מרכיבים פעילים: יוד (111 אינץ ') פנטטרוטיד
אוקטריוסקאן - ערכת הכנה רדיו -פרמצבטית 111 In -pentetreotide, 111 MBq / mL
אינדיקציות מדוע משתמשים באוקטריוסקאן? לשם מה זה?
תרופה זו הינה מוצר רדיואקטיבי לשימוש אבחוני בלבד.
Octreoscan משמשת לסריקה לאיתור תאים ספציפיים בקיבה, במעיים ולבלב כגון:
- רקמות לא תקינות או
- גידולים.
תרופה זו היא אבקה לתמיסה להזרקה וחומר רדיואקטיבי. אין להשתמש בשני רכיבים אלה בנפרד. לאחר ערבובו על ידי צוות מוסמך וניתן לגוף, התרופה מצטברת בתאים ספציפיים.
ניתן לצלם את החומר הרדיואקטיבי מחוץ לגוף, באמצעות מכונות מיוחדות שיכולות להקליט סריקה. סריקה זו מציגה את התפלגות הרדיואקטיביות בתוך גוף האדם. היא גם מספקת לרופא מידע חשוב על מבנה וחלקו. מִפרָט.
השימוש באוקטריאוסן כרוך בחשיפה לכמויות קטנות של רדיואקטיביות. הרופא או המומחה לרפואה גרעינית חשבו כי התועלת הקלינית שתקבל מההליך הרדיואקטיבי עולה על הסיכון לקרינה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Octreoscan
אסור להשתמש ב- Otreoscan אם אתה אלרגי (רגיש) לפנטטרוטיד או לאחד ממרכיביו האחרים של אוקטרוסקאן.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אוקטרוסקאן
היזהר במיוחד עם אוקטרוסקאן
- אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות, הרופא שלך ייתן לך אוקטריאוסקאן רק במידת הצורך
- אם את בהריון או חושדת שאת בהריון - אם את מניקה.
לפני מתן אוקטריוסקאן עליך:
- לשתות לפחות 2 ליטר נוזלים, כגון מים, ולהטיל כמה שאפשר לפני 2-3 ימים לאחר הטיפול. זה מונע הצטברות של החומר הפעיל בכליות ובשלפוחית השתן.
- הרופא שלך עשוי גם לרשום לך חומר משלשל.
ילדים ומתבגרים
התייעץ עם רופא הגרעין שלך אם אתה מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אוקטראוסקאן
אנא הודע לרופא הרפואי הגרעיני אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם, מכיוון שהן עלולות להפריע לפרשנות התמונות.
התרופות הבאות יכולות להשפיע או להיות מושפעות על ידי Octreoscan:
- Octreotide, תרופה לטיפול בסימפטומים של כמה סוגי סרטן. הרופא שלך עשוי שתפסיק באופן זמני לקחת אוקטרוטידים. אם נשקלת הפסקת אוקטריוטיד, יש לעשות זאת במשך שלושה ימים כדי להימנע מתופעות לא רצויות.
- אִינסוּלִין
כאשר Otreoscan ניתנת לחולים המשתמשים במינונים גבוהים של אינסולין, הם עלולים לחוות ירידה חמורה ברמת הגלוקוז בדם
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון, מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ של רופא הגרעין לפני שתקבל תרופה זו.
אנא הודע לרופא הרפואה הגרעינית לפני נטילת אוקטריאוסקאן אם יש סיכוי שאתה בהריון, אם החמצת מחזור או אם את מניקה. אם יש לך ספק, חשוב שתתייעץ עם המומחה לרפואת הגרעין שיפקח על ההליך.
אם את בהריון
הרופא שלך ברפואה גרעינית ייתן לך אוקטריאוסקאן רק אם את בהריון אם התועלת הצפויה עולה על הסיכונים.
אם את מניקה
תגיד לרופא אם אתה מניקה, כיוון שהוא עשוי להחליט לדחות את הטיפול עד שתסיים להניק.הרופא שלך עשוי גם לבקש ממך להפסיק להניק ולזרוק את החלב עד שהרדיואקטיביות תיעלם מגופך. שאל את הרופא הרפואי הגרעיני מתי תוכל להמשיך להניק.
התייעץ עם מומחה לרפואה גרעינית לפני נטילת כל תרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
Octreoscan נחשב לא סביר שישפיע על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באוקטריוסקאן: מינון
ישנם חוקים נוקשים מאוד על השימוש, הטיפול וההשלכה של מוצרי רדיו -תרופות. Octreoscan ישמש רק באזורים מיוחדים ומבוקרים. מוצר זה יטופל וינוהל לך רק על ידי אנשים שהוכשרו והוסמכו להשתמש בו בבטחה. אנשים אלה הם ישימו לב במיוחד לשימוש בטוח במוצר זה ותעדכן אתכם במעשיהם.
המומחה לרפואה גרעינית המפקחת על ההליך יחליט בכמה אוקטריאוסקן להשתמש במקרה שלך. זו תהיה הכמות המינימלית הדרושה להשגת המידע הרצוי.
הכמות המומלצת למבוגר ברוב המקרים נעה בין
- 110-220 MBq (מגה בקרל, היחידה המשמשת לביטוי רדיואקטיביות).
שימוש בילדים ובני נוער
הרופא יתן אוקטריאוסקאן לחולים בקבוצת גיל זו רק במידת הצורך.
ניהול אוקטריאוסקאן וניהול ההליך
אוקטראוסקאן מוזרק לווריד.
זריקה אחת מספיקה לביצוע הבדיקה הנדרשת על ידי הרופא.
משך ההליך
המומחה לרפואה גרעינית יודיע לך על אורך ההליך הרגיל.
הסריקות נעשות בדרך כלל תוך יום או יומיים מההזרקה, בהתאם למידע שברצונך לקבל מהסריקות.
לפעמים הסריקות חוזרות על עצמן כמה ימים לאחר הבחינה כדי להבין בבירור את התוצאות.
לאחר מתן אוקטריוסקאן, עליך:
- להימנע ממגע הדוק עם ילדים ונשים בהריון במשך השעות הראשונות לאחר ההזרקה;
- לשתות לפחות 2 ליטר של נוזלים, כגון מים, ולהטיל שתן לעתים קרובות במשך 2-3 ימים לאחר הטיפול כדי לסלק את המוצר מהגוף.
- הרופא שלך יגיד לך אם עליך לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים לאחר השימוש בתרופה זו. צור קשר עם הרופא שלך אם יש לך שאלות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אוקטרוסקאן
מינון יתר אינו סביר כיוון שתקבל "מנה אחת של אוקטריאוסקאן הנשלטת במדויק על ידי המומחה לרפואה גרעינית המפקחת על ההליך. עם זאת, במקרה של מנת יתר, יטופל כראוי. שתו כמה שיותר, למשל מים, "להאיץ את חיסול החומר הרדיואקטיבי. אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Octreoscan, פנה למומחה לרפואה גרעינית המפקחת על ההליך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אוקטראוסקאן
כמו כל התרופות, Octreoscan יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הרדיו -פרמצבטיקה המועברת תעביר כמות נמוכה של קרינה מייננת עם סיכון נמוך מאוד לסרטן וחריגות תורשתיות.
תופעות לוואי יכולות להתרחש בתדרים הבאים:
לא נדיר, מופיע בקרב 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000
תגובות אלרגיות עלולות להתרחש עם תסמינים כגון:
- גלי חום
- אדמומיות העור
- גירוד
- בחילה או
- קשיי נשימה.
צוות בית החולים יטפל בתגובות אלו במידה ויתרחשו.
תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- סרטן, אולם הסיכון נמוך מאוד שכן משתמשים במנות נמוכות לבדיקה זו.
אם אתה מבחין בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא הרפואי הגרעיני.
תפוגה ושמירה
אסור לאחסן תרופה זו. תרופה זו מאוחסנת באחריות המומחה במקומות המתאימים. אחסון תרופות רדיו חייב לציית לחקיקה הלאומית של חומרים רדיואקטיביים. מידע זה מיועד אך ורק למומחה.
אין להשתמש באוקטריוסקאן לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית.
אין להשתמש באוקטריוסקאן אם יצוין כי שלמות פחית הפח נפגעה ו / או שאחד הבקבוקונים נפגע.
מידע אחר
מה מכיל אוקטריאוסקאן
Octreoscan מורכבת מארזה המכילה שתי בקבוקונים (A ו- B). בקבוקון A מכיל 1.1 מ"ל של תמיסה, בעוד בקבוקון B מכיל אבקה לתמיסה להזרקה.
החומרים הפעילים הם:
- בקבוקון A: כל בקבוקון מכיל 122 MBq של 111In כמו אינדיום כלוריד ב -1.1 מ"ל (111 MBq / mL) בזמן היעד של הפעילות.
- בקבוקון B: 10 מיקרוגרם של פנטראוטיד.
פתרון מעורב (A פלוס B): 111In-Pentetreotide 111 MBq / ml בזמן התייחסות לפעילות.
שאר החומרים הנוספים הם:
- בקבוקון A: חומצה הידרוכלורית, מים לזריקות, הקסהידראט כלורי ברזל.
- בקבוקון B: סודיום ציטראט דיהידראט, חומצת לימון מונוהידראט, אינוזיטול, חומצה גנטית.
כיצד נראה אוקטריוסקאן ותכולת האריזה
ערכת אוקטריוסקאן להכנת רדיו-פרמצבטיקה של 111In-Pentetreotide, 122 MBq / 1.1 מ"ל בזמן התייחסות לפעילות מסופקת בפחית סגורה המכילה שתי בקבוקונים ומחט Luer Lock סטריקנית.
בקבוקון A הוא בקבוקון זכוכית מוגן עופרת, המכיל פתרון ברור וחסר צבע.
בקבוקון B הוא בקבוקון זכוכית עם פקק גומי בוטיל אפור וכובע אלומיניום גלי עם סגירת התהפכה כתומה. מכיל אבקה לבנה ליופיליזציה.
לא ניתן להשתמש בבקבוקונים בנפרד.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
אוקטרוס
02.0 הרכב איכותי וכמותי
Octreoscan מסופק בשני בקבוקונים שלא ניתן להשתמש בהם בנפרד.
בקבוקון A עם 1.1 מ"ל של פתרון המכיל בזמן ההתייחסות לפעילות (ART): (111In) אינדיום (III) כלוריד 122 MBq (111 MBq / mL)
בקבוקון B מכיל: Pentetreotide 10 מק"ג
לאחר שחזור ותיוג, הפתרון מכיל 111In-pentetreotide 111 MBq / mL.
מאפיינים פיזיים של 111In:
111In הוא מוצר ציקלוטרון ומתפרק לקדמיום יציב עם "מחצית חיים של 2.83 ימים. מאפייני פליטה:
קרני גמא 172 keV (90% שפע)
קרני גמא 247 keV (94% שפע) צילומי רנטגן 23-26 keV
טוהר Radionuclide: 111 ב ≥ 99%, נוקלידים אחרים של פליטת קרני גמא ≤ 0.1%.
114 דקות בתוך: מקסימום 500 Bq עבור 1 MBq של 111In בזמן ההתייחסות / תאריך הפעילות. מחצית חיים של 114 דקות בתוך: 49.51 ימים
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
ערכה להכנת רדיו -פרמצבטיקה. הערכה מורכבת משתי בקבוקונים:
בקבוקון A: מבשר רדיואקטיבי. בקבוקון B: אבקה לתמיסה להזרקה.
בקבוקון A הוא בקבוקון זכוכית מוגן עופרת, המכיל פתרון ברור וחסר צבע.
בקבוקון B הוא בקבוקון זכוכית עם פקק גומי אפור ומכסה אלומיניום גלי עם סגירת התפלה כתומה. מכיל אבקה לבנה ליופיליזציה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תרופה לשימוש אבחוני בלבד.
111 בפנטריטוטיד הוא נקשר במיוחד לקולטני סומטוסטטין.
לאחר תיוג רדיואלי עם (111In) אינדיום (III) כלוריד, הפתרון המתקבל מסומן לתמוך באבחון וניהול של גידולים נוירואנדוקריניים במערכת העיכול (GEP) וגידולים קרצינואידים המבטאים קולטנים אלה, מכיוון שהוא מאפשר לוקליזציה שלהם. גידולים חסרי קולטנים של סומטוסטטין אינם דמיינו.
במספר חולים עם גידול GEP או קרצינואידים, צפיפות הקולטנים אינה מספיקה כדי לאפשר ויזואליזציה עם אוקטראוסקאן. בדרך כלל בכ -50% מהחולים עם אינסולינומה לא ניתן לדמיין את הגידול.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים
הפעילות שתינתן לטומוגרפיה של פליטת פוטונים בודדת (SPECT) תלויה בציוד הזמין. באופן כללי, מספיקה "פעילות השווה ל 110-220 MBq בזריקה אחת תוך ורידי. יש לתת את זה בזהירות כדי להימנע מתצהיר של פעילות.
אוכלוסיית קשישים
אין צורך במשטרי מינון מיוחדים לקשישים.
ליקוי כלייתי
לליקוי בכליות ראה סעיף 4.4.
אוכלוסיית ילדים
ההחלטה לתת פנטטרוטיד (111 אינ) לילד צריכה להתקבל על ידי רופא מומחה לרפואה גרעינית בעל ניסיון עם סנטיגרפיה של קולטן סומטוסטטין, לאחר ששקל את השימוש בתרופות רפואה אלטרנטיביות עם חשיפה נמוכה יותר לקרינה (בפרט PET) יש לתת פנטראוטיד (111 אינ) לילד רק כאשר תרופות רדיו -אלטרנטיביות אינן זמינות או כאשר אינן מאפשרות להשיג תוצאה משביעת רצון בהערכת התמונה הקלינית של הילד.
שיטת ניהול
יש להרכיב תרופה זו לפני שהיא ניתנת למטופל.
להנחיות לגבי הכנת התרופה מחדש לפני הטיפול, ראה סעיף 12. להכנת המטופל, ראה סעיף 4.4.
רכישת תמונה
ניתן לרכוש את התמונות 4 ו -24 שעות או 24 ו -48 שעות לאחר ההזרקה. התמונות לאחר 4 שעות יכולות להיות שימושיות להשוואה ולהערכה של פעילות הבטן המיוצגת בתמונות לאחר
24 שעות. אם לא ניתן לפרש בוודאות את הפעילות בבטן שנצפתה לאחר 24 שעות כקליטה לתוך הגידול או פעילות בתכולת המעי, יש לחזור על הסינטיגרפיה לאחר 48 שעות. חשוב לרכוש שתי סטים של תמונות עם רכישה אחת לפחות של "SPECT (או SPECT / CT). ניתן לחזור על רכישת התמונה תוך 48 שעות, 72 שעות ו / או 96 שעות לאחר ההזרקה, כדי לאפשר פינוי רדיואקטיביות. מעיים שמפריעים.
ספיגה פיזיולוגית מתרחשת בטחול, בכבד, בכליות ובשלפוחית השתן, בלוטת התריס, יותרת המוח והמעי נראים ברוב החולים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הריון, ראה סעיף 4.6
הצדקת תועלת / סיכון אישית
עבור כל מטופל, החשיפה לקרינה מייננת חייבת להיות מוצדקת על בסיס התועלת האפשרית. בכל מקרה הפעילות הניתנת חייבת להיות נמוכה ככל האפשר כדי לקבל את המידע האבחוני הנדרש.
ליקוי כלייתי
בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה של 111 ב pentetreotide לא מומלץ כיוון שתפקוד או הפחתה של דרך ההפרשה העיקרית עלול לגרום לחשיפה מוגברת למינון הקרינה. יש לשקול את הניהול רק אם ההסתברות לקבלת אבחון מידע תתגבר על כל סיכון עקב לקרינה. לאחר המודיאליזה ניתן להשיג סנטיגרמים שניתן לפרש במהלכם ניתן לבטל באופן חלקי את פעילות הרקע המוגברת.לפני דיאליזה התמונות אינן נותנות אינדיקציות אבחון עקב פעילות במחזור הדם.
לאחר דיאליזה נצפתה ספיגה גבוהה מהרגיל בכבד, בטחול ובמעיים ופעילות גבוהה מהרגיל במחזור הדם.
אוכלוסיית ילדים
בשל הסיכון הפוטנציאלי לקרינה מייננת, אין להשתמש ב- 111In-pentetreotide בחולים מתחת לגיל 18, אלא אם כן המידע האבחוני הצפוי עולה על כל סיכון קרינה.
הכנת המטופל
המטופל צריך להיות לחות היטב לפני תחילת הבחינה ולהפציר להתרוקן לעתים קרובות ככל האפשר במהלך השעות הראשונות שלאחר הבדיקה כדי להפחית את הקרינה.
בחולים שאינם סובלים משלשולים יש צורך בתכשיר משלשל כדי להבדיל את הצטברות הפעילות הסטטית, בנגעים של מערכת העיכול או הסמוכה לה, מהצטברות הניידות של תכולת המעי.
111In-pentetreotide ו- 111 שאינם מחוברים לרצפטורים, מסופקים במהירות דרך הכליות. כדי לשפר את תהליך ההפרשה על מנת להפחית את רעשי הרקע ואת מינון הקרינה לכליות ולשלפוחית השתן, יש צורך בכמות גדולה של נוזלים (לפחות 2 ליטר) למשך 2-3 ימים לאחר הטיפול.
לחולים המטופלים בטיפול באוקטריוטיד, מומלץ להפסיק טיפול זה באופן זמני, כדי למנוע חסימה אפשרית של קולטני סומטוסטטין. המלצה זו ניתנת על בסיס אמפירי, אך לא הוכחה ההכרח המוחלט של אמצעי כזה. בחלק מהחולים, הפסקת הטיפול לא יכולה להיות נסבלת ולגרום להשפעות ריבאונד. הדבר ידוע לשמצה בקרב חולי אינסולינומה. יש לשקול את הסיכון להיפוגליקמיה פתאומית ולחולים עם תסמונת קרצינואידית.
אם הרופא האחראי על הניהול הטיפולי של המטופל סבור כי הפסקת הטיפול באוקטריוטיד היא נסבלת, מומלץ תקופת נסיגה של שלושה ימים.
פרשנות של תמונות
חיובי 111 ב- pentetreotide scintigraphy משקף את הנוכחות של "צפיפות מוגברת של קולטני רקמות לסומטוסטטין ולא ממאירות. בנוסף, ספיגה חיובית אינה ספציפית לגידולים GEP וקרצינואידים. סריקה חיובית דורשת הערכה. האפשרות כי קיימת פתולוגיה אחרת, המאופיינת. על ידי ריכוזים גבוהים של קולטנים מקומיים לסומטוסטטין. עלייה בצפיפות קולטני סומטוסטטין עלולה להתרחש גם במצבים הפתולוגיים הבאים: גידולים הנגרמים על ידי רקמות נגזרות עובריים מן הסמל העצבי (פרגנגליומות, קרצינומות של בלוטת התריס המדולדית, נוירובלסטומות, פאוכרומוציטומות), גידולים של יותרת המוח, גידולים אנדוקריניים של הריאות ( יש לקחת בחשבון את האפשרות של קליטה באזורים של ריכוז לימפוציטים (דלקת תת-חריפה).
לאחר ההליך
הגבל את הקשר ההדוק עם תינוקות ונשים בהריון במשך השעות הראשונות לאחר מתן תרופות רדיואקטיביות.
אזהרות ספציפיות
בחולי סוכרת המקבלים מינונים גבוהים של אינסולין, מתן פנטרוטידים עלול לגרום להיפוגליקמיה פרדוקסלית באמצעות "עיכוב זמני של הפרשת הגלוקגון".
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) לכל מנה, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן".
אמצעי זהירות נגד סיכון סביבתי מדווחים בסעיף 6.6.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
עד כה לא תוארו אינטראקציות.
04.6 הריון והנקה
נשים בגיל הפוריות
כאשר יש צורך לתת תרופות רדיואקטיביות לאישה בגיל הפוריות, חשוב לקבוע אם היא בהריון. כל הנשים שפספסו מחזור צריכות להיחשב להריון עד שיוכח אחרת. אם יש ספק בהריון פוטנציאלי (אם האישה החמיצה מחזור, אם המחזור מאוד לא סדיר וכו '), יש להציע למטופלת טכניקות חלופיות שאינן משתמשות בקרינה מייננת (אם קיימת).
הֵרָיוֹן
אין ניסיון בשימוש באוקטריאוסן בנשים בהריון.
הליכי הרדיונוקלידים שעוברות נשים בהריון חושפות גם את העובר למינון קרינה. מתן פעילות האבחון המקסימלית של 220 MBq למטופל מביאה למינון שנספג מהרחם של 8.6 mGy. בטווח מינון זה לא ניתן לחזות השפעות קטלניות והשראת מומים, עיכובי גדילה והפרעות תפקודיות; עם זאת, הסיכון לחלות בסרטן ולפגמים תורשתיים עשוי לעלות ולכן לכן במהלך ההריון יש לבצע רק בדיקות חיוניות כאשר התועלת האפשרית עולה על הסיכון לאם ולעובר.
זמן האכלה
לא ידוע אם 111In-pentetreotide מופרש בחלב האדם. לפני מתן תרופות רדיואקטיביות לאם מניקה, יש לקחת בחשבון את דחיית מתן הרדיונוקלידים עד ל"הפסקת ההנקה "ולקבוע איזו רדיו -פרמצבטית מתאימה ביותר, תוך התחשבות בהפרשת הפעילות בחלב אם. אם הניהול נחשב הכרחי, יש להפסיק את ההנקה ולזרוק את החלב המיוצר.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- Octreoscan אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות המיוחסות למתן אוקטריאוסקאן אינן נדירות (≥1 / 1000 לתופעות המדווחות מתייחסות לתגובות מסוג vasovagal או אנפילקטואידי לתרופות.
הפסקת הטיפול באוקטרוטידים כהכנה לסנטיגרפיה עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות, בדרך כלל מאופיין של הישנות סימפטומים שנצפו לפני תחילת טיפול זה.
חשיפה לקרינה מייננת קשורה לאינדוקציה של סרטן ולפוטנציאל לפגמים תורשתיים. מכיוון שהמינון היעיל הוא 12 mSv, כאשר הפעילות המקסימלית המומלצת של 220 MBq ניתנת, יש סבירות נמוכה לאירועים שליליים אלה.
04.9 מנת יתר
הצורה התרופתית (הזרקת מנה אחת) הופכת את הסיכוי למנת יתר בשוגג.
במקרה של מתן מנת יתר של קרינה עם 111In-pentetreotide, יש להפחית את המינון הנספג למטופל, בכל הזדמנות אפשרית, על ידי הגברת חיסול הרדינוקלידים מהגוף על ידי מתן שתן תכוף או דיורזיס מאולץ והתרוקנות תכופה של שלפוחית השתן.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות רדיואקטיביות לאבחון לאיתור גידולים. קוד ATC: V09I B 01.
מנגנון הפעולה
אוקטראוסקאן נקשרת לקולטני סומטוסטטין (בעיקר תת -סוג 2 ותת -סוג 5) ברקמות שבהן, כתוצאה מהמחלה, משטחי התא מכילים קולטנים אלה בצפיפות פיזיולוגית יותר. בחולים בודדים, בהם המחלה לא הובילה לעלייה בצפיפות הקולטן, סקינטיגרפיה לא תהיה יעילה.
בקרב קרצינואידים וגידולים GEP, השכיחות של צפיפות קולטן מוגברת ברקמת הגידול היא בדרך כלל די גבוהה.
השפעות פרמקודינמיות
נערכו רק מחקרים מוגבלים על השפעות פרמקודינמיות. הפעילות הביולוגית במבחנה היא כ -30% מהפעילות הביולוגית של סומטוסטטין טבעי. הפעילות הביולוגית in vivo, הנמדדת בחולדות, נמוכה מזו של כמויות שוות של ocreotide. בחלק מהחולים, מתן תוך ורידי של 20 מיקרוגרם של pentetreotide הביא לירידה ניכרת אך מוגבלת מאוד ברמות הגסטרין והגלוקגון בדם בסרום. שנמשך פחות מ -24 שעות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה על ידי האיברים
111In-pentetreotide נספג באיברים הבאים: כבד (כ -2% לאחר 24 שעות) וטחול (כ -2.5% לאחר 24 שעות). הקליטה בבלוטת התריס ובלוטת יותרת המוח קיימת אך אינה ניתנת לשחזור. הקליטה בכליות היא בחלקה השתקפות של חיסול מתמשך דרך השתן וחלקה בשל עיכוב הפרשה בכליה.
חיסול
111In-pentetreotide ו- 111 שאינם מחוברים לרצפטורים, מסופקים במהירות דרך הכליות. תוך 24 שעות לאחר מתן תוך ורידי, כ -80% מהפנטטרטיד המסומן ברדיואן מופרש דרך מערכת השתן. לאחר 48 שעות מופרש 90%. חיסול דרך כיס המרה ולאחר מכן הצואה מהווה כ -2% מהפעילות הניתנת בחולים עם מעיים רגילים. פוּנקצִיָה.
111 In-pentetreotide הוא בעיקר בשלמותו בשתן עד 6 שעות של רדיואקטיביות לאחר הניהול. לאחר מכן, כמויות הולכות וגוברות של פעילות שאינם פפטידים קשורים מופרשות.
חצי חיים
111 מתפרק לקדמיום יציב עם "מחצית חיים של 2.83 ימים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות בטיחות פרה -קליניות לא סיפקו ממצאים ראויים לציון. לא נערכו בדיקות על פוטנציאל מסרטן, וגם לא על השפעת פנטרטוטידים על פוריות או על עובריות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בקבוקון א
חומצה הידרוכלורית
מים להזרקות
Ferric chloride hexahydrate
בקבוקון ב
נתרן ציטראט דיהידראט
חומצת לימון מונוהידראט
אינוסיטול
חומצה גנטית.
הפתרון מוכן לשימוש אינו מכיל חומרים משמרים.
06.2 חוסר התאמה
אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 12.
06.3 תקופת תוקף
בקבוקון A וכתוצאה מכך בקבוקון B של אוקטריאוסקאן פג תוקפו 24 שעות לאחר זמן / תאריך ההתייחסות לפעילות.
לאחר השחזור: 6 שעות. אחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן מתחת ל 25 ° C.
לתנאי אחסון התרופה המשוחזרת, ראה סעיף 6.3.
אחסון תרופות רדיו חייב לציית לחקיקה הלאומית של חומרים רדיואקטיביים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שתי הבקבוקונים של 10 מ"ל עומדים בדרישות הזכוכית מסוג I. הבקבוקון המכיל פנטראוטיד נסגר עם פקק גומי בוטיל. הבקבוקון המכיל 111 אינדיום כלוריד נסגר עם פקק גומי בוטיל מצופה טפלון. שתי הבקבוקונים אטומים במכסה אלומיניום.
Octreoscan מסופקת כחבילה אחת המכילה שני בקבוקונים שלא ניתן להשתמש בהם בנפרד, לאחד מהם יש מגן עופרת. שתי הבקבוקונים ארוזים בקופסת פח סגורה. זה מכיל גם מחט 0.90 x 70 מ"מ / 20G x 2 4/5 סטריקן Luer Lock שישמש להליך הסימון.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
רדיו -תרופות צריך לקבל, להשתמש ולנהל רק על ידי אנשים מורשים במסגרות קליניות ייעודיות. קבלתם, אחסוןם, השימוש בהם, העברתם וסילוקם כפופים לתקנות ו / או הרשאות המתאימות של הארגון הרשמי המוסמך המקומי.
יש להכין רדיו -תרופות באופן העונה על דרישות הבטיחות הרדיולוגיות ועל דרישות האיכות התרופות. יש לנקוט באמצעי זהירות אספטיים מתאימים.
התוכן של שתי הבקבוקונים מיועד לשימוש אך ורק בהכנת תמיסת 111In-Pentetreotide להזרקה ואין לתת לחולה ישירות מבלי שעברו תחילה את הליך ההכנה.
אם, בשלב כלשהו בהכנת מוצר זה, שלמות הבקבוקונים נפגעת, אין להשתמש בהם.
יש לבצע את נהלי הניהול באופן שימזער את הסיכון לזיהום של התרופה ולהקרנה של המפעילים. חובה להשתמש במיגון הולם.
מתן תרופות רדיואקטיביות יוצר סיכונים לאנשים אחרים עקב קרינה חיצונית או זיהום משפיכת שתן, הקאות וכו '. כתוצאה מכך, יש לנקוט באמצעי זהירות להגנה מפני קרינה בהתאם לתקנות הלאומיות.
הוראות לפינוי פסולת:
יש לאפשר לכמויות בלתי מנוצלות של 111In או אוקטריאוסקאן להתפרק עד שהפעילות תרד לרמה נמוכה יותר שאינה נחשבת עוד רדיואקטיבית על פי התקנות המקומיות. לאחר מכן ניתן יהיה להיפטר כפסולת לא מזיקה. . להיפטר כפסולת לא מזיקה.
יש להשליך מוצר או פסולת שאינם בשימוש בהתאם לדרישות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, הולנד
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 029852011
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
06/2013
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
111In הוא מוצר ציקלוטרון ומתפרק עם פליטת קרינת גמא באנרגיה כמו זו המוצגת בטבלה הבאה ועם מחצית חיים של 2.83 ימים בקדמיום -111 (יציב).
הדו -סימטריה של קרינה מחושבת על בסיס מערכת MIRD. הנתונים המפורטים להלן נמצאים בפרסום מס '. 106 של ה- ICRP לשנת 2008 וחושבו על בסיס ההנחות הבאות.
על פי המודל הביוקינטי המתואר בפרסום מספר. 106 של ה- ICRP, ההנחה היא כי 111 In-pentreotide המוזרק תוך ורידי נספג באופן מיידי בכבד, בטחול, בכליות ובבלוטת התריס, בעוד שהשאר נלקח בהפצה הומוגנית בשאר האורגניזם. נתוני השמירה שזוהו ברמת הניסוי מתוארים טוב יותר על ידי פונקציות חד-או דו-מעריכיות. נתונים ביוקינטיים מגיעים מחולים עם גידולים קרצינואידים וגידולים אנדוקריניים במערכת העיכול.
ספיגה לרקמת הגידול הנמצאת באיבר כלשהו יכולה אפוא להיכלל בערכי ספיגת האיברים שפורסמו. מסלול ההפרשה העיקרי הוא כלייתי ופחות מ -2% מופרש בצואה. 85% הפרשה נצפתה בשתן. לאחר 24 שעות היא מגיבה היטב למודל. הפרשה מינימלית דרך מערכת העיכול אינה כלולה במודל, שכן תרומתו למינון הנספג בנסיבות רגילות היא זניחה.
המינון היעיל הנובע מניהול פעילות (מומלץ לכל היותר) של 220 MBq למבוגר של 70 ק"ג הוא כ- 12 mSv.
111 בפנטריטוטיד הוא נקשר במיוחד לקולטני סומטוסטטין, כך שלא ניתן להגדיר איבר מטרה. עבור פעילות מנוהלת של 220 MBq, מינון הקרינה לאיברי המטרה (כליות, כבד וטחול) הוא 90, 22 ו -125 mGy בהתאמה.
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
אין להשתמש באוקטריוסקאן אם יש סימנים ברורים להידרדרות.
שיטת הכנה:
הוראות לסימון
1. הוסף את התוכן של בקבוקון A (111In כלוריד) לבקבוקון B (pentetreotide lyophilized) לקבלת המוצר Indium (111In) pentetreotide; כדי להוציא אינדיום כלוריד מהבקבוקון, השתמש רק במחט הסטריקנית (0.90 x 70) המסופקת עם המינון שנשלח למטופל.
2. יש להקפיד על תקופת דגירה של 30 דקות לאחר היישוב מחדש.
3. ניתן לדלל את התכשיר עם 2-3 מ"ל של תמיסת נתרן כלוריד 0.9% אם רצוי נפח גדול יותר כדי להקל על הטיפול במזרק.
4. הפתרון המוכן חייב להיות ברור וחסר צבע; ניתן לאמת מצב זה מאחורי קיר עופרת עם חלון זכוכית עופרת. אם הפתרון אינו תואם, זרוק אותו.
5. השתמש במדגם קטן מנפח זה (מדולל או ללא דילול) לבקרת האיכות המתוארת בסעיף הבא.
6. הפתרון מוכן כעת לשימוש, יש להשתמש בתמיסה תוך 6 שעות.
הערה: לצורך חידוש, אין להשתמש בתמיסת כלור אחרת של 111 אינץ 'מזו המסופקת באותו מיכל עם פנטריטוטיד ליאופיליזציה.
לאחר שחזור ותיוג, ה- pH של התמיסה המימית הוא 3.8-4.3.
בקרת איכות:
ניתן לבצע אפליה בין 111 פפטידים המסומנים בתוויות לבין תרכובות שאינן פפטידות המצוידות ב- 111 באמצעות רצועות סיבי זכוכית ספוגות של ג'ל. הכינו רצועה מיובשת היטב באורך של כ -10 ס"מ וברוחבה של 2.5 ס"מ, וסמנו קו התחלה ב -2 ס"מ עם סימנים נוספים ב -6 ו -9 ס"מ. החל 5 עד 10 מיליליטר של פתרון משוחזר ותויג על הקו הראשוני ופתח ב 0.1 מ 'של תמיסת נתרן ציטראט טרי שהובא ל- pH 5 עם HCl. תוך כ 2-3 דקות החזית תגיע לסימן 9 ס"מ. חותכים את הרצועה בסימן 6 ס"מ ומודדים את הפעילות של שני החצאים. ה- Non-peptide כבול 111In נע עם החזית. דרישה: הקצה התחתון של הכרומטוגרמה חייב להכיל ≥ 98% מכרומטוגרמת הפעילות המיושמת חייב להכיל ≥ 98% מהפעילות המיושמת.