PROVIRON - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Proviron - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש תופעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Mesterolone

טבליות PROVIRON 50 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Proviron? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

אנדרוגנים.

אינדיקציות טיפוליות

אי פוריות של גברים

עקרות יכולה לנבוע מאוליגוספרמיה או כישלון תפקודי של תאי ליידיג. עם מתן Proviron, ניתן לשפר ולנרמל את מספר ואיכות הנזמות וריכוז הפרוקטוז בנוזל הזרע. יש לזה השלכות בעלייה ביכולות הרבייה.

היפוגונאדיזם גברי

Proviron מעורר את הצמיחה, ההתפתחות והתפקוד של איברי מין תלויים באנדרוגנים. התכשיר מקדם את התפתחות המאפיינים המיניים המשניים כאשר המחסור באנדרוגן הופיע בגיל לפני גיל ההתבגרות. התופעות הקשורות בחוסר תפקודי של בלוטות המין הגבריות המופיעות בגיל ההתבגרות מסולקות אף הן.

הפרעות בכוח הוויריאלי

Proviron מסוגלת לחסל את הפרעות העוצמה הוויריאלית הקשורה למחסור בעלייה אנדרוגנית. עם זאת ניתן להשתמש בתכשיר כתוסף עזר גם כאשר להפרעות העוצמה יש מקור שונה.

עם העלייה בגיל העליה האנדרוגנית יורדת בהדרגה. אפילו גירעון צנוע של אנדרוגנים גורם לעיתים קרובות להופעת עייפות קלה, ירידה בכוח הריכוז, הפרעות בזיכרון, הפרעות שינה, שינויים במצב הרוח, הפרעות במחזור הדם. תסמינים אלה פוחתים או נעלמים באמצעות Proviron.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Proviron

סרטן הערמונית וסרטן השד אצל גברים. רגישות יתר כבר ידועה לאנדרוגנים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Proviron

השימוש ב- Proviron שמור אך ורק לחולים גברים.

מומלץ, בהתאם לכללי הרפואה המונעת המקובלים, לבצע בדיקות רקטליות תקופתיות של הערמונית.

בנבדקים מבוגרים יש לשים לב היטב כי הטיפול אינו גורם לגירוי עצבי, נפשי או פיזי לא רצוי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Proviron

אל תדווח.

אזהרות חשוב לדעת כי:

למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

אם מופיעים סימפטומים של גירוי יתר מיני, יש להפסיק את הטיפול.

נהל בזהירות בנבדקים שנפגעו, בחולים עם אי ספיקת כליות ובחולי אפילפסיה מכיוון שאנדרוגנים יכולים להחמיר את מצב החזקת המים.

מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש ב- Proviron: מינון

למינונים גבוהים יותר יש לחלק את המינון היומי ל -2 או 3 מנות בודדות.

ניתן להשיג מנות ביניים (25 ו -75 מ"ג) על ידי חציית הטבליה לאורך הסימן שנקבע מראש.

בתחילת הטיפול 50-75 מ"ג Proviron ליום; לאחר מכן הוא יורד למינון של 25-50 מ"ג Proviron ליום.

כדי לשמור על התוצאות הטיפוליות המתקבלות, מספיק במקרים רבים 25 מ"ג Proviron ליום.

בהתאם לסוג והעוצמה של המחלה או ההפרעות, מומלץ לתת Proviron למשך 4-6 שבועות או טיפול ממושך ורציף למשך מספר חודשים, במידת הצורך ניתן לחזור על מחזורים טיפוליים אלה מספר פעמים.

טיפול רציף הוא חיוני להיפוגונאדיזם: לפיתוח מאפיינים מיניים משניים יש צורך ב- 75-100 מ"ג Proviron ליום במשך מספר חודשים; לטיפול תחזוקה מספיקים בדרך כלל 50 מ"ג Proviron ליום.

באוליגוספרמיה מומלץ מינון של 50-75 מ"ג Proviron ליום למשך כל מחזור זרע שלם (כ -90 יום). בחולים עם גונדוטרופינוריה מופחתת, מומלץ טיפול נוסף בגונדוטרופינים בתחילת הטיפול. לפעמים ייתכן שיהיה צורך לחזור על טיפול Proviron לאחר הפסקה של מספר שבועות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Proviron

במקרה של טיפולים ממושכים, עלולה להתרחש גירוי מיני, עצבי ונפשי מוגזם. לעיתים נדירות, היפרקלצמיה, אגירת נוזלים ותגובות רגישות יתר עלולות להתרחש עם שימוש באנדרוגנים.

יש לדווח מיד לרופא המטפל או לרוקח על התרחשות אפשרית במהלך הטיפול של כל תופעה לא רצויה שאינה מתוארת בעלון זה.

תפוגה ושמירה

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אין לאחסן מעל 25 ° C.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

טבליה אחת של Proviron מכילה 50 מ"ג מסטרולון (17ß hydroxy-1α methyl-5α-androstan-3-one).

חומרים עזר: לקטוז, עמילן תירס, סיליקה קולואידית, פוליוויניל-פירולידון 25,000, מתיל p-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, מגנזיום סטרט.

צורת תרופות ואריזה

קופסה עם 2 שלפוחיות של 10 טבליות של 50 מ"ג.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Proviron ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום מאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

פרוורון

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה: מסטרולון 50 מ"ג.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

היפוגונאדיזם גברי.

הטיפול בהיפוגונאדיזם גברי צריך להתבצע כאשר חוסר הטסטוסטרון אושר על ידי התמונה הקלינית והניתוחים הביוכימיים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

במיוחד בהיפוגונאדיזם, לפיתוח מאפיינים מיניים משניים, המינון הוא 75-100 מ"ג PROVIRON (1½-2 טבליות) ליום למשך מספר חודשים; 50 מ"ג ליום מספיק לטיפול תחזוקה.

באוליגוספרמיה מומלץ מינון של 50-75 מ"ג PROVIRON (1-1½ טבליה) ליום למשך מחזור זרע (כ -90 יום). לפעמים ייתכן שיהיה צורך לחזור על הטיפול לאחר הפסקה של מספר שבועות. בחולים עם גונדוטרופינוריה מופחתת, מומלץ טיפול ראשוני נוסף בגונדוטרופינים.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם ליקוי בכבד. PROVIRON אסורה לגברים עם גידולים בכבד בהווה או קודם (ראה סעיף 4.3).

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

לא נערכו מחקרים רשמיים בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

04.3 התוויות נגד

קרצינומה של הערמונית והשד אצל גברים, גידולים כבדים בהווה או קודמים, רגישות יתר לאנדרוגנים ידועה כבר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

השימוש ב- PROVIRON שמור אך ורק לחולים זכרים.

אנדרוגנים יכולים להאיץ את התקדמות סרטן הערמונית התת -קלינית והיפרפלזיה ערמונית שפירה.

מומלץ, בהתאם לכללי הרפואה המונעת המקובלים, לבצע בדיקות רקטליות תקופתיות של הערמונית.

יש להשתמש בזהירות ב- PROVIRON בחולי סרטן הנמצאים בסיכון להיפרקלצמיה (והיפרקלציוריה קשורה) עקב גרורות בעצמות. יש צורך במעקב קבוע אחר ריכוזי הסידן בסרום לחולים אלה.

מקרים של גידולים בכבד שפירים וממאירים דווחו בקרב משתמשים בחומרים הורמונליים כגון תרכובות אנדרוגניות. אם מתרחשים כאבי בטן, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני בגברים המשתמשים ב- PROVIRON, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת.

נהל בזהירות בנבדקים שנפגעו, באפילפסיה ובחולים עם אי ספיקת כליות, שכן אנדרוגנים יכולים להחמיר את מצב החזקת המים. יש לנקוט משנה זהירות בחולים המועדים לבצקת מכיוון שטיפול באנדרוגנים עלול להוביל לשימור נתרן מוגבר.

בחולים הסובלים מאי ספיקת לב, כבד או כליות או ממחלת לב איסכמית, טיפול באנדרוגנים עלול לגרום לסיבוכים קשים המאופיינים בצקת עם או בלי אי ספיקת לב. במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

טיפול באנדרוגן יכול להוביל לעלייה בלחץ הדם ויש להשתמש ב- PROVIRON בזהירות בקרב אנשים עם יתר לחץ דם.

טיפול באנדרוגן עשוי להיות קשור לעלייה בהמטוקריט, ספירת תאי דם אדומים או המוגלובין. בחולים המקבלים טיפול ארוך טווח באנדרוגן, יש לעקוב גם אחר פרמטרי המעבדה הבאים במרווחי זמן קבועים: המוגלובין והמטוקריט, פרמטרים של תפקודי הכבד ופרופיל השומנים.

יש ניסיון מוגבל לגבי בטיחות ויעילות השימוש ב- PROVIRON בחולים מעל גיל 65.

בנבדקים מבוגרים יש לשים לב היטב כי הטיפול אינו גורם לגירוי עצבי, נפשי או פיזי לא רצוי.

אם מופיעים סימפטומים של גירוי יתר מיני, יש להפסיק את הטיפול.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על אינטראקציות בין mesterolone לבין חומרים אחרים.

04.6 הריון והנקה

PROVIRON שמורה לחולים גברים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. לא נצפתה השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות בקרב משתמשי PROVIRON.

04.8 תופעות לא רצויות

במקרה של טיפולים ממושכים, עלולה להתרחש גירוי מיני, עצבי ונפשי מוגזם.לעיתים רחוקות, עם שימוש באנדרוגנים, עלולות להיווצר היפרקלצמיה, החזקת מים ותגובות רגישות יתר.

בעקבות השימוש באנדרוגנים דווח על עלייה בהמטוקריט, עלייה במספר אריתרוציטים, עלייה בהמוגלובין.

04.9 מנת יתר

אין חדשות על מצבים חולניים הנגרמים כתוצאה ממנת יתר. במקרה זה, בדרך כלל לא יידרש טיפול; עם זאת, אם מנת יתר מתגלה בתוך השעתיים -שלוש הראשונות והיא בסדר גודל כזה הדורש טיפול, ניתן לבצע שטיפת קיבה.

עם זאת, אין תרופה ספציפית וכל טיפול נוסף חייב להיות סימפטומטי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

Mesterolone הוא סטרואיד סינתטי פעיל בעל פה, המאופיין, מבחינה כימית, בהיותו הנגזרת של 1-מתיל של דיהידרוטסטוסטרון, הצורה הפעילה הביולוגית של ההורמון הפיזיולוגי, שיש לו את כל המאפיינים הפרמקולוגיים.

המיסטרולון, במינונים טיפוליים, אינו מעכב את התפקוד הגונדוטרופי של יותרת המוח ולכן אינו מדכא הגדלת אשכים, כמו גם פעילות זרע.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לאחר מתן אוראלי, mesterolone נספג ממערכת העיכול ומגיע למחזור הדם מבלי לעבור חיסול בכבד.

ריכוז הדם המרבי, המתווסף לזה של הטסטוסטרון האנדוגני, מגיע תוך כ -3 שעות עם מחצית חיים של כ -8 שעות.

המסטרולון נקשר לאותו גלובולין כמו הטסטוסטרון, אך בתקיפות רבה יותר.

החומר הפעיל עוקב אחר מסלולים מטבוליים הדומים מאוד לאלו של טסטוסטרון, אך, בניגוד לאחרון, הוא אינו מתבטא באסטרוגן; הפרשה מתרחשת בעיקר בשתן והמטבוליט העיקרי הוא 17-קטוסטרואיד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

לא ניתן היה לקבוע רעילות חריפה, תת-חריפה או כרונית גם לאחר מתן אוראלי של מינונים גבוהים מאוד של PROVIRON בבעלי חיים ניסיוניים (עכבר, חולדה, חזיר, ארנב, כלב). היעדר קבוצת מתיל בעמדה 17 מניעה כנראה את סבילות הכבד המעולה של mesterolone.