CEDAX - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cedax - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Ceftibuten

CEDAX 400 מ"ג קפסולות קשות
CEDAX 200 מ"ג קפסולות קשות

תוספות לאריזה של Cedax זמינות למידות האריזה:

CEDAX 400 מ"ג קפסולות קשות, CEDAX 200 מ"ג קפסולות קשות
גרגרי CEDAX 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה
גרגירי CEDAX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה, גרגרי CEDAX 200 מ"ג להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Cedax? לשם מה זה?

Cedax מכיל את החומר הפעיל ceftibuten. Ceftibuten הוא אנטיביוטיקה השייכת לשיעור בטא-לקטם ולמשפחת תרופות הנקראות צפלוספורינים. Cedax משמש נגד חיידקים רגישים לתרופה.

Cedax מצוין בטיפול של:

דלקות בדרכי הנשימה העליונות: גרון (דלקת הלוע, דלקת שקדים), חללים ליד האף (סינוסיטיס) ואוזניים (אוטיטיס מדיה)
זיהומים בדרכי הנשימה התחתונות: של הסימפונות (ברונכיטיס), הריאות (דלקת ריאות ראשונית שנרכשה על ידי הקהילה) ובמקביל של הסימפונות והריאות בו זמנית (ברונכופנומוניה)
זיהומים בדרכי השתן: של הכליות, שלפוחית השתן והצינור המוביל שתן מהשלפוחית החוצה (דלקת פיאליטיס חריפה וכרונית, ציסטופליטיס, דלקת שלפוחית השתן, דלקת השתן וכתרופה לבחירה השנייה בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה ולא מסובכת).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cedax

אין להשתמש ב- Cedax

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לכל צפלוספורין אחר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (רשום בסעיף 6)
אם חווית תגובות אלרגיות קשות ופתאומיות (אנפילקסיס) לאנטיביוטיקה אחרת הנקראת פניצילין או אנטיביוטיקה אחרת ממשפחת בטא-לקטם
אם את בהריון או חושדת שאת בהריון (ראה "הריון והנקה")
אם מדובר בתינוק מתחת לגיל שישה חודשים (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות"). הניסיון בילדים מתחת לגיל שישה חודשים אינו מספיק כדי לבסס את בטיחותו של ceftibuten בחולים אלה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cedax

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Cedax אם:

סובלים מנזק כלייתי חמור (אי ספיקת כליות) או נמצאים בדיאליזה, ובמקרה זה הרופא יחליט באיזו מנה של Cedax להשתמש. אם אתה בדיאליזה הרופא שלך יעקוב מקרוב אחר בריאותך ותזמן את הטיפול ב- Cedax מיד לאחר הדיאליזה.
אם יש לך בעיות קיבה ומעי ובמיוחד אם יש לך דלקת כרונית של המעי הגס (קוליטיס כרונית), הרופא שלך ינהג בזהירות בעת רישום התרופה.
במהלך הטיפול ב- Cedax, עלולה להתרחש "שינוי של פלורת המעי (חיידקים הקיימים במעי") עם הופעת שלשול בינוני עד חמור ("שינוי של צמחיית המעי, כולל קוליטיס פסאודוממברנית עקב רעלים Clostridium difficile).
במהלך הטיפול ב- Cedax ואנטיביוטיקה אחרת, ניתן לשנות את צמחיית המעי עם הופעת שלשולים הקשורים לאנטיביוטיקה, המלווה בדלקת חמורה של חלק מהמעי הנקרא המעי הגס (קוליטיס פסאודוממבראנית), בשל רעלים של חיידק. נקרא Clostridium difficile.
בעלי היסטוריה של אלרגיה או חושדים באלרגיה למחלקה של אנטיביוטיקה הנקראת פניצילין. אם אתה אלרגי לפניצילין, ייתכן שאתה גם אלרגי לצפלוספורינים (תגובתיות צולבת) ויכול לחוות תגובות אלרגיות קשות ופתאומיות (אנפילקסיס). במקרים אלה, הרופא שלך יפסיק את הטיפול ב- Cedax וייתן לך טיפול מתאים.
אם אתה חווה עוויתות או הלם אלרגי בעת השימוש ב- Cedax, הרופא שלך יפסיק באופן מיידי את נטילת התרופה ותיזום טיפול רפואי מתאים מיד.
אם אתה נוטל תרופות המעכבות קרישת דם מכיוון ש- Cedax עשויה להפחית את יכולת הפסקת הדימום.במקרים אלה, הרופא שלך ירשום בדיקות דם ספציפיות (זמן תרומבופלסטין או יחס מנורמל בינלאומי - INR). עם פתיחת השקיות, עלול להימצא ריח גופרית שאינו משנה את איכות המוצר. לאחר הכנה מחדש ריח הגופרית נעלם.

יְלָדִים

Cedax אינה מיועדת לילדים מתחת לגיל שישה חודשים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Cedax

תרופות אחרות ו- Cedax

ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

Cedax אינה מקיימת אינטראקציה עם תרופות המפחיתות את חומציות הקיבה המבוססת על אלומיניום-מגנזיום ורניטידין ותרופות לאסתמה המבוססות על תאופילין (מנה אחת ניתנת לווריד). Cephalosporins, כולל Cedax, יכולים במקרים נדירים לקיים אינטראקציה עם תרופות המעכבות קרישת דם ועשויות להפחית את היכולת לעצור דימום. במקרים אלה, הרופא שלך ירשום בדיקות דם ספציפיות (זמן פרותרומבין).

Cedax עם מזונות

צריכת מזון במקביל עלולה לעכב ולהקטין את ספיגת ההשעיה הפה של Cedax. התרופה אינה התווית אם יש לך צליאק.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.

יש לשקול מתן Cedax במהלך ההריון וההנקה מבחינת הסיכון והתועלת הפוטנציאליים הן לאם והן לעובר.

זמן האכלה

Ceftibuten עובר לחלב אם, ולכן תינוקות עלולים לחוות שלשולים כגון דרישה להשעיה אפשרית של הנקה. בשל התפתחות אלרגיה אפשרית, יש לתת Cedax רק במהלך ההנקה כאשר היתרונות עולים על הסיכונים.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Cedax אין השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Cedax: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ למבוגרים הוא:

דלקות בדרכי הנשימה התחתונות

דלקת ריאות: 200 מ"ג פעמיים ביום

ברונכיטיס: 400 מ"ג פעם ביום

דלקות בדרכי הנשימה העליונות

400 מ"ג פעם ביום

דלקות בדרכי השתן

400 מ"ג פעם ביום.

ניתן ליטול כמוסות סדקס ללא קשר לזמן הארוחה יש לבלוע את הכמוסות עם מעט מים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Cedax

אם אתה משתמש יותר Cedax ממה שאתה צריך

לא נמצאו ביטויים רעילים בעקבות מנת יתר של Cedax. במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של Cedax יש להודיע לרופא מיד או לפנות לבית החולים הקרוב.

אם שכחת להשתמש ב- Cedax

אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת Cedax

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cedax

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

במחקרים קליניים, שנערכו בכ -3,000 חולים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו:

בחילה (3%)
שלשולים (3%)
כאב ראש (כאב ראש) (2%).

תופעות הלוואי הבאות נצפו:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)

כאב ראש (כאב ראש)
בחילה
שִׁלשׁוּל

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

זיהום פטרייתי (קנדידה אוראלית)
זיהום בנרתיק
עלייה באוזינופילים (סוג של תאי דם) (אאוזינופיליה); בדיקת Coombs ישירה חיובית * (בדיקת מעבדה)
ירידה בהמוגלובין (חלבון הנושא חמצן בדם) הארכת זמן הפרוטומבין (המציין את זמן קרישת הדם)
עלייה ב- INR (ערך המציין את זמן קרישת הדם)
חוסר תיאבון (אנורקסיה)
ירידה בחוש הטעם (dysgeusia)
אף סתום (גודש באף)
קשיי נשימה (קוצר נשימה)
דלקת בקיבה (גסטריטיס)
הוא התכופף
כאבי בטן
עצירות
פה יבש
קושי בעיכול (הפרעות בעיכול)
פליטת אוויר מפי הטבעת (גזים)
בריחת שתן צואה
עלייה בכמה פרמטרים של תפקוד הכבד: בילירובין וטרנסאמינאזות (היפרבילירובינמיה *, עלייה ב- AST ו- ALT)
קושי במתן שתן (דיסוריה)
פגיעה בכליות *
פגיעה בכליות (נפרופתיה רעילה *)
נוכחות של סוכרים וחומרים אחרים הנקראים גופי קטון בשתן (גליקוזוריה בכליות * וקטונוריה *)

* נצפה עם צפלוספורינים אחרים ואשר עשויים להתרחש עם שימוש ב- Cedax.

נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

דלקת בחלק מהמעי הנקרא המעי הגס הנגרמת כתוצאה מזיהום חיידקי (Clostridium difficile colitis)
הפחתה במספר סוג של תאי דם הנקראים תאי דם לבנים (לוקופניה (לוקופניה)
הפחתה במספר הטסיות (טרומבוציטמיה)
הפחתה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית)
הפרעות דימום - הפחתה במספר כל סוגי תאי הדם (פנקיטופניה)
הפחתה במספר סוג של כדוריות דם לבנות הנקראות נויטרופילים (נויטרופניה)
הפחתה חמורה במספר תאי הדם הלבנים (אגרנולוציטוזיס)
עוויתות
עלייה בערכי הדם של כמה פרמטרים של תפקוד הכבד (לקטט דהידרוגנאז -LDH)

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

תחושה לקויה (paresthesia)
נוּמָה
סְחַרחוֹרֶת
עייפות

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

זיהומים החופפים (זיהום -על)
מחלת סרום (המאופיינת בפריחות בעור, כאבי פרקים, חום, בלוטות לימפה נפוחות, ירידה בלחץ הדם וטחול מוגדל)
תגובות רגישות יתר כולל תגובות קשות ופתאומיות (תגובה אנפילקטית)
התכווצות שרירי הסימפונות (ברונכוספזם)
פריחה
סִרפֶּדֶת
רגישות לאור (רגישות לאור)
גירוד
תגובות עור חמורות (אנגיואדמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם ונקרוליזה אפידרמיס רעילה)
הפרעות נפשיות (פסיכוטיות)
דיבור לקוי (אפזיה)
שרפרפים כהים (מלנה)
הפרעות בכבד (hepatobiliary) והצהבה של העור והעיניים (צהבת).

תופעות לוואי נוספות בילדים

לא נדיר (עשוי להופיע עד 1 מתוך 100 ילדים)

דלקת בעור (פריחת חיתולים)
דם בשתן (המטוריה)

נדיר מאוד (עשוי לפגוע בעד אחד מכל 10,000 ילדים)

תסיסה, נדודי שינה
עודף תנועה (היפרקינזיס)
נִרגָנוּת
להירגע

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

אין לאחסן מעל 25 ° C.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Cedax

המרכיב הפעיל הוא ceftibuten. כל כמוסה מכילה 200 מ"ג או 400 מ"ג ceftibuten.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו קריסטלית, נתרן אמידוגליקולאט, מגנזיום סטרט. רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני, נתרן לאוריל סולפט. רכיבי רצועת איטום: ג'לטין, פוליסורבט 80

איך נראית Cedax ותכולת האריזה

Cedax מגיע בצורה של כמוסות קשות לשימוש בעל פה.

הוא זמין באריזות הבאות:

200 מ"ג: 6 ו -12 כמוסות קשות בשלפוחיות.

400 מ"ג: 4 ו -6 כמוסות קשות בשלפוחיות.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cedax ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

CEDAX

02.0 הרכב איכותי וכמותי

CEDAX 200 מ"ג קפסולות קשות

כל כמוסה קשיחה מכילה:

עקרון פעיל: Ceftibuten 200 מ"ג

גרגרי CEDAX 200 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה:

עקרון פעיל: Ceftibuten 200 מ"ג.

CEDAX 400 מ"ג קפסולות קשות

כל כמוסה קשיחה מכילה:

עקרון פעיל: Ceftibuten 400 מ"ג.

גרגירי CEDAX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה

כל שקית מכילה:

עקרון פעיל: Ceftibuten 400 מ"ג.

גרגרי CEDAX 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק

100 גרם גרגירים מכילים:

עקרון פעיל: Ceftibuten 14.40 גרם

לגבי חומרי עזר ראה 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות. גרגירים להשעיה דרך הפה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

CEDAX מצוין בטיפול בזיהומים עקב פתוגנים רגישים, בפרט:

• דלקות בדרכי הנשימה העליונות: דלקת הלוע, דלקת שקדים, סינוסיטיס, דלקת האוזן.

• דלקות בדרכי הנשימה התחתונות: ברונכיטיס, דלקת ריאות נרכשת בקהילה, ברונכופנומוניה.

• דלקות בדרכי השתן: דלקת פיאליטיס חריפה וכרונית, ציסטופליטיס, דלקת שלפוחית השתן, דלקת השתן. כתרופה קו שני בדלקת מפרקים גונוקוקלית חריפה לא מסובכת.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מבוגרים:

דלקות בדרכי הנשימה התחתונות: דלקת ריאות: 200 מ"ג פעמיים ביום; ברונכיטיס: 400 מ"ג פעם ביום.

דלקות בדרכי הנשימה העליונות: 400 מ"ג פעם ביום.

דלקות בדרכי השתן: 400 מ"ג פעם ביום.

ילדים מעל גיל 6 חודשים:

זיהומים לא מסובכים בדרכי הנשימה התחתונות: 9.0 מ"ג לק"ג פעם ביום.

דלקות בדרכי הנשימה העליונות (למשל דלקת האוזן): 9.0 מ"ג / ק"ג פעם ביום.

דלקות בדרכי השתן: 9.0 מ"ג / ק"ג פעם ביום.

המינון היומי המרבי בילדים לא יעלה על 400 מ"ג ליום.

ניתן ליטול גרגירי CEDAX להשעיה דרך הפה שעה עד שעתיים לפני או אחרי הארוחה.

ניתן ליטול כמוסות קשות של CEDAX ללא קשר לזמן הארוחה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לכל צפלוספורין אחר, או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

אין להשתמש ב- CEDAX בחולים שחוו תגובות רגישות יתר חמורות או חריפות (אנפילקסיס) לפניצילין או לאנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם.

הניסיון בילדים מתחת לגיל שלושה חודשים אינו מספיק כדי לבסס את בטיחות החומר הפעיל באוכלוסיית חולים זו.

בדרך כלל התווית בהריון (ראה 4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ליקוי כלייתי

בחולים עם אי ספיקת כליות ניכרת או בחולים שעוברים דיאליזה המינון של CEDAX עשוי לדרוש התאמה. CEDAX ניתנת לניתוק לדיאליזה. יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים בדיאליזה, כאשר CEDAX ניתנת מיד לאחר דיאליזה.

הפרמקוקינטיקה והפוסולוגיה של ceftibuten אינם מושפעים מפגיעה צנועה בתפקוד הכליות (פינוי קריאטינין בין 50-79 מ"ל לדקה). בחולים עם פינוי קריאטינין בין 30-49 מ"ל לדקה יש להפחית את המינון היומי בחצי. בערכים נמוכים יותר של קריאטינין יש צורך בהתאמת מינון נוספת. ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון בחולים עם אי ספיקת כליות שעוברים טיפול דיאליזה. בחולים המטופלים בדיאליזה 2/3 פעמים בשבוע, מומלץ לתת מנה אחת של 400 מ"ג של CEDAX בסוף כל טיפול דיאליזה.

מערכת העיכול

יש לרשום CEDAX בזהירות באנשים עם היסטוריה של מצבים מסובכים של מערכת העיכול, במיוחד קוליטיס כרונית.

Clostridium difficile

במהלך הטיפול ב- CEDAX ואנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת, עלולה להתרחש "שינוי של צמחיית המעיים עם הופעת שלשול הקשור לאנטיביוטיקה" כולל קוליטיס פסאודוממברנית כתוצאה מרעלים. Clostridium difficile. חולים עשויים להופיע עם שלשול בינוני עד חמור או קטלני, עם או בלי התייבשות, הן במהלך הטיפול והן לאחר הטיפול באנטיביוטיקה הקשורה. חשוב לזכור אבחנה זו לכל מטופל החולה בשלשול מתמשך במהלך או עד חודשיים לאחר הטיפול. של CEDAX או אנטיביוטיקה רחבת טווח אחרת. צורות קלות של קוליטיס pseudomembranous בדרך כלל מגיבות לטובה פשוט להפסיק את התרופה. בצורות בינוניות או חמורות, הטיפול צריך לכלול סיגמואידוסקופיה, מחקר בקטריולוגי מתאים ומתן נוזלים, אלקטרוליטים וחלבונים. במקרים בהם קוליטיס לא משתפרת לאחר הפסקת התרופה ובמקרים חמורים, מתן ונקומיצין אוראלי הוא הטיפול המועדף על קוליטיס פסאודוממברנית. Clostridium difficile המושרה על ידי אנטיביוטיקה. יש לשלול סיבות אחרות לקוליטיס.

רגישות יתר

יש לתת אנטיביוטיקה של צפלוספורין בזהירות רבה לחולים עם אלרגיה ידועה או חשודה לפניצילין. כ -5% מהחולים עם אלרגיה מתועדת לפניצילין מגיבים צולבים לאנטיביוטיקה של צפלוספורין. תגובות רגישות חריפה חריפה (אנפילקסיס) נצפו גם באנשים המקבלים פניצילין או צפלוספורינים, וניתן להבחין בתגובות צולבות עם אנפילקסיס. אם נצפתה תגובה אלרגית עם CEDAX מומלץ להפסיק את השימוש בו ולתת טיפול מתאים. אנפילקסיה חמורה דורשת טיפול חירום מתאים כפי שצוין קלינית (אדרנלין, עירוי נוזלים תוך ורידי, מתן חמצן, אנטי היסטמינים, סטרואידים, אמינים אחרים). יש לנקוט משנה זהירות גם כאשר מתן CEDAX לחולים עם תגובות אלרגיות מכל סוג (למשל קדחת השחת). או אסתמה הסימפונות), מכיוון שחולים אלה נמצאים בסיכון מוגבר לתגובות רגישות יתר.

אם מתרחשות עוויתות או הלם אלרגי במהלך השימוש ב- CEDAX, יש להפסיק את הטיפול ב- CEDAX באופן מיידי ולהתחיל בטיפול רפואי מתאים מיד.

המטולוגיה

Cephalosporins, כולל ceftibuten, עלולים במקרים נדירים להפחית את פעילות הפרוטומבין המובילה להארכת זמן הטרומבופלסטין, במיוחד בחולים שהתייצבו בעבר בטיפול נוגדי קרישה דרך הפה. יש לעקוב אחר זמן התרומבופלסטין או היחס הנורמלי הבינלאומי (INR). אם מצוין, יש לתת ויטמין K לחולים אלה.

כללי

יש ליטול גרגירי CEDAX להשעיה דרך הפה על בטן ריקה. ניתן ליטול כמוסות CEDAX עם או בלי ארוחות.

חומרים עזר

הגרגירים מכילים סוכרוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז או מחסור בסוקראז-איזומלטאז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

עם פתיחת הבקבוק או השקיקים, יתכן ויתגלה ריח גופרית אשר אינו משנה את איכות המוצר. לאחר ההרכבה מחדש, ריח הגופרית נעלם.

שימוש בילדים:

ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד".

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מחקרים על אינטראקציות נערכו בין CEDAX לבין כל אחד מהחומרים הבאים: חומצות נוגדות חומצה בעלות תוכן גבוה של אלומיניום-מגנזיום הידרוקסיד, רניטידין ותאופילין במינון יחיד הניתן תוך ורידי. לא התרחשו אינטראקציות משמעותיות. ההשפעות של CEDAX על רמות הפלזמה והפרמקוקינטיקה של תיאופילין הניתן דרך הפה אינן ידועות.

Cephalosporins, כולל ceftibuten, עשויים במקרים נדירים להפחית את פעילות הפרוטומבין המובילה לזמן ממושך של פרוטרומבין, במיוחד בחולים שהתייצבו בעבר בטיפול נוגד קרישה דרך הפה. יש לעקוב אחר זמן הפרותרומבין בחולים בסיכון, על ידי מתן ויטמין במידת הצורך.

עד כה לא דווח על אינטראקציות משמעותיות עם תרופות אחרות. לא נצפו אינטראקציות כימיות או בדיקות מעבדה עם CEDAX. דווח על חיובי שווא בבדיקת Coombs ישירה עם שימוש בקפאלוספורינים אחרים, אולם תוצאות בדיקות באמצעות אריתרוציטים של מתנדבים בריאים להעריך את יכולתו של CEDAX לגרום לתגובות "במבחנה" ב- Coombs ישירות, לא הראו תגובות חיוביות אפילו עד לריכוזים של 40 מק"ג / מ"ל.

צריכת מזון מקבילה אינה מפריעה ליעילותן של קפסולות CEDAX, בעוד שהיא עלולה לעכב ולהקטין את ספיגת ההשעיה של CEDAX.

04.6 הריון והנקה

אין מחקרים מבוקרים ומתאימים על השימוש בתרופה בנשים בהריון או במהלך לידה או לידה. מכיוון שאין כיום ניסיון קליני בשימוש ב- ceftibuten במהלך ההריון, יש לתת את המוצר רק במידת הצורך באמת, תחת ההנחיות הישירות. השגחת הרופא. מכיוון שמחקרי רבייה בבעלי חיים אינם תמיד מנבאים לבני אדם, יש להעריך מתן CEDAX במהלך ההריון וההנקה מבחינת הסיכון והתועלת הפוטנציאליים הן לאם והן לעובר.

Ceftibuten מופרש בחלב אם, ולכן תינוקות עלולים לחוות שינויים בצמחיית המעי עם שלשולים והתיישבות שמרים, כגון דרישה להשעיית ההנקה בסופו של דבר.

בשל התפתחות רגישות אפשרית, יש לתת CEDAX רק במהלך ההנקה כאשר היתרונות עולים על הסיכונים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- CEDAX אין כל השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

במחקרים קליניים, שנערכו בכ -3,000 חולים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו היו בחילות (3%), שלשולים (3%) (ראה סעיף 4.4) וכאבי ראש (2%).

טבלה של תגובות שליליות

בתוך סיווג איברי המערכת, תופעות הלוואי מופיעות באמצעות קטגוריות התדרים הבאות: שכיחות (≥1 / 100,

בתוך כל קבוצת תדרים מוצגות תופעות לא רצויות לפי הורדת החומרה.

תגובות שליליות שדווחו במהלך ניסויים קליניים או באמצעות מעקב לאחר השיווק בחולים שטופלו ב- CEDAX סיווג מערכת ואיברים תגובות שליליות זיהומים ונגעים נָדִיר: קנדידיאזיס (דרך הפה), זיהום בנרתיק נָדִיר: קוליטיס מ Clostridium difficile לא ידוע: זיהום -על הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר: אאוזינופיליה, בדיקת Coombs ישירה חיובית *, ירידה בהמוגלובין, זמן פרוטרומבין ממושך, עלייה ב- INR נָדִיר: לוקופניה, טרומבוציטמיה, אנמיה אפלסטית, אנמיה המוליטית, הפרעות דימום, פנקיטופניה, נויטרופניה, אגרנולוציטוזיס הפרעות במערכת החיסון לא ידוע: מחלת סרום; תגובות רגישות יתר כולל תגובה אנפילקטית, ברונכוספזם, פריחה, אורטיקריה, תגובת רגישות, גירוד, אנגיואדמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם ונקרוליזה אפידרמיס רעילה. מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר: אנורקסיה הפרעות פסיכיאטריות נדיר מאוד: בילדים: תסיסה, נדודי שינה לא ידוע: הפרעות פסיכוטיות הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף: כְּאֵב רֹאשׁ נָדִיר: ירידה בחוש הטעם (dysgeusia) נָדִיר: עוויתות נדיר מאוד: Paresthesia, קהות ילדים: היפרקינזיס לא ידוע: אֲפָּזִיָה הפרעות אוזניים ומבוך נדיר מאוד: סְחַרחוֹרֶת הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר: גודש באף, קוצר נשימה הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף: בחילה, שלשולים נָדִיר: דלקת קיבה, הקאות, כאבי בטן, עצירות, יובש בפה, הפרעות בעיכול, גזים, בריחת צואה לא ידוע: מלנה הפרעות בכבד נָדִיר: Hyperbilirubinemia *, AST ו- ALT מוגברים נָדִיר: עלייה בדם דהידרוגנאז בדם (LDH) לא ידוע: הפרעות בכבד, צהבת הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר: בילדים: פריחה בחיתולים הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר: דיסוריה בילדים: המטוריה ליקוי בכליות *, נפרופתיה רעילה *, גליקוזוריה בכליות *וקטונוריה * הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול נדיר מאוד: עייפות בילדים: עצבנות, צמרמורות

* נצפה עם צפלוספורינים אחרים ואשר עשויים להתרחש עם שימוש ב- CEDAX.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות רשות התרופות האיטלקית, אתר אינטרנט http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

לא נמצאו ביטויים רעילים בעקבות מנת יתר של CEDAX.

ניתן להצביע על שטיפת קיבה, אין תרופה ספציפית. כמויות גבוהות של CEDAX ניתנות להסרה ממחזור הדם על ידי המודיאליזה.ההסרה בפועל על ידי דיאליזה פריטונאלית לא נקבעה.

במתנדבים בריאים בוגרים שקיבלו מינונים בודדים של עד שני גרם CEDAX, לא נצפו תגובות שליליות חמורות וכל הבדיקות במעבדה ובקליניקה הראו ערכים תקינים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: בטא ≥לקטם אנטיבקטריאלי. קפלוספורינים.

קוד ATC: J01DD14

CEDAX הוא אנטיביוטיקה של צפלוספורין למחצה סינתטית. ל- Ceftibuten יש מגוון רחב של פעילות חיידקית נגד חיידקים שליליים וגראם חיוביים. Ceftibuten הוכח כבעל פעילות גבוהה (MIC נמוך) נגד E. coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ו- Streptococcus פיוגנים. הוא פעיל גם נגד Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ו- Streptococcus pneumoniae. מיקרואורגניזמים רגישים כוללים מינים המעורבים לעתים קרובות בזיהומים בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות ובדלקות חריפות ומסובכות בדרכי השתן. הוא אינו פעיל נגד סטפילוקוקים, אנטרווקוקים או Pseudomonas spp. עם זאת, אורגניזמים אלה אינם מעורבים בדרך כלל בהתוויות המוצעות עבור ceftibuten.

פעילות אנטיבקטריאלית ומנגנון הפעולה. בדומה לרוב אנטיביוטיקה של בטא-לקטם, הפעילות החיידקית של ceftibuten נובעת מעיכוב של סינתזת דופן התא. מיקרו-אורגניזמים עמידים בפניצילין או צפלוספורינים אחרים יכולים להיות מעוכבים על ידי ceftibuten. Ceftibuten יציב מאוד נגד cephalosporinases כרומוזומלי ופניצילינאזות בתיווך פלסמיד, למעט בטא-לקטמזים המיוצרים על ידי B.fragilis. Ceftibuten נקשר למעשה ל- PBP-3 של E. coli. , המולידים מינונים השווים ל -1 / 4-1 / 2 מהריכוז המעכב המינימלי (MIC), להיווצרות צורות נימות, בעוד שתמוגה נצפתה במינונים השווים פי 2 מה- MIC הריכוז החיידקי המינימלי (CMB) עבור אי - קולי רגיש ועמיד לאמפיצילין שווה כמעט ל- MIC. זמינות ביולוגית גבוהה בנוזלים חוץ -תאיים מאפשרת ל- ceftibuten לפעול רק על פתוגנים רגישים למדי "במבחנה" (ראו פרמקוקינטיקה).

בדיקת רגישות: טכניקת דיפוזיה: יש לפרש את תוצאות המעבדה המתקבלות באמצעות דיסקים בודדים המכילים 30 מק"ג ceftibuten על פי הקריטריונים הבאים: קוטר האזור ≥21 מ"מ מעיד על רגישות; 18-20 מ"מ רגישות בינונית; ≤17 מ"מ התנגדות. עבור המופילוס אזור> 28 מ"מ מעיד על רגישות. בידוד של פנאומוקוק עם אזור אוקסצילין גדול מ- 20 מ"מ רגיש לספטטיבוטן.

נהלים סטנדרטיים דורשים שימוש באורגניזמים של בקרת מעבדה.

הדיסק של 30 מיקרוגרם צריך לתת שטח בקוטר של 29-35 מ"מ עבור E. Coli ATCC 25922 ו- 29-35 מ"מ עבור H. influenzae ATCC 9247.

יש להשתמש בדיסקים מסוג Ceftibuten 30 מיקרוגרם לכל הבדיקות בַּמַבחֵנָה של הבלוקים. סוג הדיסקים (קפלוטין) המשמש לבדיקת רגישות לצפלוספורין אינו מתאים עקב הבדלים בספקטרום עם ceftibuten.

טכניקת דילול: מיקרואורגניזמים יכולים להיחשב רגישים ל- ceftibuten אם ה- MIC הוא ≤ 8 מק"ג / מ"ל ועמיד אם ה- MIC הוא> 32 מק"ג / מ"ל. אורגניזמים עם MIC של 16 מיקרוגרם / מ"ל רגישים למדי.

בדומה לשיטות דיפוזיה סטנדרטיות, הליכי דילול דורשים שימוש באורגניזמים של בקרת מעבדה. אבקת ceftibuten סטנדרטית נותנת ערכי MIC בין 0.125 ל- 0.5 מק"ג / מ"ל עבור 1 "E. קולי ATCC 25922,> 32 מק"ג / מ"ל ל- S. aureus ATCC 29213 ו- 0.25-1.0 מק"ג / מ"ל ל- H. influenzae ATCC 49247.

פעילות אנטי בקטריאלית "במבחנה": ceftibuten מראה פעילות חיידקית ניכרת; מספר תאי החיידקים החיים יורד בחדות בריכוזים השווים ל -50% או יותר מ- MIC; בריכוזים השווים פי 2 מתמותת ה- MIC היא 99.9% ללא צמיחה מחודשת תוך 24 שעות.

במתנדבים בריאים שטופלו במינונים של עד 2 גרם של CEDAX, לא נצפו תופעות לוואי חמורות וכל פרמטרי המעבדה נותרו בגבולות נורמליים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

מינון הניתן דרך הפה נספג היטב ומגיע לריכוז הפלזמה המרבי תוך 2-3 שעות.שיא הפלזמה הממוצע לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של 200 מ"ג הוא 9.9 מק"ג / מ"ל (טווח: 7.7-11.9 מק"ג / מ"ל); בעוד שאחרי מתן מנה אוראלית אחת של 400 מ"ג שיא הפלזמה הממוצע הוא כ -17.0 מק"ג / מ"ל (טווח: 9.5-29.9). כאשר ניתנת בהיעדר מזון, הספיגה היא בסביבות 90% מהמינון, מוערך על בסיס התאוששות השתן.

מתן דרך הפה של 400 מ"ג כמוסות CEDAX עם ארוחה עשירה בשומנים עתירת שומנים (800 קלוריות) מאט אך אינו מפחית את ספיגת הספטיבוטן, בעוד שכפי כמה מחקרים הראו, הוא מאט ומקטין את ספיגת CEDAX. .השעיה.

Ceftibuten חודר בקלות לנוזלים ביניים ומגיע לריכוזים דומים לאלו הנמצאים בסרום, הנשמרים זמן רב יותר. המטבוליט העיקרי, trans-ceftibuten, בעל פעילות אנטיביוטית הנמוכה פי 8 מ- ceftibuten, מייצג 7.2-9.2% מהכמות הכוללת של התרופה המופרשת. Ceftibuten מופרש דרך הכליה ו-62-68% מהמינון הניתן מופרש ללא שינוי בשתן. פינוי הכליה כמעט זהה לסליקה הכוללת, מה שמעיד על כך ש- ceftibuten מסולק בעיקר דרך הכליה. מחצית החיים של ceftibuten בנבדקים בריאים היא כ 2-2.3 שעות. בנבדקים עם ליקוי בכליות צנוע (סיקול קריאטינין 30 עד 49 מ"ל / דקה) מחצית החיים הממוצעת של הפלזמה מתארכת עד 7.1 שעות. ניתן לנתח את התרופה עם הן המודיאליזה והן דיאליזה פריטונאלית בכמות השווה ל -65% מהמינון.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

Ceftibuten מפגין רעילות נמוכה מאוד כאשר הוא מנוהל לבעלי מעבדה במינונים הגבוהים פי 250 עד 1,000 מהמינון המשמש בבני אדם. בניגוד לצפלוספורינים אחרים, ל- ceftibuten אין נפררוטוקסיות כאשר הוא מנוהל iv במינונים של 1,000 מ"ג / ק"ג לארנבונים. ל- Ceftibuten יש כריכת חלבון של כ -80% בקופים, כ -30% בחולדות, כ -17% בעכברים וכ -65% בבני אדם. Ceftibuten אינו מפגין פוטנציאל אנטיגני רלוונטי. אין השפעה "דמוית דיסולפירם" בחולדות, תוך מראה חריף נמוך מאוד ורעילות כרונית בחולדות ובכלבים במינונים שנחקרו (רעילות חריפה: חולדה 5000-10,000 מ"ג / ק"ג-כלב 2,500-5,000 מ"ג / ק"ג; רעילות כרונית: חולדה 100-1,000 מ"ג / ק"ג-כלב 150-600 מ"ג / ק"ג) Ceftibuten אינו משנה את המחזור המיני ואת כושר הרבייה של החולדות ושל צאצאיהם. ביום ובארנבים עד 40 מ"ג / ק"ג / יום וכן אינו גורם להשפעות מוטגניות בכל הבדיקות שנבדקו.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

CEDAX 200 מ"ג קפסולות קשות

תאית מיקרו -גבישית, נתרן אמידוגליקולאט, מגנזיום סטרט. רכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני, נתרן לאוריל סולפט. רכיבי רצועת איטום: ג'לטין, פוליסורבט 80.

גרגרי CEDAX 200 מ"ג להשעיה דרך הפה

פוליסורבט 80, סימטיקון, מסטיק קסנתן, סיליקה קולואידית נטולת מים, טעם דובדבן, דו תחמוצת טיטניום, נתרן בנזואט (E211), סוכרוז.

CEDAX 400 מ"ג קפסולות קשות

תאית מיקרו -גבישית, נתרן אמידוגליקולאט, מגנזיום סטרט. רכיבי הקפסולה: ג'לטין, דו תחמוצת טיטניום, נתרן לאוריל סולפט. רכיבי רצועת איטום: ג'לטין, פוליסורבט 80.

גרגירי CEDAX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה

גרגרי CEDAX 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה, בקבוק

06.2 חוסר התאמה

לא ידוע.

06.3 תקופת תוקף

עם אריזה שלמה

CEDAX 200 מ"ג קפסולות קשות: שנתיים

גרגירי CEDAX 200 מ"ג להשעיה דרך הפה: 18 חודשים

CEDAX 400 מ"ג קפסולות קשות: שנתיים

גרגירי CEDAX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה: 18 חודשים

גרגרי CEDAX 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה, בקבוק: 18 חודשים

לאחר כינון מחדש

השעיה מחדש: 14 ימים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לשמור על טמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

CEDAX 200 מ"ג קפסולות קשות - 6 כמוסות קשות בתוך שלפוחית (אריזה לא משווקת)

CEDAX 200 מ"ג קפסולות קשות ≥ 12 כמוסות קשות בשלפוחית (אריזה לא משווקת)

גרגירי CEDAX 200 מ"ג להשעיה דרך הפה ≥ 6 שקיות (אריזה לא משווקת)

גרגירי CEDAX 200 מ"ג להשעיה דרך הפה ≥ 12 שקיות (אריזה לא משווקת)

CEDAX 400 מ"ג קפסולות קשות - 4 כמוסות קשות בשלפוחית (אריזה לא משווקת)

CEDAX 400 מ"ג קפסולות קשות - 6 כמוסות קשות

גרגירי CEDAX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה - 4 שקיות (אריזה לא משווקת)

גרגירי CEDAX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה - 6 שקיות (אריזה לא משווקת)

גרגרי CEDAX 36 מ"ג / מ"ל להשעיה דרך הפה ≥ בקבוק אחד

06.6 הוראות שימוש וטיפול

כמוסות: יש לבלוע את הכמוסות עם מעט מים.

שקיות: יש לפזר את תכולת השקיות בכמות קטנה של מים ולשתות מיד.

הכנת ההשעיה בעל פה: לנער את הבקבוק לפני הוספת המים על מנת להקל על פיזור הגרנול .מלא את המונה המצורף במים עד לסימן "מפלס המים" החרוט עליו. הוסף חצי מהמים האלה לבקבוק, סגור אותו, הפוך אותו הפוך ומנערים אותו במרץ.המים שנותרו במד בבקבוק, סוגרים ומנערים נמרצות עד שמתקבלת פיזור מלא של הגרגיר. לאחר השחזור, ההשעיה יציבה למשך 14 ימים. לנער את ההשעיה לפני כל ממשל.

15 גרם גרגירים, המפוזרים בכמות המים הצפויה, מספקים 60 מ"ל של השעיה המכילה 36 מ"ג / מ"ל של ceftibuten.

לאחר שחזור ההשעיה יש לפעול כדלקמן:

1) הסר את מכסה ההגנה הצבעוני של המתקן;

2) הכנס את המתקן עד הבקבוק;

3) לשאוב את המתלים על ידי משיכת הבוכנה המדורגת בלבד עד להגעה לחריץ המתאים למשקל הילד.