את הטיפול הנכון לחולים שעוברים השתלת תאי גזע בדם.

המלצות ואמצעי זהירות בנוגע לבטיחות ושימוש יעיל ב- Bortezomib Hospira שאחריהם יעקבו אנשי מקצוע ומטופלים נוספו גם לסיכום מאפייני המוצר ועלון החבילה.

מידע נוסף על בורטזומיב הוספירה

לגרסה המלאה של EPAR של בורטזומיב הוספירה, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות אנושיות / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות הטיפול ב- Bortezomib Hospira, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.

ניתן למצוא את גרסת ה- EPAR המלאה של תרופת הייחוס גם באתר הסוכנות.

המידע על בורטזומיב הוספירה המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.