GAVISCON ADVANCE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Gaviscon advance - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: נתרן אלגינט, אשלגן ביקרבונט

השעיה בעל פה של Gaviscon Advance

תוספות אריזה מוקדמות של Gaviscon זמינות למידות האריזה:

השעיה בעל פה של Gaviscon Advance
טעם מנטה אוראלי של Gaviscon Advance בשקיות
טבליות לעיסה של GAVISCON ADVANCE

מדוע משתמשים ב- Gaviscon Advance? לשם מה זה?

Gaviscon Advance שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'אנטי-ריפלוקס'.

תרופה זו יוצרת שכבת הגנה שצפה מעל תכולת הקיבה. שכבה זו מונעת ריפלוקס ומרחיקה את תכולת הקיבה מהדופן הפנימית של הוושט ומקלת את הסימפטומים של צרבת ובעיות עיכול.

Gaviscon Advance משמש לטיפול בסימפטומים הקשורים לרפלוקס גסטרו -וושט, כגון גירוי חומצי, צרבת ובעיות עיכול (עקב ריפלוקס), למשל לאחר הארוחות או במהלך ההריון או בחולים עם תסמינים הקשורים לדלקת הוושט עקב ריפלוקס.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gaviscon Advance

אל תיקח את Gaviscon Advance:

אם אתה אלרגי (רגיש) לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gaviscon מראש

מוצר תרופה זה מכיל נתרן (4.6 ממול לכל 10 מ"ל), אשלגן (2.0 ממול לכל 10 מ"ל) וסידן.

אם הומלץ לך להקפיד על תזונה דלה במיוחד באחת מהמלחים הללו, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת התרופה.
התייעץ עם הרופא שלך בנוגע לתוכן המלחים האלה אם יש לך או סבלת ממחלת כליות או לב, מכיוון שמלחים מסוימים עלולים להפריע למחלות אלה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של התקדמות Gaviscon

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Gaviscon Advance:

מוצר תרופה זה מכיל מתיל פראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216) אשר עלול לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).

נהיגה ושימוש במכונות:

לתרופה זו אין השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

מינון, שיטה וזמן מתן אופן השימוש ב- Gaviscon מראש: מינון

בדוק שהסגירה שלמה לפני נטילת התרופה.

יש לנער היטב לפני השימוש.

מבוגרים כולל קשישים וילדים מגיל 12 ומעלה: 5-10 מ"ל (1-2 5 מ"ל כפיות) לאחר הארוחות ובערב לפני השינה, או לפי הוראות הרופא.

ילדים מתחת לגיל 12: יש לתת רק בייעוץ רפואי.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Gaviscon מראש

אם שכחת ליטול את Gaviscon Advance אל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה, פשוט המשך ליטול אותה כמו פעם.

אם אתה לוקח יותר מ- Gaviscon Advance ממה שאתה צריך, אתה עלול להרגיש נפוח. אין זה סביר שיזיק לך, אך התייעץ עם הרופא או הרוקח אם זה לא יחלוף.

אם הסימפטומים נמשכים לאחר 7 ימים, פנה לרופא.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Gaviscon מראש

לעיתים נדירות ביותר (פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים) קיים סיכוי לתגובה אלרגית למרכיבים. התסמינים עשויים לכלול פריחה בעור, גירוד, קשיי נשימה, סחרחורת, נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי אלו או אחרות, הפסק לקחת את התרופה והתייעץ עם הרופא שלך מיד.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אין להשתמש ב- Gaviscon Advance לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה.

השתמש במוצר תוך 6 חודשים מרגע הפתיחה הראשונה.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין לקרר.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

תכולת החבילה ומידע נוסף

מה מכיל Gaviscon Advance:

המרכיבים הפעילים ב -10 מ"ל של השעיה אוראלית הם: 1000 מ"ג נתרן אלגינט ו -200 מ"ג אשלגן ביקרבונט.

המרכיבים הנוספים הם סידן פחמתי, קרבומר, מתיל פראהידרוקסיבנזואט (E218), פרופיל פרהידרוקסיבנזואט (E216), נתרן סכרין, נתרן הידרוקסיד, טעם אניס שמקורו בשומר ומים מטוהרים.

איך נראית Gaviscon Advance ותכולת האריזה

Gaviscon מראש זמין בבקבוקים של 80 מ"ל, 100 מ"ל, 125 מ"ל, 140 מ"ל, 150 מ"ל, 180 מ"ל, 200 מ"ל, 250 מ"ל, 300 מ"ל, 400 מ"ל, 500 מ"ל, 560 מ"ל, 600 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על התקדמות Gaviscon ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

GAVISCON ADVANCE בעל פה בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 מ"ל מכיל 100 מ"ג נתרן אלגינט ו -20 מ"ג אשלגן ביקרבונט

מרכיבים עם השפעות ידועות: מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

השעיה אוראלית.

השעיה צמיגה, לבנבן.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בסימפטומים הקשורים לריפלוקס גסטרו -וושט, כגון התכווצות חומצה, צרבת ובעיות עיכול (עקב ריפלוקס), למשל לאחר הארוחות או במהלך ההריון או בחולים עם תסמינים הקשורים לדלקת ריאות הוושט.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

מבוגרים וילדים מגיל 12 שנים: 5-10 מ"ל לאחר הארוחה ובערב לפני השינה.

ילדים מתחת לגיל 12: יש לתת רק על פי ייעוץ רפואי.

משך הטיפול

אם התסמינים אינם משתפרים לאחר שבעה ימים, יש לבחון מחדש את התמונה הקלינית.

אוכלוסיות מיוחדות

קשישים: אין צורך לשנות את המינונים לקבוצת גיל זו.

חולים עם אי ספיקת כבד: אין צורך לשנות את המינונים.

חולים עם אי ספיקת כליות: היזהר אם יש צורך בתזונה דלת מלח (ראה סעיף 4.4).

שיטת ניהול

שימוש בעל פה.

יש לנער היטב לפני השימוש. בדוק שהאטם שלם לפני נטילת המוצר בפעם הראשונה.

04.3 התוויות נגד

תרופה זו אסורה לחולים עם רגישות יתר ידועה או חשודה לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1, כגון מתיל פראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרהידרוקסיבנזואט (E216) (ראה סעיף 4.4).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אם התסמינים אינם משתפרים לאחר שבעה ימים, יש לבחון מחדש את התמונה הקלינית.

כל מנה של 10 מ"ל מכילה 106 מ"ג (4.6 ממול) נתרן ו -78 מ"ג (2.0 ממול) אשלגן. יש לקחת זאת בחשבון במקרים בהם מומלץ דיאטה דלת מלח במיוחד, למשל במקרים מסוימים של אי ספיקת לב ופגיעה בכליות או במקרה של נטילת תרופות שיכולות להעלות את רמות האשלגן בפלזמה.

כל מנה של 10 מ"ל מכילה 200 מ"ג (2.0 ממול) של סידן פחמתי. יש להקפיד על טיפול בחולים עם היפרקלצמיה, נפרוקלצינוזיס ואבנים בכליות חוזרות המכילות סידן.

תרופה זו מכילה מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218) ופרופיל פרוהידרוקסיבנזואט (E216): הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (לעיתים מתעכבות).

לטיפול בילדים מתחת לגיל 12 ראה סעיף 4.2.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מחקרים קליניים על יותר מ -500 נשים בהריון ו"נתונים רבים מניסיון שלאחר השיווק "מצביעים על כך שהחומרים הפעילים אינם מביאים למומים או רעילות לעובר / ילודים.

ניתן להשתמש ב- Gaviscon Advance במהלך ההריון במידת הצורך הקליני.

זמן האכלה

אין השפעה ידועה על תינוקות סיעודיים. ניתן להשתמש ב- Gaviscon Advance בזמן הנקה.

פוריות

אין השפעות ידועות על פוריות האדם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Gaviscon Advance אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לא רצויות נחלקו לפי תדירות בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות מאוד (≥ 1/10), שכיחות (≥ 1/100, ≤ 1/10), נדירות (≥ 1/1000, ≤ 1/100), נדירות ( ≥ 1 / 10,000, ≤ 1 / 1,000), נדיר מאוד (≤ 1 / 10,000) ולא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

סיווג מערכת ואיברים תדירות השפעה לא רצויה הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד תגובות אנפילקטיות ואנפילקטואידיות. תגובות רגישות יתר כגון כוורות. הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נדיר מאוד תסמיני נשימה כגון ברונכוספזם.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, יש לפנות לטיפול סימפטומטי. החולה עשוי להבחין במתיחות בבטן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד ריפלוקס, קוד ATC: A02E A01

ההשעיה, בבליעה, מגיבה עם חומצת קיבה ליצירת כיסוי ג'ל של חומצה אלגינית בעלת pH כמעט ניטרלי ואשר צפה על תכולת הקיבה (עד 4 שעות) ומונעת ביעילות ריפלוקס גסטרו -וושט. חמור, אותו כיסוי ג'ל יכול לזרום אחורה לתוך הוושט במקום תכולת הקיבה ולהפעיל אפקט מרכך.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

אופן הפעולה של התרופה הוא פיזי ואינו תלוי בספיגה למחזורית המערכתית.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לא דווחו ממצאים פרה -קליניים רלוונטיים למרשם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

סידן פחמתי, 974P קרבומר, מתיל פאראהידרוקסיבנזואט (E218), פרופיל פרהידרוקסיבנזואט (E216), נתרן סכרין, טעם שומר, נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH) ומים מטוהרים.

מרכיבי טעם של שומר: שומר, אנאתול, אלכוהול בנזיל.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

חיי מדף: שנתיים.

חיי מדף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לקרר.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוקי זכוכית ענבר עם מכסה פוליפרופילן מעוצב, מצויד בחותם בטיחות לפתיחה המכוסה בכרית קצף פוליאתילן המכיל 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 או 600 מ"ל של הַשׁעָיָה

אוֹ

בקבוקי זכוכית ענבר עם מכסה פוליפרופילן מעוצב, מצויד בחותם בטיחות לפתיחה המכוסה בכרית קצף פוליאתילן, המכיל כוס מדידה (פוליפרופילן טבעי) עם חריצים של 5, 10, 15 ו -20 מ"ל או מתקן כפית (פוליסטירן שקוף) עם חריצים של 2.5 מ"ל ו -5 מ"ל ומכילים 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 או 600 מ"ל של השעיה.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

קרטון וכוס מדידה או כף מדידה לא יהיו זמינים בכל השווקים / האריזות.