רכיבים פעילים: Cisatracurium
תמיסת נימבקס 2 מ"ג / מ"ל להזרקה / עירוי
תמיסת נימבקס 5 מ"ג / מ"ל להזרקה / עירוי
מדוע משתמשים ב- Nimbex? לשם מה זה?
נימבקס מכיל חומר הנקרא cisatracurium. חומר זה שייך לקבוצת תרופות הנקראות מרגיעות שרירים.
Nimbex משמש ל:
- הרפו את השרירים במהלך הניתוח במבוגרים וילדים בגיל חודש לפחות, כולל ניתוח לב
- כדי להקל על אינטובציה של קנה הנשימה אם מטופל זקוק לעזרת נשימה
- להרגעת שרירים בחולי טיפול נמרץ. שאל את הרופא אם ברצונך לברר פרטים נוספים על התרופה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Nimbex
אין להשתמש ב- Nimbex:
- אם אתה אלרגי לציסאטראקוריום או למרפי שרירים אחרים או לכל אחד ממרכיביו האחרים של נימבקס (מופיע בסעיף 6)
- אם קיבלת בעבר תגובה שלילית עם שימוש בחומר הרדמה
אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, אל תיקח Nimbex. אם אינך בטוח, דבר עם הרופא, האחות או הרוקח תחילה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Nimbex
לפני נטילת התרופה, שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח:
- אם יש לך חולשת שרירים, כאבים או קושי בתיאום תנועות (myasthenia gravis) בדוק גם אם: (ל -10 מ"ל בלבד) יש לך מחלות עצבי -שריריות, כגון מחלות בזבוז שרירים, שיתוק, מחלת נוירון מוטורי או שיתוק מוחין
- אם יש לך "כוויה הדורשת טיפול רפואי.
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך, שאל את הרופא, האחות או הרוקח לפני שתקבל נימבקס.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Nimbex
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
בפרט, התייעץ עם הרופא שלך אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- הרדמה (משמש להפחתת כאבים ותחושת כאב במהלך הניתוח)
- אנטיביוטיקה (המשמשת לטיפול בזיהומים)
- תרופות לדופק לא סדיר (תרופות נגד קצב)
- תרופות ללחץ דם גבוה
- תרופות משתנות, כגון פורוסמיד
- תרופות לדלקת מפרקים, כגון כלורוקין או פניצילמינים
- סטֵרֵאוֹדִים
- תרופות להתקפים (אפילפסיה), כגון פניטואין או קרבמזפין
- תרופות להפרעות נפשיות, כגון ליתיום או כלורפראומזין (שיכול לשמש גם לבחילות)
- תרופות המכילות מגנזיום
- anticholinesterases לטיפול באלצהיימר כגון דונפזיל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
אם שהיית רק יום אחד בבית החולים, הרופא שלך יגיד לך כמה זמן עליך לחכות לפני שאתה עוזב את בית החולים או נוסע ברכב. זה עלול להיות מסוכן לנהוג מוקדם מדי לאחר הניתוח.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Nimbex: מינון
לעולם לא יהיה מצופה ממך לנהל תרופה זו בעצמך. זה תמיד יינתן לך על ידי אדם מוסמך לכך.
ניתן לתת Nimbex:
- כזריקה בודדת לווריד (הזרקת בולוס ורידי)
- כעירוי מתמשך לווריד. התרופה משתחררת באיטיות לאורך זמן.
- הרופא שלך יחליט על אופן הניהול והמינון הנדרש. אשר יהיה תלוי בגורמים הבאים:
- משקל גופך - הכמות הנדרשת ומשך הפעילות המרגיעה של השרירים - תגובתך לתרופה.
אין לתת לילדים מתחת לגיל חודש תרופה זו.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Nimbex
יש לנהל נימבקס תמיד תחת פיקוח קפדני. עם זאת, אם אתה חושב שקיבלת יותר ממה שאתה צריך לדבר עם הרופא או האחות מיד.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Nimbex
כמו כל התרופות, Nimbex יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
אם אתה נתקל בתופעת לוואי, פנה לרופא. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תגובות אלרגיות (עשויות להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 אנשים)
אם יש לך תגובה אלרגית התקשר מיד לרופא או לאחותך.סימנים לאלרגיה עשויים לכלול: - צפצופים פתאומיים, כאבים בחזה או לחץ בחזה - נפיחות בעפעפיים, בפנים, בשפתיים, בפה או בלשון - פריחה פתאומית או כוורות בכל מקום בגוף - התמוטטות.
שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח אם אתה מבחין באחד מהדברים הבאים:
שכיח (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים)
- קצב לב מופחת
- הורדת לחץ הדם.
לא נדיר (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים)
- פריחה או אדמומיות של העור
- צפצופים או שיעול.
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש)
- חולשת שרירים או כאבים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא, האחות או הרוקח. זה כולל את כל תופעות הלוואי האפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov .it / en / אחראי ".. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
הרחק את Nimbex הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Nimbex לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית והקרטון. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא.
אחסן בכלי המקורי כדי להגן על המוצר מפני אור.
אם הוא מדולל, אחסן את תמיסת האינפוזיה בין 2 ° C ל- 8 ° C והשתמש בו תוך 24 שעות. יש להשליך את תמיסת החליטה אם לא משתמשים בה תוך 24 שעות.
אין לזרוק תרופות לטמיון. שאל את הרוקח או האחות שלך איך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל נימבקס
- החומר הפעיל הוא 2 מ"ג / מ"ל או 5 מ"ג / מיליליטר cisatracurium (כמו besylate).
- המרכיבים הנוספים הם חומצה בנזנסולפונית (32% w / v) ומים להזרקות.
איך נראית נימבקס ותכולת האריזה
פתרון Nimbex 2 מ"ג / מ"ל להזרקה / עירוי זמין ב:
- 2.5 מ"ל באריזה של אמפולות (זכוכית) של 5 אמפולות (כל אמפולה של 2.5 מ"ל מכילה 5 מ"ג סיסאטראקוריום)
- חבילת 5 מ"ל באמפולות (זכוכית) של 5 אמפולות (כל אמפולה של 5 מ"ל מכילה 10 מ"ג סיסאטראקוריום)
- חבילת 10 מ"ל באמפולות (זכוכית) של 5 אמפולות (כל אמפולה של 10 מ"ל מכילה 20 מ"ג סיסאטראקוריום)
- חבילת 25 מ"ל באמפולות (זכוכית) של 2 אמפולות (כל אמפולה של 25 מ"ל מכילה 50 מ"ג סיסאטראקוריום)
תמיסת נימבקס 5 מ"ג / מ"ל להזרקה / עירוי מגיעה בבקבוק זכוכית של 30 מ"ל. כל בקבוק 30 מ"ל מכיל 150 מ"ג סיסאטראקוריום.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
המידע הבא מיועד לאנשי רפואה או בריאות בלבד
תרופה זו היא מנה אחת.
השתמש רק בתמיסות בהירות, חסרות צבע או צהוב בהיר או צהוב ירקרק.
יש לבדוק את המוצר באופן ויזואלי לפני השימוש, ואם המראה החזותי משתנה או שהמיכל ניזוק, יש להשליך את המוצר.
כאשר הוא מדולל לריכוזים בין 0.1 ל -2 מ"ג / מ"ל, הוכח כי Nimbex יציב מבחינה כימית ופיזית במשך 24 שעות ב -5 ° C ו- 25 ° C בתמיסות האינפוזיה הבאות (הן במיכלי פוליוויניל כלוריד והן בפוליפרופילן):
- נתרן כלוריד 0.9% w / v
- גלוקוז 5% w / v
- גלוקוז עם נתרן כלוריד (4% w / v ו- 0.18% w / v בהתאמה)
- גלוקוז עם נתרן כלורי (2.5% w / v ו- 0.45% w / v בהתאמה)
מוצר זה אינו מכיל חומרים משמרים יש לדלל מיד לפני השימוש, אחרת ראו סעיף 5.
הוכח כי נימבקס תואמת את התרופות הבאות, הנפוצות באופן קבוע, מעורבות בתנאים המדמים מתן תוך עירוי תוך ורידי באמצעות מערכת הזרקה "Y": אלפנטניל הידרוכלוריד, דופרפרידול, פנטניל ציטראט, מידאזולם הידרוכלוריד וסופנטניל ציטראט. כאשר תרופות אחרות מלבד נימבקס ניתנות דרך אותה מחט או צינורית, חשוב שכל תרופה תסולק על ידי ניקוז כמות נאותה של תמיסת עירוי מתאימה (למשל נתרן כלוריד 0.9% w / v).
בדומה לתרופות אחרות תוך ורידיות, אם בוחרים בווריד ברמה קטנה כאתר ההזרקה יש להזריק נימקס לווריד עם נוזל המתאים לניהול תוך ורידי, כגון נתרן כלורי להזרקה תוך ורידית (0.9% w / v).
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
תמיסת נימבקס 2 מ"ג / מ"ל להזרקה / עירוי
הוראות לפתיחת הבקבוקון (חל רק על הבקבוקון של 2 מ"ג / מ"ל)
הבקבוקונים מצוידים במערכת פתיחה מוקדמת לבטיחות ויש לפתוח אותם כדלקמן:
- החזק את תחתית הבקבוקון ביד אחת;
- הניח את היד השנייה למעלה על ידי הנחת האגודל מעל הנקודה הצבעונית והפעל לחץ.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
NIMBEX
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תמיסה סטרילית המכילה 2 מ"ג cisatracurium (ביס-קטיון) לכל מיליליטר כ cisatracurium besylate (BAN, pINN).
המוצר אינו מכיל חומרים משמרים מיקרוביאלית והוא מסופק בבקבוקון.
תמיסה סטרילית המכילה 5 מ"ג cisatracurium (ביס-קטיון) לכל מיליליטר כ cisatracurium besylate (BAN, pINN). המוצר אינו מכיל חומרים משמרים מיקרוביאלית והוא מסופק בבקבוקון.
תיאור כימי
Nimbex (cisatracurium besylate), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2.2 "-(3,11-diketo-4,10-dioxythridecamethylene) bis (1,2,3,4-tetrahydro- 6, 7-דימתוקסי-2-מתיל-1-ארטריליסוקינוליניום) דיבנזנסולפונט.
Cisatracurium besylate הוא אחד מעשרת האיזומרים של atracurium besylate, המהווים כ -15% מהתרכובת.
לגבי חומרי עזר ראה 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
הפתרון חסר צבע עד צהוב בהיר / צהבהב ירקרק. כמעט ללא חלקיקים גלויים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Nimbex הוא חוסם עצבי-שרירי שאינו מקוטב, בינוני, לשימוש תוך ורידי.
Nimbex מצוין במגוון רחב של פרוצדורות כירורגיות ובטיפול נמרץ. הוא משולב עם הרדמה כללית או הרגעה ב- ICU כדי לשחרר את שרירי השלד ולהקל על אינטובציה של קנה הנשימה והנשמה מלאכותית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אין לערבב נימבקס באותו מזרק או לתת בו זמנית דרך אותה מחט עם תחליב פרופופול הניתן להזרקה או עם תמיסות בסיסיות כגון נתרן תיופנטון (ראה סעיף 6.2).
Nimbex אינו מכיל חומרים משמרים מיקרוביאלית ומיועד לשימוש לחולה יחיד.
ניטור
בדומה לחוסמי נוירו -שרירים אחרים, מומלץ לעקוב אחר התפקוד העצבי -שרירי במהלך השימוש ב- Nimbex על מנת להעריך את המינון הנדרש לחסימה נוירו -שרירית מתאימה בכל מטופל.
ניהול בזריקה (בולוס IV)
מינון למבוגרים
אינטובציה של קנה הנשימה
המינון המומלץ של Nimbex לאינטובציה של קנה הנשימה במבוגרים הוא 0.15 מ"ג / ק"ג משקל גוף.
מינון זה מביא לתנאים טובים / מצוינים לאינטובציה של קנה הנשימה 120 שניות לאחר מתן Nimbex לאחר השראת הרדמה עם פרופופול.
מינונים גבוהים יותר מקצרים את זמן האינדוקציה של הבלוק הנוירו -שרירי. הטבלה שלהלן מסכמת את הנתונים הפרמקודינמיים הממוצעים לאחר מתן Nimbex במינונים של 0.1-0.4 מ"ג / ק"ג משקל גוף בחולים מבוגרים בריאים במהלך הרדמה אופיואידית (thiopentone / fentanyl / midazolam) או עם פרופופול.
* תגובה כעיוות יחיד או רכבת של ארבעה משריר האגודל המוליך לאחר גירוי חשמלי על -מקסימלי של העצב האולנרי.
הרדמה עם אנפלוראן או איזופלוריין יכולה להאריך את זמן היעילות הקלינית של מנה ראשונה של נימבקס עד 15%.
תחזוקה
ניתן להאריך את הבלוק העצבי -שרירי במינוני תחזוקה של Nimbex. מנה של 0.03 מ"ג / ק"ג משקל גוף, הניתנת במהלך הרדמה אופיואידית או פרופופולית, מרחיבה בדרך כלל את הבלוק העצבי -שרירי היעיל מבחינה קלינית בכ -20 דקות. מינונים נוספים רצופים של Nimbex אינם מובילים להארכה מתקדמת של האפקט.
התאוששות ספונטנית
לאחר תחילת ההתאוששות הספונטנית והשיעור שלה אינם תלויים במינון נימבקס שניתן.
במהלך הרדמה אופיואידית או פרופופול הזמן החציוני להחלמה בין 25 ל -75% ו -5 עד 95% הם כ -13 ו -30 דקות בהתאמה.
אנטגוניזם פרמקולוגי
ניתן להפוך את הגוש העצבי -שרירי המיוצר על ידי Nimbex בקלות בעזרת מינונים סטנדרטיים של סוכני אנטיכולינסטרז. הזמנים הממוצעים להחלמה מ -25 עד 75% ולהחלמה קלינית מלאה (יחס T4 / T1 ≥ 0.7) הם כ -4 ו -9 דקות לאחר מתן תרופות אנטיגוניסטיות, בהתאמה, סביב 10% מההחלמה של T1.
מינון בחולים ילדים בין חודש ל -12 שנים
אינטובציה של קנה הנשימה: באשר למבוגרים, מינון האינטובציה המומלץ של Nimbex הוא 0.15 מ"ג / ק"ג משקל גוף, הניתנים במהירות במשך 5-10 שניות. מנה זו מייצרת תנאים טובים עד מצוינים לאינטובציה של קנה הנשימה בחולים. 120 שניות לאחר הזרקת Nimbex.
הטבלה שלהלן מכילה את הנתונים הפרמקודינמיים של מנה זו.
Nimbex לא הוערכה לאינטובציה ב- ASA Class III-IV של חולים ילדים. קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- Nimbex בקרב ילדים מתחת לגיל שנתיים שעברו ניתוח גדול או ארוך טווח.
בחולים ילדים מגיל חודש עד 12 שנים, ל- Nimbex יש משך זמן קליני יעיל יותר ופרופיל החלמה ספונטני מהיר יותר מזה שנראה אצל מבוגרים באותם תנאי הרדמה. הבדלים קטנים בפרופיל הפרמקודינמי נצפו בין קבוצות הגילאים 1 עד 11 חודשים לבין שנה ו -12 שנים המסוכמות בטבלה הבאה:
חולים ילדים בגילאי 1 עד 11 חודשים
חולים ילדים בגילאי 1 עד 12 שנים
כאשר Nimbex אינו נדרש לאינטובציה: ניתן להשתמש במינון של פחות מ -0.15 מ"ג / ק"ג. הטבלה שלהלן מציגה את הנתונים הפרמקודינמיים למינונים של 0.08 ו -0.1 מ"ג / ק"ג לחולים ילדים בגילאי 2 עד 12 שנים:
מתן Nimbex לאחר suxamethonium לא הוערך בחולים ילדים (ראה סעיף 4.5).
הלותן עשויה להאריך את משך הזמן היעיל מבחינה קלינית של מנת Nimbex עד 20%. אין מידע זמין על השימוש ב- Nimbex בילדים במהלך הרדמה עם חומרי הרדמה אחרים של הפלואור -פחמן, אך ניתן לצפות כי סוכנים אלה יאריכו את משך היעילות הקלינית. של מנה של נימבקס.
תחזוקה (ילדים עד גיל 12 שנים)
ניתן להאריך את הבלוק העצבי -שרירי במינוני תחזוקה של Nimbex. בחולים ילדים בגילאי 2 עד 12, מנה של 0.02 מ"ג / ק"ג משקל גוף, הניתנת במהלך הרדמת הלוטן, בדרך כלל מרחיבה את הבלוק הנוירו -שרירי היעיל מבחינה קלינית בכ -9 דקות. מינונים נוספים רצופים של Nimbex אינם מובילים להארכה מתקדמת של האפקט.
אין מספיק נתונים להמליץ על מינון תחזוקה בקרב ילדים מתחת לגיל שנתיים. עם זאת, נתונים מצומצמים מאוד ממחקרים קליניים בחולים ילדים מתחת לגיל שנתיים מצביעים על כך שמינון תחזוקה של 0.03 מ"ג לק"ג יכול להאריך את היעילות הקלינית של בלוק נוירו -שרירי עד 25 דקות במהלך הרדמה אופיואידית.
התאוששות ספונטנית
לאחר שהחלמה מהבלוק הנוירו -שרירי החלה, קצב ההחלמה אינו תלוי במינון נימבקס שניתן. במהלך הרדמה אופיואידית או הלוטאן, הזמן החציוני להחלמה של 25 עד 75% ו -5 עד 95% הוא כ -11 ו -28 דקות בהתאמה.
אנטגוניזם פרמקולוגי
ניתן להפוך את הבלוק העצבי -שרירי המיוצר על ידי נימבקס במהירות עם מינונים סטנדרטיים של סוכני אנטיכולינסטרז. זמני החלמה ממוצעים בין 25 ל -75% והתאוששות קלינית מלאה (יחס T4 / T1 ≥ 0.7) הם כ- 2 וחמש דקות לאחר מתן סוכני אנטגוניסטים, בהתאמה, כ -13% מההחלמה של T1.
ניהול על ידי עירוי
מינון למבוגרים וילדים בגילאי שנתיים עד 12 שנים
ניתן להשיג שמירה על בלוק עצבי -שרירי בעזרת "עירוי נימבקס. קצב עירוי של 3 מק"ג / ק"ג משקל גוף / דקה (0.18 מ"ג / ק"ג / שעה) מומלץ לדווח על הפחתה ב- T1 בין" 89 ל -99% לאחר התאוששות ספונטנית. שלטים. לאחר תקופה ראשונית של ייצוב הבלוק הנוירו-שרירי, עירוי של 1-2 מק"ג / ק"ג משקל גוף / דקה (0.06-0.12 מ"ג / ק"ג / שעה) אמור להיות מספיק בכדי לשמור על בלוק בטווח זה במרבית החולים.
ייתכן שתידרש הפחתה של קצב העירוי של עד 40% כאשר נימבקס ניתנת במהלך הרדמה עם איזופלוראן או אינפלוראן (ראה סעיף 4.5).
יש להתאים את קצב העירוי בהתאם לריכוז נימבקס בתמיסת האינפוזיה, למידת החסימה הנוירו -שרירית הרצויה ולמשקל החולה. הטבלה שלהלן מספקת קווים מנחים לניהול Nimbex (ללא דילול).
קצב עירוי Nimbex 2 - תמיסה להזרקה 2 מ"ג / מ"ל
עירוי רציף של Nimbex בקצב קבוע לא היה קשור לעלייה או ירידה מתקדמים באפקט החסימה הנוירו -שרירית.
התאוששות ספונטנית מחסימה עצבית -שרירית לאחר הפסקת עירוי Nimbex ממשיכה להתאוששות לאחר מתן מנה אחת.
מינון לתינוקות מתחת לגיל חודש
השימוש בנימבקס בילודים אינו מומלץ שכן הוא לא נחקר באוכלוסיית חולים זו.
מינון לקשישים
אין צורך בשינוי מינון בחולים קשישים. בחולים אלה, ל- Nimbex יש פרופיל פרמקודינמי דומה לזה שנראה אצל חולים צעירים מבוגרים, אך בדומה לחוסמי נוירו -שרירים אחרים, הוא עשוי להפגין אינדוקציה מעט איטית יותר.
מינון בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי
אין צורך לשנות מינון בחולים עם אי ספיקת כליות. בחולים אלה, ל- Nimbex יש פרופיל פרמקודינמי דומה לזה שנראה אצל חולים עם תפקוד כלייתי תקין אך עשוי להראות התחלה מעט איטית יותר.
מינון בחולים עם תפקוד כבד לקוי
אין צורך לשנות מינון בחולים עם ליקוי כבד חמור. בחולים אלה, ל- Nimbex יש פרופיל פרמקודינמי דומה לזה שנראה אצל חולים עם תפקוד כבד תקין אך עשוי להיות בעל התחלה מעט מהירה יותר.
מינון בחולים עם מחלות לב וכלי דם
כאשר ניתנת כזריקה מהירה של בולוס (5 עד 10 שניות) בחולים מבוגרים עם מחלות לב וכלי דם חמורות (איגוד הלב של ניו יורק I-III) שעברו השתלת מעקף עורקים כליליים, Nimbex, במינונים שנחקרו [עד 0.4 מ"ג / ק"ג ( 8xED95 כלול)], לא היה קשור להשפעות לב וכלי דם משמעותיות מבחינה קלינית. עם זאת, ישנם נתונים מוגבלים למינונים מעל 0.3 מ"ג / ק"ג באוכלוסיית חולים זו.
Nimbex לא הוערך אצל ילדים שעברו ניתוח לב.
מינון בחולים המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ
נימבקס ניתנה כבולוס ו / או חליטה למטופלים מבוגרים שאושפזו ביחידות טיפול נמרץ.
קצב עירוי ראשוני של Nimbex של 3 מק"ג / ק"ג משקל גוף / דקה (0.18 מ"ג / ק"ג / שעה) מומלץ לחולים מבוגרים המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ. יתכן שיש שונות רחבה בין המטופלים במינונים הנדרשים ואלה עשויים לעלות או לרדת עם הזמן. בניסויים קליניים, שיעור העירוי הממוצע היה 3 מק"ג / ק"ג / דקה (טווח 0.5 עד 10.2 מק"ג / ק"ג משקל גוף / דקה. או 0.03 עד 0.6 מ"ג / ק"ג / שעה).
הזמן החציוני להחלמה ספונטנית מלאה לאחר עירוי ממושך (עד 6 ימים) של Nimbex בחולי ICU היה 50 דקות.
קצב עירוי Nimbex 5 - תמיסה להזרקה 5 מ"ג / מ"ל
פרופיל ההתאוששות לאחר עירוי נימבקס בחולים המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ אינו תלוי משך האינפוזיה.
04.3 התוויות נגד
Nimbex הוא התווית בחולים עם רגישות יתר ידועה ל- cisatracurium, atracurium או חומצה בנזנסולפונית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
מידע ספציפי על המוצר
Cisatracurium משתק את שרירי הנשימה כמו גם שרירי שלד אחרים, אך אין לו השפעה על התודעה או על סף הכאב. לפיכך, נימבקס צריכה להינתן רק על ידי רופאים מרדימים או רופאים אחרים המכירים את השימוש והפעולה של חוסמי נוירו -שרירים. מכשור הולם חייב להיות זמין לאינטובציה אנדוטרכאלית, אוורור ריאתי וחמצון מתאים של העורקים.
יש לנקוט משנה זהירות כאשר מתן Nimbex למטופלים שהפגינו רגישות יתר לחוסמי עצב שרירים אחרים, שכן דווח על רגישות צולבת גבוהה (יותר מ -50%) בין חוסמי נוירו-שרירים (ראה סעיף 4.4).
ל- Cisatracurium אין תכונות משמעותיות של חסימת גנגליונים ונגליים. לכן, לנמבקס אין השפעה משמעותית על קצב הלב ואינו נוגד את הברדיקרדיה המיוצרת על ידי חומרי הרדמה רבים או על ידי גירוי נרתיקי במהלך הניתוח.
לחולים עם מיאסטניה גרביס ומחלות נוירו-שריריות אחרות יש רגישות מוגברת לחוסמי נוירו-שרירים שאינם מקוטבים. מינון התחלתי שלא יעלה על 0.02 מ"ג לק"ג נימבקס מומלץ בחולים אלה.
שינויים חמורים במאזן החומצה-בסיס ו / או ההידרו-אלקטרוליטים יכולים להגביר או להקטין את הרגישות של החולים לחוסמי נוירו-שרירים.
אין מידע על השימוש ב- Nimbex בתינוקות מתחת לגיל חודש מכיוון שהוא לא נחקר באוכלוסיית חולים זו.
נימבקס לא נחקר בחולים עם היסטוריה של היפרתרמיה ממאירה. מחקרים שנערכו על חזירים שנועדו להיפרתרמיה ממאירה מעידים כי נימבקס אינו גורם לתסמונת זו.
לא בוצעו מחקרים עם NIMBEX בחולים שעברו ניתוח עם היפותרמיה מושרה (25 ° עד 28 ° C). בדומה לחוסמי נוירו -שרירים אחרים קצב העירוי הנדרש לשמירה על הרפיה נאותה של השרירים במצבים אלה יכול להיות מופחת באופן משמעותי.
נימבקס לא נחקר בחולים עם כוויות; עם זאת, בדומה לחוסמי נוירו -שרירים שאינם מקוטבים, יש לשקול את האפשרות לעלייה במינונים הנדרשים ולהפחתת משך הפעולה כאשר נימבקס ניתנת לחולים אלה.
Nimbex הוא פתרון היפוטוני ואין להשתמש בו באותה עירוי של עירוי דם.
חולים שאושפזו ביחידות טיפול נמרץ (טיפול נמרץ)
כאשר ניתנה במינונים גבוהים לבעלי מעבדה, לאודנוזין, מטבוליט של נימבקס ואטראקוריום, נקשר ליתר לחץ דם חולף, ובמינים מסוימים, עם השפעות מעוררות מוחיות. במיני בעלי חיים רגישים יותר, תופעות כאלה התרחשו בריכוז פלזמה של לאודנוזין דומה לאלה שנצפו בחלק מהחולים שאושפזו לטיפול נמרץ לאחר עירוי ממושך באטרקיוריום.
בהתאם למינוני העירוי המופחתים של Nimbex, ריכוזי הפלזמה של לאודנוזין הם כשליש מהנוכחים לאחר עירוי אטראקוריום.
מקרים נדירים של התקפים התרחשו בחולים שאושפזו ביחידות טיפול נמרץ לאחר מתן אטרקוריום וסוכנים אחרים.
מטופלים כאלה בדרך כלל סובלים ממצב פתולוגי אחד או יותר הנוטים להתקפים (למשל טראומת ראש, אנצפלופתיה היפוקסית, בצקת מוחית, דלקת המוח הנגיפית, אורמיה).
לא נמצא קשר סיבתי עם לאודנוזין.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הוכח כי תרופות רבות, כולל הדברים שלהלן, משפיעות על היקף ו / או משך ההשפעה של חוסמי נוירו-שרירים שאינם מקוטבים:
השפעה מוגברת: חומרי הרדמה כגון הלוטאן, אנפלוראן ואיזופלוראן (ראו סעיף 4.2), קטמין, חוסמי נוירו -שרירים אחרים שאינם מקוטבים או תרופות אחרות כגון אנטיביוטיקה (כולל אמינוגליקוזידים, פולימיקסין, ספקטומיומיצין, ספקטומינציקלין, טטרציקלינים, לינקוםצין, כולל קלינדמיצין) propranolol, חוסמי תעלות סידן, לידוקאין, procainamide, quinidine), משתנים (כולל furosemide ואולי thiazides, mannitol ו acetazolamide), מלחי מגנזיום וליתיום, חוסמי גנגליון (trimetaphane, hexamethonium).
השפעה מופחתת נצפתה בחולים בטיפול בפניטואין כרוני או בקרבמזפין.
לניהול הקודם של סוכסמתוניום אין השפעה על משך החסימה העצבית -שרירית בעקבות מינוני בולוס של נימבקס או על קצב העירוי הנדרש.
מתן סוכסמתוניום להארכת ההשפעות של חוסמי נוירו -שרירים לא -קוטביים יכול לגרום לחסימה מורכבת וממושכת שעלולה להיות קשה להפוך עם אנטיכולינסטרזות.
לעיתים נדירות, תרופות מסוימות עלולות להחמיר או לגרום לידי ביטוי במיאסטניה גרביס סמויה או לגרום לתסמונת מיאסטנית; עלייה ברגישות לחוסמי נוירו -שרירים לא -קוטביים תהיה כתוצאה מהתפתחות זו. תרופות כאלה כוללות אנטיביוטיקה שונות, חוסמי בטא (פרופרנולול, אוקספרנולול), תרופות אנטי-קצביות (פרוקאינאמיד, כינידין), תרופות אנטי-ראומטיות (כלורוקין, דפניסילמין), טרימטפן, כלורפראומזין, סטרואידים, פניטואין וליתיום.
טיפול בתרופות אנטיכולין אסטראז, הנפוץ בטיפול במחלת אלצהיימר, כגון דונפזיל, יכול לקצר את משך הזמן ולהקטין את היקף החסימה הנוירו -שרירית עם cisatracurium.
04.6 הריון והנקה
אין נתונים מספקים על השימוש ב- Nimbex בהריון.מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים לאיתור השפעות על הריון ו / או התפתחות עוברית / עוברית, ו / או לידה ו / או התפתחות לאחר הלידה (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע.
אין לתת נימבקס לנשים בהריון.
אין מידע לגבי הפרשת נימבקס או המטבוליטים שלה בחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אמצעי זהירות זה אינו רלוונטי לשימוש בנימבקס. נימבקס משמשת תמיד בשילוב עם הרדמה כללית ולכן יש להקפיד על אמצעי הזהירות הרגילים הנוגעים לביצוע פעולות לאחר הרדמה כללית.
04.8 תופעות לא רצויות
על מנת לקבוע את התדירות הנפוצה ביותר עד נדירה של תופעות לוואי, נעשה שימוש בנתונים מתוצאות הניסוי הקליני המסכם.
האמנה הבאה שימשה לסיווג תופעות לוואי מבחינת התדירות: שכיחה ביותר ≥1 / 10, נפוצה ≥1 / 100 -
נתונים ממחקרים קליניים
פתולוגיות לב
נפוץ: ברדיקרדיה.
פתולוגיות כלי דם
נפוץ: תת לחץ דם.
לא נדיר: אדמומיות העור.
הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal
לא נדיר: ברונכוספזם.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
לא נדיר: פריחה.
נתונים לאחר השיווק
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: תגובה אנפילקטית.
תגובות אנפילקטיות בדרגות חומרה שונות נצפו בעקבות מתן סוכני חסימה נוירו -שרירים. לעיתים רחוקות מאוד דווחו תגובות אנפילקטיות חמורות בחולים שניתנו ל- Nimbex במקביל לאחד או יותר מחומרי הרדמה.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
נדיר מאוד: מיופתיה, חולשת שרירים.
כמה מקרים של חולשת שרירים ו / או מיופתיה דווחו בעקבות שימוש ממושך במרפי שרירים בחולים חמורים שהתקבלו לטיפול נמרץ. רוב החולים טופלו במקביל בסטרואידים. אירועים אלה דווחו רק לעתים רחוקות בשיתוף עם נימבקס ולא נמצא קשר סיבתי. מְבוּסָס.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים
ההשפעה העיקרית של מנת יתר של Nimbex היא שיתוק שרירים ממושך והשלכותיו.
יַחַס
במקרים אלה חיוני לשמור על אוורור ריאתי וחמצון עורקי עד שתקום מחדש נשימה ספונטנית נאותה. ייתכן שיהיה צורך בהרגעה מלאה, שכן נימבקס אינו משנה את מצב ההכרה. ניתן להאיץ את ההתאוששות על ידי מתן סוכני אנטיכולינסטרז הניתנים כ ברגע שניכרים סימני התאוששות ספונטנית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
Nimbex הוא חוסם עצבי -שרירי, קוד ATC: M03A C11
נימבקס הוא בנזיליסוקווינולין מרגיע, שריר ושלד, בעל משך פעולה בינוני.
מחקרים קליניים בבני אדם הראו כי Nimbex אינו קשור לשחרור היסטמין תלוי במינון אפילו עד למינונים של 8 x ED95.
מנגנון הפעולה
נימבקס נקשר לרצפטורים הכולינרגיים של הצומת הנוירו -שרירי, מעכב תחרותיות את פעולת האצטילכולין וגורם לחסימה נוירו -שרירית. פעולה זו מנוגדת בקלות על ידי סוכני אנטיכולין אסטראז כגון ניאוסטיגמין או אדרופוניום.
ה- ED95 (המינון הדרוש להורדת הפחתה של 95% בתגובת ההתכווצות של אדמקטור האגודל לגירוי עצבי אולנרי) של Nimbex מוערך בכ- 0.05 מ"ג לק"ג משקל גוף במהלך הרדמה אופיואידית (thiopentone / fentanyl / midazolam) .
ה- ED95 של Nimbex בילדים במהלך הרדמת הלוטן הוא 0.04 מ"ג / ק"ג.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
נימבקס מתפרקת ללאודנוזין ולמטבוליט האקרילט החד-קווטרני באמצעות מנגנון פירוק ספונטני שאינו אנזימטי הנקרא "חיסול הופמן" המתרחש ב- pH ובטמפרטורה פיזיולוגיים. המטבוליט הדו-קווטרני מנוזר בתורו על ידי אסטרזות פלזמה לא ספציפיות ויוצר אלכוהול חד-קווטרני. חיסולו של נימבקס הוא בעיקר איבר עצמאי, אך הכבד והכליות הם האתרים העיקריים לניקוי המטבוליטים שלו. מטבוליטים אלה אינם בעלי פעילות חסימה עצבית -שרירית.
פרמקוקינטיקה בחולים מבוגרים
הפרמקוקינטיקה הלא-ממדית של Nimbex אינה תלויה במינון בטווח ה"טווח "הנלמד (0.1 עד 0.2 מ"ג / ק"ג או פי 2 עד 4 מ- ED95). l "ED95). פרמטרים פרמקוקינטיים לאחר מינונים של 0.1 ו- 0.2 מ"ג / ק"ג נימבקס הניתנים לחולים כירורגיים מבוגרים מסוכמים בטבלה שלהלן:
פרמקוקינטיקה בחולים קשישים
אין הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של Nimbex בין חולים מבוגרים וצעירים. גם פרופיל ההתאוששות ללא שינוי.
פרמקוקינטיקה בחולים עם אי ספיקת כבד / כליות
אין הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של Nimbex בין חולים עם אי ספיקת כבד או כליות חמורה לבין צעירים בריאים. גם פרופיל השחזור ללא שינוי.
פרמקוקינטיקה במהלך עירוי
הפרמקוקינטיקה של Nimbex לאחר עירוי דומה לזו שלמטה לאחר מתן בולוס יחיד. פרופיל ההתאוששות לאחר עירוי נימבקס אינו תלוי משך האינפוזיה ודומה לזה לאחר מתן בולוס יחיד.
פרמקוקינטיקה בחולים המאושפזים ביחידות טיפול נמרץ
הפרמקוקינטיקה של Nimbex בחולי טיפול נמרץ לאחר עירוי ממושך דומה לאלה שאחרי מתן בולוס חד פעמי או עירוי בחולי ניתוח מבוגרים בריאים. פרופיל ההתאוששות לאחר עירוי נימבקס בחולים המאושפזים ביחידה לטיפול נמרץ אינו תלוי משך האינפוזיה.
ריכוזי המטבוליטים גבוהים יותר בחולי טיפול נמרץ עם תפקוד כלייתי ו / או כבד (ראה סעיף 4.4). מטבוליטים אלה אינם תורמים להופעת הבלוק הנוירו -שרירי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
לא ניתן היה לבצע מחקרי רעילות חריפה משמעותיים עם Nimbex. לתסמיני רעילות ראה סעיף 4.9.
רעילות תת -חריפה
מחקרי מינון חוזרים ונשנים במשך שלושה שבועות אצל כלבים וקופים לא הראו סימנים של רעילות ספציפית למתחם.
מוטגניות
נימבקס לא היה מוטגני בבדיקה אחת בַּמַבחֵנָה של מוטגנזה מיקרוביאלית בריכוזים של עד 5000 מק"ג / לצלחת.
בבדיקת ציטוגנזה in vivo בחולדה לא נמצאו הפרעות כרומוזומליות מובהקות במינוני SC. עד 4 מ"ג לק"ג.
נימבקס נמצא מוטגני בבדיקה אחת בַּמַבחֵנָה על תאי לימפומה של עכבר, בריכוזים של 40 מק"ג / מ"ל ומעלה.
תגובה מוטגנית חיובית אחת לתרופה המשמשת לעתים רחוקות ו / או לתקופות קצרות היא בעלת רלוונטיות קלינית מפוקפקת.
מסרטן
לא נערכו מחקרים מסרטנים.
רעילות רבייה
לא נערכו מחקרי פוריות. מחקרי רבייה בחולדות לא גילו השפעות שליליות של Nimbex על התפתחות העובר.
סבילות מקומית
התוצאה של מחקר תוך עורקי בארנבים הראתה כי נימבקס נסבלת היטב ולא נמצאו שינויים הקשורים לתרופות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
32% w / v פתרון חומצה בנזנסולפוני; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
הוכח כי פירוק Cisatracurium besylate מתרחש מהר יותר בתמיסה
תמיסת דקסטרוז מוקרנת של רינגר ומיוננת 5% מפתרונות עירוי אחרים המוזכרים בסעיף 6.6. לכן מומלץ לא להשתמש בתמיסת רינגר מוקטן ובתמיסת דקסטרוז רינגרס של 5% כדי לדלל את נימבקס לפני עירוי.
מכיוון ש- Nimbex יציב רק בתמיסות חומציות, אין לערבב אותו באותו מזרק או לתת אותו במקביל דרך אותה מחט עם תמיסות בסיסיות כגון נתרן תיופנטון.
זה אינו תואם עם ketorolac tromethamine או תחליב הזרקת propofol.
06.3 תקופת תוקף
תוקף לפני כינון מחדש: שנתיים.
היציבות הכימית-פיזית של המוצר בשימוש הוכחה במשך 24 שעות לפחות ב -5 ° C ו- 25 ° C (ראה סעיף 6.6).
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים לפני השימוש הם באחריות המשתמש ובדרך כלל הם לא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 ° C עד 8 ° C, אלא אם ייערך השיקום מחדש תחת אספטיקה מאומתת ומבוקרת. תנאים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C). אל תקפא. שמור את הבקבוק בקרטון החיצוני.
הגן על התרופה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Nimbex 2 - תמיסה להזרקה 2 מ"ג / מ"ל מגיעה באריזות של 5 אמפולות של 2.5 מ"ל, 5 מ"ל, 10 מ"ל ו -2 אמפולות של 25 מ"ל.
Nimbex 5 - פתרון להזרקה 5 מ"ג / מ"ל מוצג באריזה של בקבוקון אחד של 30 מ"ל.
בקבוקונים מזכוכית ניטרלית שקופה (סוג I).
בקבוקון זכוכית שקופה שקופה (סוג I) עם פקק גומי סינתטי / ברומובוטיל ומכסה אלומיניום עם מכסה פלסטיק.
יתכן כי לא כל החבילות משווקות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מוצר זה מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
השתמש רק בתמיסות בהירות, חסרות צבע או צהוב בהיר או צהוב ירקרק.
יש לבדוק את המוצר באופן ויזואלי לפני השימוש, ואם המראה החזותי משתנה או שהמיכל ניזוק, יש להשליך את המוצר.
כאשר הוא מדולל לריכוזים שבין 0.1 ל -2 מ"ג / מ"ל, הוכח כי Nimbex יציב מבחינה כימית ופיזית במשך 24 שעות בטמפרטורה של 5 - 25 ° C בתמיסות החליטה הבאות (הן במיכלי פוליוויניל כלוריד והן בפוליפרופילן):
- נתרן כלוריד 0.9% w / v
- גלוקוז 5% w / v
- גלוקוז עם נתרן כלוריד (4% w / v ו- 0.18% w / v בהתאמה)
- גלוקוז עם נתרן כלורי (2.5% w / v ו- 0.45% w / v בהתאמה)
עם זאת, מכיוון שאריזות נימבקס אינן מכילות חומרים בעלי פעילות אנטיבקטריאלית, מומלץ לבצע את הדילול מיד לפני השימוש, אחרת יש לאחסן את הפתרון המדולל כפי שצוין בסעיף 6.3.
הוכח כי Nimbex תואם את התרופות הבאות, המשמשות בדרך כלל במסגרת perioperative, מעורבות בתנאים המדמים ניהול על ידי עירוי תוך ורידי באמצעות מערכת הזרקה "Y": אלפנטניל הידרוכלוריד, droperidol, fentanyl ציטראט, midazolam הידרוכלוריד וסופנטניל ציטראט. כאשר תרופות אחרות מלבד נימבקס ניתנות דרך אותה מחט או צינורית, חשוב שכל תרופה תסולק על ידי ניקוז כמות נאותה של תמיסת עירוי מתאימה (למשל נתרן כלוריד 0.9% w / v).
באשר לתרופות אחרות, אם נבחר בווריד קליבר קטן כאתר ההזרקה, יש לסלק את שאריות נימבקס על ידי זה על ידי הפיכת תמיסת עירוי מתאימה לווריד עצמו (למשל נתרן כלוריד 0.9% w / v).
הוראות לפתיחת הבקבוקון (חל על בקבוקונים של 2 מ"ג / מ"ל)
הבקבוקונים מצוידים בפתיחה מוקדמת לבטיחות ויש לפתוח אותם כדלקמן:
- החזק את החלק התחתון של הבקבוקון ביד אחת;
- הניחו את היד השנייה על החלק העליון, הניחו את האגודל מעל ה- COLORED DOT והפעילו לחץ.
מחזיק רשות השיווק 07.0
קרן וולקום בע"מ - גרינפורד - בריטניה הגדולה.
נציג משפטי ומכירות: GlaxoSmithKline S.p.A. - ורונה.
08.0 מספר אישור השיווק
נימבקס 2
AIC n. 031975016 - 5 אמפולות של 2.5 מ"ל
AIC n. 031975028 - 5 בקבוקונים של 5 מ"ל
AIC n. 031975030 - 5 בקבוקונים של 10 מ"ל
AIC n. 031975042 - 2 אמפולות של 25 מ"ל
נימבקס 5
AIC n. 031975055 - בקבוקון אחד של 30 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
26 באוגוסט 1996 / אוגוסט 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
אוקטובר 2009
