רכיבים פעילים: טוברמיצין
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון"
תוספות אריזה של מיטוברין זמינות למידות האריזה:- MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון"
- MITOBRIN "0.3% טיפות אוזניים, פתרון"
מדוע משתמשים במיטוברין? לשם מה זה?
קבוצה פרמקותרפית
אנטיביוטיקה ממשפחת האמינוגליקוזידים
אינדיקציות טיפוליות
MITOBRIN מיועדת לטיפול בדלקות עיניים ונספחות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לטוברמיצין: דלקת הלחמית הקטלרית חריפה, תת-חריפה וכרונית; בלפריטיס; קרטיטיס חיידקית; דקריוציסטיטיס; טיפול מונע לפני ואחרי בניתוח קדמי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש במיטוברין
רגישות לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת מיטוברין
כמו כל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך יכול לקדם צמיחה של מיקרואורגניזמים עמידים, כולל פטריות.
בשל נוכחותו בניסוח של הטולוקספול הפעיל השטח הלא-יוני, השימוש בו זמני במוצרים המכילים טטרציקלינים אינו מומלץ.
במקרה שהשימוש במיטוברין מלווה בטיפול מערכתי באנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד, יש לפקח על ריכוז הסרום הכולל. אין לחרוג מהמינונים או מתקופת הטיפול המומלצת על ידי הרופא.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של מיטוברין
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
בנשים בהריון ובתינוקות יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. אין להשתמש במוצר במהלך הנקה.
אם הרופא סבור שהטיפול נחוץ, יש להפסיק את ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
בהתבסס על תכונותיו הפרמקודינמיות, המוצר אינו צפוי להשפיע, אם לא בזניח, על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
כמו כל התרופות העיניים, אם טשטוש ראייה רגעי מתרחש בזמן השימוש במיטוברין, יש להמתין עד שהראייה תחזור לקדמותה לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון" רב מינון:
MITOBRIN מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים.
הימנע ממגע עם עדשות מגע רכות.
הסר עדשות מגע לפני היישום והמתן לפחות 15 דקות לפני החלתו מחדש.
פעולת ההלבנה נגד עדשות מגע רכות ידועה.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש במיטוברין: מינון
הכניסו לשק הלחמית שתי טיפות ארבע פעמים ביום בצורות החריפות ושלוש פעמים ביום בצורות הכרוניות, על פי מרשם רפואי.
לפני השימוש יש לוודא שהמיכל החד-פעמי שלם.
החזק את המיכל במינון חד פעמי ופתח על ידי סיבוב הדש עד שהמיכל נפתח.
יש להשתמש בטיפות העיניים במיכלים חד פעמיים מיד לאחר הפתיחה. אין להשתמש בכל שאריות.
הימנע מלתת לקצה המיכל לבוא במגע עם העין או כל משטח אחר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי מיטוברין
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
במקרה של צריכה מקרית של מנת יתר של מיטוברין, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Mitobrin, שאל את הרופא או הרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של מיטוברין
כמו כל התרופות, מיטוברין יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
כמו כל אנטיביוטיקה מקומית של אמינוגליקוזיד בעיניים, עלולות להתרחש חוסר סובלנות מקומית או תגובות רגישות יתר כגון גירוד, נפיחות בעפעפיים או אריתמה הלחמית. תופעות אלו התגלו אצל פחות מ -3% מהחולים שטופלו בטברמיצין 0.3% טיפות עיניים, פתרון.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
תוקף לאחר הפתיחה:
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון חד-פעמי":
המוצר אינו מכיל חומרים משמרים: לאחר הניהול יש להשליך את הבקבוקון גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.
לאחר פתיחת השקית יש להשתמש בבקבוקונים הנותרים תוך 28 יום.
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון" רב מינון:
לאחר הפתיחה הראשונה יש להשתמש בבקבוק תוך 28 יום.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור את MITOBRIN מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון חד-פעמי"
מיכל חד פעמי מכיל:
- מרכיב פעיל: טוברמיצין: 0.750 מ"ג
- חומרים עזר: Tyloxapol, חומצה בורית, נתרן סולפט נטול מים, נתרן כלורי, מים לזריקות.
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון רב מינון"
בקבוק אחד מכיל:
- מרכיב פעיל: טוברמיצין: 15.0 מ"ג
- חומרים עזר: Tyloxapol, Benzalkonium chloride, חומצה בורית, נתרן סולפט נטול מים, נתרן כלורי, מים לזריקות.
צורת תרופות ותוכן
טיפות עיניים, פתרון
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון חד-פעמי":
- 20 מיכלים חד פעמיים של 0.250 מ"ל
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון" רב מינון:
- בקבוק טפטוף אחד של 5 מ"ל
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
מיטוברין 0.3% טיפות עיניים, פתרון
02.0 הרכב איכותי וכמותי
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון חד-פעמי"
מיכל חד פעמי מכיל:
עקרון פעיל:
טוברמיצין: 0.750 מ"ג
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון רב מינון"
בקבוק אחד מכיל:
עקרון פעיל:
טוברמיצין: 15.0 מ"ג
לגבי חומרי עזר ראו סעיף "רשימת חומרי תמיכה".
03.0 טופס פרמצבטי
טיפות עיניים, פתרון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
MITOBRIN 0.3% טיפות עיניים, הפתרון מצוין בטיפול בדלקות עיניים ונספחות הנגרמות על ידי חיידקים רגישים לטוברמיצין: דלקת הלחמית הקטלרית חריפה, תת אקוטית וכרונית; בלפריטיס; קרטיטיס חיידקית; דקריוציסטיטיס; טרום ומניעה לאחר הניתוח בניתוחים על קטע קדמי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
הכניסו לשק הלחמית שתי טיפות ארבע פעמים ביום בצורות החריפות ושלוש פעמים ביום בצורות הכרוניות, על פי מרשם רפואי.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
כמו כל אנטיביוטיקה, שימוש ממושך יכול לקדם צמיחה של מיקרואורגניזמים עמידים, כולל פטריות.
במקרה של מתן מקומי של טוברמיצין מלווה בטיפול מערכתי באנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד, יש לעקוב אחר ריכוז הסרום הכולל. אין לחרוג מהמינונים או מתקופת הטיפול המומלצת על ידי הרופא שלך.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון רב מינון"
MITOBRIN 0.3% טיפות עיניים, הפתרון מכיל בנזלקוניום כלוריד שעלול לגרום לגירוי בעיניים. אין להרכיב עדשות מגע רכות לפני היישום ולפחות 15 דקות לאחר הניהול.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
04.6 הריון והנקה
מחקרים קליניים הראו כי טוברמיצין בטוח ויעיל בשימוש בילדים.
בנשים בהריון ובתינוקות יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא. אין להשתמש במוצר במהלך ההנקה. אם הרופא סבור שהטיפול נחוץ יש להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
בהתבסס על תכונותיו הפרמקודינמיות, המוצר אינו צפוי להשפיע, אם לא בזניח, על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
כמו כל התרופות העיניים, אם טשטוש ראייה רגעי מתרחש בזמן השימוש במיטוברין, יש להמתין עד שהראייה תחזור לקדמותה לפני הנהיגה או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
כמו כל אנטיביוטיקה מקומית של אמינוגליקוזיד בעיניים, עלולות להתרחש חוסר סובלנות מקומית או תגובות רגישות יתר כגון גירוד, נפיחות בעפעפיים או אריתמה הלחמית. תופעות אלו התגלו אצל פחות מ -3% מהחולים שטופלו.
04.9 מנת יתר
מעולם לא דווחו מקרים של מנת יתר.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: אנטיביוטיקה ממשפחת האמינוגליקוזידים. קוד ATC: S01AA12.
טוברמיצין הוא אנטיביוטיקה של אמינוגליקוזיד המבודדת ממכלול המיוצר על ידי Streptomices tenebrarius, הפעיל על מגוון רחב של פתוגנים עיניים גרם-שליליות, בפרט על Staphylococcus aureus ו- Pseudomonas aeruginosa. הספקטרום האנטי מיקרוביאלי של טוברמיצין דומה לזה של הגנטמיצין; אולם הוא הראה פעילות טובה יותר במבחנה וב in vivo, בפרט נגד Pseudomonas, ויש לו גם השפעה נפרו ואוטוטוקסית נמוכה יותר מאנטיביוטיקה אחרת של aminoglycoside.
מחקרים קליניים הראו כי טוברמיצין בטוח ויעיל בשימוש בילדים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
מחקרים על חדירת הטוברמיצין ברמה העינית, לאחר מתן מקומי בארנבות, הראו כי הריכוז המרבי של הטובראמיצין בקרנית מזוהה 0.5 שעות לאחר הטיפול ו -1.5 - 2.5 שעות בהומור המימי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 של הטוברמיצין הניתן תוך ורידי בעכברים הוא 118 מ"ג לק"ג. מחקרים על רעילות חריפה, על ידי מתן עיניים מקומי בארנבים, הראו כי טוברמיצין אינו מפעיל השפעות מגרות מקומיות. מתן טוברמיצין, דרך עיניים אקטואלית חוזרת ונשנית בארנב במשך שלושה שבועות, לא הראה השפעות מגרות ברמה המקומית כמו גם השפעות פרמקקו רעילות ברמה מערכתית.
רעילות עוברית-עוברית, קרצינוגנזה ומוטגנזה
מחקרים שנערכו בחולדות וארנבות במינונים גבוהים פי 33 מהמינון המערכתי הרגיל הרגיל הראו כי אנטיביוטיקה זו אינה מוטגנית או מסרטנת ואינה מפעילה השפעות רעילות ברמה העוברית-עוברית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון חד-פעמי"
Tyloxapol; חומצה בורית; נתרן סולפט נטול מים; נתרן כלורי; מים להזרקות.
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון רב מינון"
Tyloxapol; בנזלקוניום כלוריד; חומצה בורית; נתרן סולפט נטול מים; נתרן כלורי; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
רכיב הטילוקספול אינו תואם לטטרציקלין.
06.3 תקופת תוקף
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון חד-פעמי":
באריזה שלמה: שנתיים
המוצר אינו מכיל חומרים משמרים: לאחר הניהול יש להשליך את הבקבוקון גם אם נעשה בו שימוש חלקי בלבד.
לאחר פתיחת השקית יש להשתמש בבקבוקונים הנותרים תוך 28 יום.
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון" רב מינון:
באריזה שלמה: שנתיים
לאחר הפתיחה הראשונה: 28 ימים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון חד-פעמי"
20 מיכלי פוליאתילן בצפיפות נמוכה של 0.250 מ"ל טיפות עיניים
MITOBRIN "0.3% טיפות עיניים, פתרון רב מינון"
בקבוק טפטפת 5 מ"ל עשוי מפוליאתילן בצפיפות נמוכה.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 מספר אישור השיווק
"0.3% טיפות עיניים, תמיסה" 20 מיכלים חד פעמיים של 0.250 מ"ל - AIC: 039812019
בקבוק "0.3% טיפות עיניים, תמיסה" של 5 מ"ל - AIC: 039812021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 24/01/2013
