מרכיבים פעילים: דיקלופנק (נתרן דיקלופנק)
ג'ל DOLAUT לשימוש בעור ב -4%
מדוע משתמשים ב- Dolaut? לשם מה זה?
קטגוריה לטיפול תרופתי
אנטי דלקתי - לא סטרואידי אנטי -ריאומטי - שימוש מקומי
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול מקומי במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי או טראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dolaut
רגישות יתר לדיקלופנק או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
ילדים ומתבגרים: השימוש בילדים ובמתבגרים מתחת לגיל 14. הוא התווית. חולים שחוו התקפי אסתמה, אורטיקריה או נזלת חריפה לאחר נטילת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs).).
שליש שלישי להריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Dolaut
לא ניתן לשלול את האפשרות של תופעות לוואי מערכתיות עם יישום דיקלופנק אקטואלי אם נעשה שימוש בתכשיר על אזורי עור גדולים ולתקופה ממושכת.
לכן, במיוחד בחולים עם מחלות גסטרואינטסטינאליות קודמות, לא ניתן לשלול התרחשות של תופעות לוואי מערכתיות כגון בחילות, הפרעות בעיכול, צרבת, עירור, שינוי טעם, דלקת הלחמית ב- DOLAUT.
יש למרוח דיקלופנק אקטואלי רק על עור שלם ולא חולה, ולא על פצעים בעור או נגעים פתוחים. אין לאפשר לו לבוא במגע עם עיניים או ריריות ואין לבלוע אותו.
יש להפסיק את הטיפול אם מתפתחים פריחות בעור לאחר יישום המוצר.
DOLAUT מכיל פרופילן גליקול שעלול לגרום לאנשים מסוימים לגירוי קל של העור.
ניתן להשתמש בדיקלופנק אקטואלי עם תחבושות שאינן חסימות, אך אין להשתמש בו עם חבישה חסימה שאינה מאפשרת מעבר אוויר.
שימוש חיצוני.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דולאוט
מכיוון שהספיגה המערכתית של דיקלופנק בעקבות יישום מקומי היא נמוכה מאוד, אינטראקציות כאלה אינן סבירות ביותר.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
הריכוז המערכתי של דיקלופנק, בהשוואה לתכשירים אוראליים, נמוך יותר לאחר מתן מקומי. בהתייחסו לניסיון בטיפול ב- NSAID לניהול מערכתי, מומלץ להלן:
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון מוגבר להפלה ולמומים לבביים ולגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין בשלבים מוקדמים של ההריון. הסיכון המוחלט למומים בלב עלה מפחות מ -1% לכ -1.5%. הסיכון נחשב לעלייה עם המינון ומשך הטיפול. בבעלי חיים הוכח כי מתן מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין גורם לאובדן טרום ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית.
בנוסף, דווח על שכיחות מוגברת של מומים שונים, כולל לב וכלי דם, בבעלי חיים שקיבלו מעכבי סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך התקופה האורגנוגנטית. במהלך השליש הראשון והשני להריון, אין לתת דיקלופנק אלא במקרים הכרחיים בהחלט. אם דיקלופנק משמש אשה המנסה להיכנס להריון, או במהלך השליש הראשון והשני להריון, יש להקפיד על המינון הנמוך ככל האפשר ולמשך הטיפול הקצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, שיכול להתקדם לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוס;
האם והיילוד, בסוף ההריון, ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, ואפקט נוגד טסיות שעלול להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם וכתוצאה מכך לידה מאוחרת או ממושכת.
כתוצאה מכך, דיקלופנק הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
הנקה
כמו תרופות NSAID אחרות, דיקלופנק עובר לחלב אם בכמויות קטנות. עם זאת, במינונים טיפוליים של DOLAUT לא צפויות השפעות על התינוק. בשל היעדר מחקרים מבוקרים על נשים מניקות, יש להשתמש במוצר רק בזמן הנקה בעצת רופא מומחה. בנסיבות אלה, אין ליישם את DOLAUT על השד של אמהות מניקות, ולא במקומות אחרים על שטחים גדולים. עור או לתקופה ממושכת.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
לאחר תקופה קצרה של טיפול, אם התסמינים ממשיכים, הפסק ליישם והתייעץ עם הרופא שלך.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות: במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייעץ עם הרופא לצורך קבלת טיפול מתאים.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Dolaut: מינון
מבוגרים מעל גיל 18:
מרחו את הדולוט 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, שפשפו קלות. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע. למשל 3-5 תרסיסים של דולאוט מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 ס"מ. לאחר היישום שטפו את הידיים, אחרת הם יטופלו גם בג'ל.
שימו לב להשתמש רק לתקופות קצרות של טיפול.
שטפו וייבשו היטב את האזור הכואב
שלושה עד חמישה ריסוסים, בהתאם לגודל האזור המטופל, שלוש עד ארבע פעמים ביום.
לעסות בעדינות כדי לקדם את הספיגה
בני נוער בגילאי 14 עד 18:
מרחו את הדולוט 3 או 4 פעמים ביום על האזור המטופל, שפשפו קלות. הסכום שיש ליישם תלוי בגודל החלק המושפע.למשל 3-5 תרסיסים של דולאוט מספיקים לטיפול בשטח של 400-800 ס"מ. לאחר היישום שטפו את הידיים, אחרת הם יטופלו גם בג'ל.
אם יש צורך במוצר זה במשך יותר משבעה ימים כדי להקל על הכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, פנה לרופא.
אזרחים ותיקים:
ניתן להשתמש במינון הרגיל למבוגרים.
ילדים מתחת לגיל 14:
אין מספיק נתונים על יעילות ובטיחות בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 14 (ראה גם סעיף 4.3 התוויות נגד) .לכן השימוש ב- Dolaut הוא התווית לילדים מתחת לגיל 14.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי דולאות
הספיגה המערכתית הנמוכה של דיקלופנק אקטואלי גורמת למנת יתר לא סבירה ביותר. עם זאת, ניתן לצפות לתופעות לא רצויות הדומות לאלה שנראו לאחר מנת יתר של טבליות דיקלופנק אם בליעה מקומית של דיקלופנק (בקבוק אחד של 25 גרם מכיל כמות שווה של 1000 מ"ג דיקלופנק נתרן). במקרה של בליעה בשוגג וכתוצאה מכך תופעות לוואי מערכתיות משמעותיות , יש לנקוט באמצעים טיפוליים כלליים בדרך כלל לטיפול בהרעלה בתרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. יש לשקול טיהור קיבה ושימוש בפחם פעיל, במיוחד תוך זמן קצר לאחר בליעה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דולאוט
בדרך כלל DOLAUT נסבל היטב. תגובות שליליות מופיעות לפי התדירות, השכיחות ביותר בהתחלה, בהתאם לאמנה הבאה: שכיחות (≥ 1/100 עד <1/10); נדיר (≥ 1 / 1,000 עד <1/100); נדיר (≥ 1 / 10,000, <1 / 1,000); נדיר מאוד (<1 / 10,000); לא ידוע: לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים.
ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
הודע לרופא או לרוקח על סימפטומים מסוימים שאינם מתוארים בעלון זה.
תפוגה ושמירה
עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה. אזהרה: אין להשתמש בתרופה מעבר לתאריך התפוגה המוצג על האריזה.
הרכב איכותי
כל 100 גרם. של ג'לים מכילים:
עקרון פעיל: נתרן דיקלופנק 4 גרם
חומרים עזר : פרופילן גליקול, אלכוהול איזופרופיל, אלכוהול אתילי, לציטין סויה, נתרן פוספט דיהידראט, דיסודיום פוספט dodecahydrate, דיסודיום edetate, אסקורביל פלמיטט, תמצית מנטה, מים מטוהרים.
טופס פארמי ואריזה
4% ג'ל עור:
בקבוק ג'ל 4% עם מתקן של 25 גרם.
בקבוק ג'ל 4% עם מתקן 15 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
תיקון רפואי DOLAUT MONO 14 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תיקון אחד בגודל 100 על 70 מ"מ (70 ס"מ) מכיל 14 מ"ג פירוקסיקם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טיח תרופתי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
DOLAUT MONO מיועדת לטיפול במצבים כואבים ודלקתיים בעלי אופי ראומטי וטראומטי של המפרקים, השרירים, הגידים והרצועות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מומלץ להשתמש בכל פעם בטיח תרופתי אחד ולהחליפו כל 24 שעות לתקופה שלא תעלה על 8 ימים. אין למרוח שני טלאים באותו היום.
DOLAUT MONO מיועד לשימוש אך ורק על עור שלם. לאחר שטיפה וייבוש יסודי של האזור הכואב, שפשפו את אחת הפינות של DOLAUT MONO בין האצבעות כדי להסיר את סרט ההגנה וליישם את החלק הדבק ישירות על העור.
במקרה שיש למרוח DOLAUT MONO על מפרקים בעלי ניידות רבה יותר, כגון המרפק או הברך, רצוי להשתמש בתחבושת שימור למריחה על המפרק המכופף, על מנת לשמור על המדבקה במקומה.
אין לחרוג מהמינונים המומלצים.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל (פירוקסיקאם) או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
חולים בהם חומרים בעלי מנגנון פעולה דומה (NSAIDs) גרמו לתגובות רגישות יתר (ראה סעיף 4.4)
DOLAUT MONO הוא התווית בחולים עם כיב פפטי פעיל, חולים עם אסתמה הסימפונות, היסטוריה של דימום במערכת העיכול מ- NSAIDs.
חולים בטיפול בנוגדי קרישה.
הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
ילדים מתחת לגיל 12
אין להשתמש בטיח תרופתי DOLAUT MONO 14 מ"ג על פצעים פתוחים או נגעים, אלא רק על עור שלם. הימנע ממגע עם העיניים והריריות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
רמות הסרום שהושגו עם DOLAUT MONO היו נמוכות משמעותית מאלו שהושגו במתן אוראלי אך עם שונות אינדיבידואלית חזקה כך שלא ניתן לשלול את הופעתן של תופעות לא רצויות מערכתיות, במיוחד ברמת מערכת העיכול.
משככי כאבים, נוגדי חום, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות, כולל פירוקסיקם, עלולות לגרום לתגובות רגישות יתר, שעלולות להיות חמורות גם בנבדקים שטרם נחשפו לתרופה מסוג זה. אלה כוללים התקפי אסתמה, פריחות בעור, נזלת אלרגית ותגובות מסוג אנפילקטי.
יש להשתמש בזהירות ב- DOLAUT MONO בנבדקים עם מחלות חסימתיות כרוניות של הסימפונות, נזלת אלרגית או דלקת ברירית האף (פוליפים באף) שבהם התקפי אסטמה או תגובות דלקתיות מקומיות של העור והרירית (בצקת Quincke) שכיחות יותר. .
היזהר בחולים עם היסטוריה של כיב פפטי, בחולים עם היסטוריה של דימום במערכת העיכול שאינם משניים למתן NSAID או עם הפרעות דימום אחרות, בחולים עם מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית, עם תפקוד לקוי של הכבד או הכליות או אי ספיקת לב.
שימוש ממושך או חוזר על מוצרים לשימוש עוריים יכול לגרום לתופעות רגישות.נוכחות תגובות רגישות יתר, יש צורך להפריע לטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים קשישים שבדרך כלל נוטים יותר לתופעות לוואי.
לאחר טיפול קצר ללא תוצאות יש להתייעץ עם רופא.
כדי להימנע מתופעות רגישות יתר או רגישות לאור, הימנע מחשיפה לאור שמש ישיר.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
סביר כי השימוש בטלאים המבוססים על פירוקסיקם לא יקיים אינטראקציות עם תרופות רפואיות אחרות, אולם לא ניתן לשלול אפשרות של תחרות בין פירוקסיקם הנספג לתרופות אחרות עם מחייב חלבון פלזמה גבוה.
אין להשתמש במוצר יחד עם תרופות אחרות לשימוש אוראלי או מקומי, המכילות פירוקסיקם או תרופות NSAID אחרות.
04.6 הריון והנקה
DOLAUT MONO אסורה במהלך ההיריון וההנקה ואינה מומלצת לנשים המתכוונות להיכנס להריון יש להפסיק את הטיפול בנשים עם בעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
DOLAUT MONO אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
השימוש במוצר עלול לגרום לתגובות עור מקומיות מגרות או אלרגיות כגון אריתמה, גירוד, צריבה, דרמטיטיס במגע, קהות ועקצוצים באתר היישום; דווחו מקרים של נגעים דרמטולוגיים נרחבים וחמורים עם תרופות מסוג זה. בצקת Quincke, erythema multiforme אפשריות יותר של תגובות רגישות וחמורות יותר ותגובות עור וריריות, כולל התקפי אסתמה.
תגובות מערכתיות לא רצויות בעקבות השימוש המקומי בפירוקסיקם אינן סבירות; מכיוון שרמות הפלזמה המתקבלות נמוכות מאלו שנמדדות לאחר מתן מערכתי אך משתנות מאוד מאדם לאדם, לא ניתן להוציא זאת, במיוחד במקרה של טיפולים ממושכים מעבר לטווח המומלץ. ואי עמידה בהתוויות נגד ואזהרות, הופעת תופעות לא רצויות מערכתיות, במיוחד ברמת מערכת העיכול (ראה סעיפים 4.4 ו -5.2).
כל הופעה של תופעות לוואי כלליות או באתר היישום מחייבת הפסקת טיפול.
04.9 מנת יתר
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
במקרה של מנת יתר עם ביטויים קליניים ניכרים, יש מיד להפעיל טיפול סימפטומטי וליישם את אמצעי החירום הנפוצים הדרושים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות מקומיות לכאבי מפרקים ושרירים.
קוד ATC: M02AA07.
DOLAUT MONO הינו טיח תרופתי המבוסס על פירוקסיקם, תרופה נוגדת דלקת שאינה סטרואידית בעלת פעולה אנטי דלקתית חזקה ומשככת כאבים. ההשפעות הפרמקולוגיות נובעות בעיקר מהעיכוב של prostaglandinsynthetase.
פעילות העיקרון הפעיל הניתנת באופן מקומי במודלים השונים של דלקת חריפה וכרונית מתרחשת אפילו בנוכחות רמות פלזמה מופחתות.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
היישום של DOLAUT MONO למתנדבים בריאים במשך 8 ימים רצופים אישר כי הספיגה המערכתית נמוכה בממוצע באופן משמעותי מאשר מתן אוראלי אך עם שונות אינדיבידואלית חזקה; ניתן לקבוע את רמות פירוקסיקם בפלזמה רק לאחר היישום השני-שלישי ולהגיע לערך רמה סביב היום השישי. בדומה לצורות אחרות של פירוקסיקם לשימוש מקומי, עם השימוש ב- DOLAUT MONO הזמינות הביולוגית המערכתית הממוצעת של פירוקסיקם לא הייתה גדולה מ -1/10 מזו של פירוקסיקם דרך הפה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
בדיקות טוקסיקולוגיות שבוצעו על מיני בעלי חיים שונים הראו כי פירוקסיקם מקומי נסבל היטב וחסר פעילות טרטוגנית ומוטגנית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קופולימר אקרילי, Eudragit E 100; בד לא ארוג, פוליאסטר מצופה סיליקון.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קרטון המכיל 8 שקיות למינציה, כל נרתיק מכיל 1 טיח תרופתי של 14 מ"ג.
קרטון המכיל 4 שקיות למינציה, כל נרתיק מכיל 1 טיח תרופתי של 14 מ"ג.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מכל מוצר או פסולת שאינם בשימוש בהתאם לתקנות המקומיות בתוקף.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - ויה רוברט קוך, 1/2 - 20152 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
קופסה המכילה 8 תיקונים - A.I.C. 038353025
קופסה המכילה 4 טלאים - A.I.C. 038353013
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור ראשון: 13/05/2009
חידוש אחרון: 13/05/2014
10.0 תאריך עיון הטקסט
5 בדצמבר 2014
