מהו SomaKit TOC - Edotreotide ולמה הוא משמש?
SomaKit TOC היא תרופה אבחנתית המשמשת למטופלים מבוגרים הסבורים כי יש להם צורות מובחנות היטב של גידולים נוירואנדוקריניים במערכת העיכול (GEP-NET). רשתות GEP-NET הן גידולים המתחילים בסוגי תאים במעי או בלבלב המשחררים בדרך כלל הורמונים. לאחר מכן, הגידולים יכולים להתפשט לחלקים אחרים של הגוף (גרורות).
SomaKit TOC משמש בטכניקה הנקראת טומוגרפיה פליטת פוזיטרונים (PET) על מנת לרכוש תמונות שמאתרות גידולים. SomaKit TOC מכיל את המרכיב הפעיל edotreotide. התרופה אינה בשימוש ישיר, אך יש "לסמן אותה ברדיו" לפני הזריקה, מה שאומר שהיא מתויגת עם חומר נפרד הפולט כמויות קרינה נמוכות. החומר המשמש לסימון רדיואלי של SomaKit TOC נקרא גליום (68Ga) כלוריד.
מכיוון שמספר החולים עם GEP-NET נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה "ו- SomaKit TOC הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת במחלות נדירות) ב -19 במרץ 2015
כיצד משתמשים ב- SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC זמין כערכה להכנת פתרון להזרקה. היא ניתנת כזריקה בודדת לווריד מיד לאחר סימון הרדיו. תמונות סריקת PET נרכשות לאחר מכן 40-90 דקות מאוחר יותר.
SomaKit TOC ניתן להשיג רק במרשם רופא. הזריקה צריכה להיות מוכנה ומנוהלת רק על ידי אנשים המנוסים בשימוש בתרופות רדיואקטיביות במתקן מתאים.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל SomaKit TOC - Edotreotide?
החומר הפעיל ב- SomaKit TOC, edotreotide, נקשר במיוחד לקולטנים הנקראים קולטני סומטוסטטין על פני התא. לא לכל התאים יש קולטנים אלה, אך לרוב התאים המובנים היטב של GEP-NET יש כמויות גדולות מהם על פני השטח. התרופה המוכנת, המסומנת ברדיו עם גליום (68 גא) כלוריד, נקשרת לקולטנים אלה בתאי GEP-NET. ניתן לזהות את הצטברות הקרינה המתקבלת על ידי מכונות PET המיוחדות. זה מאפשר לנו לזהות היכן נמצאים הגידולים ואת התפשטותם האפשרית.
איזה יתרון הראה SomaKit TOC - Edotreotide במהלך המחקרים?
החומר הפעיל ב- SomaKit TOC, edotreotide מסומן ברדיו עם גליום (68Ga) כלוריד, הוא בעל שימוש מבוסס היטב באיתור GEP-NET. לכן, החברה סיפקה מידע ממחקרים רבים, בעיקר קטנים, בספרות שפורסמה כדי להראות את היעילות של SomaKit TOC בפעילות הזיהוי. המחקרים כללו נתונים על 970 חולים. כמה מחקרים התמקדו ברגישות של סריקות PET (עד כמה הסריקות זיהו מטופלים עם GEP-NET או גרורותיהם), אחרים ניתחו את הספציפיות שלהם (עד כמה הסריקות היו אמינות בזיהוי נבדקים ללא GEP-NET) וחלק התייחסו לשיעור זיהוי הנגעים (עד כמה סריקות הצליחו לזהות גידולים.) הוצגה השוואה גם באמצעות נתונים ממספר מחקרים אלה (מטה-אנליזה).
יחד, המחקרים הספיקו להדגים את היעילות של SomaKit TOC באיתור, למרות ההטרוגניות של התוצאות המדויקות. באשר ללוקליזציה של GEP-NET הראשי, מחקר הראה כי לתרופה יש רגישות של 45% לעומת 10% בחולים שטופלו בתרופת אבחון מאושרת נוספת, אינדיום (111 אינץ) פנטטרוטיד, וזה אושר על ידי מחקר אחר שהראה כי לשעבר הייתה רגישות טובה יותר. תוצאות מחקרים נוספים הצביעו על כך ש- edotreotide שכותרתו על ידי כלום (68Ga) כלוריד הייתה בעלת רגישות וספציפיות של 100%ו -89%, בהתאמה, ושיעור זיהוי נגעים של 75%. בארבעה מחקרים השוואתיים אחרים נצפה כי המרכיב הפעיל ב- SomaKit TOC זיהה יותר גידולים מאשר אינדיום (111In) pentetreotide עשה באותם מטופלים.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- SomaKit TOC - Edotreotide?
לאחר תיוג רדיו SomaKit TOC פולט כמויות קטנות של קרינה הקשורות בסיכון נמוך לסרטן או הפרעות תורשתיות.
לרשימה המלאה של ההגבלות או תופעות הלוואי המדווחות ב- SomaKit TOC, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה SomaKit TOC - Edotreotide?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי הוכח הביצועים הטכניים והאבחוניים של התרופה. נראה כי הסיכונים לתופעות לוואי נמוכים; לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של SomaKit TOC גדולים יותר. סיכונים ומומלצים שהוא יאושר לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- SomaKit TOC - Edotreotide?
ההמלצות ואמצעי הזהירות שעליהם להקפיד על אנשי מקצוע ומטופלים בתחום הבריאות על מנת להשתמש ב- SomaKit TOC בצורה בטוחה ויעילה, פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף אודות SomaKit TOC - Edotreotide
לגרסה המלאה של SomaKit TOC EPAR, עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף על טיפול ב- SomaKit TOC, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
סיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות ל- TOOM של SomaKit זמין באתר האינטרנט של הסוכנות: ema.europa.eu/Find medicine / תרופות אנוש / ייעוד מחלות נדירות.
המידע על SomaKit TOC - Edotreotide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
