רכיבים פעילים: דומפרידון
פרידון 10 מ"ג טבליות מצופות סרט פרידון 10 מ"ג גרגירים מבעבעים פרידון 1 מ"ג / מ"ל השעיה דרך הפה פרידון נרות לילדים
תוספות אריזה של פרידון זמינות לגדלי האריזה:- פרידון 10 מ"ג טבליות מצופות סרט פרידון 10 מ"ג גרגירים מבעבעים פרידון 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית פרידון ילדים נרות
- פרידון 10 מ"ג טבליות מצופות סרט, פרידון 10 מ"ג גרגרים מבעבעים, נרות 30 מ"ג פרידון,
מדוע משתמשים בפרידון? לשם מה זה?
תרופה זו שייכת לקטגוריית הפרוקינטיקה.
פרידון מיועד להקלה על תסמיני בחילות והקאות.
▼ תרופה כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אתה יכול לעזור על ידי דיווח על כל תופעות לוואי שאתה חווה בעת נטילת תרופה זו. למידע על אופן דיווח על תופעות לוואי, עיין בסוף "תופעות לוואי".
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בפרידון
Peridon הוא התווית במקרה של:
- חולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור
- חולים עם הארכה ידועה של מרווחי ההולכה, במיוחד מרווח ה- QTc, בחולים עם הפרעות אלקטרוליט משמעותיות ומצבי לב קיימים, למשל אי ספיקת לב (ראה אמצעי זהירות לשימוש).
- מתן טיפול מקביל של כל התרופות המאריכות את מרווח ה- QT (ראה סעיף אינטראקציות).
- ניהול מקביל של מעכבי CYP3A4 חזקים (ללא קשר להשפעותיהם על הארכת מרווח QT) (ראה סעיף אינטראקציות).
- רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
- גידולים יותרת יותרת המוח המשחררים פרולקטין (פרולקטינומות).
אין להשתמש בפרידון במקרים בהם גירוי של תנועתיות הקיבה עלול להזיק: דימום במערכת העיכול, חסימה מכנית או ניקוב
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Peridon
ליקוי כלייתי
מחצית החיים של הדומפרידון מתארכת בחוסר ספיקת כליות חמורה. התרופה נמשכת 7.4 עד 20.8 שעות, אך רמות התרופות הפלסמיות הופיעו נמוכות יותר מאשר אצל מתנדבים בריאים. מכיוון שרק כמות קטנה מאוד של תרופה ללא שינוי מופרשת דרך הכליה, לא סביר שמינון של מתן יחיד יזדקק לתיקון בחולים עם אי ספיקת כליות. במקרה של מתן טיפול חוזר יש להפחית את תדירות המינון של דומפרידון לפעם או פעמיים ביום בהתאם לחומרת הפגיעה. ייתכן שיהיה צורך גם להפחית את המינון.
יש לעקוב אחר מטופלים כאלה בטיפול ממושך באופן קבוע.
השפעות לב וכלי דם
פרידון נקשרה להארכת מרווח QT באלקטרוקרדיוגרמה. במהלך המעקב שלאחר השיווק, נמצאו מקרים נדירים ביותר של הארכת מרווח QTc ו torsades de pointes בחולים הנוטלים דומפרידון.מקרים אלה כללו מטופלים עם גורמי סיכון מבלבלים, הפרעות באלקטרוליטים וטיפול במקביל אשר עשוי להיות גורם תורם. (ראה סעיף לא רצוי אפקטים).
מחקרים אפידמיולוגיים הראו שדומפרידון היה קשור לסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות חמורות או למוות לבבי פתאומי. נצפתה סיכון מוגבר בחולים מעל גיל 60, בחולים הנוטלים מינונים יומיים גבוהים מ -30 מ"ג ובמטופלים הנוטלים תרופות להארכת QT במקביל או מעכבי CYP3A4.
יש להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר.
פרידון אסורה בחולים עם הארכה ידועה של מרווחי הולכה, במיוחד מרווח QTc, בחולים עם הפרעות אלקטרוליטים משמעותיות (היפוקלמיה, היפרקלמיה, היפומגנזימיה), או ברדיקרדיה, או בחולים עם מחלת לב קיימת כמו אי ספיקת לב עקב הסיכון המוגבר להפרעות קצב בחדר הלב הפרעות באלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפרקלמיה היפומגנזהמיה) או ברדיקרדיה ידועות כמצבים המגבירים את הסיכון הפרוארתמי.
יש להפסיק את הטיפול בדומפרידון בנוכחות סימנים או תסמינים הקשורים להפרעות קצב לב, ועל המטופלים להתייעץ עם רופא. יש להמליץ למטופלים לדווח על כל תסמיני לב.
שימוש בחולים עם אי ספיקת כבד
מאחר שדומפרידון מתרחש בעיקר בכבד, אין להשתמש בפרידון בחולים עם אי ספיקת כבד.
השתמש בזמן הנקה
לא ניתן לשלול את הופעתן של תופעות לוואי, במיוחד תופעות לב, לאחר חשיפה באמצעות חלב אם. במקרה זה, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להפסיק את הטיפול בדומפרידון על ידי הערכת היתרונות. הנקה לתינוק ולתינוק יתרונות הטיפול לאם. (ראה סעיף אזהרות מיוחדות)
שימוש ברפואת ילדים
תופעות לוואי נוירולוגיות (ראה סעיף "תופעות לא רצויות") הן נדירות. מכיוון שתפקודים מטבוליים ומחסום הדם-מוח אינם מפותחים במלואם במהלך חודשי החיים הראשונים, הסיכון לתופעות לוואי נוירולוגיות גבוה יותר בקרב ילדים צעירים. לכן, מומלץ לקבוע את המינון באופן מדויק ולהקפיד על הקפדה על תינוקות, תינוקות וחולי ילדים קטנים. מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים בילדים אך יש לשקול סיבות אחרות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרידון
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
דומפרידון עובר חילוף חומרים בעיקר באמצעות מערכת האנזים CYP3A4. נתונים ממחקרים במבחנה מצביעים על כך ששימוש במקביל בתרופות המעכבות באופן משמעותי את האנזים הזה עלול לגרום לרמות פלזמה גבוהות יותר של דומפרידון. מחקרי אינטראקציה in vivo עם קטוקונזול הראו עיכוב ניכר על ידי קטוקונזול של חילוף החומרים הראשון של הדומפרידון בתיווך ציטוכרום CYP3A4.
יש לקחת בחשבון את תוצאות מחקר אינטראקציה זה אם מרשם דומפרידון במקביל למעכבי CYP3A4 חזקים כגון: קטוקונזול, ריטונוויר ואריתרומיצין.
צריכה מקבילה של החומרים הבאים היא התווית
תרופות המאריכות את מרווח ה- QTc
o תרופות נגד הפרעות קצב מסוג IA (למשל דיסופירמיד, הידרוקינידין, כינידין)
o תרופות אנטי-קצביות מסוג III (למשל amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
o כמה תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל חלופרידול, פימוזיד, סרטינדול)
o כמה תרופות נוגדות דיכאון (למשל citalopram, escitalopram) o כמה אנטיביוטיקה (למשל erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin)
o כמה תרופות אנטי פטרייתיות (למשל פנטמידין)
o כמה סוכנים נגד מלריה (במיוחד הלופנטרין, לומפנטרין)
o כמה תרופות במערכת העיכול (למשל cisapride, dolasetron, prucalopride) או כמה אנטי -היסטמינים (למשל mechitazine, mizolastine)
o כמה תרופות המשמשות לטיפול בסרטן (למשל טורמיפן, וונדטניב, וינקמין)
או תרופות אחרות (למשל bepridil, diphemanil, methadone)
מעכבי CYP3A4 חזקים (ללא קשר להשפעותיהם המאריכות QT), למשל:
או מעכבי פרוטאז
או נוגדי פטריות אזוליים סיסטמיים
o כמה מקרולידים (erythromycin, clarithromycin ו- telithromycin)
לא מומלץ להשתמש במקביל בחומרים הבאים
מעכבי CYP3A4 מתונים, למשל diltiazem, verapamil וכמה מקרולידים.
הצריכה המקבילה של החומרים הבאים דורשת זהירות בשימוש
יש לנקוט משנה זהירות במקרה של תרופות המעוררות ברדיקרדיה והיפוקלמיה, כמו גם עם המקרולידים הבאים המעורבים בהארכת מרווח QT: אזיטרומיצין ורוקסיתרומיצין (קלתרומיצין הוא התווית מכיוון שהוא מעכב חזק של CYP3A4). ולא ממצה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. יש להשתמש בפרידון רק בהריון אם הוא מוצדק על ידי התועלת הטיפולית הצפויה.
הנקה
דומפרידון מופרש בחלב אם ותינוקות יונקים מקבלים פחות מ -0.1% מהמינון המותאם למשקל האם. לא ניתן לשלול התרחשות של תופעות לוואי, במיוחד תופעות לב, לאחר חשיפה באמצעות חלב אם. במקרה זה, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להפסיק את הטיפול בדומפרידון על ידי הערכת היתרונות של הנקה לתינוק ו יתרונות הטיפול לאם. יש לנקוט משנה זהירות במקרה של גורמי סיכון המאריכים את מרווח QTc בתינוקות יונקים.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
לפרידון אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי פרידון:
במקרה של חוסר סובלנות לסוכרים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. ההשעיה דרך הפה מכילה parahydroxybenzoates שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (סוג שעלול להתעכב)
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בפרידון: מינון
יש להשתמש בפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה על בחילות והקאות. מומלץ ליטול השעיה אוראלית Peridon לפני הארוחות. אם נלקחת לאחר הארוחות, ספיגת התרופה מתעכבת למדי.
על המטופלים לנסות ליטול כל מנה בזמן שנקבע. אם מחמיצים מנה יש לפספס ולחזור את לוח המינונים הרגיל. אין לקחת מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה. בדרך כלל משך הטיפול המרבי לא יעלה על שבוע.
מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה ומשקל 35 ק"ג ומעלה)
10 מ"ל (של 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית) עד שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 30 מ"ל ליום.
תינוקות, תינוקות, ילדים (מתחת לגיל 12) ובני נוער במשקל של פחות מ -35 ק"ג
המינון הוא 0.25 מ"ג לק"ג. יש לתת מנה זו עד שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 0.75 מ"ג / ק"ג ליום. לדוגמה, עבור ילד במשקל 10 ק"ג המינון הוא 2.5 מ"ג וניתן לתת אותו שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 7.5 מ"ג ליום. יש ליטול אוראלי דומפרידון לפני הארוחות / הנקה.כאשר נלקחים לאחר הארוחות, ספיגת התרופה מתעכבת במקצת.
ספיקת כבד
פרידון היא התווית ליקוי בכבד בינוני או חמור (ראה סעיף התוויות נגד). עם זאת, אין צורך להתאים את המינון במקרה של ליקוי בכבד קל
ליקוי כלייתי
מאחר ומחצית החיים של הדומפרידון מופרכת בנוכחות ליקוי כלייתי חמור, יש להפחית את תדירות המינון של פרידון לפעם או פעמיים ביום בהתאם לחומרת הפגיעה במקרה של טיפול חוזר ונשנה וייתכן שיהיה צורך להפחית. המינון.
הוראות לשימוש
1 לבקבוק מכסה בורג עם פתח עמיד בפני ילדים. 2 האריזה מכילה כוס מדורגת ומזרק מדורג לשימוש ילדים 3 לאחר פתיחת הבקבוק יש להכניס את המזרק המדורג למארז המיוחד. בכדי לקחת את המינון הפוך את הבקבוק הפוך, קח את כמות המוצר המדויקת. , הציב מחדש את הבקבוק כשהמזרק פונה כלפי מעלה, הסר את המזרק והוציא את המוצר ישירות מהמזרק .4 סגור את הבקבוק עם מכסה הבורג .5 שטוף את המזרק היטב לשימוש הבא.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרידון
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של פרידון, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תסמינים
סימפטומים של מנת יתר עשויים לכלול נמנום, חוסר התמצאות וגילויים חוץ -פירמידליים, במיוחד אצל ילדים.
יַחַס
אין תרופה ספציפית לדומפרידון אך יש לתת טיפול סימפטומטי סטנדרטי באופן מיידי במקרה של מנת יתר. לכן שטיפת קיבה ושימוש בפחם פעיל עשויים להיות שימושיים. יש לבצע ניטור א.ק.ג בגלל האפשרות להאריך את מרווח ה- QT.
מומלץ פיקוח רפואי צמוד וטיפול תומך.
תרופות אנטיכולינרגיות ואנטי -פרקינסוניות עשויות להיות שימושיות בשליטה על תגובות חוץ -פירמידליות. אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש בפרידון, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרידון
כמו כל התרופות, פרידון יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תגובות שליליות של תרופות מפורטות להלן, לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100, <1/10); נדיר (≥1 / 1000 עד <1/100); נדיר (≥1 / 10,000, <1/1000); נדיר מאוד (<1/10000), לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).
הפרעות במערכת החיסון: נדירות מאוד: תגובות אלרגיות כולל אנפילקסיס, הלם אנפילקטי, תגובה אנפילקטית, אורטיקריה ואנגיואדמה.
אם זה קורה, הפסק מיד את הטיפול ופנה לרופא.
הפרעות אנדוקריניות: נדירות; עלייה ברמות הפרולקטין.
הפרעות במערכת העצבים: נדירות מאוד; תנועות שרירים חריפות או רעד, עוויתות, ישנוניות, כאבי ראש, תסיסה, עצבנות. הסיכון לתנועות שרירים חריגות גדול יותר אצל תינוקות וילדים צעירים מאשר אצל מבוגרים. אם זה קורה, הפסק מיד את הטיפול ופנה לרופא.
הפרעות לב: תדירות לא ידועה: הפרעות קצב חדריות, הארכה של מרווח ה- QTc torsades de pointes ומוות לב פתאומי; בנוכחות הפרעות אלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.
דומפרידון עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר להפרעות בקצב הלב ודום לב. סיכון זה עשוי להיות סביר יותר בחולים מעל גיל 60 או הנוטלים מינונים העולים על 30 מ"ג ליום. יש להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר במבוגרים וילדים
הפרעות במערכת העיכול: נדירות; הפרעות במערכת העיכול, כולל התכווצויות מעיים חולפות; נדיר מאוד; שִׁלשׁוּל.
מערכת הרבייה והפרעות השד: נדירות; גלקטוראה, גינקומסטיה, אמנוריאה.
חקירות: נדירות מאוד: פגיעה בתפקודי הכבד. ה
ציות להוראות המופיעות בעלון מוריד את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: ראה את תאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב
פרידון 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית
מ"ל אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: דומפרידון 1 מ"ג.
- מרכיבי עזר: פוליסורבט 20, תאית מיקרו -גבישית וקרמלוזה, סורביטול, נתרן סכרין, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
טופס תוכן ותוכן
השעיה דרך הפה: בקבוק 200 מ"ל של 1 מ"ג / מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פרידון
▼ תרופה כפופה למעקב נוסף. זה יאפשר זיהוי מהיר של מידע בטיחותי חדש. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות. עיין בסעיף 4.8 למידע על דיווח על תגובות שליליות.
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליות מצופות סרט פרידון 10 מ"ג
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה: מרכיב פעיל דומפרידון 10 מ"ג.
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז.
גרגרי פרידון 10 מ"ג פרידון
שקית אחת מכילה: מרכיב פעיל דומפרידון 10 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז ואספרטיים.
Peridon 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית
מיליליטר אחד של השעיה אוראלית מכיל: מרכיב פעיל domperidone 1 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: סורביטול ופארה-הידרוקסי-בנזואטים.
נרות 30 מ"ג פרידון
נר אחד מכיל: מרכיב פעיל domperidone 30 מ"ג.
חומר עזר בעל השפעה ידועה: בוטיל-הידרוקסיאניזול.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות בסרט
גרגירים מבעבעים
השעיה אוראלית
נרות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
פרידון מיועד להקלה על תסמיני בחילות והקאות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש להשתמש בפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הזמן הקצר ביותר הדרוש לשליטה על בחילות והקאות.
מומלץ ליטול את פרידון בנוסחיות הפה (טבליות, גרגירים מבעבעים והשעיה דרך הפה) לפני הארוחות. אם נלקחת לאחר הארוחות, ספיגת התרופה מתעכבת למדי.
על המטופלים לנסות ליטול כל מנה בזמן שנקבע. אם מחמיצים מנה יש לפספס ולחזור את לוח המינונים הרגיל. אין לקחת מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
ככלל, משך הטיפול המרבי לא יעלה על שבוע.
מִנוּן
מבוגרים ומתבגרים (מגיל 12 ומעלה ומשקל 35 ק"ג ומעלה)
טבליות מצופות בסרט
טבליה אחת של 10 מ"ג עד שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 30 מ"ג ליום.
השעיה אוראלית
10 מ"ל (של 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית) עד שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 30 מ"ל ליום.
10 מ"ג גרגירים מבעבעים
שקית אחת (המכילה 10 מ"ג דומפרידון לשקית) עד שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 3 שקיות ליום.
נרות
נרות אחד של 30 מ"ג מוכנס לרקטום פעמיים ביום.
תינוקות, תינוקות, ילדים (מתחת לגיל 12) ובני נוער במשקל של פחות מ -35 ק"ג
השעיה אוראלית
המינון הוא 0.25 מ"ג לק"ג. יש לתת מנה זו עד שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 0.75 מ"ג / ק"ג ליום. לדוגמה, עבור ילד במשקל 10 ק"ג המינון הוא 2.5 מ"ג וניתן לתת אותו שלוש פעמים ביום למינון מקסימלי של 7.5 מ"ג ליום.
יש ליטול אוראלי דומפרידון לפני הארוחות / הנקה.כאשר נלקחים לאחר הארוחות, ספיגת התרופה מתעכבת במקצת.
טבליות, גרגירים מבעבעים, נרות
בשל הצורך בדייקנות במינון, הטבליות, גרגירי התוסס והנרות אינם מתאימים לשימוש בילדים ובני נוער במשקל של פחות מ -35 ק"ג.
ספיקת כבד
פרידון אסורה ליקוי בכבד בינוני או חמור (ראה סעיף 4.3). עם זאת, אין צורך בהתאמת המינון במקרה של ליקוי בכבד קל (ראה סעיף 5.2).
ליקוי כלייתי
מאחר ומחצית החיים של הדומפרידון מופרכת בנוכחות ליקוי כלייתי חמור, יש להפחית את תדירות המינון של פרידון לפעם או פעמיים ביום בהתאם לחומרת הפגיעה במקרה של טיפול חוזר ונשנה וייתכן שיהיה צורך להפחית. המינון.
04.3 התוויות נגד
Domperidone אסור במצבים הבאים:
• רגישות יתר ידועה לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
• גידולים יותרת יותרת המוח המשחררים פרולקטין (פרולקטינומות).
• בחולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור (ראה סעיף 5.2).
• בחולים עם הארכה ידועה של מרווחי הולכה, במיוחד מרווח QTc, בחולים עם הפרעות אלקטרוליט משמעותיות ומחלות לב קיימות, למשל אי ספיקת לב (ראה סעיף 4.4).
• מתן טיפול מקביל של כל התרופות המאריכות את מרווח ה- QTc (ראה סעיף 4.5).
• מתן טיפול מקביל של מעכבי CYP3A4 חזקים (ללא קשר להשפעותיהם על הארכת מרווח QT) (ראה סעיף 4.5).
אין להשתמש בפרידון במקרים בהם גירוי של תנועתיות הקיבה עלול להזיק: דימום במערכת העיכול, חסימה מכנית או ניקוב.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ליקוי כלייתי
מחצית חיים החיסול של דומפרידון ממושכת באי ספיקת כליות חמורה. בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (קריאטינין בסרום> 6 מ"ג / 100 מ"ל i ו> 0.6 ממול / ליטר) חלה עלייה במחצית החיים של החיסול 7.4 עד 20.8 שעות, אך רמות התרופות בפלזמה נראו נמוכות יותר מאשר אצל מתנדבים בריאים. מכיוון שרק כמות קטנה מאוד של תרופה ללא שינוי מופרשת דרך הכליה, לא סביר שמינון של מתן יחיד יזדקק לתיקון בחולים עם אי ספיקת כליות. במקרה של מתן טיפול חוזר יש להפחית את תדירות המינון של דומפרידון לפעם או פעמיים ביום בהתאם לחומרת הפגיעה. ייתכן שיהיה צורך גם להפחית את המינון.
יש לעקוב אחר מטופלים כאלה בטיפול ממושך באופן קבוע.
השפעות לב וכלי דם
דומפרידון נקשר להארכת מרווח QTc באלקטרוקרדיוגרמה. במהלך המעקב שלאחר השיווק, נמצאו מקרים נדירים ביותר של הארכת מרווח QTc ו torsades de pointes בחולים הנוטלים דומפרידון. מקרים אלה כללו חולים עם גורמי סיכון מבלבלים, הפרעות באלקטרוליטים וטיפול במקביל אשר עשוי היה לגרום לתורם. (ראה סעיף 4.8 ).
מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי דומפרידון היה קשור לסיכון מוגבר להפרעות קצב חמורות של החדר או למוות לבבי פתאומי (ראה סעיף 4.8). & EGRAVE; סיכון מוגבר נצפה בקרב מטופלים מעל גיל 60, בחולים הנוטלים מינונים יומיים גבוהים מ -30 מ"ג ובמטופלים הנוטלים תרופות להארכת QTc במקביל או מעכבי CYP3A4.
יש להשתמש בדומפרידון במינון היעיל הנמוך ביותר במבוגרים וילדים.
דומפרידון אסור לחולים עם הארכה מרווחת של הולכת לב, במיוחד מרווח QTc, בחולים עם הפרעות אלקטרוליט משמעותיות (היפוקלמיה, היפרקלמיה, היפומגנזימיה) או ברדיקרדיה, או בחולים עם מחלת לב קיימת, כגון אי ספיקת לב מחלה עקב הסיכון המוגבר להפרעות קצב חדריות (ראה סעיף 4.3) הפרעות באלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפרקלמיה, היפומגנזימיה) או ברדיקרדיה ידועות כמצבים המגבירים את הסיכון הפרוארתמי.
יש להפסיק את הטיפול בדומפרידון בנוכחות סימנים או תסמינים הקשורים להפרעות קצב לב, ועל המטופלים להתייעץ עם רופא.
יש להמליץ למטופלים לדווח על כל תסמיני לב.
שימוש בחולים עם אי ספיקת כבד
מאחר שדומפרידון מתרחש בעיקר בכבד, אין להשתמש בפרידון בחולים עם אי ספיקת כבד.
השתמש בזמן הנקה
לא ניתן לשלול התרחשות של תופעות לוואי, במיוחד תופעות לב, לאחר חשיפה באמצעות חלב אם. במקרה זה יש להחליט אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להפסיק את הטיפול בדומפרידון על ידי הערכת היתרונות. הנקה לתינוק ולתינוק יתרונות הטיפול לאם (ראה סעיף 4.6).
אוכלוסיית ילדים
תופעות לא רצויות נוירולוגיות (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי אפשריות") הן נדירות. מכיוון שתפקודים מטבוליים ומחסום הדם-מוח אינם מפותחים במלואם במהלך חודשי החיים הראשונים, הסיכון לתופעות לוואי נוירולוגיות גבוה יותר בקרב ילדים צעירים. לכן, מומלץ לקבוע את המינון באופן מדויק ולהקפיד על הקפדה על תינוקות, תינוקות וחולי ילדים קטנים (ראה סעיף 4.2).
מנת יתר יכולה לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים אצל ילדים, אך יש לשקול סיבות אחרות.
אמצעי זהירות לשימוש
& EGRAVE; הגרגירים עשויים להיראות מצהיבים ו / או מעובים; התופעה אינה קובעת שינויים באיכות התרופה.
הטבליות מצופות הסרט מכילות לקטוז ועשויות להיות לא מתאימות לחולים עם אי סבילות ללקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.
ההשעיה דרך הפה מכילה סורביטול ולכן ייתכן שהיא לא מתאימה לחולים עם אי סבילות לסורביטול, יתר על כן החומרים המשמרים הקיימים (parahydroxybenzoates) עלולים לגרום לתגובות אלרגיות (סוג שעלול להתעכב).
גרגירי התוסס מכילים סוכרוז ועשויים להיות לא מתאימים לחולים עם אי סבילות לפרוקטוז, תסמונת ספיגה של גלוקוז וגלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז.
בנוכחות סוכרת או דיאטה דלת סוכר, יש לקחת בחשבון את תכולת הסוכרוז.
נרות מכילים בוטילהידרוקסיאניזול העלול לגרות את העיניים, את העור ואת ריריות הפה והאף.
שימוש בחולים עם סיכון להיפרפנילאלנינמיה:
גרגירי התוסס מכילים אספרטיים. אין להשתמש בחולים בסיכון להיפרפנילאלנינמיה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
דומפרידון עובר חילוף חומרים בעיקר באמצעות מערכת האנזים CYP3A4. נתוני לימוד בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך ששימוש במקביל בתרופות המעכבות אנזים זה באופן משמעותי עלול לגרום לרמות פלסמה גבוהות יותר של דומפרידון. מחקרים בודדים, in vivo, של אינטראקציה פרמקוקינטית / פרמקודינמית כאשר קטוקונזול או אריתרומיצין נלקחו דרך הפה בנבדקים בריאים אישרו עיכוב ניכר של חילוף החומרים הראשון של דומפרידון, באמצעות CYP3A4, על ידי תרופות אלו. עם שימוש מקביל בדומפרידון 10 מ"ג דרך הפה ארבע פעמים ביום ובקטוקונזול 200 מ"ג פעמיים ביום, נצפתה הארכת מרווח QTc ממוצעת של 9.8 אלפיות השנייה, עם שינויים בודדים הנעים בין 1.2 ל -17.5 אלפיות השנייה.
עם שימוש מקביל בדומפרידון 10 מ"ג ארבע פעמים ביום ובאריתרומיצין אוראלי 500 מ"ג שלוש פעמים ביום, הארכה הממוצעת של מרווח QTc לאורך תקופת התצפית הייתה 9.9 אלפיות השנייה, עם וריאציות בודדות הנעו בין 1, 6 ו -14.3 אלפיות השנייה.
הן Cmax במצב ה- AUC והן ה- AUC של domperidone גדלו פי 3 בכל אחד ממחקרי האינטראקציה הללו.
במחקרים אלה, דומפרידון 10 מ"ג חד -פעמי הניתן בעל פה ארבע פעמים ביום הראה עלייה במרווח ה- QTc הממוצע של 1.6 אלפיות השנייה (מחקר עם קטוקונזול) ו -2.5 מילי -שניות (מחקר עם אריתרומיצין), ואילו טיפול חד -פעמי עם קטוקונזול (200 מ"ג פעמיים ביום) ואריתרומיצין חד -פעמי. (500 מ"ג שלוש פעמים ביום) הביאו לעלייה במרווח QTc של 3.8 ו -4.9 אלפיות השנייה, בהתאמה, במהלך תקופת התצפית.
סיכון מוגבר להארכת מרווח QTc המתרחש עקב אינטראקציות פרמקודינמיות ו / או פרמקוקינטיות.
צריכה מקבילה של החומרים הבאים היא התווית
תרופות המאריכות את מרווח QTc:
• תרופות נגד הפרעות קצב מסוג IA (למשל דיסופירמיד, הידרוקינידין, כינידין)
• סוג שלישי נגד הפרעות קצב (למשל amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalol)
• כמה תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל חלופרידול, פימוזיד, סרטינדול)
• כמה תרופות נוגדות דיכאון (למשל citalopram, escitalopram)
• כמה אנטיביוטיקה (למשל אריתרומיצין, לבופלקסצין, מוקסיפלוקסין, ספירמיצין)
• כמה תרופות אנטי פטרייתיות (למשל פנטמידין)
• כמה סוכנים נגד מלריה (בפרט הלופנטרין, לומפנטרין)
• כמה תרופות במערכת העיכול (למשל cisapride, dolasetron, prucalopride)
• כמה אנטי -היסטמינים (למשל מכיטזין, מיזולסטין)
• כמה תרופות המשמשות לטיפול בסרטן (למשל טורמיפן, וונדטניב, וינקמין)
• כמה תרופות אחרות (למשל bepridil, diphemanil, methadone)
(ראה סעיף 4.3).
מעכבי CYP3A4 חזקים (ללא קשר להשפעותיהם המאריכות QT), למשל:
• מעכבי פרוטאז
• נוגדי פטריות אזוליים סיסטמיים
• כמה מקרולידים (אריתרומיצין, קלריתרומיצין וטלתרומיצין)
(ראה סעיף 4.3).
לא מומלץ להשתמש במקביל בחומרים הבאים
מעכבי CYP3A4 מתונים, למשל diltiazem, verapamil וכמה מקרולידים.
(ראה סעיף 4.3).
הצריכה המקבילה של החומרים הבאים דורשת זהירות בשימוש
יש לנקוט משנה זהירות עם תרופות המעוררות ברדיקרדיה והיפוקלמיה, כמו גם עם המקרולידים הבאים המעורבים בהארכת מרווח ה- QTc: אזיתרומיצין ורוקסיתרומיצין (קלתרומיצין הוא התווית מכיוון שהוא מעכב חזק של CYP3A4).
רשימת החומרים לעיל היא אינדיקטיבית ואינה ממצה.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ישנם מעט נתונים לאחר השיווק על השימוש בדומפרידון בנשים בהריון. מחקר בחולדות הראה רעילות רבייה במינון גבוה, רעיל לאם. הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. לכן, יש להשתמש בפרידון רק בהריון אם הוא מוצדק על ידי היתרונות הטיפוליים הצפויים.
הנקה
דומפרידון מופרש בחלב אם ותינוקות יונקים מקבלים פחות מ -0.1% מהמינון המותאם למשקל האם. לא ניתן לשלול התרחשות של תופעות לוואי, במיוחד תופעות לב, לאחר חשיפה באמצעות חלב אם. במקרה זה, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק / להפסיק את הטיפול בדומפרידון על ידי הערכת היתרונות של הנקה לתינוק ו יתרונות הטיפול לאם. יש לנקוט משנה זהירות במקרה של גורמי סיכון המאריכים את מרווח QTc בתינוקות יונקים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לפרידון אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות של תרופות מפורטות להלן, בסדר התדירות, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100,
הפרעות במערכת החיסון: נדיר מאוד; תגובות אלרגיות כולל אנפילקסיס, הלם אנפילקטי, תגובה אנפילקטית, אורטיקריה ואנגיואדמה.
פתולוגיות אנדוקריניות: נדיר; עלייה ברמות הפרולקטין.
הפרעות במערכת העצבים: נדיר מאוד; השפעות חוץ -פירמידליות, עוויתות, נמנום, כאבי ראש, עצבנות, עצבנות.
פתולוגיות לב: תדירות לא ידועה; הפרעות קצב חדריות, הארכת מרווח QTc torsades de pointes ומוות לב פתאומי (ראה סעיף 4.4).
הפרעות במערכת העיכול: נדיר; הפרעות במערכת העיכול, כולל התכווצויות מעיים חולפות; נדיר מאוד; שִׁלשׁוּל.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: נדיר מאוד; כוורות, גירוד, פריחה בעור.
מערכת הרבייה והפרעות השד: נדיר; גלקטוראה, גינקומסטיה, אמנוריאה.
בדיקות אבחון: נדיר מאוד; בדיקת תפקודי כבד לא תקינה.
מכיוון שההיפופיזה ממוקמת מחוץ למחסום המוח בדם, דומפרידון יכול לגרום לרמות פרולקטין מוגברות. במקרים נדירים, היפרפרולקטינמיה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי נוירו-אנדוקריניות כגון גלקטוריאה, גינקומסטיה ואמנוריאה.
תופעות לוואי אקסטרפירמידליות נדירות מאוד בקרב תינוקות וילדים צעירים ויוצאי דופן בקרב מבוגרים. תופעות אלו נעלמות באופן ספונטני ומלא עם הפסקת הטיפול.
תופעות לוואי אחרות של מערכת העצבים המרכזית כגון התקפים, תסיסה וישנוניות נדירות מאוד ומדווחות בעיקר על תינוקות וילדים.
ראה סעיף 4.4 אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים
סימפטומים של מנת יתר עשויים לכלול נמנום, חוסר התמצאות וגילויים חוץ -פירמידליים, במיוחד אצל ילדים.
יַחַס
אין תרופה ספציפית לדומפרידון, אך במקרה של מנת יתר יש לתת טיפול סימפטומטי סטנדרטי באופן מיידי. לכן שטיפת קיבה ושימוש בפחם פעיל עשויים להועיל. יש לבצע ניטור א.ק.ג. בגלל האפשרות להארכת מרווח QT.
מומלץ פיקוח רפואי צמוד וטיפול תומך.
תרופות אנטיכולינרגיות ואנטי -פרקינסוניות עשויות להיות שימושיות בשליטה על תגובות חוץ -פירמידליות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פרוקינטיקה
קוד ATC: A03F A 03
דומפרידון הוא אנטגוניסט לדופמין בעל תכונות אנטי -אמטיות. דומפרידון לא חוצה בקלות את מחסום המוח בדם. בחולים שטופלו בדומפרידון, במיוחד אצל מבוגרים, תופעות לוואי אקסטראפירמידליות הן נדירות מאוד, אך דומפרידון מקדם את שחרורו של פרולקטין מההיפופיזה. באזור "אזור ההדק של הכימותרפטור", הממוקם מחוץ למחסום המוח בדם באזור הפוסט -רמה. מחקרים בבעלי חיים, יחד עם הריכוזים הנמוכים המצויים במוח, מצביעים על השפעה היקפית בעיקר של דומפרידון על קולטנים דופמינרגיים.
מחקרים בבני אדם הראו שדומפרידון דרך הפה מגביר את לחץ הסוגר הוושט נמוך יותר, משפר את התנועתיות האנדרוודנלית ומאיץ את התרוקנות הקיבה. אין לו השפעה על הפרשת הקיבה.
בהתאם להנחיות ICHâE. "E14 בוצע מחקר יסודי של מרווח QT. מחקר זה כלל פלסבו, משווה פעיל ובקרה חיובית ונערך בנבדקים בריאים עם מינון דומפרידון של עד 80 מ"ג ליום. ביום במינונים. של 10 או 20 מ"ג הניתנים 4 פעמים ביום. מחקר זה זיהה הבדל מקסימלי במרווח QT המתוקן (QTc) בין דומפרידון לפלסבו בממוצע LS (ריבועים לפחות) בשינוי מהתחלה של 3.4 מילישניות ל- 20 מ"ג דומפרידון מנוהל 4 פעמים ביום ביום 4. מרווח הביטחון הדו כיווני של 90% (1.0 עד 5.9 אלפיות השנייה) לא עלה על 10 אלפיות השנייה. במחקר זה לא נצפו השפעות רלוונטיות על המרווח. QTc כאשר ניתנה דומפרידון במינון של עד 80 מ"ג ליום (למשל יותר מפי שניים מהמינון המקסימלי המומלץ).
עם זאת, שני מחקרים קודמים לאינטראקציה בין תרופות הראו עדויות להארכת מרווח QTc כאשר דומפרידון ניתן כטיפול יחיד (10 מ"ג 4 פעמים ביום). ההבדל הממוצע המקביל בזמן המתאים במרווח QT המתוקן של Fridericia (QTcF) בין דומפרידון לפלסבו היה 5.4 מיליונים (95 % CI: -1.7 עד 12.4) ו -7.5 msec (95 CI), בהתאמה. %: 0.6 עד 14.4).
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
דומפרידון נספג במהירות לאחר מתן אוראלי, עם ריכוז שיא של פלזמה המתרחש כשעה לאחר המינון. הזמן עד לשיא הספיגה מתעכב מעט ו- AUC עולה במידה מסוימת כאשר התרופה נלקחת דרך הפה לאחר ארוחה. של domperidone נצפתה עם מינון חוזר ארבע פעמים ביום (כל 5 שעות) של domperidone במשך 4 ימים.
למרות שהזמינות הביולוגית של דומפרידון עולה בנבדקים רגילים כאשר נלקחים לאחר ארוחה, חולים עם הפרעות במערכת העיכול צריכים לקחת domperidone 15 - 30 דקות לפני הארוחה. הפחתת חומציות הקיבה משנה את ספיגת הדומפרידון. הזמינות הביולוגית של הפה מצטמצמת על ידי מתן טיפול קודם של סימטידין ונתרן ביקרבונט.
הפצה
דומפרידון דרך הפה אינו מראה הצטברות או תופעות של אינדוקציה עצמית מטבולית; 90 דקות לאחר הניהול, רמת השיא של הפלזמה, לאחר שבועיים של מתן אוראלי במינון היומי של 30 מ"ג, הייתה 21 ננוגרם / מ"ל, ולכן היא הייתה כמעט דומה לזו של 18 ננוגרם / מ"ל שהתקבלה לאחר המנה הראשונה.
דומפרידון קשור 91-93% לחלבוני פלזמה.
מחקרי הפצה, שבוצעו עם תרופה המסומנת ברדיאו בבעלי חיים, חשפו "התפלגות רקמות רחבה אך ריכוזי מוח נמוכים. כמויות קטנות של התרופה עוברות את השליה בחולדות".
ביטרנספומציה
דומפרידון עובר מטבוליזם כבד מהיר ונרחב על ידי הידרוקסילציה ו- N-dealkylation.
לימודי מטבוליזם בַּמַבחֵנָה עם מעכבי אבחון מצביעים על כך ש- CYP3A4 היא הצורה של ציטוכרום P-450 המעורב ביותר ב- N-dealkylation של domperidone, בעוד CYP3A4, CYP1A2 ו- CYP2E1 מעורבים בהידרוקסילציה ארומטית של דומפרידון.
חיסול
הפרשת השתן והצואה מסתכמת ב -31% ו -66% מהמינון דרך הפה, בהתאמה.
שיעור התרופות המופרשות ללא שינוי הוא קטן (10% מהפרשת הצואה וכ -1% מהפרשת השתן).
מחצית החיים של הפלזמה לאחר מנה אוראלית אחת היא 7 - 9 שעות במתנדבים בריאים אך היא ממושכת בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.
ספיקת כבד
בנבדקים עם ליקוי בכבד בינוני (ציון Pugh 7 עד 9, סיווג Child-Pugh B), AUC ו- C של דומפרידון גבוהים פי 2.9 ופי 1.5, בהשוואה לנבדקים בריאים.
השעור הבלתי מאוגד גדל ב -25% ומחצית החיים של החיסול הסופי מתארכת מ -15 עד 23 שעות. לנבדקים עם ליקוי כבד קל יש חשיפה מערכתית נמוכה מעט יותר מאשר נבדקים בריאים המבוססים על ערכי Cmax ו- AUC, ללא שינויים בקשר לחלבון או מחצית חיים סופנית. נבדקים עם ליקוי כבד חמור לא נחקרו. דומפרידון אינה ניתנת לחולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור (ראה סעיף 4.3).
ליקוי כלייתי
בנבדקים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין
מכיוון שכמות קטנה מאוד של תרופה ללא שינוי מופרשת (כ -1%) דרך הכליות, אין זה סביר כי יהיה צורך להתאים את המינון של מתן יחיד בחולים עם אי ספיקת כליות.
עם זאת, במקרה של מתן טיפול חוזר יש להפחית את תדירות המינון לפעם או פעמיים ביום בהתאם לחומרת ההפרעה וייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרים אלקטרופיזיולוגיים במבחנה וב in vivo מצביעים על סיכון כללי בינוני להארכת מרווח QTc בבני אדם לדומפרידון. בניסויים בַּמַבחֵנָה על תאים מבודדים שהועברו עם hERG ועל מיוציטים מבודדים מחזירי ים, יחסי החשיפה נעו בין 26 ל -47 פעמים, בהתבסס על ערכי IC50 המעכבים זרמים דרך תעלות יון IKr בהשוואה לריכוזי הפלזמה החופשיים בבני אדם לאחר מתן המינון היומי המרבי. של 10 מ"ג הניתנים 3 פעמים ביום. שולי הבטיחות להארכת משך פוטנציאל הפעולה בניסויים במבחנה על רקמות לב מבודדות היו גבוהים פי 45 מריכוז הפלזמה החופשית בבני אדם במינון המקסימלי היומי (10 מ"ג הניתן 3 פעמים ביום) שולי הבטיחות במודלים פרו -אקרטיים במבחנה (לב מבודד של Langendorff) היו גבוהים פי 9 עד 45 מאשר ריכוזי הפלזמה החופשיים בבני אדם במינון היומי המרבי (10 מ"ג הניתן 3 פעמים ביום). בדגמים in vivo רמות ההשפעה של מרווח QT מתוקן (QTc) מתמשך אצל כלבים והשראת הפרעות קצב במודל ארנב הרגיש לטורדסדה דה פוינט היו פי 22 פי 435 בהתאמה, מעל ריכוזי הפלזמה החופשיים באדם ב המינון היומי המרבי (10 מ"ג מנוהל 3 פעמים ביום). בדגם עם חזיר נידון מורדם בעקבות עירוי תוך ורידי, לא הייתה השפעה על מרווח ה- QT המתוקן (QTc) בריכוז הפלזמה הכולל של 45.4 נ"ג / מ"ל, שהם גבוה פי 3 מסך רמות הפלזמה בבני אדם במינון היומי המרבי (10 מ"ג הניתן 3 פעמים ביום). הרלוונטיות של מחקר עדכני זה לבני אדם לאחר חשיפה לדומפרידון בעל פה אינה ודאית.
בנוכחות עיכוב חילוף החומרים על ידי CYP3A4 ריכוזי הפלזמה החופשיים של דומפרידון יכולים לשלש.
במינון רעיל גבוה מצד האם (יותר מפי 40 מהמינון האנושי המומלץ) נראו תופעות טרטוגניות בחולדה. לא נצפתה טרטוגניות בעכברים וארנבות.
בחולדות הנקות, התרופה מופרשת בחלב אם (בעיקר כמטבוליטים: ריכוז שיא של 40 ו -800 ng / ml לאחר מתן אוראלי ווריד, בהתאמה, של מינון של 2.5 מ"ג / ק"ג).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
טבליות מצופות סרט: לקטוז הידרט, עמילן תירס, תאית מיקרו-גבישית, עמילן טרום-גירליניטי, שמן צמחי מוקשה, פובידון, נתרן לוריל סולפט, מגנזיום סטרט; ציפוי: היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט.
גרגירים מבעבעים: אספרטיים, פובידון, חומצה טרטרית, חומרי טעם, נתרן ביקרבונט, סוכרוז.
השעיה דרך הפה: פוליסורבט 20, תאית מיקרו -גבישית וקרמלוזה, סורביטול, נתרן סכרין, מתיל פרהידרוקסיבנזואט, פרופיל פראהידרוקסיבנזואט, מים מטוהרים.
נרות: חומצה טרטרית, מקרוגול 400, מקרוגול 1000, מקרוגול 4000, בוטיל-הידרוקסיאניזול.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
טבליות מצופות סרט 10 מ"ג פרידון: 3 שנים.
גרגירים מבעבעים של פרידון 10 מ"ג: 3 שנים.
פרידון 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית: 3 שנים.
נרות 30 מ"ג פרידון: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות מצופות סרטים וגרגירים מבעבעים: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות.
השעיה בעל פה: אין תנאי אחסון מיוחדים.
נרות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
טבליות מצופות סרט פרידון 10 מ"ג: קופסא של 30 טבליות בתוך שלפוח PVC / אל.
גרגרי פרידון 10 מ"ג פריז: קופסה של 30 שקיות.
פרידון 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית: בקבוק של 200 מ"ל - סגירה עמידה בפני ילדים.
נרות 30 מ"ג פרידון: 6 נרות בשלפוחיות PVC / PE.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Italchimici S.p.A.
Via Pontina מס '5, קילומטר 29
00040 פומזיה (RM)
08.0 מספר אישור השיווק
טבליות מצופות סרט פרידון 10 מ"ג - קופסה של 30 טבליות AIC n. 024309039
גרגרי פרידון 10 מ"ג פרידון - קופסה של 30 שקיות AIC n. 024309130
Peridon 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית - בקבוק 200 מ"ל AIC n. 024309142
נרות 30 מ"ג פרידון - 6 נרות AIC n. 024309066
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון:
טבליות מצופות סרט פרידון 10 מ"ג: 06.06.81
גרגרי פרידון 10 מ"ג מבעבעים: 01.03.89
Peridon 1 מ"ג / מ"ל השעיה אוראלית: 06.06.81
נרות 30 מ"ג פרידון: 22.04.82
חידוש האישור: 31.05.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
ינואר 2015
