מה זה Extavia?
אקסטאוויה היא אבקה וממס לתמיסה להזרקה.מכיל 250 מיקרוגרם (8 מיליון יחידות בינלאומיות, MIU) למיליליטר של החומר הפעיל אינטרפרון בטא -1b.
התרופה דומה ל- Betaferon, שכבר מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) .יצרנית Betaferon סברה כי הנתונים המדעיים הנוגעים ל- Betaferon יכולים לשמש גם ל- Extavia.
למה משמש אקסטאוויה?
Extavia משמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם טרשת נפוצה. טרשת נפוצה היא מחלה דלקתית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית ומתרחשת עם הרס מעטפת ההגנה המכסה את תאי העצב. תהליך זה נקרא "דמיאלינציה".
Extavia מיועדת לטיפול ב:
• חולים שחוו סימנים של טרשת נפוצה ('אירוע demyelinating') בפעם הראשונה וסימניהם חמורים מספיק כדי להצדיק טיפול בקורטיקוסטרואידים (תרופות אנטי דלקתיות). התרופה נקבעת כאשר החולה נחשב לסיכון גבוה. על מנת לקבל טרשת נפוצה לפני שתרשם זאת, על הרופא לשלול סיבות אחרות לתסמינים שלך.
• חולים עם טרשת נפוצה מהסוג המכונה "הישנות-העברה", המאופיינים בהתקפים (הישנות) לסירוגין עם תקופות נטולות סימפטומים (הפוגות), בחולים עם לפחות שני הישנות בשנתיים האחרונות;
• חולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית (סוג טרשת נפוצה המתרחשת לאחר טרשת נפוצה חוזרת ונשנית), עם מחלה פעילה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Extavia?
יש להתחיל את הטיפול באקסטאוויה על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בטרשת נפוצה. מומלץ להתחיל עם 62.5 מיקרוגרם (רבע מהמינון) כל יומיים ולהעלות לאט את הכמות על פני 19 ימים כדי להגיע למינון המומלץ של 250 מיקרוגרם (8 MIU) הניתן בכל יום. Extavia ניתנת. בהזרקה תת עורית ( מתחת לעור) החולה יכול להזריק את התרופה בעצמו לאחר שקיבל את ההוראות המתאימות יש להפסיק את הטיפול באקסטאוויה אם המטופל אינו מגיב לטיפול.
כיצד פועלת Extavia?
החומר הפעיל ב- Extavia, אינטרפרון בטא -1b, שייך לקבוצת ה'אינטרפרונים '. אינטרפרונים הם חומרים טבעיים המיוצרים על ידי הגוף כדי לסייע לו להתמודד עם התקפות כגון זיהומים ויראליים. מנגנון הפעולה של אקסטוויה בטיפול בטרשת נפוצה עדיין אינו ידוע, אולם נראה כי אינטרפרון בטא מסוגל לווסת את המערכת החיסונית ( ההגנה הטבעית של הגוף) ובכך למנוע הישנות המחלה. אינטרפרון בטא -1b מיוצר בשיטה המכונה "טכניקת DNA רקומביננטי": כלומר, היא מתקבלת מחיידק שבו הוא גן (DNA). מוכנס מה שהופך אותו מסוגל לייצר אינטרפרון. האינטרפרון ביתא -1b האנלוגי פועל באותו אופן כמו בטא אינטרפרון טבעי.
כיצד נחקרה אקסטאוויה?
אקסטאוויה נחקרה במשך שנתיים בקרב 338 מטופלים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית שהצליחו ללכת ללא סיוע, והשוו את יעילותה לפלסבו (טיפול דמה). המדד העיקרי ליעילות במחקר זה היה הפחתה במספר ההישנות.
Extavia נבדקה גם ב -1,657 חולים על פני שני מחקרים בנבדקים עם טרשת נפוצה פרוגרסיבית משנית שהצליחו ללכת; במחקרים אלה הושוו התרופה עם פלסבו. המדד העיקרי ליעילות היה העיכוב בהתקדמות הנכות.
במחקר Extavia בחולים עם אירוע demyelinating יחיד השתתפו 487 חולים, שטופלו ב- Extavia או פלסבו במשך שנתיים. המחקר מדד את מרווח הזמן לפני תחילת הצורה המוגדרת קלינית של טרשת נפוצה.
איזו תועלת הראתה אקסטביה במהלך המחקרים?
בחולים עם טרשת נפוצה חוזרת ונשנית, אקסטאוויה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת מספר ההישנות: חולים שטופלו בתרופה חוו ממוצע של 0.84 הישנות בשנה, אלו שטופלו בפלסבו 1.27.
באחד משני המחקרים שנערכו בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית, נצפתה עיכוב משמעותי בהתקדמות הנכות (31% הפחתת סיכון הודות ל- Extavia) והארכת הזמן שלפני הזמן בו נמצא החולה. נאלץ "להשתמש בכיסא גלגלים (39%). במחקר השני לא נצפה עיכוב בהתקדמות הנכות. בשני המחקרים, Extavia מצאה ירידה (30%) במספר ההישנות הקליניות.
במחקר שנערך על מטופלים עם אירוע demyelinating יחיד, הוכח כי אקסטאוויה מפחיתה את הסיכון לטרשת נפוצה מוגדרת קלינית: 28% מהחולים שטופלו ב- Extavia פיתחו טרשת נפוצה, לעומת 45% מהחולים שטופלו בפלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Extavia?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Extavia (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 חולים) היו: תסמיני שפעת, חום, צמרמורות ותגובות עוקץ (כאבים ודלקות). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Extavia, עיינו בעלון החבילה. אין להשתמש ב- Extavia בחולים עם היסטוריה של רגישות יתר (אלרגיה) לאינטרפרון בטא טבעי או רקומביננטי, אלבומין אנושי או כל אחד מהחומרים המרכיבים אחרים. התרופה. אין להתחיל בטיפול באקסטאוויה במהלך ההריון. חולים שנכנסים להריון במהלך הטיפול צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם. בנוסף, אסור ליטול אקסטוויה על ידי חולים עם דיכאון חמור ו / או עם מחשבות אובדניות אקסטביה אינה מיועדת לחולים עם מחלת כבד מפוצלת (שבה הכבד אינו מסוגל לתפקד כרגיל).
מדוע אושרה Extavia?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי היתרונות של Extavia לטיפול בחולים עם אירוע דמיאליניזציה יחיד, אם אירוע זה חמור מספיק כדי לדרוש טיפול בקורטיקוסטרואידים תוך ורידי, לחולים עם חולי טרשת נפוצה חוזרת ונשנית. וחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת משנית עם מחלה פעילה. לפיכך המליץ CHMP על מתן "אישור שיווק" לאקסטביה.
מידע נוסף על Extavia:
ב- 20 במאי 2008, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" לאקסטאוויה, תקפה ברחבי האיחוד האירופי..
את הגרסה המלאה של EPAR עבור Extavia ניתן למצוא כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 4-2008
המידע על Extavia - אינטרפרון ביתא 1b שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
