רכיבים פעילים: בנזילפניצילין בנזטין
מזרקים:
Sigmacillin 1,200,000 IU/2.5 מ"ל השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי (Benzylpenicillin Benzatin)
בקבוקים:
אבקת סיגמצילין 1,200,000 IU/4 מ"ל וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
Sigmacillin 1,200,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקת סיגמצילין 600,000 IU/2.5 מ"ל וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
Sigmacillin 600,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי (בנזילפניצילין בנזטין)
מדוע משתמשים ב- Sigmacillin? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
אנטיבקטריאלי לשימוש מערכתי - פניצילין רגישים ל- ß -lactamases.
אינדיקציות תרפויטיות
בנזילפניצילין בנזטין מצוין בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים הרגישים לבנזילפניצילין ואשר מגיבים לרמות סרום נמוכות אך מתמשכות מאוד של האנטיביוטיקה. מניעה של מחלות ראומטיות והתקפים חוזרים ונשנים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Sigmacillin
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים; רגישות יתר לפניצילין, צפלוספורינים, אנטיביוטיקה של בטא-לקטם. זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים המייצרים פניצילינאז.
התווית בהריון ובילדים מתחת לגיל 3 (ראה אזהרות מיוחדות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Sigmacillin
בחולים שטופלו בתכשירים המכילים פניצילין עלולות להתרחש תגובות קשות כגון הלם אנפילקטי, בתדירות גבוהה יותר על ידי מתן פרנטרלי אך גם על ידי מתן דרך הפה. הנבדקים החשופים ביותר הם אלה שההיסטוריה רגישה לאלרגנים שונים .לפני תחילת טיפול בפניצילין, יש צורך לבדוק כל ביטוי קודם של רגישות יתר לפניצילין ו / או לצפלוספורינים, שם הם מופיעים באנמנזה, התרופה. אין לנהל אותו. במקרה של היסטוריה חיובית של רגישות יתר לאלרגנים אחרים, לעומת זאת, יש לתת את התרופה בזהירות יתרה.
אם מתרחשות תגובות אלרגיות במהלך הטיפול, יש להפסיק את האנטיביוטיקה ולהשתמש בתרופות באופן שגרתי במצבים אלה כגון אמין לחץ, אנטי היסטמינים וקורטיקוסטרואידים. במידת הצורך יש לתמוך בפונקציות חיוניות באמצעי תמיכה מתאימים.
הפרשת הבנזילפניצילין באמצעות האמונטקטוריום הכליות מואטת בחולים עם אי ספיקת כליות. מינונים גבוהים של β-lactamines, במיוחד בנבדקים עם אי ספיקת כליות, יכולים לגרום לאנספלופתיות מטבוליות עם הפרעות בתודעה, תנועות חריגות, התקפים. אם אחת מהתגובות לעיל מתרחשת, יש להפסיק את מתן הפניצילין, אלא אם כן המחלה המטופלת מסכנת חיים ורגישה רק לטיפול פניצילין.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Sigmacillin
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
מתן אנטיביוטיקה בקטריוסטטית (למשל אריתרומיצין, טטרציקלין) יכול להפחית את ההשפעות החיידקיות של פניצילין על ידי האטת קצב צמיחת החיידקים. הוכח במבחנה כי חומרים חיידקים הינם יעילים ביותר כאשר הם פועלים על דופן התא הבשל של מיקרואורגניזמים המתרבים במהירות. עם זאת, המשמעות הקלינית של אינטראקציה זו אינה מתועדת היטב. ישנם מעט מצבים קליניים בהם הדבר מצוין. במקביל שימוש באנטיביוטיקה בקטריוסטטית וחיידקית. עם זאת, בנסיבות נבחרות שבהן טיפול כזה מתאים, יש לצמצם את פוטנציאל האינטראקציה על ידי שימוש במינונים נאותים של אנטיבקטריאליות ועל ידי התחלת טיפול לפניצילין תחילה.
רמות פניצילין בדם עשויות להתארך על ידי מתן טיפול מקביל של פרובנציד החוסם את הפרשת הצינורות הכליות של פניצילין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הזרקה לעצבים או לכלי דם או בקרבתם מסוכנת מכיוון שהיא עלולה לגרום לנגעים נוירו-וסקולאריים. המאפיינים הפיסי-כימיים של בנזילפניצילין בנזטין דורשים תשומת לב מיוחדת לשיטות שימוש נכונות (ראה מינון, שיטה וזמן מתן) וממליצים על שמירת השימוש על ידי מבוגרים ו ילדים בני שלוש לפחות. באחרון, יתר על כן, ההיבט הרוחבי של הירך (שריר לרוחב הלוסטוס של שריר הארבע ראשי) יעדיף כאתר ההזרקה.
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
התרופה אסורה בהריון. במהלך ההנקה, יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
ההשעיה להזרקה במזרקים מלאים מכילה para-hydroxy-benzoates כחומרים משמרים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות, אפילו לעיכוב ולברונכוספזם יוצא דופן.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בסיגמצילין: מינון
זיהומים בדרכי הנשימה העליונות: (דלקת שקדים חריפה, דלקת הלוע וכו ') שנגרמו על ידי סטרפטוקוקים מקבוצה A: זריקה בודדת של 1,200,000 IU. למבוגרים ומינון משתנה בין 300,000 ל- 900,000 IU. בילדים.
זיהומים מין: עגבת ראשונית, משנית וסמויה: 2,400,000 IU בממשל יחיד; עגבת שלישוני ונוירוסיפיליס: 2,400,000 IU כל 7 ימים שלוש פעמים (7,200,000 IU); בלנורה: 1,200,000 יחידות בממשל אחד
מניעה של קדחת ראומטית: 600,000 יחידות. לחזור על עצמו כל שבועיים או 1,200,000 IU כל חודש.
בנזילפניצילין בנזטין מוזרק אך ורק תוך שרירית.
השימוש שמור למבוגרים ולילדים מעל גיל 3. בילדים המועדף היבט הרוחבי של הירך (vastus lateral quadriceps femoris שריר) כאתר ההזרקה.
הוראות שימוש למזרקים
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי במזרקים מלאים: ההשעיה מוכנה לשימוש
בהתחשב בריכוז החומר הגבוה בהשעיה, המוצר עלול לגרום לחסימת המחט ולקשיים בניהול. האריזה כוללת שני סוגים של מחט, מחט ירוקה (21 גרם) ומחט ורודה (18 גרם). מחט המדד הקטנה יותר (ירוקה) היא המחט המתאימה לניהול, אולם כדי להגביל את הקשיים שהוזכרו ניתן להשתמש במחט גדולה יותר (18 G) המסופקת כחלופה.
ביצוע מספר אמצעי זהירות פשוטים יכול להקל על הניהול:
- יש להוציא את המוצר מהמקרר לפחות שעתיים לפני הניהול.
- יש להביא את המוצר לטמפרטורה המתאימה לניהול, כלומר לטמפרטורה הקרובה לטמפרטורת הגוף. וודא שטמפרטורה זו מגיעה גם למחט המלווה את האריזה (יספיק לסובב את המזרק בין שתי הידיים למשך יותר מ -3 דקות ולהחזיק את המחט בשקיקה ביד).
- יש לנער במרץ לפני השימוש במשך יותר מ -3 דקות. כאשר המוצר מוכן לשימוש, ההשעיה בתוך המזרק נראית אחידה ונוזלית.
- המזרק אינו חייב להכיל אוויר לפני ההזרקה, הכנס את המחט הירוקה 21G או את המחט הוורודה של 18G, דחוף את הבוכנה עד להופעת המוצר בקצה המחט, שהוא מטבעו לבן בצבעו ועקביותו הקרמית.
- בהתחשב באופיו המיקרו -גבישי של בנזילפניצילין בנזטין, חיוני בהחלט להימנע מאירועי תסחיף חמורים (במיוחד בילדים) כי הזריקה ניתנת רק לאחר שוודא שהמחט לא חדרה בטעות לווריד או עורק על ידי ביצוע היניקה הרגילה. לְתַמְרֵן. מזריקים בחלק העליון של הישבן.
- לחץ האצבע על בוכנת המזרק חייב להיות גבוה מזה הנדרש באופן מסורתי עבור מוצרים שאינם מושעים.
- הניהול צריך להיעשות לאט, בהתמדה וללא הפרעה. אם במהלך ההזרקה מורגשת עמידות ללחץ הבוכנה (אינדיקטור אפשרי לחסימת המחט עקב היווצרות אגרומרטים גבישים) או שהמטופל חווה כאבים מקומיים חריפים, עצור מיד את הזריקה עצמה והוצא את המחט, שחרר החוצה טיפת מוצר מהמזרק ללא מחט, הכנס מחט חדשה והזרק חדשה. הבחירה בסוג המחט להחלפה יכולה לעקוב אחר הקריטריונים שצוין לעיל. לשם כך מסופקים מחטים כפולות משני הסוגים (18G ו- 21G).
- מומלץ לתת את זה על ידי צוות רפואי או סיעודי מנוסה.
- אם לא נעשה שימוש בכל תכולת המזרק, יש להשליך את היתר ולא לעשות בו שימוש חוזר.
הוראות שימוש לבקבוקים
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי: יש להכין את ההשעיה באופן זמני על ידי שילוב הממס הקיים באריזה עם האבקה. לאחר מכן יש לנער את הבקבוקון המכיל את ההשעיה במרץ למשך זמן רב ולצייר לתוך המזרק. יש להזריק את ההשעיה המחוזרת מיד לאחר ההכנה.
בהתחשב באופיו המיקרו -גבישי של בנזילפניצילין בנזטין, חיוני בהחלט להימנע מאירועי תסחיף חמורים (במיוחד בילדים) כי הזריקה ניתנת רק לאחר שוודא שהמחט לא חדרה בטעות לווריד או עורק.
ליתר ביטחון, מוצע לשם כך, לפני ההזרקה, להשליך את המחט המשמשת למילוי המזרק ולהכניס מחט חדשה בלבד מס '2 (21G) למסת השריר, בהמתנה של 15 שניות לפחות לתצפית על "דימום אפשרי. רק אם זה לא המצב, הכנס את המזרק למחט. בצע את תמרון השאיפה הרגיל.
אם במהלך ההזרקה מורגשת עמידות ללחץ הבוכנה (אינדיקטור אפשרי לחסימת המחט עקב היווצרות אגלומרטים גבישים) או שהמטופל חווה כאבים מקומיים חריפים, יש לעצור מיד את הזריקה ולזרוק את הנוזל שטרם נעשה בו שימוש. במידת הצורך לתת זריקה חדשה עם מחט חדשה ובקבוקון חדש.
כאשר יש צורך במינונים חוזרים ונשנים, יש לשנות את מקום ההזרקה מעת לעת.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סיגמצילין
במקרה של צריכת בטעות של מינון מוגזם של Sigmacillin, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
מנת יתר יכולה להוביל לתגובות שליליות נוירולוגיות, עם רמות גבוהות של בטא-לקטמים ב- CSF. במקרה של מנת יתר, יש לנקוט בטיפול סימפטומטי ולנקוט באמצעים תומכים.
בנזילפניצילין ניתנת להמדיאליזה.
אם יש לך שאלות לגבי השימוש ב- Sigmacillin, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של סיגמצילין
כמו כל התרופות, Sigmacillin יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
להלן תופעות הלוואי של בנזילפניצילין בנזטין. אין מספיק נתונים כדי לקבוע את תדירות ההשפעות הבודדות המפורטות.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: פריחה מקולופופולרית, דרמטיטיס פילינג, אורטיקריה, בצקת של קווינקה, בצקת
הפרעות שריר ושלד וחיבור: ארתרלגיה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: היפרתרמיה, השתטחות
הפרעות במערכת החיסונית: דיווחו על מחלת סרום עם צמרמורות, מקרים של תגובת ג'ריש-הרקהיימר, הלם אנפילקטי יוצא דופן בטיפולים אנטי-אלואטיים.
הפרעות במערכת העיכול: glossitis, stomatitis, בחילות, הקאות, שלשולים (תכופים יותר לאחר מתן אוראלי)
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אנמיה, טרומבוציטופניה, לוקופניה, אאוזינופיליה (בדרך כלל בעקבות מינונים גבוהים)
חקירות: טרנסמינאזות מוגברות
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תנאי אחסון:
מזרקים
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
יש לאחסן בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס (בקירור) באריזה המקורית להגנה מפני אור.
בקבוקים
אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
מזרקים
Sigmacillin 1,200,000 IU/2.5 מ"ל השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
- מזרק אחד הממלא 2.5 מ"ל מכיל:
- מרכיב פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 1,200,000 IU
- חומרי עזר: לציטין; פובידון; נתרן ציטראט; נתרן קרמלוז; פרופיל פאראהידרוקסיבנזואט E216; מתיל פרהידרוקסיבנזואט E218; מים להזרקות.
בקבוקים
אבקת סיגמצילין 1,200,000 IU/4 מ"ל וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
- מרכיב פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 1,200,000 IU
- חומרים עזר: בקבוקון האבקה מכיל: לציטין; פוליסורבט.
- בקבוקון הממס מכיל: מים להזרקות.
Sigmacillin 1,200,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
- מרכיב פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 1,200,000 IU
- חומרי עזר: לציטין; פוליסורבט.
אבקת סיגמצילין 600,000 IU/2.5 מ"ל וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
- מרכיב פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 600,000 IU
- חומרים עזר: בקבוקון האבקה מכיל: לציטין; פוליסורבט.
- בקבוקון הממס מכיל: מים להזרקות.
Sigmacillin 600,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
- מרכיב פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 600,000 IU
- חומרי עזר: לציטין; פוליסורבט.
טופס תוכן ותוכן
מזרקים
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
Sigmacillin 1,200,000 IU/2.5 מ"ל השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
קרטון של 1, 2 או 6 מזרקים מלאים מראש של 2.5 מ"ל - עם 4, 8 או 24 מחטים סטריליות (18G ו- 21G) בהתאמה.
בקבוקים
אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקת סיגמצילין 600,000 IU/2.5 מ"ל וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
קרטון של בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון ממס אחד של 2.5 מ"ל
אבקת ממסיל 1,200,000 IU/4 מ"ל וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
קרטון של בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון ממס אחד של 4 מ"ל
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
Sigmacillin 600,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
Sigmacillin 1,200,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
קופסה של 50 או 100 בקבוקונים של אבקה.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
סיגמצילין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מזרקים
1,200,000 סיגמצילין I.U./2.5 מ"ל השעיה להזרקה לשימוש
תוך שרירי
מזרק אחד הממלא 2.5 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 1,200,000 IU
חומרים עזר: Propylparahydroxybenzoate E216; מתיל פרהידרוקסיבנזואט E218
בקבוקים
1,200,000 סיגמצילין U.I./4 אבקת מ"ל וכן ממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 1,200,000 IU
1,200,000 סיגמצילין U.I. אבקה להשעיה להזרקה לשימוש
תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל: בנזילפניצילין בנזטין 1,200,000 IU
600,000 סיגמצילין U.I./2,5 אבקת מ"ל וכן ממס להשעיה
ניתן להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל : בנזילפניצילין בנזטין 600,000 IU
600,000 סיגמצילין U.I. אבקה להשעיה
ניתן להזרקה לשימוש תוך שרירי
בקבוקון אחד של אבקה מכיל:
עקרון פעיל : בנזילפניצילין בנזטין 600,000 IU
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
בנזילפניצילין בנזטין מצוין בטיפול בזיהומים הנגרמים על ידי מיקרואורגניזמים הרגישים לבנזילפניצילין, המגיבים לרמות נמוכות אך ממושכות מאוד של האנטיביוטיקה. מניעה של מחלות ראומטיות והישנות. Lue.
04.2 מינון ושיטת הניהול
זיהומים בדרכי הנשימה העליונות: (דלקת שקדים חריפה, דלקת הלוע וכו ') הנגרמת על ידי סטרפטוקוקים מקבוצה A: זריקה בודדת של 1,200,000 יחידות יחידות. למבוגרים ומינון משתנה בין 300,000 ל- 900,000 IU. בילדים.
זיהומים מין: עגבת ראשונית, משנית וסמויה: 2,400,000 I.U. במינהל יחיד; עגבת שלישוני ונוירוסיפיליס: 2,400,000 IU כל 7 ימים שלוש פעמים (7,200,000 IU); blenorrhagia: 1,200,000 IU במנהל יחיד.
מניעה של קדחת ראומטית: 600,000 I.U. לחזור על עצמו כל שבועיים או 1,200,000 IU כל חודש.
בנזילפניצילין בנזטין מוזרק אך ורק תוך שרירית.
השימוש שמור למבוגרים ולילדים מעל גיל שלוש.
בילדים עדיף ההיבט הרוחבי של הירך (שריר רוחב רוחבי של שריר הארבע ראשי) כאתר ההזרקה.
הוראות לשימוש עבור מזרקים
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי במזרקים מלאים מראש : ההשעיה מוכנה לשימוש.
בהתחשב בריכוז החומר הגבוה בהשעיה, המוצר עלול לגרום לחסימת המחט ולקשיים בניהול.
האריזה כוללת שני סוגים של מחט, מחט ירוקה (21 גרם) ומחט ורודה (18 גרם). מחט המדד הקטנה יותר (ירוקה) היא המחט המתאימה לניהול, אולם כדי להגביל את הקשיים שהוזכרו ניתן להשתמש במחט גדולה יותר (18 G) המסופקת כחלופה.
ביצוע מספר אמצעי זהירות פשוטים יכול להקל על הניהול:
• יש להוציא את המוצר מהמקרר לפחות שעתיים לפני הניהול.
• יש להביא את המוצר לטמפרטורה המתאימה לניהול, כלומר טמפרטורה הקרובה לטמפרטורת הגוף. וודא שטמפרטורה זו מגיעה גם למחט המלווה את האריזה (יספיק לסובב את המזרק בין שתי הידיים למשך יותר מ -3 דקות ולהחזיק את המחט בשקיקה ביד).
• יש לנער במרץ לפני השימוש במשך יותר מ -3 דקות. כאשר המוצר מוכן לשימוש, ההשעיה בתוך המזרק נראית אחידה ונוזלית.
• כדי להכניס את המחט יש להסיר את מכסה הפלסטיק של המזרק על ידי שבירת החותם כפי שמוצג להלן.
• אסור למזרק להכיל אוויר לפני ההזרקה, להכניס את המחט הירוקה 21G או את המחט הוורודה של 18G, לדחוף את הבוכנה עד להופעת המוצר בקצה המחט, שצבעו לבן באופן טבעי ועקביות שמנת.
• בהתחשב באופיו המיקרו -גבישי של בנזילפניצילין בנזטין, חיוני בהחלט להימנע מאירועים תסחיפים חמורים (במיוחד בילדים) כי הזריקה ניתנת רק לאחר שוודא שהמחט לא נכנסה בטעות לווריד או לעורק על ידי ביצוע התמרון השאיפה הרגיל.
מזריקים בחלק העליון של הישבן.
• לחץ האצבע על בוכנת המזרק חייב להיות גבוה מזה הנדרש באופן מסורתי עבור מוצרים שאינם מושעים.
• הניהול צריך להיעשות לאט, בהתמדה וללא הפרעה. אם במהלך ההזרקה מורגשת עמידות ללחץ הבוכנה (אינדיקטור אפשרי לחסימת המחט עקב היווצרות אגרומרטים גבישים) או שהמטופל חווה כאבים מקומיים חריפים, עצור מיד את הזריקה עצמה והוצא את המחט, שחרר החוצה טיפת מוצר מהמזרק ללא מחט, הכנס מחט חדשה והזרק חדשה.
• מומלץ לתת את זה על ידי צוות רפואי או סיעודי מנוסה.
• אם לא נעשה שימוש בכל תכולת המזרק, יש להשליך את השאר ולא לעשות בו שימוש חוזר.
הוראות לשימוש עבור הבקבוקים
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי : יש להכין את ההשעיה באופן זמני על ידי שילוב הממס הקיים באריזה עם האבקה. לאחר מכן יש לנער את הבקבוקון המכיל את ההשעיה במרץ למשך זמן רב ולצייר לתוך המזרק. יש להזריק את ההשעיה המחוזרת מיד לאחר ההכנה.
בהתחשב באופיו המיקרו -גבישי של בנזילפניצילין בנזטין, הוא חיוני בהחלט, כדי למנוע אירועי תסחיף חמורים (במיוחד בילדים) כי הזריקה ניתנת רק לאחר שוודא כי המחט לא נכנסה בטעות לווריד או עורק.
ליתר ביטחון, מוצע לשם כך, לפני ההזרקה, להשליך את המחט המשמשת למילוי המזרק ולהכניס מחט חדשה בלבד מס '2 (21G) למסת השריר, בהמתנה של 15 שניות לפחות לתצפית על "דימום אפשרי. רק אם זה לא המצב, הכנס את המזרק למחט. בצע את תמרון השאיפה הרגיל.
אם במהלך ההזרקה מורגשת עמידות ללחץ הבוכנה (אינדיקטור אפשרי לחסימת המחט עקב היווצרות אגלומרטים גבישים) או שהמטופל חווה כאבים מקומיים חריפים, יש לעצור מיד את הזריקה ולזרוק את הנוזל שטרם נעשה בו שימוש. במידת הצורך לתת זריקה חדשה עם מחט חדשה ובקבוקון חדש.
הבחירה בסוג המחט להחלפה יכולה לעקוב אחר הקריטריונים שצוין לעיל. לשם כך מסופקים מחטים כפולות משני הסוגים (18G ו- 21G).
כאשר יש צורך במינונים חוזרים ונשנים, יש לשנות את מקום ההזרקה מעת לעת.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. רגישות יתר לפניצילין, צפלוספורינים, אנטיביוטיקה של בטא-לקטם. זיהומים הנגרמים על ידי חיידקים המייצרים פניצילינאז. התווית בילדים מתחת לגיל 3 (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
בחולים שטופלו בתכשירים המכילים פניצילין עלולות להתרחש תגובות קשות כגון הלם אנפילקטי, בתדירות גבוהה יותר על ידי מתן פרנטרלי אך גם על ידי מתן דרך הפה. הנבדקים החשופים ביותר הם אלה אשר מההיסטוריה רגישים לאלרגנים שונים .לפני שמתחילים בטיפול עם פניצילין, יש צורך לבדוק כל ביטוי קודם לרגישות יתר לפניצילין ו / או לצפלוספורינים, ואם הם מופיעים באנמנזה, אין לתת את התרופה (ראה סעיף 4.3). במקרה של היסטוריה חיובית של רגישות יתר לאלרגנים אחרים, לעומת זאת, יש לתת את התרופה בזהירות יתרה.
אם מתרחשות תגובות אלרגיות במהלך הטיפול, יש להפסיק את האנטיביוטיקה ולהשתמש בתרופות באופן שגרתי במצבים אלה כגון אמין לחץ, אנטי היסטמינים וקורטיקוסטרואידים. במידת הצורך יש לתמוך בפונקציות חיוניות באמצעי תמיכה מתאימים.
הפרשת הבנזילפניצילין באמצעות האמונטקטוריום הכליות מואטת בחולים עם אי ספיקת כליות. מינונים גבוהים של? -לקטמינים, במיוחד בנבדקים עם אי ספיקת כליות, יכולים לגרום לאנספלופתיות מטבוליות עם הפרעות בתודעה, תנועות חריגות, התקפים. אם אחת מהתגובות לעיל מתרחשת, יש להפסיק את מתן הפניצילין, אלא אם כן המחלה המטופלת מסכנת חיים ורגישה רק לטיפול פניצילין.
הזרקה לעצבים או לכלי דם או בקרבתם מסוכנת מכיוון שהיא עלולה לגרום לנגעים נוירו -וסקולאריים. המאפיינים הפיזיים והכימיים של בנזילפניצילין בנזטין דורשים תשומת לב מיוחדת לשיטות שימוש נכונות (ראו סעיף 4.2) וממליצים כי השימוש בו יישמר למבוגרים וילדים אשר הם בני שלוש לפחות.באחרונה, יתר על כן, הצד הרוחבי של הירך יעדיף כאתר ההזרקה. (שְׁרִיר vastus לרוחב של quadriceps femoris).
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:
ההשעיה להזרקה במזרקים מלאים מראש מכילה פארה-הידרוקסי-בנזואטים, כחומרים משמרים, שעלולים לגרום לתגובות אלרגיות, אפילו לעיכוב ולברונכוספזם יוצא דופן.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
מתן אנטיביוטיקה בקטריוסטטית (למשל אריתרומיצין, טטרציקלין) יכול להפחית את ההשפעות החיידקיות של פניצילין על ידי האטת קצב צמיחת החיידקים. זה הוכח בַּמַבחֵנָה שחומרים קוטלי חיידקים הם היעילים ביותר כאשר הם פועלים על דופן התא הבשל של מיקרואורגניזמים שמתרבים במהירות. עם זאת, המשמעות הקלינית של אינטראקציה זו אינה מתועדת היטב. ישנם מעט מצבים קליניים בהם מצוין שימוש במקביל באנטיביוטיקה בקטריוסטטית וחיידקית. עם זאת, בנסיבות נבחרות שבהן טיפול כזה מתאים, יש למזער את פוטנציאל האינטראקציה על ידי שימוש במינונים נאותים של אנטיבקטריאליות ועל ידי התחלת טיפול תחילה. עם פניצילין.
רמות פניצילין בדם עשויות להתארך על ידי מתן טיפול מקביל של פרובנציד החוסם את הפרשת הצינורות הכליות של פניצילין.
04.6 הריון והנקה
ניתן להשתמש ב- Sigmacillin בהריון. במהלך ההנקה, יש לתת את התרופה במקרים של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא ידוע על הפרעה ליכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
הפרעות עור ורקמות תת עוריות: פריחה מקולופולרית, דרמטיטיס פילינג, אורטיקריה, בצקת של קווינקה, בצקת
הפרעות שריר ושלד וחיבור: ארתרלגיה
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: היפרתרמיה, השתטחות
הפרעות במערכת החיסון: דיווחו על מחלת סרום עם צמרמורת, מקרים של תגובת ג'ריש-הרקהיימר, הלם אנפילקטי יוצא דופן, בטיפולים אנטי-סגוליים.
הפרעות במערכת העיכול: glossitis, stomatitis, בחילות, הקאות, שלשולים (תכופים יותר לאחר מתן אוראלי)
הפרעות במערכת הדם והלימפה: אנמיה, טרומבוציטופניה, לוקופניה, אאוזינופיליה (בדרך כלל בעקבות מינונים גבוהים)
בדיקות אבחון: transaminases מוגברת
04.9 מנת יתר
מנת יתר יכולה להוביל לתגובות שליליות נוירולוגיות, עם רמות גבוהות של בטא-לקטמים ב- CSF. במקרה של מנת יתר, יש לנקוט בטיפול סימפטומטי ולנקוט באמצעים תומכים.
בנזילפניצילין ניתנת להמדיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות לשימוש מערכתי, פניצילין רגישים לבטא-לקטמזים; קוד ATC: J01CE08
בנזילפניצילין בנזטין הוא מבחינה כימית תרכובת "3,3-דימתיל-7-אוקסו-6- (2-פניל-אצטמידו) -4-תיאה-1-אזאביציקלו [3.2.0] הפטן-2-קרבוקסילית עם תרכובת N, N"-דיבנזילאתילנדיאמין (2: 1) טטרהידראט.
בנזילפניצילין בנזטין מוכן על ידי תגובה של דיבנזילאתילנדיאמין עם 2 מולקולות של בנזילפניצילין.
בנזילפניצילין הוא קוטל חיידקים נגד מיקרואורגניזמים רגישים לפניצילין בשלב של ריבוי פעיל. הוא פועל על ידי עיכוב הביוסינתזה של מוקופפטידים בדופן התא. הוא אינו פעיל כנגד החיידקים המייצרים פניצילינאז.
בנזילפניצילין מפעיל "פעולה קוטלת חיידקים כנגד מספר רב של חיידקים חיוביים לגראם וכמה חיידקים שליליים, כולל: סטפילוקוקוס, סטרפטוקוקוס (קבוצה A), פנאומוקוקוס, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
בנזילפניצילין בנזטין המוזרק תוך שריר נספג באיטיות רבה לזרם הדם ומוזרם לבנזילפניצילין: התוצאה היא רמות דם נמוכות אך מתמשכות יותר מאלו של פניצילין פרנטרלי אחרים.
פניצילין נקשרים לחלבונים בסרום, בעיקר אלבומין. ניתן להגיע בקלות לרמות טיפוליות של פניצילין בתנאים רגילים בנוזל החוץ -תאי וברוב רקמות הגוף האחרות.
פניצילין מופצים בדרגות שונות בנוזל הפלוראלי, קרום הלב, הצפק, האסיטי, הסינוביאלי והאינטרסטיסטיאלי. פניצילין מופרשים בחלב אם.
המעבר לנוזל השדרתי, לעיניים ולערמונית מוגבל.
בנזילפניצילין מופרש במהירות בשתן על ידי סינון גלומרולרי והפרשת צינורות פעילה בעיקר בצורה פעילה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
לנתונים פרה -קליניים אין רלוונטיות קלינית קטנה לאור הניסיון הרב שנרכש בשימוש בבנזילפניצילין בנזילפניצילין בבני אדם.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
בקבוקון האבקה מכיל: לציטין; פוליסורבט.
בקבוקון הממס מכיל: מים להזרקות.
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
לציטין; פוליסורבט.
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי: לציטין; פובידון; נתרן ציטראט; נתרן קרמלוז; פרופיל פאראהידרוקסיבנזואט E216; מתיל פרהידרוקסיבנזואט E218; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא ידועות חוסר תאימות עם חומרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
3 שנים
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
24 חודשים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
מזרקים
השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי:
אחסן בטמפרטורה של 2 ° C עד 8 ° C (בקירור) באריזה המקורית עבור
להגן על התרופה מפני אור.
בקבוקים
אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי
אחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C באריזה המקורית לתיקון
תרופות מהאור.
יש להזריק את ההשעיה המחוזרת מיד לאחר ההכנה.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מזרקים
סיגמצילין 1,200,000 יחידות IU/2.5 מ"ל להזרקה.
מזרק ממולא מזכוכית עם סגירת גומי;
אריזה: 1 מזרק + 4 מחטים סטריליות; 2 מזרקים + 8 מחטים סטריליות; 6 מזרקים + 24 מחטים סטריליות (18G ו- 21G)
בקבוקים
אבקת סיגמצילין 600,000 IU/2.5 מ"ל וממס להשעיה להזרקה.
בקבוקון זכוכית עם סגירת גומי ואלומיניום, בקבוקון זכוכית ניטראלי 2.5 מ"ל;
אריזה: בקבוקון של אבקה + בקבוקון ממס
Sigmacillin 600,000 IU אבקה להשעיה להזרקה.
בקבוקון זכוכית עם סגירת גומי ואלומיניום;
אריזה: 50 בקבוקונים של אבקה; 100 בקבוקונים של אבקה
אבקת סיגמצילין 1,200,000 IU/4 מ"ל וממס להשעיה להזרקה.
בקבוקון זכוכית עם סגירת גומי ואלומיניום, בקבוקון זכוכית ניטראלי 4 מ"ל;
אריזה: בקבוקון של אבקה + בקבוקון ממס
Sigmacillin 1,200,000 IU אבקה להשעיה להזרקה.
בקבוקון זכוכית עם סגירת גומי ואלומיניום;
אריזה: 50 בקבוקונים של אבקה; 100 בקבוקונים של אבקה
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד במיוחד.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 רומא - איטליה
08.0 מספר אישור השיווק
Sigmacillin 600,000 IU/2.5 מ"ל אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - אבקת בקבוקון אחד + בקבוקון של 2.5 מ"ל ממס AIC 033120015
Sigmacillin 600,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - 50 בקבוקונים של אבקה AIC 033120039
Sigmacillin 600,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - 100 בקבוקונים של אבקה AIC 033120041
Sigmacillin 1,200,000 IU/4 מ"ל אבקה וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של 4 מ"ל ממס AIC 033120027
Sigmacillin 1,200,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - 50 בקבוקונים של אבקה AIC 033120054
Sigmacillin 1,200,000 IU אבקה להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - 100 בקבוקונים של אבקה AIC 033120066
Sigmacillin 1,200,000 IU/2.5 מ"ל השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - מזרק אחד מלא של 2.5 מ"ל AIC 033120092
Sigmacillin 1,200,000 IU/2.5 מ"ל השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - 2 מזרקים מלאים של 2.5 מ"ל AIC 033120104
Sigmacillin 1,200,000 IU/2.5 מ"ל השעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי - 6 מזרקים מלאים של 2.5 מ"ל AIC 033120116
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
בקבוקים: 14 בדצמבר 1998
מזרקים מלאים מראש: 23 במאי 2011
10.0 תאריך עיון הטקסט
יולי 2015
