רכיבים פעילים: אינדומטאצין
כמוסות אינדוקסן 25 מ"ג
כמוסות אינדוקסן 50 מ"ג
תוספות אריזה של אינדוקסן זמינות למידות האריזה: - כמוסות אינדוקסן 25 מ"ג, כמוסות אינדוקסן 50 מ"ג
- נרות 50 מ"ג אינדוקסן, נרות 100 מ"ג אינדוקסן
מדוע משתמשים ב- Indoxen? לשם מה זה?
אינדוקסן מכיל את החומר הפעיל indomethacin, השייך למעמד של תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs).
אינדוקסן מיועדת לטיפול במחלות דלקתיות ולא דלקתיות רבות המשפיעות על מערכת השלד והשרירים, כולל:
- דלקת מפרקים שגרונית (מחלה ראומטית)
- אוסטיאוארתריטיס (מחלת מפרקים ניוונית כרונית המתרחשת בעיקר בגיל מבוגר)
- צנית (דלקת במפרקים).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Indoxen
אין ליטול אינדוקסן
- אם אתה אלרגי לאינדומטאצין, חומצה אצטילסליצילית או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם אתה מתחת לגיל 14;
- אם היו לך פעם פרקים של דימום בקיבה או מעיים (דימום במערכת העיכול) או ניקוב לאחר טיפולים תרופתיים קודמים;
- אם היה לך פעם דימום בקיבה או פציעה (כיב) (שניים או יותר פרקים מובהקים של כיב או דימום מוכח);
- אם יש לך מחלה קשה שבה הלב אינו מסוגל לשאוב מספיק דם כדי לענות על צרכי הגוף (אי ספיקת לב חמורה);
- אם יש לך תגובות מיוחדות, מוגזמות ו / או אלימות שאינן בעלות אופי אלרגי כלפי חומרים שונים כגון תרופות, מזון וכו '. (ביטויים אידיוסינקרטיים);
- אם יש לך הפרעות נפשיות;
- אם יש לך אפילפסיה;
- אם יש לך מחלת פרקינסון;
- אם את בשליש השלישי להריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות");
- אם את מניקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אינדוקסן
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת אינדוקסן.
ספר לרופא שלך מיד אם במהלך הטיפול ב- Indoxen:
- חווים תגובות עור נרחבות וחמורות בעיקר בשבועות הראשונים של הטיפול, שכן תגובות עור חמורות שעלולות להיות קטלניות (למשל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה) דווחו לעיתים רחוקות מאוד. יש להפסיק את השימוש ב- Indoxen בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר. הפסק את הטיפול ופנה לרופא אם אתה נתקל בתגובות אלה;
- אתה מקבל כל תסמין קיבה ומעי יוצא דופן במיוחד בתחילת הטיפול בתרופה זו;
- חווים בעיות עיניים מכיוון ש- Indoxen יכול לגרום לבעיות עיניים. במקרה של טיפול ממושך, הרופא שלך יבצע בדיקות עיניים במרווחי זמן קבועים;
- לפתח אגירת נוזלים ונפיחות מהצטברות נוזלים (בצקת);
- סובלים מכאבי ראש (מלווה לפעמים בסחרחורת או סחרחורת, במיוחד אם זה קורה בשלב מוקדם של הטיפול ב- Indoxen. עוצמת ההשפעות הללו מובילה להפסקת הטיפול, אך אם כאבי הראש נמשכים למרות הפחתת המינון, יש להפסיק את הטיפול ב- Indoxen. עליך להתייעץ עם הרופא שלך לפני נטילת אינדוקסן:
- אם אתה קשיש, כיוון שיש לכך תופעות לוואי, במיוחד דימום וניקוב של הקיבה והמעיים שיכולים להיות קטלניים (ראה סעיף "חולים קשישים");
- אם יש לך או נתקלת בבעיות בבטן העליונה ובמעיים, מכיוון ש- Indoxen לא יכול להתאים לך (ראה סעיף "אין ליטול אינדוקסן");
- אם אתה משתמש בתרופות שעלולות להגביר את הסיכון לדימום או כיב כגון:
- תרופות המפחיתות את צבירת הטסיות כגון אספירין,
- תרופות נוגדות דלקת סטרואידיות (סטרואידים הניתנים דרך הפה),
- תרופות המעכבות קרישת דם (נוגדי קרישה) למשל. וורפרין,
- תרופות נוגדות דיכאון (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים) (ראה סעיף "תרופות אחרות ואינדוקסן");
- אם היו לך מחלות מעי דלקתיות כגון קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר;
- אם יש לך "זיהום מתמשך;
- אם אינך מיובש כראוי;
- אם יש לך בעיות בכליות;
- אם יש לך בעיות בכבד;
- אם יש לך או היה לך לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם);
- אם היו לך בעיות במחזור הדם למוח (למשל שבץ);
- אם יש לך בעיות לב (אי ספיקת לב);
- אם אתה בסיכון לבעיות בלב, במוח או בכלי הדם (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת, כולסטרול גבוה, עשן וכו ');
- אם את אישה ומתכננת להיכנס להריון (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות");
- אם את אישה וסובלת מבעיות פוריות או עוברת בדיקות פוריות, מדוע עליך להפסיק את הטיפול ב- Indoxen (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות");
שימו לב במיוחד:
- הימנע משימוש ב- Indoxen יחד עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו אוקסיד אוגזה (2) COX2, מכיוון שהוא מגדיל את הסיכוי שיהיו לך תופעות לוואי;
- ניתן להפחית את תופעות הלוואי על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לזמן הקצר ביותר האפשרי (ראה סעיף 3 "כיצד לקחת אינדוקסן");
- אינדוקסן יכול להסתיר את סימני הזיהום;
- דימום ממערכת העיכול (קיבה ומעיים), כיבים (נגעים) או נקבים שיכולים אף לגרום למוות, יכולים להתרחש בכל עת במהלך הטיפול בתרופות NSAID, כולל אינדוקסן.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- Indoxen בחולים מתחת לגיל 14.
אזרחים ותיקים
חולים קשישים נוטים יותר לחוות תופעות לוואי, במיוחד דימום ונקב בקיבה או במעיים שהם בדרך כלל חמורים יותר ועלולים להיות קטלניים. אם אתה קשיש, הרופא שלך ירשום מנה נמוכה של אינדוקסן.
כאמצעי זהירות, ייתכן שהרופא יבקש ממך לבדוק את תפקודי הכליות והכבד ולרשום תרופות הפועלות על ידי הגנה על רירית מערכת העיכול כגון מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון.
ספר לרופא על כל תופעות חריגות של קיבה ומעי, במיוחד בתחילת הטיפול בתרופה זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של אינדוקסן
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
ספר לרופא אם אתה משתמש או צריך להשתמש ב:
- פרובנציד (תרופה נגד צנית)
- פורוסמיד (תרופה המגבירה את ייצור השתן)
- תרופות נוגדות דלקת סטרואידיות (סטרואידים)
- תרופות המעכבות קרישת דם (נוגדי קרישה) למשל. warfarin
- תרופות המפחיתות את היווצרותם של טסיות הדם למשל אספירין
- תרופות נוגדות דיכאון (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיביים)
- תרופות להורדת לחץ הדם, במיוחד בעת שימוש משולב
- משתנים
- מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין
- אנטגוניסטים אנגיוטנסין II.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
ההתעברות, השליש הראשון והשני להריון
אין ליטול אינדוקסן אם אתה מתכנן להיכנס להריון או אם אתה בשליש הראשון או השני של ההריון מבלי להתייעץ עם הרופא שלך. הרופא שלך ישקול אם היתרונות עבורך עולים בבירור על הסיכונים לעובר או לעובר.
שליש שלישי להריון
אין ליטול אינדוקסן במהלך השליש השלישי להריון מכיוון שהוא עלול לגרום נזק ללב, לריאות, לכליות של העובר. זה יכול גם לגרום להאריך את זמן הדימום אצל האם ויילוד, שיכול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד ולעיכוב התכווצויות הרחם באם עם עיכוב או הארכת לידה.
זמן האכלה
אין להשתמש ב- Indoxen אם את מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
אינדוקסן עלול לגרום לסחרחורת העלולה להשפיע על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות. אם יש לך תסמינים אלה, הימנע מנהיגה ברכב או שימוש במכונות.
אינדוקסן מכיל לקטוז
אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באינדוקסן: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
הרופא שלך יבין את המינון המתאים ביותר עבורך על סמך תגובתך לטיפול והסובלנות לתרופה, החל במינון נמוך של אינדוקסן השווה ל- 75 מ"ג ליום. במידת הצורך, הרופא שלך יעלה בהדרגה את המינון.
המינון המומלץ הוא 100-150 מ"ג ליום. המינון המרבי הוא 200 מ"ג ליום:
- 1-2 כמוסות של 25 מ"ג 2-4 פעמים ביום, או
- 1 כמוסה של 50 מ"ג 2-4 פעמים ביום.
קח את הכמוסות בשלמותן, רצוי על בטן מלאה.
שימוש בילדים ובני נוער
אין להשתמש ב- Indoxen בחולים מתחת לגיל 14.
שימוש בחולים קשישים
אם אתה קשיש, הרופא שלך יגיד לך בדיוק איזה מינון של אינדוקסן מתאים לך וישקול הפחתה אפשרית במינונים שצוינו לעיל.
שימוש בחולים עם מחלות כבד וכליות
יש להשתמש באינדוקסן בזהירות רבה בחולים אלה.
אם שכחת לקחת אינדוקסן
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם תפסיק לקחת אינדוקסן
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי אינדוקסן
אם אתה לוקח יותר אינדוקסן ממה שאתה צריך
פעל בהתאם להוראות הרופא שלך.
במקרה של בליעה מקרית של מנת יתר של אינדוקסן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אינדוקסן
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הן:
- כאב ראש (כאב ראש),
- סְחַרחוֹרֶת,
- סתום,
- בלבול נפשי,
- סינקופה (התעלפות),
- נוּמָה,
- עוויתות,
- תרדמת,
- תחושת דיכאון של חוסר מציאות (הפרעה נפשית),
- היווצרות קרישי דם הגורמים להתקף לב או שבץ,
- בצקת (אגירת נוזלים),
- לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם),
- בעיות לב (אי ספיקת לב),
- כיב פפטי (פגיעה בבטן),
- ניקוב במערכת העיכול (של הקיבה או המעיים),
- דימום במערכת העיכול (דימום מהקיבה או מהמעיים),
- בחילה,
- הוא התכופף,
- שִׁלשׁוּל,
- גזים (אזור ייצור בבטן),
- עצירות (עצירות),
- הפרעות בעיכול (עיכול קשה),
- כאבי בטן,
- מלנה (דם בצואה),
- hematemesis (הקאות של דם),
- stomatitis כיבית (נגעים בפה),
- החמרה של קוליטיס ומחלת קרוהן (החמרה במחלות מעי דלקתיות),
- דלקת קיבה (דלקת בקיבה),
- צהבת (הצהבה של העור והעין),
- הפטיטיס (דלקת בכבד),
- גירוד,
- כוורות (פריחה),
- מחלת עור המאופיינת ביצירת גושים (erythema nodosum),
- דלקת בכלי הדם (אנגיטיס),
- נפיחות בעור (בצקת אנגינו -ורוטית),
- אדמומיות העור (פריחה בעור),
- תגובות עור חמורות (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמילית רעילה),
- איבוד שיער,
- קוצר נשימה (נשימה קשה),
- אַסְתְמָה,
- לוקופניה (מספר מופחת של תאי דם לבנים), פרפורה (כתמים אדומים על העור),
- אנמיה אפלסטית (ייצור לא מספיק של תאי דם על ידי מח העצם),
- אנמיה המוליטית (הרס כדוריות דם אדומות),
- טרומבוציטופניה (הפחתה במספר הטסיות),
- אגרנולוציטוזיס (הפחתה במספר סוג של כדוריות דם לבנות),
- דיכאון בפעילות מח העצם,
- אנמיה משנית ודימום בקיבה או מעיים גלויים או סמויות,
- ראייה מטושטשת,
- כאבי מסלול ופריורביטל (כאבים בעין),
- בעיות ראייה (הפקדות קרנית, שינויים ברשתית ובמקולרית),
- זִמזוּם,
- חֵרשׁוּת,
- דימום בנרתיק,
- היפרגליקמיה (עלייה בכמות הסוכר בדם),
- גליקוזוריה (נוכחות של גלוקוז בשתן),
- stomatitis כיבית (נגעים בפה),
- אפיסטקסיס (דימום מהאף).
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל אינדוקסן
- המרכיב הפעיל הוא אינדומטאצין. כל כמוסה מכילה 25 מ"ג או 50 מ"ג אינדומטאצין.
- המרכיבים הנוספים הם לקטוז, לציטין, סיליקה, מגנזיום סטרט.
- מרכיבי הכמוסות הם ג'לטין, טיטניום דו חמצני, תחמוצת ברזל שחורה (רק בכמוסות של 25 מ"ג), קרמי אינדיגו, תחמוצת ברזל צהובה (רק עבור כמוסות של 50 מ"ג).
כיצד נראה אינדוקסן ותכולת האריזה
כל אריזה מכילה 25 כמוסות של 25 מ"ג או 25 כמוסות של 50 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
אינדקס
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
INDOXEN 25 מ"ג קפסולות קשות
עקרון פעיל
אינדומטאצין 25 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז 210 מ"ג.
INDOXEN כמוסות קשות של 50 מ"ג
עקרון פעיל
אינדומטאצין 50 מ"ג.
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז 289 מ"ג.
INDOXEN 50 מ"ג נרות
עקרון פעיל
אינדומטאצין 50 מ"ג.
INDOXEN נרות 100 מ"ג
עקרון פעיל
אינדומטאצין 100 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסות קשות.
נרות.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
אינדוקסן מצוין בטיפול בהפרעות דלקתיות ובלתי דלקתיות רבות של מערכת השרירים והשלד, כולל: דלקת מפרקים שגרונית, ארתרוזיס, צנית.
דלקת מפרקים שגרונית
בחולים רבים עם דלקת מפרקים שגרונית כרונית, אינדוקסן מייצרת הפחתה משמעותית בכאבים ובנוקשות תוך 48 שעות. בחולים אחרים יש להמשיך את הטיפול עוד לפני שיהיה שיפור סובייקטיבי או הפחתה אובייקטיבית בנפיחות ובכאבי פרקים. במקרים מסוימים של ראומטואיד כרוני. דלקת מפרקים ייתכן שיהיה צורך להמשיך בטיפול ב- Indoxen לפחות חודש אחד לפני שניתן להסיק כי היא לא סיפקה תועלת משמעותית. בדלקת מפרקים שגרונית חריפה והחמרה בדלקת מפרקים שגרונית כרונית אינדוקסן היא בדרך כלל גורמת לשיפור מהיר עם ירידה בכאב, רגישות וירידה. נפיחות ונוקשות.
ארתרוזיס
אינדוקסן מפחית בקלות את הכאב ולעתים קרובות מגביר את הניידות המשותפת. מחזיר בהדרגה את החולה עם ניידות מפרקים מופחתת לרמת פעילות גבוהה יותר ומפחית את הסימפטומים של אוסטיאוארתריטיס לא מסובך באחוז גבוה מהחולים.
שִׁגָדוֹן
בהתקפי צנית חריפה התגובה לאינדוקסן בדרך כלל מהירה ולעתים קרובות בולטת ניתן להשיג הקלה בכאבים ניכרת תוך 2-4 שעות. העדינות והחמימות נעלמים תוך 24-36 שעות והנפיחות פוחתת בחלל. 3-5 ימים.
04.2 מינון ואופן ניהול -
יש להתאים את המינון של אינדוקסן לכל מטופל, בהתבסס על התגובה הטיפולית והסובלנות לתרופה. החל ממינונים נמוכים (75 מ"ג ליום), אם התגובה הטיפולית הראשונית אינה מספקת, יש להגדיל את המינון בהדרגה. 100-150 מ"ג ליום בדרך כלל מבטיח מענה טיפולי הולם.
לעתים רחוקות יש להשתמש במינונים העולים על 200 מ"ג ליום. על ידי הגעה או חריגה מפוסולוגיה זו, עשויה להיות עלייה בשכיחות תופעות הלוואי, במיוחד כאבי ראש והפרעות במערכת העיכול.במקרה זה, ייתכן שיהיה צורך בהפחתה זמנית של המינון.
המינון המומלץ: 100-200 מ"ג ליום, כדלקמן:
- כמוסות של 25 מ"ג:
1-2 כמוסות 2-4 פעמים ביום בעל פה (לבלוע את הכמוסות בשלמותן, רצוי על בטן מלאה);
- כמוסות של 50 מ"ג:
1 כמוסה 2-4 פעמים ביום דרך הפה (לבלוע את הכמוסות בשלמותן, רצוי על בטן מלאה);
- 50 מ"ג נרות:
נרות אחת 2-4 פעמים ביום;
- 100 מ"ג נרות:
1 נרות 1-2 פעמים ביום.
מתוך רצון לשלב בין מתן קפסולות אינדוקסן לבין נרות אינדוקסן, רצוי לתת מנה של 100 מ"ג בערב לפני השינה ולמחרת למתן את הכמוסות, מספיק כדי להגיע למינון היומי שנקבע.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.4).
מטופלים מבוגרים
בטיפול בחולים קשישים יש להשתמש בזהירות רבה ב- Indoxen ולקבוע את המינון בקפידה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוין לעיל.
חולים עם אי ספיקת כליות
לא בוצעו מחקרים קליניים בחולים עם אי ספיקת כליות ולכן יש להשתמש ב- Indoxen בזהירות רבה בחולים אלה.
חולים עם אי ספיקת כבד
לא בוצעו מחקרים קליניים בחולים עם אי ספיקת כבד ולכן יש להשתמש ב- Indoxen בזהירות רבה בחולים אלה.
אוכלוסיית ילדים
אין להשתמש ב- Indoxen בחולים עד גיל 14. אינדיקציות, פוסולוגיה ובטיחות הטיפול לא נקבעו בחולים באוכלוסייה זו (ראה סעיף 4.3).
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
אצל ילדים מתחת לגיל 14.
היסטוריה של דימום או ניקוב במערכת העיכול הקשורים לטיפולים פעילים קודמים או להיסטוריה של כיב פפטי / דימום חוזר (שני פרקים או יותר מובהקים של כיב או דימום מוכח).
אי ספיקת לב חמורה.
נבדקים בעלי ביטויים אידיוסינקרטיים, בחולים עם הפרעות נפשיות, באפילפטיות, בפרקינסונים.
Indoxen הוא התווית בחולים אלרגיים חומצה אצטילסליצילית.
שליש שלישי להריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
נוגדי התרופה אינם מומלצים בחולים עם היסטוריה של פרוקטטיס לאחרונה.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
כאב ראש, לעיתים מלווה בסחרחורת או סחרחורת, יכול להתרחש בדרך כלל בשלב הראשוני של הטיפול ב- Indoxen. על ידי התחלת טיפול במינונים נמוכים והגדלת המינון בהדרגה, שכיחות כאבי הראש ממוזערת, יש להפסיק את האינדומאצין.
יש להימנע משימוש ב- Indoxen בשילוב עם NSAID כולל מעכבי COX-2 סלקטיביים.
ניתן למזער את ההשפעות הלא רצויות על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש כדי לשלוט בסימפטומים (ראה סעיף 4.2 והפסקאות להלן בנושא סיכונים במערכת העיכול והלב).
לחולים קשישים יש תדירות מוגברת של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.8).
דימום, כיב וניקוב במערכת העיכול: דימום במערכת העיכול, כיבים ונקבים, שעלולים להיות קטלניים, דווחו במהלך הטיפול בכל NSAID, בכל עת, עם או בלי תסמיני אזהרה או היסטוריה קודמת של אירועים קשים במערכת העיכול.
בקרב קשישים ובחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב גבוה יותר עם הגדלת המינונים של NSAIDs. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול שימוש במקביל בחומרי הגנה (מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) לחולים אלה וגם לחולים הנוטלים אספירין במינון נמוך או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על תסמינים חריגים של מערכת העיכול (במיוחד דימום במערכת העיכול) במיוחד בשלבים הראשונים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטלים תרופות במקביל העלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או סוכני טסיות כגון אספירין (ראה סעיף 4.5).
כאשר מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים אינדוקסן יש להפסיק את הטיפול.
יש לתת NSAIDs בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבים אלה עלולים להחמיר (ראה סעיף 4.8).
יש להשוות את הסיכונים של המשך הטיפול ב- Indoxen לבין היתרונות שניתן להפיק ממנו בכל מטופל. בחלק מהחולים שטופלו בנוסלי אינדוקסן, דווח על טנאמוס וגירוי ברירית פי הטבעת; אולם הבדיקה הסיגמואידוסקופית, שנערכה במספר מטופלים, לא גילתה כל שינוי ברירית.
בדומה לתרופות אחרות בעלות פעילות אנטי דלקתית-משככת כאבים, גם אינדומטאצין יכול להסוות את הסימפטומים האובייקטיביים והסובייקטיביים הנלווים בדרך כלל למחלות זיהומיות. על הרופא לזכור אפשרות זו, על מנת להימנע מכל עיכוב בטיפול המתאים לטיפול. תהליך זיהומי. יש להשתמש בזהירות באינדומטאצין בחולים עם תהליכים זיהומיים מתמשכים, אך להישאר תחת שליטה טיפולית.
מצבורי קרנית ושינויים ברשתית, כולל במקולה, דווחו בחלק מהחולים עם דלקת מפרקים שגרונית שקיבלו אינדוקסן. דווח על שינויים זהים אצל חלק מחולי דלקת מפרקים שגרונית שלא קיבלו אינדוקסן.
עם זאת, במקרה של טיפול ארוך טווח, מומלץ לבצע בדיקות עיניים במרווחים תקופתיים, מכיוון שבתגובות לעיל עלולות להיות בתחילה אסימפטומטיות. הרופא יעקוב אחרי המטופלים על מנת לזהות ביטויים יוצאי דופן של ייחוד סמים.
השימוש באינדוקסן, כמו בכל סינתזה של פרוסטגלנדין ותרופה מעכבת ציקלוקסיגנאז, אינו מומלץ לנשים המתכוונות להיכנס להריון.
יש להפסיק את השימוש באינדוקסן בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). בשלבים הראשונים של הטיפול, מטופלים נראים להיות בסיכון גבוה יותר: תחילת התגובה מתרחשת ברוב המקרים בחודש הראשון של הטיפול.
יש להפסיק את השימוש ב- Indoxen בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או סימנים אחרים של רגישות יתר.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
מעקב והדרכה מתאימים נדרשים בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם קל עד בינוני ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים ובצקת בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). סיכון דומה לאינדומטאצין.
מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות יש לטפל רק באינדומטצין לאחר שיקול דעת קפדני. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת, עישון).
לא בוצעו מחקרים קליניים בחולים עם אי ספיקת כליות וחוסר כבד ולכן יש להשתמש בזהירות מיוחדת בחולים אלו.
Indoxen 25 מ"ג ו- Indoxen 50 מ"ג קפסולות קשות מכילות לקטוז.
חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
נראה כי האנטגוניזם בין אינדומטצין לחומצה אצטילסליצילית שנצפתה במעבדה הוא בעל רלוונטיות קלינית מועטה. האם לא נקבע האם ריכוז האינדומטאצין החופשי בפלזמה משתנה או אם יש לתקן את מינון האינדומטאצין כאשר משתמשים בשתי התרופות יחד. אינדומטאצין אינו מפריע להשפעות האוריקוסוריות של פרובנציד.
אינדומטאצין מעכב את ההשפעה הטבעית של פורוסמיד.
קורטיקוסטרואידים: סיכון מוגבר לכיב או דימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
נוגדי קרישה: NSAIDs עשויים לשפר את ההשפעות של נוגדי קרישה, כגון warfarin (ראה סעיף 4.4).
תרופות נוגדות טסיות ומעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI): סיכון מוגבר לדימום במערכת העיכול (ראה סעיף 4.4).
משתנים, מעכבי ACE ואנטיגוניסטים של אנגיוטנסין II:
תרופות NSAID עשויות להפחית את ההשפעה של תרופות משתנות ותרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. בחלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או חולים מבוגרים עם תפקוד כלייתי לקוי) מתן טיפול מעכב ACE או אנטגוניסט אנגיוטנסין II וסוכנים המעכבים את הציקלו- מערכת החמצן יכולה להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה, בדרך כלל הפיכה. יש לשקול אינטראקציות אלה בחולים הנוטלים אינדוקסן במקביל עם מעכבי ACE או אנטגוניסטים אנגיוטנסין II. לכן יש לתת את השילוב בזהירות, במיוחד בחולים מבוגרים.
יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר.
תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיסיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בתחילת ההריון.הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5% .הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים, הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן מוגבר של ההשתלה לפני ואחרי ההשתלה ושל התמותה העוברית-עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית.
במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת אינדוקסן אלא כאשר הדבר נחוץ בהחלט.
אם האינדוקסן משמשת אישה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש לשמור על המינון ומשך הטיפול נמוך ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף
העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להידרדר לכשל כלייתי עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון עד:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום ואפקט נוגדי הטסיות שעלולים להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, Indoxen הוא התווית במהלך השליש השלישי של ההריון.
זמן האכלה
מכיוון שטרם נקבע כי בטוח להשתמש באינדוקסן בזמן הנקה, יש להוציא את השימוש בו במצבים אלה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
יש להזהיר את החולים מפני הופעת סחרחורת אפשרית, ובמקרה כזה עליהם להימנע משימוש ברכבים מנועים ופעילויות שעלולות להיות מסוכנות הדורשות התייחסות מיוחדת.
04.8 תופעות לא רצויות -
תגובות שליליות זוהו אך התדירות אינה מדווחת בשל אוכלוסיית החולים המוגבלת.
תופעות לא רצויות עשויות לדרוש התאמת מינון ובמקרים חמורים הפסקת הטיפול.
כל ההשפעות הבלתי רצויות מדווחות על פי המינוח של MedDRA (מועד מועדף).
הפרעות במערכת הדם והלימפה
אנמיה, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית, אנמיה משנית, אגרנולוציטוזיס, אי ספיקת מח עצם, לוקופניה, טרומבוציטופניה.
הפרעות במערכת החיסון
הלם אנפילקטי.
מטבוליזם והפרעות תזונה
היפר גליקמיה.
הפרעות פסיכיאטריות
מצב מבלבל, דה פרסונליזציה, דיכאון, נדודי שינה, עצבנות.
הפרעות במערכת העצבים
תרדמת, עוויתות (התקפים), סחרחורת, כאבי ראש, paresthesia, ישנוניות, סינקופה, רעד, הפרעה במערכת העצבים.
הפרעות בעיניים
משקעי קרנית, כאבי עיניים, פתולוגיה ברשתית או מקולרית, רטינופתיה, ראייה מטושטשת.
הפרעות אוזניים ומבוך
אובדן שמיעה, טינטון, ורטיגו.
פתולוגיות לב
דפיקות לב, טכיקרדיה.
פתולוגיות כלי דם
יתר לחץ דם, תת לחץ דם, וסקוליטיס.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
אסטמה, אפיסטקסיס, קוצר נשימה (פתאומי).
הפרעות במערכת העיכול
כאבי בטן, קוליטיס, עצירות, מחלת קרוהן, שלשולים, הפרעות בעיכול, גזים, דלקת קיבה, מחלות במערכת העיכול, דימום במערכת העיכול לעיתים קטלנית, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4), ניקוב במערכת העיכול, דיכאון, מלנה, כיב בפה, בחילה, כיב פפטי , הקאות.
הפרעות בכבד
הפטיטיס במקרים מסוימים עם קורס קטלני, צהבת דווחה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
התקרחות, אנגיואדמה, אריתמה נודוסום, גירוד, פרפורה, פריחה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אורטיקריה.
הפרעות בכליות ובשתן
חוסר תפקוד כלייתי, גליקוזוריה.
מחלות של מערכת הרבייה והשד
דימום בנרתיק.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
אסתניה, עייפות, חולשה, בצקת.
בדיקות אבחון
אוריאה בדם עלתה, INR עלה.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש בכמה NSAIDs (במיוחד במינונים גבוהים ולטיפול ארוך טווח) עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל, אוטם שריר הלב או שבץ) (ראה סעיף 4.4).
כיבים בבטן, ניקוב במערכת העיכול או דימום, לעיתים קטלני, עלולים להתרחש, במיוחד בקרב קשישים (ראה סעיף 4.4).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
יש לייעץ למטופלים להקפיד על המינון שנקבע, אשר חייב להיות מותאם לכל מטופל, תגובה טיפולית וסובלנות לתרופות.
במקרה של מנת יתר, יש לאמץ את הטיפול הסימפטומטי החירום המתאים ביותר (כגון שטיפת קיבה, דיורזה אוסמוטית, דיאליזה וכו ').
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: תרופות אנטי דלקתיות ואנטי־ראומטיות.
קוד ATC: M01AB01.
אינדומטאצין היא תרופה אנטי דלקתית לא סטרואידית בעלת פעילות משככת כאבים ודלקת חיידקים ניכרת.מנגנון הפעולה שלה אמור להיות קשור לעיכוב של סינתזה של פרוסטגלנדין (על ידי עיכוב של ציקלוקסיגנאז) ופעילותה הטיפולית אינה קשורה. גְרִיָה.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
אינדומטאצין נספג במהירות וכמעט לחלוטין ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי.
ריכוז הפלזמה המרבי מושג בתוך 3 שעות אצל הנבדק, אך עלול להתרחש מעט בעיכוב אם התרופה נלקחת לאחר ארוחה. ריכוזי הפלזמה הנדרשים להשפעה אנטי דלקתית הם בדרך כלל פחות מ 1 מק"ג / מ"ל. ריכוזי המצב היציב במהלך מתן כרוני הם כ- 0.5 מק"ג / מ"ל. 90% מהאינדומטאצין נקשר לחלבוני פלזמה והתרופה נקשרת גם היא לרקמות רבות. הריכוז בנוזל השדרתי נמוך. אינדומטאצין הופך במידה רבה למטבוליטים לא פעילים. כמחצית מהמינון הפומי יחיד הוא דמתילציה וכ -10% מצומדים לחומצה גלוקורונית על ידי אנזימים מיקרוזומליים בכבד. חלק מנוטרל גם על ידי מערכת שאינה מערכת המיקרוזומלית. חלק מהמטבוליטים הללו ניתנים לזיהוי בפלזמה ומטבוליטים חופשיים ומצומדים מופרשים בשתן, מרה וצואה. הצמדים עוברים זרימה אנטרו-כבדית. 10 עד 20% מהתרופה מופרשת ללא שינוי בשתן, בחלקה על ידי הפרשה צינורי. מחצית החיים של הפלזמה של התרופה ללא שינוי היא שעתיים עד שלוש שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
LD50 בעל פה בחולדה הוא 12 מ"ג / ק"ג, עבור ip הוא 15 מ"ג / ק"ג; בעכברים דרך הפה הוא 50 מ"ג / ק"ג ועבור i.p. הוא 28 מ"ג לק"ג.
אינדומטאצין שניתנה במשך 35-52-81 שבועות במינונים יומיים הגדלים מ- 0.1 ל -5 מ"ג / ק"ג, במיני בעלי חיים שונים, חשפה רעילות (במיוחד ברמה של מערכת העיכול) המשתנה בהתאם למין החיות; המינון המרבי הנסבל עולה אם נלקח בצורה חלקית או משולב בתזונה, אולם המינון הרעיל תמיד גבוה בהרבה מהמינון הטיפולי.
אין מידע נוסף על נתונים פרה -קליניים מלבד אלה שכבר דווחו במקומות אחרים בסיכום מאפייני המוצר הזה (ראה 4.6).
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
כמוסות קשות
לקטוז, לציטין, סיליקה, מגנזיום סטרט.
מרכיבי הכמוסות הם ג'לטין, טיטניום דו חמצני, תחמוצת ברזל שחורה (רק בכמוסות של 25 מ"ג), קרמי אינדיגו, תחמוצת ברזל צהובה (רק עבור כמוסות של 50 מ"ג).
נרות
חומצה אדטית, א-טוקופרול, גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.
06.2 חוסר התאמה "-
חוסר תאימות מוחלטת עם תרופות אחרות אינן מתוארות.
06.3 תקופת תוקף "-
5 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
כמוסות קשות: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
נרות: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
קופסה של 25 כמוסות של 25 מ"ג בשלפוחית
קופסה של 25 כמוסות של 50 מ"ג בשלפוחית
קופסה של 10 נרות של 50 מ"ג
קופסה של 10 נרות של 100 מ"ג
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
ויאלה שייקספיר, 47 - 00144 רומא
סוכנות למכירה
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00071 פומזיה (רומא)
08.0 מספר אישור השיווק -
כמוסות 25 מ"ג AIC n. 020676019
כמוסות 50 מ"ג AIC n. 020676021
נרות של 50 מ"ג AIC n. 020676033
נרות של 100 מ"ג AIC n. 020676045
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
תאריך האישור הראשון: 13 באוקטובר 1982
תאריך החידוש האחרון: יוני 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
יוני 2016
