עדלת - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

עדלת - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: ניפדיפין

ADALAT 10 מ"ג כמוסות רכות

ניתן להוסיף תוספות אריזה של Adalat למידות האריזה:

ADALAT 10 מ"ג כמוסות רכות
ADALAT 20 מ"ג טבליות עם שחרור שונה

מדוע משתמשים ב- Adalat? לשם מה זה?

עדלת מכילה ניפדיפין כמרכיב הפעיל, השייך לקטגוריה של חוסמי תעלות סידן - נגזרות דיהידרופירידין.

Adalat משמשת לטיפול במצבים הבאים:

אנגינה פקטוריס (כאבים עזים בחזה באזור שמאחורי עצם החזה עקב אספקת דם וחמצן מספקים ללב);
אנגינה פקטוריס יציבה כרונית, או אנגינה מאומצת (צורה של אנגינה פקטוריס המתרחשת בדרך כלל לאחר מאמץ);
אנגינה פקטוריס vasospastic, או אנגינה של Prinzmetal (צורה של אנגינה פקטוריס נקראת גם אנגינה גרסאית שהופיעה ללא כל מתאם מוקדם ללחץ או מאמץ);
יתר לחץ דם עורקי חיוני (לחץ דם גבוה);
משבר יתר לחץ דם (עלייה פתאומית בלחץ הדם);
תסמונת Raynaud (ראשונית ומשנית), מחלה קשה המאופיינת בהתקפים של היצרות כלי דם, המובילה להפחתת זרימת הדם לגפיים של הגוף).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Adalat

אין ליטול את עדלת

אם אתה אלרגי לניפדיפין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה או חושד שאתה בהריון (עד השבוע ה -20) ומניקות (ראה "הריון והנקה");
במקרה של הלם קרדיווסקולרי (ירידה פתאומית בלחץ הדם);
אם אתה נוטל תרופה המכילה ריפמפיצין, אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בסוגי זיהומים מסוימים. במקרה זה רמות הניפדיפין בדם עשויות להיות לא מספיקות (ראו "תרופות אחרות ועדלת");
אם אתה סובל מאנגינה לא יציבה (צורה של אנגינה פקטוריס המתרחשת עם התעצמות מהירה וממושכת של התלונות), שכן במקרה זה ניפדיפין בניסוח השחרור המיידי הוא התווית;
אם עברו פחות מ -4 שבועות מאז שסבלת מאוטם חריף של שריר הלב, שכן ניפדיפין בניסוח השחרור המיידי הוא התווית במקרה זה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Adalat

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת עדלת.

היזהר במיוחד עם עדלת:

אם יש לך לחץ דם נמוך מאוד (לחץ מקסימלי מתחת ל -90 מ"מ כספית), אם יש לך אי ספיקת לב (לב חלש) או היצרות אבי העורקים (היצרות חמורה של שסתום בלב). החומר הפעיל, בניסוח השחרור המיידי, יכול לגרום לירידה מופרזת בלחץ הדם עם טכיקרדיה רפלקס (קצב לב מוגבר שאינו קשור למחלות לב) מה שעלול להוביל לסיבוכים קרדיווסקולריים. לעתים רחוקות מאוד עלולה להתרחש תעוקת חזה. תחילת הטיפול. בחולים עם אנגינה פקטוריס עלולה להתרחש עלייה בתדירות, משך וחומרת ההתקפים, במיוחד בתחילת הטיפול. במקרים בודדים דווח על התרחשות של אוטם שריר הלב, אם כי לא ניתן היה להבחין בפרקים אלה. מהמהלך הטבעי של המחלה הבסיסית.
אם הינך בהריון, מכיוון שהמידע הזמין אינו מאפשר ביטול האפשרות של השפעות לא רצויות על הילד שטרם נולד. מסיבה זו, אין להשתמש ב- Adalat ב -20 השבועות הראשונים להריון (ראה "אין ליטול את Adalat" ו"הריון והנקה "), ובשבועות הבאים השימוש בו שמור לנשים הסובלות מיתר לחץ דם חמור, אלא רק לאחר הערכה מדוקדקת מאוד של הסיכונים האפשריים והיתרונות הצפויים וכאשר טיפולים אחרים אינם מתאימים או לא עבדו. מעקב צמוד אחר לחץ הדם נחוץ גם בעת מתן ניפדיפין בשילוב עם מגנזיום סולפט תוך ורידי, בשל האפשרות של "ירידה מוגזמת בלחץ הדם, שעלולה לפגוע הן באם והן בעובר".
אם את מניקה, שכן ניפדיפין עובר לחלב אם וההשפעות של ספיגת התינוק בכמויות קטנות של ניפדיפין דרך החלב אינן ידועות (ראה "הריון והנקה").
אם הכבד שלך לא עובד טוב. במקרה זה, ייתכן שיהיה צורך במעקב קפדני, ואם מצבך חמור, גם הפחתת המינון של עדלת.

בחולים עם יתר לחץ דם עורקי חיוני או אנגינה פקטוריס יציבה כרונית המטופלים בניסוחים של שחרור מיידי של ניפדיפין, ייתכן סיכון מוגבר הקשור למינון לסיבוכים קרדיווסקולריים (למשל אוטם שריר הלב) ותמותה. מסיבה זו, יש להשתמש ב- nifedipine רק בחולים אלה אם אין טיפול מתאים.

אם עליך לבצע בדיקת מעבדה לקביעת ערכי חומצת הווניל-מנדלית בשתן (בדיקה לאבחון גידול בבלוטת יותרת הכליה), דע זאת בנוכחות ניפדיפין ובהתאם לשיטה הנהוגה , הערכים עשויים להיות מוגדלים בכזב.

ילדים ומתבגרים

השימוש ב- Adalat 10 מ"ג אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 מאחר ונתוני יעילות ובטיחות מוגבלים זמינים באוכלוסייה זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של עדלת

תרופות אחרות ו- Adalat

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

Nifedipine הופך בגוף דרך מערכת מסוימת של מולקולות (הנקראות אנזימים). אם תרופות המשפיעות או משתמשות באותה מערכת ניתנות בשילוב, הפחתה או עלייה בריכוז בדם, ולכן בהשפעה, יכולה להיות לאחר מכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של התרופה nifedipine או תרופה אחרת ו / או ניטור תכוף יותר של לחץ הדם שלך.

תרופות שעשויות לשנות את ההשפעה של ניפדיפין הן:

rifampicin (אנטיביוטיקה): לעולם אל תיקח את Adalat יחד עם תרופות המכילות rifampicin (ראה "אין ליטול Adalat");
diltiazem (סוג אחר של חוסם תעלות סידן);
אנטיביוטיקה מסוימת השייכת למעמד המקרולידים, כגון אריתרומיצין;
מרשם איידס ", כגון amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
תרופות מסוימות לזיהומים פטרייתיים, כגון ketoconazole, itraconazole, fluconazole;
פלוקסטין, נפזודון (תרופות לדיכאון);
quinupristin / dalfopristin (אנטיביוטיקה המשמשת לזיהומים מסוימים);
פניטואין, קרבמזפין, פנוברביטון, חומצה ולפרואית (תרופות להתקפים);
cimetidine, cisapride (תרופות המשמשות בכיב קיבה).

Nifedipine עשויה לשנות את ההשפעה של התרופות הבאות:

תרופות נגד יתר לחץ דם (משמשות להורדת לחץ דם); nifedipine עשוי להדגיש את ההשפעה להורדת לחץ הדם של תרופות אחרות להורדת לחץ דם. בפרט, אם אתה לוקח תרופות המשתייכות לקבוצת חוסמי בטא בשילוב, הרופא יצטרך לעקוב אחרייך באופן הדוק, מכיוון שהוא עלול גם להחמיר את היכולת של הלב לשאוב דם.
דיגוקסין, כינידין (תרופות לב);
tacrolimus (תרופה המשמשת נגד דחיית השתלות).

נראה כי תרופות המכילות את החומרים הבאים לא משנות את ריכוז הניפדיפין בדם ו / או שהמטבוליזם שלהן אינו מושפע מהניפדיפין: אג'מלין (תרופה לארתמיה), חומצה אצטילסליצילית במינון של 100 מ"ג (תרופה לתסמיני שפעת או שפעת. ) מדללי דם), benazepril, doxazosin, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisoquine, talinolol (תרופות ללחץ דם גבוה), אומפרזול, pantoprazole, ranitidine (תרופות לצרבת), orlistat (תרופות לירידה במשקל), rosiglitazone (תרופות לירידה במשקל) ) נגד סוכרת), triamterene hydrochlorothiazide (משתן).

עדלת עם אוכל ושתייה

אין לשתות מיץ אשכוליות בעת נטילת Adalat, מכיוון שהוא יכול להגביר את ריכוז הניפדיפין בדם ולהאריך את השפעתו. אם אתה שותה מיץ אשכוליות באופן קבוע, השפעה זו יכולה להימשך עד יותר מ -3 ימים לאחר הפסקת הטיפול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין ליטול את אדלת אם אתה נמצא ב -20 השבועות הראשונים להריון (ראה "אין ליטול עדלת").

ספר לרופא אם אתה מתכנן הריון.

אין להשתמש ב- Nifedipine במהלך ההריון אלא אם מצבה הקליני של המטופלת דורש טיפול ב- nifedipine. השימוש ב- nifedipine צריך להיות שמור לנשים עם יתר לחץ דם חמור שלא הגיבו לטיפול באמצעות טיפול סטנדרטי (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

זמן האכלה

השימוש בניפדיפין במהלך הנקה אינו מומלץ מכיוון שדווח כי הוא עובר לחלב אם וההשפעות של ספיגה דרך הפה של כמויות קטנות של ניפדיפין אינן ידועות.

במידה ויהיה צורך בטיפול nifedipine במהלך תקופה זו, יש להפסיק את ההנקה. לצורך ניסוחים לשחרור מיידי מומלץ לעכב הנקה או ביטוי חלב במשך 3 או 4 שעות לאחר נטילת התרופה על מנת להפחית את החשיפה של הסוכן לניפדיפין (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

פוריות

במקרים של כשל IVF חוזר, שאינו ניתן לייחס מסיבות אחרות, יש לשקול שימוש בניפדיפין כגורם אפשרי.

נהיגה ושימוש במכונות

תגובות לתרופה, המשתנות בעוצמתן מהחולה לחולה, עלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות (ראה "תופעות לוואי אפשריות"). הדבר נכון במיוחד בתחילת הטיפול, בעת שינוי התרופה וביחס לצריכת משקאות אלכוהוליים.

עדלת מכיל צהוב שקיעה (E110)

צהוב השקיעה (E110) הכלול בתרופה עלול לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Adalat: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש להתאים את הטיפול לצרכיך בהתאם לחומרת המחלה שלך ותגובת גופך. יתר על כן, ביחס לתמונה הקלינית שלה, יש להגיע למינון התחזוקה בהדרגה.

הרופא שלך עשוי להגדיל בהדרגה את המינון למינון האופטימלי אם יש לך לחץ דם גבוה עם מחלת כלי דם מוחית חמורה, אם יש חשד ל"פעולה מופרזת של ניפדיפין בגלל משקל גוף נמוך ", אם אתה לוקח תרופות אחרות במקביל. לחץ דם או אם אתה חווה תופעות לוואי לאחר טיפול ב- nifedipine.

כל התאמה למינונים גבוהים או נמוכים יותר צריכה להתבצע רק תחת פיקוח רפואי.

אלא אם כן נקבע אחרת, לכל האינדיקציות (למעט משברים עם יתר לחץ דם), המינון המומלץ הוא 1 כמוסה שלוש פעמים ביום.

אם התוצאה הטיפולית אינה מספקת לאחר כ 2-3 ימי טיפול ב- Adalat, יש להגדיל את המינון בהתאם לצרכיך.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון למקסימום של 60 מ"ג ליום (2 כמוסות שלוש פעמים ביום).

במקרה של משבר יתר לחץ דם, המינון המומלץ הוא כמוסה אחת במנה אחת.

אם ההשפעה על לחץ הדם אינה מספקת, ניתן לתת כמוסה נוספת (10 מ"ג) לפחות לאחר 30 דקות.

אם המרווחים בין המינונים קצרים מ -30 דקות ו / או המינון הגבוה יותר, אתה עלול לפתח מצבים מסוכנים של לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך).

בלע את הכמוסה בשלמותה, עם מעט נוזל, ללא קשר לזמן הארוחה.

במקרה של מינונים בודדים של 20 מ"ג, מרווח הזמן בין צריכת כמוסה לא צריך להיות פחות משעתיים.

הרופא שלך יחליט כמה זמן יש להמשיך בטיפול עדלת.

שימוש בחולים קשישים

אם אתה חולה מבוגר, ייתכן שיהיה צורך במינון נמוך יותר מאשר בחולים צעירים יותר.

שימוש בחולים עם תפקוד כבד לקוי

אם הכבד שלך אינו מתפקד היטב ייתכן שיהיה צורך לעקוב אחר לחץ הדם שלך בזהירות ובמקרים חמורים להפחתת המינון.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי עדלת

אם אתה לוקח יותר Adalat ממה שאתה צריך

במקרים של שיכרון ניפדיפין חמור נצפו התסמינים הבאים: הפרעות בתודעה עד תרדמת, ירידה בלחץ הדם, קצב לב מהיר או איטי, עלייה ברמת הסוכר בדם, עלייה בחומצה בדם, חוסר חמצן בדם. , ירידה בלחץ הדם עם נוזל מוגבר בריאות.

במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של עדלת, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת Adalat

אם החמצת מנה, המשך במינון הרגיל. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת את עדלת

הפסק לקחת את התרופה בהדרגה, במיוחד אם אתה נוטל מינונים גבוהים. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של עדלת

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי הבאות נצפו בניסויים עם ניפדיפין: תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש (כאב ראש),
בצקת, כולל בצקת היקפית (כללית או נפיחות בגפיים),
הרחבת כלי דם (הרחבת כלי הדם),
עצירות (עצירות),
מרגיש לא טוב.

תופעות לוואי נדירות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

תגובה אלרגית,
בצקת אלרגית / אנגיואדמה (נפיחות של העור, הפנים והריריות, כולל בצקת גרון, שעלולה לסכן חיים),
תגובות חרדות,
הפרעות שינה,
סְחַרחוֹרֶת,
מיגרנה (כאב ראש חד צדדי),
סְחַרחוֹרֶת,
רַעַד,
הפרעות ראייה,
טכיקרדיה (דופק מהיר),
דפיקות לב (תחושה של דופק מהיר או לא סדיר),
לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך),
סינקופה (התעלפות),
אפיסטקסיס (דימום מהאף),
גודש באף (אף סתום),
כאבי מערכת העיכול והבטן (כאבי בטן),
בחילה,
הפרעות בעיכול (בעיות עיכול),
גזים (נוכחות של גזים במעי),
פה יבש,
עלייה חולפת באנזימי הכבד,
אריתמה (אדמומיות העור),
התכווצות שרירים,
נפיחות משותפת
פוליוריה (כמות שתן מוגברת עוברת),
דיסוריה (קושי במתן שתן),
זיקפה (קושי להשיג ולשמור על זקפה),
כאב לא ספציפי,
צְמַרמוֹרֶת.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

גירוד,
כוורות (גירוד וכתמים קטנים על העור),
פריחה,
paresthesia / dysesthesia (שינוי תחושה, למשל עקצוצים),
היפרפלזיה של חניכיים (חניכיים מוגדלות).

תופעות לא רצויות עם תדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הזמינים)

אגרנולוציטוזיס (חוסר בכמה תאי דם, הנקראים גרנולוציטים),
לוקופניה (ירידה במספר תאי הדם הלבנים),
תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית (תגובה אלרגית חמורה או דמוית אלרגיה),
היפרגליקמיה (עלייה ברמת הסוכר בדם),
היפוסטזיה (ירידה ברגישות),
נוּמָה,
כאבי עיניים (כאבי עיניים),
כאבים בחזה (אנגינה פקטוריס),
קוצר נשימה (קשיי נשימה, צפצופים),
הוא התכופף,
אי ספיקה של סוגר הקיבה הוושט (regurgitation),
צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים),
נקרוליזה אפידרמיס רעילה (מחלת עור קשה),
תגובה פוטואלרגית (תגובת עור לאחר חשיפה לשמש),
פרפורה מוחשית (סוג מיוחד של פריחה),
ארתרלגיה (כאבים במפרקים),
מיאלגיה (כאבים בשרירים).

בחולי דיאליזה עם יתר לחץ דם ממאיר (צורה חמורה של יתר לחץ דם עורקי) והיפובולמיה (ירידה בנפח הדם), עלולה להתרחש ירידה ניכרת בלחץ הדם בעקבות התרחבות כלי הדם.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, כולל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה, פנה לרופא או לרוקח. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "פקיעת התוקף". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אחסן את הטבליות בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

החומר הפעיל nifedipine רגיש מאוד לאור. לכן אסור לשבור את הכמוסות מכיוון שההגנה מפני אור אינה מובטחת עוד.

Nifedipine מוגן באופן משמעותי מפני אור הן בתוך האריזה והן מחוצה לה. עם זאת, יש להסיר את הכמוסות מהאריזה רק לפני השימוש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

כמוסה אחת רכה מכילה:

המרכיב הפעיל הוא ניפדיפין. כמוסה אחת רכה מכילה 10 מ"ג ניפדיפין.
המרכיבים הנוספים הם: גליצרול, מים מטוהרים, נתרן סכרין, תמצית מנטה, מקרוגול 400.

מרכיבי הקפסולה הם: ג'לטין, גליצרול 85%, טיטניום דו חמצני E171, צהוב שקיעה E110.

איך נראית עדלת ותכולת האריזה

האריזה מכילה 50 כמוסות רכות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על עדלת ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

עדלט 10 קפסולות רכות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל כמוסה רכה מכילה את החומר הפעיל 10 מ"ג ניפדיפין

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסה רכה

כמוסה ארוכה של ג'לטין רך כתום.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול של "אנגינה פקטוריס

- אנגינה פקטוריס יציבה כרונית (אנגינה מאומצת)

- אנגינה פקטוריס וסוספטית (אנגינה של Prinzmetal, אנגינה גרסה)

טיפול של "יתר לחץ דם עורקי חיוני

טיפול של משבר יתר לחץ דם

טיפול ב תסמונת ריינו (יסודי ותיכון).

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת ניהול

שימוש בעל פה

מִנוּן

יש להתאים את הטיפול לצרכים האישיים בהתאם לחומרת המחלה ותגובת המטופל. בכל מקרה, יש להגיע למינון התחזוקה בהדרגה, ביחס לתמונה הקלינית.

מומלץ להגדיל בהדרגה את המינון עד למיצוי האופטימלי בחולים עם יתר לחץ דם עורקי עם מחלת כלי דם מוחית חמורה, אצל אלו בהם ניתן לחשוד ב"פעולה מופרזת של ניפידין בשל משקל גוף נמוך או פוליתרפיה עם יתר לחץ דם אחר. תרופות ובחולים שחווים תופעות לא רצויות לאחר טיפול בניפדיפין.

כל התאמה למינונים גבוהים או נמוכים יותר צריכה להתבצע רק תחת פיקוח רפואי.

אלא אם כן נקבע אחרת על ידי רופא, הנחיות המינון הבאות חלות על מבוגרים:

במקרה של אנגינה פקטוריס: - אנגינה פקטוריס יציבה כרונית (אנגינה מאומצת) 1 כמוסה של עדלת 3 פעמים ביום - אנגינה פקטוריס וסוספטית (אנגינה של Prinzmetal, אנגינה גרסה) 1 כמוסה של עדלת 3 פעמים ביום

אם התוצאה הטיפולית אינה מספקת לאחר כ 2-3 ימי טיפול ב- Adalat, יש להגדיל את המינון בהתאם לצרכים האישיים.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 60 מ"ג ליום (2 כמוסות שלוש פעמים ביום).

במקרה של יתר לחץ דם: 1 כמוסה 3 פעמים ביום

אם התוצאה הטיפולית אינה מספקת לאחר כ 2-3 ימי טיפול ב- Adalat, יש להגדיל את המינון בהתאם לצרכים האישיים.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 60 מ"ג ליום (2 כמוסות שלוש פעמים ביום).

במקרה של משבר יתר לחץ דם: כמוסה של 1 מ"ג במינון יחיד

אם ההשפעה על לחץ הדם אינה מספקת, ניתן לתת כמוסה נוספת (10 מ"ג) לאחר 30 דקות לפחות.

אם המרווחים בין המינונים יהיו קצרים יותר ו / או המינון גבוה יותר, עלולים להתרחש מצבים מסוכנים של לחץ דם.

במקרה של תסמונת ריינו: 1 כמוסה 3 פעמים ביום

אם התוצאה הטיפולית אינה מספקת לאחר כ 2-3 ימי טיפול ב- Adalat, יש להגדיל את המינון בהתאם לצרכים האישיים.

במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 60 מ"ג ליום (2 כמוסות שלוש פעמים ביום).

במקרה של מתן טיפול מקביל של מעכבי CYP 3A4 או מעוררים, ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של nifedipine או אפילו להימנע ממנו (ראה סעיף 4.5).

משך הטיפול

משך הטיפול חייב להיקבע על ידי הרופא. בשל הפעילות האנטי-איסכמית והיתר לחץ דם המובהקת, יש להפסיק את קפסולות Adalat בהדרגה, במיוחד כאשר משתמשים במינונים גבוהים.

מִנהָל

יש לבלוע כמוסות אדלת בשלמותן, עם מעט נוזלים, ללא קשר לארוחות.

יש להימנע ממיץ אשכוליות (ראה סעיף 4.5).

במקרה של מינונים בודדים של 20 מ"ג, מרווח הזמן בין צריכת כמוסה לא צריך להיות פחות משעתיים.

מידע נוסף לקטגוריות מסוימות של מטופלים

ילדים ומתבגרים

הבטיחות והיעילות של עדאלאט 10 מ"ג מתחת לגיל 18 לא נקבעו. הנתונים הקיימים עד כה לשימוש בניפדיפין ביתר לחץ דם מתוארים בסעיף 5.1.

מטופלים מבוגרים

מכיוון שהפרמקוקינטיקה של ניפדיפין משתנה בנבדקים מבוגרים, נבדקים אלה עשויים לדרוש מינונים נמוכים יותר של ניפדיפין מאשר בחולים צעירים יותר.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

מאחר ש- nifedipine עוברת חילוף חומרים כמעט מלא בדופן המעי ובכבד, ייתכן שיהיה צורך במעקב קפדני אחר לחץ הדם ובמקרים חמורים הפחתת מינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי.

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

מכיוון ש- nifedipine מסולק בצורה ללא שינוי על ידי הכליה באחוז קטן מהמינון הניתן (0.1%), אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראו סעיפים 4.4 ו- 6.1)

ידוע (עד 20 שבועות) או חשד להריון ובמהלך ההנקה (ראה סעיף 4.6).

הלם קרדיווסקולרי.

טיפול במקביל עם ריפמפיצין, מכיוון ש אינדוקציה של אנזים אינה משיגה רמות פלזמה יעילות של ניפדיפין (ראה סעיף 4.5).

ניפדיפין בניסוח השחרור המיידי הוא התווית באנגינה לא יציבה ולאחר אוטם שריר הלב החריף, בארבעת השבועות הראשונים לאחר האירוע החולני.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מומלץ להיזהר במקרה של לחץ דם ניכר (לחץ סיסטולי מתחת ל -90 מ"מ כספית), במקרים של אי ספיקת לב ניכרת ובמקרים של היצרות אבי העורקים ניכרת.

החומר הפעיל, בניסוח השחרור המיידי, יכול לגרום לירידה מוגזמת בלחץ הדם עם טכיקרדיה רפלקסית שעלולה לגרום לסיבוכים קרדיווסקולריים.בדומה לחומרים vasoactive אחרים, אנגינה פקטוריס עלולה להתרחש גם לעתים רחוקות מאוד (נתונים מדיווחים ספונטניים), במיוחד בתחילת הטיפול. הנתונים ממחקרים קליניים מאשרים כי התרחשות התקפי אנגינה פקטוריס אינה שכיחה. בחולים עם אנגינה פקטוריס עלולה להתרחש עלייה בתדירות, משך וחומרת ההתקפים, במיוחד בתחילת הטיפול.

דווח על הופעת אוטם בשריר הלב במקרים בודדים, אם כי לא ניתן היה להבחין בין פרקים אלה למהלך הטבעי של המחלה הבסיסית.

אין נתוני בטיחות ויעילות ממחקרים מבוקרים היטב בנשים בהריון (ראה סעיף 4.5). מחקרים בבעלי חיים הראו מגוון השפעות רעילות על העובר, השליה והעובר (ראו סעיף 4.6.) כאשר ניפדיפין ניתנה במהלך ואחרי תקופת האורגנוגנזה. זאת למרות שדווחו על עלייה במקרים של חנקת לידה, לידה קיסרית, פגים ועיכוב צמיחה תוך רחמי. לא ברור אם ממצאים אלה נובעים מיתר לחץ דם עצמו, מהטיפול בו או מהשפעה תרופתית ספציפית.

המידע הזמין אינו מאפשר לשלול את האפשרות להשפעות לא רצויות על הילד שטרם נולד ויילוד. לכן, שימוש בהריון לאחר השבוע ה -20 דורש הערכת סיכון / תועלת זהירה ביותר ויש לשקול אותו רק אם כל האפשרויות הטיפוליות האחרות אינן מסומנות או שהוכיחו כלא יעילות.

שליטה קפדנית בלחץ הדם נחוצה גם בעת מתן ניפדיפין בשילוב עם מגנזיום סולפט תוך ורידי, בשל האפשרות לירידה מוגזמת בלחץ הדם, העלולה לפגוע הן באם והן בעובר.

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, ייתכן שיהיה צורך במעקב קפדני אחר מצב לחץ הדם ובמקרים חמורים הפחתה במינון.

Nifedipine הוא מטבוליזם באמצעות מערכת ציטוכרום P450 3A4. כל התרופות המעכבות או גורמות למערכת אנזים זו עשויות, אם כן, לשנות את אפקט המעבר הראשון או את הסליקה של ניפדיפין (ראה סעיף 4.5). תרופות המעכבות את מערכת ציטוכרום P450 3A4, אשר עלולות לגרום לריכוזים מוגברים של ניפדיפין, הן למשל:

- אנטיביוטיקה מקרולידית (למשל אריתרומיצין),

- מעכבי פרוטאז HIV (למשל ריטונוויר),

- תרופות אנטי פטרייתיות לאזול (למשל קטוקונזול),

- תרופות נוגדות הדיכאון נפזודון ופלוקסטין,

- quinupristin / dalfopristin,

- חומצה ולפרואית,

- סימטידין.

לאחר מתן תרופות אלו, יש לעקוב אחר לחץ הדם ולשקול במידת הצורך הפחתה של מינון הניפדיפין.

צהוב השקיעה (E 110) הכלול בתרופה עלול לגרום לתגובות אלרגיות.

לשימוש בקטגוריות מיוחדות של מטופלים, ראה סעיף 4.2.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעות תרופות אחרות על ניפדיפין

Nifedipine הוא מטבוליזם באמצעות מערכת ציטוכרום P450 3A4, הממוקם הן ברירית המעי והן בכבד. כל התרופות המעכבות או גורמות למערכת אנזים זו עשויות לשנות את אפקט המעבר הראשון (לאחר מתן אוראלי) או פינוי ניפדיפין (ראה סעיף 4.4).

יש לקחת בחשבון את היקף ומשך האינטראקציות כאשר ניפדיפין ניתנת בשילוב עם התרופות הבאות:

ריפמפיצין

ריפמפיצין, בשל השפעת האינדוקציה החזקה של האנזים על מערכת ציטוכרום P450 3A4, מפחיתה באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של ניפדיפין, ומפחיתה את יעילותה. מסיבה זו, השימוש ב- nifedipine בשילוב עם rifampicin הוא התווית (ראה סעיף 4.3).

דילטיאזם

Diltiazem מפחיתה את הסליקה של nifedipine ולכן יש לשלב את שני החומרים הפעילים בזהירות, יתכן ושוקלים הפחתה במינון nifedipine.

לאחר ניהול משותף של מעכבים חלשים או מתונים הבאים של מערכת ציטוכרום P450 3A4, יש לעקוב אחר לחץ הדם ובמידת הצורך יש לשקול הפחתת מינון הניפדיפין (ראה סעיף 4.2).

אנטיביוטיקה מקרולידית (למשל אריתרומיצין)

לא נערך מחקר ספציפי על האינטראקציה בין אנדיביוטיקה של ניפדיפין לאקרולידים.

כמה אנטיביוטיקה מקרולידית ידועה כמעכבת את חילוף החומרים המתווך של ציטוכרום P450 3A4 של תרופות אחרות ולכן לא ניתן לשלול עלייה פוטנציאלית בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן שתי התרופות (ראה סעיף 4.4).

אזיתרומיצין, למרות שקשור מבחינה מבנית לסוג האנטיביוטיקה של מקרולידים, נטול פעילות מעכבת CYP 3A4.

מעכבי פרוטאז HIV (אמפרנאוויר, אינדינאוויר, נלפינאוויר, ריטונוויר, סקינאוויר)

טרם נערך מחקר קליני לחקר האינטראקציה הפוטנציאלית בין ניפדיפין לבין מעכבי פרוטאז מסוימים נגד HIV. תרופות מסוג זה ידועות כמעכבות את מערכת הציטוכרום P450 3A4. בנוסף, הוכח כי amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir מעכבים את חילוף החומרים המתווך של ציטוכרום P450 3A4 של nifedipine במבחנה. כאשר מנוהל יחד עם nifedipine לא ניתן לשלול עלייה ניכרת בריכוזי הפלזמה של nifedipine עקב ירידה בחילוף החומרים בפעם הראשונה והפחתת חיסול (ראה סעיף 4.4). לאחר מתן טיפול במקביל, יש לעקוב אחר לחץ הדם על ידי בחינת, במידת הצורך, הפחתת המינון של ניפדיפין.

תרופות אנטי פטרייתיות לאזול (קטוקונזול, איטרקונזול, פלוקונזול)

מחקר ספציפי על האינטראקציה האפשרית בין ניפדיפין לחומרי פטריית אזול מסוימים טרם בוצע. תרופות מסוג זה ידועות כמעכבות את מערכת הציטוכרום P450 3A4.

כאשר תרופות אלה ניתנות דרך הפה עם ניפדיפין, לא ניתן לשלול עלייה ניכרת בזמינות הביולוגית של ניפדיפין הקשורה למטבוליזם מופחת של מעבר ראשון (ראה סעיף 4.4).

לכן, כאשר הוא מנוהל בשילוב, יש לשלוט בלחץ הדם בהתחשב במידת הצורך בהורדת המינון של ניפדיפין.

פלוקסטין

טרם נערך מחקר קליני לחקר האינטראקציה הפוטנציאלית בין ניפדיפין לפלוקסטין. הוכח כי פלוקסטין מעכב את חילוף החומרים המתווך של ציטוכרום P450 3A4 של ניפדיפין במבחנה. לכן לא ניתן לשלול עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן שיתוף של שתי התרופות (ראה סעיף 4.4).

כאשר fluoxetine ניתנת יחד עם nifedipine, יש לשלוט בלחץ הדם בהתחשב במידת הצורך בהורדת המינון של nifedipine.

נפזודון

מחקר קליני על האינטראקציה האפשרית בין ניפדיפין לנפזודון טרם בוצע. נפזודון ידוע כמעכב מטבוליזם מתווך של ציטוכרום P450 3A4 של תרופות אחרות. לכן לא ניתן לשלול עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן תרופות במקביל (ראה סעיף 4.4).

לכן, כאשר הוא מנוהל בשילוב, יש לשלוט בלחץ הדם בהתחשב במידת הצורך בהורדת המינון של ניפדיפין.

Quinupristin / Dalfopristin

מתן סימולטני של quinupristin / dalfopristin ו- nifedipine עלול לגרום לריכוז פלזמה גבוה יותר של nifedipine (ראה סעיף 4.4).

לאחר ניהול משותף של שתי התרופות, יש לעקוב אחר לחץ הדם ולשקול במידת הצורך הפחתת מינון של nifedipine.

חומצה ולפרואית

מעולם לא נערכו מחקרים רשמיים להערכת האינטראקציה הפוטנציאלית בין ניפדיפין לחומצה ולפרואית, אולם מאחר שהוכח שהאחרון מעלה את ריכוזי הפלזמה של נימודיפין, חוסם תעלות סידן דומה מבחינה מבנית, באמצעות עיכוב אנזים, עלייה בריכוזי הפלזמה, ולכן לא ניתן לשלול את יעילותם, כולל ניפדיפין (ראה סעיף 4.4).

צימטידין

צימטידין, בשל השפעתו המעכבת על מערכת הציטוכרום P450 3A4, מעלה את רמות הפלזמה של ניפדיפין ועשוי להעצים את השפעתו נגד יתר לחץ דם (ראה סעיף 4.4).

מחקרים אחרים

סיסאפריד

מתן סימולטני של cisapride ו- nifedipine עלול להוביל לריכוז פלזמה מוגבר של nifedipine.

תרופות אנטי אפילפטיות המעוררות את מערכת ציטוכרום P450 3A4, כגון פניטואין, קרבמזפין ופנוברביטל

פניטואין גורם למערכת ציטוכרום P450 3A4. מתן סימולטני של פניטואין וניפדיפין גורם להפחתת הזמינות הביולוגית ולכן ליעילותה של ניפדיפין.

אם שתי התרופות ניתנות בו זמנית, יש לעקוב אחר התגובה הקלינית לניפדיפין ובמידת הצורך להגדיל את המינון שלה.

באופן דומה, אם מינון ה- nifedipine יעלה במהלך הניהול המשותף של שתי התרופות, תישקל הפחתת המינון של nifedipine כאשר הטיפול בפניטואין יופסק.

מעולם לא נערכו מחקרים רשמיים להערכת האינטראקציה הפוטנציאלית בין ניפדיפין לקרבמזפין או פנוברביטל. עם זאת, מאחר שהוכח כי האחרונים מפחיתים את ריכוזי הפלזמה של נימודיפין, לא ניתן לשלול חוסם תעלות סידן דומה מבחינה מבנית, באמצעות תהליך אינדוקציה של אנזים, ירידה בריכוזי הפלזמה, ולכן ביעילות. גם לגבי ניפדיפין.

השפעות ניפדיפין על תרופות אחרות

תרופות נגד יתר לחץ דם

ניפידיפין עשויה להדגיש את ההשפעה היפוטנסיבית של תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם הניתנות בשילוב, כגון:

- משתנים,

- חוסמי β,

- מעכבי ACE,

- אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין 1 (AT-1),

- חוסמי תעלות סידן אחרים,

- חוסמי α,

- מעכבי PDE5,

- α-methyldopa.

אם הוא קשור לחוסמי β, יש לפקח על המטופל בזהירות כידוע כי החמרה באי ספיקת לב עלולה להתרחש במקרים בודדים.

דיגוקסין

מתן הטיפול במקביל של ניפדיפין ודיגוקסין עשוי להוביל לעלייה ברמות הפלזמה של דיגוקסין, המקושר להפחתה בפינויו. כאמצעי זהירות, על כן יש לעקוב אחר המטופל אחר סימפטומים של מנת יתר של דיגוקסין ובמידת הצורך להתאים את מינון הדיגוקסין בהתאם לרמות הפלזמה שלו.

כינידין

במקרים בודדים, רמות מופחתות של קינידין או לאחר הפסקת ניפידיפין, נצפתה עלייה ניכרת ברמות הפלזמה של קינידין במהלך מתן טיפול מקביל של ניפדיפין וקווינידין. מסיבה זו, אם השימוש nifedipine נעשה במקביל או מופסק, מומלץ לשמור על שליטה על ריכוז הפלזמה של quinidine ובמידת הצורך להתאים את המינון שלו.

כמה מחברים דיווחו על עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין לאחר מתן שיתוף של שתי התרופות, בעוד שאחרים לא ראו שינויים בפרמקוקינטיקה של ניפדיפין.

לכן יש לעקוב בקפידה אחר לחץ הדם אם משולבים קינידין עם טיפול ניפידין קיים: במידת הצורך, יש להפחית את מינון הניפדיפין.

טקרולימוס

טקרולימוס עוברת חילוף חומרים באמצעות מערכת ציטוכרום P450 3A4.

נתונים שפורסמו לאחרונה מצביעים על כך שבמקרים בודדים ניתן להפחית את המינון של טקרולימוס כאשר הוא מנוהל במקביל לניפדיפין.

עם זאת, אם שתי התרופות ניתנות בשילוב, יש לשלוט בריכוזי הפלזמה של טקרולימוס, בהתחשב במידת הצורך בהורדת המינון של האחרונה.

אינטראקציות עם אוכל

מיץ אשכוליות

מיץ אשכוליות מעכב את מערכת ציטוכרום P450 3A4.

הצריכה המקבילה של מיץ אשכוליות וניפדיפין מייצרת עלייה בריכוזי הפלזמה של ניפדיפין ומאריכה את פעולתו עקב ירידה בחילוף החומרים של המעבר הראשון או ירידה בסליקה. כתוצאה מכך, ההשפעה נגד יתר לחץ דם עשויה להיות מוגברת.במקרה של צריכה קבועה של מיץ אשכוליות, השפעה זו יכולה להימשך עד יותר מ -3 ימים לאחר הצריכה האחרונה.

לכן, יש להימנע מצריכת אשכולית / מיץ אשכוליות במהלך הטיפול בניפדיפין (ראה סעיף 4.2).

אינטראקציות שלא נכללו

לא הוכחו כל השפעות על הפרמקוקינטיקה של ניפדיפין כאשר הן ניתנות במקביל ל: חומצה אצטילסליצילית (הפעולה על צבירת טסיות וזמן הדימום אינה משתנה לחומצה אצטילסליצילית במינון של 100 מ"ג), בנזפריל, דוקזאזוזין, אורליסטאט, פנטופראזול, רניטידין, טאלינולול וטריאמטרן הידרוכלורוטיאזיד.

לא הוכחו השפעות קליניות רלוונטיות על הפרמקוקינטיקה של ניפדיפין כאשר הן ניתנות במקביל עם אומפרזול או רוזיגליטזון.

אג'מלין

הניהול הנלווה של nifedipine ו- ajmaline אינו משפיע על חילוף החומרים של ajmaline.

Debrisoquine

מתן טיפול מקביל של ניפדיפין ודבריסוקין אינו משפיע על חילוף החומרים של דבריסוקין.

Candesartan cilexetil

מתן טיפול מקביל של nifedipine ו- candesartan cilexetil אינו משפיע על הפרמקוקינטיקה של שתי התרופות.

אירבסרטן

מתן טיפול מקביל של nifedipine ו- irbesartan אינו משפיע על הפרמקוקינטיקה של irbesartan.

אינטראקציות אחרות

בנוכחות ניפדיפין, הערכת ערכי השתן של חומצה וניל-מנדלית המתבצעת בשיטה הספקטרופוטומטרית, יכולה להדגיש עליות שווא בחומצה עצמה.עם זאת, ערכים אלה אינם משתנים בשיטת HPLC.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

Nifedipine הוא התווית במהלך 20 השבועות הראשונים להריון (ראה סעיף 4.3).

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון.

הוכח כי ניפדיפין גורם להשפעות טרטוגניות בחולדות, עכברים וארנבים, כגון חריגות דיגיטליות, מומים בגפיים, חיך שסוע, שסע ביבשים, מומים בצלעות. סביר כי חריגות דיגיטליות ומומים בגפיים הן תוצאה של הפרעה בזרימת דם ברחם, אך נצפו גם בבעלי חיים שטופלו בניפידין רק לאחר תקופת האורגנוגנזה. מתן החומר הפעיל גרם למגוון השפעות. רעיל לעובר, שליה ועובר כגון התפתחות עוברית לקויה (חולדה, עכבר, ארנב), ירידה בגודל השליה והיפוטרופיה וילוס כוריונית (קוף), מוות של עוברים ועוברים (חולדה, עכבר, ארנב) והריון ממושך / הישרדות ילדות מופחתת (חולדה; לא מוערך במינים אחרים). כל המינונים הקשורים להשפעות טרטוגניות, עובריות ו foetotoxic היו רעילות לאורגניזם האימהי ובכל מקרה היו גבוהים פי כמה מהמינון המקסימלי המצוין לשימוש אנושי.

זמן האכלה

ניפידין עובר לחלב אם. מכיוון שאין נתונים על השפעות אפשריות על היילוד, אם נדרש טיפול בניפידין בתקופה זו, יש להפסיק את ההנקה.

הַפרָיָה במבחנה

במקרים בודדים של הפריה בַּמַבחֵנָה חוסמי תעלות סידן כגון nifedipine נקשרו לשינויים ביוכימיים הפיכים בחלק האפיקי של הזרע, עם שינוי תפקודי אפשרי של הזרע.

במקרים של כישלון הפריה חוזר בַּמַבחֵנָה, לא מסיבה אחרת, יש לשקול חוסמי תעלות סידן כגון ניפדיפין כגורם אפשרי.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

תגובות לתרופה, המשתנות בעוצמתן מאדם לאדם, עלולות לפגוע ביכולת הנהיגה או השימוש במכונות. הדבר נכון במיוחד בתחילת הטיפול, בעת שינוי התרופה וביחס לצריכת משקאות אלכוהוליים.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות שליליות של תרופות שדווחו בניסויים קליניים עם nifedipine לעומת פלסבו מפורטות להלן ומסווגות לפי קטגוריות תדרים של CIOMS III (נתונים ממאגר הניסויים הקליניים: nifedipine n = 2.661; placebo n = 1.486; סטטוס: 22 בפברואר 2006 ונתונים ממחקר ACTION : nifedipine n = 3,825; פלצבו n = 3,840)

תגובות שליליות המסווגות כ"שכיחות "נצפו בתדירות של פחות מ -3%, למעט בצקת (9.9%) וכאבי ראש (3.9%).

תדירות תגובות הלוואי המדווחות על מוצרי nifedipine מסוכמות בטבלה שלהלן. בתוך כל מחלקת תדרים מופיעות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה התדרים מוגדרים כ: שכיחים (≥ 1/100,

כיתת איברי מערכת (MedDRA) מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה אגרנולוציטוזיס / לוקופניה הפרעות במערכת החיסון תגובה אלרגית, בצקת אלרגית / אנגיואדמה (כולל בצקת גרון, שעלולה לסכן חיים) גירוד, כוורות, פריחה תגובה אנפילקטית / אנפילקטואידית הפרעות פסיכיאטריות תגובות חרדות, הפרעות שינה מטבוליזם והפרעות תזונה היפר גליקמיה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ ורטיגו, כאבי ראש, סחרחורת, רעד Paresthesia / dysesthesia היפוסטזיה, ישנוניות הפרעות בעיניים הפרעות ראייה כאב עין פתולוגיות לב טכיקרדיה, דפיקות לב כאבים בחזה (אנגינה פקטוריס) פתולוגיות כלי דם בצקת, הרחבת כלי דם לחץ דם נמוך, סינקופה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal אפיסטקסיס, גודש באף קוֹצֶר נְשִׁימָה הפרעות במערכת העיכול עצירות כאבי מערכת העיכול והבטן, בחילות, הפרעות בעיכול, גזים, יובש בפה היפרפלזיה של חניכיים הקאות, אי ספיקת סוגר הקיבה והוושט הפרעות בכבד עלייה חולפת באנזימי הכבד צַהֶבֶת הפרעות עור ורקמות תת עוריות אַדְמֶמֶת נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תגובה פוטו -אלרגית, פורפורה מוחשית הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצויות שרירים, נפיחות במפרקים ארתרלגיה, מיאלגיה הפרעות בכליות ובשתן פוליאוריה, דיסוריה מחלות של מערכת הרבייה והשד תפקוד לקוי של זיקפה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול מרגיש לא טוב כאבים לא ספציפיים, צמרמורות

בחולי דיאליזה עם יתר לחץ דם ממאיר והיפובולמיה, עלולה להתרחש ירידה ניכרת בלחץ הדם בעקבות התרחבות כלי הדם.

04.9 מנת יתר

תסמינים

במקרים של שיכרון חמור של נידיפין נצפו הסימפטומים הבאים: הפרעות בתודעה עד תרדמת, ירידה בלחץ הדם, הפרעות בקצב הלב מסוג טאצ'י / ברדיקרדיה, היפרגליקמיה, חומצה מטבולית, היפוקסיה, הלם קרדיוגני עם בצקת ריאות.

טיפול במינון יתר

באשר לטיפול, עדיפות לחיסול החומר הפעיל ולייצוב התנאים הלב וכלי הדם.

לאחר בליעה דרך הפה, יש לציין שטיפת קיבה זהירה, הקשורה במידת הצורך להשקיה של המעי הדק. במקרה של שיכרון עם ניפדיפין, החיסול חייב להיות שלם ככל האפשר, כולל המעי הדק, על מנת למנוע "ספיגה של המרכיב הפעיל.

המודיאליזה אינה מועילה מכיוון ש- nifedipine אינו ניתן לדיאליזה אך מומלץ לפלספרזה (עקב מחייב חלבון גבוה ונפח הפצה נמוך יחסית). ניתן לטפל בהפרעות בקצב הלב הברדיקרדי בעזרת סימפטוממימטיקה β, בעוד שיש לשקול שימוש בקוצב לב זמני לשינויים מסכני חיים מסוג זה.

לחץ דם כתוצאה מהלם קרדיוגני והרחבת כלי דם עורקי ניתן לטפל בסידן (10-20 מ"ל של תמיסת 10% סידן גלוקונאט הניתנת לאט תוך ורידי, ואפשר לחזור על עצמו).

כתוצאה מכך, הסידן יכול להגיע לערכים הגבוהים של הנורמה או לחרוג מהם מעט.

במידה וההשפעה של הסידן על לחץ הדם תתגלה כבלתי מספקת, יש לתת גם מכוני כלי דם סימפטומיים, כגון דופמין או נוראדרנלין, שאת מינוןם יש לקבוע אך ורק על פי התוצאה המתקבלת.

עירוי של נוזלים או מרחיבי פלזמה חייב להתבצע בזהירות בשל סכנת עומס לבבי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטגוניסטים לסידן. נגזרות דיהידרופירידין.

קוד ATC: C08CA05.

ניפידיפין הוא חוסם תעלות סידן של 1,4-דיהידרופירידין. חוסמי תעלות סידן מפחיתים את זרם הסידן התוך -תאי של סידן המתרחש דרך תעלות סידן איטיות. ניפדיפין פועל במיוחד על תאי שריר שריר וחלק של העורקים הכליליים וכלי ההתנגדות ההיקפיים.

ברמת הלב, ניפידיפין מרחיב את העורקים הכליליים, בפרט את כלי המוליכות הגדולים, וגם את קטעי הקיר ללא פתולוגיה באזורים סטנוטיים חלקית. יתר על כן, nifedipine מפחית את הטון של השריר החלק של כלי הדם לאותה רמה, ומונע את הוואסוספזם שלו. התוצאה הסופית של פעולות אלו היא עלייה בזרימת הדם הפוסט-סטנוטית וכתוצאה מכך עלייה באספקת החמצן.במקביל, nifedipine מפחית את דרישת החמצן בשריר הלב על ידי הפחתת ההתנגדות ההיקפית (לאחר עומס) .טיפול כרוני, לטווח ארוך, nifedipine מסוגל גם למנוע התפתחות של נגעים טרשתיים כליליים חדשים.

Nifedipine מפחית את הטון של השריר החלק העורקי, ולכן, על ידי הפחתת ההתנגדות ההיקפית המוגברת, הוא מסוגל להוריד את לחץ הדם. בתחילת הטיפול בניפדיפין עלולה להתרחש עלייה רפלקס חולפת בקצב הלב ולכן בתפוקת הלב. אולם עלייה זו אינה מספיקה כדי לפצות על הרחבת כלי הדם. יתר על כן, ניפדיפין גורם לעלייה בהפרשת הכליות של מים ונתרן הן בטיפול ההשפעה היפוטנטית של ניפדיפין בולטת במיוחד בחולים עם יתר לחץ דם.

בנבדקים עם תסמונת ריינו, ניפדיפין מסוגל למנוע או להפחית את פרקי הווסוספזם באצבעות.

אוכלוסיית ילדים:

מידע מוגבל זמין על nifedipine בהשוואה לסוכנים אחרים נגד יתר לחץ דם גם ביתר לחץ דם אקוטי וארוך טווח עם ניסוחים שונים בעוצמות שונות. היעילות נגד יתר לחץ דם של ניפדיפין הודגמה, אך לא נקבעו מינונים מומלצים, בטיחות ארוכת טווח ויעילות לב וכלי דם.

אין צורות מינון לילדים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי הספיגה של ניפדיפין מהירה וכמעט מלאה.

הזמינות הביולוגית המערכתית של ניפדיפין בעל פה היא 45-56% עקב אפקט המעבר הראשון. ספיגה.

הטבלה שלהלן מציגה את שיעורי ריכוז הפלזמה (Cmax) והזמנים המתאימים (Tmax).

מָנָה מקסימום מק"ג / ליטר Tmaxh עדלת 10 מ"ג 65 - 100 על בטן ריקה: 0.5 - 1 על בטן מלאה: 1 - 2

הפצה

Nifedipine נקשר 95% לחלבוני פלזמה (אלבומין). מחצית החיים של ההפצה לאחר מתן תוך ורידי היא 5 - 6 דקות.

ביו טרנספורמציה

לאחר מתן אוראלי, nifedipine הוא metabolized בדופן המעי ובכבד בעיקר באמצעות תהליכים חמצוניים. מטבוליטים מחומצנים אינם מראים פעילות תרופתית. מסלול ההפרשה הבסיסי של ניפידיפין בצורה המחומצנת הוא הכליה, בעוד שרק 5-15% מופרשים דרך המרה עם הצואה. התרופה שאינה מטבולית נמצאת בכמויות קורט (פחות מ -0.1%) בשתן.

חיסול

מחצית החיים של חיסול היא 1.7-3.4 שעות. במינון הרגיל לא נמצאה הצטברות של החומר במהלך טיפול ממושך. במקרה של אי ספיקת כליות לא נצפו שינויים מהותיים בהשוואה למתנדבים בריאים.

בנוכחות תפקוד כבד לקוי מחצית החיים של החיסול מתארכת במידה ניכרת וניקוי התרופה הכולל מופחת. במקרים חמורים יותר, ייתכן שיהיה צורך בהורדת מינון (ראה סעיף 4.4).

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן.

רעילות חריפה: רעילות חריפה נחקרה במודלים של בעלי חיים שונים והתוצאות האישיות מוצגות בטבלה שלהלן:

LD50 (מ"ג / ק"ג) אוראלי i.v. עכבר 494 (421-572)* 4.2 (3.8-4.6)* עכברוש 1022 (950-1087)* 15.5 (13.7-17.5)* ארנב 250-500 2-3 חתול ≈100 0.5-8 כֶּלֶב >250 2-3 * רמת ביטחון של 95%

רעילות תת -כרונית ותת -כרונית: מתן אוראלי יומי לחולדות (50 מ"ג / ק"ג משקל) ולכלב (100 מ"ג / ק"ג משקל) לפרקי זמן של 13 ו -4 שבועות, בהתאמה, נסבל ללא הופעת רעילים.

במתן פרנטרלי (תוך ורידי) הכלב סבל עד 0.1 מ"ג / ק"ג משקל ליום במשך 6 ימים ללא נזק. טיפול יומיומי תוך ורידי של 2.5 מ"ג / ק"ג למשך תקופה של 3 שבועות נסבל על ידי החולדה ללא הופעת סימנים של נזק לאיבר.

רעילות כרונית: הכלב סובל עד 100 מ"ג / ק"ג משקל ליום, מנוהל דרך הפה לתקופה של שנה, מבלי להציג השפעות רעילות. תופעות רעילות הופיעו בחולדות עם ריכוזים מעל 100 עמודים לדקה במזון (כ- 5-7 מ"ג / ק"ג משקל גוף).

סרטן: מחקר ארוך טווח בחולדות (שנתיים) לא סיפק הוכחות להשפעות מסרטנות כלשהן של ניפדיפין.

מוטגניות: בדיקת איימס, בדיקת הדומיננטיות הקטלנית ובדיקת המיקרו -גרעינים בוצעו בעכבר כדי להעריך את ההשפעה המוטגנית. לא ניתן היה לזהות כל השפעה מוטגנית של ניפדיפין.

טוקסיקולוגיה של הרבייה:

ראה סעיף 4.6.