CLETUS - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cletus - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: אומפרזול

CLETUS 20 מ"ג קפסולות קשות עמידות לקיבה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Cletus? לשם מה זה?

CLETUS מכיל את החומר הפעיל אומפרזול. הוא שייך לקבוצת תרופות הנקראות 'מעכבי משאבת פרוטון', הפועלות על ידי הפחתת כמות החומצה המיוצרת על ידי הקיבה. CLETUS משמש לטיפול במחלות הבאות:

אצל מבוגרים:

מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט "(GERD). מחלה זו מתרחשת כאשר חומצה בורחת מהקיבה ועוברת לוושט (הצינור המחבר בין הגרון לקיבה) וגורמת לכאבים, דלקות וצרבות.
כיבים בחלק העליון של המעי (כיב בתריסריון) או בקיבה (כיב קיבה).
כיבים שנדבקו בחיידק הנקרא 'הליקובקטר פילורי'. אם אתה סובל ממחלה זו, הרופא שלך עשוי גם לרשום אנטיביוטיקה לטיפול בזיהום ולאפשר לכיב להחלים.
כיבים הנגרמים על ידי תרופות הנקראות NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות). ניתן להשתמש ב- CLETUS גם כדי למנוע היווצרות כיבים אם אתה נוטל NSAIDs.
חומצת קיבה מוגזמת הנגרמת מצמיחת רקמות בלבלב (תסמונת צולינגר-אליסון).

בילדים:

ילדים מעל גיל שנה ועם משקל גוף העולה על 10 ק"ג או שווה להם

מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט "(GERD). מחלה זו מתרחשת כאשר חומצה בורחת מהקיבה ועוברת לוושט (הצינור המחבר בין הגרון לקיבה) וגורמת לכאבים, דלקות וצרבות.
אצל ילדים, סימפטומים של מחלה זו כוללים גם תכולת קיבה החוזרת לפה (regurgitation), בחילה (הקאות) ועלייה ירודה במשקל.

ילדים מעל גיל 4 ומתבגרים

כיבים הנגועים בחיידק הנקרא 'הליקובקטר פילורי'. אם הילד סובל ממחלה זו, הרופא עשוי גם לרשום אנטיביוטיקה לטיפול בזיהום ולאפשר לכיב להחלים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cletus

אין ליטול CLETUS

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומר הפעיל (אומפרזול) או לכל אחד מהמרכיבים האחרים של CLETUS.
אם אתה אלרגי לתרופות המכילות מעכבי משאבת פרוטון אחרים (למשל פנטופראזול, לנסופראזול, רבפראזול, אזומפראזול).
אם אתה נוטל תרופה המכילה nelfinavir (המשמשת לזיהומים ב- HIV).

אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת CLETUS.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cletus

ספר לרופא לפני נטילת CLETUS

CLETUS יכול להסתיר את הסימפטומים של מחלות אחרות. לכן, אם אתה נתקל באחד מהתסמינים המתוארים להלן לפני נטילת CLETUS או בזמן נטילתו, פנה לרופא מיד:

ירידה במשקל ללא מוטיבציה ובעיות בליעה.
כאבי בטן או בעיות עיכול.
הקאות של מזון או דם.
צבע כהה של הצואה (נוכחות של דם בצואה).
שלשול חמור או מתמשך, מכיוון שאומפרזול נקשר לעליה קלה בשלשול מדבק.
בעיות כבד קשות.

ספר לרופא לפני נטילת CLETUS:

אם אי פעם קיבלת תגובה עורית לאחר טיפול בתרופה הדומה ל- CLETUS המפחיתה את חומצת הקיבה.

אם אתה מבחין בפריחה בעור, במיוחד באזורים החשופים לאור השמש, פנה לרופא בהקדם האפשרי, שכן ייתכן שיהיה צורך להפסיק את נטילת CLETUS. זכור להזכיר גם תופעות לוואי אחרות כגון כאבי פרקים.

אם נטלת CLETUS במשך זמן רב (יותר משנה) הרופא שלך ירשום בדיקות סדירות. ספר לרופא אם אתה מבחין בסימפטומים חדשים ויוצאי דופן.

אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון CLETUS, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cletus

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. זה חשוב מכיוון ש- CLETUS יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות מסוימות ותרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של CLETUS.

אין ליטול CLETUS אם אתה נוטל תרופה המכילה nelfinavir (המשמשת לטיפול בדלקות HIV).

קטוקונזול, איטרקונזול או ווריקונזול (משמש לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פטריות)
דיגוקסין (משמש לטיפול בבעיות לב)
דיאזפם (משמש לטיפול בחרדות, להרפיית שרירים או לאפילפסיה).
פניטואין (משמש לאפילפסיה). אם אתה נוטל פניטואין, הרופא שלך יעקוב אחרייך בתחילת ובסוף הטיפול ב- CLETUS.
תרופות המשמשות לדילול הדם, כגון warfarin או חוסמי ויטמין K אחרים. הרופא שלך יעקוב אחרייך בתחילת ובסוף הטיפול ב- CLETUS.
ריפמפיצין (משמש לטיפול בשחפת)
Atazanavir (משמש לטיפול בזיהום HIV)
Tacrolimus (משמש בהשתלות איברים)
ג 'ון סנט (Hypericum perforatum) (משמש לטיפול בדיכאון קל)
Cilostazol (משמש לטיפול בקלאודיקציה לסירוגין)
סאקינאוויר (משמש לטיפול בזיהום HIV)
קלופידוגרל (משמש למניעת קרישי דם (טרומבי)
ארלוטיניב (משמש לטיפול בסרטן)
מתוטרקסט (תרופה כימותרפית המשמשת במינונים גבוהים לטיפול בסרטן)
אם אתה לוקח methotrexate במינונים גבוהים, הרופא שלך עשוי להפסיק באופן זמני את הטיפול ב- CLETUS.
אם הרופא שלך רשם אנטיביוטיקה של אמוקסיצילין וקלריתרומיצין יחד עם CLETUS לטיפול בכיבים הנגרמים כתוצאה מזיהומי הליקובקטר פילורי, חשוב שתגיד אם אתה נוטל תרופות אחרות.

CLETUS עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול את הכמוסות עם אוכל או על בטן ריקה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. לפני נטילת CLETUS דווח לרופא אם הינך בהריון או רוצה להיכנס להריון. הרופא שלך יחליט אם אתה יכול לקחת CLETUS במהלך תקופה זו.

זמן האכלה

הרופא שלך יחליט אם אתה יכול לקחת CLETUS אם את מניקה.

נהיגה ושימוש במכונות

CLETUS לא סביר שישפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות. תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4). אם אתה סובל מכך, אסור לך לנהוג או להפעיל מכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Cletus: מינון

קח תמיד את CLETUS בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא שלך יגיד לך כמה כמוסות לקחת ולכמה זמן. זה יהיה תלוי במצבך ובגילך.

המינונים הרגילים ניתנים להלן.

מבוגרים

לטיפול בסימפטומים של GERD, כגון צרבת וחמצת חומצה:

אם הרופא שלך אמר לך שהוושט שלך ניזוק מעט, המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4 עד 8 שבועות. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -40 מ"ג למשך 8 שבועות נוספים אם הוושט עדיין לא נרפא לחלוטין.
המינון הרגיל לאחר שהוושט נרפא הוא 10 מ"ג פעם ביום.
אם הוושט אינו ניזוק, המינון הרגיל הוא 10 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים בחלק העליון של המעי (כיב בתריסריון):

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך שבועיים. הרופא שלך עשוי להאריך את המינון לשבועיים נוספים אם הכיב עדיין לא החלים.
אם הכיב אינו מרפא במלואו, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות.

לטיפול בכיבים בקיבה (כיב קיבה):

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4 שבועות. הרופא שלך עשוי להאריך את המינון בעוד 4 שבועות אם הכיב עדיין לא נרפא.
אם הכיב אינו מרפא במלואו, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום למשך 8 שבועות.

כדי למנוע כיבים מתריסריון וקיבה לחזור:

המינון הרגיל הוא 10 מ"ג או 20 מ"ג פעם ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים בתריסריון ובקיבה הנגרמת כתוצאה מנטילת NSAIDs (תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות):

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום למשך 4-8 שבועות.

למניעת היווצרות כיבים בתריסריון ובקיבה אם אתה משתמש ב- NSAIDs:

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג פעם ביום.

לטיפול בכיבים הנגרמים כתוצאה מזיהום הליקובקטר פילורי ולמניעת הופעתם מחדש:

המינון הרגיל הוא 20 מ"ג CLETUS פעמיים ביום למשך שבוע.
הרופא שלך יגיד לך לקחת גם שתי אנטיביוטיקה כולל אמוקסיצילין, קלריטרומיצין ומטרונידזול.

לטיפול יותר מדי חומצה בקיבה הנגרמת מצמיחת רקמות בלבלב (תסמונת צולינגר-אליסון):

המינון הרגיל הוא 60 מ"ג ליום.
הרופא שלך יתאים את המינון בהתאם לצרכיך ויחליט גם כמה זמן עליך לקחת את התרופה.

יְלָדִים

לטיפול בסימפטומים של GERD, כגון צרבת וחמצת חומצה:

ילדים CLETUS יכולים לקחת ילדים מעל גיל שנה ומשקלם עולה על 10 ק"ג. המינון לילדים מבוסס על משקל הילד והרופא יחליט את המינון הנכון.

לטיפול ומניעה של הישנות כיבים הנגרמים על ידי זיהום הליקובקטר פילורי:

ילדים יכולים לקחת את CLETUS מעל גיל 4 שנים. המינון לילדים מבוסס על משקל הילד והרופא יחליט את המינון הנכון.
הרופא שלך גם ירשום לילדך שתי אנטיביוטיקה בשם אמוקסיצילין וקלריתרומיצין.

נטילת תרופה זו

מומלץ ליטול את הכמוסות בבוקר.
ניתן ליטול את הכמוסות עם אוכל או על בטן ריקה.
יש לבלוע את הכמוסות בשלמותן עם חצי כוס מים. אין ללעוס או למעוך את הכמוסות, שכן הן מכילות גרגירים מצופים בצורה כזו שתמנע פירוק התרופה על ידי חומצת הקיבה. חשוב לא לפגוע בגרגירים.

מה לעשות אם אתה או הילד מתקשים לבלוע את הכמוסות

אם אתה או הילד מתקשים לבלוע את הכמוסות:
- פתחו את הקפסולות ובלעו את התכולה ישירות עם חצי כוס מים או שפכו את התוכן לכוס מים (ללא תוסס), מיץ פירות חומצי (למשל תפוח, תפוז או אננס) או רסק תפוחים.
- תמיד יש לנער את התוכן לפני השתייה (התערובת לא תהיה צלולה), ולאחר מכן לשתות את התכשיר מיד או תוך 30 דקות.
- כדי לוודא שלקחת את כל התרופה יש לשטוף היטב את הכוס בחצי כוס מים ולשתות את התוכן. החלקיקים המוצקים מכילים את התרופה - אין ללעוס או לרסק אותם.

אם שכחת לקחת CLETUS

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר אותה.עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cletus

אם אתה לוקח יותר CLETUS ממה שרופא הרופא שלך, פנה לרופא או לרוקח מיד.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cletus

כמו כל התרופות, CLETUS יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי הנדירות אך החמורות הבאות, הפסק לקחת את CLETUS ופנה לרופא מיד:

צפצופים פתאומיים, נפיחות של השפתיים, הלשון והגרון או הגוף, פריחה, התעלפות או קושי בבליעה (תגובה אלרגית קשה).
אדמומיות עור עם שלפוחיות או קילוף. שלפוחיות קשות עלולות להופיע גם בדימום של השפתיים, העיניים, הפה, האף ואיבר המין. זה יכול להיות "תסמונת סטיבנס-ג'ונסון" או "נקרוליזה אפידרמיס רעילה".
עור צהוב, שתן כהה ועייפות יכולים להיות סימפטומים של בעיות בכבד.

אומפרזול נסבל היטב ותופעות לוואי שהתרחשו כוללות:

תופעות לוואי שכיחות: משפיעות על עד 1 מתוך 10 אנשים

כְּאֵב רֹאשׁ.
השפעות על הקיבה או המעיים: שלשולים, כאבי בטן, עצירות, רוח (גזים).
תחושת בחילה (בחילה) או בחילה (הקאות).

תופעות לוואי לא שכיחות: משפיעות על עד 1 מתוך 100 אנשים

נפיחות בכפות הרגליים והקרסוליים.
שינה מופרעת (נדודי שינה).
סחרחורת, עקצוצים, תחושת נמנום.
תחושת ספינינג (ורטיגו).
שינויים בבדיקות הדם הקשורים לתפקוד הכבד.
פריחה, פריחה עם נפיחות בעור (כוורות) ועור מגרד.
תחושה כללית של חוסר בריאות וחוסר אנרגיה.
אם אתה לוקח מעכב משאבת פרוטון כגון CLETUS, במיוחד למשך יותר משנה, ייתכן שיש לך סיכון מוגבר מעט לשבר בירך, בפרק כף היד או בעמוד השדרה. אם יש לך אוסטאופורוזיס או שאתה לוקח סטרואידים (מה שעלול להגביר את הסיכון אוסטאופורוזיס) התייעץ עם הרופא שלך.

תופעות לוואי נדירות: משפיעות על עד 1 מתוך 1000 אנשים

שינויים בהרכב הדם, כגון הפחתה במספר תאי הדם הלבנים או הטסיות. זה יכול לגרום לחולשה ולחבורות קלות, או שזה עלול לגרום לזיהומים יותר.
תגובות אלרגיות, לפעמים חמורות מאוד, כולל נפיחות של השפתיים, הלשון והגרון, חום, צפצופים.
רמות נמוכות של נתרן בדם. זה יכול לגרום לחולשה, להיות חולה (הקאות) והתכווצויות.
מרגיש נסער, מבולבל או מדוכא.
שינויים בטעם.
בעיות ראייה, כגון ראייה מטושטשת.
צפצופים פתאומיים או קוצר נשימה (ברונכוספזם).
פה יבש
דלקת בתוך הפה.
זיהום הנקרא "קיכלי" אשר יכול להשפיע על המעיים ונגרם על ידי פטרייה.
בעיות בכבד, כולל צהבת שעלולה לגרום לעור צהוב, שתן כהה ועייפות.
נשירת שיער (התקרחות).
פריחה בעור בחשיפה לשמש.
כאבי פרקים (ארתרלגיה) או כאבי שרירים (מיאלגיה).
בעיות בכליות חמורות (דלקת ביניים).
הזעה מוגברת.

תופעות לוואי נדירות ביותר: משפיעות על עד 1 מתוך 10,000 אנשים

שינויים בספירת תאי הדם, כולל אגרנולוציטוזיס (חוסר בתאי דם לבנים)
תוֹקפָּנוּת.
לראות, להרגיש או לשמוע על אירועים לא מציאותיים (הזיות).
בעיות כבד קשות עד אי ספיקת כבד ודלקת במוח.
התחלה פתאומית של פריחה חמורה או שלפוחיות והתקלפות של העור. תופעות אלו עשויות להיות קשורות לחום גבוה וכאבי פרקים (אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה)
חולשת שרירים.
הגדלת חזה אצל גברים.

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה: לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים.

דלקת במעי (כתוצאה משלשול).
אם אתה לוקח CLETUS במשך יותר משלושה חודשים, רמות המגנזיום בדם שלך עלולות לרדת. רמות מגנזיום נמוכות עלולות להתבטא בעייפות, התכווצויות שרירים לא רצוניות, חוסר התמצאות, עוויתות, סחרחורת, קצב לב מוגבר. אם יש לך אחד מהתסמינים האלה, פנה לרופא מיד. רמות נמוכות של מגנזיום יכולות גם להוביל לירידה ברמות האשלגן או הסידן בדם. הרופא שלך צריך להחליט אם לבדוק את רמות המגנזיום בדם מעת לעת.
הפחתה ברמות הסידן בדם (היפוקלצמיה). הפחתה ברמות הסידן בדם יכולה לנבוע מרמות מגנזיום נמוכות מאוד.
אריתמה, כאבי מפרקים אפשריים.

במקרים נדירים ביותר, CLETUS יכול להשפיע על תאי הדם הלבנים המובילים לחוסר חיסוני. אם אתה מפתח זיהום עם תסמינים כגון חום עם הידרדרות חמורה בבריאות הכללית או חום עם תסמינים של זיהום מקומי כמו כאבים בצוואר, בגרון או בפה או בקושי במתן שתן, עליך לפנות לרופא בהקדם האפשרי, כדי לשלול חוסר תאי דם לבנים (אגרנולוציטוזיס) על ידי ביצוע בדיקת דם חשוב שבמקרה זה תגיד לרופא איזו תרופה אתה נוטל.

אל תדאג ברשימת תופעות הלוואי האפשריות. ייתכן שלא תקבל.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה
אין להשתמש ב- CLETUS לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
התאריך מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
שמור את השלפוחית באריזה המקורית או שמור את הבקבוק סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל CLETUS

המרכיב הפעיל הוא אומפרזול.

כמוסות קשות עמידות לקיבה של CLETUS מכילות 20 מ"ג אומפרזול.
התוספים הם הליבה: תאית מיקרו-גבישית, תאית הידרוקסיפרופיל נמוכה, מניטול, נתרן קרוסקרמלוזה, פוליסורבט 80, פובידון K-30, ארגינין, נתרן לוריל סולפט, גליצין, מגנזיום פחמתי קל.
ציפוי: היפרומלוז, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט, טריאתיל ציטרט, נתרן הידרוקסיד, טיטניום דו חמצני, טלק.
כמוסה: ג'לטין, קרמי אינדיגו (E-132), טיטניום דו חמצני, מים.

תיאור איך נראה CLETUS ותכולת החבילה

CLETUS 20 מ"ג

כמוסות קשות עמידות למערכת העיכול.

CLETUS זמין באריזות של 14 כמוסות קשות של 20 מ"ג עמידות לקיבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cletus ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

CLETUS 20 MG קפסולות גסטריות עמידות

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל כמוסה קשה עמידה למערכת העיכול מכילה:

עקרון פעיל: אומפרזול 20 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

כמוסות קשות המכילות גרגירים עמידים למערכת העיכול.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

CLETUS זמין אך ורק כניסוח קפסולות קשות של 20 מ"ג.

כמוסות CLETUS מסומנות עבור:

מבוגרים

• טיפול בכיבים בתריסריון

• מניעת הישנות של כיבים בתריסריון

• טיפול בכיבי קיבה

• מניעת הישנות של כיבי קיבה

• מיגור של הליקובקטר פילורי (H. pylori) בכיב פפטי, בשיתוף עם טיפול אנטיביוטי מתאים

• טיפול בכיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAIDs

• מניעת כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון

• טיפול בדלקת ריאות הוושט

• ניהול ארוך טווח של חולים עם ריאות ריפלוקס וושט

• טיפול במחלת ריפלוקס גסטרו-ושט סימפטומטית

• טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון.

שימוש בילדים

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף ≥ 10 ק"ג

• טיפול בדלקות ושט של ריפלוקס

• טיפול סימפטומטי בצרבת ובחמצת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט

ילדים ומתבגרים מעל גיל 4

• טיפול בכיב התריסריון הנגרם על ידי H. פילורי, בשיתוף עם טיפול אנטיביוטי

04.2 מינון ואופן ניהול -

מינון למבוגרים

טיפול בכיב התריסריון

המינון המומלץ עם כיב תריסריון פעיל הוא CLETUS 20 מ"ג פעם ביום.

במרבית החולים, ריפוי כיב מושג תוך שבועיים מתחילת הטיפול.

במקרה של כיבים שלא החלימו לגמרי במהלך הטיפול הראשון, בדרך כלל משיגים ריפוי במהלך טיפול ממושך למשך שבועיים נוספים. בחולים עם כיב בתריסריון לא מגיבים CLETUS מומלץ 40 מ"ג פעם ביום והריפוי בדרך כלל מושג תוך ארבעה שבועות.

מניעת הישנות כיב התריסריון

למניעת הישנות אולקוס בתריסריון בחולים שליליים H. pylori או כאשר מיגור של H. pylori זה לא אפשרי, המינון המומלץ הוא CLETUS 20 מ"ג פעם ביום. בחלק מהחולים מינון של 10 מ"ג עשוי להספיק. במקרה של כישלון טיפולי, ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג.

טיפול בכיב קיבה

המינון המומלץ הוא CLETUS 20 מ"ג פעם ביום.

במרבית החולים, הריפוי מושג תוך ארבעה שבועות מתחילת הטיפול. במקרה של כיבים שלא נרפאו לחלוטין לאחר קורס הטיפול הראשון, בדרך כלל מושגת ריפוי במהלך טיפול ממושך עוד ארבעה שבועות. בחולים עם כיבים. קיבה גרועה מומלץ לתת טיפול קליני 40 מ"ג פעם ביום, מה שבדרך כלל גורם לריפוי תוך שמונה שבועות.

מניעת הישנות בחולים עם כיב קיבה

למניעת הישנות של חולים עם כיב קיבה לא מגיב, המינון המומלץ הוא CLETUS 20 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל- CLETUS 40 מ"ג פעם ביום.

הדברת H. pylori בכיב פפטי

ל"מיגור "H. פילורי, בחירת האנטיביוטיקה חייבת להתבסס על סובלנות התרופות האישית של המטופל והטיפול חייב להתבצע על פי דפוסי התנגדות מקומיים, אזוריים, לאומיים והנחיות טיפול.

• CLETUS 20 מ"ג + קליתרומיצין 500 מ"ג + אמוקסיצילין 1,000 מ"ג, כל פעמיים ביום למשך שבוע אחד, או

• CLETUS 20 מ"ג + קליתרומיצין 250 מ"ג (לחלופין 500 מ"ג) + מטרונידזול 400 מ"ג (או 500 מ"ג או טינידזול 500 מ"ג), כל פעמיים ביום למשך שבוע אחד או

• CLETUS 40 מ"ג פעם ביום עם אמוקסיצילין 500 מ"ג ומטרונידזול 400 מ"ג (או 500 מ"ג או טינידזול 500 מ"ג), שניהם שלוש פעמים ביום למשך שבוע אחד.

על כל אחד ממשטרי הטיפול, האם המטופל עדיין יבדוק חיובי H. pylori ניתן לחזור על הטיפול.

טיפול בכיבי קיבה ותריסריון הקשורים לצריכת NSAIDs

לטיפול בכיבים קיבה ותריסריון הקשורים ל- NSAID, המינון המומלץ הוא CLETUS 20 מ"ג פעם ביום. במרבית החולים, הריפוי מושג תוך ארבעה שבועות מתחילת הטיפול. בחולים שלא נרפאו לחלוטין לאחר קורס הטיפול הראשון, בדרך כלל משיגים ריפוי על ידי הארכת הטיפול בארבעה שבועות נוספים.

מניעת כיבי קיבה ותריסריון הקשורים לשימוש ב- NSAID בחולים בסיכון

למניעת כיבים קיבה או תריסריון הקשורים ל- NSAID בחולים בסיכון (גיל> 60, היסטוריה של כיבים בקיבה ותריסריון, היסטוריה של דימום במערכת העיכול העליונה) המינון המומלץ הוא CLETUS 20 מ"ג פעם ביום.

טיפול בדלקת ריאות הוושט

המינון המומלץ הוא CLETUS 20 מ"ג ליום.

במרבית החולים, הריפוי מושג תוך ארבעה שבועות מתחילת הטיפול.במקרה של כיבים שלא החלימו לגמרי לאחר קורס הטיפול הראשון, בדרך כלל משיגים ריפוי על ידי הארכת הטיפול בארבעה שבועות נוספים.

בחולים עם דלקת הושט החמורה, CLETUS 40 מ"ג פעם ביום מומלץ להשיג ריפוי בדרך כלל תוך שמונה שבועות.

ניהול ארוך טווח של חולים עם ריאות ריפלוקס וושט

לניהול ארוך טווח של חולים הסובלים מדלקת ריאות reflux esophagitis, המינון המומלץ הוא CLETUS 10 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל- CLETUS 20-40 מ"ג פעם ביום.

טיפול במחלת ריפלוקס קיבה -ושט סימפטומטית

המינון המומלץ הוא CLETUS 20 מ"ג ליום. מטופלים יכולים להגיב כראוי למינון היומי של 10 מ"ג, ולכן יש לשקול התאמת מינון פרטנית.

אם לא מושגת שליטה סימפטומטית לאחר ארבעה שבועות של טיפול ב- CLETUS 20 מ"ג מדי יום, מומלץ לחקור עוד.

טיפול בתסמונת צולינגר-אליסון

בחולים עם תסמונת צולינגר-אליסון, יש להתאים את המינון בנפרד ולהמשיך בטיפול כל עוד מצוין קלינית. המינון ההתחלתי המומלץ הוא CLETUS 60 מ"ג ליום. כל החולים עם מחלה קשה שהגיבו בצורה גרועה לטיפולים אחרים שמרו על שליטה יעילה ובקרה נשמרה ביותר מ -90% מהחולים עם מינונים של CLETUS בין 20 מ"ג ל -120 מ"ג ליום. יש לחלק את המינונים היומיים מעל 80 מ"ג לשתי מנות יומיות.

מינון בילדים

ילדים מעל גיל שנה ומשקל גוף ≥ 10 ק"ג

טיפול בדלקת ריאות הוושט

טיפול סימפטומטי בצרבת וחרדת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -ושט

המינונים המומלצים הם כדלקמן:

גיל מִשׁקָל מִנוּן ≥ גיל שנה 10-20 ק"ג 10 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל -20 מ"ג פעם ביום ≥2 שנים > 20 ק"ג 20 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך ניתן להגדיל את המינון ל -40 מ"ג פעם ביום

Reflux esophagitis: תקופת הטיפול היא 4-8 שבועות.

טיפול סימפטומטי בצרבת ובחמצת חומצה במחלת ריפלוקס גסטרו -וושט: משך הטיפול 2-4 שבועות. אם לא מושגת שליטה סימפטומטית לאחר 2-4 שבועות, יש לחקור את המטופל עוד יותר.

ילדים ומתבגרים מעל גיל 4

טיפול בכיב התריסריון הנגרם על ידי H. pylori

יש לבחון הנחיות רשמיות מקומיות, אזוריות ולאומיות בנוגע לעמידות לחיידקים, משך הטיפול (לרוב 7 ימים, אך לפעמים עד 14 ימים) ושימוש מתאים באנטיביוטיקה בעת בחירת הטיפול המשולב המתאים.

הטיפול חייב להתבצע תחת פיקוחו של רופא מומחה.

המינון המומלץ הוא כדלקמן:

מִשׁקָל מִנוּן 15-30 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: CLETUS 10 מ"ג, אמוקסיצילין 25 מ"ג / ק"ג משקל גוף וקליתרומיצין 7.5 מ"ג / ק"ג משקל גוף, כולם ניתנים בו זמנית פעמיים ביום למשך שבוע אחד. 31-40 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: CLETUS 20 מ"ג, אמוקסיצילין 750 מ"ג וקלריטרומיצין 7.5 מ"ג / ק"ג משקל הגוף ניתנים כולם פעמיים ביום למשך שבוע אחד. > 40 ק"ג שילוב עם שני אנטיביוטיקה: CLETUS 20 מ"ג, אמוקסיצילין 1 גרם וקלריטרומיצין 500 מ"ג, ניתנים כולם פעמיים ביום למשך שבוע אחד.

אוכלוסיות מיוחדות

תפקוד כלייתי לקוי

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 5.2).

תפקוד כבד לקוי

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, מינון יומי של 10-20 מ"ג עשוי להספיק (ראה סעיף 5.2).

אזרחים ותיקים(> 65 שנים)

אין צורך בהתאמת המינון בחולים קשישים. (ראה סעיף 5.2).

שיטת ניהול

מומלץ ליטול כמוסות CLETUS בבוקר, רצוי על בטן ריקה, בבליעה שלמה עם חצי כוס מים, אין ללעוס או למעוך את הכמוסות.

לחולים עם קשיי בליעה ולילדים שיכולים לשתות או לבלוע מזון מוצק למחצה

המטופלים יכולים לפתוח את הקפסולה ולבלוע את התכולה בחצי כוס מים, או לערבב עם נוזלים מעט חומציים כגון מיץ פירות או מחית תפוחים או מים דוממים. יש להודיע למטופלים כי במקרים כאלה יש לבלוע את הפיזור באופן מיידי (או תוך 30 דקות) ולערבב אותו תמיד לפני השתייה. שוטפים את התחתית בחצי כוס מים ושותים את התכולה.

לחלופין, מטופלים יכולים להמיס את הקפסולה בפה ולבלוע את הגרגירים הכלולים בחצי כוס מים, אין ללעוס את הגרגירים העמידים למערכת העיכול.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לאומפרזול, תחליפי בנזימידאזולין או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אומפרזול, בדומה למעכבי משאבת פרוטון אחרים (PPI), אין ליתן במקביל לנלפינאביר (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

בנוכחות תסמיני אזעקה מסוימים (למשל ירידה משמעותית במשקל לא מכוונת, הקאות חוזרות ונשנות, דיספגיה, המטמיה או מלנה) וכאשר יש חשד או אישור להימצאות כיב קיבה, יש לשלול את אופיו הממאיר של הכיב כתגובה סימפטומטית לטיפול עשוי לעכב אבחנה נכונה.

מתן טיפול משותף של מעכבי אטאזנאוויר ומשאבת פרוטון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5). אם השילוב של atazanavir ומעכב משאבות פרוטון נחשב בלתי נמנע, מומלץ לבצע ניטור קליני קפדני (למשל עומס ויראלי) בשילוב עם עלייה במינון atazanavir ל- 400 מ"ג עם 100 מ"ג ritonavir; מינון האומפרזול אינו חייב לעלות 20 מ"ג.

אומפרזול, כמו כל התרופות המדכאות חומצה, יכול להפחית את ספיגת ויטמין B12 (ציאנוקובלמין) עקב היפו או אכלורהידריה. יש לקחת זאת בחשבון בחולים עם עתודות נמוכות או גורמי סיכון להפחתת ספיגת ויטמינים. B12 במקרה של זמן ארוך -טיפולים תקופתיים.

אומפרזול הוא מעכב CYP2C19. יש לשקול אינטראקציה אפשרית עם תרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2C19 בתחילת או בסיום הטיפול באומפרזול. נצפתה אינטראקציה בין קלופידוגרל לאומפרזול (ראה סעיף 4.5). הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו אינה ודאית. כאמצעי זהירות, יש להימנע משימוש במקביל בקלופידוגרל ובאומפרזול (ראה סעיף 4.5).

הפרעה לבדיקות מעבדה

רמה מוגברת של כרומוגראנין A (CgA) יכולה להפריע לבדיקות אבחון של גידולים נוירואנדוקריניים. כדי להימנע מהפרעה זו יש להפסיק את הטיפול ב- CLETUS לפחות 5 ימים לפני מדידות CgA (ראה סעיף 5.1). אם רמות ה- CgA והגסטרין לא חזרו לטווח הייחוס לאחר המדידה הראשונית, יש לחזור על המדידות 14 יום לאחר הפסקת הטיפול במעכבי משאבת פרוטון.

היפומגנזיה

הוכח כי מעכבי משאבת פרוטון (PPI) כגון CLETUS גורמים להיפומגנזימיה חמורה בחולים שטופלו במשך שלושה חודשים לפחות ובמקרים רבים למשך שנה אחת. סימפטומים חמורים של היפומגנזימיה כוללים עייפות, טטניה, הזיות, עוויתות, סחרחורת והפרעות קצב בחדר. הם יכולים בתחילה להתבטא באופן חתרני ולהזניח אותם. היפומגנזימיה ברוב החולים משתפרת לאחר נטילת מגנזיום והפסקת מעכב משאבת הפרוטונים. אנשי מקצוע בתחום הבריאות צריכים לשקול מדידת רמות מגנזיום לפני תחילת הטיפול ב- PPI ומדי פעם במהלך הטיפול. טיפול בחולים המטופלים במשך זמן רב או בטיפול בדיגוקסין או תרופות העלולות לגרום להיפומגנזיה. (למשל משתנים). היפומגנזהמיה חמורה עלולה לייצר היפוקלצמיה.

שברים של הירך, פרק כף היד ועמוד השדרה

מעכבי משאבת פרוטון, במיוחד כאשר משתמשים בהם במינונים גבוהים ולתקופות ממושכות (10% עד 40% שבר. עלייה זו עשויה לנבוע בין היתר מגורמי סיכון אחרים. חולים בסיכון לאוסטיאופורוזיס צריכים לקבל טיפול המבוסס על הנחיות הפרקטיקה הקלינית הקיימות וחייבים לקחת כמות מספקת של ויטמין D וסידן.

חלק מהילדים עם מצבים כרוניים עשויים להזדקק לטיפול ארוך טווח אם כי לא מומלץ.

טיפול במעכבי משאבת פרוטון עלול לגרום לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול סלמונלה וכן קמפילובקטר (ראה סעיף 5.1).

כמו כל טיפול ארוך טווח, במיוחד אם משך הטיפול הוא יותר משנה, יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע.

זאבת עורית תת עורית (SCLE)

מעכבי משאבת פרוטון קשורים במקרים נדירים ביותר של SCLE. בנוכחות נגעים, במיוחד על חלקי העור החשופים לאור השמש, ואם הם מלווים בארתרלגיה, על המטופל להתייעץ מיד עם רופא, ועל רופא הבריאות להעריך את האפשרות להפסיק את הטיפול ב- CLETUS. SCLE לאחר טיפול במעכב משאבת פרוטון עשוי להגביר את הסיכון ל- SCLE עם מעכבי משאבת פרוטון אחרים.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

השפעת אומפרזול על הפרמקוקינטיקה של חומרים פעילים אחרים

מרכיבים פעילים עם ספיגה תלויה ב- pH

ספיגה תלויה ב- pH של חומרים פעילים עשויה להיות מוגברת או מופחתת על ידי ירידה בחומציות תוך-גסטרית במהלך הטיפול באומפרזול.

Nelfinavir, atazanavir

רמות הפלזמה של nelfinavir ו- atazanavir יורדות כאשר אומפרזול מנוהל במקביל.

מתן טיפול מקביל של אומפרזול ונלפינאביר הינו התווית (ראה סעיף 4.3). ניהול משותף של אומפרזול (40 מ"ג פעם ביום) הפחית את החשיפה הממוצעת של nelfinavir בכ -40% והפחית את החשיפה הממוצעת של המטבוליט הפעיל M8 בכ-75-90%. האינטראקציה עשויה לכלול גם עיכוב של CYP2C19.

מתן טיפול מקביל של אומפרזול ואטאזאנאוויר אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). מתן שיתוף של אומפרזול (40 מ"ג פעם ביום) ושל אטאזאנאוויר 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג למתנדבים בריאים הביא לירידה של 75% בחשיפה לאטאנזאוויר. העלייה במינון האטאזנאוויר ל -400 מ"ג לא קיזזה את ההשפעה של אומפרזול על החשיפה לאטזאנאוויר. . מתן טיפול משותף של אומפרזול (20 מ"ג פעם ביום) ו- atazanavir 400 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג למתנדבים בריאים הביא לירידה של כ -30% בחשיפה של atazanavir בהשוואה ל- atazanavir 300 מ"ג / ריטונוויר 100 מ"ג פעם ביום.

דיגוקסין

טיפול במקביל באומפרזול (20 מ"ג ליום) ובדיגוקסין בנבדקים בריאים גרם לעלייה של 10% בזמינות הביולוגית של דיגוקסין. נדירות דיווחו על רעילות של דיגוקסין. עם זאת, יש להיזהר בשימוש במינונים גבוהים של אומפרזול בחולים קשישים ולכן יש להגביר את הניטור הטיפולי של דיגוקסין.

קלופידוגרל

תוצאות ממחקרים בחולים בריאים הראו "אינטראקציה פרמקוקינטית (PK) / פרמקודינמית (PD) בין קלופידוגרל (מינון טעינה 300 מ"ג / מינון תחזוקה 75 מ"ג ליום) לאומפרזול (80 מ"ג פאו ליום), וכתוצאה מכך ירידה ממוצעת של 46% בחשיפה למטבוליט הפעיל של קלופידוגרל ובירידה ממוצעת של 16% בעיכוב מקסימלי (ADP המושרה) של צבירת הטסיות.

דיווחו על נתונים שונים ממחקרים תצפיתיים וקליניים על ההשלכות הקליניות של אינטראקציה PK / PD של אומפרזול במונחים של אירועים קרדיווסקולאריים גדולים. כאמצעי זהירות, יש להימנע משימוש במקביל באומפרזול וקלופידוגרל (ראה סעיף 4.4).

חומרים פעילים אחרים

הספיגה של posaconazole, erlotinib, ketoconazole ו- itraconazole מופחתת באופן משמעותי ולכן היעילות הקלינית עלולה להיפגע. יש להימנע משימוש במקביל ב- posaconazole ו- erlotinib.

חומרים פעילים שעוברים מטבוליזם על ידי CYP2C19

אומפרזול הוא מעכב מתון של האנזים העיקרי של חילוף החומרים שלו, CYP2C19. לכן, חילוף החומרים של חומרים פעילים נלווים שפועלים גם הם על ידי CYP2C19 עשוי להיות מופחת ולהגדיל את החשיפה המערכתית לחומרים אלה. דוגמאות לתרופות כאלה הן R-warfarin ואנטגוניסטים אחרים של ויטמין K, cilostazol, diazepam ו- phenytoin.

Cilostazol

אומפרזול, שניתן במינון של 40 מ"ג למתנדבים בריאים במחקר חוצה, העלה את Cmax ו- AUC של cilostazol ב -18% ו -26%, בהתאמה, ושל אחד המטבוליטים הפעילים שלו ב -29% ו -69%, בהתאמה. ...

פניטואין

מעקב אחר ריכוז הפלזמה של פניטואין מומלץ במהלך השבועיים הראשונים לאחר תחילת הטיפול באומפרזול, ואם יש צורך בהתאמת מינון פניטואין, מומלץ לבצע ניטור והתאמת מינון נוספת בעת סיום הטיפול. עם אומפרזול.

המנגנון לא ידוע

סאקינאוויר

מתן טיפול מקביל של אומפרזול וסאקינאוויר / ריטונוויר הביא לעלייה ברמות הפלזמה של סקינאוויר עד כ -70% עם סבילות טובה בקרב חולי חיובי HIV.

טקרולימוס

דווח על ניהול מקביל של אומפרזול כמעלה את רמות הטקרולימוס בסרום. יש להגדיל את המעקב אחר ריכוזי tacrolimus ותפקוד הכליות (פינוי קריאטינין) ובמידת הצורך להתאים את המינון של tacrolimus.

מתוטרקסט

כאשר ניתנו יחד עם מעכבי משאבת פרוטון, דווחה עלייה ברמות המתוטרקסט בחלק מהחולים. כאשר מתוטרקסט מנוהל במינונים גבוהים, ייתכן שיהיה צורך לשקול נסיגה זמנית של אומפרזול.

השפעת חומרים פעילים אחרים על הפרמקוקינטיקה של אומפרזול

מעכבי CYP2C19 ו / או CYP3A4

מכיוון שאומפרזול עובר חילוף חומרים על ידי CYP2C19 ו- CYP3A4, החומרים הפעילים המעכבים CYP2C19 או CYP3A4 (כגון קלריטרומיצין ווריקונזול) עשויים להעלות את רמות הסרום של אומפרזול, ולהפחית את קצב חילוף החומרים שלו. מתן שיתוף של ווריקונזול גורם לחשיפה יותר מכפילה לאומפרזול. מכיוון שמנהלת מינונים גבוהים של אומפרזול נסבלה היטב, אין צורך בהתאמת מינון של אומפרזול. עם זאת, יש לבצע התאמת מינון. יש לקחת בחשבון בחולים עם ליקוי בכבד בכבד. ובמקרה של טיפול ארוך טווח.

מחוללי CYP2C19 ו / או CYP3A4

חומרים פעילים המושרים CYP2C19 או CYP3A4 או שניהם (כגון ריפמפיצין וג'ון סנט ג'ון) עשויים לגרום לירידה ברמות הסרום של אומפרזול, ולהעלות את קצב חילוף החומרים שלו.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

התוצאות של שלושה מחקרים אפידמיולוגיים פוטנציאליים (יותר מ -1000 תוצאות מטופלים חשופות) אינן מצביעות על השפעות שליליות של אומפרזול על הריון או על בריאות העובר / היילוד. ניתן להשתמש באומפרזול במהלך ההריון.

זמן האכלה

אומפרזול מופרש בחלב אם אך לא סביר שישפיע על התינוק כאשר הוא מנוהל במינונים טיפוליים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

CLETUS לא סביר שישפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות.

תגובות שליליות כגון סחרחורת והפרעות ראייה עלולות להתרחש (ראה סעיף 4.8). אם הם סובלים מכך, חולים אינם צריכים לנהוג או להפעיל מכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי השכיחות ביותר (1-10% מהחולים) הן כאבי ראש, כאבי בטן, עצירות, שלשולים, גזים, בחילות / הקאות.

תגובות הלוואי הבאות, שזוהו או נחשדות, הודגשו במהלך ניסויים קליניים עם אומפרזול ופוסט-שיווק. בשום מקרה לא נמצא מתאם עם מינון התרופה הניתן. תופעות לא רצויות מסווגות לפי תדר ומערכת סיווג איברים (SOC). קטגוריות תדרים מוגדרות באמצעות האמנה הבאה: שכיח מאוד (≥ 1/10), נפוץ (≥1 / 100 עד

SOC / תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר: לוקופניה, טרומבוציטופניה נדיר מאוד: אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה הפרעות במערכת החיסון נָדִיר: תגובות רגישות יתר, למשל. חום, אנגיואדמה ותגובה / הלם אנפילקטית מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר: היפונתרמיה לא ידוע: היפומגנזימיה (ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש), היפוקלקמיה * הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר: נדודי שינה נָדִיר: תסיסה, בלבול, דיכאון נדיר מאוד: תוקפנות, הזיות הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף: כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר: סחרחורת, paresthesia, ישנוניות נָדִיר: שינויים בטעם הפרעות בעיניים נָדִיר: ראייה מטושטשת הפרעות אוזניים ומבוך נָדִיר: סְחַרחוֹרֶת הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר: ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: כאבי בטן, עצירות, שלשולים, גזים, בחילות / הקאות נָדִיר: יובש בפה, דלקת סטומטיטיס, קנדידה במערכת העיכול לא ידוע: קוליטיס מיקרוסקופית הפרעות בכבד נָדִיר: העלאת ערכי אנזימי הכבד נָדִיר: הפטיטיס עם או בלי צהבת נדיר מאוד: אי ספיקת כבד, אנצפלופתיה בחולים עם מחלת כבד קיימת הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר: דרמטיטיס, גירוד, פריחה, כוורות נָדִיר: התקרחות, רגישות לאור נדיר מאוד: Erythema multiforme, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) לא ידוע: זאבת עורית תת עורית (ראה סעיף 4.4). הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר שבר של הירך, פרק כף היד או עמוד השדרה (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש) נָדִיר: ארתרלגיה, מיאלגיה נדיר מאוד: חולשת שרירים הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר: נפריטיס ביניים מחלות של מערכת הרבייה והשד נדיר מאוד: דַדָנוּת הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר: חולשה, בצקת היקפית נָדִיר: הזעה מוגברת

* היפוקלצמיה יכולה לנבוע מהיפומגנזהמיה חמורה.

אוכלוסיית ילדים

בטיחות האומפרזול הוערכה בסך הכל ב -310 ילדים בגילאי 0 עד 16 שנים עם מחלה הקשורה לחומצה. נתונים מוגבלים לטווח ארוך זמינים בקרב 46 ילדים שקיבלו טיפול תחזוקת אומפרזול עד 749 ימים במחקר קליני בדלקת ושט שחיקה קשה. פרופיל תופעות הלוואי היה בדרך כלל זהה למבוגרים. לטווח הקצר וגם לטווח הארוך. טיפול אין נתונים ארוכי טווח בנוגע להשפעות הטיפול באומפרזול על ההתבגרות והצמיחה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר -

מידע זמין לגבי מנת יתר של אומפרזול בבני אדם. על דיווחים על מינונים של עד 560 מ"ג בספרות והתקבלו מדי פעם דיווחים על מינונים אוראליים בודדים של עד 2400 מ"ג אומפרזול (פי 120 מהמינון הקליני המומלץ בדרך כלל). בחילות, הקאות. , סחרחורת, כאבי בטן, שלשולים וכאבי ראש.במקרים בודדים, אדישות, דיכאון ובלבול נצפו גם כן.

התסמינים המתוארים היו חולפים ולא דווח על השלכות חמורות.

קצב החיסול לא השתנה עם הגדלת המינונים (קינטיקה מסדר ראשון) .טיפול במידת הצורך הוא סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מעכב משאבת חומצה.

קוד ATC: A02BC01.

מנגנון הפעולה

אומפרזול, תערובת גזענית של שני אננטיומרים פעילים, מפחיתה את הפרשת חומצת הקיבה באמצעות מנגנון פעולה מיוחד במיוחד. אומפרזול הוא מעכב ספציפי של משאבת פרוטון ברמה של תאי הקיבה הקיבה.

הוא פועל במהירות ומקדם שליטה הפיכה של עיכוב הפרשת חומצת הקיבה במתן יומי אחד.

אומפרזול הוא בסיס חלש והוא מרוכז והומר לצורה הפעילה בסביבה החומצית ביותר של התאים התוך תאיים בתא הפריאטלי, שם הוא מעכב את משאבת הפרוטונים H +, K + -ATPase. פעולה זו בשלב האחרון של תהליך יצירת חומצת הקיבה תלויה במינון וגורמת לעיכוב יעיל ביותר של הפרשת חומצה, הן מהבסיסית והן של המעוררת, ללא קשר לגירוי המשמש.

השפעות פרמקודינמיות

כל ההשפעות הפרמקודינמיות שנצפו נובעות מפעילותו של אומפרזול על הפרשת חומצה.

השפעות על הפרשת חומצת הקיבה

מתן הפה של אומפרזול פעם ביום מאפשר עיכוב מהיר ויעיל של הפרשת חומצת הקיבה ביום ובלילה, המגיעה למקסימום תוך 4 הימים הראשונים לטיפול.

בחולים הסובלים מכיב תריסריון, מתן 20 מ"ג אומפרזול שמר על ירידה ממוצעת של 80% בחומציות תוך -גסטרית במשך 24 שעות; 24 שעות לאחר מתן אומפרזול שיא הפרשת החומצה, לאחר גירוי עם פנטגסטרין, מופחת בממוצע בכ -70%.

מתן אוראלי של 20 מ"ג אומפרזול שומר על ה- pH תוך -גסטרי> 3 למשך זמן ממוצע של 17 שעות מתוך 24 בחולים עם כיב בתריסריון.

כתוצאה מהפחתת הפרשת חומצה וחומציות תוך-גסטרית, אומפרזול מפחית / מנרמל את החשיפה החומצית של הוושט בחולים עם מחלת ריפלוקס גסטרו-ושט.

עיכוב הפרשת חומצה קשור לעקומת הריכוז / זמן פלזמה (AUC) של אומפרזול ולא לריכוז הפלזמה בפועל בזמן נתון.

לא נצפתה טכפילפסיס במהלך הטיפול באומפרזול.

השפעות על הליקובקטר פילורי

הליקובקטר פילורי הוא קשור למחלת חומצה פפטית הכוללת מחלת כיב בתריסריון ומחלת כיב קיבה. הליקובקטר פילורי הוא נחשב לאשם העיקרי בהתפתחות דלקת קיבה.

הליקובקטר פילורי יחד עם הפרשת חומצת הקיבה הם מייצגים את הגורמים החשובים ביותר להתפתחות מחלת כיב פפטי.

הליקובקטר פילורי זהו הגורם העיקרי להתפתחות דלקת קיבה אטרופית הקשורה בסיכון מוגבר לפתח גידולים בקיבה.

מיגור של הליקובקטר פילורי עם אומפרזול ומיקרוביאלים הוא קשור לשיעור גבוה של צלקות והפוגה ארוכת טווח של כיבים פפטיים.

הטיפולים הכפולים שנחקרו הראו פחות יעילות מהטיפולים המשולשים. עם זאת, ניתן לקחתם בחשבון אם רגישות יתר ידועה מונעת שימוש בשילוב משולש.

השפעות אחרות הקשורות לעיכוב חומצה

במהלך טיפול ארוך טווח נצפתה עלייה בתדירות הופעת הציסטות בבלוטות הקיבה, המייצגות את התוצאה הפיזיולוגית של עיכוב מובהק של הפרשת חומצה. תצורות ציסטיות אלה הן שפירות והפיכות באופיין.

הירידה בחומציות הקיבה מכל מוצא, כולל זאת בשל מעכבי משאבת פרוטון, מגבירה את עומס חיידקי הקיבה הנמצא בדרך כלל במערכת העיכול. טיפול בתרופות להפחתת חומצות עלול לגרום לסיכון מוגבר מעט לזיהומים במערכת העיכול סלמונלה וקמפילובקטר.

במהלך הטיפול בתרופות אנטי -סודיות, גסטרין בסרום עולה בתגובה לירידה בהפרשת חומצה. Chromogranin A (CgA) עולה גם עקב ירידה בחומציות הקיבה. הרמה המוגברת של CgA יכולה להפריע לבדיקות אבחון של גידולים נוירואנדוקריניים. עדויות שפורסמו מצביעות על כך שיש להפסיק מעכבי משאבת פרוטון בין 5 ימים לשבועיים לפני מדידות CgA. זאת כדי לאפשר לרמות CgA, שעשויות להעלות באופן שגוי לאחר טיפול ב- PPI, לחזור בטווח ההתייחסות.

עלייה במספר תאי ה- ECL, שאולי קשורה לעלייה ברמות הגסטרין בסרום, נצפתה אצל חלק מהחולים (ילדים ומבוגרים כאחד) במהלך טיפול ממושך באומפרזול.

שימוש בילדים

במחקר לא מבוקר עם ילדים (גילאי 1 עד 16) עם דלקות אוזופגיטיס קשות, אומפרזול, במינונים של 0.7 עד 1.4 מ"ג / ק"ג, שיפרה את דרגת הוושט ב -90% מהמקרים. והפחיתה באופן משמעותי תסמיני ריפלוקס. במחקר חד סמיות, ילדים בגילאי 0-24 חודשים עם דלקת ריאות של ריפלוקס אוזופגיטיס טופלו ב- 0.5, 1.0 או 1.5 מ"ג אומפרזול / ק"ג. תדירות פרקי ההקאות / החמצות ירדה ב -50% לאחר 8 שבועות של טיפול, ללא קשר למינון.

הדברת H. pylori בילדים

מחקר קליני אקראי כפול סמיות (מחקר Héliot) קבע כי אומפרזול בשילוב עם שתי אנטיביוטיקה (אמוקסיצילין וקליתרומיצין) יעיל ובטוח בטיפול ב- H. pylori בילדים מגיל 4 ומעלה עם דלקת קיבה: שיעור הדברת "H. pylori: 74.2% (23/31 חולים) עם אומפרזול + אמוקסיצילין + קליתרומיצין לעומת 9.4% (3/32 חולים) עם אמוקסיצילין + קלריטרומיצין. עם זאת, לא הוכח כל תועלת קלינית ביחס לתסמינים דיספפטיים. מחקר זה אינו תומך במידע לילדים מתחת לגיל 4.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

אומפרזול ומגנזיום אומפרזול רגישים לסביבה החומצית ולכן ניתנים דרך הפה בצורה של גרגירים עמידים למערכת העיכול הכלולים בכמוסות או בטבליות .הספיגה של אומפרזול מהירה, ורמות הפלזמה המרבי נראות בערך 1-2 שעות לאחר מתן התרופה. מנה ... ספיגת אומפרזול מתרחשת במעי הדק ובדרך כלל מסתיימת תוך 3-6 שעות. צריכת מזון מקבילה אינה משפיעה על הזמינות הביולוגית של התרופה. זמינות מערכתית (זמינות ביולוגית) לאחר מנה אוראלית אחת של אומפרזול היא כ- 40%. לאחר מינון יומי חוזר הזמינות הביולוגית עולה לכ- 60%.

הפצה

נפח ההפצה לכאורה בנבדקים בריאים הוא כ -0.3 ליטר לק"ג משקל גוף.

97% מהאומפרזול נקשרים לחלבוני פלזמה.

חילוף חומרים

אומפרזול מטבוליזם לחלוטין על ידי מערכת הציטוכרום P450 (CYP). רוב חילוף החומרים של אומפרזול תלוי באיזופורם CYP2C19 המתבטא בפולימורפי שאחראי ליצירת הידרוקסיומפרזול שהוא מטבוליט הפלזמה העיקרי. השאר תלוי באיזופורם ספציפי אחר, CYP3A4, האחראי ליצירת אומפרזול סולפון. כתוצאה מהזיקה הגבוהה של אומפרזול ל- CYP2C19, קיים פוטנציאל של עיכוב תחרותי ואינטראקציה מטבולית בין תרופות לאומפרזול לבין מצעים אחרים של CYP2C19. עם זאת, בשל הזיקה הנמוכה שלו ל- CYP3A4, לאומפרזול אין יכולת לעכב את חילוף החומרים של מצעים אחרים של CYP3A4. יתר על כן, לאומפרזול אין השפעה מעכבת על אנזימי CYP מרכזיים.

לכ -3% מהאוכלוסייה הקווקזית ובין 15-20% מהאוכלוסייה האסייתית יש מחסור תפקודי של האנזים CYP2C19, ולכן מכונים אותם כמטבוליזם גרוע. אצל אנשים אלה, חילוף החומרים של אומפרזול כנראה מזרז יותר על ידי CYP3A4. במינון של 20 מ"ג אומפרזול פעם ביום, ממוצע ה- AUC גבוה פי 5 עד פי 10 בקרב מטבוליזם גרוע מאשר בנבדקים עם אנזים CYP2C19 תפקודי (מטבוליזם נרחב). ריכוז הפלזמה המרבי היה גבוה פי 3 עד 5. לתוצאות אלו אין השלכות על הפוסולוגיה של אומפרזול.

הַפרָשָׁה

מחצית החיים של חיסול הפלזמה של אומפרזול היא בדרך כלל פחות משעה לאחר מינון חד פעמי ופעם אחת ביום. אומפרזול מתנקה לחלוטין מהפלזמה בין המינונים, ולכן אין נטייה להצטברות במהלך מתן פעם ביום. כ -80% מהמינון הפומי של אומפרזול מופרש בשתן כמטבוליטים, השאר נמצא בצואה שמקורו בעיקר בהפרשת מרה.

AUC של אומפרזול עולה לאחר מתן חוזר. עלייה זו תלויה במינון וכתוצאה מכך נוצרת מערכת יחסים לא לינארית AUC לאחר מתן חוזר. התלות בזמן ובמינון נובעת מירידה בחילוף החומרים במעבר הראשון ופינוי מערכתי. כנראה נגרם על ידי עיכוב של האנזים CYP2C19 על ידי אומפרזול ו / או המטבוליטים שלו (למשל סולפון).

לא נצפתה השפעה של המטבוליטים על הפרשת חומצת הקיבה.

אוכלוסיות מיוחדות

תפקוד כבד לקוי

בחולים עם תפקוד לקוי בכבד, חילוף החומרים של אומפרזול נפגע, וכתוצאה מכך עלייה ב- AUC.לא הייתה נטייה להצטבר כאשר אומפרזול ניתנה פעם ביום.

תפקוד כלייתי לקוי

הפרמקוקינטיקה של אומפרזול, כולל הזמינות הביולוגית המערכתית וקצב החיסול, לא השתנו בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אזרחים ותיקים

קצב חילוף החומרים של אומפרזול מצטמצם מעט בקרב קשישים (75-79 שנים).

חולים ילדים

במהלך הטיפול בילדים מגיל שנה במינונים מומלצים, נצפו ריכוזי פלזמה דומים לאלו של מבוגרים. בילדים מתחת לגיל 6 חודשים, הפחתת אומפרזול הופחתה עקב היכולת המטבולית הלקויה של אומפרזול.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

היפרפלזיה של תאי ECL קיבה וקרצינואידים התגלו בניסויים בחולדות שטופלו לכל החיים באומפרזול. שינויים אלה הם תוצאה של היפרגסטרינמיה גבוהה המשנית לעיכוב חומצה ונצפו הן בעקבות טיפול באנטגוניסטים H2, מעכבי משאבת פרוטון והן לאחר כריתת פונדוס חלקית. לכן שינויים אלה אינם מיוחסים להשפעה ישירה של כל חומר פעיל יחיד.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

גַרעִין: תאית מיקרו-גבישית, תאית הידרוקסיפרופיל נמוכה, מניטול, נתרן קרוסקרמלוז, פוליסורבט, פובידון K-30, ארגינין, נתרן לוריל סולפט, גליצין, מגנזיום פחמתי קל.

ציפוי: היפרומלוז, חומצה מתאקרילית-אתיל אקרילט קופולימר, טריאתיל ציטראט, נתרן הידרוקסיד, טיטניום דו חמצני, טלק.

כּמוּסָה: ג'לטין, קרמי אינדיגו (E-132), דו תחמוצת טיטניום, מים.