אביוסיל - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אביוסיל - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: נאומיצין, אקליפטול, קמפור

משחת אף ABIOSTIL

אינדיקציות מדוע משתמשים באביוסטיל? לשם מה זה?

ABIOSTIL מכיל neomycin, אנטיביוטיקה של aminoglycoside המשמשת כזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים מסוימים, חומרים בלסמיים (אקליפטול, תמצית אורן סקוטי, קמפור, מנטול המכונה גם נגזרות טרפניות) וכלורובוטנול, שהוא חומר חיטוי. תרופה זו משמשת לטיפול מקומי בזיהומים חיידקיים באף ובגרון.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 3 ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Abiostil

אין להשתמש ב- ABIOSTIL

אם אתה אלרגי לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
בילדים עד גיל 30 חודשים;
בילדים הסובלים מאפילפסיה או בעלי נטייה לעוויתות (התכווצויות אלימות ולא רצוניות של השרירים) הקשורים בחום;
בילדים שעברו פרקים של התכווצות שרירים בגרון או התקפים, גם אם הם מעל גיל 30 חודשים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Abiostil

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש באביוסטיל.

מוצר זה מכיל חומרים הנקראים נגזרות טרפן, אשר במינונים מוגזמים עלולים לגרום להפרעות כגון התכווצויות אלימות ולא רצוניות של השרירים (עוויתות) אצל תינוקות וילדים.

אין להשתמש בתרופה זו במשך יותר מ -3 ימים ללא ייעוץ של הרופא שלך, כדי למנוע מצטברים של חומרים הכלולים בתרופה זו, נגזרות טרפן בגופך ובמוחך.

שימוש ממושך במוצרים לשימוש מקומי (מקומי) יכול לגרום לתופעות רגישות (תגובה מוגזמת של האורגניזם לחומרים זרים שאיתם בא במגע) ויכול לגרום להתפתחות זיהומים שאינם רגישים לנאומיצין.

במקרה זה, הפסק את הטיפול והתייעץ עם הרופא שלך בכדי להתחיל טיפול מתאים.

אין לחרוג מהמינון המומלץ (ראה סעיף 3 "אם אתה משתמש יותר מ- ABIOSTIL ממה שאתה צריך" וסעיף 4 "תופעות לוואי"). המוצר מיועד לשימוש חיצוני בלבד ולכן אסור לבלוע אותו. המנע מקשר עין. המוצר עלול להיות דליק, יש להרחיק מאש.

יְלָדִים

אין להשתמש בתרופה זו בילדים מתחת לגיל 30 חודשים ובילדים עם היסטוריה של אפילפסיה או נטייה לעוויתות (התכווצויות אלימות ולא רצוניות של השרירים) הקשורות לחום. בילדים שעברו פרקים של התכווצות שרירים בגרון או עוויתות יש להשתמש בזהירות, גם אם מעל גיל 30 חודשים (ראה סעיף 2 "אין להשתמש באביוסטיל").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Abiostil

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין להשתמש באביוסטיל:

יחד עם מוצרים אחרים (תרופתיים או קוסמטיים) המכילים נגזרות טרפן (כמו למשל: קמפור, סינול, ניאולי, קורנית בר, טרפינול, טרפין, ציטרל, מנטול ושמנים אתריים של מחטי אורן, אקליפטוס וטרפנטין) ללא קשר למסלול של ניהול (אוראלי, רקטלי, עורני, אף או שאיפה).
אם אתה נוטל אנטיביוטיקה הנקראת 'אמינוגליקוזידים', מכיוון שעלולה להתרחש רגישות צולבת. במקרה זה, שאל את הרופא שלך לפני השימוש באביוסטיל.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

הֵרָיוֹן:

אביושטיל אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות בשיטות להימנע מהריון.בנשים בהריון יש להשתמש בתרופה רק כאשר יש צורך בבירור ובהשגחה רפואית ישירה.

זמן האכלה:

אביושטיל אינו מומלץ במהלך ההנקה אין מספיק מידע על הפרשת ניאומיצין סולפט, אקליפטול, תמצית אורן סקוטי, קמפור, מנטול, כלורובוטנול בחלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

תרופה זו אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באביוסטיל: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

המינון המומלץ הוא הכמות המספיקה ליצירת שכבה דקה המכסה את רירית האף, למריחה שלוש או ארבע פעמים ביום או על פי מרשם רפואי.

שיטת ניהול

הכניסו את המשחה לכל נחיר על ידי הטיית הראש הצידה, תחילה בצד אחד, ואז בצד הנגדי.

משך הטיפול

הטיפול לא יעלה על 3 ימים (ראה גם סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות") או על פי מרשם רפואי.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אביוסטיל

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של ABIOSTIL בילדים, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

קיים סיכון להפרעות נוירולוגיות בילדים. תסמינים אלה מחייבים אימוץ אמצעי חירום נאותים, לכן פנה לבית החולים הקרוב וקח עמך דף זה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Abiostil

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

עם שימוש במינונים גבוהים מאלו המצוין, התכווצויות אלימות ולא רצוניות של השרירים (עוויתות) עלולות להתרחש אצל ילדים עקב הימצאות החומרים הבלסמיים של המוצר (ראו גם סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

יתכן שיש סימנים לתגובה מוגזמת של האורגניזם לחומרים זרים הכלולים במוצר כגון אדמומיות העור וגרד. לטיפולים ממושכים ניתן לייצר השפעות רעילות על שמיעה או כליות הקשורות לשימוש באנטיביוטיקה הכלולה במוצר (ניאומיצין).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית ב: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות לשפכים או לפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל אביוסיל

החומרים הפעילים הם ניאומיצין סולפט, אקליפטול, אורן סקוטי, קמפור, מנטול, כלורובוטנול.

שאר המרכיבים הם סיליקה מופרזת, פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן.

איך נראה אביושטיל ותכולת האריזה

Abiostil מגיע כצינור עם מסך משי עם מוליך אף.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Abiostil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

שמן נאסאל ABIOSTIL

02.0 הרכב איכותי וכמותי

100 גרם משחה מכיל:

עקרונות פעילים: Neomycin Sulphate שווה ל- Neomycin Base g 0.50, אקליפטול g 1.60, תמצית אורן סקוטית g 0.025, קמפור g 0.20, מנטול g 0.20, Chlorobutanol g 0.50.

03.0 טופס פרמצבטי

משחת אף.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

לטיפול אנטיביוטי במחלות אף -גרון הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לנאומיצין.

04.2 מינון ושיטת הניהול

ABIOSTIL אסור לילדים עד גיל 30 חודשים (ראה סעיף 4.3).

משך הטיפול לא יעלה על 3 ימים.

מרחו את המוצר בכמות מספקת ליצירת שכבה דקה המכסה את הרירית שלוש או ארבע פעמים ביום או על פי מרשם רפואי.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים

• ילדים עד גיל 30 חודשים

• ילדים עם היסטוריה של אפילפסיה או התקפי חום

• בילדים עם נטייה לרינגוספזם ועוויתות, יש להשתמש בזהירות גם אם הם מבוגרים יותר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מוצר זה מכיל נגזרות טרפן אשר במינונים מוגזמים עלולות לגרום להפרעות נוירולוגיות כגון עוויתות אצל תינוקות וילדים.

אין להאריך את הטיפול ליותר מ -3 ימים בשל הסיכונים הכרוכים בהצטברות נגזרות טרפן, כגון קמפור, אקליפטול, מנטול, תמצית אורן סקוטי (בשל תכונותיהם הליפופיליות, קצב חילוף החומרים והסילוק אינו ידוע .) ברקמות ובמוח, בפרט הפרעות נוירופסיכולוגיות.

במקרה של תגובות רגישות יתר, יש להפריע לטיפול ולהודיע לרופא על מנת, במידת הצורך, לקבוע טיפול מתאים. שימוש ממושך או חוזר על מוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות או להתפתחות זיהומים חיידקיים או פטרייתיים שאינם רגישים לניאומיצין. רגישות צולבת לאנטיביוטיקה אחרת מקבוצת האמינוגליקוזיד אפשרית.

אין להשתמש במינון גבוה יותר מהמומלץ על מנת למנוע סיכון מוגבר לתגובות שליליות של תרופות ולהפרעות הקשורות למנת יתר (ראה סעיף 4.9).

המוצר דליק, אסור לפנות אליו ללהבות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין להשתמש ב- ABIOSTIL במקביל למוצרים אחרים (תרופתיים או קוסמטיים) המכילים נגזרות טרפן, ללא קשר לדרך הטיפול (דרך הפה, פי הטבעת, העור, האף או השאיפה).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים על השימוש בנומיצין סולפט, אקליפטול, תמצית אורן סקוטי, קמפור, מנטול, כלור בוטנול בנשים בהריון.

ABIOSTIL אינו מומלץ במהלך ההריון ובנשים בגיל הפריון שאינן משתמשות באמצעי מניעה. בנשים בהריון, יש להשתמש רק במידת הצורך ובפיקוח רפואי ישיר.

זמן האכלה

אין מספיק מידע על הפרשת ניאומיצין סולפט, אקליפטול, תמצית אורן סקוטי, קמפור, מנטול, כלור בוטנול בחלב אם.

אין להשתמש ב- ABIOSTIL במהלך ההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אביושטיל אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בשל הימצאות קמפור, אקליפטול, מנטול, תמצית אורן סקוטי ובמקרה של אי שמירה על המינונים המומלצים עלול להיווצר סיכון לעוויתות אצל ילדים ותינוקות.

סימנים מקומיים לרגישות יתר כגון היפרמיה וגרד. לטיפולים ממושכים ניתן לייצר תופעות אוטוטוקסיות ונפרוטוקסיות הקשורות לשימוש בנאומיצין.

04.9 מנת יתר

במקרה של צריכת הפה בשוגג או מתן שגוי אצל תינוקות או ילדים עלול להיות סיכון להפרעות נוירולוגיות. במידת הצורך, יש לתת טיפול סימפטומטי מתאים במרכזי טיפול מיוחדים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Abiostil הוא מוצר המבוסס על חומרים ניאומיצינים ובלסמיים (אקליפטול, תמצית אורן סקוטית, קמפור, מנטול וכלורובוטנול). נאומיצין הוא אנטיביוטיקה אמינו גליקוזידית הפעילה באופן מקומי נגד סטפילוקוקוס אפידרמיס וחיידקים גרם שליליים רבים כמו פרוטאוס וסרטיה. כמעט ואינו פעיל בסטרפטוקוקים בעוד ש- Pseudomonas Aeruginosa בדרך כלל עמיד.

נגזרות טרפן יכולות להוריד את הסף האפילפוגני.