ציטראבין - תרופה גנרית - עלון

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: ציטראבין

פתרון ציטראבין אקורד 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או עירוי

מדוע משתמשים בציטראבין - תרופה גנרית? לשם מה זה?

• Cytarabine הניתנת להזרקה משמשת למבוגרים ולילדים. המרכיב הפעיל הוא ציטראבין.
• ציטראבין שייכת לקבוצת תרופות הידועות כציטוטוקסיות; תרופות אלו משמשות לטיפול בלוקמיה חריפה (סרטן הדם, בו נמצאים יותר מדי תאי דם לבנים בדם). ציטראבין מפריע לצמיחת תאים סרטניים, אשר בסופו של דבר נהרסים.
• אינדוקציה של הפוגה היא טיפול אינטנסיבי להכניס לוקמיה לרמיסיה. כאשר היא פועלת, מאזן התאים בדם הופך לנורמלי יותר, מה שמשפר את בריאותך. תקופה זו של בריאות יחסית בריאה נקראת "הפוגה".
• טיפול תחזוקה הוא טיפול קל יותר כדי לגרום להפוגה להימשך זמן רב ככל האפשר. מינונים נמוכים למדי של ציטראבין משמשים לשמירה על לוקמיה תחת שליטה ומניעת הישנות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בציטראבין - תרופה כללית

אסור לקבל ציטראבין הניתנת להזרקה

• אם אתה אלרגי (רגיש) לבר ציטרה או לאחד ממרכיבי Cytarabine Injectable.
• אם ספירת תאי הדם שלך נמוכה מאוד בגלל סיבות אחרות מלבד סרטן או החלטת רופא.
• אם אתה מרגיש עלייה בקשיי תיאום הגוף לאחר טיפול בהקרנות בתרופות אנטי סרטניות אחרות כגון מתוטרקסט.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ציטראבין - תרופה כללית

שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Cytarabine Injectable.

היזהר במיוחד במתן ציטראבין הניתן להזרקה:

• אם מח העצם שלך במצב גרוע, יש להתחיל בטיפול בהשגחה רפואית צמודה.
• אם יש לך בעיות בכבד.
• ציטראבין מפחית באופן ניכר את ייצור תאי הדם במח העצם. הפחתה זו עשויה להגדיל את הסיכוי שאתה מועד לזיהום או דימום. ספירת תאי הדם שלך עשויה להמשיך לרדת עד שבוע לאחר הפסקת הטיפול.הרופא שלך יעבור בדיקות דם סדירות ויבדוק את מח העצם שלך במידת הצורך.
• תופעות לוואי חמורות ולפעמים מסכנות חיים עלולות להתרחש במערכת העצבים המרכזית, המעיים או הריאות
• תפקוד הכבד והכליות שלך יצטרך להיות במעקב במהלך הטיפול בציטראבין. אם הכבד שלך לא מתפקד טוב לפני הטיפול, תינתן לך ציטרבין רק בזהירות מירבית.
• רמות חומצת השתן (המדגימות הרס של תאים סרטניים) בדם (היפרוריצמיה) עשויות להיות גבוהות במהלך הטיפול. הרופא שלך יגיד לך אם אתה צריך לקחת תרופות כלשהן כדי לשלוט באפקט זה.
• מתן חיסונים חיים או מוחלשים אינו מומלץ במהלך הטיפול בציטרבין. במידת הצורך, התייעץ עם הרופא שלך. השימוש בחיסונים שנהרגים או לא פעילים עשוי להיות בעל השפעה רצויה עקב דיכוי המערכת החיסונית בזמן הטיפול בציטראבין.
• אל תשכח לספר לרופא אם עברת קרינה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ציטראבין - תרופה גנרית

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

• תרופות הניתנות המכילות 5-פלואורוציטוזין (תרופה המשמשת לטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי פטריות).
• נטילת תרופות המכילות דיגיטוקסין או בטא-אצטיל דיגוקסין, המשמשות לטיפול בהפרעות לב מסוימות.
• נטילת ג'נטמיצין (אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים חיידקיים).
• תרופות הניתנות המכילות ציקלופוספמיד, וינסריסטין ופרדניזון המשמשות בתוכניות לטיפול בסרטן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

הֵרָיוֹן

הימנע מהריון בזמן שאתה או השותף שלך מקבלים טיפול בציטראבין. אם אתה פעיל מינית, בין אם זה זכר או נקבה, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה יעיל למניעת הריון במהלך הטיפול. ציטראבין יכול לגרום למומים מולדים, ולכן חשוב שתספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון. גברים ונשים צריכים להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול ועד 6 חודשים לאחר הטיפול.

זמן האכלה

עליך להפסיק להניק לפני תחילת הטיפול בציטראבין מכיוון שתרופה זו עלולה להזיק לתינוקות יונקים.

פוריות

ציטראבין יכול להוביל להפרעה של המחזור החודשי אצל נשים ולהוביל לאמנוריאה ויכול לדכא את ייצור הזרע בחולים זכרים.גברים המטופלים בציטראבין חייבים להשתמש באמצעי מניעה אמין.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

Citara bine אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות. עם זאת, טיפול בסרטן בדרך כלל יכול להשפיע על יכולתם של חלק מהחולים לנהוג או להפעיל מכונות. אם אתה מושפע, אסור לך לנהוג או להשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בציטראבין - תרופה גנרית: מינון

שיטת ודרכי הניהול

ציטראבין יינתן כחליטה לווריד (דרך "טפטוף") או בהזרקה לווריד או זריקה תת עורית בהנחיית מומחים בבית החולים. הרופא יחליט איזה מינון לתת לך ומספר הימים הטיפול שתקבל. בהתאם למצב שלו.

המינון המומלץ הוא

בהתאם למצבך, הרופא שלך יחליט את מינון הציטראבין, אם תקבל טיפול אינדוקציה או תחזוקה ואת שטח הפנים של גופך. משקל גופך וגובהך ישמשו לחישוב שטח הפנים שלך.

במהלך הטיפול, יהיה עליך לבצע בדיקות סדירות, כולל בדיקות דם. הרופא שלך יגיד לך באיזו תדירות יבוצעו בדיקות אלה. הרופא יבצע בדיקות סדירות:

• דם, כדי לבדוק אם יש מספר נמוך של תאי דם שעשויים להזדקק לטיפול. • הכבד, שוב באמצעות בדיקות דם, כדי לבדוק שהציטרבין אינו משפיע לרעה על תפקוד הכבד.
• מהכליות, שוב באמצעות בדיקות דם, כדי לבדוק שהציטראבין אינו משפיע לרעה על תפקוד הכליות.
• רמות חומצת שתן בדם. ציטראבין יכול להעלות את רמות חומצת השתן בדם. ניתן לתת תרופה נוספת אם רמות חומצת השתן גבוהות מדי.
• אם אתה בדיאליזה הרופא שלך עשוי לשנות את זמן נטילת התרופה מכיוון שדיאליזה יכולה להקטין את יעילות התרופה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של ציטראבין - תרופה גנרית

מינונים גבוהים עלולים להחמיר את תופעות הלוואי, כגון כיבים בפה, או יכולים להקטין את מספר תאי הדם הלבנים וטסיות הדם (אלה מסייעים לדם להקרש) בדם. במקרה זה, סביר להניח שהוא יזדקק לאנטיביוטיקה או לעירוי דם. ניתן לטפל בכיבים בפה כדי לגרום להם להיות פחות מטרידים בזמן ריפוי.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ציטראבין - תרופה כללית

כמו כל התרופות, Cytarabine Injectable יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הבלתי רצויות של ציטראבין תלויות במינון. מערכת העיכול היא הנפגעת ביותר, אך הדם מושפע.

ספר לרופא או לאחות שלך מיד מי יפקח עליך במהלך הזמן הזה אם אתה סובל מהתסמינים הבאים לאחר נטילת התרופה:

• תגובה אלרגית, כגון "קוצר נשימה פתאומי, קשיי נשימה, נפיחות בעפעפיים, בפנים או בשפתיים, פריחה או גירוד (המשפיעים במיוחד על כל הגוף).
• תגובה אלרגית חמורה (אנפילקסיס): פריחה כולל עור מגרד אדום, נפיחות בידיים, ברגליים, בקרסוליים, בפנים, בשפתיים או בגרון (מה שעלול לגרום לקשיי בליעה או נשימה), ברונכוספזם ותחושת חולשה (אובדן הכרה ספונטני הנגרם על ידי אספקת דם מספקת למוח). זה יכול להיות קטלני (נדיר).
• סימנים קליניים של בצקת ריאות / ARDS עלולים להתפתח, במיוחד בטיפול במינון גבוה: נצפו קשיי נשימה חריפים ומציקים ומים בריאות (בצקת ריאות), במיוחד במינונים גבוהים (שכיחים).
• הוא מרגיש עייף וישנוני.
• בעל תסמינים דמויי שפעת, למשל עלייה בטמפרטורה או חום או צמרמורת.
• כאבים עזים בחזה.
• כאבים עזים בבטן.
• אובדן ראייה, אובדן חוש מגע, הפרעה נפשית או אובדן כושר תנועה רגיל (תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי במוח ובעיניים, שלרוב הן הפיכות אך עלולות להיות חמורות מאוד).
• העור שלה חבור בקלות רבה יותר או מדמם יותר מהרגיל אם הוא כואב.

אלה הם הסימפטומים של מספר תאי דם נמוך. ספר לרופא או לאחותך מיד אם יש לך תסמינים אלה. אלו תופעות לוואי חמורות. הוא כנראה זקוק לטיפול רפואי דחוף.

נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

• חום
• כמות מספקת של תאי דם לבנים ואדומים או טסיות דם בדם, מה שעלול להגדיל את הסיכוי שאתה מועד לזיהום או דימום
  • ירידה בכדוריות הדם הלבנות עשויה להיות מלווה בצמרמורות וחום הדורשות הערכה רפואית באופן מיידי;
  • ירידה בטסיות עשויה להיות מלווה בדימום הדורש הערכה רפואית מיידית
• תאי דם חריגים (מגאלובלסטוזיס)
• אובדן תיאבון
• קושי בבליעה
• כאבי בטן (כאבי בטן)
• בחילה (תחושת בחילה)
• הוא התכופף
• שִׁלשׁוּל
• דלקת או כיב בפה או בפי הטבעת
• השפעות הפיכות על העור, כגון אדמומיות (אריתמה), שלפוחיות, פריחה, כוורות, דלקת בכלי הדם (וסקוליטיס), נשירת שיער
• השפעות הפיכות על הכבד, כגון עלייה ברמות האנזים
• השפעות הפיכות על העיניים, כגון עיניים כואבות עם דימום (דלקת הלחמית המורגית) עם ליקוי בראייה, רגישות לאור (פוטופוביה), עיניים מימיות או בוערות ודלקת בקרנית (קרטיטיס)
• מצב הכרה מופחת (במינונים גבוהים)
• קושי בדיבור (במינונים גבוהים)
• תנועות עיניים חריגות (ניסטגמוס במינון גבוה)
• דלקת הווריד באתר ההזרקה
• רמות גבוהות באופן חריג של חומצת שתן בדם (היפרוריצמיה)

לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1,000):

• כאב גרון
• כְּאֵב רֹאשׁ
• תגובות אלרגיות קשות (אנפילקסיס), הגורמות למשל לקשיי נשימה או סחרחורת
• הרעלת דם (אלח דם)
• דלקת וכיבים של הוושט
• דלקת מעיים חמורה (קוליטיס נמק)
• ציסטות מעיים
• כיב עור
• גירוד • דלקת באתר ההזרקה • כתמים חומים / שחורים על העור (לנטיגו) • עור צהבהב וגלגלי עיניים (צהבת) • זיהום ריאתי (דלקת ריאות) • קשיי נשימה • שיתוק רגליים ופלג הגוף התחתון עלולים להתרחש בעת מתן שיטת ציטרה. לחלל המקיף את חוט השדרה • כאבי שרירים ומפרקים • דלקת בטנה המקיפה את הלב (דלקת הלב) • תפקוד כליות לקוי • חוסר יכולת להטיל שתן (כאב שתן) • כאבים בחזה • כאבים בוערים בכפות הידיים ובסוליות כפות הרגליים

נדיר מאוד (משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000):

• דלקת בבלוטת הרוק • דופק לא סדיר (הפרעות קצב)

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

• פגיעה ברקמת העצב (רעילות עצבית) ודלקת בעצב אחד או יותר (דלקת עצבית) • דלקת בלבלב (דלקת הלבלב) • עיניים כואבות (דלקת הלחמית)

תופעות לוואי אחרות:

תסמונת ציטראבין יכולה להתרחש 6-12 שעות לאחר תחילת הטיפול. התסמינים כוללים:

• חום
• כאבי עצמות ושרירים
• מדי פעם כאבים בחזה
• פריחה
• עיניים כואבות (דלקת הלחמית)
• בחילה (תחושת בחילה)

הרופא שלך עשוי לרשום סטרואידים (תרופות אנטי דלקתיות) כדי למנוע או לטפל בסימפטומים אלה. אם הם יעילים, ניתן להמשיך בטיפול עם ציטרה.

תגובות שנצפו עם טיפול במינון גבוה יותר

מערכת העצבים המרכזית:

הסימפטומים הבאים, שהם בדרך כלל הפיכים, עשויים להתפתח אצל עד שליש מהחולים לאחר טיפול במינונים גבוהים של ציטראבין:

• האישיות משתנה
• פגיעה בהירות
• קושי בדיבור
• בעיות בתיאום
• רַעַד
• תנועות עיניים חריגות (ניסטגמוס)
• כְּאֵב רֹאשׁ
• נוירופתיה מוטורית היקפית וחושית (פגיעה בעצבים של מערכת העצבים ההיקפית)
• בִּלבּוּל
• נוּמָה
• סְחַרחוֹרֶת
• תרדמת
• עוויתות

תופעות לוואי אלו יכולות להתרחש לעתים קרובות יותר:

• בחולים קשישים (מעל גיל 55)
• בחולים עם תפקוד לקוי של הכבד והכליות
• לאחר טיפול קודם בסרטן המוח וחוט השדרה, כגון טיפול בהקרנות או הזרקה של ציטוסטטיקה
• עם התעללות באלכוהול

הסיכון לפגיעה עצבית עולה אם הטיפול בציטראבין:

• הוא ניתן במינונים גבוהים או במרווחי זמן קצרים
• הוא משולב עם טיפולים אחרים רעילים למערכת העצבים (כגון טיפול בהקרנות או מתוטרקסט)

מערכת עיכול:

במיוחד בטיפול במינונים גבוהים של ציטראבין, עלולות להתעורר תגובות חמורות יותר בנוסף לתסמינים השכיחים. דווח על ניקוב, מוות רקמות (נמק) וחסימת המעי ודלקת בדופן הפנימית של הבטן. מורסות בכבד, הגדלת כבד, חסימת ורידי כבד ודלקת בלבלב נצפו לאחר טיפול במינון גבוה.

ההשפעות הבלתי רצויות על מערכת העיכול הן מינוריות אם מנוחה של ציטרה באמצעות עירוי.

ריאות:

נצפו קשיי נשימה חריפים ומים בריאות (בצקת ריאות), במיוחד במינונים גבוהים.

אחרים:

• מחלת שריר הלב (קרדיומיופתיה)
• פירוק חריג של תאי השריר (רבדומיוליזה)
• זיהום בדם (אלח דם)
• רעילות בקרנית
• זיהומים ויראליים, חיידקיים וכו '.
• אובדן זרע ומחזור

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הארצית: www.agenziafarmaco.it על ידי דיווח על תופעות לוואי. תוכל לסייע במתן מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לקרר או להקפיא.

אין להשתמש ב- Cytarabine Injectable לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוקון או הקרטון (mm / yy).

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

יציבות בשימוש:

יציבות כימית-פיזית בשימוש הוכחה בתמיסת נתרן כלוריד להזרקה (0.9% w / v) ובתמיסת דקסטרוז להזרקה (5% w / v) עד 24 שעות בטמפרטורה מתחת 25 ° C ועד 72 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס.

מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן התבצע דילול בתנאים אספטיים מבוקרים ותוקפים.

אין להשתמש ב- Cytarabine Injectable אם אתה מבחין שהפתרון אינו ברור, חסר צבע וללא חלקיקים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל Cytarabine Injectable

ציטראבין הניתנת להזרקה מכיל את החומר הפעיל ציטראבין.

1 מ"ל מכיל 100 מ"ג ציטראבין.

• כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל 100 מ"ג של ציטרבין.
• כל בקבוקון של 5 מ"ל מכיל 500 מ"ג ציטראבין.
• כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל 1 גרם של ציטראבין.
• כל בקבוקון של 20 מ"ל מכיל 2 גרם ציטראבין.
• כל בקבוקון של 40 מ"ל מכיל 4 גרם ציטראבין.
• כל בקבוקון של 50 מ"ל מכיל 5 גרם ציטראבין.

המרכיבים הנוספים הם מקרוגול 400, טרומטמול ומים להזרקות.

כיצד נראה Cytarabine Injectable ותכולת האריזה

Cytarabine Injectable הוא פתרון ברור וחסר צבע להזרקה או עירוי.

• 1 מ"ל

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 2 מ"ל הסגור עם פקק גומי אפור בגודל 13 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול בהיר או כחול תכלת.

• 5 מ"ל

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית צינורי שקוף מסוג 5 מיליליטר סגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול או כחול תכלת של 20 מ"מ.

• 10 מ"ל

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית צינורי שקוף מסוג 10 מ"ל הסגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול או כחול תכלת של 20 מ"מ.

• 20 מ"ל

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 20 מ"ל הסגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול-כחול 20 מ"מ.

• 40 מ"ל

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 50 מ"ל הסגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול-כחול 20 מ"מ.

• 50 מ"ל

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 50 מ"ל הסגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטם היפוך אלומיניום סגול בגודל 20 מ"מ.

אריזה:

• בקבוקון אחד של 1 מ"ל, 5 בקבוקונים של 1 מ"ל
• בקבוקון אחד של 5 מ"ל, 5 בקבוקונים של 5 מ"ל
• בקבוקון אחד של 10 מ"ל. בקבוקון אחד של 20 מ"ל
• בקבוקון אחד של 40 מ"ל
• בקבוקון אחד של 50 מ"ל

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד

מינון ושיטת הניהול

על ידי עירוי תוך ורידי או הזרקה, או זריקה תת עורית.

אסור לתת Cytarabine 100 מ"ג / מ"ל ​​באופן אינטראקטי.

ניתן להמיר המלצות מינון מאלו במונחים של משקל הגוף (מ"ג / ק"ג) לאלו הקשורים לשטח הגוף (מ"ג / מ"ר) באמצעות נומוגרמות.

1. אינדוקציה של הפוגה:

א) טיפול מתמשך:

i) זריקה מהירה - 2 מ"ג / ק"ג ליום היא מנה התחלתית נבונה. ניהול במשך 10 ימים. לבצע ספירות דם מדי יום. אם לא נצפתה כל השפעה אנטי -לוקמית ואין רעילות ניכרת, יש להגדיל את המינון ל -4 מ"ג / ק"ג / יום ולשמור עד להופעת תגובה טיפולית או רעילות. כמעט כל החולים יכולים להוביל לרעילות במינונים אלה.

ii) ניתן לתת 0.5-1.0 מ"ג / ק"ג ליום כ"עירוי הנמשך עד 24 שעות. התוצאות של חליטות של שעה אחת היו מספקות ברוב החולים. לאחר 10 ימים, ניתן להגדיל את המינון היומי ההתחלתי הזה ל -2 מ"ג / ק"ג / יום בהתאם לרעילות. המשך עד לרעילות או עד שמתרחשת הפוגה.

ב) טיפול לסירוגין:

i) 3-5 מ"ג / ק"ג ליום ניתנים תוך ורידי בכל חמישה ימים רצופים. לאחר תקופת מנוחה של 2-9 ימים, ניתן קורס נוסף. המשך עד להופעת תגובה או רעילות.

העדויות הראשונות לשיפור מוח העצם דווחו כי הן מתרחשות 7-64 ימים (ממוצע של 28 ימים) לאחר תחילת הטיפול.

באופן כללי, אם מטופל לא מרגיש רעילות או הפוגה לאחר תקופת ניסוי נאותה, יש צורך במתן זהירות של מינונים גבוהים יותר. בדרך כלל, החולים הוכחו לסבול מינונים גבוהים יותר כאשר הם ניתנים בזריקה תוך ורידית מהירה ולא בעירוי איטי. הבדל זה נובע מהמטבוליזם המהיר של ציטראבין ומשך הפעולה הקצר של המינון הגבוה.

ii) ציטראבין 100-200 מ"ג / מ"ר / 24 שעות שימש כעירוי רציף במשך 5-7 ימים בלבד או בשילוב עם חומרים ציטוסטטיים אחרים, כולל, למשל, "אנתרציקלין. ניתן לתת קורסים נוספים ב -2 מרווחים. -4 שבועות, עד להשגת הפוגה או רעילות בלתי נסבלת.

2. טיפול תחזוקה:

i) ניתן להקפיד על הפחתות הנגרמות על ידי ציטראבין או תרופות אחרות על ידי הזרקה תוך ורידית או תת עורית של 1 מ"ג לק"ג פעם או פעמיים בשבוע.

ii) ציטראבין ניתנה גם במינונים של 100-200 מ"ג / מ"ר, כעירוי רציף למשך 5 ימים במרווחים חודשיים כטיפול יחיד או בשילוב עם ציטוסטטיקה אחרת.

במינונים גבוהים ניתנת הציטראבין 2-3 גרם / מ"ר בפיקוח רפואי צמוד, כטיפול יחיד או בשילוב עם ציטוסטטיקה אחרת, כעירוי תוך ורידי, במשך 1-3 שעות כל 12 שעות במשך 2-6 ימים (סה"כ 12 מנות לכל מחזור.). אין לחרוג ממנת הטיפול הכוללת של 36 גרם / מ"ר.

חולים ילדים:

בטיחות התינוקות לא נקבעה.

חולים עם ליקוי בכבד ובכליות:

חולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות: יש להפחית את המינון.

מטופלים מבוגרים:

אין מידע זמין המצביע על כך כי יש צורך בשינוי הפוסולוגיה בקרב קשישים. אף על פי כן, בדומה לחולה הצעיר, גם החולה המבוגר אינו סובל רעילות לתרופות. טיפול במינון גבוה בחולים מעל גיל 60 צריך להינתן רק לאחר "הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת".

אי התאמה

חוסר תאימות עם: נתרן קרבניצילין, נתרן קפלוטין, גנטמיצין סולפט, נתרן הפרין, נתרן סוקסינט הידרוקורטיזון, אינסולין רגיל, מתוטרקסט, 5-פלואורורציל, נתרן נפצילין, נתרן אוקסצילין, נתרן פניצילין סוקסינט (בנזילפניצילין) ונתרן מתיל-פרדניזול.

הוראות שימוש / טיפול

לשימוש חד פעמי בלבד.

אם הפתרון נראה כהה בצבע או מכיל חלקיקים גלויים, יש להשליך אותו.

לאחר הפתיחה יש להשתמש בתוכן של כל בקבוקון באופן מיידי. זרוק את המוצר שאינו בשימוש.

נוזלי עירוי נפוצים לציטראבין (ראו סעיף 6.3) הם מים להזרקות, 0.9% w / v מלח או 5% w / v דקסטרוז. אסור לערבב ציטראבין הניתן להזרקה עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

הנחיות לטיפול בציטוטוקסיות

מִנהָל:

זה חייב להיות מנוהל על ידי, או תחת פיקוח ישיר של רופא מוסמך מנוסה בשימוש בסמים כימותרפיים לסרטן.

הכנה:

• יש להכין תרופות כימותרפיות לניהול רק על ידי אנשי מקצוע שהוכשרו לשימוש בטוח בתכשיר.
• יש לבצע פעולות כגון דילול והעברה למזרק רק באזור המתאים.
• על צוות המבצע הליכים אלה להיות מוגן כראוי עם שמלות, כפפות ומשקפי מגן.
• לצוות בהריון מומלץ לא לתפעל תרופות כימותרפיות.

סילוק וזיהום:

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

להשמדה, הכניסו לשקית / מיכל לסילוק פסולת בסיכון גבוה (לציטוטוקסיות) ושרפו בטמפרטורה של 1100 מעלות צלזיוס.

במקרה של פיזור, הגבל את הגישה לאזור הפגוע והלבש ציוד מגן מתאים, כולל כפפות ומשקפי מגן. הגבל את הממרח והשטח נקי עם נייר / חומר סופג.

ניתן לטפל בפיזור גם ב -5% נתרן היפוכוריד. יש לנקות את שטח הפיזור בכמויות מים רבות. מניחים חומר מזוהם בשקית / מיכל אטום לסילוק ציטוטוקסי ושרופים בטמפרטורה של 1100 מעלות צלזיוס.

תקופת תוקף

2 שנים

יציבות בשימוש:

יציבות פיסיקלית-כימית בשימוש הוכחה בתמיסת נתרן כלוריד (0.9% w / v) ודקסטרוז (5% w / v) להזרקה במשך 24 שעות מתחת ל 25 ° C למשך עד 72 שעות. בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש בתכשיר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן התרחשה דילול בתנאים מבוקרים ומאומתים.

אִחסוּן

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לקרר או להקפיא.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ציטראבין - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

CITARABIAN ACCORD 100 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה להזרקה או לאינפוזיה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 מ"ל מכיל 100 מ"ג ציטראבין.

כל בקבוקון של 1 מ"ל מכיל 100 מ"ג של ציטרבין.

כל בקבוקון של 5 מ"ל מכיל 500 מ"ג ציטראבין.

כל בקבוקון של 10 מ"ל מכיל 1 גרם של ציטראבין.

כל בקבוקון של 20 מ"ל מכיל 2 גרם ציטראבין.

כל בקבוקון של 40 מ"ל מכיל 4 גרם ציטראבין

כל בקבוקון של 50 מ"ל מכיל 5 גרם ציטראבין

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה או עירוי.

המוצר הוא פתרון ברור וחסר צבע, כמעט ללא חלקיקים.

pH: 7.0-9.5

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

לעורר הפוגה בלוקמיה מיאלואידית חריפה אצל מבוגרים ולצורות אחרות של לוקמיה חריפה אצל מבוגרים וילדים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

הטיפול בציטראבין צריך להתחיל או להתייעץ עם רופא בעל ניסיון מיוחד בטיפול בציטוסטטיקה. ניתן לתת רק המלצות כלליות שכן לוקמיה חריפה מטופלת כמעט אך ורק בשילובים של ציטוסטטיקה.

ניתן לבצע המלצות על מינון לפי משקל הגוף (מ"ג / ק"ג) או על פי שטח הגוף (BSA, מ"ג / מ"ר).

ניתן להמיר המלצות מינון מאלו מבחינת משקל הגוף לאלו המתייחסות לשטח הגוף באמצעות נומוגרמות.

1. אינדוקציה של הפוגה:

מינון האינדוקציה של הטיפול ולוח הזמנים של הטיפול משתנים בהתאם למשטר שבו משתמשים.

א) טיפול מתמשך:

משטרי המינון הבאים שימשו לטיפול מתמשך בהשראת הפוגה.

i) זריקה מהירה - מינון התחלתי של 2 מ"ג / ק"ג / יום מספיק. ניהול במשך 10 ימים. לבצע ספירות דם מדי יום. אם לא נצפתה כל השפעה אנטי -לוקמית ואין רעילות ניכרת, יש להגדיל את המינון ל -4 מ"ג / ק"ג / יום ולשמור עד להופעת תגובה טיפולית או רעילות. כמעט לכל החולים המינונים האלה עלולים להיות רעילים.

ii) ניתן לתת 0.5-1.0 מ"ג / ק"ג ליום כעירוי שנמשך עד 24 שעות. תוצאות החליטות לשעה היו משביעות רצון עבור רוב החולים. לאחר 10 ימים ניתן להגדיל את המינון היומי ההתחלתי הזה ל -2 מ"ג / ק"ג ליום בהתאם לרעילות. המשך עד לרעילות או עד להופעת הפוגה.

ב) טיפול לסירוגין:

משטרי המינון הבאים שימשו לטיפול מעורר הפוגה לסירוגין.

i) 3-5 מ"ג / ק"ג ליום ניתנים תוך ורידי בכל אחד מחמשת הימים הרצופים. לאחר תקופת מנוחה של 2-9 ימים, ניתן קורס נוסף. המשך עד להופעת תגובה או רעילות.

העדויות הראשונות לשיפור מוח העצם דווחו כי הן מתרחשות 7-64 ימים (ממוצע של 28 ימים) לאחר תחילת הטיפול.

באופן כללי, אם מטופל לא חווה רעילות או הפוגה לאחר תקופת ניסוי נאותה, יש לתת מינון גבוה יותר בזהירות. בדרך כלל, הוכח כי החולים סובלים מינונים גבוהים יותר כאשר הם ניתנים בזריקה מהירה תוך ורידי בהשוואה לאינפוזיה איטית.

ii) ציטראבין 100-200 מ"ג / מ"ר / 24 שעות שימש כעירוי רציף במשך 5-7 ימים בלבד או בשילוב עם חומרים ציטוסטטיים אחרים, כולל, למשל, "אנתרציקלין. ניתן לתת קורסים נוספים ב -2 מרווחים. -4 שבועות, עד להשגת הפוגה או רעילות בלתי נסבלת.

2. טיפול תחזוקה:

מינון התחזוקה ולוח הזמנים משתנים בהתאם לשיטת השימוש.

משטרי המינון הבאים שימשו לטיפול רציף בגרימת הפוגה.

i) ניתן להקפיד על הפחתות הנגרמות על ידי ציטראבין או תרופות אחרות על ידי הזרקה תוך ורידית או תת עורית של 1 מ"ג לק"ג פעם או פעמיים בשבוע.

ii) ציטראבין ניתנה גם במינונים של 100-200 מ"ג / מ"ר, כעירוי רציף למשך 5 ימים במרווחים חודשיים כטיפול יחיד או בשילוב עם ציטוסטטיקה אחרת.

מינונים גבוהים :

ציטראבין ניתנת ב 2-3 גרם / מ"ר בפיקוח רפואי צמוד, כטיפול יחיד או בשילוב עם ציטוסטטיקה אחרת, כעירוי תוך ורידי, במשך 1-3 שעות כל 12 שעות במשך 2-6 ימים (סה"כ 12 מנות למחזור) . אין לחרוג ממנת הטיפול הכוללת של 36 גרם / מ"ר. תדירות מחזורי הטיפול תלויה בתגובה לטיפול וברעילות המטולוגית והלא-המטולוגית. עיין גם באמצעי זהירות לדרישות הפסקת הטיפול.

חולים ילדים :

בטיחות התינוקות לא נקבעה.

חולים עם ליקוי בכבד ובכליות :

חולים עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות: יש להפחית את המינון.

ציטראבין ניתנת לדיאליזה. לכן אסור לתת ציטרבין מיד לפני או אחרי דיאליזה.

מטופלים מבוגרים :

טיפול במינון גבוה בחולים מעל גיל 60 צריך להינתן רק לאחר הערכה מדוקדקת של סיכון-תועלת.

שיטת ניהול :

להנחיות בדילול המוצר לפני השימוש, ראה סעיף 6.6.

ציטראבין הניתנת להזרקה מיועדת להזרקה תוך ורידית או הזרקה או הזרקה תת עורית.

זריקה תת עורית בדרך כלל נסבלת היטב, ואפשר להמליץ ​​עליה בשימוש בטיפול תחזוקה.

אסור לתת Cytarabine 100 מ"ג / מ"ל ​​באופן אינטראקטי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לציטראבין או לכל אחד ממרכיבי הציטראבין בהזרקה.

אנמיה, לוקופניה וטרומבוציטופניה של אטיולוגיה לא ממאירה (למשל אפלזיה של מח עצם), אלא אם כן הרופא סבור כי טיפול זה הוא האלטרנטיבה הטובה ביותר עבור המטופל.

אנצפלופתיות ניווניות ורעילות, במיוחד לאחר שימוש במתוטרקסט או טיפול בקרינה מייננת.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

חולים ילדים

בטיחותה של תרופה זו לא נקבעה בתינוקות.

אזהרות:

ציטראבין הוא חומר דיכוי מיאלוס. יש להתחיל את הטיפול בזהירות בחולים הסובלים מדיכאון מוח עצם הקשור לתרופות. יש לשמור על מטופלים המטופלים בתרופה זו בפיקוח רפואי צמוד, ובמהלך טיפול אינדוקציה יש לבצע מדי יום ספירת תאי דם לבנים וטסיות. בדיקות מח עצם צריכות להתבצע באופן תדיר לאחר שנעלמות צורות הפיצוץ. מהדם ההיקפי.

כל האמצעים המתאימים חייבים להיות זמינים לניהול סיבוכים, כולל קטלניים, של דיכוי מח עצם (זיהומים הנובעים מגרנולוציטופניה ופגיעה במערכות הגנה אחרות בגוף ודימום משני עקב טרומבוציטופניה).

תגובות אנפילקטיות דווחו לאחר טיפול בציטרבין. דווח על מקרה אחד של אנפילקסיס המוביל לדום לב ריאתי חריף ודורש החייאה של המטופל. אירוע זה התרחש זמן קצר לאחר מתן ציטראבין תוך ורידי.

ציטראבין הניתנת על פי שיטות המינון הניסיוניות גרמה לרעילות חמורה ולעתים קטלנית של מערכת העצבים המרכזית, מערכת העיכול והריאות (שונה מזו שנראית במשטרי ציטראבין רגילים). תגובות אלה כוללות: רעילות קרנית הפיכה, תפקוד לקוי של המוח והמוח. בדרך כלל המוח הקטן הפיך, ישנוניות, עוויתות, כיבים חמורים במערכת העיכול כולל פנאומטוזיס ציסטואידית במעי וכתוצאה מכך דלקת הצפק, אלח דם ומורסות כבד ובצקת ריאות.

ציטראבין הוכח כמסרטן בבעלי חיים. יש לקחת בחשבון את האפשרות להשפעה דומה בעת תכנון הטיפול הארוך של המטופל.

אמצעי זהירות:

יש לשמור על חולים המקבלים ציטראבין במעקב רפואי צמוד. ספירת טסיות ותאי דם לבנים צריכה להיעשות לעתים קרובות. יש להפסיק או לשנות את הטיפול כאשר דיכאון מוח עצם הנגרם על ידי תרופות גורם לספירת טסיות מתחת ל 50,000 מ"מ או לספירת טסיות מתחת ל 50,000 מ"מ. ליקוציטים פולימורנו -גרעיניים מתחת ל- 1,000 mm3. מספר היווצרות הדם ההיקפי עשוי להמשיך לרדת לאחר הפסקת התרופה, ולהגיע לערכיהם הנמוכים ביותר לאחר מרווחים נטולי תרופות של חמישה עד שבעה ימים. אם מצוין, הטיפול עשוי להתחדש כאשר מופיעים סימנים מדויקים להתאוששות מוח העצם (בבדיקות מח העצם הבאות) .ההתמודדות עם המחלה יכולה לאבד את אותם חולים שהפסיקו את נטילת התרופה עד שלא יושגו ערכי דם היקפיים "תקינים". .

דווח על נוירופתיה מוטורית וחושית היקפית לאחר איחוד במינונים גבוהים של ציטראבין, דאונורוביצין ואספרגינאז בחולים מבוגרים עם לוקמיה חריפה שאינה לימפוציטית. יש לצפות בחולים שטופלו במינונים גבוהים של ציטראבין לנוירופתיה, שכן יתכנו שינויים בלוח הזמנים של המינון. הכרחי כדי להימנע מהופעתן של הפרעות נוירולוגיות בלתי הפיכות.

דווחו על רעילות חמורה ובמקרים מסוימים קטלנית ריאתית, תסמונת מצוקה נשימתית למבוגרים ובצקת ריאות לאחר מתן ציטראבין במינון גבוה.

לאחר מתן תוך ורידי מהיר, החולים נפגעים לעתים קרובות מבחילות והקאות שעשויות להימשך עד מספר שעות. בעיה זו בדרך כלל פחות כאשר התרופה ניתנת בחליטה.

כאבים בבטן (דלקת הצפק) וקוליטיס חיובית של בדיקת גואיאק, עם נויטרופניה וטרומבוציטופניה הקשורים, דווחו בחולים שטופלו במינונים ציטראבין רגילים בשילוב עם תרופות אחרות. החולים הגיבו להתערבות רפואית לא כירורגית.

דיווחו על שיתוק מתמשך בעלייה, שהיתה קטלנית, בילדים עם AML לאחר מתן תוך ורידי תוך ורידי של מינונים קונבנציונליים של ציטראבין בשילוב עם תרופות אחרות.

חולים עם ליקוי כבד קיים

יש לעקוב אחר תפקודי הכבד והכלייה במהלך הטיפול בציטראבין. בחולים עם אי ספיקת כבד קיימת, יש לתת ציטראבין רק בזהירות יתרה.

יש לבצע בדיקות תקופתיות של פעילות מח העצם ותפקוד הכבד והכליות בחולים המקבלים ציטראבין.

בדומה לתרופות ציטוטוקסיות אחרות, ציטראבין יכול לגרום להיפרוריצמיה משנית לתמוגה מהירה של תאים סרטניים. הרופאים צריכים לעקוב אחר רמות חומצת השתן בדם ולהיות מוכנים ליזום צעדים תומכים ותרופתיים שעשויים להיות נחוצים כדי לשלוט בבעיה זו.

חיסונים / השפעות חיסוניות / רגישות מוגברת לזיהומים.

מתן חיסונים חיים או מוחלשים לחולים לחולים שאינם מתפשרים על ידי תרופות כימותרפיות, כולל ציטראבין, יכול להוביל לזיהומים חמורים או קטלניים. יש להימנע מחיסון בחיסון חי בחולים הנוטלים ציטראבין. ניתן לתת חיסונים שנהרגים או לא פעילים; אולם ניתן להפחית את התגובה לחיסונים כאלה.

מינונים גבוהים

הסיכון לתופעות לוואי של מערכת העצבים המרכזית גבוה יותר בחולים שכבר קיבלו טיפול במערכת העצבים המרכזית כגון כימותרפיה תוך -רחמית או הקרנות.

יש להימנע מעירוי נלווה של גרנולוציטים שכן דווח על כשל נשימתי חמור.

מקרים של קרדיומיופתיה עם מוות לאחר מכן דווחו בעקבות טיפול ניסיוני במינונים גבוהים של ציטראבין בשילוב עם ציקלופוספמיד בעת שימוש בהכנת השתלת מח עצם.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

5-פלואורוציטוזין

אסור לתת 5-fluorocytosine עם ציטראבין, כי הוכח כי היעילות הטיפולית של 5-fluorocytosine מתבטלת במהלך טיפול זה.

דיגוקסין

ירידות הפיכות בריכוזי הדיגוקסין בפלזמה והפרשת גליקוזיד בכליות נצפו בחולים שקיבלו בטא-אצטילדיגוקסין עם משטרי כימותרפיה המכילים ציקלופוספמיד, וינסריסטין ופרדניזון עם או בלי ציטראבין או פקרבזין. לא נראה שריכוזי הפלזמה של דיגוקסין במצב יציב .לכן, ניתן לצפות במעקב אחר רמות הדיגוקסין בפלזמה בחולים המקבלים טיפולים כימותרפיים דומים. שימוש בדיגיטוקסין בחולים אלו עשוי להיחשב כאלטרנטיבה.

ג'נטמיצין

מחקר אינטראקציה בַּמַבחֵנָה בין גנטמיצין לציטראבין הפגינו אנטגוניזם הקשור לציטראבין ברגישותם של זני K. pneumoniae. בחולים שטופלו בציטראבין שקיבלו ג'נטמיצין לזיהום "K. pneumoniae", היעדר תגובה טיפולית מהירה עשוי להצביע על צורך בהערכה מחודשת של טיפול אנטיבקטריאלי.

שימוש בציטראבין בלבד או בשילוב עם סוכני חיסון אחרים

בשל הפעולה החיסונית של ציטראבין הניתנת להזרקה, זיהומים ויראליים, חיידקיים, פטרייתיים, טפילים או סאפרופיטים בכל מקום בגוף עשויים להיות קשורים לשימוש בציטראבין בלבד או בשילוב עם סוכני חיסון אחרים בעקבות מינונים חיסוניים כי הם משפיעים על חסינות תאית או הומורלית. זיהומים אלה יכולים להיות קלים, אך הם יכולים להיות חמורים ולעתים קטלניים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

לציטראבין יש השפעה טרטוגנית בכמה מינים של בעלי חיים. השימוש בציטרה בנשים בהריון או שעלולות להיכנס להריון צריך להתבצע רק לאחר התחשבות ביתרונות והסיכונים האפשריים. נשים צריכות להשתמש בשיטות יעילות למניעת הריון במהלך הטיפול ועד 6 חודשים לאחר הטיפול.

זמן האכלה

בדרך כלל אין לתת תרופה זו לחולים בהריון או לאמהות מניקות.

פוריות

לא נערכו מחקרים לפוריות להערכת רעילות הרבייה של ציטראבין. עיכוב של בלוטות המין, וכתוצאה מכך אמנוריאה או אזוזפרמיה, עשוי להתרחש בחולים הנוטלים ציטראבין, במיוחד בשילוב עם חומרים אלקילטים. לציטראבין יש פוטנציאל מוטגני שיכול לגרום לנזק כרומוזומלי בזרע אנושי, יש להמליץ ​​לזכרים שעוברים טיפול בציטראבין ולשותפיהם להשתמש באמצעי מניעה מהימן במהלך הטיפול ועד שישה חודשים לאחר הטיפול.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ציטראבין אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. עם זאת, היכולת לנהוג או להשתמש במכונות עלולה להיפגע בחולים המקבלים טיפול כימותרפי; לכן יש להזהיר את החולים ולהמליץ ​​להם להימנע מביצוע פעולות כאלה אם זה קורה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הבאות דווחו בשיתוף עם טיפול בציטראבין:

תדרים מוגדרים באמצעות האמנה הבאה:

מאוד נפוץ (≥ 1/10)

נפוץ (≥1 / 100,

לא נדיר (≥1 / 1,000 עד

נדיר (≥1 / 10,000,

נדיר מאוד (

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

ההשפעות הלא רצויות הנגרמות על ידי ציטראבין תלויות במינון. השכיחות ביותר הן תופעות לוואי במערכת העיכול. ציטראבין רעיל למח העצם וגורם לתופעות לוואי המטולוגיות.

זיהומים ונגעים:

נָדִיר: אלח דם (דיכוי חיסוני), צלוליטיס באתר ההזרקה

לא ידוע: דלקת ריאות, מורסה בכבד

ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים):

נָדִיר: לנטיגו

הפרעות במערכת הדם והלימפה:

מְשׁוּתָף: אנמיה, מגאלובלסטוזיס, לוקופניה, טרומבוציטופניה.

לא ידוע: רטיקולוציטופניה.

חומרת התגובות הללו תלויה במינון ובשיטת המינון. עלולים להתרחש שינויים במורפולוגיה של תאי מוח העצם ומריחות היקפיים.

הפרעות במערכת החיסון:

נָדִיר: אנפילקסיס.

לא ידוע: בצקת אלרגית.

מטבוליזם והפרעות תזונה:

מְשׁוּתָף: אנורקסיה, היפרוריצמיה.

הפרעות במערכת העצבים:

מְשׁוּתָף: במינונים גבוהים, השפעה של המוח הקטן או המוחי עם הידרדרות ברמת ההכרה, דיסארטריה, ניסטגמוס.

נָדִיר: כאבי ראש, נוירופתיה היקפית

לא ידוע: נוירוטוקסיות, דלקת עצבית, סחרחורת

הפרעות בעיניים:

מְשׁוּתָף: דלקת הלחמית המורגית הפיכה (פוטופוביה, צריבה, הפרעה בראייה, דלקת מוגברת), קרטיטיס.

לא ידוע: דלקת הלחמית (עשויה להיות קשורה לפריחה).

הפרעות לב:

נָדִיר: דלקת קרום הלב.

נדיר מאוד: הפרעת קצב.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

נָדִיר: דלקת ריאות, קוצר נשימה, כאב גרון.

הפרעות במערכת העיכול:

מְשׁוּתָף: דיספגיה, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, דלקת דרך הפה / אנאלי או כיב.

נָדִיר: דלקת הוושט, כיב הוושט, דלקת ציסטואידית במעי, קוליטיס נמק, דלקת הצפק.

לא ידוע: דלקת הלבלב.

הפרעות בכליות:

מְשׁוּתָף: השפעות הפיכות על הכבד עם רמות אנזים מוגברות.

נָדִיר: צהבת.

לא ידוע: תפקוד לקוי של הכבד.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

מְשׁוּתָף: תופעות לוואי הפיכות לעור, כגון אריתמה, דרמטיטיס בולוס, אורטיקריה, דלקת כלי הדם, התקרחות.

נָדִיר: כיבים בעור, גירוד, כאבי צריבה בכפות הידיים וכפות הרגליים.

נדיר מאוד: הידרדניט אקרין נויטרופילי.

לא ידוע: אפלידים, פריחה בעור.

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

נָדִיר: מיאלגיה, ארתרלגיה.

הפרעות בכליות ובשתן:

מְשׁוּתָף: פגיעה בכליות, שימור שתן.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

מְשׁוּתָף: חום, טרומבופלביטיס באתר ההזרקה.

נָדִיר: כאב בחזה.

תסמונת ציטראבין (Ara-C) (אפקט חיסוני-אלרגי):

חום, מיאלגיה, כאבי עצמות, מדי פעם כאבים בחזה, פריחה, דלקת הלחמית ובחילות עשויים להתרחש 6 עד 12 שעות לאחר תחילת הטיפול. מתן קורטיקוסטרואידים עשוי להיחשב כמניעה וטיפול. אם קורטיקוסטרואידים יעילים, ניתן להמשיך בטיפול. תֶרַפּיָה.

תופעות לא רצויות עקב טיפול במינונים גבוהים של ציטראבין, בנוסף לאלה הנראים במינונים קונבנציונליים כוללים:

רעילות המטולוגית:

נתפס כפנקיטופניה עמוקה שיכולה להימשך 15-25 ימים עם אפלזיה של מח עצם חמורה יותר ממה שניתן לראות במינונים מקובלים.

זיהומים ונגעים: אלח דם, מורסה בכבד.

הפרעות במערכת העצבים:

לאחר טיפול בציטראבין במינון גבוה, סימפטומים של תפקוד לקוי של המוח או המוח הקטן, כגון שינויים באישיות, הפרעות ברורות, דיסארתריה, אטקסיה, רעד, ניסטגמוס, כאבי ראש, בלבול, קהות, מופיעים אצל 8-37% מהחולים המטופלים, סחרחורת, תרדמת, עוויתות וכו 'דווח גם על נוירופתיה מוטורית וחושית היקפית בעקבות טיפול במינון גבוה. השכיחות בקרב קשישים (> 55 שנים) עשויה להיות גבוהה יותר. גורמים משפיעים נוספים הם פגיעה בתפקודי הכבד והכליות, טיפול קודם ב- CNS (למשל הקרנות) והתעללות באלכוהול. ברוב המקרים, שינויים במערכת העצבים המרכזית הינם הפיכים.

הסיכון לרעילות של מערכת העצבים המרכזית עולה אם טיפול בציטראבין - הניתן במינונים גבוהים בדרך הווריד - קשור לטיפול רעיל אחר של מערכת העצבים המרכזית, כגון קרינה או מינונים גבוהים.

רעילות קרנית ולחמית:

תוארו נגעים בקרנית ודלקת הלחמית המורגית. ניתן למנוע או לצמצם תופעות אלו על ידי הקניית סטרואידים בטיפות עיניים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: קילוף עור מעורר פריחה בעור, התקרחות.

זיהומים ויראליים, חיידקיים, פטרייתיים, טפילים או ספרופיטים, בכל מקום בגוף, עשויים להיות קשורים לשימוש בציטראבין בלבד או בשילוב עם סוכני חיסון אחרים, לאחר מתן מינונים המשפיעים על חסינות תאית או הומורלית. זיהומים אלה יכולים להיות קלים, אך הם יכולים להיות גם חמורים.

תוארה תסמונת ציטראבין. הוא מאופיין בחום, מיאלגיה, כאבי עצמות, מדי פעם כאבים בחזה, פריחה מקולופופולרית, דלקת הלחמית וחולשה. בדרך כלל היא מופיעה 6-12 שעות לאחר מתן התרופה. מתן קורטיקוסטרואידים נמצא יעיל בטיפול או במניעת תסמונת זו. אם תסמינים התסמונת חמורה מספיק כדי לדרוש טיפול, יש לצפות הן לשימוש בקורטיקוסטרואידים והן להמשך הטיפול בציטראבין.

הפרעות במערכת העיכול:

במיוחד בטיפול במינונים גבוהים של ציטראבין, בנוסף לתסמינים השכיחים, עלולות להתרחש תגובות חמורות יותר. דווח על ניקוב מעיים או נמק עם אילאוס ודלקת צפק.

מורסות כבד, הפטומגליה, תסמונת באד-צ'יארי (פקקת ורידים בכבד) ודלקת בלבלב נצפו לאחר טיפול במינון גבוה.

הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal:

סימנים קליניים הדומים לאלה הקיימים בבצקת ריאות / ARDS עלולים להתפתח, במיוחד בטיפול במינון גבוה. התגובה נגרמת ככל הנראה כתוצאה מנגע נימי מכתשי. קשה לאמוד את התדירות (מצוין כ-10-26% במספר פרסומים), מכיוון שלמטופלים יש בדרך כלל הישנות, שבה גורמים אחרים יכולים לתרום לתגובה זו.

אחרים:

לאחר טיפול בציטראבין, דווחו על קרדיומיופתיה ורבדומיוליזה. דווח על מקרה אחד של אנפילקסיס המוביל למעצר לב ריאתי הדורש החייאה. אירוע זה התרחש זמן קצר לאחר מתן ציטראבין תוך ורידי.

תופעות הלוואי במערכת העיכול מצטמצמות אם ניתנת ציטראבין כחליטה. מומלץ להשתמש בגלוקוקורטיקואידים מקומיים כמניעה של דלקת הלחמית המורגית.

אמנוריאה ואזוזפרמיה (ראה סעיף 4.6)

אין צורך להשתמש בציטראבין תוך -כיתתי; עם זאת, דווחו ההשפעות הבלתי רצויות הבאות עם סוג זה: תגובות מערכתיות צפויות: דיכוי מיאלוס, בחילה, הקאות. עיוורון ונוירוטוקסיות מבודדות אחרות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

הדיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / הסיכון של המוצר.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/ responsibles.

04.9 מנת יתר

אין תרופה ספציפית. עצות לניהול במקרה של מנת יתר כוללות: הפסקת טיפול ולאחר מכן טיפול בדיכוי מיאלוס כתוצאה מכך עירויי דם מלא או טסיות דם, ואם נדרש, אנטיביוטיקה. מנה של 4.5 גרם / מ"ר על ידי עירוי תוך ורידי הניתנת במשך שעה אחת כל 12 שעות במשך 12 פעמים גורמת לרעילות בלתי הפיכה וקטלנית של מערכת העצבים המרכזית.

ניתן לחסל ציטראבין על ידי המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנלוגי פירימידין

קוד ATC: L01BC01

ציטראבין, אנלוגי נוקלאוטיד של פירימידין, הוא חומר אנטי -אופלסטי, המעכב את סינתזת החומצה הדאוקסיריבונוקלאית, במיוחד בשלב S של מחזור התא. הוא גם בעל תכונות אנטי ויראליות ודיכוי חיסוני. בַּמַבחֵנָה מצביעים על כך שהפעולה העיקרית של ציטראבין היא עיכוב הסינתזה של deoxycytidine באמצעות המטבוליט הפעיל שלו טריפוספט, arabinofuranosyl cytosine triphosphate ARA-CTP, אם כי כנראה עיכוב הציטיל קינאזות ושילוב התרכובת בחומצות גרעין משחקות גם הם תפקיד. הפעולות הציטוסטטיות והציטוצידליות שלה.

משטרי מינון גבוהים של ציטראבין יכולים להתגבר על ההתנגדות של תאי לוקמיה שכבר אינם מגיבים למינונים מקובלים. נראה כי כמה מנגנונים מעורבים בהתנגדות זו:

עלייה בכמות המצע

גידול בקבוצה התוך-תאית של ARA-CTP, שכן c "הוא מתאם חיובי בין החזקת התאים של ARA-CTP לבין אחוז התאים S-phase.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ציטראבין מתפרק ל arabinofuranosiluracil בכבד ובכליות. לאחר מתן תוך ורידי בבני אדם, רק 5.8% מהמינונים הניתנים מופרשים ללא שינוי בשתן תוך 12-24 שעות, בעוד 90% מהמינון מופרש כתוצר לא פעיל, uracil arabinofuranosil (ARA-U). ציטראבין הוא במהירות. מטבוליזם, בעיקר על ידי הכבד ואולי הכליה. לאחר מתן מינונים גבוהים בודדים תוך ורידי, רמות הפלזמה יורדות לרמות שאינן ניתנות לגילוי בתוך 15 דקות במרבית החולים. אצל חלק מהחולים קיימת תרופה המופצת במחזור הדם כבר 5 דקות לאחר ההזרקה. מחצית החיים של התרופה היא 10 דקות.

ציטראבין במינון גבוה משיגה רמות פלזמה שיא גבוהות פי 200 מאלו שנראו במשטר המינון המקובל. שיאו של המטבוליט הלא פעיל ARA-U, עם משטר המינון הגבוה, נצפה לאחר 15 דקות בלבד. פינוי הכליה איטי יותר עם ציטראבין במינון גבוה מאשר עם ציטראבין במינון רגיל. רמות שהושגו בנוזל השדרה (CSF) לאחר עירוי תוך ורידי של מינונים גבוהים של 1-3 גרם / מ"ר של ציטראבין הן כ-100-300 ננוגרם / מ"ל.

רמות השיא של הפלזמה שהושגו הן כ- 20-60 דקות לאחר היישום התת-עורי, במינונים דומים הן נמוכות משמעותית מרמות הפלזמה שהושגו לאחר מתן תוך ורידי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

אין נתונים פרה -קליניים רלוונטיים למרשם הנוספים לאלה שכבר כלולים בחלקים האחרים של סיכום מאפייני המוצר.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מקרוגול 400

טרומטמול (להתאמת ה- pH)

מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

חוסר תאימות עם: נתרן קרבניצילין, נתרן קפלוטין, גנטמיצין סולפט, נתרן הפרין, נתרן סוקסינט הידרוקורטיזון, אינסולין רגיל, מתוטרקסט, 5-פלואורורציל, נתרן נפצילין, נתרן אוקסצילין, נתרן פניצילין סוקסינט (בנזילפניצילין) ונתרן מתיל-פרדניזול.

עם זאת, אי התאמה תלויה במספר גורמים (למשל ריכוזים של תרופות, דילולים ספציפיים בהם משתמשים, pH וכתוצאה מכך, טמפרטורה). יש להתייחס להתייחסויות ספציפיות למידע על תאימות ספציפית.

אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים

יציבות בשימוש:

יציבות פיסיקלית-כימית בשימוש הוכחה בתמיסת נתרן כלוריד (0.9% w / v) ודקסטרוז (5% w / v) להזרקה עד 24 שעות בטמפרטורות מתחת ל 25 ° C ועד 72 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס.

מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן התרחשה דילול בתנאים מבוקרים ומאומתים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לקרר או להקפיא.

לתנאי אחסון התרופה המדוללת, ראה סעיף 6.3.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

עבור 1 מ"ל,

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 2 מ"ל, סגור עם פקק גומי אפור בגודל 13 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול בהיר או כחול תכלת.

עבור 5 מ"ל,

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 5 מ"ל, סגור בעזרת פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול או כחול תכלת של 20 מ"מ.

עבור 10 מ"ל,

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 10 מ"ל, סגור עם פקק גומי אפור 20 מ"מ ואטם ניפוח אלומיניום בצבע כחול או כחול תכלת 20 מ"מ.

עבור 20 מ"ל,

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 20 מ"ל הסגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול-כחול 20 מ"מ.

עבור 40 מ"ל,

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 50 מ"ל הסגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטימה מתהפכת של אלומיניום כחול כחול 20 מ"מ.

עבור 50 מ"ל,

הפתרון להזרקה כלול בבקבוקון זכוכית שקופה מסוג 50 מ"ל, סגור עם פקק גומי אפור בגודל 20 מ"מ ואטם ניפוח אלומיניום סגול בגודל 20 מ"מ.

גודל האריזה

בקבוקון אחד של 1 מ"ל, 5 בקבוקונים של 1 מ"ל

בקבוקון אחד של 5 מ"ל, 5 בקבוקונים של 5 מ"ל

בקבוקון אחד של 10 מ"ל

בקבוקון אחד של 20 מ"ל

בקבוקון אחד של 40 מ"ל

בקבוקון אחד של 50 מ"ל

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

לשימוש חד פעמי בלבד.

אם הפתרון נראה כהה בצבע או מכיל חלקיקים גלויים, יש להשליך אותו.

לאחר הפתיחה יש להשתמש בתוכן של כל בקבוקון באופן מיידי. זרוק את המוצר שאינו בשימוש.

נוזלי עירוי נפוצים לציטראבין (ראו סעיף 6.3) הם מים להזרקות, 0.9% w / v מלח או 5% w / v דקסטרוז. אסור לערבב ציטראבין הניתן להזרקה עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

הנחיות לטיפול בציטוטוקסיות

מִנהָל:

יש לנהל אותו על ידי רופא מוסמך או בפיקוחו הישיר של ניסיון בתרופות כימותרפיות לסרטן.

הכנה:

• יש להכין חומרים כימותרפיים לניהול רק על ידי אנשי מקצוע שהוכשרו לשימוש בטוח בתכשיר.

• יש לבצע פעולות כגון דילול והעברה למזרק רק באזור המתאים.

• על צוות המבצע הליכים אלה להיות מוגן כראוי עם שמלות, כפפות ומשקפי מגן.

• לצוות בהריון מומלץ לא לטפל בתרופות כימותרפיות.

סילוק וזיהום:

יש לסלק את המוצר או כל חומר פסולת שאינו בשימוש בהתאם לתקנות המקומיות.

להשמדה, הכניסו לשקית / מיכל לסילוק פסולת בסיכון גבוה (לציטוטוקסיות) ושרפו בטמפרטורה של 1100 מעלות צלזיוס.

במקרה של פיזור, הגבל את הגישה לאזור הפגוע והלבש ציוד מגן מתאים, כולל כפפות ומשקפי מגן. הגבל את התפשטות ונקה את האזור בנייר / חומר סופג. ניתן לטפל בפיזור גם ב -5% נתרן היפוכוריט. יש לנקות את אזור הפיזור בכמויות מים רבות. להניח חומר מזוהם בתוך שקית. / מיכל אטום למים לסילוק ציטוטוקסיות ושריפה. בטמפרטורה של 1100 מעלות צלזיוס.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Accord Healthcare Limited,

בית סייג ', דרך פינר 319,

צפון הארו,

Middlesex, HA1 4HF,

בְּרִיטַנִיָה

08.0 מספר אישור השיווק

"תמיסה של 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או עירוי", בקבוקון זכוכית אחד של 1 מ"ל - מספר AIC: 042356016

"פתרון של 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או חליטה", 5 בקבוקונים מזכוכית של 1 מ"ל - מס 'AIC: 042356028

"פתרון של 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או עירוי", בקבוקון זכוכית אחד של 5 מ"ל - מספר AIC: 042356030

"פתרון של 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או חליטה", 5 בקבוקונים מזכוכית של 5 מ"ל - מס 'AIC: 042356042

"תמיסה של 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או עירוי", בקבוקון זכוכית אחד של 10 מ"ל - מספר AIC: 042356055

"100 מ"ג / מ"ל ​​תמיסה להזרקה או עירוי", בקבוקון זכוכית אחד של 20 מ"ל - מס 'AIC: 042356067

"פתרון של 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או חליטה", בקבוקון זכוכית אחד של 40 מ"ל - מס 'AIC: 042356079

"פתרון של 100 מ"ג / מ"ל ​​להזרקה או עירוי", בקבוקון זכוכית אחד של 50 מ"ל - מספר AIC: 042356081

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

תאריך האישור הראשון: 24 ביולי 2013

10.0 תאריך עיון הטקסט

פברואר 2016

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.