מרכיבים פעילים: פרופברין (פרופברין הידרוכלוריד)
מיקטונורם 45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה
מדוע משתמשים במיקטונורם? לשם מה זה?
מיקטונורם משמש לטיפול באנשים המתקשים לשלוט בשלפוחית השתן עקב פעילות מוגזמת בשלפוחית השתן או שיש להם בעיות בחוט השדרה. Mictonorm מכיל את החומר הפעיל פרופרין הידרוכלוריד. חומר זה מונע את התכווצות השלפוחית ומגביר את הנפח שהוא יכול להחזיק. מיקטונורם משמשת לטיפול בסימפטומים של פעילות יתר של שלפוחית השתן.זוהי כמוסה לשחרור שונה שנלקחת פעם ביום.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Mictonorm
אין ליטול את מיקטונורם
אין ליטול את מיקטונורם אם אתה אלרגי (רגיש) לפרופירין הידרוכלוריד או לכל אחד ממרכיביו האחרים של מיקטונורם.
אל תיקח את Mictonorm אם יש לך אחד מהתנאים הבאים:
- חסימת מעיים
- חסימה של מסלולי היציאה של שלפוחית השתן (קושי במתן שתן)
- myasthenia gravis (מחלה הגורמת לחולשת שרירים)
- כישלון השרירים השולטים בתנועות המעיים (אטוניה של המעיים)
- דלקת חמורה של המעיים (קוליטיס כיבית) שעלולה לגרום לשלשול המכיל דם וריר וכאבים בבטן
- megacolon רעיל (מחלה עם מעי מוגדל)
- לחץ מוגבר בתוך העין (גלאוקומה של סגירת זווית בלתי נשלטת)
- מחלת כבד בינונית או חמורה
- פעימות לב מהירות ולא סדירות
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Mictonorm
לפני הטיפול ב- Mictonorm אמור לרופא אם אתה סובל מ:
- פגיעה בעצבים השולטים בלחץ הדם, קצב הלב, תנועות המעיים ושלפוחית השתן ותפקודי גוף אחרים (נוירופתיה אוטונומית)
- מחלת כליות
- מחלת כבד
- אי ספיקת לב חמורה
- הגדלת הערמונית
- צרבת ובעיות עיכול עקב ריפלוקס של מיץ קיבה לגרון (בקע היטל עם ריפלוקס ושט)
- פעימות לב לא סדירות
- דופק מהיר
אם יש לך אחד מהתנאים הללו, פנה לרופא שיגיד לך מה עליך לעשות.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של מיקטונורם
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה אחת מהתרופות הבאות שעשויות לקיים אינטראקציה עם Mictonorm:
- תרופות נוגדות דיכאון (למשל אימיפרמין, קלומיפרמין ואמיטריפטילין),
- כדורי שינה (למשל בנזודיאזפינים),
- תרופות אנטיכולינרגיות שנלקחות בפה או ניתנות בזריקה (משמשות באופן שגרתי לטיפול באסתמה, התכווצויות בטן, בעיות עיניים או בריחת שתן),
- amantadine (משמש לטיפול בשפעת ומחלת פרקינסון)
- נוירופלקטי כגון פרומזין, אולנזפין, קווטיאפין (תרופות המשמשות לטיפול בהפרעות פסיכוטיות כגון סכיזופרניה או חרדה)
- ממריצי בטא (משמשים לטיפול באסתמה)
- כולינרגיות (למשל קרבצ'ול, פילוקרפין)
- איזוניאזיד (תרופה לשחפת)
- metoclopramide (משמש לטיפול בבחילות והקאות)
עם זאת, ייתכן שאתה עדיין יכול לקחת Mictonorm. הרופא שלך יחליט מה הכי טוב עבורך.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אין ליטול את מיקטונורם אם הינך בהריון, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, או אם את מניקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לפעמים, Mictonorm יכול לגרום לנמנום וראייה מטושטשת. אין לנהוג ברכבים או להשתמש במכונות אם אתה מנומנם ויש לך ראייה מטושטשת.
מידע חשוב על חלק ממרכיבי Mictonorm
מיקטונורם מכיל לקטוז (סוכר). אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במיקטונורם: מינון
קח תמיד את Mictonorm בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קח את הכמוסה באותו זמן בכל יום. בלע את הכמוסה בשלמותה עם כוס מים. אין לרסק או ללעוס את הכמוסות. ניתן ליטול אותן עם או בלי אוכל.
מבוגרים וקשישים: המינון הרגיל של מיקטונורם הוא כמוסה אחת ביום.
מיקטונורם אינו מומלץ לשימוש בילדים.
אם שכחת לקחת מיקטונורם
אל תדאג. סלק את המינון הזה לחלוטין. לאחר מכן קח את המנה הבאה בזמן הנכון. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיקטונורם
אם בטעות נטלת יותר מהמינון שנקבע, פנה לחדר המיון הקרוב או דווח לרופא או לרוקח מיד. זכור לקחת את החבילה ואת כל הכמוסות שנותרו איתך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מיקטונורם
כמו כל התרופות, Mictonorm יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כל התרופות עלולות לגרום לתגובות אלרגיות, אך תגובות אלרגיות קשות הן נדירות ביותר. התסמינים הבאים הם הסימנים הראשונים לתגובות כאלה:
- צפצופים פתאומיים, קשיי נשימה או סחרחורת, נפיחות בעפעפיים, בפנים, בשפתיים או בגרון
- קילוף ושלפוחיות של העור, הפה, העיניים ואיברי המין
- פריחה בכל הגוף אל תיקח עוד את הכמוסות ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהתסמינים הללו במהלך הטיפול.
התקף חריף של גלאוקומה אפשרי. במקרה זה, המטופל יראה טבעות צבעוניות סביב האורות או יחוש כאבים עזים בעין אחת או סביב העין השנייה. אם זה קורה, פנה לרופא בדחיפות..
תופעות הלוואי הבאות נצפו גם:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)
- פה יבש
נפוץ (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 נבדקים)
- הפרעות בראייה וקושי במיקוד
- עייפות
- כְּאֵב רֹאשׁ
- כאבים בבטן
- הפרעות במערכת העיכול
- עצירות
לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- בחילות והקאות
- סְחַרחוֹרֶת
- רעד - חוסר יכולת לרוקן את שלפוחית השתן (שימור שתן) - שטיפה - שינויים בטעם - לחץ דם נמוך עם ישנוניות
נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)
- פריחה
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- תפיסת פעימות הלב - אי שקט ובלבול
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- תחושות לא אמיתיות (הזיות)
- הפרעות בדיבור
- קצב לב מהיר יותר
- גירוד
- קושי במתן שתן
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
אין להשתמש ב- Mictonorm לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי השלפוחית או הבקבוקון על גבי הקרטון לאחר ה- EXP. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
שלפוחיות: אין לאחסן מעל 25 מעלות צלזיוס. יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על הכמוסות מפני לחות.
בקבוק: שמור על הבקבוק סגור היטב.
יציבות הבקבוק לאחר הפתיחה הראשונה: 100 ימים.
מידע אחר
מה מכיל מיקטונורם
המרכיב הפעיל הוא פרופירין הידרוכלוריד. כל כמוסה מכילה 45 מ"ג של פרופירין הידרוכלוריד בשחרור שונה.
המרכיבים הנוספים הם חומצת לימון, פובידון, לקטוז מונוהידראט, טלק, טריאתיל ציטראט, מגנזיום סטרט, חומצה מתאקרילית-מתיל מתאקרילט (1: 1), חומצה מתאקרילית-מתיל מתאקרילט (1: 2), קופולימר אמוניום מתאקרילט מסוג A, קופולימר אמוניום מתאקרילט מסוג B, ג'לטין, טיטניום דו חמצני E171, תחמוצת ברזל אדומה E172, תחמוצת ברזל צהובה E172.
איך נראית Mictonorme. תכולת החבילה
צבעם של מיקטונורם בצבע כתום ומכיל כדורים לבנים עד לבנים.
הם זמינים ב
- קרטונים המכילים 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 או 280 כמוסות
- בקבוקים המכילים 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 או 100 כמוסות בקבוק הפוליאתילן עם מכסה בורג מפוליפרופילן מכיל ג'ל סיליקה היגרוסקופי.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
MICTONORM 45 MG קופסאות שחרור שהשתנו
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל כמוסה מכילה 45 מ"ג פרופיברין הידרוכלוריד, שווה ערך ל -40.92 מ"ג פרופיברין.
חומר עזר: מונוהידראט לקטוז (8.5 מ"ג), לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסה עם שחרור שונה, קשה.
קפסולות כתומות בגודל 2 המכילות כדורים לבנים עד לבנים.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי של בריחת שתן ו / או תדירות שתן ודחיפות מוגברת בחולים הסובלים מתסמונת שלפוחית השתן או פעילות יתר של detrusor ממקור נוירולוגי (detrusor hyperreflexia) עקב פגיעה בחוט השדרה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
כמוסות לשימוש בעל פה.
אין לרסק או ללעוס את הכמוסות.
המינונים היומיים המומלצים הם:
מבוגרים: כמוסה אחת (= 45 מ"ג פרופיברין הידרוכלוריד) פעם ביום. המינון הסטנדרטי המומלץ הוא קפסולה אחת של פרופיברין 30 מ"ג עם שחרור שונה פעם ביום או טבליה אחת של פרופיברין של 15 מ"ג פעמיים ביום, שניתן להגדיל אותה לטבליה אחת של 15 מ"ג שלוש פעמים ביום. חלק מהחולים עשויים כבר להגיב למינון של 15 מ"ג ליום.
בחולים שבהם מצוין טיפול בפרופירין טבליות של 15 מ"ג שלוש פעמים ביום, ניתן להחליף את הטבליה של 15 מ"ג שלוש פעמים ביום בכמוסות Mictonorm 45 מ"ג משתנות פעם ביום.
המינון היומי המרבי הוא כמוסה אחת של שחרור שונה של מיקטונורם 45 מ"ג ליום.
קשישים: בדרך כלל אין משטר מינון ספציפי לקשישים (ראה סעיף 5.2).
אוכלוסיית ילדים: מחוסר מידע אין להשתמש במוצר זה בילדים.
יש לנקוט משנה זהירות והרופא צריך לעקוב מקרוב אחר המטופלים אחר תופעות לא רצויות בתנאים הבאים (ראה סעיפים 4.4, 4.5, 5.2).
שימוש בחולים עם ליקוי בכליות
יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בקבוצת מטופלים זו. בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין אי ספיקת כליות חמורה.
שימוש בחולים עם ליקוי בכבד
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי בכבד קל; עם זאת, יש להתייחס לטיפול בזהירות. לא בוצעו מחקרים על השימוש בפרופירין הידרוכלוריד בחולים עם ליקוי בכבד בינוני או חמור ולכן השימוש בו אינו מומלץ בחולים אלה (ראה סעיף 5.2).
מטופלים המקבלים טיפול במקביל בתרופות שהן מעכבים חזקים של CYP3A4 בשילוב עם מתימזול
בחולים העוברים טיפול במעכבי מונו-אוקסיגנאז (FMO) חזקים המכילים פלבין, כגון מתימזול, בשילוב עם מעכבי CYP 3A4 / 5 חזקים, הטיפול צריך להתחיל במינון של 15 מ"ג ליום. ניתן לעלות את המינון לרמה גבוהה יותר. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות והרופא צריך לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה לאיתור תופעות לא רצויות (ראו סעיפים 4.5, 5.2).
אין השפעות קליניות רלוונטיות של מזון על הפרמקוקינטיקה של פרופרירין (ראה סעיף 5.2). לכן אין המלצות מיוחדות בנוגע לצריכת פרופיברין ביחס למזון.
04.3 התוויות נגד
התרופה היא התווית בחולים אשר הוכיחו רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים, ובחולים הסובלים מאחת מההפרעות הבאות:
- חסימת מעיים
- חסימה משמעותית ליציאת שלפוחית השתן עם סיכון של החזקת שתן
- מיאסטניה גרביס
- אטוניה במעיים
- קוליטיס כיבית קשה
- מגקולון רעיל
- גלאוקומה של סגירת זווית בלתי נשלטת
- ליקוי בכבד בינוני או חמור
- tachyarrhythmias
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בתרופה בזהירות בחולים הסובלים מ:
- נוירופתיה אוטונומית
- פגיעה בכליות (ראה סעיף 4.2)
- פגיעה בכבד (ראה סעיף 4.2)
לאחר מתן תרופה זו, הסימפטומים של המחלות הבאות עלולים להחמיר:
- אי ספיקת לב חמורה (NYHA IV)
- ערמונית מוגדלת
- בקע hiatal עם ריפלוקס ושט
- הפרעת קצב לב
- טכיקרדיה
פרופיברין, כמו תרופות אנטיכולינרגיות אחרות, מעורר מידריאזיס. לכן, באנשים בעלי נטייה בעלת זוויות תא קדמיות צרות, הסיכון לגרימת גלאוקומה סגירת זווית חריפה עשוי להיות מוגבר. דיווחים על תרופות השייכות למחלקה זו, כולל פרופברין, מעוררות או מעוררות גלאוקומה חריפה בזווית צרה.
לפני תחילת הטיפול יש לשלול פולקיוריה ונוקטוריה עקב מחלת כליות או אי ספיקת לב, כמו גם מחלות שלפוחית השתן האורגנית (למשל דלקות בדרכי השתן, גידולים ממאירים).
מוצר זה מכיל מונוהידראט לקטוז. חולים עם הפרעות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
-נצפתה עלייה בהשפעות הפרופרירין לאחר ניהול משותף עם תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (למשל אימיפראמין), תרופות הרגעה (למשל בנזודיאזפינים), אנטיכולינרגיות (כאשר הן ניתנות באופן שיטתי), אמנטדין, נוירופלקות (למשל פנוטיאזינים)) ואגוניסטים בטא-אדרנרגיים ( בטא-סימפתומימטיקה).
- נמצאה ירידה בהשפעות בעקבות שימוש במקביל בתרופות כולינרגיות.
- בחולים שטופלו ב- isoniazid propiverine מפחית את לחץ הדם.
- לעומת זאת, ניתן להפחית את פעילות הפרוקינטיקה כמו metoclopramide.
- אפשריות אינטראקציות פרמקוקינטיות עם תרופות אחרות שעברו חילוף חומרים על ידי ציטוכרום P450 3A4 (CYP 3A4). עם זאת, לא צפויה עלייה בולטת מאוד בריכוז התרופות הללו, שכן ההשפעות של פרופיברין צנועות בהשוואה למעכבי אנזים קלאסיים (למשל קטוקונזול או מיץ אשכוליות). פרופירין יכול להיחשב כמעכב חלש של ציטוכרום P450 3A4. עדיין לא נערכו מחקרים פרמקוקינטיים עם מטופלים שקיבלו מעכבי CYP 3A4 חזקים, כגון תרופות אנטי -פטרייתיות לאזול (למשל קטוקונזול, איטרקונזול) או אנטיביוטיקה מקרולידית (למשל.אריתרומיצין, קלריתרומיצין).
מטופלים המקבלים טיפול במקביל בתרופות שהן מעכבים חזקים של CYP3A4 בשילוב עם מתימזול
בחולים העוברים טיפול במעכבי מונו-אוקסיגנאז (FMO) חזקים המכילים פלבין, כגון מתימזול, בשילוב עם מעכבי CYP 3A4 / 5 חזקים, הטיפול צריך להתחיל במינון של 15 מ"ג ליום. ניתן להגדיל את המינון. עם זאת, יש לנקוט משנה זהירות והרופא צריך לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה לאיתור תופעות לא רצויות (ראה סעיף 4.2).
04.6 הריון והנקה
במחקרים טוקסיקולוגיים בחולדות לא נצפו השפעות על פוריות הזכר והנקבה או על התנהגות הרבייה.
אין נתונים קליניים על השימוש בפרופירין הידרוכלוריד בנשים בהריון או מיניקות. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראה סעיף 5.3). הסיכונים האפשריים לבני אדם אינם ידועים.
התרופה מופרשת בחלב של יונקים. לא ניתן לשלול סיכון לתינוקות. לכן אין לתת את התרופה לנשים בהריון או מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
פרופירין הידרוכלוריד יכול לגרום לנמנום וראייה מטושטשת. הדבר עלול לפגוע ביכולתו של המטופל לבצע פעילויות הדורשות תשומת לב, כגון נהיגה ברכבים או שימוש במכונות, או לביצוע עבודות מסוכנות בעת הטיפול בתרופה זו.
תרופות הרגעה יכולות להגביר את הישנוניות הנגרמת על ידי פרופיברין הידרוכלוריד.
04.8 תופעות לא רצויות
בתוך סוג איברי המערכת, תופעות לא רצויות מופיעות לפי סדר התדירות בהתאם לאמנה הבאה:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1,000 עד
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
כל ההשפעות הבלתי רצויות חולפות וחולפות לאחר הפחתת המינון או הפסקת הטיפול תוך 1 עד 4 ימים לכל היותר.
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: רגישות יתר
הפרעות פסיכיאטריות
נדיר מאוד: אי שקט, בלבול
לא ידוע: הזיות
הפרעות במערכת העצבים
נפוץ: כאבי ראש
לא נדיר: רעד, סחרחורת, דיסג'וסיה
הפרעות בעיניים
נפוץ: הפרעות לינה, הפרעות לינה, הפרעה בראייה
פתולוגיות לב
נדיר מאוד: דפיקות לב
פתולוגיות כלי דם
לא נדיר: ירידה בלחץ הדם עם סהרוריות, שטיפה
הפרעות במערכת העיכול
נפוץ מאוד: יובש בפה
נפוץ: עצירות, כאבי בטן, הפרעות בעיכול
לא נדיר: בחילות / הקאות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נדיר: פריחה בעור
הפרעות בכליות ובשתן
לא נדיר: שימור שתן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נפוץ: עייפות
יש לעקוב אחר אנזימי כבד במהלך טיפול ארוך טווח, מכיוון ששינוי הפיך של אנזימים אלה הוא לעתים רחוקות אפשרי.מעקב אחר לחץ תוך עיני מומלץ בחולים בסיכון לפתח גלאוקומה.
יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לנפח השתן הנותר בנוכחות דלקות בדרכי השתן.
ניסיון לאחר אישור
האירועים הבאים המדווחים באופן ספונטני מקורם בחוויה שלאחר אישור, התדירות אינה ידועה (לא ניתן לאמוד מהנתונים הקיימים): הפרעות בדיבור, טכיקרדיה, גירוד ותסמיני שלפוחית השתן ושופכה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים:
מנת יתר של אנטגוניסט הקולטן המוסקריני פרופרירין עלולה לגרום לתופעות אנטיכולינרגיות חמורות המאופיינות בסימפטומים היקפיים והפרעות במערכת העצבים המרכזית, כגון:
- יובש בפה חמור
- ברדיקרדיה שעלולה להוביל לטכיקרדיה
- מידריאזיס והפרעות לינה
- שימור שתן, עיכוב תנועתיות המעיים
- אי שקט, בלבול, הזיות, בלבול
- סחרחורת, בחילות, הפרעות בדיבור, חולשת שרירים
ילד בן 5 שנטל 330 מ"ג (12.69 מ"ג / ק"ג משקל גוף) של פרופירין הידרוכלוריד חווה תסיסה, הזיות, ליקויי ראייה, מידריאזיס והליכה לא יציבה. המטופל טופל בפחם פעיל ובנזודיאזפין. הילד התאושש לגמרי.
יַחַס:
- במקרה של מנת יתר עם פרופירין הידרוכלוריד יש לטפל בחולה בהשעיה של פחם פעיל עם הרבה מים.
- יש לשקול שטיפת קיבה רק עם "אינטובציה זהירה", שימוש בצינור משומן היטב (ריריות יבשות) ואם הוא מתבצע תוך "שעה" אחת לאחר בליעת פרופיברין. אין לעורר הקאות.
- דיאורזיס מאולץ או המודיאליזה אינם יעילים להגברת חיסול הכליות.
- במקרה של השפעות מרכזיות אנטיכולינרגיות כגון הזיות או עוררות בולטת, ניתן לבצע מתן פיסוסטיגמין כתרופה.
- עוויתות או עירור מובהק: טיפול בבנזודיאזפינים.
- כשל נשימתי: טיפול בנשימה מלאכותית.
- שימור שתן: טיפול בצנתור.
- מידריאזיס: טיפול עם טיפות עיניים פילוקרפיניות ו / או החשיכה של חדר המטופל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קוד ATC: G04B D06.
קבוצה פרמקותרפית: נוגדי עוויתות בשתן.
מנגנון הפעולה
עיכוב זרימת סידן ואפנון של סידן תוך -תאי בתאי השריר החלק של שלפוחית השתן, וכתוצאה מכך השפעה עוויתנית על סיבי השריר.
עיכוב הקשרים האפירנטיים של עצב האגן עקב הפעולה האנטי -כולינרגית.
השפעות פרמקודינמיות
במודלים של בעלי חיים, פרופברין הידרוכלוריד גורם לירידה תלויה במינון בלחץ תוך-וריאלי ולעלייה ביכולת השלפוחית.
ההשפעה נובעת מסכום התכונות הפרמקולוגיות של פרופיברין ושלושה מטבוליטים פעילים בשתן, כפי שהודגם בניסויים שנערכו עם סיבי detrusor מבודדים ממוצא אנושי ובעלי חיים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
לאחר מתן אוראלי של כמוסות Mictonorm 45 מ"ג, פרופיברין נספג ממערכת העיכול ומגיע לריכוז הפלזמה המרבי שלו לאחר 9-10 שעות. ממוצע הזמינות הביולוגית המוחלטת של כמוסות Mictonorm 45 מ"ג הוא 59.5 ± 23.3% (ממוצע אריתמטי ± SD של AUC0- ¥ (לכל מערכת הפעלה) / AUC0- ¥ (iv)).
צריכת מזון אינה משפיעה על הפרמקוקינטיקה של פרופברין.
הזמינות הביולוגית של פרופיברין לאחר הארוחה נמצאה כ -99% בהשוואה למינון במצב הצום.
מתן קפסולה עם שחרור שונה מביא לריכוזים ממוצעים של Cmax של פרופברין של כ -70 ng / ml, שהושגו תוך 9.5 שעות לאחר הניהול.
הפצה
לאחר מתן כמוסות Mictonorm 45 מ"ג, מצב יציב מגיע לאחר ארבעה עד חמישה ימים, בריכוז גבוה יותר מאשר לאחר מתן מנה אחת (ממוצע C = 71 ng / ml). דווח כי לאחר מתן תוך ורידי של פרופיברין הידרוכלוריד ל -21 מתנדבים בריאים, היקף החלוקה נע בין 125 ל -473 ליטר (ממוצע של 279 ליטר), כלומר חלק גדול מהפרופרין הזמין מופץ לתאי פריפריה. מחייב חלבון פלזמה מסתכם ב- 90 - 95% לחומר האב וכ- 60% למטבוליט העיקרי.
מאפיינים פרמקוקינטיים (ממוצע גיאומטרי, ± SD, טווח) של פרופיברין ב -10 מתנדבים בריאים לאחר מתן יחיד של קולטני 30 מ"ג של מיקטונורם וקפסולות של מיקטונורם 45 מ"ג
מאפייני מצב יציב של פרופיברין לאחר מתן מינון מרובה של Mictonorm 45 מ"ג שחרור שונה פעם ביום למשך 7 ימים ל -24 מתנדבים בריאים
PTF = תנודה מינימלית-מקסימלית
ביו טרנספורמציה
פרופיברין מתרחש באופן נרחב על ידי אנזימי מעיים וכבד. המסלול המטבולי העיקרי כרוך בחמצון של piperidyl-N, ומתווך על ידי CYP 3A4 ועל ידי מונו-אוקסיגנאז (FMO) 1 ו- 3 המכיל פלבין, ומוביל להיווצרותו של תרכובת תחמוצת ה- N פחות פעילה בהרבה, שריכוז הפלזמה שלה מאוד עולה על זה של החומר המבשר. בשתן זוהו ארבעה מטבוליטים, שלושה מהם פעילים מבחינה פרמקולוגית ועשויים לתרום ליעילות טיפולית.
במבחנה ניתן לזהות עיכוב קל של CYP 3A4 ו- CYP 2D6, המתרחש בריכוזים מעל ריכוזי הפלזמה הטיפולית פי 10 - 100 (ראה סעיף 4.5).
חיסול
לאחר מתן מנה אוראלית של 30 מ"ג 14C-propiverine hydrochloride למתנדבים בריאים, 60% מהרדיואקטיביות מזוהה בשתן ו -21% בצואה תוך 12 ימים. פחות מ -1% מהמינון הניתן דרך הפה מופרש ללא שינוי בשתן. ממוצע הסילוק הממוצע לאחר מתן מנה אחת של 30 מ"ג הוא 371 מ"ל / דקה (191 - 870 מ"ל / דקה).
לינאריות / לא ליניאריות
לאחר מתן אוראלי של 10-45 מ"ג פרופירין הידרוכלוריד, Cmax ו- AUC0-? עלו ביחס לינארי למינון.
מאפיינים בחולים
ליקוי כלייתי:
ליקוי כלייתי חמור אינו משנה באופן משמעותי את הקינטיקה של פרופברין והמטבוליט העיקרי שלה, פרופברין- N- תחמוצת, כפי שמוצג במחקר חד-מנהי של 12 חולים עם פינוי קריאטינין.
כשל בכבד:
ערכים פרמקוקינטיים דומים למצב יציב נמצאו ב -12 חולים עם ליקוי בכבד עד בינוני כתוצאה ממחלת כבד שומנית, בהשוואה לאלה שנמצאו ב -12 מחקרים בריאים. אין נתונים זמינים לגבי ליקוי בכבד חמור.
גיל:
בעת השוואת ריכוזי פלזמה בירידה במצב יציב, לא נמצאו הבדלים בין חולים קשישים (60 - 85 שנים, ממוצעים של 68 שנים) לבין נבדקים צעירים ובריאים. הקשר בין תרכובת האב לבין המטבוליט נותר ללא שינוי בקרב חולים קשישים המציין כי בהתייחס לחיסול הכולל, ההמרה המטבולית של פרופירין למטבוליט העיקרי שלו, פרופברין- N- תחמוצת, אינה גורם מגביל או קשור. "גיל.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרים שנערכו עם מתן אוראלי ארוך טווח בשני מיני יונקים, ההשפעה העיקרית הקשורה לטיפול הייתה שינויים בכבד (כולל עלייה באנזימי כבד). אלה התאפיינו בהיפרטרופיה בכבד ובניוון כבד שומני. ניוון הכבד השומני היה הפיך סוף הטיפול.
במחקרים בבעלי חיים נמצאו עיכובים בצמיחת השלד בצאצאים לאחר מתן אוראלי של מינונים גבוהים של התרופה לנשים בהריון.הנקה הפרופרירין הידרוכלוריד מופרש בחלב אם.
לא נמצאו השפעות מוטגניות. מחקרי קרצינוגניות שנערכו בעכברים הראו שכיחות מוגברת של אדנומות וקרצינומות בכבדות של בעלי חיים בבעלי חיים זכרים במינון גבוה. פוליפים של סטרומה רירית הרחם גדלו במינונים גבוהים. שני הגידולים שנמצאו בחולדות ואלו שנמצאו בעכברים נחשבו ספציפיות למינים ולכן אינם רלוונטיים מבחינה קלינית.
במחקרים טוקסיקולוגיים בחולדות לא נצפו השפעות על פוריות הזכר והנקבה או על התנהגות הרבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
כדורים
חוּמצַת לִימוֹן;
פובידון;
מונוהידראט לקטוז;
טַלק;
טריאתיל ציטראט;
מגנזיום סטיארט;
חומצה מתאקרילית-מתיל מתאקרילט קופולימר (1: 1);
חומצה מתאקרילית-מתיל מתאקרילט קופולימר (1: 2);
קופולימר אמוניום מתאקרילט מסוג A;
קופולימר אמוניום מתאקרילט מסוג B.
כּמוּסָה
ג'לי;
דו תחמוצת טיטניום E171;
תחמוצת ברזל אדומה E172;
תחמוצת ברזל צהובה E172.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
בקבוק:
יציבות לאחר הפתיחה הראשונה: 100 ימים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
שַׁלפּוּחִית:
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
אין לאחסן מעל 25 ° C.
בקבוק:
שמור על הבקבוק סגור היטב.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות PVC / PVDC ואלומיניום באריזות המכילות 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 או 280 כמוסות.
בקבוקי פוליאתילן עם מכסה בורג מפוליפרופילן המכיל ג'ל סיליקה היגרוסקופי של 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 או 100 כמוסות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstra? ו 27
01309 דרזדן
גֶרמָנִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 037768367 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 14 כמוסות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768379- "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 20 כמוסות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768381 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 28 כמוסות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768393 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 30 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768405 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 49 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768417 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 50 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768429 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 56 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768431 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 60 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768443 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 84 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768456 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 98 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768468 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 100 כמוסות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768470 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 112 כמוסות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768482 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 168 כמוסות ב שלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768494 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 280 כמוסות בשלפוחית PVC / PVDC / AL
AIC n. 037768506 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 10 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768518 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 14 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768520 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 20 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768532 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 28 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768544 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 30 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768557 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 49 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768569 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 50 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768571 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 56 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768583 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 60 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768595 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 84 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768607 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 98 כמוסות בבקבוק PE
AIC n. 037768619 - "45 מ"ג כמוסות לשחרור שונה" 100 כמוסות בבקבוק PE
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 15 במאי 2015
תאריך החידוש האחרון: 11 במאי 2016
10.0 תאריך עיון הטקסט
05/2016
.jpg)
