רכיבים פעילים: Dexamethasone, Chloramphenicol
CLORADEX 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה
מדוע משתמשים ב- Cloradex? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
קורטיקוסטרואידים ומיקרוביאלים בשילוב.
אינדיקציות טיפוליות
זיהומים אופטלמיים שאינם מוגלתיים מחיידקים רגישים לכלורמפניקול כאשר שימושי לשייך את הפעולה האנטי דלקתית של דקסמתזון בפרט: דלקת הלחמית החיידקית והאלרגית, קרטיטיס, דלקת בקטע הקדמי של העין, במיוחד לאחר הניתוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cloradex
- רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
- יתר לחץ דם יוצא דופן;
- מחלות הרפס סימפלקס חריפות ונגיף הקרנית בשלב הכיב החריף, למעט באסוציאציות עם סמים כימותרפיים ספציפיים לנגיף הרפטי ובדלקת הלחמית עם דלקת קראטיס אפילו בשלב הראשוני (בדיקת פלואורסצין חיובי). בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית לא מומלץ להשתמש בה, דבר שניתן להתיר רק בפיקוח קפדני של רופא העיניים;
- שחפת העין;
- מיקוזיס של העין;
- אופטלמיה חריפה חריפה, דלקת הלחמית המוגמנת ודלקת בלפרית מוגלתית והרפטית הניתנת למסכה או החמרה על ידי סטרואידים;
- דִיר חֲזִירִים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cloradex
בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cloradex
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
לא נמצאו אינטראקציות מיוחדות וחוסר תאימות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
במהלך טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תכופות של הטון העיני; שימוש ממושך יכול לגרום לתופעות לא רצויות, כגון גלאוקומה, עם פגיעה בעצב הראייה, הפחתת חדות הראייה ושדה הראייה והיווצרות קטרקט תת -קופסיאלי אחורי, או שהוא יכול להטיב עם הופעת זיהומים בעיניים ויראליות או חיידקים.
יתר על כן, שימוש ממושך בסטרואידים לאורך זמן יכול להועיל להתפתחות זיהומים ויראליים, חיידקיים ופטרייתיים בקרנית .לא מומלץ להשתמש בתרופה לתקופה ארוכה יותר מחודש ללא השגחה רפואית.
טיפול בסטרואידים בטיפול בהרפס סימפלקס סטרומה דורש תשומת לב רבה ונדרשת מעקב קפדני ומעקב מומחה תכוף.
מכיוון שתוארו מקרים של ניקוב קרנית בשימוש בסטרואידים, יש לבצע ניטור קפדני של מחלות היוצרות דילול של הקרנית והצלקת.
הבטיחות של טיפול סטרואידי מקומי אינטנסיבי או ממושך במהלך ההריון לא נקבעה במלואה.
שימוש מקומי ממושך באנטיביוטיקה יכול להוביל להתפתחות של מיקרואורגניזמים עמידים; אם זה קורה או שלא מציינים שיפור קליני לאחר 7-10 ימים, יש לפנות לרופא.
המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות.
מקרים נדירים של היפופלזיה של מח העצם תוארו לאחר שימוש ממושך ב- chloramphenicol מקומי. מסיבה זו, יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות, אלא אם כן צוין במפורש על ידי הרופא.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
בנשים בהריון או מיניקות, מומלץ לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא, רק אם התועלת הצפויה לאם נחשבת גדולה מהסיכון לעובר. טיפולים אינטנסיביים וממושכים. המבוסס על סטרואידים מקומיים בהריון לא הודגש.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
Cloradex אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
האריזה של 5 מ"ל מכילה תיומרסל: היא עלולה לגרום לתגובות אלרגיות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Cloradex: מינון
1 או 2 טיפות בשק הלחמית, 3 עד 5 פעמים ביום, על פי מרשם רפואי.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cloradex
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של קלורדקס, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש ספק לגבי השימוש ב- CLORADEX, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cloradex
כמו כל התרופות, CLORADEX יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לפעמים, תחושת צריבה, גירוי ותופעות של רגישות יתר של סוגים שונים עשויים להתרחש באופן מקומי כלפי מרכיבי המוצר, הדורשים הפרעה של הטיפול ואימוץ אמצעים טיפוליים מתאימים.
תופעות לא רצויות מספיגה מערכתית של החומרים הפעילים אינן סבירות. זכור, במיוחד לטיפולים ממושכים לאורך זמן במינונים גבוהים, הסיכון להיפופלזיה של מח העצם עקב כלוראמפניקול והופעת תופעות לא רצויות לכמויות סטרואידים גבוהות.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
לנער לפני השימוש.
שומרים במקרר.
בקבוק 5 מ"ל: אין להשתמש במוצר יותר מ -15 ימים לאחר פתיחת המיכל הראשונה.
מיכל מנה 0.4 מ"ל: המוצר אינו מכיל חומרים משמרים. לאחר פתיחת המיכל, יש לתת את המוצר ולזרוק את המיכל במינון יחיד גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
Cloradex 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק של 5 מ"ל
1 מ"ל של תמיסה מכיל 2.0 מ"ג דקסמתזון ו -5.0 מ"ג כלוראמפניקול.
מרכיבי עזר: פוליאתילן גליקול 300, פוליאתילן גליקול 1500, פוליאתילן גליקול 4000, חומצה בורית נתרן בוראט, פוליאולוקסיאתילן סורביטאן מונוליט, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה 2910, נתרן אתיל כספית תיוסליצילט, מים מטוהרים.
Cloradex 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה - 0.4 מ"ל מיכל חד פעמי
1 מ"ל של תמיסה מכיל 2.0 מ"ג דקסמתזון ו -5.0 מ"ג כלוראמפניקול.
חומרים עזר: פוליאתילן גליקול 300, פוליאתילן גליקול 1500, פוליאתילן גליקול 4000, חומצה בורית, נתרן בוראט, מונוליט פוליוקסיאתילן סורביטאן, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוז 2910, מים מטוהרים.
צורת תרופות ותוכן
טיפות עיניים, השעיה.
אריזות של בקבוק אחד של 5 מ"ל ו -20 מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
CLORADEX
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל:
עקרונות פעילים:
• דקסמתזון 2.0 מ"ג
• כלוראמפניקול 5.0 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, השעיה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
זיהומים אופטלמיים שאינם מוגלתיים מחיידקים רגישים לכלורמפניקול כאשר שימושי לשייך את הפעולה האנטי דלקתית של דקסמתזון בפרט: דלקת הלחמית החיידקית והאלרגית, קרטיטיס, דלקת בקטע הקדמי של העין, במיוחד לאחר הניתוח.
04.2 מינון ושיטת הניהול
1 או 2 טיפות בשק הלחמית, 3 עד 5 פעמים ביום, על פי מרשם רפואי.
04.3 התוויות נגד
התרופה היא התווית במקרה של:
• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
• יתר לחץ דם בעיניים;
• מחלות הרפס סימפלקס חריפות ומחלות ויראליות של הקרנית בשלב הכיב החריף, למעט בקשר עם חומרים כימותרפיים ספציפיים לנגיף הרפטי ובדלקת הלחמית עם קרטיטיס כיבית גם בשלב הראשוני (בדיקת פלואורסצין חיובי). לכן בדלקת קראטיטיס הרפטית ויראלית, השימוש בו אינו מומלץ ולכן ניתן להתיר אותו רק בפיקוח קפדני של רופא העיניים;
• שחפת העין;
• מיקוזיס של העין;
• אופטלמיה מוגלתית חריפה, דלקת הלחמית המוגמרת ודלקת בלפרית מוגלתית והרפטית אשר ניתן להסוות או להחמיר על ידי סטרואידים;
• עוגה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
במהלך טיפולים ממושכים רצוי לבצע בדיקות תכופות של הטון העיני. שימוש ממושך יכול לגרום לתופעות לא רצויות, כגון גלאוקומה, עם פגיעה בעצב הראייה, הפחתת חדות הראייה ושדה הראייה והיווצרות קטרקט תת -קופסילי אחורי, או שהוא יכול לטובת הופעת זיהומים בעיניים ממקור ויראלי או חיידקי. .
יתר על כן, שימוש ממושך בסטרואידים לאורך זמן יכול להטיב עם התפתחות זיהומים ויראליים, חיידקיים ופטרייתיים בקרנית. לא מומלץ להשתמש בתרופה לתקופה ארוכה יותר מחודש ללא השגחה רפואית.
שימוש מקומי ממושך באנטיביוטיקה יכול להוביל להתפתחות של מיקרואורגניזמים עמידים; אם זה קורה או שלא מציינים שיפור קליני לאחר 7/10 ימים, יש לפנות לרופא.
טיפול בסטרואידים בטיפול בהרפס סימפלקס סטרומה דורש תשומת לב רבה ונדרשת מעקב קפדני ומעקב מומחה תכוף.
מכיוון שתוארו מקרים של ניקוב קרנית בשימוש בסטרואידים, יש לבצע ניטור קפדני של מחלות היוצרות דילול של הקרנית או הסקלרה.
הבטיחות של טיפול סטרואידי מקומי אינטנסיבי או ממושך במהלך ההריון לא נקבעה במלואה (ראה סעיף 4.6).
המוצר, אם הוא נבלע בטעות או אם הוא משמש במשך זמן רב במינונים מוגזמים, עלול לגרום לתופעות רעילות.
מקרים נדירים של היפופלזיה של מח העצם תוארו לאחר שימוש ממושך ב- chloramphenicol לשימוש מקומי. מסיבה זו, יש להשתמש במוצר לתקופות קצרות, אלא אם כן צוין אחרת על ידי הרופא.
בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
האריזה של 5 מ"ל מכילה תיומרסל: היא עלולה לגרום לתגובות אלרגיות.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע.
04.6 הריון והנקה
בנשים בהריון או מיניקות, מומלץ לתת את המוצר רק במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא, רק אם התועלת הצפויה לאם נחשבת גדולה מהסיכון לעובר. טיפולים אינטנסיביים וממושכים. המבוסס על סטרואידים מקומיים בהריון לא הוקם במלואו.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Cloradex אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
לפעמים, תחושת צריבה, גירוי ותופעות של רגישות יתר של סוגים שונים עשויים להתרחש באופן מקומי כלפי מרכיבי המוצר, הדורשים הפרעה של הטיפול ואימוץ אמצעים טיפוליים מתאימים.
תופעות לא רצויות מספיגה מערכתית של החומרים הפעילים אינן סבירות.
זכור, במיוחד לטיפולים ממושכים לאורך זמן במינונים גבוהים, הסיכון להיפופלזיה של מח העצם עקב כלוראמפניקול והופעת תופעות לא רצויות לכמויות סטרואידים גבוהות.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: קורטיקוסטרואידים וחיידקים מיקרוביאליים בשילוב
קוד ATC: S01CA01
את התכונות הפרמקודינמיות ניתן להסיק מהמאפיינים של החומרים הפעילים הבודדים:
דקסמתזון
קורטיקוסטרון בעל פעילות אנטי דלקתית גבוה פי 25 מזה של הידרוקורטיזון.
הוא קובע הפוגה מהירה של המרכיב הדלקתי, בין אם הוא קובע את הפתולוגיה או מתרחש בשילוב עם זיהומים. היכולת הקיימת להפריע לטון תוך עיני מתרחשת בדרך כלל כאשר ניתנת בדרך העיניים לתקופות קצרות (פחות מחודש), כנדרש על פי האינדיקציות הטיפוליות של התרופה Cloradex.
כלורמפניקול
אנטיביוטיקה רחבת היקף. פועלת על חיידקים גרם-שליליים וגרם-חיוביים, בעלת פעילות בקטריוסטטית. יש לה עמידות חיידקית נמוכה. יש לה רעילות נמוכה כאשר היא ניתנת בדרך העיניים ונסבלת היטב על ידי רקמות העין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפרמקוקינטיקה של סטרואידים לטיפול בתהליכים דלקתיים בעיניים ידועה ומתועדת באופן נרחב. באופן דומה, התכונות הפרמקוקינטיות של כלוראמפניקול ידועות בהיותן חומר אנטיבקטריאלי הנפוץ ברפואת העיניים. Cloradex ניתנת ישירות לשק הלחמית. ידוע כי בעקבות מתן עיניים, כלוראמפניקול ודאסמתזון נספגים בקרנית וחודרים להומור המימי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות הרעילות החריפות שבוצעו על ידי מתן אוראלי הן בעכברים והן בחולדות, הנוגעות לניסוח של כלוראמפניקול שהופכו מורכבים יותר בשל נוכחותם של ניטרופורזון ופנילפרין הידרוכלוריד, נתנו את ערכי LD50 הבאים:
• 1.15 (1.02 - 1.29) בעכבר
• 7.56 (6.45 - 8.64) בחולדה
בדיקות הסבילות והרעילות הכללית שבוצעו על ארנבות לבקנים לא הראו הבדלים משמעותיים בין הערכים שזוהו בבעלי החיים שטופלו במוצר לבין אלו שטופלו בפלסבו.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בקבוק 5 מ"ל
פוליאתילן גליקול 300, פוליאתילן גליקול 1500, פוליאתילן גליקול 4000, חומצה בורית נתרן בוראט, פוליאוקסיאתילן סורביטן מונוליט, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה 2910, נתרן אתיל כספית תיוסליצילט, מים מטוהרים.
מיכלים במינון יחיד של 0.4 מ"ל
פוליאתילן גליקול 300, פוליאתילן גליקול 1500, פוליאתילן גליקול 4000, חומצה בורית, נתרן בוראט, מונוליאט פוליוקסיאתילן סורביטן, הידרוקסיפרופיל מתילצלולוז 2910, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
בקבוק 5 מ"ל: 18 חודשים.
תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 15 ימים
מיכלים במינון יחיד של 0.4 מ"ל: שנתיים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר.
שמור את המוצר באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוק 5 מ"ל
בקבוק פוליאתילן בצפיפות נמוכה המצויד בטפטפת פוליאתילן בצפיפות נמוכה ובכובע פוליפרופילן עם סגירת בורג.
מיכלים במינון יחיד של 0.4 מ"ל
מיכלי פוליאתילן בצפיפות נמוכה במינון יחיד המורכבים ברצועות של 5 יחידות.
אריזה של 20 מיכלים חד-מיניים.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מיכלים במינון יחיד של 0.4 מ"ל
לפני השימוש יש לוודא שהמיכל החד-פעמי שלם.
נתק את המיכל במינון יחיד מהרצועה ופתח אותו על ידי סיבוב החלק העליון מבלי למשוך.
הימנע מלתת לקצה המיכל לבוא במגע עם העין או כל משטח אחר.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 פומזיה (RM)
08.0 מספר אישור השיווק
Cloradex 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק של 5 מ"ל - AIC n. 018155046
Cloradex 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה - מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל - AIC n. 018155061
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
Cloradex 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה - בקבוק 5 מ"ל: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0.2% + 0.5% טיפות עיניים, השעיה - מיכלים חד פעמיים של 0.4 מ"ל: 09/09/2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
09/09/2009
