מרכיבים פעילים: תמצית תאי Saccharomyces Cerevisiae
משחה H הכנת צינורות של 25 גרם ו -50 גרם
משחה H בהכנת 6 צינורות חד-מיניים של 5 גרם כל אחד
נרות הכנה H בקרטונים של 6 ו -12 יחידות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
הכנה ח
02.0 הרכב איכותי וכמותי
משחה: 100 גרם משחה מכילים: תמצית תאי תא Saccharomyces Cerevisiae 1.08 גרם.
נרות: כל נרות מכילה: תמצית תאי תא Saccharomyces Cerevisiae 23 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
- משחה בצינורות של 25 גרם ו -50 גרם
- משחה ב -6 צינורות חד-מיניים של 5 גרם כל אחד.
- נרות בקופסאות של 6 ו -12 יחידות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טחורים חיצוניים ופנימיים לא מסובכים וסדקים אנאליים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
שמן (צינור): למרוח את המשחה עד 2-3 פעמים ביום, בכל הזדמנות אפשרית, לאחר כל תנועת מעיים. לשימוש בפי הטבעת, הסר את המכסה, סוך את המוליך והברג אותו על הצינור. לסחוט עד שהמריחה מלאה. הכנס לתוך פי הטבעת, סחט שוב את הצינורית עד להכנסת כמות מספקת של המוצר. מרחי את המשחה גם על האזור החיצוני.
לאחר השימוש, נקה את המוליך וכסה אותו במכסה.
שמן (מנה אחת): למרוח את כל התוכן עד 2-3 פעמים ביום, בכל זמן אפשרי, לאחר כל מעיים.
הסר את המכסה, הכנס את המוליך לפי הטבעת, סחט את כל תכולת הצינור במינון יחיד.
תוספים: הסר את עטיפת המגן והכנס לרקטום עד 2-3 נרות ביום, בכל פעם שניתן, לאחר כל פינוי.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר למרכיבים או לחומרים קרובים אחרים מבחינה כימית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לאחר תקופת טיפול קצרה ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם רופא.
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול ולהתייחס לטיפול מתאים, לאחר התייעצות עם הרופא. במקרה של דימום או התמשכות של ההפרעה, התייעץ עם הרופא שלך.
אין להשתמש בטיפולים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
בעיות הקשורות לאינטראקציה עם תרופות אחרות מעולם לא הודגשו.
04.6 הריון והנקה
אין התוויות נגד אם משתמשים במוצר בהתאם לשיטות ואמצעי הזהירות המוצעים.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא דווח על השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות לאחר השימוש בתכשיר H.
04.8 תופעות לא רצויות
לא דווחו תופעות לא רצויות עקב השימוש בתכשיר H.
04.9 מנת יתר
לא דווחו תופעות של מנת יתר עם תכשיר H.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
יישום תמצית Saccharomices Cerevisiae על רקמות פגועות מגביר את קצב צריכת החמצן ברמת הרקמות ומאיץ את פתרון המחלה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
הפעילות של תכשיר H, המכיל תמצית Saccharomices Cerevisiae, נמדדת ביחידות ביולוגיות. כל נרות מכילה לפחות 162 יחידות של פעילות ביולוגית, בעוד שהמשחה מכילה לפחות 67 יחידות / גרם של פעילות ביולוגית. יחידת "פעילות ביולוגית אחת" מתאימה לריכוז תמצית Saccharomices Cerevisiae בבקבוק וורבורג (מבוטא במ"ג / מ"ל) הנדרש להגדלת צריכת החמצן של 1 מ"ג של עור בטן יבש של עכבר ב -1% בסוף התקופה של 1 כעת על פי החיבור של ורבורג.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
תמצית התא של Saccharomices Cerevisiae מכילה מטבוליטים סלולריים בעלי משקל מולקולרי נמוך כגון חומצות אמינו ופפטידים עם משקל מולקולרי בין 6000 ל -12000 ד ', המורכבים בעיקר מחומצה גלוטמית. יחד עם אלה יש גם פחמימות, בעיקר מורכבות מטרהלוזה וגלוקוז. התברר כי חלק ממרכיבים אלה מסונתזים באופן טבעי על ידי תאי אפיתל כאשר הם נתונים לפציעות ממוצא מכני או פיזיולוגי.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
UNGUENTO: שמן כבד כריש; ג'לי נפט לבן; לנולין ללא מים; שעווה מצמר; שמן מינרלי קל; שמן טימין אדום NF (40-45% פנולים); גליצרול; מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט; פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט.
תוספים: שמן כבד כריש, Witepsol W35, חמאת קקאו, אקמול, פוליאתילן גליקול 600 דילוראט, גליצרול.
06.2 חוסר התאמה
לא נצפו חוסר תאימות לשימוש בתכשיר H.
06.3 תקופת תוקף
שפופרת משחה של 25 גרם ו -50 גרם: 3 שנים.
צינור 5 גרם במינון יחיד: שנתיים.
נרות: 3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
מִשְׁחָה: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס
נרות: יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
מִשְׁחָה
- צינור אלומיניום עם מכסה פוליאתילן וצינורית: צינור אחד של 25 גרם וצינור אחד של 50 גרם
- צינור רקטלי בפוליאתילן: 6 צינורות של 5 גרם מנה אחת
תוספות
- יריעת PVC / LDPE למינציה לבנה: קופסאות של 6 ו -12 נרות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
ראה נקודה 4.2
מחזיק רשות השיווק 07.0
חברת Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (בריטניה)
נציג מכירות באיטליה:
PFIZER ITALIA S.r.l. - אגף הבריאות לצרכנות, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 מספר אישור השיווק
6 נרות: n.017389053
12 נרות n.017389065
משחה ז 25: n.017389091
משחה g 50: n.017389103
5 גרם משחה חד פעמית: n.017389115
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
6 ו -12 נרות: 10.8.1960 / 31.5.2010
משחה ז 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
משחה ז 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
משחה g 5 מנה אחת: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מאי 2011
