INVANZ - ertapenem

מאפייני התרופה

INVANZ הוא בקבוק המכיל אבקה לבנה המומסת לפני השימוש להרכבת תמיסת עירוי (טפטוף לווריד). INVANZ מכיל את החומר הפעיל ertapenem.

אינדיקציות טיפוליות

INVANZ הוא אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בזיהומים כגון זיהומים בבטן, דלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה (המונח "קהילה נרכשת" [CAP] פירושו שהזיהום נרכש מחוץ לבית החולים), זיהומים גינקולוגיים, דלקות כף רגל בחולי סוכרת INVANZ יכול להיות משמש למבוגרים ולילדים (מגיל 3 חודשים).
INVANZ נקבע כאשר האנטיביוטיקה צפויה לנטרל את החיידקים האחראים לזיהומים. לפני השימוש ב- INVANZ, הרופא שלך צריך להתייעץ עם כל הנחיה רשמית בנושא שימוש נכון באנטיביוטיקה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

איך להישתמש

אצל מבוגרים ומתבגרים המינון של INVANZ הוא גרם אחד הניתן פעם ביום. בילדים (מגיל 3 חודשים עד 12 שנים) התרופה ניתנת פעמיים ביום והמינון משתנה בהתאם למשקל הילד (15 מ"ג / ק"ג משקל גוף). עירוי צריך להיעשות במשך 30 דקות. הטיפול ב- INVANZ נמשך בין 3 ל -14 ימים, תלוי בסוג החומרה ובחומרתה. אם מצבך משתפר אתה יכול לעבור לאנטיביוטיקה דרך הפה. לא ניתן להשתמש ב- INVANZ בחולים הסובלים מבעיות כליות קשות, כולל זאת. חולים בדיאליזה.

מנגנוני פעולה

המרכיב הפעיל ב- INVANZ, ertapenem, הוא אנטיביוטיקה השייכת לקבוצה של מה שנקרא "carbapenems". חיידקים. רשימת החיידקים שנגדה INVANZ פעיל מופיעה בסיכום מאפייני המוצר.

נערכו מחקרים

ההשפעות של INVANZ נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
השימוש ב- INVANZ בטיפול בזיהומים במבוגרים הושווה לזה של אנטיביוטיקה אחרת: כלומר הוא הושווה עם צפטריאקסון בדלקת ריאות נרכשת בקהילה (866 חולים) ודלקות בדרכי השתן (592 חולים) ועם שילוב של piperacillin ו- tazobactam בדלקות בטן (655 חולים), זיהומים גינקולוגיים (412 חולים) ודלקות עור ורקמות רכות (זיהומים בעור וברקמות מיד מתחת לעור: 540 חולים; דלקות כף רגל סוכרתית: 576 מטופלים). סוג הזיהומים והתרופות המשמשות להשוואה היו ceftriaxone (CAP: 389 ילדים) וטיקרצילין / clavulanate (זיהומים תוך בטניים: 105 ילדים). מטרת המחקרים הייתה בדרך כלל לבדוק האם הזיהום נפתר בימים שלאחר הטיפול (בדיקת ריפוי: 7 עד 28 ימים לאחר הטיפול, בהתאם לסוג הזיהום).

יתרונות שנמצאו בעקבות המחקרים

INVANZ היה יעיל כמו ceftriaxone או piperacillin / tazobactam בזיהומי בטן, דלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה, זיהומים גינקולוגיים ודלקות כף רגל סוכרתית: כלומר, שיעורי ריפוי זהים הושגו הן ב- INVANZ והן בתרופה המשמשת. 94% ל- INVANZ לעומת 83-92% לתרופות המשווה). עם זאת, הנתונים שהוצגו לא הספיקו להצדיק את השימוש ב- INVANZ בטיפול בדלקות בדרכי השתן וזיהומים בעור וברקמות רכות, למעט כיבים בכף הרגל הסוכרתית. בילדים, יעילות התרופה הייתה דומה לזו. של תרופות המשווה והיעילות שנצפתה במבוגרים.

סיכונים נלווים

תופעות הלוואי העיקריות של INVANZ (הנראות אצל 1 עד 10 מתוך 100 חולים) הן כאבי ראש, שלשולים, בחילות, הקאות, אריתמה (כולל פריחה בחיתולים בילדים), גירוד ואי נוחות (כולל כאבים) באתר ההזרקה של התרופה. INVANZ משפיע גם על התוצאות של כמה בדיקות דם. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- INVANZ, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- INVANZ באנשים הסובלים מרגישות (אלרגית) לארטפנאם או לאחד המרכיבים, או לאנטיביוטיקה אחרת מאותה קבוצה (קרבפנים). יש להימנע משימוש גם בחולים אלרגיים קשות לסוגים אחרים של אנטיביוטיקה כגון פניצילין. או קפלוספורינים.

סיבות לאישור

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי הוכח כי INVANZ (למרות מספר מצומצם של מקרים חמורים שטופלו במהלך הניסויים) כיעילה בטיפול בדלקות בטן, דלקת ריאות שנרכשה על ידי הקהילה, זיהומים גניקולוגיים ודלקות כף רגל סוכרתית. . CHMP גם הסיק שהתרופה יעילה לילדים. CHMP החליט כי היתרונות של INVANZ גדולים מהסיכונים שלה ועל כן המליץ לתת לה אישור שיווק לתרופה זו.