SURMONTIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Surmontil - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: טרימיפראמין

Surmontil 25 מ"ג טבליות מצופות סרט
סורמונטיל 100 מ"ג טבליות מצופות סרט
Surmontil 40 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

מדוע משתמשים בסורמונטיל? לשם מה זה?

Surmontil מכיל trimipramine, השייך לסוג תרופות הנקראות 'תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות'.

Surmontil מיועדת לטיפול:

דיכאון, בעיקר כאשר הוא מלווה בהפרעות שינה, חרדה, תסיסה
נוירוזה (ייסורים, פחדים, היסטרים, אובססיביים).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בסורמונטיל

אין ליטול את סורמונטיל

אם אתה אלרגי לטרימיפראמין, לתרופות דומות או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
אם אתה סובל ממחלת עיניים הנקראת "גלאוקומה";
אם אתה סובל ממחלת ערמונית הנקראת "היפרטרופיה ערמונית";
אם אתה סובל מחולשת שרירים חמורה (myasthenia gravis);
אם את בהריון או חושבת שאת (ראה "הריון והנקה");
אם אתה בתקופת ההחלמה לאחר התקף לב;
אם אתה סובל ממחלת כבד חמורה (מחלת כבד).

כדי להימנע מתופעות לוואי חמורות (עד להתקפים, תרדמת ומוות), הרופא שלך לא ירשום Surmontil יחד עם תרופות אחרות המשמשות לדיכאון הנקראות "מעכבי מונואמין אוקסידאז" או לפני שעבר שבועיים לפחות לאחר "הפסקת טיפול עם תרופות אלו (ראה "תרופות אחרות וסורמונטיל").

אם אתה צריך לעבור ניתוח, הרופא שלך יגרום לך להפסיק לקחת Surmontil לפחות 5 ימים לפני.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Surmontil

השתמש בסורמונטיל בפיקוח ישיר של הרופא שלך.

חשוב שתקרא את כל הסעיף הזה בעיון אם אתה נוטל את התרופה.

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Surmontil.

הרופא שלך ינהג בזהירות מיוחדת אם:

בעלי היסטוריה של אפילפסיה או התקפים;
יש לך בעיות לב, במיוחד אם אתה מבוגר;
יש להם "חסימה של כלי הדם של המוח (טרשת עורקים מוחית);
היו בעיות בשמירה על שתן או בחסימת המעי או בהיצרות חלק מהקיבה (היצרות פילורית);
סובלים מבעיות כליות קשות;
יש לך בלוטה בשם בלוטת התריס שעובדת בצורה מוגזמת (יתר פעילות בלוטת התריס);
אתה לוקח הורמוני בלוטת התריס.

סורמונטיל, כמו כל התרופות "נוגדות דיכאון טריציקליות", קשורה בסיכון לתופעות לוואי ללב ולמחזור הדם בכל גיל.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Surmontil

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

השילוב של סורמונטיל והתרופות הבאות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא שלך מכיוון שהוא עלול לגרום לך לתופעות לוואי:

תרופות אחרות המשמשות למחלות נפש (תרופות פסיכיאטריות).
תרופות החוסמות חומר בגוף הנקרא אצטילכולין (אנטיכולינרגיות).
תרופות המשמשות לאלרגיות (אנטיהיסטמינים).
תרופות המשפיעות על חלק ממערכת העצבים הנקראת 'מערכת העצבים הסימפתטית' (סימפתוממיטיקה).
תרופות הפועלות על חומר בגוף המשמש לוויסות מצב הרוח שלך הנקרא "סרוטונין" (כגון מעכבי סרוטונין סלקטיביים, מעכבי מונו אמינו אוקסידאז, ליתיום, טריפטנים, טרמדול, לינזוליד, L-טריפטופן ותכשירים צמחיים ג'ונס: Hypericum perforatum) , מכיוון שהם יכולים להוביל למספר תסמינים הנקראים "תסמונת סרוטונין" (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").
תרופות הגורמות ל"שינוי פעימות הלב הנקראות "הארכה של" מרווח QT ", (כגון תרופות אנטי -קצביות מסוג IA ו- III הפועלות על פעימות לב, כמה אנטיביוטיקה כגון מקרולידים ופלואורוקינולונים, כמה תרופות הפועלות על זיהומים הנגרמים על ידי פטריות , כמה תרופות הפועלות על מחלות נפש כגון אנטי פסיכוטיות).
תרופות הגורמות לירידה באשלגן בדם (כגון משתנים היפוקלמיים המשמשים ללחץ דם, משלשלים ממריצים, גלוקוקורטיקואידים וטטרקוסקטידים, מוצרים המשמשים לאבחון מחלות מסוימות).
תרופות הגורמות ללב לפעום לאט יותר הנקראות ברדיקרדיה (כגון חוסמי בטא, דילטיאזם, וראפמיל, קלונידין ודיגיטיס, המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או במחלות לב מסוימות, ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

Surmontil עלול לחסום את ההשפעה להורדת לחץ הדם של תרופות מסוימות (כגון גואנתידין ותרופות דומות, מתילדופה ותרפין).

Surmontil עם אוכל, שתייה ואלכוהול

הימנע משימוש במשקאות אלכוהוליים בעת נטילת Surmontil שכן Surmontil עשוי להגביר את השפעות האלכוהול.

אזהרות חשוב לדעת כי:

סורמונטיל ומחשבות על התאבדות / התאבדות.

יש לנקוט משנה זהירות במהלך הטיפול ב- Surmontil אם אתה:

היו לך ניסיונות אובדניים או מחשבות על התאבדות בעבר או לפני תחילת הטיפול בסורמונטיל;
אם אתה מתחיל טיפול ב- Surmontil או שהמינון שלך השתנה.

במקרים אלה יש לך סיכון גבוה יותר לפתח מחשבות אובדניות או ניסיון התאבדות, במיוחד אם אתה חולה בגיל צעיר (פחות מ -25 שנים).

הזהר, או שהמטפל שלך צריך ליידע את הרופא שלך מיד אם הסימפטומים שלך מחמירים, אם יש לך מחשבות על התאבדות או אם אתה מבחין בשינויים בהתנהגותך.

Surmontil ועלייה בערכי הסוכר בדם או בחולים עם סוכרת.

אם אובחנת כסובלת מסוכרת או שיש לך גורמי סיכון לסוכרת, הרופא שלך יורה לך לבצע בדיקות דם לבדיקת רמות הסוכר (סוכר בדם), שכן השימוש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מגביר את הסיכון לסוכרת. (ראה "צד אפשרי אפקטים ").

סורמונטיל ותרופות אחרות לשינוי מצב הרוח (תסמונת סרוטונין).

אם אתה לוקח את סורמונטיל (נוגד דיכאון טריציקלי) יחד עם תרופות אחרות הפועלות על חומר בגוף הנקרא "סרוטונין", המשמש לוויסות מצב הרוח שלך, יתכן שיש לך מספר תסמינים הנקראים "תסמונת סרוטונין" (ראה "תרופות אחרות Surmontil ")" תסמונת סרוטונין ", הנגרמת על ידי עודף של החומר סרוטונין בדם, עלולה לגרום למוות, וכוללת את הסימפטומים הבאים:

רפלקסים מוגברים (היפררפלקסיה), טלטולים פתאומיים ולא רצויים של השרירים (קלונוס ומיוקלונוס), נוקשות;
טמפרטורת גוף מוגברת (היפרתרמיה), פעימות לב מהירות (טכיקרדיה), שינויים בלחץ הדם, הזעה מוגברת (דיאפורזה), רעד, גלי חום, אישונים מורחבים, שלשולים;
מצב נפשי שונה: חרדה, תסיסה, בלבול, תרדמת.

הרופא שלך יפקח עליך בזהירות אם אתה לוקח את סורמונטיל יחד עם תרופות המשפיעות על סרוטונין ואם יש לך סימפטומים של 'תסמונת סרוטונין' הוא יפסיק ליטול את סורמונטיל.

Surmontil ודופק לב שונה (הארכת QT).

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות אחרות, Surmontil יכול להוביל ל"שינוי אופן הפעולה של הלב הנקרא "הארכה של" מרווח QT "(ראה" תופעות לוואי אפשריות ").

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת ללקיחת Surmontil אם אתה בסיכון להארכת מרווח QT אם:

סבלו מתסמונת QT ארוכה מאז הלידה, או ירדו בקצב הלב (ברדיקרדיה);
אתה משתמש בתרופות שידועות להאריך את מרווח ה- QT, גורמות לירידה בפעימות הלב (ברדיקרדיה) או לירידה ברמות האשלגן בדם (היפוקלמיה) (ראה "תרופות אחרות וסורמונטיל");
אתה סובל מחוסר איזון של מלחים בדם שלא תוקנו (למשל ירידה באשלגן, ירידה במגנזיום).

ילדים ומתבגרים

Surmontil, כמו תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות אחרות, אין להשתמש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 מכיוון:

יעילות לא הוכחה לסוג זה של תרופות;
השימוש בתרופות נוגדות דיכאון אחרות נמצא בקורלציה עם הסיכון להתאבדות, פגיעה עצמית ועוינות וסיכון זה עשוי להתרחש גם עם Surmontil;
לא קיימים נתוני בטיחות בנוגע לצמיחה, התבגרות והתפתחות של כישורים מנטליים והתנהגותיים לטיפול ממושך בסורמונטיל בילדים ומתבגרים.

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

אין להשתמש בסורמונטיל אם הינך בהריון או חושד כי הינך בהריון.

זמן האכלה

אם את מניקה אל תשתמש בסורמונטיל כיוון שהתרופה עוברת לחלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

יש לנקוט משנה זהירות בפעילויות הדורשות מצב רציף של עירנות ודריכות כגון נהיגה ושימוש במכונות במיוחד בימים הראשונים לטיפול עם Surmontil.

טבליות מצופות סרט Surmontil מכילות לקטוז ושמן קיק.

אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. שמן קיק יכול לגרום לקיבה בבטן ולשלשול.

Surmontil טיפות אוראליות, הפתרון מכיל סוכרוז ואתנול.

אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה. סוכרת עלולה להזיק לשיניים. תרופה זו מכילה 11.5% בנפח אתנול (אלכוהול), למשל עד ב- 727.5 מ"ג למינון של 300 מ"ג טרימיפראמין, שווה ערך ל -17.2 מ"ל בירה או 8.6 מ"ל יין. זה יכול להזיק לאלכוהוליסטים, נשים בהריון או מיניקות, ילדים ואנשים עם מחלת כבד או אפילפסיה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לגרום לבדיקות סמים חיוביות בשל מגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסורמונטיל: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

דיכאון קל ומתון בחולים שאינם מאושפזים.

המינון המומלץ הוא:

50 מ"ג בערב, שעתיים לפני השינה.
הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון ל-75-100 מ"ג אם יש לך הפרעות שינה קשות.

הרופא שלך יאפשר לך להמשיך בטיפול למשך 3 שבועות לפחות.

דיכאון חמור ומתון בחולים המאושפזים.

המינון המומלץ הוא:

בתחילת הטיפול: 75 מ"ג ליום בערב, או 25 מ"ג בצהריים ו -50 מ"ג בערב.

הרופא שלך יגדיל בהדרגה את המינון עד 150-300 מ"ג ליום, והטיפול יימשך במשך 4-6 שבועות.

לאחר השגת האפקט הרצוי, הרופא יפחית את המינון למינון התחזוקה של 75-150 מ"ג ליום למשך 2-3 חודשים.

מתן רוב המינון היומי הכולל בערב מפחית את הצורך בתרופות שינה (היפנוטיות) וישנוניות בשעות היום.

אם אתה סובל ממצבי רוח (ציקלוטימיה) עם מצבי דיכאון שחוזרים על עצמם מעת לעת, הרופא שלך עשוי להחליט להמשיך בטיפול תחזוקה למשך שנה או יותר.

שימוש בקשישים

אם אתה קשיש, הרופא שלך יקבע את המינון שייקח ויחליט אם להפחית את המינון שבדרך כלל משתמשים בו.

הוראות שימוש בטיפות סורמונטיל

Surmontil טיפות אוראליות, פתרון:

הסר את הכובע;
להשאיר את הבקבוק הפוך;
במידת הצורך, הקש קלות על הבקבוק באצבעך בתחילה.

שימו לב: לבקבוק יש סגירה שקשה לפתוח אותה לילדים.

אם שכחת לקחת את סורמונטיל

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת סורמונטיל

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

אם אתה מפסיק בפתאומיות ליטול את סורמונטיל יתכנו סימפטומים המאופיינים בעיקר בהישנות המחלה עם חולשה, בחילה, כאבי ראש וכאבי שרירים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סורמונטיל

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מנת יתר של Surmontil, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Surmontil, שאל את הרופא או הרוקח שלך.

צריכת מינונים מוגזמים מתבטאת ב:

ירידה בלחץ הדם (לחץ דם) ו / או קריסה;
עוויתות;
תרדמת;
הפרעות בפעימות הלב (הארכה של מרווח QT, torsades de pointes.

נטילת כמות גדולה מדי של התרופה (מנת יתר) עלולה לגרום למוות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Surmontil

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר הן:

יובש בפה (יובש בפה),
קשיים בראייה ברורה (הפרעות לינה),
הרחבת האישון (מידריאזיס),
עצירות (עצירות),
עייפות (אסתניה),
שינויים בקצב הלב (טכיקרדיה, דפיקות לב),
סְחַרחוֹרֶת,
מזמזם,
כאב ראש (כאב ראש
נוּמָה.

סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.

לאחר השימוש במינונים גבוהים של סורמונטיל ייתכן שיהיה:

רעידות קלות או קשות ומתמשכות,
הפרעות בתנועה (אטקסיה, אי קואורדינציה מוטורית),
שינויים בתחושה (פאראסטזיה),
שינוי עצבים (נוירופתיה היקפית),
אלרגיות עם הפרעות עור,
רגישות מוגברת לאור (רגישות לאור),
נפיחות (בצקת) של הפנים והלשון.

באופן חריג זה יכול להיות:

צמיחת השד (גינקומסטיה) אצל גברים,
ייצור חלב מחוץ להנקה (גלקטוריאה) אצל נשים.

זה עשוי להיות גם:

שינויים בדיכאון שלך לעוררות, אם אתה סובל מהפרעות נפשיות מסוימות (פרנויה או מצבי תת-דליריום), במיוחד אם אתה מבוגר, עם מצבים מבלבלים, הזיות, חרדות ונדודי שינה. אם יש לך בעיות אלה, אנא צור קשר עם הרופא שלך שיקבע את הטיפול המתאים.

במקרים נדירים נצפו שינויים באלקטרואנצפלוגרמה (EEG), בדיקה המתעדת את פעילות המוח.

התסמינים הבאים דווחו מדי פעם בכמה תרופות מאותו סוג כמו Surmontil ("תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות"), בעיקר במקרים של מינונים גבוהים מדי:

הפרעות המשפיעות על מערכת העיכול כגון בחילות, הקאות, שלשולים, דלקת בפה (סטומטיטיס), דלקת בבלוטות בפה (אדניטיס תת -לשונית או פרוטודית), כאבי בטן, הצהבה של העור והעיניים (צהבת),
ירידה במספר תאי הדם מסוימים (אגרנולוציטוזיס),
כתמים אדומים של העור (purpura thrombocytopenic),
שמירה על שתן,
חסימת המעי (איליוס משותק),
נשירת שיער (התקרחות),
שינויים בחשק המיני,
שינויים במשקל הגוף או בערכי הסוכר בדם,
הפרעות לב ומחזור הדם, במיוחד בקרב קשישים: שינויים באלקטרוקרדיוגרם והפרעות לב אחרות, כולל התקף לב, שבץ,
מקרים נדירים של רצון או ניסיון התאבדות (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

תופעות לוואי נוספות הן:

הפרעות תזונה
עלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה), סיכון מוגבר לסוכרת (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות"),
מחלות לב כגון פעימות לב משתנות (הארכה של מרווח QT, torsades de pointes, ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו..

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP".

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל סורמונטיל

Surmontil 25 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא: מליאט טרימיפראמין. כל טבליה מכילה 35 מ"ג מליאט טרימיפראמין השווה ל -25 מ"ג טרימיפראמין.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן תירס מוקדם, פוליוויניל פירולידון, מגנזיום סטרט, זן, שמן קיק.

סורמונטיל 100 מ"ג טבליות מצופות סרט

המרכיב הפעיל הוא: מליאט טרימיפראמין. כל טבליה מכילה 140 מ"ג טרימיפראמין מלת השווה ל -100 מ"ג טרימיפראמין.
המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, עמילן תירס, עמילן תירס מוקדם, פוליוויניל פירולידון, מגנזיום סטרט, זן, שמן קיק.

Surmontil 40 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

המרכיב הפעיל הוא: trimipramine mesylate. 100 מ"ל של תמיסה מכילים 5.305 גרם של טרימיפראמין מזילאט השווה ל -4.0 גרם טרימיפראמין.
המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, גליצרול, חומצת לימון, חומצה אסקורבית, E 150, טעם שמנת, אלכוהול, מים מטוהרים.

איך נראית סורמונטיל ותכולת האריזה

Surmontil מגיע בצורה של:

טבליות מצופות סרט:

קופסה של 50 טבליות של 25 מ"ג
קופסה של 20 טבליות של 100 מ"ג
טיפות דרך הפה, פתרון:
- בקבוק של 20 מ"ל ב -4% (1 מ"ג / טיפה).

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Surmontil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

SURMONTIL

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טאבלט אחד של 25 מ"ג 100 מ"ג מכיל: עקרון פעיל מלייט טרימיפראמין 35 מ"ג 140 מ"ג שווה ל- Trimipramine 25 מ"ג 100 מ"ג מרכיבים עם השפעות ידועות: מונוהידראט לקטוז 72.32 מ"ג 289.28 מ"ג שמן קיקיון 0.72 מ"ג 2.5 מ"ג

100 מ"ל של תמיסה (טיפות) מכילים:

עקרון פעיל

Trimipramine mesylate 5.305 גרם

שווה ל- Trimipramine 4.0 גרם

(טיפה אחת = 1 מ"ג טרימיפראמין).

מרכיבים עם השפעות ידועות:

סוכרוז 30 גרם, אתיל אלכוהול 96% 12 מ"ל.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליות מצופות בסרט - טיפות דרך הפה, תמיסה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

תסמונות דיכאון, בעיקר כאשר הן מלוות בהפרעות שינה, חרדה, תסיסה; נוירוזה (חרדה, פובית, היסטרית, אובססיבית).

04.2 מינון ואופן ניהול -

דיכאון קל ומתון בחולי חוץ: המינון המומלץ הוא 50 מ"ג בערב, שעתיים לפני השינה, אותו ניתן להעלות ל 75-100 מ"ג בחולים עם הפרעות שינה קשות. יש להמשיך את הטיפול למשך 3 שבועות לפחות.

דיכאון חמור ומתון בחולים המאושפזים: להתחיל טיפול עם 75 מ"ג ליום בערב, או 25 מ"ג בצהריים ו -50 מ"ג בערב. יש להשיג מינונים שימושיים, בדרך כלל 150-300 מ"ג ליום, בהדרגה ולהמשיך את הטיפול במשך 4-6 שבועות. לאחר השגת האפקט הרצוי יש להפחית את המינון למינון התחזוקה של 75-150 מ"ג ליום למשך 2-3 חודשים. מתן ערב של רוב המינון היומי הכולל מפחית את הצורך בהפנטות וישנוניות בשעות היום.

בחולים עם מחלות מחזוריות עם מצבי דיכאון חוזרים, ניתן להמשיך בטיפול התחזוקי למשך שנה או יותר.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

דווח על מקרים של אלרגיות צולבת עם תרופות אחרות בעלות מבנה כימי דומה. בַּרקִית. היפרטרופיה ערמונית. Myasthenia gravis. הריון מוכר או חשוד, תקופת החלמה לאחר האוטם, מחלת כבד קשה. כדי להימנע אפילו מביטויים חמורים, עד לעוויתות, תרדמת ויציאה, אין לתת את התרופה בשילוב עם מעכבי מונואמין אוקסידאז או לפני שחלפו לפחות שבועיים מאז הפסקת הטיפול הקודם בתרופות האמורות. אם יש צורך בניתוח, יש להפסיק את הטיפול לפחות 5 ימים לפני.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

רעיון / התנהגות אובדנית

התאבדות / רעיון אובדני

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. מאחר שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבעת Surmontil עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית. בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.

חולים עם היסטוריה של התנהגות אובדנית או מחשבות אובדניות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או מחשבות אובדניות, ויש לעקוב אחריהם היטב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 שנים של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.

טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון. יש ליידע את המטופלים (או המטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות או שינויים בהתנהגות.

התנהגות הטיפול חייבת להיות מאופיינת בזהירות מיוחדת בנבדקים עם היסטוריה של אפילפסיה או פרקים עוויתיים, בחולי לב, במיוחד אם קשישים, בטרשת עורקים מוחיים, בחולים עם היסטוריה של שמירת שתן או חסימת מעיים או היצרות פילורית, אצל חמור נפרופאטנטים, בבלוטת התריס ובחולים המטופלים בטיפול בהורמוני בלוטת התריס. הפרעה פתאומית של הטיפול בתרופה עלולה לגרום לתסמינים, אולם לא דווח על תלות, המתאפיינים בעיקרו בחזרה עם חולשה, בחילות, כאבי ראש ומיאלגיה.

יתר על כן, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות קשורות בסיכון לאירועים קרדיווסקולריים שליליים בכל קבוצות הגיל.

שימוש בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18

אין להשתמש בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. מחקרים שנערכו בדיכאון בילדים מקבוצת גיל זו לא הוכיחו יעילות לסוג זה של תרופות. מחקרים עם תרופות נוגדות דיכאון אחרות הדגישו את הסיכון להתאבדות, פגיעה עצמית ועוינות הקשורות לתרופות אלו. סיכון זה עשוי להתרחש גם עם תרופות אלו. תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.

יש לזכור כי נתוני בטיחות ארוכי טווח בקרב ילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית אינם זמינים.

היפרגליקמיה / סוכרת:

מחקרים אפידמיולוגיים זיהו סיכון מוגבר לסוכרת בקרב חולים בדיכאון המקבלים תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. לכן, מטופלים עם אבחנה מבוססת של סוכרת או עם גורמי סיכון לסוכרת המתחילים טיפול בטרימיפראמין צריכים לעבור ניטור גליקמי מתאים (ראה סעיף 4.8).

תסמונת סרוטונין:

תסמונת סרוטונין עלולה להתרחש כאשר משתמשים בתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות במקביל לחומרים פעילים סרוטונרגיים אחרים (ראה סעיף 4.5). תסמונת סרוטונין, הנגרמת מעודף סרוטונין, עלולה להיות קטלנית וכוללת את הסימפטומים הבאים:

• עירור עצבי -שרירי (קלונוס, היפררפלקסיה, מיוקלונוס, נוקשות)

• שינויים אוטונומיים (היפרתרמיה, טכיקרדיה, שינויים בלחץ הדם, דיאפורזה, רעד, גלי חום, אישונים מורחבים, שלשולים)

• מצב נפשי שונה (חרדה, תסיסה, בלבול, תרדמת).

יש צורך במעקב קליני צמוד כאשר חומרים פעילים סרוטונרגיים משולבים עם טרימיפראמין. אם מתרחשת תסמונת סרוטונין, יש להפסיק את הטיפול בטרימיפראמין.

הארכת QT:

בדומה לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות אחרות, טרימיפראמין עשוי להאריך את מרווח ה- QT בהתאם למינון (ראה סעיף 4.8).

יש להיזהר בחולים עם גורמי סיכון ידועים בהארכת מרווח QT כגון:

• תסמונת QT ארוכה מולדת, ברדיקרדיה

• שימוש במקביל בתרופות שידועות להאריך את מרווח QT, לעורר ברדיקרדיה או היפוקלמיה (ראה סעיף 4.5)

• חוסר איזון אלקטרוליט לא נכון (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה).

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

טבליות SURMONTIL מכילות לקטוז . חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

טבליות SURMONTIL מכילות שמן קיק. זה יכול לגרום לקלקול קיבה ושלשולים.

SURMONTIL טיפות אוראליות מכילות סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או חוסר סוכראז-איזומלטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו. זה יכול להזיק לשיניים שלך.

SURMONTIL טיפות אוראליות מכילות אתנול. מוצר תרופה זה מכיל 11.5% נפח אתנול (אלכוהול), למשל עד 727.5 מ"ג למינון של 300 מ"ג טרימיפראמין, שווה ערך ל -17.2 מ"ל בירה או 8.6 מ"ל יין. עלול להזיק לאלכוהוליסטים, ויש לקחת אותו בחשבון. בנשים בהריון או מניקות, ילדים וקבוצות בסיכון גבוה כגון אנשים הסובלים ממחלת כבד או אפילפסיה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות, אנטיכולינרגיות, אנטי היסטמינים או סימפתומימטיקה דורש זהירות ודריכות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.

השילוב הנלווה עם חומרים סרוטונרגיים פעילים אחרים (כגון SSRI, SNRI, MAOI, ליתיום, טריפטנים, טרמדול, לינזוליד, L -טריפטופן ותכשירי סנט ג'ון - Hypericum perforatum) יכול להוביל לתסמונת סרוטונין (ראה סעיף 4.4) סגור קליניקה יש צורך במעקב כאשר חומרים אלה מנוהלים במקביל לטרימיפראמין.

יש להשתמש בזהירות בטרימיפראמין בחולים המקבלים תרופות הידועות כמאריכות את מרווח QT (למשל תרופות אנטי -קצביות מסוג IA ו- III, מקרולידים, פלואורוקינולונים, כמה תרופות אנטי -פטרייתיות, חלקן אנטי פסיכוטיות), כדי לגרום להיפוקלמיה (למשל משתנים היפוקלמיים, משלשלים ממריצים, גלוקוקורטיקואידים, טטרקוסקטידים) או ברדיקרדיה (למשל חוסמי בטא, diltiazem, verapamil, clonidine, digitalis) (ראה סעיף 4.4).

ניתן לחסום את הפעולה נגד יתר לחץ דם של גואנתידין ותרופות דומות, מתילדופה ורזרפין.

יש להימנע משימוש באלכוהול במהלך הטיפול מכיוון שהתרופה יכולה לשפר את השפעותיה.

04.6 הריון והנקה -

אסור להשתמש בהריון ידוע או חשוד. כאשר המוצר עובר לחלב אם, השימוש בו אסור במקרה של הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

מצד מטופלי חוץ ובימי הטיפול הראשונים רצוי לנקוט משנה זהירות בפעילויות הדורשות מצב רציף של עירנות ודריכות כגון נהיגה או שימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות לוואי תלויות בכיתה:

מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו ב- SSRI וב- TCA. המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.

יש לזכור כי הניסיון שהתבצע עם תרופות תימולפטיות ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות שונות, הנחשבות כמכלול ובהתייחסות מיוחדת לתרופות של קבוצה זו שכבר היו בשימוש במשך זמן מה, ועל כן כמות מידע רבה יותר היא זמין, הדגיש סדרה של תופעות לוואי שחלקן דיווחו על תופעה נפוצה יותר, אחרות רק מדי פעם. תופעות לוואי אלו התרחשו עם שימוש בתרופה זו או אחרת, הניתנות לעיתים קרובות במינונים גבוהים מאוד ולפעמים מבלי שניתן היה לברר התאמה בטוחה עם התרופה. את עצמו. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן אלה הקשורות בתכונות האנטי -כולינרגיות של תרופות אלו ואלו המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית: יובש בפה, הפרעות לינה, מידריאזיס, עצירות, אסתניה, טכיקרדיה, דפיקות לב, סחרחורת, זמזום, כאבי ראש, ישנוניות. במינונים, דווח על הדברים הבאים: רעידות קלות או קשות ומתמשכות, אטקסיה, אי קואורדינציה מוטורית, פרסטזיה, נוירופתיה היקפית, ביטויים אלרגיים עם פריחות בעור, רגישות לאור, בצקת בפנים ולשון ובאופן יוצא דופן גינקומסטיה אצל הגברים, גלקטוראה אצל נשים. דיווחו על שינויים במצבי דיכאון כלפי מצבי עוררות בנבדקים פרנואידים או תת-הזויות, במיוחד אם קשישים, עם מצבים מבלבלים, הזיות, חרדות ונדודי שינה. ניתן לטפל בתופעות פסיכוטיות בפנוטיאזינים ללא חומר מהותי. דעה קדומה של נוגדי דיכאון. עם זאת, בנבדקים מדוכאים זה טוב ולזכור את האפשרות להתאבד. במקרים נדירים נצפו הפרעות EEG.

אף על פי שהתסמינים הבאים דווחו מדי פעם בשימוש בכמה תרופות מהקבוצה, בעיקר במקרים של מנת יתר, לא ניתן היה לזהות קשר בטוח ותוקף עם הטיפול בנוגדי דיכאון: "מערכת עיכול כגון בחילות, הקאות. , סטומטיטיס, אדניטיס תת -לשונית או פרוטודית, שלשולים, כאבי בטן, צהבת, (התבוננות בשינויים משמעותיים ברמות הטרנסמינאז חייבת להוביל, עם זאת, להפסקת הטיפול), אגרנולוציטוזה, טרמפוציטופנית פורפור; שימור שתן, אילוס שיתוק, התקרחות, שינויים בחשק המיני, שינויים במשקל הגוף או ברמות הגליקמיה; במערכת הלב וכלי הדם, במיוחד בקרב קשישים, שינויים באק"ג, בלוק לב, אוטם שריר הלב, שבץ.

מקרים נדירים של רעיון / התנהגות אובדנית (ראה סעיף 4.4).

• הפרעות מטבוליזם ותזונה

היפר גליקמיה. מחקרים אפידמיולוגיים זיהו סיכון מוגבר לסוכרת בקרב חולים בדיכאון שקיבלו תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (ראה סעיף 4.4).

• הפרעות לב

הארכת QT, torsade de pointes (ראה סעיף 4.4).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

הרעלה מתבטאת ביתר לחץ דם ו / או קריסה, עוויתות, תרדמת, הארכה של מרווח QT, torsades de pointes. תרגול שטיפת קיבה גם אם התרופה נבלעה במשך זמן מה; במקרה של חולים בתרדמת, אלה חייבים להיות אינטובציה בעבר.

מכיוון שספיגת הטרימיפרמין איטית וההשפעות על הלב מתרחשות זמן קצר לאחר הספיגה, רצוי לתת חומר תמיסת מלח ולפקח על האק"ג.

חשוב לתקן את החמצת, למשל על ידי מתן 20 מ"ל / ק"ג נתרן לקטט M / 6 בזריקה איטית של IV, ולבצע אינטובציה ונשימה מלאכותית לפני הביטויים העוויתיים.בנוכחות התקפים יש לתת דיאזפם IV. יש לטפל בטכיקרדיה של החדר או בפרפור החדרים באמצעות דפיברילטור; במקרה של טכיקרדיה על -חושית יש לתת ATP או verapamil i.v. או 1 מ"ג פרופנולול (במבוגרים) במרווחי זמן מתאימים.

מומלץ להמשיך את הטיפול לפחות שלושה ימים, גם אם המטופל השתפר.

מנת יתר יכולה להיות קטלנית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון.

קוד ATC: N06AA06.

טרימיפרמין שייכת לקטגוריה של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות.

מבחינה פרמקולוגית, לטרימיפרמין, בדומה לתרופות נוגדות דיכאון טריציקליות אחרות, יש פעולה אנטיכולינרגית מרכזית ופריפריאלית. ברמה הקלינית, פעילותו של סורמונטיל מתבטאת בתחילה בהשפעה חרדתית המשרה שינה, ולאחר מכן הושלמה על ידי ההשפעה האנטי דיכאונית של טרימיפראמין. .