FAMVIR - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Famvir - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Famciclovir

טבליות מצופות סרט Famvir 125 מ"ג
טבליות מצופות סרט Famvir 250 מ"ג
טבליות מצופות סרט Famvir 500 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Famvir? לשם מה זה?

Famvir היא תרופה אנטי ויראלית. הוא מונע את התפשטות הנגיף המדבק. מכיוון שהנגיף מתרבות במהירות עם תחילת הזיהום, תקבל תוצאות טיפול טובות יותר אם תיקח Famvir ברגע שהסימפטומים הראשונים יופיעו.

Famvir משמש לטיפול בשני סוגים של זיהומים ויראליים אצל מבוגרים:

הרפס זוסטר, שהוא זיהום ויראלי הנגרם על ידי וירוס הנקרא varicella zoster (אותו וירוס הגורם לאבעבועות רוח). Famvir מונע את התפשטות הנגיף בגוף כך שהריפוי יכול להתרחש מהר יותר.
Famvir משמש גם לטיפול בזיהומים באזור סביב העין או אפילו בעין עצמה (זוסטר עיניים).
הרפס. הרפס באברי המין הוא זיהום ויראלי הנגרם על ידי וירוס הרפס סימפלקס מסוג 1 או 2. הוא מועבר בדרך כלל מינית. הוא גורם לשלפוחיות וצריבה או גירוד של איברי המין, דבר שעלול להיות כואב. Famvir משמש לטיפול בדלקות הרפס. איברי המין אצל מבוגרים. אנשים הסובלים מאפיזודות תכופות של הרפס גניטלי יכולים גם לקחת את Famvir לנסות למנוע פרקים חדשים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Famvir

אין ליטול Famvir

אם אתה אלרגי ל- famciclovir, כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) או penciclovir (מטבוליט פעיל של famciclovir ומרכיב של תרופות אחרות).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Famvir

שאל את הרופא שלך לייעוץ אם אתה חושב שאתה אלרגי.

אזהרות ואמצעי זהירות

שוחח עם הרופא שלך לפני נטילת Famvir

אם יש לך בעיות בכליות (או שהיו לך בעבר). הרופא שלך עשוי להחליט לרשום מנה נמוכה יותר של Famvir.
אם יש לך הפרעות במערכת החיסון.
אם יש לך בעיות בכבד.

אם כל אלה חלים עליך, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת Famvir

ילדים ומתבגרים (מתחת לגיל 18): Famvir אינו מומלץ לשימוש בילדים ומתבגרים.

מניעת העברת הרפס גניטלי לאנשים אחרים

אם אתה לוקח את Famvir לטיפול או לדיכוי הרפס גניטלי, או אם סבלת מהרפס גניטלי בעבר, עליך להמשיך לקיים יחסי מין בטוחים באמצעות קונדומים. הדבר חשוב למניעת העברת הזיהום לאנשים אחרים. אסור לך לקיים יחסי מין אם יש לך שלפוחיות באברי המין.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Famvir

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

חשוב במיוחד שתודיע לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

רלוקסיפן (משמש למניעה וטיפול באוסטאופורוזיס).
Probenecid (משמש לטיפול ברמות גבוהות של חומצת השתן בדם הקשורה לצנית, ולהעלאת רמות הדם של אנטיביוטיקה דמוית פניצילין), או כל תרופה אחרת העלולה לפגוע בכליות.

Famvir עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול Famvir עם או בלי אוכל

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה. אין להשתמש ב- Famvir במהלך ההריון אלא אם כן יש צורך בכך. הרופא שלך ידון איתך בסיכונים הפוטנציאליים של נטילת Famvir במהלך ההריון.

אין להשתמש ב- Famvir בזמן הנקה אלא אם כן יש צורך בכך הרופא שלך ידון איתך בסיכונים האפשריים של נטילת Famvir בזמן הנקה.

נהיגה ושימוש במכונות

Famvir יכול לגרום לסחרחורת, ישנוניות או בלבול. אין לנהוג או להשתמש במכונות אם אתה נתקל באחד מהתסמינים הללו בעת נטילת Famvir

טבליות מצופות סרט של Famvir 125 מ"ג מכילות לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, כגון לקטוז, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

טבליות מצופות סרט Famvir 250 מ"ג מכילות לקטוז

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, כגון לקטוז, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Famvir: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון היומי ומשך הטיפול יהיו תלויים בסוג הזיהום הנגיפי שיש לך - ראה להלן. הרופא שלך ירשום לך את המינון הנכון.
לקבלת התוצאות הטובות ביותר, התחל לקחת את התרופה בהקדם האפשרי לאחר הופעת הסימנים והתסמינים הראשונים.
הימנע מקשר מיני אם אתה חווה תסמינים של הרפס גניטלי - גם אם כבר התחלת בטיפול ב- Famvir. הסיבה לכך היא שזה יכול להעביר את הזיהום לשותף שלך
אם יש לך או היו לך בעיות בכליות הרופא שלך עשוי להחליט לתת לך מנה נמוכה יותר של Famvir.

מינון להרפס זוסטר

אם יש לך מערכת חיסונית תקינה, המינון המומלץ הוא

500 מ"ג שלוש פעמים ביום, במשך שבעה ימים

אם ההגנה החיסונית שלך מופחתת, המינון המומלץ הוא

500 מ"ג שלוש פעמים ביום, במשך עשרה ימים

מינון להרפס גניטלי

המינון תלוי במצב המערכת החיסונית שלך ובשלב ההדבקה.

אם יש לך מערכת חיסונית תקינה, המינונים הם כדלקמן:

עבור הפריחה הראשונה, המינון המומלץ הוא:

250 מ"ג שלוש פעמים ביום, במשך חמישה ימים.

לטיפול בפריחות נוספות, המינון המומלץ הוא:

125 מ"ג פעמיים ביום, במשך חמישה ימים.

למניעת פריחות עתידיות, המינון המומלץ הוא:

250 מ"ג פעמיים ביום.

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן תמשיך לקחת את הטבליות.

אם ההגנה החיסונית שלך נמוכה, המינונים הם כדלקמן:

לטיפול בפריחה המתמשכת המינון המומלץ הוא:

500 מ"ג פעמיים ביום, במשך שבעה ימים.

למניעת פריחות עתידיות, המינון הוא:

500 מ"ג פעמיים ביום.

הרופא שלך יגיד לך כמה זמן תמשיך לקחת את הטבליות.

אם שכחת לקחת Famvir

אם שכחת ליטול מנה של Famvir, עליך ליטול אותה ברגע שאתה זוכר. לאחר מכן קח את המנה הבאה כמתוכנן. עם זאת, אין ליטול שתי מנות תוך פחות משעה: במקרה זה עליך לדלג על המנה החמיצה. כמו כן אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Famvir

אם נטלת יותר טבליות ממה שנאמר לך לקחת, או אם מישהו אחר נטלה את התרופה שלך בטעות, פנה לרופא או לבית החולים מיד. הראה להם את קופסת הטאבלטים שלך.

נטילת יותר מדי Famvir יכולה להשפיע על הכליות. בחולים שכבר סובלים מבעיות בכליות, אם המינון אינו יורד כראוי, זה יכול להוביל לעיתים רחוקות לאי ספיקת כליות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Famvir

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לוואי חמורות של Famvir הן:

רוב תופעות הלוואי הללו נדירות או נדירות (משפיעות על 1 עד 100 מתוך 10,000 חולים).

פריחה חמורה של שלפוחיות על העור או הריריות של השפתיים, העיניים, הפה, מעברי האף או איברי המין (אלה יכולים להיות סימנים לתגובת עור אלרגית חמורה).
חבורות ללא סיבה מוסברת, כתמים אדמדמים או סגולים על העור או דימום מהאף (אלה יכולים להיות סימנים לירידה במספר הטסיות).
נפיחות מתחת לפני העור (למשל נפיחות בפנים, נפיחות סביב העין, נפיחות בעפעף, נפיחות בגרון).
שינוי צהוב של העור ו / או העיניים (סימנים של צהבת).
כתמי עור סגולים, גירוד, צריבה (סימנים לדלקת בכלי הדם).

פנה לרופא או פנה למחלקת החירום הקרובה לבית החולים אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הללו.

תופעות לוואי שכיחות מאוד (תופעות לוואי אלו משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

כְּאֵב רֹאשׁ

תופעות לוואי שכיחות (תופעות לוואי אלו משפיעות על עד 1 מתוך 10 אנשים)

תחושת בחילה (בחילה)
הוא התכופף
כאבי בטן
שִׁלשׁוּל
סְחַרחוֹרֶת
פריחה
עִקצוּץ
ערכים חריגים בבדיקות תפקודי כבד

תופעות לוואי לא שכיחות (תופעות לוואי אלה משפיעות על עד 1 מתוך 100 אנשים)

בִּלבּוּל
ישנוניות (בדרך כלל אצל אנשים מבוגרים)
פריחה מגרדת (כוורות)

תופעות לוואי נדירות (תופעות לוואי אלו משפיעות על עד 1 מתוך 1000 אנשים)

הזיות (לראות או לשמוע דברים שאינם באמת קיימים)
דפיקות לב (סימנים לדופק לא תקין)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין כי האריזה ניזוקה או מראה סימנים של חבלה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה Famvir מכיל

טבליות מצופות סרט Famvir 125 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא famciclovir.
המרכיבים האחרים הם לקטוז נטול מים, עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), הידרוקסי -פרופיל -תאית ומגנזיום סטרט. ציפוי הטאבלט מורכב מהיפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000 ומאקרוגול 6000.

טבליות מצופות סרט Famvir 250 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא famciclovir.
המרכיבים האחרים הם לקטוז נטול מים, עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), הידרוקסי -פרופיל -תאית ומגנזיום סטרט. ציפוי הטאבלט מורכב מהיפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000 ומאקרוגול 6000.

טבליות מצופות סרט Famvir 500 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא famciclovir.
המרכיבים הנוספים הם עמילן נתרן גליקולאט (סוג A), הידרוקסי -פרופיל -תאית ומגנזיום סטרט. ציפוי הטאבלט מורכב מהיפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), מקרוגול 4000 ומאקרוגול 6000.

Famvir נראה ותוכן החבילה

Famvir זמין כטבליות מצופות סרט.

טבליות מצופות סרט Famvir 125 מ"ג

טבליה לבנה, עגולה ומצופה סרט עם קצוות משופעים, מוטבעת עם "FV" בצד אחד ו- "125" בצד השני.

טבליות מצופות סרט Famvir 250 מ"ג

טבליה לבנה, עגולה ומצופה סרט עם קצוות משופעים, עם תבליט "FV" בצד אחד ו- "250" בצד השני.

טבליות מצופות סרט Famvir 500 מ"ג

טבליה לבנה, אליפסה ומצופה סרט עם קצוות משופעים, עם חריטת "FV 500" בצד אחד בלבד.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Famvir ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

FAMVIR

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה סרט מכילה 125 מ"ג, 250 מ"ג או 500 מ"ג פמציקלוביר.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

וירוס וסטרלה זוסטר (VZV) - הרפס זוסטר

Famvir מיועד ל:

- טיפול בהרפס זוסטר וזוסטר אופטלמי במבוגרים אימונו -כשירים (ראה סעיף 4.4)

- טיפול בהרפס זוסטר אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון (ראה סעיף 4.4)

וירוס הרפס סימפלקס (HSV) - הרפס גניטלי

Famvir מיועד ל:

- טיפול בפרקים ראשונים וחוזרים של הרפס גניטלי אצל מבוגרים שאינם כשירים

- טיפול בפרקים חוזרים של הרפס גניטלי אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון

- דיכוי הרפס גניטלי שחוזר על עצמו בקרב מבוגרים חסרי יכולת ופגיעה בחיסון

לא נערכו מחקרים קליניים בחולים עם מערכת החיסון הפוגנת ב- HSV מסיבות שאינן זיהומים ב- HIV (ראה סעיף 5.1).

04.2 מינון ושיטת הניהול

הרפס זוסטר במבוגרים אימונוכשרים

500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך שבעה ימים לטיפול חריף בזוסטר עיניים.

הטיפול צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר אבחון שלבקת חוגרת.

הרפס זוסטר במבוגרים חסרי פגיעה

500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך עשרה ימים.

הטיפול צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר אבחון שלבקת חוגרת.

הרפס גניטלי אצל מבוגרים שאינם כשירים

פרק ראשון של הרפס גניטלי: 250 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך חמישה ימים. מומלץ להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי לאחר אבחון הפרק הראשון של הרפס גניטלי.

טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר: 125 מ"ג פעמיים ביום למשך חמישה ימים. מומלץ להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי לאחר הופעת סימפטומים פרודרומיים (למשל עקצוצים, גירוד, צריבה, כאבים) או נגעים.

הרפס גניטלי חוזר ונשנה אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון

טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר: 500 מ"ג פעמיים ביום למשך שבעה ימים. מומלץ להתחיל בטיפול בהקדם האפשרי לאחר הופעת סימפטומים פרודרומיים (למשל עקצוצים, גירוד, צריבה, כאבים) או נגעים.

דיכוי הרפס גניטלי חוזר במבוגרים אימונוכשרים

250 מ"ג פעמיים ביום. יש להפסיק טיפול מדכא לאחר 12 חודשים לכל היותר של טיפול אנטי ויראלי רציף כדי להעריך מחדש את תדירות וחומרת החזרתיות. תקופת ההערכה המינימלית חייבת לכלול שני הישנות. חולים שממשיכים עם מחלה משמעותית יכולים להתחיל שוב בטיפול מדכא.

דיכוי הרפס גניטלי חוזר אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון

500 מ"ג פעמיים ביום.

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

מכיוון שפינוי פנציקלוביר מופחת קשור לירידה בתפקוד הכליות, כפי שנמדד לפי סיקול קריאטינין, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי. המינונים המומלצים בחולים מבוגרים עם ליקוי בכליות מוצגים בטבלה 1.

טבלה 1 מינונים מומלצים בחולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי

אינדיקציה ומינון נומינלי פינוי קריאטינין [מיליליטר לדקה] מינון מותאם הרפס זוסטר במבוגרים אימונוכשרים 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 7 ימים ≥ 60 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 7 ימים 40-59 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים 20-39 500 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 7 ימים הרפס זוסטר במבוגרים חסרי פגיעה 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 10 ימים ≥ 60 500 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 10 ימים 40-59 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 10 ימים 20-39 500 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 10 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 10 ימים הרפס גניטלי אצל מבוגרים שאינם כשירים - פרק ראשון של הרפס גניטלי 250 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 5 ימים ≥ 40 250 מ"ג שלוש פעמים ביום למשך 5 ימים 20-39 250 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 5 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 5 ימים הרפס גניטלי אצל מבוגרים אימונוכשרים - טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר 125 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים ≥ 20 125 מ"ג פעמיים ביום למשך 5 ימים 125 מ"ג פעם ביום למשך 5 ימים חולים בהמודיאליזה 125 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 5 ימים הרפס גניטלי אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון - טיפול אפיזודי בהרפס גניטלי חוזר 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים ≥ 40 500 מ"ג פעמיים ביום למשך 7 ימים 20-39 500 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים 250 מ"ג פעם ביום למשך 7 ימים חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה למשך 7 ימים דיכוי הרפס גניטלי חוזר במבוגרים אימונוכשרים 250 מ"ג פעמיים ביום ≥ 40 250 מ"ג פעמיים ביום 20-39 125 מ"ג פעמיים ביום 125 מ"ג פעם ביום חולים בהמודיאליזה 125 מ"ג לאחר כל דיאליזה דיכוי הרפס גניטלי חוזר אצל מבוגרים עם פגיעה בחיסון 500 מ"ג פעמיים ביום ≥ 40 500 מ"ג פעמיים ביום 20-39 500 מ"ג פעם ביום 250 מ"ג פעם ביום חולים בהמודיאליזה 250 מ"ג לאחר כל דיאליזה

חולים עם ליקוי כלייתי בהמודיאליזה

מאחר שהמודיאליזה של 4 שעות הביאה לירידה של עד 75% בריכוזי הפלזמה של פנציקלוביר, יש לתת פמציקלוביר מיד לאחר דיאליזה.מינונים מומלצים לחולי המודיאליזה מוצגים בטבלה 1.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני. אין נתונים זמינים בחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2).

חולים קשישים (בני 65 ומעלה)

אין צורך בהתאמות המינון, למעט במקרים של תפקוד כלייתי לקוי.

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של famciclovir בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לא נקבעו. הנתונים הזמינים כעת מתוארים בסעיפים 5.1 ו- 5.2.

שיטת ניהול

ניתן ליטול Famvir עם או בלי ארוחות (ראה סעיף 5.2).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

רגישות יתר לפנציקלוביר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

שימוש בחולים עם ליקוי בכליות

יש לבצע התאמות מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיפים 4.2 ו -4.9).

שימוש בחולים עם ליקוי בכבד

Famciclovir לא נחקר בחולים עם ליקוי כבד חמור. בחולים אלה, השינוי של famciclovir למטבוליט הפעיל שלו penciclovir עלול להיפגע, וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה נמוכים יותר של penciclovir; לכן עלולה להתרחש ירידה ביעילותו של פמציקלוביר.

שימוש לטיפול בהרפס זוסטר

יש לעקוב בקפידה אחר התגובה הקלינית, במיוחד בחולים עם פגיעה בחיסון. כאשר התגובה לטיפול אוראלי נחשבת בלתי מספקת, יש לשקול טיפול אנטי ויראלי תוך ורידי.

מטופלים עם הרפס זוסטר מסובך, כלומר בעלי מעורבות קרביים, זוסטר מופץ, נוירופתיה מוטורית, דלקת המוח וסיבוכים מוחיים -כלי דם, צריכים להיות מטופלים בטיפול אנטי ויראלי תוך ורידי.

בנוסף, יש לטפל בחולים עם פגיעה בחיסון עם זוסטר אופטלמי או בעלי סיכון גבוה להפצת מחלות ומעורבות באיברים הקרביים באמצעות טיפול אנטי ויראלי תוך ורידי.

העברת הרפס גניטלי

יש להמליץ למטופלים להימנע מיחסי מין אם קיימים תסמינים, גם אם החל טיפול אנטי ויראלי. במהלך טיפול מדכא עם תרופות אנטי ויראליות, תדירות הנשירה הנגיפית מצטמצמת באופן משמעותי. עם זאת, השידור עדיין אפשרי. לכן, למטופלים מומלץ לנקוט באמצעים בטוחים יותר במהלך יחסי מין, בנוסף לטיפול בפמציקלוביר.

אַחֵר

טבליות Famvir 125 מ"ג ו -250 מ"ג מכילות לקטוז. חולים עם צורות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או תסמונת ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו..

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות של תרופות רפואיות אחרות על פמציקלוביר

לא זוהו אינטראקציות משמעותיות מבחינה קלינית.

שימוש במקביל בפרובנציד עלול לגרום לעלייה בריכוז הפלזמה של פנציקלוביר, המטבוליט הפעיל של פמציקלוביר, עקב תחרות בחיסול.

לכן יש לפקח על מטופלים המקבלים famciclovir במינון של 500 מ"ג שלוש פעמים ביום הניתנים במקביל ל- probenecid על רעילות. אם המטופלים חווים סחרחורת חמורה, סהרוריות, בלבול או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית, ניתן לשקול הפחתת מינון של famciclovir ל -250 מ"ג שלוש פעמים ביום.

Famciclovir דורש להמיר את האנזים אלדהיד אוקסידאז למטבוליט הפעיל שלו penciclovir. הוכח כי Raloxifene הוא מעכב חזק של אנזים זה. בַּמַבחֵנָה. מתן שיתוף של רלוקסיפן עלול להשפיע על היווצרות הפנציקלוביר ובכך על היעילות של פמציקלוביר. כאשר ניתנת הרלוקסיפן יחד עם פמציקלוביר יש לעקוב אחר היעילות הקלינית של טיפול אנטי ויראלי.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים (פחות מ -300 פרקי הריון) על השימוש בפמציקלוביר בנשים בהריון. על סמך נתונים מצומצמים אלה, הניתוח המצטבר של הריונות פוטנציאליים וגם רטרוספקטיביים לא סיפק הוכחה לכך שהתרופה גורמת לשינויים עוברים ספציפיים או לאנומליות מולדות. . מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות עוברי -טוקסיות או טרטוגניות עם famciclovir או penciclovir (המטבוליט הפעיל של famciclovir). יש להשתמש ב- Famciclovir רק בהריון אם היתרונות האפשריים עולים על הסיכונים האפשריים.

זמן האכלה

לא ידוע אם famciclovir מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים הראו הפרשת פנציקלוביר בחלב אם. אם מצבה של האישה דורש טיפול בפמציקלוביר, ניתן לשקול הפסקת הנקה.

פוריות

הנתונים הקליניים מראים כי אין השפעה של פמציקלוביר על פוריות הגבר לאחר טיפול ארוך טווח במינון אוראלי של 250 מ"ג פעמיים ביום (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא נערכו מחקרים לבחינת ההשפעות על היכולת לנהוג ולפעול במכונות. עם זאת, מטופלים הנוטלים Famvir שחווים סחרחורת, קהות, בלבול או הפרעות אחרות במערכת העצבים המרכזית צריכים להימנע מנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

דווח על כאבי ראש ובחילה בניסויים קליניים. תופעות אלה היו בדרך כלל קלות או מתונות בעוצמה והן התרחשו בתדירות דומה בקרב מטופלים שנטלו פלסבו. כל שאר תגובות הלוואי נצפו משיווק.

המאגר הכולל של ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו או פעיל (n = 2326 בזרוע Famvir) נותחו בדיעבד כדי לקבל סיווג של התדירות שבה נצפו תגובות הלוואי המפורטות להלן. בטבלה שלהלן התדירות המשוערת של תגובות שליליות מבוססות על כל הדיווחים והמקרים הספונטניים המתוארים בספרות שדווחו על Famvir מאז הקמתה. תגובות הלוואי (טבלה 2) מפורטות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

טבלה 2 תגובות שליליות

הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר: טרומבוציטופניה. הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר: בלבול (בעיקר בקרב קשישים). נָדִיר: הזיות. הפרעות במערכת העצבים מאד שכיח: כְּאֵב רֹאשׁ. מְשׁוּתָף: סְחַרחוֹרֶת נָדִיר: ישנוניות (בעיקר בקרב קשישים). הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: בחילות והקאות. הפרעות בכבד מְשׁוּתָף: בדיקות תפקודי כבד חריגות. נָדִיר: צהבת כולסטטית. הפרעות עור ורקמות תת עוריות מְשׁוּתָף: פריחה, גירוד נָדִיר: אנגיואדמה (למשל בצקת בפנים, בצקת של העפעף, בצקת באזור הפריבורביטל, בצקת הלוע), אורטיקריה. לא ידוע: תגובות עור חמורות (למשל אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה).

בסך הכל, התגובות השליליות שנצפו במחקרים קליניים בחולים עם פגיעה בחיסון היו דומות לאלה שדווחו באוכלוסייה החיסונית. בחילות, הקאות ובדיקות תפקודי כבד לא תקינות דווחו בתדירות גבוהה יותר, במיוחד במינונים גבוהים.

04.9 מנת יתר

המקרים של מנת יתר של famciclovir מוגבלים. במקרה של מנת יתר יש לפנות לטיפול סימפטומטי ותומך מתאים. אי ספיקת כליות חריפה דווחה לעיתים רחוקות בחולים עם מחלת כליות סמויה שבהם מינון הפמציקלוביר לא הופחת במידה מספקת, ביחס לרמת תפקוד הכליות. פנציקלוביר ניתנת לדיאליזציה; ריכוזי הפלזמה מופחתים בכ -75% לאחר 4 שעות של המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: נוקלאוזידים ונוקלאוטידים, למעט מעכבי טרנסקריפטאז הפוך, קוד ATC: J05A B09

מנגנון הפעולה

פמציקלוביר הוא תרופת הפה הפומית של פנציקלוביר. Famciclovir מומרת במהירות in vivo ל- penciclovir, בעל פעילות בַּמַבחֵנָה נגד וירוסים הרפס סימפלקס (HSV סוג 1 ו -2), וירוס וסטרס זוסטר, נגיף אפשטיין-בר וציטומגלוס.

ההשפעה האנטי -ויראלית של famciclovir הניתנת דרך הפה הודגמה במספר מודלים של בעלי חיים: השפעה זו נובעת מההמרה in vivo לפנציקלוביר. בתאים הנגועים בנגיף, תימידין קינאז ויראלי (TK) פוספורילט פנציקלוביר לצורה מונופוספטית, אשר בתורו, הופך לטנפוסילפט טריפוספט על ידי קינאזות תאיות. טריפוספט זה נשאר בתאים נגועים במשך יותר מ -12 שעות ומעכב את התארכות שרשרת ה- DNA הנגיפית על ידי עיכוב תחרותי עם טריפוספט deoxyguanosine לצורך שילובו ב- DNA ויראלי הגדל, ובכך חוסם את שכפול ה- DNA הנגיפי. בתאים שאינם נגועים בנגיף, ריכוז הפנסיקלוביר טריפוספט נמצא בגבול סף הקביעה. לכן, הסבירות לרעילות לתאי מארח יונקים נמוכה וריכוזים טיפוליים של פנציקלוביר לא יביאו להשפעות תרופתיות על תאים לא נגועים.

התנגדות

בדומה לאציקלוביר, צורת ההתנגדות השכיחה ביותר שנצפתה בזני הרפס סימפלקס (HSV) היא מחסור בייצור האנזים תימידין קינאז (TK) לפנציקולויר.

תוצאות מ -11 מחקרים קליניים בינלאומיים שנערכו בחולים עם אימונו -כושר או אי -פשרה שטופלו בפנציקלוביר (ניסוחים מקומיים וורידיים) או פמציקלוביר, כולל המחקרים בהם מטופלים פמציקלוביר עד 12 חודשים, הראו תדירות נמוכה כוללת של מבודדים ויראליים העמידים בפני penciclovir: 0.2% (2/913) בחולים עם אי -יכולת ו- 2.1% (6/288) בחולים עם פגיעה בחיסון. מבודדים עמידים התגלו בעיקר בתחילת הטיפול או בקבוצת פלסבו, והתנגדות התרחשה במהלך או לאחר הטיפול ב- famciclovir או penciclovir רק בשני חולים עם פגיעה בחיסון.

יעילות קלינית

במחקרים מבוקרי פלסבו ואקטיביים בקרב חולים חיסונים ופגזים עם הרפס זוסטר לא מסובך, נמצאה פמציקלוביר כיעילה בריפוי פצעים. בניסוי קליני מבוקר פעיל, הוכח כי famciclovir יעיל בטיפול בזוסטר אופטלמי בחולים אימונו-מוכשרים.

יעילותו של פמציקלוביר בחולים אימונו-כשירים עם אפיזודה ראשונה של הרפס גניטלי הודגמה בשלושה מחקרים מבוקרים פעילים. שני מחקרים מבוקרי פלסבו בחולי אימו-כשירים ומחקר אחד מבוקר-פעיל בחולי נגוע ב- HIV עם הרפס גניטלי חוזר הראו כי פמציקלוביר יעיל.

שני מחקרים מבוקרי פלסבו ל -12 חודשים שנערכו בחולים עם אי-יכולת עם הרפס גניטלי חוזר הראו כי לחולים שטופלו ב- famciclovir הייתה ירידה משמעותית בחזרתיות בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו. מחקרים מבוקרי פלסבו ובלתי מבוקרים של עד 16 שבועות הראו כי פמציקלוביר יעיל בדיכוי הרפס גניטלי חוזר בחולים הנגועים ב- HIV; המחקר מבוקר פלצבו הוכיח שפמציקלוביר הפחית באופן משמעותי את שיעור הימים של התפשטות סימפטומטית וסימפטומטית. של וירוס הרפס סימפלקס.

אוכלוסיית ילדים

ניסוח החקירה של גרגרי פמציקלוביר לשימוש אוראלי נחקר בקרב 169 חולים ילדים בגילאי חודש עד 12 שנים. מאה מהמטופלים הללו, בגילאי 1 עד 12 שנים, טופלו בגרגירים אורליים של פמציקלוביר (במינונים שבין 150 מ"ג ל -500 מ"ג) פעמיים ביום (47 חולים עם הרפס סימפלקס) או שלוש פעמים ביום. (53 חולים עם אבעבועות רוח) למשך 7 ימים. 69 המטופלים הנותרים (18 מטופלים בגילאי 1 עד 12 חודשים, 51 מטופלים בגילאים 1 עד 12 שנים) השתתפו במחקרים פרמקוקינטיים ובטיחותיים באמצעות מינונים בודדים של גרגירים אוראליים של famciclovir (במינונים הנעים בין 25 מ"ג ל -500 מ"ג). מינונים של פמציקלוביר, על בסיס משקל הגוף, נבחרו על מנת לקבל "חשיפה מערכתית דומה של פנציקלוביר" לחשיפה המערכתית של הפנציקלוביר שנצפתה במבוגרים לאחר מתן 500 מ"ג של פמציקלוביר. אף אחד ממחקרים אלה כלל קבוצת ביקורת; לכן לא ניתן להסיק מסקנה לגבי יעילות משטרי המינון שנחקרו. פרופיל הבטיחות היה דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים. עם זאת, החשיפה המערכתית לתרופה הייתה נמוכה בילדים מתחת לגיל 6 חודשים, ובכך נמנעה כל הערכת בטיחות של famciclovir באוכלוסייה זו.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מאפיינים כלליים

קְלִיטָה

Famciclovir הוא תרופת הפה של פנציקלוביר, מטבוליט פעיל נגד וירוסים. לאחר מתן אוראלי, famciclovir נספג במהירות ובהרחבה והופך ל- penciclovir. הזמינות הביולוגית של פנציקלוביר לאחר מתן פומיציקלוביר דרך הפה עמדה על 77%. ריכוז השיא של הפנציקלוביר לאחר מינונים אוראליים של 125 מ"ג, 250 מ"ג, 500 מ"ג ו -750 מ"ג פמציקלוביר היה 0.8 מק"ג / מ"ל, 1.6 מק"ג / מ"ל, 3.3 מק"ג / מ"ל, בהתאמה. ו -5.1 מק"ג / מ"ל, והתקבל בזמן החציוני של 45 דקות לאחר הטיפול.

עקומות ריכוזי הפלזמה של פנציקלוביר לעומת הזמן דומים לאחר מתן חד פעמי וחוזר (שלוש פעמים ופעמיים ביום), מה שמעיד כי אין הצטברות של פנציקלוביר לאחר מתן חוזר של פמציקלוביר.

הזמינות המערכתית (AUC) של פנציקלוביר שמקורו ב- famciclovir ניתנת דרך הפה אינה מושפעת ממזון.

הפצה

Penciclovir ומבשר ה-6-deoxy שלו נקשרים בצורה גרועה לחלבוני פלזמה (פחות מ -20%).

מטבוליזם וסילוק

Famciclovir מסולק בעיקר כפנציקלוביר וכמבשר 6-deoxy, שניהם מופרשים בשתן. אין ריכוז של famciclovir ללא שינוי בשתן. הפרשת צינורות תורמת לחיסול הכליות של הפנציקלוביר.

מחצית החיים של חיסול הפלזמה הסופית של פנציקלוביר לאחר מתן פנצ'יקלוביר בודד וחוזר על עצמה הייתה כשעתיים.

תוצאות ממחקרים פרה -קליניים לא הוכיחו פוטנציאל לאינדוקציה של אנזימי ציטוכרום P450 ועיכוב של CYP3A4.

מאפיינים באוכלוסיות מיוחדות

חולים עם דלקות הרפס זוסטר

זיהום הרפס זוסטר לא מסובך אינו משנה באופן משמעותי את הפרמקוקינטיקה של הפנציקלוביר לאחר מתן פומיצ'לוביר דרך הפה.

נבדקים עם ליקוי בכליות

לאחר מתן מינונים בודדים וחוזרים, ירידת הפלזמה לכאורה, פינוי הכליות והקצב החיסול הקבוע של הפנציקלוביר בפלסמה ירדו באופן יחסי עם הירידה בתפקוד הכליות. נדרשת התאמת מינון בחולים עם ליקוי בכליות (ראה סעיף 4.2).

נבדקים עם ליקוי בכבד

ליקוי כבד ומתון בכבד לא הוכיח כל השפעה על הזמינות המערכתית של פנציקלוביר לאחר מתן אוראלי של פמציקלוביר. לא נדרשת התאמת מינון לחולים עם ליקוי בכבד עד בינוני (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4). הפרמקוקינטיקה של פנציקלוביר לא נחקרה בחולים עם ליקוי כבד חמור. בחולים אלה, ההמרה של פמציקלוביר למטבוליט הפעיל פנציקלוביר עלולה להיפגע, וכתוצאה מכך ריכוזי פלזמה נמוכים יותר של פנציקלוביר ובכך להפחית את האפקטיביות של הפמציקלוביר.

חולים ילדים

מינונים אוראליים חוזרים ונשנים של פמציקלוביר (250 מ"ג או 500 מ"ג שלוש פעמים ביום) הניתנים לחולים ילדים (בני 6-11 שנים) עם דלקת הפטיטיס B לא השפיעו באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של פנציקלוביר בהשוואה לזה שהושג במינון יחיד. לא הייתה הצטברות של פנציקלוביר.

בילדים (1-12 שנים) עם זיהום הרפס סימפלקס או עם אבעבועות רוח הניתנים למינונים בודדים של famciclovir (ראה סעיף 5.1), הסליקה לכאורה של penciclovir עלתה עם עלייה במשקל הגוף בצורה לא לינארית. L "מחצית החיים של פלזמה הפנסיקלוביר נוטה לרדת עם הירידה בגיל, מממוצע של 1.6 שעות בחולים בגילאי 6 עד 12 שנים, לממוצע של 1.2 שעות בחולים בגילאי 6 עד 12. שנה עד שנתיים לא הושלמו.

קשישים (≥ 65 שנים)

בהתבסס על מחקרים השוואתיים, לאחר מתן אוראלי של famciclovir ערך ה- AUC הממוצע היה גבוה בכ -30% והפינוי הכלי של penciclovir נמוך בכ -20% בקרב מתנדבים קשישים (65-79 שנים) בהשוואה למתנדבים צעירים יותר. באופן חלקי הבדלים אלה עשויים לנבוע מהבדלים בתפקוד הכליות בשתי הקבוצות. אין צורך בהתאמת מינון בהתבסס על הגיל בתנאי שתפקוד הכליות אינו נפגע (ראה סעיף 4.2).

מִין

דווח על הבדלים קטנים בהפרשת הכליות של פנציקלוביר בין נקבות לזכרים אשר יוחסו להבדלים בין המינים בתפקוד הכליות. אין צורך בהתאמת מינון בהתאם למין.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות כללית

מחקרים על בטיחות תרופתית ורעילות במינון חוזר אינם מגלים סיכונים מיוחדים לבני אדם.

גנוטוקסיות

Famciclovir לא היה גנוטוקסי בסדרה מקיפה של בדיקות in vitro ו- in vivo המסוגלות לזהות מוטציה גנטית, נזק כרומוזומלי ופגיעה ב- DNA הניתנת לתיקון. פנציקלוביר, בדומה לחומרים אחרים מאותה המעמד, גרם לנזק כרומוזומלי, אך לא גרם לא למוטציה של גנים במערכות תאים חיידקיים או יונקים, או לעלייה בתיקון ה- DNA. בַּמַבחֵנָה.

מסרטן

דווח על שכיחות מוגברת של אדנוקרצינומה של החלב, גידול שנמצא בדרך כלל אצל חולדות זו המשמשות במחקרי סרטן, במינונים גבוהים אצל חולדות נקבות. לא הייתה השפעה על שכיחות הניאופלזמה בחולדות או בעכברים. משני המינים.

רעילות רבייה

פוריות פגומה (כולל שינויים פתופיזיולוגיים של האשכים, שינויים במורפולוגית הזרע, ירידה בריכוז הזריזות והתנועתיות וירידה בפוריות) נמצאה בחולדות זכרים שקיבלו 500 מ"ג / ק"ג ליום. בנוסף, נצפו שינויים ניווניים באפיתל האשכים במחקרי רעילות כללית.השפעה זו הייתה הפיכה ונצפתה גם עם חומרים אחרים מסוג זה.מחקרים בבעלי חיים לא הצביעו על השפעות שליליות על פוריות הנשים.