IOSALIDE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Iosalide - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: Josamycin (Josamycin propionate)

טבליות מתפזרות של 500 מ"ל
Iosalide 1 גרם טבליות מתפזרות

תוספות אריזה של Iosalide זמינות למידות האריזה:

Iosalide 500 מ"ג טבליות מתפזרות, Iosalide 1 גרם טבליות מתפזרות
טבליות מצופות סרט Iosalide 500 מ"ג

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Iosalide? לשם מה זה?

Iosalide מכיל את החומר הפעיל josamycin, תרופה השייכת לקבוצת אנטיביוטיקה בשם 'מקרולידים', הפועלת נגד חיידקים הגורמים לזיהומים.

Iosalide מצוין בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים ל- josamycin (חיידקים שאליהם josamycin יעיל), ובפרט ב:

זיהומים odontostomatological (של הפה והשיניים)
אוזניים, אף וגרון
דלקות בדרכי הנשימה
זיהומים שטחיים רכים (הממוקמים מתחת לעור)
זיהומים בבלוטת החלב
זיהומים מקומיים באיברי המין
דלקות בדרכי המרה.

Iosalide מסומן גם אם אתה אלרגי לפניצילין ויש לך זיהומים רגישים ל- josamycin.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד מתי אין להשתמש ב- Iosalide

אין לקחת hyosalide

אם אתה אלרגי ל- josamycin או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
אם אתה אלרגי לחומרים דמויי ג'וסמיצין
אם אתה סובל מליקוי בתפקוד הכבד ודרכי המרה (אי ספיקת כליות חמורה)
אם אתה סובל מפנילקטונוריה (מחלה תורשתית שאינה תואמת את האספרטיים הכלול בתרופה זו. ראה סעיף "יוזלייד מכיל אספרטיים").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Iosalide

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת יוזליד.

אם אתה סובל מתפקוד לקוי של הכבד (מחלת כבד) או תפקוד לקוי של דרכי המרה. הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבדוק את תפקוד הכבד שלך באמצעות בדיקות.
אם אתה נוטל תרופות לטיפול באלרגיות (אנטיהיסטמינים, כגון טרפנדין או אסטמיזול), עיין בסעיף "תרופות אחרות ויוזליד"

למרות שטרם התקבלו דיווחים, לא ניתן לשלול כי טיפול, במיוחד אם ממושך, עם ג'וסמיצין, עלול לגרום לזיהומים של חיידקים עמידים, כולל פטריות. במקרה זה, הרופא שלך יפסיק את הטיפול שלך וירשם "טיפול מתאים".

ילדים ומתבגרים

ניתן להשתמש ב- Iosalide באוכלוסיית ילדים.

בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Iosalide

ספר לרופא או לרוקח אם אתה / ילדך נוטלים, נטלת לאחרונה או שאתה עשוי לקחת תרופות אחרות.

בפרט, ספר לרופא אם אתה / ילדך נוטלים:

אנטי -היסטמינים המכילים טרפנאדין ואסטמיזול (תרופות לטיפול באלרגיות). השימוש במקביל ב- Iosalide ובתרופות אלו אינו מומלץ, מכיוון שעלולה להיות עליה בכמותם בדם אשר יכולה להוביל להופעת הפרעת קצב לב קריטית (שינוי קצב הלב).
אלקלואידים ארגוטמין (תרופות המשמשות לכאבי ראש), שכן עלולה להתרחש עלייה בהתכווצות כלי הדם (ירידה בקוטר כלי הדם). צור קשר עם הרופא שלך מיד, שיפסיק את הטיפול ב- josamycin ויבצע את הטיפול המתאים
תרופות חיסוניות כגון ציקלוספורין וטקרולימוס (תרופות המפחיתות את פעילות המערכת החיסונית), מכיוון שכמות התרופות הללו בדם עלולה לעלות, מה שעלול לגרום לבעיות בכליות.
triazolam (תרופה המשמשת לטיפול בנדודי שינה), כעלייה בהשפעתה ולכן עלולה להתרחש עלייה ישנונית
bromocriptine mesylate (תרופה המשמשת לטיפול בפרקינסון ולמניעת פרולקטין) מכיוון שעלולה להתרחש עלייה בהשפעתה. זה יכול לגרום לנמנום, סחרחורת, הפרעות בתנועה וכו '.
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה, כגון וורפרין ונגזרות האנטגוניסטיות שלה ויטמין K (תרופות המשמשות לדילול הדם), מכיוון שהג'וסמיצין מגביר את השפעתן.

כמו כן, ספר לרופא אם התינוק שלך נוטל:

תיאופילין (תרופה המשמשת לטיפול באסתמה), שכן השימוש בו זמנית בהיוזליד ובתאופילין אצל ילדים גורם לעלייה ברמות התאופילין בדם.

אם ילדך חווה רעילות תיאופילין (הפרעות במערכת העיכול, הפרעות בקצב הלב או הפרעות בתנועה), פנה לרופא מיד, אשר יתאים את מינון התאופילין בהתאם במידת הצורך.

Iosalis עם אוכל ושתייה

קח את טבליות Iosalide בין הארוחות (ראה סעיף "כיצד ליטול Iosalide").

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בג'וסמיצין בהריון. לכן, אם הינך בהריון וחושד שאת בהריון, הרופא יחליט אם תוכל להשתמש בתרופה זו, לאחר הערכת הסיכונים והיתרונות של הטיפול.

זמן האכלה

ג'וזמיצין עובר לחלב אם, כך שאם את מניקה, היוועצי ברופא לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

לא הודגמו השפעות שליליות על נהיגה ושימוש במכונות.

Iosalide מכיל אספרטיים

תרופה זו מכילה מקור של פנילאלנין. זה יכול להזיק אם יש לך ו / או לתינוקך פנילקטונוריה (ראה סעיף "אין ליטול יוזליד").

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Iosalide: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

קח את הלוחות Iosalide בין הארוחות.

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 1.5-2 גרם (הרופא שלך יגיד לך את מספר הטבליות שצריך ליטול) במשך כל היום. במקרים חמורים הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון עד 3 גרם (6 טבליות ביום) .500 מ"ג או 3 טבליות של 1 גרם) ומעלה.

שימוש בילדים

המינון המומלץ הוא 40-50 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום שיש ליטול בכמויות קטנות לאורך כל היום.

בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי.

משך הטיפול

הרופא שלך ייעץ לך לגבי משך הטיפול המתאים. יש להמשיך בטיפול במשך יותר מ- 48 שעות לאחר שהסימפטומים נעלמים ולאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.

שיטת ניהול

אתה יכול לקחת טבליות מתפזרות של Iosalide בשתי דרכים:

בלע את הטבליה בשלמותה או לאחר ששבר אותה במים.קו הניקוד בטאבלט הוא להקל על השבירה לבליעה קלה יותר ולא להתחלק למינונים שווים.

אוֹ

ממיסים את הטבליה לפחות 20 מ"ל מים (חצי כוס). אז מערבבים היטב לפני שתייה.

אם שכחת ליטול יוזליד

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם תפסיק ליטול יוזליד

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי יוזליד

נטילת יותר מדי ג'וסמיצין עלולה לגרום לבעיות קיבה ומעיים כגון בחילות ושלשולים.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של יוזליד, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Iosalide

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות לא רצויות מופיעות להלן בהתאם לתדירות הבאה:

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

תופעות לוואי המשפיעות על הפה, הקיבה והמעיים

מתיחות בטן (בטן נפוחה), סטומטיטיס (דלקת בפה), בחילות, הקאות, אי נוחות בבטן (כאבי בטן), שלשולים.

השפעות לא רצויות המשפיעות על חילוף החומרים והתזונה

תיאבון מופחת.

תופעות לוואי הנגרמות על ידי חיידקים (זיהומים)

קוליטיס pseudomembranous (דלקת חמורה של המעי).

תופעות לא רצויות המשפיעות על העור והריריות

נגעים קשים בעור כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה
מחלות עור המתאפיינות בהופעת כתמים אדמומים, שלפוחיות ושלפוחיות, כגון: פורפורה, דרמטיטיס בולוס, אריתמה מולטיפורם, כוורות, תגובות עור, אנגיואדמה (נפיחות של העור והריריות).

תופעות לא רצויות המשפיעות על המערכת החיסונית

תגובה אנפילקטית (תגובה אלרגית קשה).

תופעות לוואי המשפיעות על הכבד

שינוי תפקודי הכבד עם מאפיינים כולסטטיים אפשריים (שינוי בזרימת חומצות המרה).
צהבת (הצהבה של העור ולובן העיניים).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין ליטול תרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל יוזליד

טבליות מתפזרות של 500 מ"ל

המרכיב הפעיל הוא: josamycin propionate (כל טבליה מכילה 533.83 מ"ג של josamycin propionate שווה ל- 500 מ"ג של בסיס josamycin)
שאר המרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, הידרוקסי -פרופיל -תאית, נתרן דוקוסאט, אספרטיים ("Iosalide מכיל אספרטיים"), סיליקה קולואידית נטולת מים, מגנזיום סטרט, טעם תות.

Iosalide 1 גרם טבליות מתפזרות

המרכיב הפעיל הוא: josamycin propionate (כל טבליה מכילה 1067.66 מ"ג של josamycin propionate שווה ל- 1 גרם של בסיס josamycin)
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו -גבישית, הידרוקסי -פרופיל -תאית, נתרן דוקוסאט, אספרטיים ("Iosalide מכיל אספרטיים"), סיליקה נטולת מים קולוידאליים, סטריאט מגנזיום, טעם תות.

תיאור איך נראית Iosalide ותכולת האריזה

Iosalide מוצגת בטבליות מתפזרות מלוכדות עם הכיתוב JOSA וקו הפיצול בצד אחד והכיתוב 500 0 1000 בצד השני, ארוז באריזות שלפוחיות. בקופסה של 12 טבליות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Iosalide ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות פזורות IOSALIDE

02.0 הרכב איכותי וכמותי

IOSALIDE 500 מ"ג טבליות מתפזרות

כל טבליה מכילה: josamycin propionate 533.83 mg שווה ל- 500 מ"ג של בסיס josamycin

IOSALIDE 1 גרם טבליות מתפזרות

כל טבליה מכילה: josamycin propionate 1067.66 mg שווה ל- 1 גרם של בסיס josamycin

חומרים עזר: אספרטיים:

כל טבליה של 500 מ"ג מכילה 5.04 מ"ג אספרטיים (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד)

כל טבליה של 1 גרם מכילה 10.09 מ"ג אספרטיים (ראה סעיף 4.3 התוויות נגד

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מפוזרות

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

זיהומים באודונטוסטומטולוגיה, אף אוזן גרון, בדרכי הנשימה, רקמות רכות שטוחות, בלוטת החלב, אזור איברי המין ודרכי המרה עקב חיידקים הנחשבים רגישים. מצוין גם בנבדקים אלרגיים לפניצילין ולנשאים של זיהומים רגישים ל- josamycin.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים

המינון השכיח ביותר למבוגרים הוא 1.5-2 גרם ליום המתפרס על פני היום. במקרים חמורים ניתן להגדיל את המינון ל -3 גרם או יותר.

יְלָדִים

לילדים, המינון הוא 40-50 מ"ג / ק"ג ממשקל הגוף ליום במינונים שבורים. בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוח רפואי.

ניתן ליטול טבליות לפיזור של Iosalis בשתי דרכים:

1) בלע את הטבלט בשלמותו או לאחר שבירתו במים.

2) ממיסים את הטבליה לפחות 20 מ"ל מים (חצי כוס). אז מערבבים היטב לפני שתייה.

מומלץ לקחת אותו מהארוחות. יש להמשיך בטיפול במשך יותר מ- 48 שעות לאחר שהסימפטומים נעלמים ולאחר נורמליזציה של הטמפרטורה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים או לחומרים קשורים זה לזה מבחינה כימית.

נוכחות אספרטיים מעידה על השימוש בו בחולים עם פנילקטונוריה.

אי ספיקת כליות חמורה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

בחולים עם הפרעות בכבד, ריכוז הפלזמה של התרופה עשוי להיות גבוה יותר.

לכן יש לתת Josamycin בזהירות לחולים הסובלים מתפקוד לקוי של הכבד.

מומלץ, ככלל, לבצע בדיקות תפקודי כבד בנבדקים עם אי ספיקת כליות המטופלת במשך יותר מ -15 ימים. למרות שעדיין לא התקבלו דיווחים על כך, לא ניתן לשלול כי טיפול, במיוחד אם ממושך, בג'וסמיצין, כמו באנטיביוטיקה אחרת, כולל אלה מקבוצת המקרולידים, עלול לגרום להתרבות של חומרים חיידקיים ופטריות עמידים; במקרה זה, הטיפול יופסק ותינתן "טיפול מתאים".

מתן טיפול מקביל של ג'וסמיצין ואנטי -היסטמינים המכילים טרפנאדין או אסטמיזול צריך להיעשות בזהירות מכיוון שג'וסמיצין מעכב את הפרשת התרופות הללו, אשר בתורן יכול להוביל להפרעות קצב לב קריטיות (ראה סעיף 4.5).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

Josamycin יכול לשנות באופן משמעותי את חילוף החומרים של אנטי היסטמינים המכילים טרפנאדין ואסטמיזול וכתוצאה מכך מנת יתר יחסית. לכן השימוש במקביל ב- josamycin ו- terfenadine אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4).

דווחה עלייה ברמות התאופילין בסרום לאחר מתן ג'וסמיצין בילדים.

ריכוזי תאופילין עשויים לעלות עקב הארכת מחצית החיים של אותו. במקרה של רעילות תאופילין, יש להתאים את מינון התאופילין בצורה נאותה ולשלוט על ידי הערכת ריכוזי התאופילין בסרום.

שימוש סימולטני באלקלואידים ארגוטמין עלול לגרום להתכווצות כלי הדם מוגברת. אם מופיעים סימנים ותסמינים של ארגוטיזם, הפסק את הטיפול בג'וסמיצין והתערב עם טיפול הולם, כגון יישום מקומי של חום וניהול של מרחיבי כלי דם.

ניהול משותף של josamycin ו- cyclosporin / tacrolimus עלול לגרום לרמות של ציקלוספורין / טקרולימוס לעלות לריכוזים שעלולים לגרום להפרעות בכליות. יש לעקוב אחר ריכוז הפלזמה של ציקלוספורין / טקרולימוס באופן קבוע.

ג'וזאמיצין עשוי לשפר את ההשפעה של טריאזולאם בגרימת נמנום, במקרה של מנת יתר של טריאזולאם מומלץ להפסיק את התרופה באופן זמני.

Josamycin יכול להגביר את הפעולה של bromocriptine mesylate ולגרום לנמנום, סחרחורת, אטקסיה וכו '. במקרה של שכרות עם bromocriptine mesylate, מומלץ להפסיק זמנית את הטיפול באחרון.

ג'וזאמיצין יכול להגביר את הפעולה של נוגדי קרישה אוראליים כגון וורפארין ונגזרותיו ויטמין K. ג'וזאמיצין מפחית את ייצור ויטמין K על ידי חיידקי מעיים. במקרה של דימום, מומלץ להפסיק את הטיפול בג'וסמיצין ו / או עם נוגדי קרישה דרך הפה ו מתן ויטמין K, בהתאם לחומרת הדימום או למידת הקואגולופתיה המבוססת על PT / INR.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים בלבד על השימוש בג'וסמיצין בהריון.לכן, בנשים בהריון ובנשים שחושדות כי הן בהריון, יש להשתמש בתרופה רק אם התועלת הטיפולית עולה על הסיכון לשימוש ובבדיקת רופא ישירה.

זמן האכלה

מכיוון שהג'וסמיצין מופרש בחלב אם, אמהות מניקות חייבות

התייעץ עם הרופא שלך.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא הודגמו תופעות לוואי.

04.8 תופעות לא רצויות

באשר למקרולידים האחרים, במקרים מסוימים נצפו ביטויים אלרגיים קלים (אורטיקריה ופריחות עור אחרות), כמו גם הפרעות קיבה צנועות (אנורקסיה, בחילות, הקאות, אי נוחות בבטן, שלשולים). בדיקות של מדדי תפקודי כבד גילו כמה מקרים של אי ספיקה כבדית ראשונית קלה, אולם התברר כי היא הפיכה לאחר הפסקת הטיפול. דווח על מקרים של בצקת בפנים.

תדירות התגובות השליליות מוגדרת כדלקמן: שכיחה מאוד (≥ 1/10), שכיחה (≥1 / 100,

הפרעות במערכת העיכול

לא ידוע: מתיחות בטן, סטומטיטיס, בחילות, הקאות, אי נוחות בבטן ושלשולים

מטבוליזם והפרעות תזונה:

לא ידוע: ירידה בתיאבון

זיהומים ונגעים

לא ידוע: קוליטיס פסאודוממברנית

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

לא ידוע: פורפורה, דרמטיטיס בולוס, אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון,

אורטיקריה ותגובות עור, אנגיואדמה, נקרוליזה אפידרמיס רעילה

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: תגובה אנפילקטית

הפרעות בכבד

לא ידוע: תפקוד כבד וצהבת לא תקינים, המאופיינים בדרך כלל בתגובות כולסטטיות הקשורות לפגיעה בכבד בינונית.

04.9 מנת יתר

מנת יתר בעקבות צריכת ג'וסמיצין עלולה לגרום להפרעות במערכת העיכול כגון בחילות ושלשולים אשר יש לטפל בהן כראוי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי - מקרולידים. קוד ATC: J01FA07.

Josamycin הוא אנטיביוטיקה ממשפחת המקרולידים שהספקטרום האנטיבקטריאלי שלה כולל חיידקים חיוביים של גראם ושלילי גרם, כולל אנאירובים מחייבים; josamycin פעיל גם על mycoplasma ו chlamydiae.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

ג'וזמיצין, יציב ב- pH הקיבה, נספג באופן מיידי ומגיע לריכוזי פלזמה גבוהים. מחייב חלבון הפלזמה הוא סביב 15%; התרופה מתפזרת לרקמות ומגיעה במהירות לריכוזים טיפוליים. הפרשה מתרחשת בעיקר דרך מערכת העיכול.