מרכיבים פעילים: Urapidil
פתרון URAPIDIL STRAGEN 25 מ"ג להזרקה
תרופה URAPIDIL STRAGEN 50 מ"ג להזרקה
מדוע משתמשים ב- Urapidil Stragen? לשם מה זה?
URAPIDIL STRAGEN מכיל את החומר הפעיל Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN שייכת לקבוצת תרופות חוסמי אלפא. הפעולה של תרופה זו ממוקמת בכלי הדם (למשל עורקים וורידים) .היא מפחיתה את לחץ הדם על ידי הרפיה של דפנות כלי הדם.
URAPIDIL STRAGEN משמש לטיפול במקרים חמורים של לחץ דם גבוה:
- במקרה חירום כאשר לחץ הדם גבוה, עם פגיעה באיברים שמסכנת חיים במהירות;
- במהלך ו / או לאחר הניתוח.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Urapidil Stragen
אין להשתמש ב- URAPIDIL STRAGEN
- אם אתה אלרגי לאורפידיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך הפרעה לבבית הידועה בשם היצרות אבי העורקים או חריגה בכלי הדם הידועה כפירה לבבית (למעט שימור לב של חולים בדיאליזה).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Urapidil Stragen
לפני השימוש ב- URAPIDIL STRAGEN הרופא שלך צריך לבדוק:
- אם היו לך אי פעם שלשולים או הקאות (או כל סיבה אחרת להפחתת נוזלים בגוף);
- אם הנתרן בדם ירד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Urapidil Stragen
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
ספר לרופא לפני השימוש בתרופה אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות מכיוון שהן עשויות לקיים אינטראקציה עם URAPIDIL STRAGEN i.v. וזה יכול לשנות את האפקטיביות שלהם או לגרום לתופעות לוואי גבוהות יותר:
- תרופות חוסמי אלפא המשמשות לבעיות במתן שתן הנגרמות ממחלת הערמונית
- כל תרופה שמפחיתה את לחץ הדם
- בקלופן (משמש לטיפול בהתכווצויות שרירים)
- Cimetidine (משמש לעכב ייצור חומצת קיבה)
- אימיפרמין ונוירולפטיקה (המשמשים לטיפול בדיכאון)
- קורטיקואידים (חומרים אנטי דלקתיים, המכונים לעתים "סטרואידים").
URAPIDIL STRAGEN ואלכוהול
היזהר אם אתה שותה אלכוהול בזמן שאתה מטופל ב- URAPIDIL STRAGEN זה יכול להגביר את ההשפעה של Urapidil.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
השימוש ב- URAPIDIL STRAGEN i.v. במהלך ההריון אינו מומלץ. אין מידע הולם להערכת בטיחות השימוש ב- Urapidil בנשים בהריון.
אם אתה חווה עלייה בלחץ הדם במהלך ההריון ואתה צריך לטפל בתרופה זו, הירידה בלחץ הדם צריכה להיות הדרגתית, ובכל מקרה, עליה תמיד להיות במעקב של רופא.
אין נתונים לגבי מעבר אורפידיל לחלב אם. מטעמי בטיחות, הנקה אינה מומלצת במהלך הטיפול ב- URAPIDIL STRAGEN.
אם הינך בהריון, מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
השימוש ב- URAPIDIL STRAGEN עשוי להשפיע על היכולת שלך לנהוג או להשתמש במכונות, בפרט: - בתחילת הטיפול או במקרה של שינויים בטיפול; - במקרה של צריכה בו זמנית של משקאות אלכוהוליים. אם אתה מרגיש לא טוב, לא מומלץ לנהוג או להפעיל מכונות עד שהסימפטומים יחלפו. U
RAPIDIL STRAGEN מכיל פוליפרופילן גליקול. מרכיב זה יכול לגרום לתסמינים דמויי אלכוהול.
URAPIDIL STRAGEN מכיל פחות מ -23 מ"ג נתרן לבקבוקון, כלומר הוא למעשה "ללא נתרן". המשמעות היא שאתה יכול להשתמש בו גם אם אתה בדיאטה דלת מלח.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Urapidil Stragen: מינון
קח תמיד URAPIDIL STRAGEN בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך ואם הוא מנוהל על ידי אנשי מקצוע מוסמכים.
מִנוּן
הרופא שלך יחליט על המינון המתאים בהתאם למצבך הבריאותי.
קבוצות מטופלים מיוחדות
- שימוש בילדים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ בשל חוסר מידע על בטיחות ויעילות.
- עבור אנשים מבוגרים (מעל 65), ייתכן שיהיה צורך בהפחתה בצריכה.
- אם יש לך מחלת כבד (אי ספיקת כבד חמורה), יש להפחית את המינון.
- אם יש לך מחלת כליות (תפקוד לקוי של הכליות), ייתכן שיהיה צורך בבדיקות לבדיקת זרימת הדם שלך.
- אם יש לך אי ספיקת לב הנגרמת עקב ליקוי מכני, יש לנקוט באמצעי זהירות מיוחדים.
שיטת ניהול
URAPIDIL STRAGEN ניתנת לווריד.
משך הטיפול
משך הטיפול ב- URAPIDIL STRAGEN לא יעלה על 7 ימים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Urapidil Stragen
האירוע העיקרי של מנת יתר הוא ירידה פתאומית בלחץ הדם בעת קום, הגורמת לסחרחורת, סחרחורת או התעלפות (לחץ דם אורתוסטטי). במקרה זה, המטופל צריך להיות מונח על הגב כשהרגליים מורמות. אם התסמינים ממשיכים, פנה לרופא מיד.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, שאל את הרופא שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Urapidil Stragen
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש במהלך הטיפול. עליך לפנות לרופא שלך, שיחליט אם להפסיק או להמשיך את הטיפול.
שכיח: עלול לפגוע בעד אחד מכל 10 חולים: בחילות, סחרחורת וכאבי ראש.
לא נדיר: עלול להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים: דפיקות לב, עלייה או ירידה בקצב הלב, תחושת לחץ בחזה וקשיי נשימה, הקאות, עייפות והזעה.
נדיר: עלול להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 חולים: זקפה ממושכת וכואבת, גודש באף, תגובות עור אלרגיות (גירוד, אדמומיות יוצאת דופן של העור, פריחה).
נדיר מאוד: עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים: הפחתה במספר הטסיות (קרישת כדוריות דם אדומות); חולשה, חוסר מנוחה.
אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי המוזכרות בעלון זה, פנה לרופא.
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון ובבקבוקון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אחסן מתחת ל 30 ° C.
לאחר פתיחה / דילול ראשון
יציבות פיזית וכימית הוכחה במשך 50 שעות בטמפרטורה של 15-25 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי.
אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים בשימוש הינם באחריות המשתמש ולא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן התבצעה מחדש / דילול בתנאים מבוקרים ותוקפים.
לשימוש חד פעמי בלבד.
השתמש מיד לאחר פתיחת הבקבוקון הראשון.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל URAPIDIL STRAGEN
המרכיב הפעיל הוא Urapidil.
- אמפולה אחת של 5 מ"ל מכילה 25 מ"ג אורפידיל.
- אמפולה אחת של 10 מ"ל מכילה 50 מ"ג אורפידיל.
- אמפולה אחת של 20 מ"ל מכילה 100 מ"ג אורפידיל.
המרכיבים הנוספים הם: פרופילן גליקול (ראו סעיף 2), נתרן דו -מימן פוספט דיהידראט, חומצה הידרוכלורית (37% w / w), disodium phosphate dihydrate, חומצה הידרוכלורית (3.7% w / w), נתרן הידרוקסיד (4% w / p) ), מים להזרקות.
איך נראה URAPIDIL STRAGEN ותכולת האריזה
URAPIDIL STRAGEN 25 מ"ג הוא פתרון להזרקה באמפולה.
URAPIDIL STRAGEN 50 מ"ג הוא פתרון להזרקה באמפולה.
URAPIDIL STRAGEN 100 מ"ג הוא תרכיז לתמיסת עירוי באמפולה.
קופסה אחת מכילה 5 אמפולות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
1 מ"ל מכיל 5 מ"ג אוראפידיל.
אמפולה של 5 מ"ל מכילה 25 מ"ג אורפידיל.
בקבוקון 10 מ"ל מכיל 50 מ"ג אורפידיל.
הבקבוקון של 20 מ"ל מכיל 100 מ"ג אורפידיל.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
25 מ"ג / 50 מ"ג: תמיסה להזרקה הניתנת לדילול גם לחליטה.
100 מ"ג: ריכוז לתמיסת עירוי.
פתרון צלול וחסר צבע עם pH של 5.6 עד 6.6.
ללא חלקיקים גלויים.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
מקרי חירום יתר לחץ דם (למשל עלייה קריטית בלחץ הדם), צורות קשות וחמורות מאוד של מחלות יתר לחץ דם, יתר לחץ דם עמיד לטיפול.
הורדת לחץ הדם מבוקרת בחולים עם יתר לחץ דם במהלך ו / או לאחר הניתוח.
04.2 מינון ואופן ניהול -
מקרי חירום יתר לחץ דם, צורות קשות וחמורות מאוד של יתר לחץ דם, ויתר לחץ דם עמיד לטיפול
זריקה תוך ורידית
10-50 מ"ג אוראפידיל ניתנת באיטיות בהזרקה תוך ורידית תחת בקרת לחץ דם קבוע. הפעולה תת לחץ הדם מתרחשת בדרך כלל תוך 5 דקות.
מהמינהל. ניתן לחזור על הזרקה של 10-50 מ"ג אורפידיל ביחס למגמה בלחץ הדם.
עירוי תוך ורידי או משאבת מזרק משמש לשמירה על רמת לחץ הדם שהושגה עם הזריקה.
להנחיות בדילול המוצר לפני השימוש, ראה סעיף 6.6.
הכמות המקסימלית התואמת היא 4 מ"ג urapidil לכל מיליליטר של תמיסת עירוי.
קצב מתן: קצב העירוי נקבע על פי מצב לחץ הדם האינדיבידואלי. קצב עירוי של המינון ההתחלתי המומלץ: 2 מ"ג / דקה.
מינון תחזוקה: בממוצע 9 מ"ג / שעה, בהתייחסו ל -250 מ"ג אוראפידיל הוסיף ל -500 מ"ל של תמיסת עירוי השווה ל -1 מ"ג = 44 טיפות = 2.2 מ"ל.
הורדת לחץ הדם מבוקרת במקרה של עלייה בלחץ הדם במהלך ו / או לאחר הניתוח
עירוי תוך ורידי או משאבת מזרק משמש לשמירה על רמת לחץ הדם שהושגה עם הזריקה.
מִנוּן
הערה
Urapidil Stragen i.v. היא ניתנת לווריד תוך עירוי או זריקה למטופל במצב שכיבה. ניתן לתת את המינון כזריקה אחת או יותר או כעירוי תוך ורידי איטי. ניתן לשלב את הזריקות עם עירוי איטי לאחר מכן.
אזרחים ותיקים
בחולים מבוגרים יש להשתמש בתרופות נוגדות יתר לחץ דם בזהירות ובתחילה במינונים נמוכים יותר, שכן אצל חולים אלו הרגישות כלפי תכשירים מסוג זה משתנה לעתים קרובות.
חולים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד לקוי
בחולים עם תפקוד כבד וכליות לקוי יתכן שיהיה צורך להפחית את המינון של אורפידיל.
אוכלוסיית ילדים
הבטיחות והיעילות של urapidil לשימוש תוך ורידי בילדים בגילאי 0-18 שנים לא נקבעו. לא ניתן להמליץ על מינון.
משך הטיפול
מבחינה טוקסיקולוגית זה נחשב בטוח לתקופת טיפול של 7 ימים; באופן כללי, אין לחרוג מתקופה זו עם תרופות נגד יתר לחץ דם פרנטרליות. טיפול פרנטרלי חוזר על עצמו אם לחץ הדם עולה שוב.
חפיפה של טיפול פרנטרלי חריף עם המעבר לטיפול רציף עם חומרים להורדת לחץ דם אוראלי אפשרית.
04.3 התוויות נגד -
אסור להשתמש ב- Urapidil Stragen במקרה של רגישות יתר (אלרגיה) לחומר הפעיל או לאחד מהחומרים המרכזיים. Urapidil Stragen i.v. אסור להשתמש בו במקרים של היצרות אבי העורקים של הקושי או עם shunt arteriovenous (למעט במקרה של shunt דיאליזה פעילה לא מודינאמית).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
אמצעי זהירות לשימוש
- באי ספיקת לב, הנגרמת על ידי פגיעה תפקודית ממקור מכני, כגון היצרות של המסתם אבי העורקים או המיטרלי, תסחיף ריאתי או היחלשות של פעולות הלב עקב מחלת לב הלב;
- בחולים עם הפרעות בתפקודי הכבד;
- בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני עד חמור;
- בחולים מבוגרים;
- בחולים המקבלים טיפול במקביל עם סימטידין (ראה סעיף 4.5
"אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות").
אם urapidil לא ניתנה כסוכנת נגד יתר לחץ דם מהשורה הראשונה, אין להשתמש בה עד שהשפעתה של התרופה נגד לחץ דם שניתנה בעבר חלפה. המינון של urapidil צריך להיות נמוך בהתאם.
ירידה מהירה מדי בלחץ הדם עלולה לגרום לברדיקרדיה או לדום לב.
כאשר Urapidil Stragen מנוהל iv, בשל הימצאותו של פרופילן גליקול, ניתן להבחין בסימפטומים דמויי אלכוהול.
מוצר תרופה זה מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה, ללא נתרן בעיקרו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
ניתן לשפר את הפעולה נגד יתר לחץ דם של urapidil על ידי צריכת חוסמי קולטני אלפא, כולל אלה הניתנים למצבים אורולוגיים, מרחיבי כלי דם ותרופות אחרות המורידות את לחץ הדם, מצבים מדולדלים (שלשולים, הקאות) ואלכוהול.
יש לשקול בזהירות רבה את השילוב של urapidil עם baclofen, שכן baclofen עשוי לשפר את ההשפעה נגד יתר לחץ דם.
השימוש במקביל בסימטידין מעכב את חילוף החומרים של אוראפידיל. ריכוז האורפידיל בסרום עשוי לעלות ב -15%, כך שניתן לשקול הפחתת מינון.
יש לקחת בחשבון את הממשלות הבאות:
- אימיפרמין (השפעה נוגדת יתר לחץ דם וסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי);
- נוירופלים (השפעה אנטי -יתר -לחץנית וסיכון ליתר לחץ דם אורתוסטטי);
- קורטיקואידים (הפחתת ההשפעה האנטי -יתר לחץ -דם באמצעות החזקת נתרן).
מכיוון שעדיין אין מידע הולם על השימוש במקביל במעכבי ACE, טיפול זה אינו מומלץ לעת עתה.
04.6 הריון והנקה -
הֵרָיוֹן
מתן Urapidil Stragen במהלך ההריון אינו מומלץ. אין מידע הולם על השימוש ב- urapidil בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות ללא טרטוגניות (סעיף 5.3). בשל מחקרים מוגבלים, הסיכון הפוטנציאלי בבני אדם אינו ידוע.
זמן האכלה
בשל היעדר נתונים על הפרשת חלב אם, הנקה אינה מומלצת במקרה של טיפול ב- urapidil.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לתרופה זו השפעה מינורית על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות.
התגובה האישית לטיפול יכולה להשתנות ממטופל למטופל. הדבר נכון במיוחד בתחילת הטיפול, בעת שינוי הטיפול או כאשר נלקח במקביל לאלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות -
רבות מתופעות הלוואי הבאות נובעות מירידה פתאומית בלחץ הדם, אך הניסיון הוכיח כי הן נעלמות תוך דקות, אפילו במהלך עירוי איטי; עם זאת, ביחס לחומרת ההשפעות הבלתי רצויות, יש לשקול גם הפסקת טיפול.
04.9 מנת יתר -
תסמינים
תסמינים של מנת יתר הם: סחרחורת, לחץ דם אורתוסטטי, קריסה, עייפות וקצב תגובה מופחת.
טיפול במינון יתר
ניתן להקל על ירידת לחץ מוגזמת על ידי הרמת רגליים או על ידי שיקום נפח הדם. אם אמצעים אלה אינם מספקים, יש לתת תרופה לכלי הדם תוך ורידי לאט תוך מעקב אחר לחץ הדם. במקרים נדירים מאוד, יש צורך בהזרקת קטכולאמינים תוך ורידי (למשל אדרנלין 0.5 -1.0 מדולל עד 10 מ"ל עם תמיסת נתרן כלוריד איזוטונית).
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: חומרים אנטי אדרנרגיים הפועלים בפריפריה, חוסמי קולטן אלפא אדרנרגיים.
קוד ATC: C02CA06
Urapidil גורם להורדת לחץ סיסטולי ודיאסטולי על ידי הפחתת ההתנגדות ההיקפית.
קצב הלב נשאר קבוע במידה רבה.
תפוקת הלב אינה משתנה: בעוד שהיא יכולה לעלות במקרים שבהם היא מופחתת עקב עלייה בעומס לאחר.
מנגנון הפעולה
לאורפידיל יש השפעות מרכזיות והיקפיות.
• היקפי: Urapidil חוסם בעיקר את קולטני האלפא הפוסט -סינפטיים וכתוצאה מכך מעכב את השפעת כלי הקיבולת של קטכולאמינים.
• ברמה המרכזית: גם לאראפידיל יש פעולה מרכזית שהיא מווסתת את פעילות מרכזי המוח השולטים במערכת הדם. כך הוא מעכב עלייה רפלקסית בטון מערכת העצבים הסימפתטית או מפחית את הטון הסימפתטי.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
לאחר מתן תוך ורידי של 25 מ"ג אורפידיל ישנה מגמה דו -פאזית של ריכוזו בדם (שלב ההפצה הראשוני, השלב הסופי של חיסול). מחזור החיים של שלב ההפצה הוא כ -35 דקות. נפח ההפצה הוא 0.8 (0.6-1.2) ליטר / ק"ג.
Urapidil הוא metabolized בעיקר בכבד. המטבוליט העיקרי הוא urapidyl hydroxylated במיקום 4 של טבעת הפניל, שאינו בעל פעילות נוגדת יתר לחץ דם ניכרת. למטבוליט O-desmethyl urapidil יש אותה פעילות ביולוגית בערך כמו urapidil, אך קיים בכמויות קטנות בלבד.
חיסול urapidil והמטבוליטים שלו בבני אדם הוא עד 50-70% כליות; מתוכם 15% מהמינון שניתן הוא אורפידיל פעיל מבחינה פרמקולוגית; השאר, המורכב בעיקר מ- urapidyl para-hydroxylated ללא פעילות יתר לחץ דם, מופרש בדרך הצואה.
מחצית החיים בסרום לאחר מתן בולוס תוך ורידי היא 2.7 שעות (1.8-3.9 שעות). קישור חלבון הפלזמה של אורפידיל בסרום אנושי הוא 80% במבחנה. זיקה מחייבת נמוכה יחסית זו של urapidil לחלבוני פלזמה עשויה להסביר מדוע אין אינטראקציות ידועות בין urapidil לתרופות המחייבות חלבון פלזמה חזק.
בחולים קשישים ובנבדקים עם אי ספיקת כבד ו / או כליות ניכרת, נפח ההפצה והפינוי של urapidil מצטמצם ומחצית החיים של הפלזמה ארוכה יותר. Urapidil חוצה את מחסום הדם-מוח ועובר את השליה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
רעילות חריפה
מחקרים עם urapidil hydrochloride נערכו בעכברים ובחולדות כדי לבדוק אם הם רעילים חריפים.
LD50 (המכונה בסיס urapidil) לאחר מתן אוראלי הוא בין 508 ל 750 מ"ג / ק"ג משקל גוף ולאחר מתן תוך ורידי, בין 140 ל 260 מ"ג / ק"ג משקל גוף. הרעילות נצפתה בעיקר כהרגעה, פטוזיס, ירידה בתנועתיות, אובדן רפלקס מגן והיפותרמיה, קוצר נשימה, ציאנוזה, רעידות ועוויתות לפני המוות.
רעילות כרונית / רעילות תת כרונית
מחקרים על רעילות כרונית נערכו בחולדות לאחר מתן אוראלי עם מזון במשך יותר מ -6 ו -12 חודשים, תוך שימוש במינונים של עד 250 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום. נרגעות, פטוזיס, ירידה בעלייה במשקל, הארכת המחזור החודשי וירידה במשקל הרחם נצפו.
רעילות כרונית נצפתה בכלבים במחקרים שנמשכו 6 ו -12 חודשים עם מינונים של עד 64 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום. מינונים מעל 30 מ"ג / ק"ג משקל גוף / יום גרמו להרגעה, הפרשת יתר ורעד. לא נצפו סימנים לשינויים קליניים או היסטופתולוגיים.
פוטנציאל לעורר מוטציה גנטית וגידול
במחקרים חיידקיים (בדיקת AMES, מבחן בתיווך מארח), חקירות על לימפוציטים אנושיים ובבדיקת מטאפאזה של מח עצם, urapidil לא הראה מאפיינים מוטגניים כלשהם. בדיקת תיקון DNA בהפטוציטים חולדות נבדקה שלילית.
מחקרים מסרטנים בעכברים ובחולדות בגילאי 18 ו -24 חודשים לא סיפקו אינדיקציה רלוונטית לבני אדם על פוטנציאל לעורר גידולים. במחקרים מיוחדים בחולדות ועכברים, אורפידיל תרם לעלייה ברמת הפרולקטין.מכרסמים העלייה ברמת הפרולקטין מובילה לצמיחה של רקמת השד. לאור הידע על מנגנון הפעולה, השפעה זו אינה צפויה בבני אדם המקבלים מנות טיפוליות, ואינה ניתנת לקביעה בניסויים קליניים.
רעילות רבייה
מחקרי רעילות הרבייה בחולדות, עכברים וארנבות לא סיפקו אינדיקציה לאפקט הטרטוגני.
מחקרים בחולדות וארנבות לא הראו רעילות פוריות של urapidil. תופעות הלוואי הביאו לירידה בשיעור ההיריון בחולדות; בעלייה מופחתת במשקל הגוף ובצריכת מזון ומים בארנבים; הפחתה באחוז עוברי הארנב החי; והפחתה בשיעור ההישרדות של עוברים בלידה ועלייה במשקל הגוף של חולדות בילודים.
מחקר הרבייה קבע כי המחזור החודשי של החולדות הנקבות הוארך, כפי שנקבע גם במחקר הרעילות הכרונית. השפעה זו, בדומה לירידה במשקל הרחם בבדיקה הכרונית, נחשבת כתוצאה מעליה ברמת הפרולקטין, המתרחשת במכרסמים לאחר טיפול ב- urapidil. פוריות הנקבה אינה נפגעת.
עם זאת, בשל ההבדלים הניכרים בין המינים, לא ניתן לראות תוצאות אלה ישימות על בני אדם. במחקרים קליניים ארוכי טווח לא ניתן היה לקבוע כל השפעה על ציר בלוטת יותרת המוח אצל נשים.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
פרופילן גליקול,
נתרן דו -מימן פוספט דיהידראט,
חומצה כלורית (37% w / w),
דיסודיום פוספט דיהידראט,
חומצה כלורית (3.7% w / w),
נתרן הידרוקסיד (4% w / w),
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ניתן לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.
אין לתת את החומרים הפעילים הבאים [או תמיסה לשחזור / דילול] בו זמנית:
תמיסות אלקליין להזרקה וחליטה.
זה יכול לגרום לעכירות או להקה.
06.3 תקופת תוקף "-
3 שנים.
לאחר פתיחה / דילול ראשון:
יציבות פיזית וכימית הוכחה במשך 50 שעות בטמפרטורה של 15-25 מעלות צלזיוס.
מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי.
אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והתנאים בשימוש הינם באחריות המשתמש ולא יהיו ארוכים מ -24 שעות בטמפרטורה של 2 עד 8 מעלות צלזיוס, אלא אם כן התבצעה מחדש / דילול בתנאים מבוקרים ותוקפים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
אחסן מתחת ל 30 ° C.
לתנאי אחסון התרופה המדוללת, ראה סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקונים מזכוכית שקופה (סוג I, Ph. Eur.)
אריזה: 5 אמפולות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
ניתן להשתמש בבקבוקון של 100 מ"ג לייצוב לחץ הדם על ידי עירוי. לטיפול ראשוני קיימות אמפולות המכילות 25 מ"ג ו -50 מ"ג אורפידיל. ניתן להשתמש במינונים אלה גם עבור עירוי תוך ורידי לאחר דילול.
הדילול מתרחש בתנאים אספטיים.
יש לבדוק את התמיסה ויזואלית לפני הניהול לאיתור נוכחות של חלקיקים וצבע. יש להשתמש רק בתמיסות ברורות וחסרות צבע.
הכנת הפתרון המדולל
- עירוי תוך ורידי:
הוסף 250 מ"ג אוראפידיל (2 בקבוקונים של 100 מ"ג אוראפידיל + בקבוקון אחד של 50 מ"ג אוראפידיל) ל -500 מ"ל של אחד הממסים התואמים.
- משאבת מזרק:
משוך 100 מ"ג אוראפידיל בעזרת משאבת מזרק ומדלל לנפח של 50 מ"ל עם אחד ממסים תואמים.
ממיסים תואמים לדילול
- תמיסת עירוי של נתרן כלוריד 9 מ"ג / מ"ל (0.9%)
- גלוקוז 50 מ"ג / מ"ל (5%)
- גלוקוז 100 מ"ג / מ"ל (10%)
לשימוש חד פעמי בלבד.
כל פתרון שאינו בשימוש וה"שקיות / שקיות "יש להיפטר כראוי בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
דנמרק
08.0 מספר אישור השיווק -
AIC n.040876017 - "25 מ"ג פתרון להזרקה" 5 אמפולות זכוכית של 5 מ"ל
AIC n.040876029 - "50 מ"ג פתרון להזרקה" 5 אמפולות זכוכית של 10 מ"ל
AIC n.040876031 - "100 מ"ג רכז לתמיסת עירוי" 5 אמפולות זכוכית
של 20 מ"ל
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
13.05.2013
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
13.05.2013
