מהו פמפירה - פמפרידין?
Fampyra היא תרופה המכילה את החומר הפעיל fampridine. התרופה זמינה כטבליות בשחרור ממושך (10 מ"ג).
למה משמש פמפירה - פמפרידין?
Fampyra מיועד לשיפור ההליכה בחולי טרשת נפוצה מבוגרים (MS) עם מוגבלות בהליכה.
טרשת נפוצה היא מחלה דלקתית הפוגעת במערכת העצבים, עם הרס פרוגרסיבי של מעטפת ההגנה שמרפדת את העצבים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Fampyra - fampridine?
הטיפול ב- Fampyra צריך להיעשות רק תחת מרשם ובפיקוח של רופאים המנוסים בטיפול בטרשת נפוצה. המינון המומלץ הוא טבליה אחת הנלקחת דרך הפה, פעמיים ביום, בהפרש של 12 שעות. יש ליטול את הטבליות על בטן ריקה.
יש לבדוק את החולים לאחר שבועיים של טיפול; יש להפסיק את הטיפול אם אין שיפור. יש להפסיק את הטיפול גם אם היכולת ההליכה מחמירה או אם המטופל אינו מדווח כי הוא מרוויח מהטיפול.
כיצד פועלת פמפירה - פמפרידין?
שרירי הגוף מתכווצים מכיוון שהם מקבלים דחפים חשמליים המועברים דרך מערכת העצבים. בטרשת נפוצה, העברת הדחפים החשמליים נפגעת כאשר מעטפת המגן המכסה את העצבים נפגעת. התוצאה היא חולשת שרירים, נוקשות שרירים ו קושי בהליכה.
החומר הפעיל בפמפירה, פמפרידין, הוא חוסם תעלות אשלגן. הוא פועל על מבני עצב פגומים, ומונע חלקיקי אשלגן טעונים לצאת מתאי העצב. הוא האמין כי בדרך זו הוא מייצר את האפקט של המאפשר לדחף החשמלי להמשיך לנסוע לאורך מערכת העצבים כדי לעורר את השריר, מה שהופך את ההליכה לקלה יותר.
כיצד נחקרה פמפירה - פמפרידין?
ההשפעות של Fampyra נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. החברה הציגה גם נתונים מהספרות המדעית.
נערכו שני מחקרים מרכזיים בהם הושווה פמפירה לפלסבו (חומר שאין לו השפעה על הגוף) ב -540 חולים עם טרשת נפוצה. החולים טופלו במשך 9 או 14 שבועות. המדד העיקרי ליעילות היה שיפור במהירות ההליכה לאורך של כ -7.5 מטרים. חשבו שהחולים הגיבו לטיפול אם, לפחות בשלוש מתוך ארבע הזדמנויות, מהירות ההליכה שלהם הייתה מהירה יותר. מהמהירות המרבית שנרשמה לפני יַחַס.
איזו תועלת הראה Fampyra - fampridine במהלך המחקרים?
Fampyra היה יעיל בשיפור מהירות ההליכה. באחד המחקרים המרכזיים, כ -35% מהחולים שטופלו ב- Fampyra הגיבו לטיפול לעומת 8% מהנבדקים שטופלו בפלסבו. המחקר השני הראה תוצאות דומות: 43% מהחולים בקבוצת הפמפירה הגיבו לטיפול לעומת 9 % מהנבדקים בקבוצת הפלסבו.
מהו הסיכון הקשור ל- Fampyra - fampridine?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Fampyra הן בעיקר נוירולוגיות (כלומר ניתנות לזיהוי בעצבים או במוח), כלומר עוויתות, נדודי שינה, חרדה, בעיות שיווי משקל, סחרחורת, פאראסטזיה (תחושות לא תקינות כגון עקצוצים ועקצוצים), רעידות, כאבי ראש ואסתניה ( חוּלשָׁה). תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה בניסויים קליניים, המשפיעה על כ -12% מהחולים, היא דלקת בדרכי השתן. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Fampyra, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Fampyra באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפמפרידין או לכל אחד מהחומרים האחרים. אסור להשתמש בו עם תרופות אחרות המכילות פמפרידין או עם תרופות הידועות בשם 'מעכבי קטיון טרנספורטר 2 קטינים' כגון צימטידין. לא ניתן להשתמש ב- Fampyra בחולים שעברו או קיבלו התקפים בעבר או בחולים עם בעיות בכליות.
מדוע אושרה Fampyra - fampridine?
CHMP סבור כי פמפירה עשויה להועיל כשליש מחולי טרשת נפוצה עם מוגבלות בהליכה וכי ניתן לזהות יתרונות אלו באנשים אלה בשלב מוקדם של הטיפול, מה שיאפשר להפסיק את הטיפול באנשים אחרים. הוועדה ציינה כי אין טיפול מוסמך כרגע לטיפול בסימפטומים של טרשת נפוצה וכי תופעות לוואי חמורות עם פמפירה הן "תופעה נדירה. לפיכך, CHMP הגיע למסקנה כי היתרונות של פמפירה עולים על הסיכונים שלה בחולים. אנשים עם מוגבלות הליכה המליץ על מתן אישור שיווק לתרופה זו.
פמפירה קיבלה "אישור מותנה". המשמעות היא כי ממתינים לנתונים נוספים, בפרט בנוגע להשפעות ארוכות הטווח של התרופה על היבטים אחרים של יכולת הליכה. סוכנות התרופות האירופית בודקת מדי שנה מידע זמין ובמידת הצורך עדכון סיכום זה. .
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Fampyra - fampridine?
החברה המייצרת את Fampyra תבצע מחקר ארוך טווח על יעילות התרופה ובטיחותה. המחקר יבחן את ההשפעות של Fampyra על היבטים אחרים של הליכה מלבד מהירות, ויחפש דרכים חדשות לזהות חולים המגיבים מוקדם. Fampyra, לאפשר פעולה מהירה בניהול הטיפול.
מידע נוסף על Fampyra - fampridine
ב- 20 ביולי 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" עבור Fampyra, תקף בכל האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Fampyra, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2011.
המידע על Fampyra - fampridine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
