שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו MabCampath?
MabCampath הוא תרכיז בתמיסת עירוי (טפטוף לווריד). MabCampath מכיל את החומר הפעיל alemtuzumab (10 מ"ג / מ"ל או 30 מ"ג / מ"ל).
למה משמש MabCampath?
MabCampath היא תרופה נגד סרטן המיועדת לטיפול בחולים עם לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL). CLL הוא סרטן של הלימפוציטים (סוג של תאי דם לבנים). MabCampath משמש בחולים שאינם מותאמים לטיפולים משולבים כולל פלודראבין (תרופה נוספת המשמשת לטיפול בלוקמיה).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- MabCampath?
יש לתת את MabCampath בפיקוחו של רופא המנוסה בשימוש בטיפול בסרטן. יש לתת למטופלים סטרואידים, אנטי היסטמין ומשכך כאבים לפני המינון ההתחלתי ולפני כל הגדלת מינון. בנוסף יש לתת תרופות אנטיביוטיות ותרופות אנטי ויראליות. ניתנת במהלך הטיפול ואחרי הטיפול.
MabCampath ניתנת כחליטה הנמשכת כשעתיים. בשבוע הראשון של הטיפול יש לתת את MabCampath במינונים הולכים וגדלים: 3 מ"ג ביום 1, 10 מ"ג ביום 2 ו -30 מ"ג ביום 3, בתנאי שכל מנה נסבלת היטב. אופן מתן זה נקרא "הגברת המינון". לאחר מכן, המינון המומלץ הוא 30 מ"ג ליום הניתן שלוש פעמים בשבוע (כל יום אחר) למשך עד 12 שבועות.
יש לעקוב אחר המטופלים במהלך הטיפול הן לבחינת תגובתם והן לבדיקת רמות הדם של טסיות הדם (מרכיבי הדם המסייעים לקרישת דם) והן נויטרופילים (תאי הדם הלבנים הנלחמים בזיהום): אם הם נמוכים מדי, הטיפול חייב להיות מושעה או מופסק. לפרטים נוספים, עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול גם ב- EPAR).
כיצד פועל MabCampath?
Alemtuzumab, החומר הפעיל ב- MabCampath, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות ולחבר למבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) הנמצא בתאים מסוימים בגוף. יותר מדי לימפוציטים מיוצרים ב- CLL. Alemtuzumab תוכנן להיצמד לגליקופרוטאין. (חלבון מצופה
עם מולקולות סוכר) הנקראות CD52 הנמצא על פני השטח של לימפוציטים. עם הקישור, הלימפוציטים מתים ולכן CLL נשמר תחת שליטה.
כיצד נחקרה MabCampath?
MabCampath נחקר בארבעה מחקרים עיקריים שכללו 446 חולים עם CLL. מחקר אחד כלל 297 חולים שטרם טופלו. המחקר השווה את האפקטיביות של טיפול בן 12 שבועות ב- MabCampath לזה של טיפול בן שנה ב- chlorambucil (תרופה נוספת נגד סרטן). המדד העיקרי ליעילות היה מרווח הזמן להתקדמות המחלה או למוות של המטופל.
שלושת המחקרים האחרים כללו 149 מטופלים שכבר קיבלו טיפולים אחרים. במחקרים אלה, MabCampath לא הושווה לטיפולים אחרים. המחקר העיקרי כלל 93 חולים שכבר לא הגיבו לטיפול בפלודראבין. המדד העיקרי ליעילות היה התגובה הכוללת לטיפול.
איזו תועלת הראתה MabCampath במהלך המחקרים?
בחולים שלא קיבלו טיפול קודם, MabCampath היה יעיל יותר מאשר כלורמבוציל. עבור מטופלים שטופלו ב- MabCampath, מרווח הזמן הממוצע לפני החמרת המחלה או מוות החולה היה 14.6 חודשים, בהשוואה ל -11.7 חודשים עבור מטופלים המטופלים ב- chlorambucil. במחקר המרכזי בחולים שטופלו בעבר, 33% מהחולים הגיבו באופן חלקי או מלא לטיפול עם MabCampath תוצאות דומות נראו בשני המחקרים האחרים בחולים שטופלו בעבר.
מהו הסיכון הכרוך ב- MabCampath?
תופעות לא רצויות מופיעות בכ -97% מהחולים שטרם טופלו וב -80% מהחולים שטופלו בעבר. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (הנצפות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן: זיהומים, לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), בחילות, כוורות. , פריחה, חום, צמרמורות, תכולת דם נמוכה (גרנולוציטים, טסיות ותאי דם אדומים), אנורקסיה (חוסר תיאבון), כאבי ראש, קוצר נשימה (הקושי בנשימה), הקאות, שלשולים, גירוד, הזעת יתר (הזעת יתר) ועייפות לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על MabCampath, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- MabCampath לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאלטוזומאב, לחלבוני עכברים או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש ב- MabCampath בחולים:
- עם זיהום פעיל, שהתפשט בכל הגוף;
- עם זיהום HIV;
- בעלי גידולים פעילים משניים;
- בְּהֵרָיוֹן.
מדוע אושרה MabCampath?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היעילות של MabCampath הודגמה, למרות שאין חדשות על מחקרים שמשווים בין MabCampath ישירות לטיפולים משולבים, כולל פלודראבין, הנמצאים בשימוש נרחב לטיפול בחולי CLL. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של MabCampath גדולים מהסיכונים שלה בטיפול בחולי CLL תאי B שעבורם כימותרפיה של פלודראבין אינה מתאימה. הוועדה המליצה לשחררו. אישור שיווק ל- MabCampath.
האישור של MabCampath ניתן בתחילה ב"נסיבות חריגות "מכיוון שמסיבות מדעיות לא ניתן היה לקבל מידע מלא על התרופה. מכיוון שחברת התרופות מסרה את המידע הנוסף המבוקש, התנאי לעיל כבר לא היה תקף. 4 ביולי , 2008.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ב- Mabcampath?
חברת התרופות המייצרת את MabCampath תספק חוברת המכילה מידע על בטיחות התרופה לכל הרופאים בכל המדינות החברות הרושמות את MabCampath.
מידע נוסף אודות MabCampath:
ב- 6 ביולי 2001 הוציאה הנציבות האירופית את Genzyme Europe B.V. "אישור שיווק" עבור MabCampath, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 6 ביולי 2006.
לגרסה המלאה של MabCampath EPAR לחץ כאןהמידע על MabCampath - alemtuzumab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
