CAREXIDIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Carexidil - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: מינוקסידיל

CAREXIDIL 5% תרסיס עור, תמיסה

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Carexidil? לשם מה זה?

Carexidil הוא פתרון לשימוש על הקרקפת המכיל תרופה הנקראת מינוקסידיל.

Carexidil מיועד לטיפול בסוגים מסוימים של התקרחות (התקרחות אנדרוגנית), מצב המאופיין בנשירת שיער מוגזמת, עקב פעולת הורמונים מסוימים בגוף (אנדרוגנים).

מצב זה בא לידי ביטוי:

בנשים עם שיער דליל נרחב המשפיע על החלק העליון של הראש, החל מהמרכז;
אצל גברים עם נשירת שיער פרוגרסיבית בחזית (קו הנסיגה) ובאזורים העליונים של הראש (איש דת).

תחילתה ועוצמת הצמיחה מחדש משתנים ממטופל למטופל. כשהשיער צומח לאט, זה יכול לקחת עד 4 חודשים לראות את התוצאות הראשונות של הטיפול. אם אינך מבחין בשיפור לאחר תקופה זו, פנה לרופא.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Carexidil

אין להשתמש ב- Carexidil:

אם אתה אלרגי למינוקסידיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה סובל ממחלת לב (מחלת עורקים כליליים, הפרעות קצב, אי ספיקת לב או valvulopathies);
אם הינך בהריון או מניקה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Carexidil

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Carexidil.

לפני תחילת הטיפול ב- Carexidil, הרופא שלך יבצע:

הוא ישאל אותך על ההיסטוריה הרפואית שלך
יעמיד אותך בבדיקה גופנית מלאה.

הרופא שלך יטפל בך במיוחד אם:

בעלי היסטוריה משפחתית של הפרעות בלב או במחזור הדם,
יש הפרעות לב וכלי דם אחרות, אפילו קלות, כולל יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה), מכיוון שהפרעות אלה יכולות להחמיר;

לכן, במהלך הטיפול ב- Carexidil, הרופא שלך עשוי לבדוק את לחץ הדם, קצב הלב והתנפחות הידיים והרגליים (בצקת) מעת לעת.

Carexidil אינו מצוין בתנאים הבאים:

אין היסטוריה של נשירת שיער במשפחתו;
נשירת השיער שלך היא פתאומית ו / או כתומה;
נשירת שיער קיימת מלידה (התקרחות מולדת);
נשירת השיער שלך נובעת מלידה, מחומרים או תרופות רעילים, מצלקות (למשל לאחר טראומה, מסיבות זיהומיות או נפשיות), או אם אינך יודע את הסיבה;
בעלי קרקפת אדומה, מודלקת, נגוע או כואבת.

במהלך הטיפול במינוקסידיל:

אתה עשוי להבחין בעלייה בנשירת שיער עקב פעולת מינוקסידיל: שיער ישן נושר כאשר שיער חדש צומח במקומו בדרך כלל עלייה זמנית זו בנשירת שיער מתרחשת בין השבוע השני לששי לאחר תחילת הטיפול ומתפוגגת בתוך שבועיים. אם הנפילה נמשכת, הפסק להשתמש ב- Carexidil והתייעץ עם הרופא שלך.
בתחילה הצמיחה מחדש מורכבת משיער רך וחלש עם צבע שונה מהשיער הרגיל שלך. לאחר טיפולים נוספים "השיער החדש" יהיה באותו עובי וצבע כמו השיער שלך. ניתן לראות תוצאות תוך פחות מ 3-4 חודשים. יעילות הטיפול משתנה ממטופל למטופל.
חלק מהחולים חוו שינויים בצבע השיער או במרקם השיער.

העברת המוצר לאזורים אחרים מלבד הקרקפת עלולה לגרום לצמיחת שיער לא רצוי.

אם אינך מבחין בשיפור לאחר 4 חודשי טיפול, פנה לרופא.

הפסק לקחת Carexidil ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין:

תגובות אלרגיות חמורות שיכולות להתרחש עם פריחות בעור, נפיחות בידיים, ברגליים, בפנים, בעיניים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה (אנגיואדמה);
לחץ דם נמוך או גבוה (לחץ דם גבוה או יתר לחץ דם), פעימות לב מהירות (טכיקרדיה), תחושת לב בגרון (דפיקות לב), כאבים בחזה (תעוקת לב אפשרית), חולשה, סחרחורת;
עלייה פתאומית ובלתי מוסברת במשקל;
אדמומיות מתמשכת או גירוי בקרקפת (שיכולה להתרחש גם כתוצאה מתופעות רגישות עקב שימוש ממושך בתרופה);
תסמינים בלתי צפויים חדשים אחרים (ראה סעיף 4. "תופעות לוואי אפשריות").

אוכלוסיות מיוחדות

השימוש ב- Carexidil אינו מומלץ לחולים מעל גיל 55.

ילדים ומתבגרים

השימוש ב- Carexidil אינו מומלץ בחולים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Carexidil

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות. זה חשוב במיוחד אם אתה משתמש בתרופות המרחיבות כלי דם (מרחיבי כלי דם היקפיים).

אין להשתמש ב- Carexidil יחד עם תרופות אחרות המיושמות ישירות על הקרקפת (סטרואידים, טרטינואין, אנטראלין).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

אין להשתמש ב- Carexidil אם ברצונך להיכנס להריון, להריון או להניק.

נהיגה ושימוש במכונות

בהתבסס על הידע שנרכש על תרופה זו, אין השפעה ידועה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

עם זאת, במהלך הטיפול בתרופה זו אתה עלול להיתקל בכמה תופעות לוואי (כולל הפרעות ראייה למשל) שעלולות להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות שלך. היזהר במיוחד לפני נהיגה ברכב אם אתה נתקל בסימפטומים אלה בעת נטילת התרופה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית: שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

Carexidil מכיל:

פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור;
אתיל אלכוהול: זה יכול לגרום לשריפה וגירוי בעיניים. במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור חבול וריריות) יש להרטיב את האזור בכמויות גדולות של מים מתוקים.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Carexidil: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

לשימוש חיצוני בלבד.

המינון המומלץ הוא 1 מ"ל של תמיסת עור (המתאימה ל 10 תרסיסים / תרסיסים) למריחה פעמיים ביום על הקרקפת, רצוי בבוקר ובערב.

המינון אינו תלוי בגודל האזור לטיפול.

המינון היומי הכולל לא יעלה על 2 מ"ל. שימוש בתדירות גבוהה יותר אינו מעלה את התוצאות.

כיצד ליישם Carexidil

יש למרוח את Carexidil רק על שיער וקרקפת יבשים לחלוטין. התחל את היישום ממרכז האזור המטופל וחלק את המינון על כל האזורים המושפעים.

אין למרוח Carexidil על אזורים אחרים בגוף. הימנע ממגע בעיניים. אם זה קורה, רחצו את האזור הפגוע בכמויות גדולות של מים מתוקים.

לאחר החלת Carexidil, שטפו את הידיים היטב.

הוראות לשימוש

הברג את מכסה הפוליפרופילן הלבן. הכנס את מוליך הריסוס על הבקבוק והברג היטב. מרח את המאריך על הגבעול, לחץ כדי לתקן אותו היטב. כוון את המאריך לכיוון האזור המטופל, רסס פעם אחת וחלק את Carexidil בקצות האצבעות שלך על האזור המטופל. חזור על הפעולה בסה"כ 10 פעמים כדי להגיע למריחה של 1 מ"ל תמיסה הימנע משאיפת אדים.

שימוש בילדים ובני נוער

השימוש ב- Carexidil אינו מומלץ מתחת לגיל 18.

אם שכחת להשתמש ב- Carexidil

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה. המשך את הטיפול כמתואר בעלון זה.

אם אתה מפסיק להשתמש ב- Carexidil, צמיחת שיער חדשה מפסיקה ותסמינים לפני הטיפול חוזרים תוך 3-4 חודשים.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Carexidil

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של Carexidil, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תסמינים

המוצר, אם נבלע בטעות דרך הפה או אם הוא מיושם במינונים גבוהים מאלה המומלצים על אזורים אחרים בגוף מלבד הקרקפת, יכול לגרום ל:

לחץ דם נמוך (תת לחץ דם),
קצב לב מוגבר (טכיקרדיה),
סחרחורת וחולשה.

יַחַס

הרופא יאמץ טיפול תומך מתאים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Carexidil

כמו כל התרופות, Carexidil יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת Carexidil ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין:

תגובות אלרגיות חמורות שעלולות להתרחש עם פריחות בעור, נפיחות בידיים, ברגליים, בפנים, בשפתיים, בגרון עם קשיי נשימה (אנגיואדמה);
לחץ דם נמוך (לחץ דם), קצב לב מהיר (טכיקרדיה), תחושת לב בגרון (דפיקות לב), כאבים בחזה (תעוקת לב אפשרית), חולשה, סחרחורת;
עלייה פתאומית ובלתי מוסברת במשקל;
אדמומיות מתמשכת או גירוי בקרקפת.

תופעות הלוואי שיכולות להתרחש הן כדלקמן:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

כְּאֵב רֹאשׁ.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

גירוד באתר היישום או בכל הגוף והעין, פריחות בעור באתר היישום או בכל הגוף, שיער מוגבר (יתר לחץ דם), לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), בצקת היקפית, קוצר נשימה (קושי בדרכי הנשימה), דרמטיטיס, דלקת עור אקנמית. , עלייה במשקל.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים)

הורדת לחץ דם, גירוי, אדמומיות (אריתמה, אריתמה כללית), נפיחות (בצקת), קילוף של העור, אקזמה, תגובה אלרגית, רגישות, כוורות, נפיחות בפנים, כאבים, דרמטיטיס (כולל מגע, יישום, אלרגי, אטופיק וסבורי), עור יבש (כולל אתר יישום יבש), שלפוחיות, אקנה, חולשה, סחרחורת, סחרחורת, עקצוצים, דלקת בעצב (נויריטיס), שינויים בטעם, תחושת צריבה, דלקת אוזניים, דלקת אוזן חיצונית, הפרעות בראייה.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

תחושת לב בגרון (דפיקות לב), קצב לב מהיר (טכיקרדיה), דימום וכיבים, שלפוחיות, נשירת שיער (התקרחות) או החמרה בנשירת שיער, גירוי בעיניים, אבנים בכליות, דלקת בכבד (הפטיטיס), תפקוד מיני.

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש)

כאבים בחזה, נשירת שיער זמנית, שינויים בצבע השיער, מבנה שיער לא תקין, בחילות, הקאות, אנגיואדמה, רגישות יתר, דרמטיטיס במגע.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

חיי המדף לאחר פתיחת המיכל הראשונה הם 30 ימים בתנאי שימוש רגילים.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Carexidil

המרכיב הפעיל הוא מינוקסידיל (50 מ"ג ב -1 מ"ל של תמיסה עורית)
המרכיבים הנוספים הם אתנול 96%, פרופילן גליקול, מים מטוהרים.

תיאור איך נראית Carexidil ותכולת האריזה

Carexidil הוא פתרון עור ברור וריח עם ריח אלכוהול.

Carexidil זמין באריזה המכילה 1 x 60 מ"ל בקבוק פוליאתילן בצפיפות גבוהה עם מכסה פוליפרופילן.

הבקבוק מצויד במשאבת מינון.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Carexidil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

CAREXIDIL 5% ריסוס עור, פתרון

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

100 מ"ל של תרסיס עוקסידיל 5% עור, תמיסה מכילה 5 גרם של מינוקסידיל.

חומר עזר בעל השפעות ידועות: אתיל אלכוהול, פרופילן גליקול

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

תרסיס עור, פתרון.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

Carexidil מיועד לטיפול סימפטומטי בהתקרחות אנדרוגנית אצל גברים ונשים.

יעילותה של Carexidil בצורות הבאות לא נקבעה: התקרחות מולדת מקומית או כללית; התקרחות cicatricial מסוגים שונים (מוצא פוסט טראומטי, נפשי או זיהומי); התקרחות חריפה המפוזרת על ידי חומרים רעילים, תרופות שבהן צמיחת שיער מחודשת היא מותנה בדיכוי הגורם הספציפי; אזור סלסי.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

יש למרוח מנה של 1 מ"ל קרקסידיל פעמיים ביום, רצוי בבוקר ובערב, על האזורים הפגועים בקרקפת. המינון אינו תלוי בגודל האזור לטיפול. המינון היומי הכולל לא יעלה על 2 מ"ל.

לפני שניתן לצפות להוכחות לצמיחת שיער, ייתכן שיהיה צורך להמתין 3-4 חודשים של יישומים פעמיים ביום.

הופעת סימנים אלו ועוצמתם משתנה ממטופל למטופל.בכל המקרים הרופא יצטרך להעריך את כדאיות הפסקת הטיפול אם לא נצפתה תוצאה טיפולית תוך 4 חודשים.

אם מתרחשת צמיחה מחודשת, יש צורך להמשיך וליישם את Carexidil פעמיים ביום על מנת להמשיך לצמוח שיער.חזרה למצב לפני הטיפול לאחר הפסקת הטיפול מתרחשת תוך 3-4 חודשים.

אוכלוסיות מיוחדות

Carexidil אינו מומלץ לשימוש בחולים מעל גיל 55 בשל היעדר נתונים על בטיחות ויעילות.

אוכלוסיית ילדים

Carexidil אינו מומלץ לשימוש בילדים מתחת לגיל 18 בשל היעדר נתונים על בטיחות ויעילות.

שיטת ניהול

השתמש ב- Carexidil רק בהתאם להוראות. החל קרקסידיל רק על שיער יבש וקרקפת. אין לשטוף שיער לאחר מריחת Carexidil. אין למרוח Carexidil על אזורים אחרים בגוף. לאחר מריחת Carexidil שטפו את הידיים ביסודיות.

במהלך הטיפול ב- Carexidil, ניתן להשתמש במוצרי שיער קוסמטיים אחרים, בהתאם להוראות להלן:

- השתמש בשמפו עדין.

- יש לאפשר ל- Carexidil לחדור לקרקפת לפני השימוש במוצרי סטיילינג אין לערבב עם תכשירים אחרים למריחה על הקרקפת.

• אין מידע זמין על האפשרות שטיפולים עם צבע שיער או סלסול עם זאת, כדי למנוע גירוי אפשרי של הקרקפת, המטופל צריך לוודא ש- Carexidil נשטפה לגמרי מהשיער והקרקפת לפני השימוש בכימיקלים אלה.

הוראות לשימוש

10 פעימות שקולות ל- 1 מיליליטר של תמיסה שנמסרה.

הברג את מכסה הפוליפרופילן הלבן. הכנס את מוליך הריסוס על הבקבוק והברג היטב. מרח את המאריך על הגבעול, לחץ כדי לתקן אותו היטב. כוון את המאריך לכיוון האזור לטיפול, רסס פעם אחת וחלק את Carexidil עם קצות האצבעות על האזור המטופל. חזור על הפעולה בסה"כ 10 פעמים כדי להגיע למריחה של 1 מ"ל תמיסה הימנע משאיפת אדים.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר למינוקסידיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

אין להשתמש ב- Carexidil בנוכחות מחלות עורקים כליליים, הפרעות קצב, אי ספיקת לב או מחלת לב מסתמית.

אין להשתמש בהריון והנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מטופלים שצפויים לעבור טיפול Carexidil צריכים להיות בעלי היסטוריה רפואית ולעבור בדיקות גופניות.הרופא צריך לוודא שלמטופל יש קרקפת תקינה ובריאה, למשל, לא אדומה, מודלקת, נגועה, מגורה או כואבת.

מינוקסידיל אינו מצוין כאשר אין היסטוריה משפחתית של נשירת שיער, נשירת שיער היא פתאומית ו / או כתומה, הנגרמת כתוצאה מלידה או כאשר סיבתה אינה ידועה.

חלק מהחולים חוו שינויים בצבע ו / או במרקם השיער בשימוש במינוקסידיל.

נשירת שיער מוגברת עלולה להתרחש עקב פעולת מינוקסידיל במוטציה של שיער משלב הטלוגן המנוח לשלב צמיחת האנאגן (שיער ישן נושר כאשר שיער חדש צומח במקומו). באופן כללי עלייה זמנית זו בנשירת שיער היא מתרחשת בין שניים ל שישה שבועות לאחר תחילת הטיפול ושוכך תוך מספר שבועות (הסימן הראשון ליעילות מינוקסידיל). אם הנפילה נמשכת, על המשתמשים להפסיק להשתמש ב- Carexidil ולהתייעץ עם הרופא המטפל.

השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש להפסיק את הטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים.

למרות שמחקרים קליניים מקיפים שבוצעו עם מינוקסידיל לא הראו שיש מספיק ספיגה של החומר הפעיל הזה כדי לגרום לתופעות מערכתיות, ספיגה מסוימת של מינוקסידיל מתרחשת דרך הקרקפת ויש סיכון פוטנציאלי להשפעות מערכתיות כגון אגירת מלח ונוזלים. ובצקת מקומית, נפיחות קרום הלב, דלקת קרום הלב, טמפונדה לבבית, טכיקרדיה, תעוקת לב או לחץ דם אורתוסטטי מוגבר הנגרם על ידי תרופות נוגדות יתר לחץ דם כגון גואנתידין ונגזרות.

בנוכחות הפרעות לב וכלי דם, כולל יתר לחץ דם, יש צורך בהערכה רפואית קפדנית.

על המטופל להפסיק את השימוש ב- Carexidil ולהתייעץ עם רופא אם מתגלה לחץ דם נמוך או אם המטופל חווה כאבים בחזה, קצב לב מהיר, חולשה, סחרחורת, עלייה פתאומית ובלתי מוסברת, ידיים או רגליים נפוחות, אדמומיות מתמשכת, תגובות דרמטולוגיות או גירוי בקרקפת. , או אם מתרחשים תסמינים חדשים בלתי צפויים אחרים (ראה סעיף 4.8).

יש להודיע לחולים עם היסטוריה של מחלות לב הבסיסיות ש- Carexidil עלולה להחמיר את ההפרעות הללו. יש לפקח על המטופלים מעת לעת על כל חשד לתופעות מערכתיות הנגרמות על ידי מינוקסידיל.

בליעה בשוגג עלולה לגרום לאירועי לב חמורים. על המטופלים להימנע משאיפת המוצר בעת שימוש במריחת התרסיס.

במקרה של תופעות לוואי מערכתיות או תגובות דרמטולוגיות, יש להפסיק את הטיפול בתרופה.

צמיחת שיער לא רצוי יכולה להיגרם על ידי העברת המוצר לאזורים אחרים מלבד הקרקפת.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

Carexidil 5% תרסיס עור, הפתרון מכיל:

§ אלכוהול אתילי: הוא עלול לגרום לשריפה ולגירוי בעיניים. במקרה של מגע מקרי עם משטחים רגישים (עיניים, עור מופרש וריריות), האזור חייב להיות רטוב בכמויות גדולות של מי ברז טריים;

§ פרופילן גליקול: עלול לגרום לגירוי בעור.

למי שמבצע פעילויות ספורט, השימוש בתרופות המכילות אתיל אלכוהול יכול לקבוע בדיקה חיובית נגד סמים ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אין להשתמש ב- Carexidil במקביל לתרופות אחרות המוחלות באופן מקומי על הקרקפת (סטרואידים, טרטינואין ואנטראלין).

לא ידוע כרגע על אינטראקציות אחרות הקשורות לשימוש במינוקסידיל. למרות שלא הוכח קלינית, קיים פוטנציאל ליתר לחץ דם אורתוסטטי בחולים המקבלים טיפול במקביל עם מרחיבי כלי דם היקפיים.

04.6 הריון והנקה -

אין להשתמש ב- Carexidil במהלך ההריון וההנקה ובנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה.

הֵרָיוֹן

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו סיכון לעובר ברמות חשיפה גבוהות בהרבה מאלו המיועדות לחשיפה אנושית (ראה סעיף 5.3) הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע.

זמן האכלה

מינוקסידיל הנספג באופן סיסטמי מופרש בחלב אם. ההשפעה של מינוקסידיל על תינוקות / ילדים אינה ידועה.

פוריות

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב בנושא פוריות נשים.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות לפוריות, הפחתה בשיעורי ההתעברות וההשתלה, כמו גם ירידה במספר הצאצאים החיים ברמות חשיפה גבוהות בהרבה מאלו המיועדות לחשיפה לבני אדם (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע. .

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

בהתבסס על הפרמקודינמיקה ופרופיל הבטיחות הכולל של מינוקסידיל, Carexidil לא צפוי להפריע ליכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תדירות התגובות השליליות למינוקסידיל מקומי מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:

נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

תגובות שליליות שדווחו במהלך ניסויים קליניים

בטיחות מינוקסידיל לשימוש עורית מבוססת על נתונים מ -7 ניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו במבוגרים המעריכים תמיסת מינוקסידיל 2% ו -5% (טבלה 1), ושני ניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו במבוגרים המעריכים קצף מינוקסידיל. 5% (טבלה 2).

טבלה 1: דיווחו על תופעות לוואי שדווחו בתדירות של 1% בנבדקים בוגרים שקיבלו מינוקסידיל מקומי של 2% או 5% במחקרים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו.

סיווג איברי המערכת תגובות שליליות תדירות הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת היקפית מְשׁוּתָף הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מאד שכיח הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה מְשׁוּתָף הפרעות עור ורקמות תת עוריות דרמטיטיס, דרמטיטיס אקנה -פורמלית, היפרטריכוזה, גירוד, פריחה בעור מְשׁוּתָף

טבלה 2: דיווחו על תופעות לוואי שדווחו בתדירות של 1% בנבדקים בוגרים שקיבלו מינוקסידיל 5% מקצף מקומי בניסויים קליניים אקראיים מבוקרי פלסבו.

סיווג איברי המערכת תגובות שליליות תדירות בדיקות אבחון עלייה במשקל מְשׁוּתָף הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מְשׁוּתָף הפרעות עור ורקמות תת עוריות גירוד, פריחה מְשׁוּתָף

תגובות שליליות שדווחו במהלך הניסיון שלאחר השיווק

בטבלה 3, דיווחו על תגובות הלוואי שנאספו בחוויה שלאחר השיווק, התדירות מבוססת על שכיחות דיווחים ספונטניים.

סיווג איברים מערכתי תדירות תגובות שליליות הפרעות במערכת העצבים נָדִיר סחרחורת, ורטיגו, עקצוצים, דלקת עצבים, שינויים בטעם, תחושת צריבה. הפרעות בעיניים נָדִיר הפרעות ראייה נָדִיר גירוי בעיניים הפרעות אוזניים ומבוך נָדִיר דלקת אוזניים, אוטיטיס חיצונית. פתולוגיות כלי דם מְשׁוּתָף לַחַץ יֶתֶר נָדִיר לחץ דם גבוה פתולוגיות לב נָדִיר דפיקות לב, טכיקרדיה. הפרעות במערכת העיכול נדיר מאוד בחילות והקאות. הפרעות בכבד המרה נָדִיר דַלֶקֶת הַכָּבֵד הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר אבנים בכליות מחלות של מערכת הרבייה והשד נָדִיר בעיות בתפקוד המיני הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר גירוי, כאב, אריתמה, בצקת קילוף העור, אקזמה, תגובה אלרגית, רגישות, אורטיקריה, אריתמה כללית ובצקת בפנים. דרמטיטיס (כולל מגע, אתר יישום, דרמטיטיס אלרגי, אטופי וסבורי). עור יבש (כולל יובש של אתר היישום), שלפוחיות, אקנה. נָדִיר דימום וכיב, נימול, החמרה של נשירת שיער, התקרחות. נדיר מאוד נשירת שיער זמנית, שינויים בצבע השיער, מבנה שיער לא תקין. הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד אנגיואדמה, רגישות יתר, דרמטיטיס מגע. הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נָדִיר חוּלשָׁה נדיר מאוד כאב בחזה

אופי וחומרת התגובות שהתגלו דומות בטיפול במינוקסידיל 2% ו -5%, אך שכיחותן גבוהה יותר באחרונה.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".

04.9 מנת יתר -

אם מוחלים מינונים גבוהים מהמומלצים של Carexidil או על אזורים בגוף שאינם הקרקפת, עלולה להתרחש ספיגה מערכתית של מינוקסידיל.

בליעה בשוגג של מינוקסידיל עלולה להוביל לתופעות לא רצויות חמורות.בעקבות בליעה בשוגג, מינוקסידיל נספג לחלוטין במערכת העיכול ויכול לגרום לתופעות מערכתיות הקשורות לפעולה הכלילית שלה.

הסימנים והתסמינים של מנת יתר של מינוקסידיל הם בעיקר לב וכלי דם הקשורים לשמירה על נתרן הידרוקסיד, וגם טכיקרדיה, לחץ דם נמוך, חולשה וסחרחורת עלולים להתרחש.

יַחַס

הטיפול במינון יתר של מינוקסידיל צריך להיות סימפטומטי ותומך.

ניתן לטפל בשימור נוזלים בעזרת טיפול משתן מתאים. ניתן לשלוט על טכיקרדיה על ידי מתן חומר חוסם בטא. ניתן לטפל ביתר לחץ דם במינון תוך ורידי של תמיסת מלח תקינה. יש להימנע מתרופות סימפתומיות, כגון נוראדרנלין ואפינפרין בשל פעילותן הממריצה של הלב.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית. דרמטולוגיות אחרות, קוד ATC D11AX01

מינוקסידיל מעורר צמיחה ומייצב נשירת שיער אצל אנשים הסובלים מהתקרחות אנדרוגנית. מנגנון הפעולה המדויק של מינוקסידיל לטיפול מקומי באלופציה לא הובן במלואו, אך מינוקסידיל יכול לחסום את תהליך נשירת השיער ולעורר צמיחה מחודשת במקרה של התקרחות אנדרוגנית בדרכים הבאות:

• עלייה בקוטר פיר השיער;

• גירוי של צמיחת האנאגן;

• הארכה של שלב האנאגן;

• גירוי התאוששות האנאגן משלב הטלוגן.

כמרחיב כלי הדם היקפיים, מינוקסידיל מקומי משפר את זרימת הדם בזקיקי השיער. גורם הגדילה האנדותל של כלי הדם (VEGF) מגורה על ידי מינוקסידיל ו- VEGF כנראה אחראי להתרבות הנימים הגדולה יותר, המעידה על הפעילות המטבולית הגבוהה שנצפתה בשלב האנאגן.

גירוי צמיחת השיער בדרך כלל מתחיל לאחר כ 3-4 חודשים של יישום המוצר ומשתנה בין מטופל למטופל.

כאשר הטיפול מופסק, צמיחת שיער חדשה מפסיקה ותסמינים לפני הטיפול חוזרים תוך 3-4 חודשים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

הספיגה המערכתית של מינוקסידיל המיושם באופן מקומי על ידי עור תקין שלם מופחתת. הספיגה המערכתית של מינוקסידיל מתמיסות מקומיות נעה בין 1% ל -2% מהמינון הכולל. ההשפעה של מחלות דרמטולוגיות נלוות על הקליטה, אינה ידועה.

במחקר שנערך על גברים בלבד, עקומת ה- AUC של מינוקסידיל לתמיסת 2% הייתה בממוצע 7.54 ng h / mL בהשוואה לזו של ניסוח בעל פה של 2.5 מ"ג, בממוצע 35.1 ng h / ml. ריכוז השיא הממוצע של הפלזמה (Cmax) עבור הפתרון האקטואלי היה 1.25 ng / mL בהשוואה לזה של הניסוח בעל פה ב -2.5 מ"ג שהיה 18.5 ng / mL.

הפצה

מינוקסידיל אינו חוצה את מחסום המוח בדם.

שיטת אולטרה סינון במבחנה הוכיחה קישור הפיך לחלבוני פלזמה אנושיים בין 37 - 39%.

ביו טרנספורמציה

כ- 60% מהמינוקסידיל הנספג לאחר יישום מקומי עוברים מטבוליזם לגלוקורוניד של מינוקסידיל, בעיקר בכבד.

חיסול

מחצית החיים של מינוקסידיל המנוהל באופן מקומי ממוצעים של 22 שעות, בהשוואה ל- 1.49 שעות לניסוח הפה.

מינוקסידיל והמטבוליטים שלו מופרשים כמעט לחלוטין בשתן, עם מידה קטנה מאוד של חיסול בצואה.

אישור הכליות של מינוקסידיל ומינוקסידיל גלוקורוניד מחושב מנתוני הניסוח הפומי בממוצע 261 מ"ל לדקה ו -290 מ"ל לדקה, בהתאמה.

לאחר הפסקת הטיפול, כ -95% מהמינוקסידיל המיושם באופן מקומי מסולק תוך ארבעה ימים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות או פוטנציאל מסרטן.

הנתונים הנוגעים לחיית הניסוי הם כדלקמן:

LD50, מתן אוראלי:

• חולדה: בין 1321 ל- 3492 מ"ג לק"ג;

• עכבר: בין 2456 ל- 2648 מ"ג לק"ג.

LD50, מתן עורית:

• חולדה:> 2007 מ"ג / ק"ג.

מקרים של גידולים בחלב בעכברים נקביים וגידולים בבלוטת יותרת הכליה ועורלה בחולדות זכרים דווחו בניסויים מסרטנים שבוצעו בחולדות ועכברים. עם זאת, אין עדות לכך שתוצאות אלו מנבאות סיכון דומה לבני אדם.

טרטוגניות

מחקרים על רעילות רבייה בבעלי חיים בחולדות וארנבות הראו סימנים של רעילות אימהית וסיכון לעובר ברמות חשיפה גבוהות בהרבה מאלו שמיועדות לחשיפה של בני אדם (פי 19 עד 570 מהחשיפה האנושית). סיכון קטן ומרוחק לפגיעה בעובר אפשרי בבני אדם.

פוריות

בחולדות, מינונים תת עוריים של מינוקסידיל השווים או גבוה מ -9 מ"ג לק"ג (לפחות פי 25 מחשיפה של בני אדם) היו קשורים לירידה בשיעורי ההתעברות וההשתלה והפחתה במספר הצאצאים החיים.