Evista - raloxifene hydrochloride

מה זה אוויסטה?

Evista היא תרופה המכילה את החומר הפעיל raloxifene hydrochloride. הוא זמין כטבליות סגלגלות לבנות (60 מ"ג).

למה משמש אוויסטה?

Evista משמשת לטיפול ומניעה של אוסטאופורוזיס (מחלה שגורמת לעצמות לשבירות) אצל נשים לאחר גיל המעבר. הוכח כי Evista מפחיתה באופן משמעותי שברים בחוליות (עמוד השדרה) אך לא בשברים בירך (ירך).).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים באוויסטה?

המינון המומלץ לנשים בוגרות ולנשים מבוגרות הוא טבליה אחת ליום עם או בלי ארוחות. תוספי סידן וויטמין D בדרך כלל מומלצים לנשים עם צריכת סידן מופחתת. Evista מיועד לשימוש לטווח ארוך.

כיצד עובדת אוויסטה?

אוסטאופורוזיס מתרחשת כאשר לא נוצרת מספיק עצם חדשה בכדי להחליף את מה שנצרך באופן טבעי העצמות הופכות דקיקות ושבירות יותר ויותר נוטות להישבר (שברים). אוסטאופורוזיס שכיחה יותר בקרב נשים לאחר גיל המעבר. כאשר רמות ההורמון הנשי אסטרוגן יורדות: האסטרוגן מאט. מוריד את פירוק העצמות וגורם להן להיות פחות חשופות לשברים.
החומר הפעיל באוויסטה, רלוקסיפן, הוא אפנן קולטן אסטרוגן סלקטיבי (SERM) ופועל כאגוניסט של קולטן האסטרוגן (חומר הממריץ את קולטן האסטרוגן) בחלק מרקמות הגוף. לראלוקסיפן השפעה זהה לאסטרוגן על העצם, אך אין לה השפעה על השד או הרחם.

כיצד נחקרה אוויסטה?

אוויסטה נחקרה בארבעה מחקרים עיקריים בטיפול ומניעה של אוסטאופורוזיס.
שלושה מחקרים למניעת אוסטאופורוזיס כללו 1,764 נשים שלקחו אוויסטה או פלסבו (טיפול דמה) במשך שנתיים. במחקרים אלה נמדדה צפיפות העצם. במחקר הרביעי הושוו ההשפעות של אוויסטה לאלו של אוויסטה. של פלסבו. בטיפול באוסטיאופורוזיס אצל 7,705 נשים במשך ארבע שנים. המדד העיקרי ליעילות היה מספר הנשים שחוו שברים בחוליות (עמוד השדרה) במהלך המחקר.

איזו תועלת הראתה אוויסטה במהלך המחקרים?

אוויסטה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו במניעה ובטיפול באוסטאופורוזיס.
במניעת אוסטאופורוזיס דיווחו נשים שקיבלו אוויסטה על עלייה של 1.6% בצפיפות עצמות הירך והעמוד לאורך שנתיים, ואילו אלו שקיבלו פלסבו דיווחו על ירידה של 0. 8%.
בטיפול באוסטיאופורוזיס, אוויסטה הייתה יעילה יותר מאשר פלסבו בהפחתת שברי החוליות. במשך ארבע שנים, בהשוואה לפלסבו, הפחיתה אוויסטה את מספר השברים בחוליות ב- 46% בנשים עם אוסטאופורוזיס ו -32% בנשים עם אוסטאופורוזיס הקשורות עם נוכחות של שבר. אוויסטה לא הראתה כל השפעה על שברים בירך.

מהו הסיכון הכרוך באוויסטה?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Evista (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן הרחבת כלי דם (גלי חום) ותסמינים דמויי שפעת. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Evista, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Evista בנשים אשר:

1. אני מסוגל להביא ילדים לעולם;
2. היו, או היו, בעיות בקרישי דם, כולל פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי (קרישי דם בריאות);
3. סובלים ממחלת כבד, בעיות בכליות חמורות, דימום ברחם בלתי מוסבר או סרטן רירית הרחם (סרטן רירית הרחם).

אסור להשתמש באוויסטה לאנשים רגישים (אלרגיים) לרלוקסיפן או לאחד המרכיבים האחרים.

מדוע אושרה אוויסטה?

הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי Evista הוכח כיעיל במניעה וטיפול באוסטאופורוזיס, ללא השפעה על השד והרחם. הוועדה החליטה כי היתרונות של אוויסטה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ומניעה של אוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר. הוועדה המליצה לתת לאביסטה אישור שיווק.

מידע נוסף על אוויסטה:

ב- 5 באוגוסט 1998 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לאביסטה, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -5 באוגוסט 2003 וב -5 באוגוסט 2008. המחזיק באישור השיווק הוא Daiichi Sankyo Europe GmbH. .
לגרסה המלאה של EPAR של Evista לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 01-2009.

המידע על Evista - raloxifene hydrochloride שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.