BRUFEN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Brufen - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: איבופרופן

BRUFEN טבליות מצופות 400 מ"ג

תוספות אריזה של Brufen זמינות למידות האריזה:

BRUFEN טבליות מצופות 400 מ"ג
BRUFEN 600 מ"ג טבליות מצופות איבופרופן
BRUFEN 600 מ"ג גרגירים מבעבעים איבופרופן
BRUFEN 800 מ"ג טבליות מצופות בשחרור ממושך
20 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית

מדוע משתמשים בברופן? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

Brufen (איבופרופן) שייך לקטגוריה של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)

אינדיקציות תרפויטיות

בתור אנטי -ריאומטיים ב:

דלקת מפרקים ניוונית על כל הלוקליזציות שלה (אוסטיאוארתריטיס צוואר הרחם, הגב, המותני; דלקת מפרקים של הכתף, הירך, הברך, אוסטיאוארתריטיס מפוזר וכו '), דלקת מפרקים עצמית (scumbulo-humeral), lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; פיברוזיס, טנוסינוביטיס, מיוסיטיס, טראומה ; דלקת מפרקים שגרונית, מחלת סטיל.

כמשכך כאבים בצורות כואבות של אטיולוגיה שונה:

בטראומטולוגיה מקרית וספורטיבית;
בתרגול שיניים, בכאבים לאחר החילוץ ולאחר התערבויות אודונטוסטומטולוגיות;
במיילדות: בכאבים פוסט-אפיזיוטומיים ואחרי לידה;
בגינקולוגיה: במניעה וטיפול בדיסמנוריאה;
בניתוח: בטיפול בכאבים לאחר הניתוח;
ברפואת עיניים: בכאבים שלאחר הניתוח ובצורות כואבות של אטיולוגיה שונות;
ברפואה הכללית: בטיפול במיגרנה וכאבי ראש.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Brufen

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
נבדקים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או למשככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף, אנגיואדמה ו / או אסתמה.
אי ספיקת כבד חמורה.
אי ספיקת כליות חמורה (סינון גלומרולרי פחות מ -30 מ"ל לדקה).
אי ספיקת לב חמורה.
כיב פפטי חמור או פעיל.
היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
אין לתת איבופרופן לחולים עם מצבים רפואיים המובילים לנטייה מוגברת לדימום.
איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון (ראה אזהרות מיוחדות).

ילדים מתחת לגיל 12 שנים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Brufen

יש להימנע משימוש בו-זמני ב- Brufen עם NSAIDs אחרים, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 (COX-2) סלקטיביים בשל סיכון מוגבר לכיב או לדימום (ראה אינטראקציות).

ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה מינון, שיטה וזמן מתן והפרקים להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי דם).

כמו תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול להסוות סימני זיהום.

אזרחים ותיקים

לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה מינון, שיטה וזמן מתן).

דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב

דיווחים על דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, במהלך הטיפול בכל NSAID בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה התוויות נגד), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם מינונים מוגברים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרים להגנה על מערכת העיכול (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) עבור מטופלים אלה וגם עבור מטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ואינטראקציות).

חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.

יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה אינטראקציות).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים Brufen יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה תופעות לוואי ").

יש להשתמש בזהירות גם בחולים עם ליקויי קרישה.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

יש צורך בניטור והדרכה מתאימים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון לאירועים קרדיווסקולריים (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).

השפעות דרמטולוגיות

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה תופעות לוואי).

בשלבים המוקדמים של הטיפול, נראה כי המטופלים נמצאים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את הטיפול ברופן בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית. או כל טיפול אחר סימנים של רגישות יתר כמו גם אם יש לך הפרעות ראייה או סימנים מתמשכים של תפקוד לקוי של הכבד.

השפעות כליות

כאשר מתחילים טיפול באיבופרופן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם התייבשות ניכרת.

שימוש ארוך טווח באיבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, הוביל לנמק פפילרי בכליות ולשינויים פתולוגיים בכליות.

באופן כללי, השימוש הרגיל בחומרים משככי כאבים, במיוחד שילובים של חומרים פעילים משככי כאבים שונים, יכול להוביל לפגיעות כליות קבועות, עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משככת כאבים).

דווח על רעילות כלייתית בחולים בהם לפרוסטגלנדינים הכליות תפקיד מפצה בשמירה על זלוף הכליות. מתן תרופות NSAID בחולים אלו עלול לגרום לירידה תלויה במינון בהיווצרות פרוסטגלנדין, וכאפקט משני, בזרימת הדם הכלייתית. זה יכול להוביל במהירות לאי ספיקת כליות.

החולים בסיכון הגבוה ביותר לתגובות אלו הם אלו עם תפקוד כלייתי לקוי, אי ספיקת לב, תפקוד לקוי של הכבד, קשישים וכל אותם מטופלים הנוטלים תרופות משתנות ומעכבי ACE. בדרך כלל מפסיקים את הטיפול ב- NSAID ואחריו התאוששות המצב לפני הטיפול.

במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת אריתמטוס.

קיים סיכון לפגיעה בתפקוד הכליות בילדים ומתבגרים מיובשים.

הפרעות נשימה

יש לרשום את Brufen בזהירות בחולים עם אסתמה הסימפונות, נזלת כרונית או מחלה אלרגית נוכחית או קודמת מכיוון שעלולים להתרחש ברונכוספזם, אורטיקריה או אנגיואדמה. אותו דבר לגבי אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש באספירין או תרופות NSAID אחרות.

תגובות רגישות יתר

משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גדול יותר בקרב נבדקים שהציגו תגובות אלו לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות יתר של הסימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים של אנגיואדמה. (ראה התוויות נגד והשפעות לא רצויות).

ירידה בתפקוד הלב, הכליות והכבד

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כלייתי לקוי שכן השימוש בתרופות NSAID עלול להוביל להידרדרות בתפקוד הכליות.שימוש במקביל במספר משככי כאבים עשוי להעלות עוד יותר את הסיכון הזה. בחולים עם תפקוד לקוי של הלב, הכבד או הכליות, יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר לתקופת הטיפול הקצרה ביותר ולניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך (ראה התוויות נגד).

השפעות המטולוגיות

איבופרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכול לעכב צבירת טסיות והוכח כי הוא מאריך את זמן הדימום בנבדקים בריאים.

דלקת קרום המוח אספטית

במקרים נדירים נצפתה דלקת קרום המוח האספטית בחולים שקיבלו איבופרופן. למרות שזה סביר יותר להתרחש אצל חולים עם זאבת מערכתית והפרעות רקמות חיבור נלוות, זה נראה גם בחולים שלא היו להם מחלות כרוניות במקביל (ראה תופעות לוואי).

מכיוון שזוהו שינויים בעיניים במחקרים בבעלי חיים עם תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, מומלץ, במקרה של טיפולים ממושכים, לבצע בדיקות עיניים תקופתיות.

השימוש ב- Brufen, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכננות להיכנס להריון (ראה אזהרות מיוחדות).

יש להפסיק את השימוש ברופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Brufen

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

יש להשתמש בזהירות באיבופרופן (כמו תרופות NSAID אחרות) בשילוב עם:

סטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה אמצעי זהירות לשימוש);

נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות: חומרים אלה עלולים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות המשפיעות על מערכת העיכול (ראה אמצעי זהירות לשימוש) .נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת הטסיות בעת מתן תרופות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות לגבי המשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מדי פעם באיבופרופן. עם זאת, רצוי לא לשלב איבופרופן עם אספירין או NSAIDs אחרים;

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה אמצעי זהירות לשימוש);

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II: NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. משתנים עלולים גם להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות הקשורות ל- NSAID.

בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או קשישים) מתן שיתוף של מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את מערכת הציקלו-חמצן עלול לגרום להידרדרות נוספת בתפקוד. אי ספיקת כליות, הכוללת אפשרות חריפה אי ספיקת כליות, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים Brufen במקביל למעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן, שילוב זה צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן;

לִיתִיוּם: מתן סימולטני של ליתיום ו- NSAIDs גורם לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה עקב חיסול מופחת, עם אפשרות להגיע לסף הרעיל. אם יש צורך בשילוב זה, יש לעקוב אחר ליתמיה על מנת להתאים את מינון הליתיום במהלך טיפול במקביל עם איבופרופן;

מתוטרקסט: NSAIDs יכולים לעכב את הפרשת הצינורות של מתוטרקסט ולהפחית את פינויו עם עלייה בסיכון של רעילות;

אמינוגליקוזידים: NSAIDs יכולים להפחית את הפרשת האמינוגליקוזידים;

גליקוזידים לבביים: NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים;

כולסטירמין: מתן טיפול מקביל של איבופרופן וכולסטיראמין יכול להפחית את ספיגת האיבופרופן ממערכת העיכול. עם זאת, הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו אינה ידועה;

ציקלוספורין: להגדיל את הסיכון לנפרוטוקסיות עם NSAIDs;

מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות: יש להימנע משימוש במקביל עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 סלקטיביים בשל השפעה אפשרית של תוספת (ראה אמצעי זהירות לשימוש);

תמציות צמחים: גינקו בילובה עשוי להגביר את הסיכון לדימום בשילוב עם NSAIDs;

mifepristone: בשל המאפיינים האנטי פרוסטגלנדינים של NSAIDs, תיאורטית עלולה להתרחש ירידה ביעילות התרופה. עדויות מוגבלות מצביעות על כך ששיתוף של NSAID ביום מתן הפרוסטגלנדין אינו משפיע לרעה על ההשפעות של מיפפריסטון או פרוסטגלנדין על הבשלת צוואר הרחם או הרחם התכווצות ואינה מפחיתה את יעילותה הקלינית של התרופה בעת הפסקת הריון;

אנטיביוטיקה של קינולון: נתוני בעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לאנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים;

סולפונילוריאה: NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעה של sulfonylureas. במקרים נדירים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שקיבלו sulfonylureas הנוטלים איבופרופן;

טקרולימוס: סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות אפשרי כאשר NSAIDs ניתנים עם טקרולימוס;

זידובודין: סיכון מוגבר לרעילות דם במקרה של ניהול משותף עם NSAIDs. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות;

ריטונוויר: אפשרית עלייה בריכוז NSAIDs;

פרובנציד: מאט את הפרשת NSAIDs, עם עלייה אפשרית בריכוזי הפלזמה שלהם;

מעכבי CYP2C9: מתן טיפול מקביל של איבופרופן ומעכבי CYP2C9 עשוי להגביר את החשיפה לאיבופרופן (מצע CYP2C9). במחקר שנערך על ווריקונזול ופלוקונאזול (מעכבי CYP2C9), נצפתה חשיפה מוגברת ל- S (+) - איבופרופן מכ -80% ל -100%. יש לשקול הפחתת מינון איבופרופן בעת מתן מעכבי CYP2C9 במקביל, במיוחד כאשר מינונים גבוהים של איבופרופן ניתנים עם voriconazole או fluconazole.

התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש באיבופרופן עם תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת אריתמטוס.

תרופות כגון BRUFEN עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון המומלץ או משך הטיפול.

אם יש לך בעיות לב, היסטוריה של שבץ או אם אתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל, אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או כולסטרול גבוה, או אם אתה מעשן) עליך להתייעץ עם רופא. רופא או רוקח.

פוריות, הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

השימוש ברופן, כמו כל תרופה המעכבת סינתזת פרוסטגלנדין וציקלוקוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון. למעשה עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.

יתר על כן, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.

השליש הראשון והשני: במהלך השליש הראשון והשני להריון אין לתת Brufen אלא במקרים הדרושים בהחלט ובפיקוח רפואי ישיר. אם Brufen משמשת אשה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

רבע שלישי: במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף

העובר א:

רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי טסיות העלולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת. כתוצאה מכך, Brufen הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

ניתן למצוא NSAID בחלב אם בריכוזים נמוכים מאוד. במידת האפשר, יש להימנע מתרופות NSAID במהלך הנקה.

פוריות

השימוש באיבופרופן עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. יש להפסיק את השימוש ברופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

תופעות לא רצויות כגון סחרחורת, ישנוניות, עייפות והפרעות ראייה עלולות להתרחש לאחר נטילת איבופרופן. יש לקחת זאת בחשבון כאשר נדרשת עירנות רבה יותר כגון נהיגה ברכב או הפעלת מכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות Brufen מכילות לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ברופן: מינון

400 מ"ג טבליות: 2 - 4 ליום לפי דעת הרופא.

המינון היומי המרבי של Brufen לא יעלה על 1800 מ"ג. ברומטולוגיה, כדי לשפר את נוקשות הבוקר, המינון הפומי הראשון ניתן כאשר המטופל מתעורר; ניתן ליטול את המינונים הבאים עם הארוחות.

אוכלוסיית ילדים:

הבטיחות והיעילות של Brufen בילדים מתחת לגיל 12. טרם נקבעו. בנוכחות אי ספיקת כליות ניתן להפחית את החיסול ולהתאים את המינון בהתאם.

בטיפול בחולים קשישים, יש לקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

שיטת ניהול

קח טבליות Brufen עם הרבה מים. כדי להימנע מאי נוחות בפה ומגירוי בגרון יש לבלוע את הטבליות בשלמותן ואסור ללעוס, לשבור, לשבור או למצוץ.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Brufen

תסמינים

רוב החולים שנטלו כמויות משמעותיות של איבופרופן יחוו סימפטומים תוך 4-6 שעות.

התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר כוללים: בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות וחוסר שינה.

ההשפעות על מערכת העצבים המרכזית כוללות כאבי ראש, טינטון, סחרחורת, התקפים ואובדן הכרה.

ניסטגמוס, חומצה מטבולית, היפותרמיה, השפעות כלייתיות, דימום במערכת העיכול, תרדמת, דום נשימה, שלשולים, מערכת העצבים המרכזית ודיכאון נשימתי דווחו גם הם לעתים רחוקות. כישלון ופגיעה בכבד אפשריים במקרים של מנת יתר משמעותית.

יַחַס

אין תרופה ספציפית למינון יתר של איבופרופן. במקרה של מנת יתר, טיפול סימפטומטי ותומך מצוין אפוא.

במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של Brufen, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Brufen, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Brufen

כמו כל התרופות, Brufen יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הנראות עם איבופרופן נפוצות בדרך כלל לתרופות משככות כאבים אחרות, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות.

הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראו אמצעי זהירות לשימוש) .נקבות במערכת העיכול בשימוש באיבופרופן לא נצפתה לעתים רחוקות.

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבים אפי -גסטראיים, צרבת, כאבי בטן, מלנה, דלקת דם, כיב כיבי, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן ברופן (ראה אמצעי זהירות לשימוש).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

דלקת הלבלב נצפתה גם היא לעתים רחוקות מאוד.

הפרעות במערכת החיסוןדווח על תגובות רגישות יתר לאחר טיפול בתרופות NSAID. אלה עשויים להיות מורכבים מ) תגובה אלרגית לא ספציפית ואנפילקסיס, ב) תגובות בדרכי הנשימה כולל אסתמה, אפילו חמורות, ברונכוספזם או קוצר נשימה או ג) הפרעות עור שונות, כולל סוגים שונים של פריחה, גירוד, אורטיקריה, purpura, אנגיואדמה ו, לעיתים רחוקות יותר, דרמטיטיס פילינג ובולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם).

הפרעות לב וכלי דםבצקת, עייפות, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.

תרופות כגון Brufen עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ("אוטם שריר הלב") או שבץ.

תופעות לוואי אחרות שדווחו פחות בתדירות שלא בהכרח נקבעה סיבתיות להן כוללות:

הפרעות במערכת הדם והלימפה: לוקופניה, טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ואנמיה המוליטית.

הפרעות פסיכיאטריות: נדודי שינה, חרדה, דיכאון, בלבול, הזיות. הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת, ישנוניות, דלקת עצבית אופטית.

זיהומים ונגעים: נזלת ודלקת קרום המוח אספטית (במיוחד בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות קיימות, כגון זאבת מערכתית ומחלת רקמת חיבור מעורבת) עם תסמינים של נוקשות צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות (ראה אמצעי זהירות לשימוש). l "החמרה של דלקות הקשורות לזיהום (למשל התפתחות של דלקת פשיטיס נמק). אם מופיעים סימנים של זיהום או מחמירים בעת השימוש ב- Brufen עליך לפנות לרופא מיד.

מחלות של מערכת הנשימה: ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה.

הפרעות בעיניים: מקרים נדירים של שינוי עיניים עם הפרעות ראייה כתוצאה מכך, נוירופתיה אופטית רעילה. הפרעות אוזניים ומבוך: לקות שמיעה, טינטון, ורטיגו.

הפרעות בכבד: תפקוד כבד לקוי, אי ספיקת כבד, צהבת וצהבת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות בולוזיות, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (נדירה מאוד) ותגובות רגישות. במקרים חריגים, זיהומים קשים בעור וסיבוכים של רקמות רכות יכולים להתרחש במהלך זיהום באבעבועות רוח (ראה זיהומים ונגעים).

הפרעות בכליות ובשתן: פגיעה בתפקוד הכליות ונפרופתיה רעילה בצורות שונות, כולל דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות. הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חולשה, עייפות.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

הרכב

טבליה אחת מצופה 400 מ"ג מכילה: 400.0 מ"ג איבופרופן. מרכיבים עזר: תאית מיקרו-גבישית, נתרן קרוסקרמלוזה, הידרוקסי-פרופיל-מתיל-תאית, לקטוז, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט, אופאספריי M-1-7111B לבן, סיליקה נטולת מים קולוידיים, טלק.

טופס תוכן ותוכן

400 מ"ג טבליות מצופות - 30 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Brufen ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

ברופן

02.0 הרכב איכותי וכמותי

• טבליות מצופות BRUFEN 400 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

איבופרופן 400 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז 26.7 מ"ג

• טבליות מצופות BRUFEN 600 מ"ג

טאבלט אחד מכיל:

עקרון פעיל:

איבופרופן 600 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז 40 מ"ג

• גרגרי BRUFEN 600 מ"ג

שקיק אחד מכיל:

עקרון פעיל:

איבופרופן 600 מ"ג

חומרים עזר: סוכרוז 1000 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מצופות, גרגירים מבעבעים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

בתור אנטי -ריאומטיים ב:

- דלקת מפרקים ניוונית על כל הלוקליזציות שלה (דלקת מפרקים צוואר הרחם, הגב, המותני; דלקת מפרקים בכתף, בירך, בברך, בדלקת מפרקים ניוונית, וכו '), דלקת מפרקים scapulohumeral, lumbago, sciatica, radiculo-neuritis; דלקת מפרקים שגרונית, מחלת סטיל.

כמשכך כאבים בצורות כואבות של אטיולוגיה שונה:

- בטראומטולוגיה מקרית וספורטיבית;

- בתרגול שיניים, בכאבים לאחר החילוץ ולאחר התערבויות אודונטוסטומטולוגיות;

-במיילדות: בכאבים פוסט-אפיזיוטומיים ואחרי לידה;

- בגינקולוגיה: במניעה וטיפול בדיסמנוריאה;

- בניתוח: בטיפול בכאבים לאחר הניתוח;

- ברפואת עיניים: בכאבים שלאחר הניתוח ובצורות כואבות של אטיולוגיה שונות;

- ברפואה כללית: בטיפול במיגרנה וכאבי ראש.

04.2 מינון ושיטת הניהול

400 מ"ג טבליות: 2 - 4 טבליות ביום לפי דעת הרופא.

600 מ"ג טבליות וגרגירים: 1 - 3 טבליות ביום לפי דעת הרופא.

בנוכחות אי ספיקת כליות ניתן להפחית את החיסול ולהתאים את המינון בהתאם.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע את המינונים בקפידה על ידי הרופא אשר יצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

ניתן למזער תופעות לא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש לשליטה בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

נבדקים עם רגישות יתר לחומצה אצטילסליצילית או למשככי כאבים אחרים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID), במיוחד כאשר רגישות יתר קשורה לפוליפוזיס באף, אנגיואדמה ו / או אסתמה.

אי ספיקת כבד חמורה.

אי ספיקת כליות חמורה (סינון גלומרולרי פחות מ -30 מ"ל לדקה).

אי ספיקת לב חמורה.

כיב פפטי חמור או פעיל.

היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).

אין לתת איבופרופן לחולים עם מצבים רפואיים המובילים לנטייה מוגברת לדימום

איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון (ראה סעיף 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להימנע משימוש בו-זמני ב- Brufen עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי cyclooxygenase-2 (COX-2) סלקטיביים בשל סיכון מוגבר לכיב או לדימום (ראה סעיף 4.5).

ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).

כמו תרופות NSAID אחרות, איבופרופן יכול להסוות סימני זיהום.

אזרחים ותיקים

לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).

דימום במערכת העיכול, כיב וניקוב

אצל קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרים להגנה על מערכת העיכול (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) למטופלים אלה וגם למטופלים הנוטלים מינונים נמוכים של אספירין או תרופות אחרות העשויות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן ובסעיף "אינטראקציות").

יש לנקוט זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, סלקטיבית. קליטה מחודשת סרוטונין (SSRI) או תרופות נוגדות טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).

כאשר מתרחש דימום או כיב במערכת העיכול בחולים הנוטלים Brufen יש להפסיק את הטיפול.

יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).

יש להשתמש בזהירות גם בחולים עם ליקויי קרישה.

השפעות לב וכלי דם ומוחיות

מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ) באופן כללי , מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שמינונים נמוכים של איבופרופן (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשורים בסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.

השפעות דרמטולוגיות

תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול נראה כי חולים בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול. יש להפסיק את הטיפול ב- Brufen בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר, כמו גם אם מתרחשות הפרעות ראייה או סימנים מתמשכים של תפקוד לקוי של הכבד.

השפעות כליות

כאשר מתחילים טיפול באיבופרופן, יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם התייבשות ניכרת.

שימוש ארוך טווח באיבופרופן, בדומה לתרופות NSAID אחרות, הוביל לנמק פפילרי בכליות ולשינויים פתולוגיים בכליות.

במקרה של שימוש ממושך, עקוב אחר תפקוד הכליות, במיוחד במקרה של זאבת מפוזרת.

הפרעות נשימה

יש לרשום את Brufen בזהירות בחולים עם אסתמה הסימפונות או מחלה אלרגית נוכחית או קודמת מכיוון שעלולה להתפתח ברונכוספזם. אותו דבר לגבי אותם נבדקים שחוו ברונכוספזם לאחר השימוש באספירין או תרופות NSAID אחרות.

תגובות רגישות יתר

משככי כאבים, נוגדי חום ותרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות (תגובות אנפילקטואידיות), אפילו בנבדקים שטרם נחשפו לסוג זה של תרופות. הסיכון לתגובות רגישות יתר לאחר נטילת איבופרופן גדול יותר בנבדקים שהציגו תגובות אלו לאחר שימוש בחומרים משככי כאבים אחרים, תרופות נגד חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ובנבדקים עם היפראקטיביות יתר של הסימפונות (אסתמה), פוליפוזיס באף או פרקים קודמים של אנגיואדמה. (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).

ירידה בתפקוד הלב, הכליות והכבד

יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם תפקוד לבבי, כבד או כליות לקוי. בחולים כאלה, יש להיעזר בניטור תקופתי של פרמטרים קליניים ומעבדה, במיוחד במקרה של טיפול ממושך.

השפעות המטולוגיות

איבופרופן, כמו תרופות NSAID אחרות, יכול לעכב צבירת טסיות והוכח כי הוא מאריך את זמן הדימום בנבדקים בריאים.

דלקת קרום המוח אספטית

במקרים נדירים נצפתה דלקת קרום המוח האספטית בחולים שקיבלו איבופרופן.

למרות שזה סביר יותר להתרחש בחולים עם זאבת מערכתית מערכתית והפרעות רקמות חיבור נלוות, היא נצפתה גם בחולים שלא סבלו ממחלות כרוניות במקביל (ראה סעיף 4.8).

השימוש ב- Brufen, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלואקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון (ראו גם סעיף 4.6).

יש להפסיק את השימוש ברופן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.

טבליות Brufen מכילות לקטוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

גרגרי Brufen מכילים סוכרוז: חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, מחסור בסוקראז-איזומלטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש להשתמש בזהירות באיבופרופן (כמו תרופות NSAID אחרות) בשילוב עם:

סטרואידים : סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4);

נוגדי קרישה : NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4). יש לעקוב אחר מטופלים המטופלים בקומרינים;

חומצה אצטילסליצילית ותרופות NSAID אחרות : חומרים אלה עלולים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות המשפיעות על מערכת העיכול (ראה סעיף 4.4). נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן יכול לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר תרופות ניתנות במקביל. עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות נחרצות להמשך השימוש בתרופות. נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית משימוש מזדמן באיבופרופן (ראו סעיף 5.1) .עם זאת, מומלץ שלא לשלב איבופרופן עם אספירין או תרופות NSAID אחרות;

תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) : סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4);

משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II : NSAIDs עשויים להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. משתנים עלולים גם להגביר את הסיכון לנפרוטוקסיות הקשורות ל- NSAID.

יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם לאחר מכן;

לִיתִיוּם : מתן סימולטני של ליתיום ו- NSAIDs גורם לעלייה ברמות הליתיום בפלזמה עקב חיסול מופחת, עם אפשרות להגיע לסף הרעיל. אם יש צורך בשילוב זה, יש לעקוב אחר ליתמיה על מנת להתאים את מינון הליתיום במהלך טיפול במקביל עם איבופרופן;

מתוטרקסט : NSAIDs יכולים לעכב את הפרשת הצינורות של מתוטרקסט ולהפחית את פינויו עם עלייה בסיכון של רעילות;

אמינוגליקוזידים : NSAIDs יכולים להפחית את הפרשת האמינוגליקוזידים;

גליקוזידים לבביים : NSAIDs יכולים להחריף אי ספיקת לב, להפחית את קצב הסינון הגלומרולרי ולהעלות את רמות הפלזמה של גליקוזידים לבביים;

כולסטירמין : מתן טיפול מקביל של איבופרופן וכולסטיראמין יכול להפחית את ספיגת האיבופרופן ממערכת העיכול. עם זאת, הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו אינה ידועה;

ציקלוספורין : להגדיל את הסיכון לנפרוטוקסיות עם NSAIDs;

מעכבי Cox-2 ותרופות NSAID אחרות : יש להימנע משימוש במקביל עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז -2 סלקטיביים בשל השפעה אפשרית של תוספת (ראה סעיף 4.4);

תמציות צמחים : גינקו בילובה עשוי להגביר את הסיכון לדימום בשילוב עם NSAIDs;

mifepristone : בשל המאפיינים האנטי פרוסטגלנדינים של NSAIDs, תיאורטית עלולה להתרחש ירידה ביעילות התרופה. עדויות מוגבלות מצביעות על כך ששיתוף של NSAID ביום מתן הפרוסטגלנדין אינו משפיע לרעה על ההשפעות של מיפפריסטון או פרוסטגלנדין על הבשלת צוואר הרחם או הרחם התכווצות ואינה מפחיתה את יעילותה הקלינית של התרופה בעת הפסקת הריון;

אנטיביוטיקה של קינולון : נתוני בעלי חיים מצביעים על כך שתרופות NSAID עשויות להגביר את הסיכון להתקפים הקשורים לאנטיביוטיקה של קינולון. לחולים הנוטלים תרופות NSAID וקינולונים עלולים להיות סיכון מוגבר לפתח התקפים;

סולפונילוריאה : NSAIDs עשויים להגביר את ההשפעה של sulfonylureas. במקרים נדירים של היפוגליקמיה דווחו בחולים שקיבלו sulfonylureas הנוטלים איבופרופן;

טקרולימוס : סיכון מוגבר לנפרוטוקסיות אפשרי כאשר NSAIDs ניתנים עם טקרולימוס;

זידובודין : סיכון מוגבר לרעילות דם במקרה של ניהול משותף עם NSAIDs. קיימות עדויות לסיכון מוגבר להמטרוזיס ולהמטומה בחולי המופיליאק הנגועים ב- HIV שטופלו במקביל בזידובודין ותרופות NSAID אחרות;

ריטונוויר : אפשרית עלייה בריכוז NSAIDs;

פרובנציד : מאט את הפרשת NSAIDs, עם עלייה אפשרית בריכוזי הפלזמה שלהם;

מעכבי CYP2C9 : מתן טיפול מקביל של איבופרופן ומעכבי CYP2C9 עשוי להגביר את החשיפה לאיבופרופן (מצע CYP2C9). במחקר שנערך על ווריקונזול ופלוקונאזול (מעכבי CYP2C9), נצפתה חשיפה מוגברת ל- S (+) - איבופרופן מכ -80% ל -100%. יש לשקול הפחתת מינון איבופרופן בעת מתן מעכבי CYP2C9 במקביל, במיוחד כאשר מינונים גבוהים של איבופרופן ניתנים עם voriconazole או fluconazole.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.

תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. מינון ומשך הטיפול בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה.

במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת Brufen אלא במקרים הכרחיים בהחלט.

אם Brufen משמשת אשה המנסה להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.

במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:

רעילות לב -ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);

תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;

האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:

הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי טסיות העלולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;

עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.

כתוצאה מכך, Brufen הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.

זמן האכלה

במחקרים המעטים הקיימים עד כה, ניתן למצוא NSAID בחלב אם בריכוזים נמוכים מאוד. במידת האפשר, יש להימנע מתרופות NSAID במהלך הנקה.

פוריות

השימוש באיבופרופן עלול לפגוע בפוריות הנשים ואינו מומלץ לנשים המנסות להיכנס להריון. בנשים המתקשות להיכנס להריון או שנחקרות עקרות, יש לשקול הפסקת איבופרופן.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

הפרעות במערכת העיכול: תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן טבעיות במערכת העיכול. כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4). ניקוב במערכת העיכול בשימוש באיבופרופן לא נצפה לעתים רחוקות.

בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבים אפי -גסטראיים, צרבת, כאבי בטן, מלנה, דימום, סטומטיטיס כיבית, החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן דווחו לאחר מתן ברופן (ראה סעיף 4.4).

דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר.

דלקת הלבלב נצפתה גם היא לעתים רחוקות מאוד.

הפרעות במערכת החיסוןדווח על תגובות רגישות יתר לאחר טיפול בתרופות NSAID. אלה עשויים להיות מורכבים מ) תגובה אלרגית לא ספציפית ואנפילקסיס, ב) תגובות בדרכי הנשימה כולל אסתמה, אפילו חמורות, ברונכוספזם או קוצר נשימה או ג) הפרעות עור שונות, כולל סוגים שונים של פריחה, גירוד, אורטיקריה, purpura, אנגיואדמה ו, לעיתים רחוקות יותר, דרמטיטיס פילינג ובולוס (כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה ואריתמה מולטיפורם).

הפרעות לב וכלי דםבצקת, עייפות, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).

תופעות לוואי אחרות שדווחו פחות בתדירות שלא בהכרח נקבעה סיבתיות להן כוללות:

הפרעות במערכת הדם והלימפה: לוקופניה, טרומבוציטופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה אפלסטית ואנמיה המוליטית.

הפרעות פסיכיאטריות: נדודי שינה, חרדה, דיכאון, בלבול, הזיות.

הפרעות במערכת העצבים: כאבי ראש, paresthesia, סחרחורת, ישנוניות, דלקת עצבית אופטית.

זיהומים ונגעים: נזלת ודלקת קרום המוח אספטית (במיוחד בחולים עם הפרעות אוטואימוניות קיימות, כגון זאבת מערכתית ומחלות רקמות חיבור מעורבות) עם תסמינים של נוקשות צוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום או חוסר התמצאות (ראה סעיף 4.4).

מחלות של מערכת הנשימה: ברונכוספזם, קוצר נשימה, דום נשימה.

הפרעות בעיניים: מקרים נדירים של שינוי עיניים עם הפרעות ראייה כתוצאה מכך, נוירופתיה אופטית רעילה.

הפרעות אוזניים ומבוך: שמיעה לקויה, טינטון, ורטיגו.

הפרעות בכבד: תפקוד כבד לקוי, אי ספיקת כבד, צהבת וצהבת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: תגובות בולוזיות, כולל תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה (נדירה מאוד) ותגובות רגישות.

הפרעות בכליות ובשתן: פגיעה בתפקוד הכליות ונפרופתיה רעילה בצורות שונות, כולל דלקת ביניים, תסמונת נפרוטית ואי ספיקת כליות.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חולשה, עייפות.

04.9 מנת יתר

רַעֲלָנוּת

סימנים ותסמינים של רעילות בדרך כלל לא נצפו במינונים מתחת ל -100 מ"ג לק"ג אצל ילדים או מבוגרים. עם זאת, במקרים מסוימים יידרש טיפול תומך. ילדים נצפו כמפגינים סימנים ותסמינים של רעילות לאחר בליעת איבופרופן במינונים של 400 מ"ג לק"ג ומעלה.

תסמינים

רוב החולים שנטלו כמויות משמעותיות של איבופרופן יחוו סימפטומים תוך 4-6 שעות.

התסמינים השכיחים ביותר של מנת יתר כוללים: בחילות, הקאות, כאבי בטן, עייפות וחוסר שינה.

ההשפעות על מערכת העצבים המרכזית כוללות כאבי ראש, טינטון, סחרחורת, התקפים ואובדן הכרה.

ניסטגמוס, חומצה מטבולית, היפותרמיה, השפעות כלייתיות, דימום במערכת העיכול, תרדמת, דום נשימה, שלשול ו- CNS ודיכאון נשימתי דווחו גם הם לעתים רחוקות.

דווח על חוסר התמצאות, מצב עוררות, התעלפות ורעילות לב וכלי דם כולל לחץ דם, ברדיקרדיה וטכיקרדיה. במקרים של מנת יתר משמעותית, אי ספיקת כליות ופגיעה בכבד אפשרית.

יַחַס

אין תרופה ספציפית למינון יתר של איבופרופן.

במקרה של מנת יתר, טיפול סימפטומטי ותומך מצוין אפוא. תשומת לב מיוחדת מוקדשת לבקרת לחץ הדם, איזון חומצה-בסיס וכל דימום במערכת העיכול.

תוך "שעה" אחת מבליעת כמות שעלולה להיות רעילה, יש לשקול מתן פחם פעיל. לחלופין, יש לשקול שטיפת קיבה תוך שעה אחת לאחר בליעת מנת יתר שעלולה לסכן חיים במבוגרים.

יש להקפיד על דיורזה מספקת ולפקוח על תפקודי הכליות והכבד.

על המטופל להישאר תחת השגחה במשך ארבע שעות לפחות לאחר בליעת כמות של תרופות שעלולות להיות רעילות.

יש לטפל בכל התרחשות של התקפים תכופים או ממושכים באמצעות דיאזפם תוך ורידי. אמצעי תמיכה אחרים עשויים להיות נחוצים בהתאם למצבו הקליני של המטופל.

למידע נוסף, פנה למרכז בקרת הרעלים המקומי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריה פרמקו-טיפולית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ואנטי-ריאומטיות-נגזרות של חומצה פרופיונית. קוד ATC: M01AE01

איבופרופן הוא חומר משכך כאבים-אנטי דלקתי סינתטי, הניחן גם בפעילות אנטיפירטית ניכרת. מבחינה כימית הוא האב של נגזרות פניל פרופיון. הפעילות המשכך כאבים אינה נרקוטית וגבוהה פי 8-30 מזו של חומצה אצטילסליצילית.

איבופרופן הוא מעכב חזק של סינתזת פרוסטגלנדין ומפעיל את פעילותו על ידי עיכוב הסינתזה שלו ברמה ההיקפית.

נתוני ניסוי מצביעים על כך שאיבופרופן עשוי לעכב את ההשפעות של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת טסיות כאשר התרופות ניתנות במקביל. מתן חומצה אצטילסליצילית (81 מ"ג), חלה ירידה בהשפעתה של חומצה אצטילסליצילית על היווצרות הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות.עם זאת, הנתונים המוגבלים וחוסר הוודאות הנוגעים ליישומם למצב הקליני אינם מאפשרים להסיק מסקנות סופיות ביחס להמשך השימוש באיבופרופן; נראה כי אין השפעה קלינית רלוונטית לשימוש מדי פעם באיבופרופן.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

איבופרופן נספג היטב לאחר מתן אוראלי ורקטלי; נלקח על בטן ריקה מייצר "רמות מקסימליות בסרום לבני אדם לאחר כ- 45 דקות. מתן מינונים שווים שלפני בליעת מזון חשף ספיגה איטית יותר והגעה לרמות מקסימליות לאורך זמן בתוך שעה וחצי לכל הפחות שלוש שעות לכל היותר. מחצית החיים של הפלסמה של המולקולה הינה כשעתיים. איבופרופן מתורגם בכבד לשני מטבוליטים לא פעילים ואלו יחד עם איבופרופן ללא שינוי מופרשים על ידי הכליה ככאלה ומצמידים. ההפרשה מהירה ורמות הסרום שהם מראים. ללא סימני הצטברות. 44% ממינון איבופרופן מתאושש בשתן בצורה של שני מטבוליטים אינרטיים מבחינה פרמקולוגית ו -20% בצורה של התרופה ככזו.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

ה- LD50 בעכברים לבקנים הוא 800 מ"ג / ק"ג למערכת ההפעלה; בעוד בחולדה, שוב לכל מערכת ההפעלה, היא 1600 מ"ג / ק"ג. עם זאת, יש לציין כי מתן NSAID לחולדות בהריון עלול להוביל להגבלה של עורק הדם העובר.

בניסויים בבעלי חיים הרעילות הכרונית והתת -כרונית של איבופרופן התבטאה בעיקר בצורה של נגעים וכיבים של מערכת העיכול. בַּמַבחֵנָה ו in vivo לא נתנו רלוונטיות קלינית של הפוטנציאל המוטגני של איבופרופן.במחקרים על חולדות ועכברים לא נמצאו עדויות להשפעות המסרטנות של איבופרופן.

איבופרופן מוביל לעיכוב הביוץ בארנבים, כמו גם להפרעה בהשתלה במיני בעלי חיים שונים (ארנבות, חולדות, עכברים) .מחקרים ניסויים הראו כי איבופרופן עובר דרך השליה; עם מינונים רעילים מצד האם, נצפתה שכיחות מוגברת של מומים (למשל פגמים במחיצת החדר).

אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה סעיף 4.6).

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

• טבליות BRUFEN 400 מ"ג ו -600 מ"ג

תאית מיקרו-גבישית, נתרן קרוסקרמלוז, הידרוקסי-פרופיל-מתיל-תאית, לקטוז, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט, אופאספריי M-1-7111B לבן, סיליקה נטולת מים קולוידיים, טלק.

• BRUFEN 600 מ"ג גרגירים

חומצה מאלית, טעם תפוז, פובידון, סוכרוז, נתרן ביקרבונט, נתרן פחמתי נטול מים, נתרן לוריל סולפט, נתרן סכרינט.