Thalidomide Celgene

מהו Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene היא תרופה המכילה את החומר הפעיל thalidomide וזמינה ככמוסות (50 מ"ג).

למה משמש Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene משמש לטיפול במיאלומה נפוצה (סרטן במח העצם) בשילוב עם מלפלן ופרדניזון (תרופות נגד סרטן) בחולים שטרם טופלו מעל גיל 65; בחולים צעירים יותר הוא משמש כאשר הם אינם ניתנים לטיפול עם כימותרפיה במינון גבוה (טיפול נגד סרטן).
Thalidomide Celgene נקבע וניתן לפי לוח זמנים מיוחד כדי להימנע מחשיפה של העובר לתרופה.
מכיוון שמספר החולים עם מיאלומה נפוצה הוא נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", ותאלידומיד סלגן הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -20 בנובמבר 2001.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Thalidomide Celgene?

יש להתחיל ולפקח על טיפול בתאלידומיד סלגן תחת פיקוחו של רופא המתמחה בשימוש בתרופות המסדירות את המערכת החיסונית או תרופות נגד סרטן. על הרופא להיות מודע גם לסיכונים הכרוכים בתלידומיד וכיצד יש לשלוט בשימוש בהם. של התרופה.
המינון המומלץ של Thalidomide Celgene הוא ארבע כמוסות ביום, נלקחות במקביל, רצוי לפני השינה. ניתן ליטול את הכמוסות על בטן מלאה או על בטן ריקה. ניתן להשתמש ב- Thalidomide Celgene לעד 12 מחזורי טיפול, כל אחד נמשך שישה שבועות. הרופא שלך עשוי לעכב, להפחית או להפסיק מינונים אם מתרחשות תופעות לוואי מסוימות, כולל קרישי דם, נגעים נוירולוגיים, פריחה, ירידה בקצב הלב, התעלפות או ישנוניות. יש לתת לכל מטופל גם נוגד קרישה. (תרופה המונעת היווצרות דם קרישי דם) לפחות במשך חמשת חודשי הטיפול הראשונים, לאחר "הערכה מדוקדקת של הסיכון האינדיבידואלי.
חולים עם בעיות כבד או כליות חמורות יש להקפיד על כל תופעות לוואי. Thalidomide Celgene אינו מומלץ לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 בשל חוסר מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.

כיצד פועל Thalidomide Celgene?

החומר הפעיל ב- Thalidomide Celgene, thalidomide, נחשב לפעול על ידי חסימת ריבוי תאים סרטניים ועל ידי גירוי של כמה תאים מיוחדים של מערכת החיסון (מערכת ההגנה של הגוף) לתקוף תאים סרטניים. זה יכול לעזור לתקוף תאים סרטניים. התקדמות מיאלומה נפוצה.

כיצד נחקר Thalidomide Celgene?

ההשפעות של Thalidomide Celgene נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
היעילות של Thalidomide Celgene הייתה נושא למחקר מרכזי אחד שכלל 447 חולים עם מיאלומה נפוצה. החולים כללו נבדקים מעל גיל 65 וכן נבדקים צעירים יותר שלא ניתנו לטיפול עם כימותרפיה במינון גבוה. השוו את ההשפעה של מלפלן. ופרדניזון, נלקח עם או בלי Thalidomide Celgene, בזמני הישרדות.
המבקש הציג גם את תוצאות מחקר על השילוב של תאלידומיד סלגן ודקסמתזון כטיפול 'אינדוקציה' למיאלומה נפוצה לשימוש לפני כימותרפיה במינון גבוה. עם זאת, המבקש משך את הבקשה במהלך הערכת התרופה. ...

איזו תועלת הראה Thalidomide Celgene במהלך המחקרים?

זמני ההישרדות היו ארוכים יותר בחולים שטופלו בתאלידומיד סלגן בנוסף למלפלן ופרדניזון. לחולים שטופלו במלפלן ופרדניזון הייתה הישרדות חציונית של 33.2 חודשים מתחילת המחקר לעומת 51.6 חודשים בעת הוספת Thalidomide Celgene.

מהו הסיכון הכרוך ב- Thalidomide Celgene?

תופעות לא רצויות מתרחשות במרבית החולים הנוטלים תאלידומיד. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנראות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן נויטרופניה (רמות נמוכות של נויטרופילים, סוג של תאי דם לבנים), לוקופניה (רמות נמוכות של לויקוציטים, סוג אחר של תאי דם לבנים), אנמיה (רמות נמוכות) של תאי דם אדומים), לימפופניה (רמות נמוכות של לימפוציטים, סוג אחר של תאי דם לבנים), טרומבוציטופניה (רמות נמוכות של טסיות דם), נוירופתיה פריפרית (נגעים נוירולוגיים הגורמים לעקצוצים, כאבים וחוסר תחושה בידיים וברגליים) , רעידות, סחרחורת, פאראסטזיה (תחושות עקצוץ לא תקינות), דיססטזיה (ירידה ברגישות למגע), ישנוניות, עצירות ובצקת היקפית (נפיחות, בדרך כלל ברגליים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Thalidomide Celgene, עיינו בעלון.
תלידומיד הוא חומר "טרטוגני" חזק בבני אדם, כלומר יש לו השפעות מזיקות על העובר וגורם למומים קשים המאיימים על לידה. נצפה על ידי כל המטופלים, גברים ונשים, הנוטלים תרופה זו.
לעולם אין להשתמש ב- Thalidomide Celgene בקבוצות המטופלים הבאות:

1. נשים בהריון;
2. נשים בעלות יכולת ללדת, אלא אם כן נקטות בכל האמצעים הדרושים כדי למנוע את קיומו של הריון בתחילת הטיפול ולהימנע מהקמת הריון במהלך הטיפול או זמן קצר לאחר סיומו;
3. חולים שאינם מסוגלים לעקוב אחר או להשתמש באמצעי מניעה הנדרשים.

אסור להשתמש בתאלידומיד סלג'ן בחולים שעשויים להיות רגישים (אלרגיים) לתאלידומיד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. לרשימה המלאה של מגבלות השימוש, עיינו בעלון.

מדוע אושר Thalidomide Celgene?

הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של Thalidomide Celgene גדולים מהסיכונים שלה, בשילוב עם מלפלן ופרדניזון, בטיפול קו ראשון בחולים שטרם טופלו עם מיאלומה נפוצה בגיל לפחות 65. לא מתאים לכימותרפיה במינון גבוה, בתנאי שיש אמצעים קפדניים למניעת חשיפה של העובר לתאלידומיד.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח בתלידומיד סלגן?

חברת התרופות שמייצרת Thalidomide Celgene התחייבה להקים תוכנית למניעת הריון בכל מדינה. הוא כולל מכתב וחבילות מידע לאנשי מקצוע בתחום הבריאות וחוברות למטופלים, המפרט את הצעדים שיש לנקוט לשימוש בטוח בתרופה. כמו כן, צפוי כי למטופלים יינתן "כרטיס מיוחד כדי לוודא שהם נוקטים בכל אמצעי הבטיחות המתאימים. כל מדינה חברתית תבטיח גם שרופאים וחולים יקבלו את חומרי המידע הרלוונטיים וכרטיסי החולה".
לבסוף, חברת התרופות תאסוף נתונים על השימוש האפשרי בתרופה מחוץ לאינדיקציה המורשית. על קופסאות המכילות כמוסות Thalidomide Celgene תהיה "אזהרה המצביעה על סכנת התלידומיד לעובר.

מידע נוסף על Thalidomide Celgene

ב- 16 באפריל 2008 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Thalidomide Pharmion, תקף בכל האיחוד האירופי. מחזיק באישור השיווק הוא Celgene Europe Ltd. ב- 22 באוקטובר 2008 שונה שם התרופה לתאלידומיד. Celgene.
לסיכום חוות הדעת של הוועדה לתרופות מיותמות עבור Thalidomide Celgene לחצו כאן.
לגרסה המלאה של ה- EPAL של Thalidomide Celgene, לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2009.

המידע על Thalidomide Celgene שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.