Pentacol - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Mesalazine (חומצה 5-אמינוזאליצילית)

PENTACOL "טבליות שחרור שונה של 400 מ"ג עמידות לקיבה"
PENTACOL "טבליות שחרור שונה של 800 מ"ג עמידות לקיבה"
PENTACOL "ג'ל רקטלי 500 מ"ג"
PENTACOL "גרגרי 1.5 גרם להשעיה רקטלית"
PENTACOL "2 גרם קצף רקטלי"
PENTACOL "4 גרם קצף רקטלי"
PENTACOL "4g / 100ml השעיה רקטלית"
PENTACOL "נרות 500 מ"ג"

אינדיקציות מדוע משתמשים בפנטקול? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטי -לוגיסטיקה במעיים - מזלמין.

אינדיקציות טיפוליות

טבליות עמידות למערכת העיכול המשוחררות

קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, דלקת אידיופטית במעי, חריפה וכרונית, ממוקמת באילום הרחוק והמעי הגס.

ג'ל רקטלי

דלקת כיבית, מחלת קרוהן, דלקת אידיופטית של המעי החריף והכרוני של לוקליזציה אנורקטלית ופריאנלית.

גרגירים להשעיה רקטלית

קוליטיס כיבית, דלקת אידיופטית במעי חריפה וכרונית עם לוקליזציה רקטו -סיגמואידית.

קצף רקטלי

קוליטיס כיבית ודלקת אידיופטית של המעי החריף והכרוני עם לוקליזציה רקטו -סיגמואדית, המעי הגס השמאלי וחלק דיסטלי של הטרנסוורסוס.

השעיה רקטלית

קוליטיס כיבית רקטו -סיגמואידית.

נרות

קוליטיס כיבית רקטלית.

PENTACOL מצוין הן בטיפול בשלבים הפעילים של המחלה והן במניעת הישנות. בשלב הפעיל החמור רצוי לשלב אותו עם טיפול קורטיזון.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Pentacol

רגישות יתר לחומר הפעיל, לסליצילטים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף "הרכב". כיב פפטי בשלב פעיל. נפרופתיה חמורה. ילדים מתחת לגיל שנתיים. הימנע משימוש במוצר במהלך השבועות האחרונים להריון. הימנע משימוש בטבליות בילדים מתחת לגיל 6.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Pentacol

יש להקפיד על זהירות מיוחדת בחולים עם ליקוי בכליות ובכבד ובנבדקים המטופלים בחומרים היפוגליקמיים אוראליים, משתנים, קומרינים וקורטיקוסטרואידים. שימוש ממושך במוצר יכול לגרום לתופעות רגישות, יש להימנע משימוש בו בחולים עם אי ספיקת כליות גלויה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Pentacol

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

במהלך הטיפול בטבליות PENTACOL עמידות למערכת העיכול, יש להימנע מצריכת לקטולוז או מוצרים אחרים אשר על ידי הורדת ה- pH של המעי הגס יכולים למנוע את שחרור התרופה הכלולה בטבליות. ראה גם אמצעי זהירות לשימוש.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הישנות של תסמינים אובייקטיביים וסובייקטיביים יכולה להתרחש הן לאחר הפסקת הטיפול ב- PENTACOL והן במהלך טיפול תחזוקה לקוי. בחולים בעלי עיכול קיבה איטי במיוחד או נשאים של היצרות פילורית, 5-ASA עשוי להשתחרר כבר בקיבה, וכתוצאה מכך לגירוי קיבה ואובדן יעילות התרופה.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

בנשים בהריון, בין אם הן ידועות ובין אם הן משוערות, יש להשתמש בה רק במקרה הצורך האמיתי ובפיקוח ישיר של רופא. יש להימנע משימוש במוצר בשבועות האחרונים של ההריון. Mesalazine אינו מופרש בחלב אם.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

PENTACOL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

קצף רקטלי של PENTACOL וג'ל רקטלי של PENTACOL מכילים E218 מתילהידרוקסי בנזואט ו- E216 פרופילהידרוקסי בנזואט.

ההשעיה הרקטלית של PENTACOL מכילה E218 מתיל הידרוקסי בנזואט

הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

קצף פי הטבעת PENTACOL מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפנטקול: מינון

400 מ"ג ו -800 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול

מִנוּן

קוליטיס כיבית

שלב שמירה על הפוגה

אצל מבוגרים המינון הממוצע הוא 2.4 גרם ליום (6 טבליות של 400 מ"ג, או 3 טבליות של 800 מ"ג) המחולקות לשתיים או שלוש מנות ביום.

שלב אינדוקציה של הפוגה של קוליטיס כיבית

בצורות חריפות של המחלה, המינון היומי ההתחלתי המומלץ הוא 2.4 גרם (6 טבליות של 400 מ"ג, או 3 טבליות של 800 מ"ג), בשתיים או שלוש מנות מחולקות; בצורות מתונות וחמורות של המחלה, ניתן להגדיל את המינון עד 4 גרם ליום (10 טבליות של 400 מ"ג, או 5 טבליות של 800 מ"ג), לחלק לשתיים או שלוש מנות מחולקות.

מחלת קרוהן ודלקת אידיופטית של המעי החריף והכרוני ממוקמת באילום הרחוק והמעי הגס

אצל מבוגרים המינון הממוצע הוא 2 טבליות של 400 מ"ג, או טבליה אחת של 800 מ"ג, שלוש פעמים ביום. בשלבים החריפים ניתן להגדיל את המינון עד 10 טבליות של 400 מ"ג או 5 טבליות של 800 מ"ג ליום, על פי חוות דעת הרופא.

במקרה של טיפול ראשון רצוי להגיע למינון המלא לאחר מספר ימי טיפול, בהדרגה להגדיל את המינון.

יש רק תיעוד מוגבל לטובת השפעה בילדים (בגילאי 6 עד 18 שנים).

ילדים מגיל 6 ומעלה: יש לקבוע את המינון בנפרד על ידי הרופא. בדרך כלל מומלץ לתת מחצית מהמינון למבוגרים לילדים במשקל של עד 40 ק"ג ואת המינון הרגיל למבוגרים לילדים מעל 40 ק"ג.

הימנע משימוש בטבליות בילדים מתחת לגיל 6. משך הטיפול בשלבים הפעילים הוא 4-6 שבועות. במהלך הפוגה של המחלה הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח למניעת הישנות, תדירות ומינון PENTACOL גסטרו -לוחות עמידים לשחרור שונה ייקבעו על ידי הרופא שלך.

שיטת ניהול

יש לבלוע טבליות PENTACOL בשלמותן (לא לפצל או ללעוס) בכוס מים ובין הארוחות.

ג'ל רקטלי

מִנוּן

PENTACOL ג'ל רקטלי 500 מ"ג הוא ניסוח המאפשר להביא את התרופה במגע מיידי עם הרירית המושפעת מהתהליך הפתולוגי, במיוחד במקרים בהם מעורבים התעלה האנאלית, הסוגרים והאזור הפריאנאלי, שאינם ניתנים ישירות עם האחרים. פורמולציות זמינות של מזלמין (נרות ושוקנים).

בשלב הפעיל של המחלה, המינון היומי הממוצע למבוגרים הוא 1.5 גרם של mesalazine, השווה לשפופרת אחת של ג'ל PENTACOL שלוש פעמים ביום במרווחי זמן קבועים, אלא אם כן נשפט על ידי הרופא.

יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. לילדים מעל גיל שנתיים, מינונים מופחתים באופן יחסי, על פי שיקול דעתו של הרופא.

משך הטיפול, בשלב הפעיל, הוא 4-6 שבועות.

במהלך הפוגה של המחלה, הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח כדי למנוע הישנות, תדירות ומינון ג'ל PENTACOL ייקבעו על ידי הרופא.

שיטת ניהול

יש למרוח את המוצר בעזרת אלבו ללא צואה. כיצד מוחל ג'ל Pentacol:

1. הברג את מכסה הצינור במינון יחיד והשתמש בו (הפוך) כדי לחורר את קרום האיטום של הצינור.
2. הסר את הצינורית מעטיפת המגן שלה והברג אותה על הצינור.
3. הכנס בעדינות את הצינורית אל הפתח האנאלי וסחט את תכולת הצינור לחלוטין.
4. פזרו ברחבי האזור הפריאנאלי כל עודף ג'ל שיצא מפי הטבעת.
5. השליכו את הצינור הריק בכלי הפסולת.

גרגירים להשעיה רקטלית

מִנוּן

תכנית ממוצעת למבוגרים בשלב הפעיל, אלא אם כן הרופא הורה אחרת: חוקן אחד של 1.5 גרם (שקיק) של מזאלמין פעמיים ביום, בוקר וערב, או חוקן אחד של 3 גרם (שתי שקיות) של מזלמין ליום, בערב לפני השינה.

יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. לילדים מעל גיל שנתיים, מינונים מופחתים באופן יחסי, על פי שיקול דעתו של הרופא.

משך הטיפול בשלבים הפעילים הוא 4-6 שבועות. במהלך הפוגה של המחלה, הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח כדי למנוע הישנות, תדירות ומינון גרגירי PENTACOL להשעיה רקטלית ייקבעו על ידי הרופא.

שיטת ניהול

ניתן להכין את חוקני הזרעים של גרגירי PENTACOL להשעיה רקטלית במינון ובנפח משתנים, בעזרת שקיות חוקן אחת או 2 (1.5 גרם או 3 גרם של מזלזין) בכמויות של 50 עד 100 מ"ל מים, על פי חוות דעת הרופא. ויכולת "החזקה" של המטופל.

להכנת החוקן, כפי שמוצג להלן, הכניסו את המינון של mesalazine שנקבע לבקבוק המדורג המצורף לאריזה והביאו לנפח הרצוי עם מי ברז חמים או קרים. לאחר מכן, הברג את צינורית פי הטבעת לבקבוק ונער כדקה, לקבלת השעיה הומוגנית. החוקן מוכן כעת לניהול. את החוקן יש לבצע כשהמעי נקי מצואה.

לאחר מכן הסר את מכסה הצינורית, ובשכיבה בצד שמאל ורגל ימין מקופלת, הכנס את הצינורית לתוך פי הטבעת לכיוון הטבור ולחץ על הבקבוק עד שתוכנו מוחדר לחלוטין במעי.

כדי להשיג תוצאה טיפולית טובה יותר, מומלץ שהמטופל יישאר שכיב לפחות 30 דקות, יסובב את הגוף בצד ימין ושמאל על מנת להעדיף את מגע התרופה על משטח גדול יותר של רירית המעי. בכל מקרה יש להחזיק את החוקן כמה שיותר זמן. בחולים המתקשים להחזיק את חוקני 100 מ"ל, מומלץ להתחיל את הטיפול בנפח קטן יותר, למשל 50 מ"ל, ולאחר מכן להגדיל אותו לרמת "שימור" בטוח, לאחר סיום החריטה על הבקבוק. לאחר המינון, בורג וזרק רק את הצינורית המשומשת, בעוד יש לשטוף את הבקבוק ולהשתמש בו מחדש עבור חוקנים אחרים כאשר הצינוריות הריקאליות הנותרות מחוברות.

קצף רקטלי

מִנוּן

תוכנית ממוצעת בשלב הפעיל, אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא:

מבוגרים: 2 גרם של מסאלאזין, פעם או פעמיים ביום, בוקר וערב, או 4 גרם של מזאלזין, בערב לפני השינה.

ילדים מעל גיל שנתיים, המינון בחצי, לדעת הרופא .יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים.

תכנית מינון יומית

מינונים בשימוש: מנה ראשונה מנה שנייה מנה שלישית מנה רביעית מנה חמישית מנה שישית מנה שביעית חצי מנה ראשונה איקס איקס איקס איקס חצי מנה שנייה איקס איקס איקס איקס מנה מלאה (שתי מנות חצי רצופות) איקס איקס איקס

חצו את הממשלות שנעשו במהלך היום.

שימו לב: המינון החצי (מינון מופחת) מתקבל בלחץ יחיד; השתמש באותה צינורית מנוקה כראוי למתן חצי מנה שנייה לאחר זמן מה.

המינון המלא מתקבל בשתי לחיצות רצופות.

משך הטיפול, בשלב הפעיל, הוא 4-6 שבועות.

במהלך הפוגה של המחלה, הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח כדי למנוע הישנות, תדירות ומינון PENTACOL, קצף פי הטבעת, ייקבעו על ידי הרופא.

שיטת ניהול

יש לתת קצף רקטלי של PENTACOL עם האלבוס ללא צואה.

כדי לתת את המינון המלא של 130 מ"ל של קצף (מ -2 גרם או 4 גרם של mesalazine) עליך ללחוץ כלפי מטה ולשחרר מיד את מכסה הפחית פעמיים רצופות.

על ידי לחיצה על הכובע פעם אחת, ניתנת חצי מנה, בדיוק למדידה מראש: 1 גרם או 2 גרם של מזאלזין. עם מתן חצי מנה גם נפח חוקן הקצף חצוי ל -65 מ"ל.

קצף פי הטבעת של PENTACOL מועבר אז בשתי מנות חצי מדויקות מראש, אשר יש לתת אותן ברציפות כאשר נקבעת המינון המלא (2 או 4 גרם של מזאלמין). עם זאת, ניתן להשתמש בשני המינונים למחצה גם בנפרד במרווחי זמן, אם הרופא ימצא לנכון להשתמש במינונים מופחתים ומפוזרים יותר.

אזהרה: הקצף מופץ רק כאשר הכובע משתחרר ולא בזמן שהוא נלחץ (ראו תרשימים 1, 2 ו -3 להלן). הפחית פועלת רק הפוך.

המינון כולו מחולק לשתי מנות חצי, שניתן להשיג על ידי לחיצה על מכסה הפחית פעמיים ברציפות. שאריות של המוצר צפויות להישאר בפחית.

הוראות יישום נכון של האנמה של קצף רקטלי של פנטקול

1. יש לנער את המיכל בלחץ רב לפני השימוש.
2. הסר את לשונית הבטיחות מפלסטיק הממוקמת מתחת למכסה.
3. הכנס את צינורית פי הטבעת לתוך הזרבובית. סובב את המכסה כך שיישר את החריץ הבסיסי למחצה העגול עם הזרבובית.
4. במצב זקוף מניחים רגל אחת על כיסא ומכניסים לאט לאט את הצינורית לכל אורכה לתוך פי הטבעת, לכיוון הטבור, כשהמיכל בלחץ הפוך. שימון מונע של הצינורית יקל על החדרתו. הפוך, לחץ בחוזקה ושחרר, פעמיים רצופות, את המכסה, כדי להחדיר את המנה כולה, 130 מ"ל של קצף לתוך פי הטבעת. במקרה שהרופא רושם לחצי את המינון, לחץ ושחרר את המכסה רק פעם אחת ואז שמור על המיכל. לצורך ההנפקה לאחר מכן.

N.B. - כל מיכל רב מינון בלחץ מספק 14 סוכריות למחצה של קצף רקטלי, כל אחת מ -1 גרם ו -2 גרם של מזלמין. כל חבילה מכילה 7 קנולות רקטליות; יש להשתמש בכל צינורית למנה של מנה אחת או שתי מנות חצי.

ההשפעה הטיפולית של חוקן הקצף משתפרת במידה ניכרת אם המטופל, לאחר היישום, שוכב לפחות 30 דקות, ופונה מידי פעם ימינה ושמאלה, כדי להעדיף את מגע התרופה על משטח גדול יותר של המעי הגס. רִירִית. יש להחזיק את קצף פי הטבעת זמן רב ככל האפשר, אפילו כל הלילה או כל הזמן בין חוקן אחד למשנהו.

אזהרה: המיכל תחת הלחץ פועל אך ורק הפוך. אין ללחוץ על לחצים נוספים של מכסה המנוע מאשר השניים הצפויים לתת מינון מלא.

השעיה רקטלית

מבוגרים: חוקן אחד של 4 גרם פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה. ילדים: מינונים מופחתים באופן יחסי לדעת הרופא. יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. אין לחרוג מהמינונים המומלצים. כדי למנוע הישנות, מומלץ לאמץ טיפול ארוך טווח ולהקטין בהדרגה את המינון שאומץ בשלב הפעיל של המחלה. .

שיטת ניהול:

1. יש לנער היטב לפני השימוש לקבלת השעיה הומוגנית
2. הסר את מכסה הצינורית
3. ליישום, שכב בצד שמאל תוך שמירה על רגל שמאל ישרה וכיפוף רגל ימין
4. הכנס את צינורית פי הטבעת המחוברת לבקבוק לתוך הפתח האנאלי
5. יש לדחוס את הבקבוק בלחץ הדרגתי וקבוע עד שהבקבוק ריק לחלוטין
6. לאחר הצגת התכשיר, הישארו שוכבים במיקום המצוין לעיל במשך כ -30 דקות.
7. יעילות טובה יותר של המוצר מתקבלת על ידי השארתו במקום למשך הלילה.

נרות

מבוגרים: בממוצע 3 נרות ביום, המחולקים ל- 2-3 מנהלים בשלב הפעיל; 1-2 נרות ביום למניעת הישנות. כדי למנוע הישנות, מומלץ לאמץ טיפול ארוך טווח, בהדרגה להפחית את המינון שאומץ בשלב הפעיל של המחלה.

ילדים: מינונים מופחתים באופן יחסי לדעת הרופא. יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. אין לחרוג מהמינונים המומלצים.

אופן הניהול: כדי להשיג אפקט טיפולי טוב יותר, חשוב שהנוזל יוגש לאחר פינויו וישמור לפחות 30 דקות, או טוב יותר, לתקופות ארוכות יותר (למשל במשך כל הלילה).

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Pentacol

לא ידוע על מקרים של מנת יתר. במקרה שהוא מתרחש לאחר מתן הטבליות, יש לפנות לשטיפת קיבה וחליטת תמיסות אלקטרוליט. לא ניתן להעלות על הדעת מקרים של מנת יתר לאחר מתן רקטלי.

במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזם של PENTACOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- PENTACOL, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Pentacol

כמו כל התרופות, PENTACOL עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

פריחות בעור, גירוד, כאבי ראש, הפרעות קלות במערכת העיכול (בחילות, שלשולים, כאבי בטן) עלולות להתרחש לעיתים רחוקות במהלך הטיפול ב- PENTACOL. התרחשות אפשרית של תגובות רגישות יתר כרוכה בהפסקה מיידית של הטיפול. אם מתעוררות תופעות לא רצויות מלבד אלה שתוארו לעיל, המטופל מוזמן במפורש ליידע את רופא או הרוקח שלו.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

נרות וטבליות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

ג'ל רקטלי: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליות שחרור שונה של PENTACOL 400 מ"ג

כל טבליה של 400 מ"ג מכילה: מרכיב פעיל: Mesalazine (חומצה 5-אמינוזאליצילית) 400 מ"ג.

חומרים עזר: תאית מיקרו -גבישית; עמילן קרבוקסימתיל עמילן; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; פוליווינילפיררולידון; מניטול; סיליקה משוכללת; קופולימרים של חומצה מתקרילית; טלק; דו תחמוצת טיטניום; תחמוצת ברזל אדומה; טריאתיל ציטראט.

טבליות שחרור שונה של PENTACOL 800 מ"ג

כל טבליה של 800 מ"ג מכילה: מרכיב פעיל: מסאלאזין (חומצה 5-אמינוזאליצילית) 800 מ"ג.

חומרים עזר: תאית מיקרו -גבישית; עמילן קרבוקסימתיל עמילן; עמילן תירס; מגנזיום סטיארט; פוליווינילפיררולידון; מניטול; קופולימרים של חומצה מתקרילית; טלק; דו תחמוצת טיטניום; תחמוצת ברזל אדומה; טריאתיל ציטראט.

PENTACOL ג'ל רקטלי 500 מ"ג

כל צינור של 5 גרם מכיל: מרכיב פעיל: Mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) 500 מ"ג;

חומרים עזר: קרבוקסיפולימתילן, טריאתנולמין, E218 מתילהידרוקסי בנזואט, E216 פרופילהידרוקסי בנזואט, גליצרול, מים מטוהרים.

גרגירי PENTACOL 1,5 להשעיה רקטלית

כל שקיק מכיל: מרכיב פעיל: Mesalazine (חומצה 5-אמינוזאליצילית) g 1.50.

חומרים עזר: תאית מיקרו -גבישית; פוליווינילפיררולידון; Dimethicone.

PENTACOL 2 גרם קצף רקטלי

כל מיכל מכיל: מרכיב פעיל: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 2;

חומרי עזר: פוליסורבט 20; שעווה מתחלבת; E218 מתילהידרוקסי בנזואט, E216 פרופילהידרוקסי בנזואט; פרופילן גליקול; מים מטוהרים; דחפים: איזובוטאן; חַנקָן.

PENTACOL 4 גרם קצף רקטלי

כל מיכל מכיל: מרכיב פעיל: Mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 4;

חומרי עזר: פוליסורבט 20; שעווה מתחלבת; E218 מתילהידרוקסי בנזואט, E216 פרופילהידרוקסי בנזואט; פרופילן גליקול; מים מטוהרים; דחפים: איזובוטאן; חַנקָן.

PENTACOL 4g / 100ml השעיה רקטלית

כל מיכל חד-פעמי מכיל: מרכיב פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) g 4.

מרכיבים: סיליקה קולואידית, מסטיק קסנתן, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, E218 מתילהידרוקסי בנזואט, נתרן מטביסולפיט, חומצה זרחנית מרוכזת, מים מטוהרים.

נרות 500 מג פנטקול

כל נרות מכילה: מרכיב פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) 500 מ"ג.

מרכיבים: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות עמידות למערכת העיכול המשוחררות

קופסה של 60 טבליות של 400 מ"ג של מזלזין; קופסאות של 30, 60 ו -90 טבליות של 800 מ"ג של מזאלזין.

ג'ל רקטלי

קופסאות של 10 ו -20 צינורות בשרף אלומיניום / אפוקסי-פנולי של 5 גרם, במינון של 500 מ"ג של מזאלזין.

גרגירים להשעיה רקטלית

קופסה של 20 שקיות גרגירים של 1.5 גרם של מזאלאזין, עם בקבוק פלסטיק רך מצורף להכנה וניהול של חוקנים ו -20 קנולות רקטליות חד פעמיות.

קצף רקטלי

2 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד -מיניים בלחץ.

קופסה של 7 מיכלים של 130 מ"ל במינון של 2 גרם של מזאלאזין, באלומיניום / שרף וצינורית רקטלית צמודה.

4 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד פעמיים בלחץ.

קופסה של 7 מיכלים של 130 מ"ל במינון של 4 גרם של מזאלאזין, באלומיניום / שרף וצינורית רקטלית צמודה.

2 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 14 גרם + 7 קנולות.

קופסה של 1 מיכל בלחץ של 14 גרם באלומיניום / שרף המצוידת ב -7 קנולות רקטליות, ל -14 משלוחים (מינונים למחצה) של 1 גרם של מזאלזין.

4 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 28 גרם + 7 קנולות.

קופסה של 1 מיכל בלחץ של 28 גרם באלומיניום / שרף המצוידת ב -7 קנולות רקטליות, ל -14 תרסיסים (מנות חצי) של 2 גרם של מזאלזין.

השעיה רקטלית

4 גרם / 100 מ"ל השעיה רקטלית - 7 מיכלים חד פעמיים עם צינורית

קופסה של 7 מיכלים של 100 מ"ל, במינון של 4 גרם של מזאלאזין, בפוליאתילן עם צינורית רקטלית.

נרות

קופסה של 20 נרות של 500 מ"ג בשלפוחית ​​PVC / PE, אטומה על ידי איטום חום.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Pentacol ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

PENTACOL

>

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליות שחרור שונה של PENTACOL 400 מ"ג - 60 טבליות

כל טאבלט מכיל: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) 400 מ"ג.

טבליות שחרור שונה של PENTACOL 800 מ"ג - 30, 60 ו -90 טבליות

כל טאבלט מכיל: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) 800 מ"ג.

PENTACOL ג'ל רקטלי 500 מ"ג - 10 ו -20 צינורות חד -מיניים של 5 גרם

כל צינור של 5 גרם מכיל: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) 500 מ"ג.

גרגרי PENTACOL 1.5 גרם להשעיה רקטלית - 20 שקיות

כל שקית מכילה: עקרון פעיל: mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 1.5.

PENTACOL 2 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים בלחץ יחיד

כל מיכל מכיל: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) g 2.

PENTACOL 4 גרם קצף רקטלי - 7 מכולות בלחץ חד -פעמי

כל מיכל מכיל: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) g 4.

PENTACOL 2 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 14 גרם + 7 קנולות

כל מיכל רב מינון מספק 14 מנות חצי, כל אחת מתאימה ל- 1 גרם של mesalazine.

כל מנה בודדת מכילה: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) g 2.

PENTACOL 4 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 28 גרם + 7 קנולות

כל מיכל רב מינון מספק 14 מנות חצי, כל אחת מתאימה ל -2 גרם של מזאלזין.

כל מנה בודדת מכילה: עקרון פעיל: mesalazine (5-aminosalicylic acid) g 4.

PENTACOL 4g / 100ml השעיה רקטלית - 7 מיכלים חד -מיניים עם צינורית

כל מיכל חד-פעמי מכיל: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) g 4.

PENTACOL 500mg נרות - 20 נרות

כל נרות מכילה: עקרון פעיל: mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic) 500 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים: ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות קיבה עמידות למערכת העיכול, ג'ל רקטלי, גרגירים להשעיה רקטלית, קצף רקטלי, השעיה רקטלית, נרות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טבליות שחרור משתנה של PENTACOL עמידות למערכת העיכול: קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן, דלקת אידיופטית במעי חריפה וכרונית הממוקמת באילום הרחוק והמעי הגס.

ג'ל רקטלי PENTACOL: פרוקטיטיס כיבית, מחלת קרוהן, דלקת אידיופטית במעי חריפה וכרונית עם לוקליזציה אנורקטלית ופריאנלית.

גרגירי PENTACOL להשעיה רקטלית: קוליטיס כיבית, דלקת אידיופטית במעי חריפה וכרונית עם לוקליזציה רקטו -סיגמואידית.

קצף פי הטבעת PENTACOL: קוליטיס כיבית, דלקת אידיופטית של המעי החריף והכרוני עם לוקליזציה רקטו -סיגמואדית, המעי הגס השמאלי וחלק דיסטלי של הטרנסוורסוס.

השעיה רקטלית של PENTACOL: קוליטיס כיבית עם לוקליזציה רקטו -סיגמואידית.

נרות PENTACOL: קוליטיס כיבית עם לוקליזציה רקטלית.

PENTACOL מצוין הן בטיפול בשלבים הפעילים של המחלה והן במניעת הישנות. בשלב הפעיל החמור רצוי לשלב אותו עם טיפול קורטיזון.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות PENTACOL עמידות למערכת העיכול

קוליטיס כיבית

שלב שמירה על הפוגה

אצל מבוגרים המינון הממוצע הוא 2.4 גרם ליום (6 טבליות של 400 מ"ג, או 3 טבליות של 800 מ"ג) המחולקות לשתיים או שלוש מנות ביום.

שלב אינדוקציה של הפוגה של קוליטיס כיבית

בצורות חריפות של המחלה, המינון היומי ההתחלתי המומלץ הוא 2.4 גרם (6 טבליות של 400 מ"ג, או 3 טבליות של 800 מ"ג), בשתיים או שלוש מנות מחולקות; בצורות מתונות וחמורות של המחלה, ניתן להגדיל את המינון עד 4 גרם ליום (10 טבליות של 400 מ"ג, או 5 טבליות של 800 מ"ג), לחלק לשתיים או שלוש מנות מחולקות.

מחלת קרוהן ודלקת אידיופטית של המעי החריף והכרוני ממוקמת באילום הרחוק והמעי הגס

אצל מבוגרים המינון הממוצע הוא 2 טבליות של 400 מ"ג, או טבליה אחת של 800 מ"ג, שלוש פעמים ביום. בשלבים החריפים ניתן להגדיל את המינון עד 10 טבליות של 400 מ"ג או 5 טבליות של 800 מ"ג ליום, על פי חוות דעת הרופא.

יש רק תיעוד מוגבל לטובת השפעה בילדים (בגילאי 6 עד 18 שנים).

ילדים מגיל 6 שנים ומעלה:

• שלבים חריפים: יש לקבוע את המינון בנפרד, החל 30-50 מ"ג / ק"ג / יום במינונים מחולקים. מינון מקסימלי: 75 מ"ג / ק"ג / יום במינונים מחולקים. המינון הכולל לא יעלה על 4 גרם ליום (מינון מקסימלי למבוגרים).

• טיפול תחזוקה: יש לקבוע את המינון בנפרד, החל מ-15-30 מ"ג / ק"ג / יום במינונים מחולקים. המינון הכולל לא יעלה על 2 גרם ליום (מינון מבוגר מומלץ).

בדרך כלל מומלץ לתת מחצית מהמינון למבוגרים לילדים במשקל של עד 40 ק"ג ואת המינון הרגיל למבוגרים לילדים מעל 40 ק"ג.

הימנע משימוש בטבליות בילדים מתחת לגיל 6.

יש לבלוע טבליות PENTACOL שלמות (לא לפצל או ללעוס) בלגימת מים ולהרחק מהארוחות. במקרה של הטיפול הראשון רצוי להגיע למינון המלא לאחר מספר ימי טיפול, בהדרגה להגדיל את המינון. משך הטיפול. בשלבים הפעילים הוא 4-6 שבועות.

בטיפולים ארוכי טווח, כדי למנוע הישנות, יש לקבוע על ידי הרופא את המינון היומי שיש להקפיד עליו, בהתאם למצב המטופל והתפתחות המחלה.

ג'ל רקטלי PENTACOL

ג'ל PENTACOL, המוצג בצינורות של 5 גרם במינון יחיד, במינון של 500 מ"ג של מזאלזין, מאפשר להביא את התרופה במגע מיידי עם הרירית המושפעת מהתהליך הפתולוגי, במיוחד במקרים בהם התעלה האנאלית, הסוגרים וה האזור מעורב. פריאנאל, לא ניתן להגיע ישירות לתכשירי המזאלזין האחרים הקיימים (נרות וחוקנים) .בשלב הפעיל של המחלה, המינון היומי הממוצע למבוגרים הוא 1.5 גרם של מזאלזין, השווה לשלושה צינורות ג'ל רקטלי של Pentacol, אלא אם כן שיקול דעת הרופא. יש ליישם את המוצר באלבו ללא צואה. יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. לילדים מעל גיל שנתיים, מינונים מופחתים באופן יחסי, על פי מרשם רופא. משך הטיפול, בשלב הפעיל, הוא 4-6 שבועות. במהלך הפוגה הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח למניעת הישנות, התדירות וה המינון של ג'ל Pentacol ייקבע על ידי הרופא.

אופן יישום ג'ל PENTACOL:

1. הכניסו את הצינורית (שכבר הוכנסה לצינור) לפי הטבעת לכל אורכה.

2. סחטו את הצינור הגמיש בשתי אצבעות (אגודל ואצבע) עד שהוא שטוח לגמרי.

3. מורחים כל עודף ג'ל מפי הטבעת סביב האזור הפריאנאלי.

4. השליכו את הצינור הריק בכלי הפסולת.

גרגירי PENTACOL להשעיה רקטלית

לוח הזמנים הממוצע למבוגרים בשלב הפעיל, אלא אם כן הרופא ימליץ אחרת: חוקן 1.5 גרם (שקיק) של מזאלמין פעמיים ביום, בוקר וערב, או חוקן של 3 גרם (שתי שקיות) של יום מזלמין, ב ערב לפני השינה. להכנת החוקן, הכניסו את המינון שנקבע של mesalazine, 1.5 גרם או 3 גרם (תוכן של אחת או שתיים של גרגירים) לתוך הבקבוק המדורג המצורף לאריזה והפוך עד 100 מ"ל במי ברז חמים או בקור.

לאחר מכן, הברג את צינורית פי הטבעת לבקבוק ונער במשך כדקה אחת לקבלת השעיה הומוגנית. החוקן מוכן כעת לניהול. יש לתרגל את החוקן כשהמעי נקי מהצואה.כדי לקבל תוצאה טיפולית טובה יותר מומלץ שהמטופל יישאר שוכב לפחות 30 דקות, יסובב את הגוף בצד ימין ושמאל על מנת להעדיף את המגע של תרופה על משטח מורחב יותר של רירית המעי. בכל מקרה יש להחזיק את החוקן כמה שיותר זמן. בחולים המתקשים להחזיק את חוקני 100 מ"ל מומלץ להתחיל את הטיפול בנפח קטן יותר , למשל 50 מ"ל, לאחר סיום החריטה על הבקבוק. C "הוא מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. לילדים מעל גיל שנתיים, מינונים מופחתים באופן יחסי, לדעת הרופא.

משך הטיפול בשלבים הפעילים הוא 4-6 שבועות. במהלך הפוגה של המחלה, הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח כדי למנוע הישנות, תדירות ומינון PENTACOL, גרגירים להשעיה רקטלית, ייקבעו על ידי הרופא.

קצף רקטלי של PENTACOL

מינון ממוצע בשלב הפעיל, אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא:

מבוגרים: 2 גרם של mesalazine, פעם או פעמיים ביום או 4 גרם של mesalazine, בערב לפני השינה.

ילדים מעל גיל שנתיים: מינונים מופחתים באופן יחסי, לדעת הרופא. יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים.

יש לתת קצף רקטלי של PENTACOL עם האלבוס ללא צואה. משך הטיפול בשלבים הפעילים הוא 4-6 שבועות. במהלך הפוגה של המחלה, הדורשת טיפול תחזוקה ארוך טווח כדי למנוע הישנות, תדירות המינון של קצף פי הטבעת PENTACOL ייקבע על ידי הרופא. ההשפעה הטיפולית של חוקן הקצף משתפרת במידה והמטופל, לאחר היישום, שוכב לפחות 30 דקות, פונה לאט ימינה ושמאלה, כדי להקל על מגע התרופה על משטח גדול יותר של רירית המעי הגס. יש להחזיק את חוקן הקצף זמן רב ככל האפשר, אפילו כל הלילה או כל הזמן בין חוקן אחד למשנהו. משלוח המינון כולו (2 או 4 גרם מסלמין ב -130 מ"ל קצף) מתקבל על ידי לחיצה כלפי מטה על מכסה המיכל במינון יחיד בלחץ ושחרורו מיד לאחר מכן, פעמיים רצופות, בהתאם להוראות המצורפות לאריזה.

עם קצף רקטלי של PENTACOL ניתן לפיכך לתת 2 מנות חצי (אפילו במרווחי זמן), שניתן להשתמש בהם אם הרופא ימצא לנכון יותר להשתמש במינונים מופחתים ומפוזרים יותר.

השעיה רקטלית של PENTACOL.

מבוגרים: חוקן 4 גרם, פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה. יְלָדִים: מינונים מופחתים באופן יחסי לדעת הרופא. יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. אין לחרוג מהמינונים המומלצים. כדי למנוע הישנות, מומלץ לאמץ טיפול ארוך טווח ולהקטין בהדרגה את המינון שאומץ בשלב הפעיל של המחלה. .

שיטת ניהול:

1. לנער היטב לפני השימוש לקבלת השעיה הומוגנית.

2. מסירים את מכסה הצינורית.

3. עבור היישום שכב בצד שמאל תוך שמירה על רגל שמאל ישרה וכיפוף רגל ימין.

4. הכנס את צינורית פי הטבעת המחוברת לבקבוק לתוך הפתח האנאלי.

5. לחץ על הבקבוק בלחץ הדרגתי וקבוע עד שהבקבוק ריק לחלוטין.

6. לאחר הצגת התכשיר, הישאר בשכיבה במיקום המצוין לעיל במשך כ -30 דקות.

7. יעילות טובה יותר של המוצר מתקבלת על ידי השארתו במקום למשך הלילה.

נרות PENTACOL

מבוגרים: בממוצע 3 נרות ביום, המחולקים ל- 2-3 מנהלים בשלב הפעיל; 1-2 נרות ביום למניעת הישנות. כדי למנוע הישנות, מומלץ לאמץ טיפול ארוך טווח, בהדרגה להפחית את המינון שאומץ בשלב הפעיל של המחלה.

יְלָדִים: מינונים מופחתים באופן יחסי לדעת הרופא. יש מעט ניסיון ותיעוד מוגבל בלבד לטובת השפעה בילדים. אין לחרוג מהמינונים המומלצים.

אופן הניהול: כדי להשיג אפקט טיפולי טוב יותר, חשוב שהנוזל יוגש לאחר פינויו וישמור לפחות 30 דקות, או טוב יותר, לתקופות ארוכות יותר (למשל במשך כל הלילה).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לסליצילטים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.

כיב פפטי בשלב פעיל. נפרופתיה חמורה. ילדים מתחת לגיל שנתיים. הימנע משימוש במוצר במהלך השבועות האחרונים להריון (ראה 4.6). הימנע משימוש בטבליות בילדים מתחת לגיל 6.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

הישנות של תסמינים אובייקטיביים וסובייקטיביים יכולה להתרחש הן לאחר הפסקת הטיפול ב- PENTACOL והן במהלך טיפול תחזוקה לקוי. בחולים בעלי עיכול קיבה איטי במיוחד או נשאים של היצרות פילורית, 5-ASA עשוי להשתחרר כבר בקיבה, וכתוצאה מכך לגירוי קיבה ואובדן יעילות התרופה. יש להקפיד על זהירות מיוחדת בחולים עם ליקוי בכליות ובכבד ובנבדקים המטופלים בחומרים היפוגליקמיים אוראליים, משתנים, קומרינים וקורטיקוסטרואידים. שימוש ממושך במוצר יכול לגרום לתופעות רגישות, יש להימנע משימוש בו בחולים עם אי ספיקת כליות גלויה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

קצף רקטלי של PENTACOL וג'ל רקטלי של PENTACOL מכילים E218 מתילהידרוקסי בנזואט ו- E216 פרופילהידרוקסי בנזואט.

ההשעיה הרקטלית של PENTACOL מכילה E218 מתיל הידרוקסי בנזואט.

הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

קצף פי הטבעת PENTACOL מכיל פרופילן גליקול. זה יכול לגרום לגירוי בעור.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הימנע מניהול בו זמנית של PENTACOL טבליות עם שחרור משתנה של לקטולוז או תרופות אחרות אשר על ידי הורדת ה- pH של המעי הגס עלולות לעכב את שחרורו של החומר הפעיל הכלול בטבליות. במקרים של קוליטיס חמור, כאשר זה נחשב לנכון, ניתן לשלב באופן יתרון טיפול בקורטיקוסטרואידים עם Pentacol מקומי.

04.6 הריון והנקה

בנשים בהריון, בין אם הן ידועות ובין אם הן חשודות, יש להשתמש ב- PENTACOL רק במידת הצורך ובפיקוח ישיר של רופא. עם זאת, יש להימנע משימוש במוצר בשבועות האחרונים של ההריון. Mesalazine אינו מופרש בחלב אם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

PENTACOL אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

רק לעיתים רחוקות יכולות להופיע הפרעות קלות במערכת העיכול (בחילות, שלשולים, כאבי בטן), גירוד, פריחות בעור, כאבי ראש.

התרחשות אפשרית של תגובות רגישות יתר כרוכה בהפסקה מיידית של הטיפול.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 מנת יתר

לא ידוע על מקרים של מנת יתר. אם זה מתרחש לאחר מתן הלוחות, פנה לשטיפת קיבה או להזרקה של תמיסות אלקטרוליט. לא ניתן להעלות על הדעת מקרים של מנת יתר לאחר מתן רקטלי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריית תרופות טיפוליות: אנטי -לוגיסטיקה במעיים - mesalazine.

קוד ATC: A07EC02

התועלת הטיפולית של mesalazine (חומצה 5-aminosalicylic או 5-ASA) בטיפול במחלות מעי דלקתיות חריפות וכרוניות (קוליטיס ופרוטיטיס כיבית, מחלת קרוהן) יכולה להיחשב כרכישה בעלת חשיבות קלינית רבה. בפתולוגיות אלה, למזאלזין יש "פעולה אנטי דלקתית אקטואלית בלבד, בעוד שהיא לא פעילה ועלולה להיות נפרוטוקסית באופן סיסטמי. Mesalazine הוא המטבוליט הפעיל של salazosulfapyridine (SASP), תרכובת אזו המשמשת במשך עשרות שנים במחלות דלקתיות של המעי הגס. Salazosulfapyridine עבור דרך הפה, הוא פועל כמוביל של מזאלזין, המשתחרר במעי על ידי פיצול תרכובת האזו על ידי חיידקים מקומיים. תופעות לוואי לא רצויות רבות. על מנת לחסל את החסרונות החמורים הללו ולהיות מסוגלים להשתמש בעקרון הפעיל במינונים נאותים, היה צורך להשתמש במזאלזין ככזה, בטבליות המוגנות על ידי מערכת העיכול המשחזרות את תפקוד הנשא של salazosulfapyridine. על מנת לבצע את פעילותו המקומית, על mesalazine להגיע ישירות לרירית המעי המושפעת מהתהליך הפתולוגי: אילוס דיסטלי ומעי הגס, מבלי להיספג במהלך המעבר במערכת העיכול העליונה. כדי להשיג מטרה זו היה צורך לנקוט בטכניקות מיוחדות של ציפוי מגן, כדי לאפשר לתרופה מעבר חופשי דרך הקיבה והמעי הדק ושחרורה באילום הרחם והמעי הגס, שם יש לבצע את פעולתו האקטואלית. רירית המגן הגסטרואנטרית נדרשת רק כאשר יש ליטול mesalazine בעל פה בטבליות. עבור פורמולציות המיועדות למסלול הרקטלי (חוקני השעיה וקצף, נרות, ג'ל אנורקטלי) אין צורך בהגנה. הניסוחים של PENTACOL מגיבים באופן רציונלי לטיפול התרופתי במחלות מעי דלקתיות, במיוחד על פי המיקום והשלב של תופעת החולי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

דרך הפה, טבליות PENTACOL עמידות למערכת העיכול עם שחרור שונה, עם שחרור תלוי pH, חוצות את החלק העליון של המעי ללא פגע ומשחררות את המרכיב הפעיל בקטעים המושפעים מהמחלה, האיילוס הדיסטלי והמעי הגס, בהם ה- pH גבוה מ- 6.5 ... Rectally PENTACOL זמין בחמש פורמולציות (גרגירים להשעיה פי הטבעת, קצף פי הטבעת, ג'ל פי הטבעת, השעיה פי הטבעת, נרות), ניסוחים המאפשרים את התרופה להימסר בצורה מיטבית ישירות לריריות של החלק המורחב של המעי התחתון, מ "פתח אנאלי בחלק המרוחק של המעי הגס הרוחבי. הקליטה דרך פי הטבעת היא מינימלית: לאחר מתן 4 גרם בהשעיה מימית באמצעות חוקנים של 100 מ"ל, נמצאה רמת סרום מקסימלית של 7 מק"ג / מ"ל; לא נמצאה הצטברות בפלזמה לאחר מתן יומי חוזר. הפרשת שתן L, בעיקר ב צורת אצטילציה, נותנת ערכים תלויי מינון בסדר גודל של 10%. הטבליות בעלות שחרור שונה של מערכת העיכול, בשל הציפוי המיוחד שלהן, מתפרקות רק בסביבה עם pH> 6.5 באילום ובמעי הגס. ספיגת 5-ASA צנועה, עם עדויות לרמות פלזמה ממוצעות של 1.3 מק"ג / מ"ל ​​לאחר מתן 6 טבליות. החומר מסולק בצואה, בעוד שהחלק הנספג עובר לשתן כ- N- אצטיל-נגזרת. אצטיל חומצה -5-אמינוזאליצילית נקשרת לחלבוני פלזמה במשך כ -80%, מחצית חיים של כ -6 שעות ופינוי כלייתי של 200-300 מ"ל לדקה.

הפורמולציה בנרות מאפשרת לטפל בצורות של פרוקטיטיס כיבית וקוליטיס הממוקמות בחלקים האחרונים של המעי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

רעילות חריפה

- עכבר i.v. > 3000 מ"ג לק"ג M. קצת. 1234 מ"ג לק"ג פ. קצת. 1342 מ"ג לק"ג - עכברוש i.v. > 2000 מ"ג לק"ג M. קצת. 2678 מ"ג לק"ג פ. קצת. 4089 מ"ג לק"ג

רעילות למתן ממושך

רעילות תת -חריפה:

- עכברוש קצת. 35 ימים ללא השפעה רעילה עד 500 מ"ג / ק"ג / יום; תחילתה של נפרוטוקסיות במינון של 1000 / מ"ג / ק"ג / יום

רעילות כרונית:

- עכברוש קצת. 180 ימים ללא השפעה רעילה עד 500 מ"ג / ק"ג / יום; תחילתה של נפרוטוקסיות במינון של 1000 / מ"ג / ק"ג / יום - כלב קצת. 180 ימים ללא השפעה רעילה עד 500 מ"ג / ק"ג / יום

טרטוגנזה - השפעות על רבייה ופוריות - רעילות פרי ולידה.

לא נמצאו השפעות רעילות וטרטוגניות אפילו במינונים המרביים בהם השתמשו.

מוטגנזה - קרצינוגנזה.

לא זוהו השפעות מוטגניות או מסרטנות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

400 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול: תאית מיקרו -גבישית, עמילן קרבוקסימתיל נתרן, עמילן תירס, מגנזיום סטרט, פוליוויניל פירולידון, מניטול, סיליקה משופעת, קופולימרים של חומצה מתקרית, טלק, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל אדום, טריאתיל ציטראט.

800 מ"ג טבליות עמידות למערכת העיכול: תאית מיקרו -גבישית, עמילן נתרן קרבוקסימתיל, עמילן תירס, מגנזיום סטרט, פוליוויניל פירולידון, מניטול, קופולימרים של חומצה מתאקרילית, טלק, דו תחמוצת טיטניום, תחמוצת ברזל אדום, טריאתיל ציטראט.

גרגירים להשעיה רקטלית: תאית מיקרו -גבישית, פוליוויניל -פירולידון, דימתיקון.

ג'ל רקטלי: carboxypolymethylene, triethanolamine, E218 methylhydroxy benzoate, E216 propylhydroxy benzoate, glycerol, מים מטוהרים.

קצף רקטלי: פוליסורבט 20, שעווה מתחלבת, E218 מתילהידרוקסי בנזואט, E216 פרופילהידרוקסי בנזואט, פרופילן גליקול, מים מטוהרים. דחפים: איזובוטאן, חנקן.

השעיה רקטלית: סיליקה קולואידית, מסטיק קסנתאן, נתרן קרבוקסימתילצלולוזה, E218 מתילהידרוקסי בנזואט, נתרן מטביסולפיט, חומצה זרחנית מרוכזת, מים מטוהרים.

נרות: גליצרידים חצי סינתטיים מוצקים.

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

הימנע מחשיפה ישירה לאור שמש ולמקורות חום.

נרות וטבליות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

ג'ל רקטלי: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

טבליות בעלות שחרור שונה

קופסה של 60 טבליות של 400 מ"ג של חומר פעיל, בשלפוחית ​​PVC / אלומיניום

קופסה של 30 טבליות של 800 מ"ג של מרכיב פעיל, בשלפוחית ​​PVC / אלומיניום

קופסה של 60 טבליות של 800 מ"ג של חומר פעיל, בשלפוחית ​​PVC / אלומיניום

קופסה של 90 טבליות של 800 מ"ג של מרכיב פעיל, בשלפוחית ​​PVC / אלומיניום

זאל רקטל.

קופסה של 20 צינורות של שרף אלומיניום / אפוקסי-פנולי של 5 גרם, במינון של 500 מ"ג של מזאלזין

קופסה של 10 צינורות של שרף אלומיניום / אפוקסי-פנולי של 5 גרם, במינון של 500 מ"ג של מזאלזין

גרגירים להשעיה רקטלית.

קופסה של 20 שקיות של 1.5 גרם גרגירים של מרכיב פעיל, עם בקבוק פלסטיק רך מצורף להכנה וניהול חוקנים ו -20 קנולות רקטליות חד פעמיות

קצף.רקטלי

2 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד -מיניים בלחץ

קופסה של 7 מיכלים של 130 מ"ל במינון של 2 גרם של מזאלאזין, באלומיניום / שרף וצינורית רקטלית צמודה

4 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד פעמיים בלחץ

קופסה של 7 מיכלים של 130 מ"ל במינון של 4 גרם של מזאלאזין, באלומיניום / שרף וצינורית רקטלית צמודה

2 גרם קצף רקטלי - 1 מיכל בלחץ של 14 גרם + 7 קנולות

קופסה עם 1 מיכל בלחץ של 14 גרם באלומיניום / שרף המצוידת ב -7 קנולות רקטליות, ל -14 משלוחים (חצי מנות) של 1 גרם של מזלמין.

4g קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 28 גרם + 7 קנולות

קופסה של 1 מיכל בלחץ של 28 גרם באלומיניום / שרף המצוידת ב -7 קנולות רקטליות, ל -14 תרסיסים (חצי מנות) של 2 גרם של מזאלזין.

השעיה רקטלית

4 גרם / 100 מ"ל השעיה רקטלית - 7 מיכלים חד פעמיים עם צינורית

קופסה של 7 בקבוקים של 100 מ"ל, במינון של 4 גרם של מזאלזין, בפוליאתילן עם צינורית רקטלית.

נרות

קופסה של 20 נרות של 500 מ"ג בשלפוחית ​​PVC / PE, אטומה על ידי איטום חום.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

אין הוראות מיוחדות לסילוק.

מחזיק רשות השיווק 07.0

SOFAR S.p.A. - Via Firenze 40, Trezzano Rosa MI

08.0 מספר אישור השיווק

1.5 גרם גרגירים להשעיה רקטלית - 20 שקיות AIC 026925038

400 מ"ג טבליות לשחרור שונה - 60 טבליות AIC 026925040

800 מ"ג טבליות של שחרור שונה - 30 טבליות AIC 026925166

800 מ"ג טבליות של שחרור שונה - 60 טבליות AIC 026925053

800 מ"ג טבליות לשחרור שונה - 90 טבליות AIC 026925178

500 מ"ג ג'ל רקטלי - 20 צינורות חד -מיניים של 5 גרם AIC 026925065

500 מ"ג ג'ל רקטלי - 10 צינורות חד -מיניים של 5 גרם AIC 026925180

2 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד -מיניים בלחץ AIC 026925089

4 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד פעמיים בלחץ AIC 026925077

2 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 14 גרם + 7 קנולות AIC 026925127

4 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 28 גרם + 7 קנולות AIC 026925115

4 גרם / 100 מ"ל השעיה רקטלית - 7 מיכלים חד פעמיים עם צינורית AIC 026925141

500mg נרות - 20 נרות AIC 026925154

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

1.5 גרם גרגירים להשעיה רקטלית - 20 שקיות מאי 1989 / פברואר 2005

400 מ"ג טבליות עם שחרור שונה - 60 טבליות מאי 1989 / פברואר 2005

800 מ"ג טבליות לשחרור שונה - 30 טבליות פברואר 2008

800 מ"ג טבליות של שחרור שונה - 60 טבליות דצמבר 1998 / פברואר 2005

800 מ"ג טבליות של שחרור שונה - 90 טבליות פברואר 2008

500 מ"ג ג'ל רקטלי - 20 צינורות חד -מיניים של 5 גרם דצמבר 1998 / פברואר 2005

500 מ"ג ג'ל רקטלי - 10 צינורות חד -מיניים של 5 גרם אוקטובר 2008

2 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד -מיניים בלחץ דצמבר 1998 / פברואר 2005

4 גרם קצף רקטלי - 7 מיכלים חד פעמיים בלחץ דצמבר 1998 / פברואר 2005

2 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 14 גרם + 7 קנולות יולי 2002 / פברואר 2005

4 גרם קצף רקטלי - מיכל אחד בלחץ של 28 גרם + 7 קנולות יולי 2002 / פברואר 2005

4 גרם / 100 מ"ל השעיה רקטלית - 7 מיכלים חד פעמיים עם צינורית פברואר 2010

500mg נרות - 20 נרות פברואר 2010

10.0 תאריך עיון הטקסט

יוני 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.