מהו Enzepi - Daclizumab ולמה הוא משמש?
מוצר תרופה שהוצא מהשוקZinbryta היא תרופה המשמשת לטיפול במבוגרים עם צורות חוזרות של טרשת נפוצה. טרשת נפוצה היא מחלה שבה הדלקת פוגעת בשכבת ההגנה המקיפה את תאי העצב במוח ובחוט השדרה. המשמעות של הישנות החולה היא שהתלקחות של סימפטומים מתרחשת.
Zinbryta מכיל את החומר הפעיל daclizumab
כיצד משתמשים באנזפי?
ניתן להשיג את Zinbryta רק במרשם רופא ויש להתחיל את הטיפול על ידי רופא המנוסה בטיפול בטרשת נפוצה. המינון המומלץ הוא 150 מ"ג מוזרק תת עורית אחת לחודש. יש להנחות את המטופלים להזריק את עצמם באמצעות מזרק מלא או מכשיר עט להזרקה. עיין בעלון החבילה למידע נוסף.
כיצד פועל Enzepi - Daclizumab?
בטרשת נפוצה, המערכת החיסונית של הגוף (הגנות) תוקפת בטעות את שכבת ההגנה המקיפה את תאי העצב של מערכת העצבים המרכזית (המוח וחוט השדרה). לימפוציטים T. תאים אלה הם חלק ממערכת החיסון של הגוף ומופעלים על ידי אינטרלוקין -2, חלבון איתות בגוף. על ידי תקיפת לימפוציטים מסוג T, דקליזומאב חוסם אינטרלוקין -2, ובכך מונע מלימפוציטים מסוג T לתקוף ולפגוע בתאי עצב.
איזה תועלת הראתה Enzepi - Daclizumab במהלך המחקרים?
Zinbryta היה יעיל בטיפול בטרשת נפוצה חוזרת בשני מחקרים עיקריים שכללו יותר מ -2,400 חולים.
במחקר שכלל 600 חולים, Zinbryta הוכח כיעיל יותר מאשר פלסבו (טיפול דמה) בהפחתת הישנות המחלה. לחולים שטופלו ב- Zinbryta 150 מ"ג כל ארבעה שבועות היו ממוצעים של 0.21 הישנות בשנה אחת לעומת 0.46 עבור אלו שקיבלו פלסבו.
במחקר אחר עם 1,841 חולים, לחולים שטופלו ב- Zinbryta במינון של 150 מ"ג כל 4 שבועות היו ממוצעים של 0.22 הישנות בשנה אחת לעומת 0.39 עבור אלו שקיבלו אינטרפרון בטא -1, תרופה נוספת המשמשת לטרשת נפוצה.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Enzepi - Daclizumab?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Zinbryta (שעשויות לפגוע ביותר מ -1 מתוך 100 אנשים) הן פריחה, אנזימי כבד מוגברים בדם, דיכאון, דלקות וכאבים באף ובגרון, שפעת ודלקות בדרכי הנשימה העליונות כגון הצטננות ולימפדנופתיה. (בלוטות מוגדלות). תופעות הלוואי החמורות ביותר של Zinbryta הן פגיעה בכבד ותגובות עור חמורות. לרשימה המלאה של ההגבלות ותופעות הלוואי שדווחו על Zinbryta, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Enzepi - Daclizumab?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של זינבריטה גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. Zinbryta נמצא יעיל במחקרים שנערכו לתקופות של עד 3 שנים. Zinbryta פועל באופן שונה מהטיפולים הקיימים ויש לו את היתרון שניתן רק פעם בחודש. הטיפול קשור למספר תופעות לוואי על הכבד ועלייה בסיכון לזיהומים אך CHMP חשב שניתן לנהל את הסיכונים הללו באמצעות בקרה סדירה.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Enzepi - Daclizumab?
החברה המשווקת את זינבריטה תספק חומר חינוכי לאנשי מקצוע ולמטופלים בנושא נזקים בכבד וכיצד ניתן למנוע או לצמצם נזקים כאלה.
המלצות ואמצעי זהירות לשימוש בטוח ויעיל ב- Zinbryta על ידי אנשי מקצוע ומטופלים נכללו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף על Enzepi - Daclizumab
לגרסה המלאה של EPAR Zinbryta, אנא עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול Zinbryta, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Enzepi - Daclizumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
