FEVARIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Fevarin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Fluvoxamina (Fluvoxamine maleat)

טבליות מצופות סרט 50 מ"ג ו- 100 מ"ג

מדוע משתמשים בפברין? לשם מה זה?

FEVARIN שייכת לסוג תרופות הנקראות מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI). פאברין מכיל חומר הנקרא פלובוקסמין.זהו תרופה נוגדת דיכאון ומשמשת לטיפול בדיכאון (אפיזודה דיכאונית גדולה).

FEVARIN יכול לשמש גם לטיפול באנשים עם הפרעה טורדנית כפייתית (OCD).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Faverin

אין להשתמש ב- Faverin אם אחד מהתנאים שלהלן חל עליך:

אם אתה אלרגי (רגיש) לפלובוקסמין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים בטבליה (ראה סעיף "מידע נוסף")
אם אתה משתמש בתרופות הנקראות מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) לעיתים שנקבעו לטיפול בדיכאון או חרדה, כולל linezolid (אנטיביוטיקה שהיא גם MAOI).

יש להתחיל בטיפול ב- Fluvoxamine לפחות שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי הפיך. עם זאת, ניתן להתחיל את הטיפול ב- Fluvoxamine לאחר הפסקת MAOI הפיך מסוים למחרת. במקרים יוצאי דופן ניתן להשתמש ב- linezolid (אנטיביוטיקה שהיא גם MAOI) במקביל ל- fluvoxamine כל עוד הרופא שלך יכול לעקוב אחר זה מקרוב.

הרופא שלך ייעץ לך כיצד להתחיל להשתמש ב- Faverin לאחר שהטיפול שלך ב- MAOI יופסק.

אם אתה משתמש בטיזנידין, תרופה המשמשת לעתים קרובות כמרגיעה שרירים
אם את מניקה אם כל מה שנאמר לעיל חל עליך, אל תיקח את פאברין ושוחח עם הרופא שלך.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פאברין

שימו לב במיוחד:

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם:

עבר התקף לב לאחרונה
בהריון או יכול להיות
יש אפילפסיה
היו לך בעיות דימום בעבר או אם אתה משתמש באופן קבוע בתרופות המגבירות את הסיכון לדימום, כגון משככי כאבים נפוצים
יש סוכרת
מטופלים בטיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)
סבל מאניה (תחושת אופוריה או התרגשות יתר)
יש בעיות בכבד או בכליות
בעלי לחץ עיניים גבוה (גלאוקומה)
אתה מתחת לגיל 18 (ראה גם סעיף 3 "כיצד לקחת Faverin")

אם אחד מהאמור לעיל חל עליך, הרופא שלך יגיד לך אם בטוח שתתחיל לקחת Fevarin.

מדי פעם, מחשבות חסרות מנוחה כגון חוסר היכולת לשבת או לעמוד במקום (אקטיסיה) עלולות להתרחש או להחמיר במהלך השבועות הראשונים של הטיפול ב- Fevarin, כל עוד התרופה נוגדת דיכאון לא פעלה. דווח לרופא מיד אם הם מופיעים. תסמינים כאלה. א לכן התאמת המינון עשויה להועיל.

מחשבות על התאבדות והחמרה בדיכאון או בהפרעות החרדה שלך

אם אתה בדיכאון ו / או סובל מהפרעות חרדה אתה יכול לפעמים לחשוב על פגיעה או התאבדות. מחשבות אלו עלולות להתגבר עם תחילת הטיפול בתרופות נוגדות דיכאון מכיוון שלוקח זמן מה לתרופות אלו לפעול, בדרך כלל שבועיים אך לעיתים יותר.

סביר יותר שתחשוב כך:

אם היו לך מחשבות לפגוע או להרוג את עצמך בעבר
אם אתה מבוגר צעיר. מידע מניסויים קליניים הראה סיכון מוגבר להתנהגויות אובדניות בקרב מבוגרים מתחת לגיל 25 עם הפרעות פסיכיאטריות המטופלות בנוגדי דיכאון.

אם יש לך מחשבות לפגוע בעצמך או להתאבד בכל עת, פנה לרופא או פנה לבית חולים באופן מיידי.

זה עשוי להיות מועיל לספר לקרוב משפחה או לחבר קרוב שאתה בדיכאון או שיש לך הפרעת חרדה ולבקש מהם לקרוא את העלון הזה. תוכל לבקש מהם להודיע לך אם הם חושבים שהדיכאון או החרדה שלך הולכים ומחמירים. מודאגים משינויים בהתנהגותם.

ספר לרופא מיד אם יש לך מחשבות או חוויות מטרידות.

שימוש בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינם צריכים ליטול תרופה זו אלא אם הם מטופלים בהפרעה טורדנית כפייתית (OCD). הסיבה לכך היא שפברין אינו משמש לטיפול בדיכאון בחולים מתחת לגיל 18 שנים.

לאנשים מתחת לגיל 18 שמשתמשים בתרופה מסוג זה יש סיכון מוגבר לתופעות לוואי, כגון ניסיון התאבדות, מחשבות אובדניות ועוינות כגון תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס.

אם הרופא שלך רשם Faverin למטופל מתחת לגיל 18 ואתה רוצה לדון בכך, אנא צור קשר שוב עם הרופא שלך. עליך ליידע את הרופא אם כל התסמינים המתוארים לעיל מופיעים או מחמירים במהלך הטיפול בפאברין של מטופל מתחת לגיל 18 שנים.

כמו כן לא ידוע אם נטילת פאברין מתחת לגיל 18 תשפיע לטווח ארוך על הצמיחה, ההתבגרות והתפתחות האינטליגנציה או ההתנהגות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פאברין

במהלך הטיפול ב- Faverin, אין להתחיל להשתמש בתכשיר הצמחי מרפא סנט ג'ון מכיוון שהוא עלול להגביר את תופעות הלוואי. אם אתה כבר לוקח את סנט ג'ון בתחילת הטיפול בפאברין, הפסק ליטול אותו וספר לרופא שלך בביקור הבא שלך.
אם אתה לוקח או נטלת בשבועיים האחרונים תרופה לטיפול בדיכאון או חרדה, או אם יש לך סכיזופרניה, פנה לרופא או לרוקח.

הרופא או הרוקח יבדקו אם אתה משתמש בתרופות אחרות לטיפול בדיכאון או בהפרעות הקשורות לכך; אלה עשויים לכלול:

בנזודיאזפינים
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות
תרופות נוירופלקטיות או אנטי פסיכוטיות
לִיתִיוּם
טריפטופן
מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI) כגון מוקובלמיד
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) כגון ציטאלופראם

הרופא שלך יגיד לך אם בטוח שתתחיל להשתמש ב- Faverin.

עליך גם לספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש באחת מהתרופות המפורטות להלן:

אספירין (חומצה אצטילסליצילית) או תרופות כמו אספירין, המשמשות לטיפול בכאבים ודלקות (דלקת פרקים)
ציקלוספורין, המשמש להפחתת פעילות המערכת החיסונית
מתדון, המשמש לטיפול בכאבים ותסמיני גמילה
מקסיקליטין, משמש לטיפול במקצבי לב לא סדירים
פניטואין או קרבמזפין, המשמשים לטיפול באפילפסיה
פרופנולול, המשמש לטיפול בלחץ דם גבוה ומחלות לב
ropinirole, למחלת פרקינסון
"טריפטן" המשמש לטיפול במיגרנות, כגון סומטריפטן
טרפנאדין, המשמש לטיפול באלרגיות. אין להשתמש בפאברין יחד עם טרפנאדין
סילדנפיל, המשמש לטיפול בבעיות זיקפה
תיאופילין, המשמש לטיפול באסתמה וברונכיטיס
טרמדול, משכך כאבים
warfarin, nicumalone או כל תרופה אחרת המשמשת למניעת קרישי דם

אם אתה משתמש או השתמשת לאחרונה באחת מהתרופות המפורטות לעיל, ועדיין לא שוחחת עליהן עם הרופא שלך, אנא חזור אליו ושאל מה עליך לעשות. ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון או שתצטרך תרופה אחרת.

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת תרופות אחרות - כולל תרופות שהושגו ללא מרשם. אלה כוללים גם תרופות צמחיות.

נטילת פאברין עם אוכל ושתייה

אל תשתה אלכוהול אם אתה נוטל תרופה זו, מכיוון שאלכוהול פועל יחד עם פאברין והופך אותך לישן ולא ערני במיוחד.
אם אתה בדרך כלל לוקח הרבה תה, קפה ומשקאות המכילים קפאין ייתכן שתסבול מתסמינים כגון רעד בידיים, חולשה, קצב לב מהיר (דפיקות לב), אי שקט וקושי בשינה (נדודי שינה). על ידי הפחתת תכולת הקפאין, תסמינים אלה עלולים להיעלם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון, הנקה ופוריות

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

יש רק ניסיון מוגבל בשימוש ב- fluvoxamine במהלך ההריון.

אין ליטול פלובוקסמין אם הינך בהריון, אלא אם כן הרופא שלך רואה בכך צורך מוחלט.

אם אתה כבר לוקח פלובוקסמין ומתכנן להיכנס להריון או להוליד ילד, שאל את הרופא שלך לייעוץ כדי להחליט אם יש צורך או מתאים טיפול חלופי.

. הוכח כי פלובוקסמין מפחית את איכות הזרע במחקרים בבעלי חיים. בתיאוריה יכולה להיות לכך השפעה על הפוריות אך עד כה ההשפעה על הפוריות לא נצפתה.

וודא כי היולדת ו / או הרופא שלך יודעים שאתה נוטל פלובוקסמין. תרופות כגון פלובוקסמין, כאשר הן נלקחות במהלך ההריון, במיוחד בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, עלולות להגביר את הסיכון למצב חמור אצל תינוקות, הנקראת יתר לחץ דם ריאתי מתמשך של היילוד (PPHN), הגורמת לתינוק לנשום מהר יותר ולגרום מראה כחלחל. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל ב -24 השעות הראשונות לאחר הלידה. אם זה קורה לתינוק שלך עליך ליידע את המיילדת או הרופא מיד.

אין להפסיק בפתאומיות את הטיפול בפלובוקסמין. אם אתה לוקח פלובוקסמין בשלושת החודשים האחרונים של ההריון, ייתכן שלתינוקך יהיו סימפטומים אחרים בלידה בנוסף לבעיות נשימה או עור כחול, כגון חוסר שינה או הזנה נכונה, הגוף חם מדי או קר מדי, חולשה, בכי ממושך , שרירים נוקשים או רכים, עייפות, רעד, תסיסה או עוויתות. אם לתינוקך יש תסמינים אלה לאחר הלידה, דווח לרופא מיד.

זמן האכלה

פלובוקסמין עובר לחלב אם. קיים סיכון להשפעה על התינוק, לכן עליך לדון בכך עם הרופא שלך שיחליט אם להפסיק את ההנקה או את הטיפול בפלובוקסמין.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה יכול לנהוג ולהשתמש במכונות במהלך הטיפול, כל עוד התרופה לא גורמת לך להירדם.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בפברין: מינון

כמה פברין לקחת

קח תמיד את פאברין בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

מינון התחלתי רגיל למבוגרים (18 שנים ומעלה):

לטיפול בדיכאון:

התחל עם 50 או 100 מ"ג ליום, שנלקח בערב

לטיפול ב- OCD:

התחל עם 50 מ"ג ליום, רצוי בערב

אם לאחר מספר שבועות אינך מתחיל להרגיש טוב יותר, דבר עם הרופא שלך שימליץ לך. הרופא שלך עשוי להחליט להגדיל את המינון בהדרגה.

המינון היומי המומלץ הוא 300 מ"ג.

אם הרופא שלך מייעץ לך ליטול יותר מ -150 מ"ג ליום, אל תיקח את כולם בבת אחת, אלא שאל את הרופא מתי יש ליטול אותם.

מינון רגיל לילדים ומתבגרים עם OCD - OCD (מגיל 8 ומעלה):

התחל עם 25 מ"ג (חצי טבליה) ליום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ב -25 מ"ג צעד אחר צעד כל 4-7 ימים, בהתבסס על סבילות, עד למינון יעיל.

המינון היומי המרבי הוא 200 מ"ג.

אם הרופא שלך מייעץ לך ליטול יותר מ -50 מ"ג ליום, אל תיקח את כולם בבת אחת אלא שאל את הרופא מתי יש ליטול אותם. אם המינון אינו מתחלק באופן שווה, יש לתת את המינון הגבוה יותר לפני השינה בלילה.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא צריכים לקחת תרופה זו לטיפול בדיכאון. יש לרשום תרופה זו לילדים ומתבגרים להפרעה טורדנית כפייתית (OCD) בלבד.

כיצד לקחת פברין

בלע את הטבליות במים. אל תלעסי אותם

אתה יכול לחלק את הלוחות לשניים אם הרופא שלך אמר לך.

כמה זמן לוקח לפעול?

פייברין עשוי לקחת קצת זמן להתחיל לעבוד. חלק מהחולים אינם מרגישים שיפור בשבועיים -שלושה הראשונים של הטיפול.

המשך לקחת את הטבליות עד שהרופא יורה לך להפסיק. גם כאשר אתה מתחיל להרגיש טוב יותר, ייתכן שהרופא ירצה שתמשיך לקחת את הלוחות למשך זמן מה, לפחות שישה חודשים, כדי להיות בטוח שהטיפול עבד לחלוטין.

אל תפסיק לקחת את פאברין מהר מדי.

ייתכן שיש לך תסמיני גמילה כגון:

תסיסה וחרדה
בִּלבּוּל
שִׁלשׁוּל
בעיות שינה
סְחַרחוֹרֶת
אי יציבות רגשית
כְּאֵב רֹאשׁ
נִרגָנוּת
בחילות ו / או הקאות
דפיקות לב (קצב לב מהיר)
הפרעות רגישות (כגון תחושת הלם חשמלי או הפרעות ראייה)
מְיוֹזָע
רעידות

כאשר אתה מפסיק לקחת FEVARIN הרופא שלך יעזור לך להפחית את המינון לאט במשך כמה שבועות או חודשים וזה אמור לעזור להפחית את הופעת תסמיני הגמילה. לרוב האנשים, הסימפטומים של הפסקת הפוורין הם קלים ונפתרים מעצמם תוך שנתיים. שבועות. עבור אנשים מסוימים, תסמינים אלה עשויים להיות חמורים יותר או להימשך זמן רב יותר.

אם יש לך תסמיני גמילה בזמן הפסקת נטילת הטבליות, הרופא שלך עשוי להחליט כי עליך להפסיק ליטול אותם לאט יותר. אם יש לך תסמיני גמילה חמורים בעת הפסקת הפוורין, פנה לרופא. הוא עשוי לבקש ממך להתחיל לקחת את הטבליות שוב ולהפסיק ליטול אותן לאט יותר (ראה גם סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

אם יש לך תסמינים בעת הפסקת הטיפול, פנה לרופא.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פאברין

אם אתה לוקח יותר פברין ממה שאתה צריך

אם אתה או מישהו אחר נטלת יותר מדי FEVARIN (מנת יתר), פנה לרופא או פנה לבית החולים בהקדם האפשרי. קח את חבילת התרופות איתך.

סימפטומים של מנת יתר כוללים, בין היתר, בחילות, הקאות, שלשולים וישנוניות או סחרחורת.

דווח גם על אירועים הקשורים ללב (דופק לב איטי או מהיר, לחץ דם נמוך), בעיות בכבד, התקפים ותרדמת.

אם שכחת לקחת פאברין

אם שכחת ליטול טבליה, המתן עד למתן המנה הבאה.אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fevarin

כמו כל התרופות, FEVARIN יכול לגרום לתופעות לוואי (תופעות או תגובות לא רצויות), אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תדירות תופעות הלוואי הנצפות מוגדרות כדלקמן:

מאד שכיח משפיע על יותר ממשתמש אחד מתוך 10 מְשׁוּתָף משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100 נָדִיר משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000 נָדִיר משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000 נדיר מאוד משפיע על פחות ממשתמש אחד מכל 10,000 לא ידוע לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

תופעות לוואי הקשורות לתרופה מסוג זה

מדי פעם עלולות להתרחש או להתגבר מחשבות אובדניות או פוגעות בעצמו בשבועות הראשונים של הטיפול ב- Fevarin, עד שהנוגד דיכאון יפעל.

ספר לרופא מיד אם יש לך מחשבות או חוויות מטרידות.

אם יש לך מספר סימפטומים בו זמנית יתכן שיש לך אחד מהמצבים הנדירים המפורטים להלן:

תסמונת סרוטונין: אם יש לך הזעה, נוקשות או עוויתות בשרירים, חוסר יציבות, בלבול, עצבנות או תסיסה קשה
תסמונת ממאירה נוירולפטית: אם יש לך נוקשות שרירים, טמפרטורה גבוהה, בלבול ותסמינים אחרים הקשורים לכך
SIADH: אם אתה מרגיש עייף, חלש או מבולבל ויש לך שרירים כואבים, נוקשים או חסרי שליטה

הפסק לקחת Faverin ופנה לרופא מיד.

אם אתה חולה או כתמים אדומים על העור שלך או אם אתה מקיא דם או אם אתה מוצא דם בצואה, פנה לרופא לייעוץ.

גמילה מפלובוקסמין (במיוחד אם היא פתאומית) מביאה בדרך כלל לתסמיני גמילה (ראה סעיף 3 תסמיני גמילה).

לפעמים לחולים יש בחילה קלה ברגע שפאברין מתחיל לעבוד. למרות שתחושת הבחילה אינה נעימה, היא תחלוף במהרה אם תמשיך לקחת את הלוחות כפי שנקבע. זה עלול לקחת כמה שבועות.

תופעות לוואי הקשורות במיוחד לפאברין

תופעות לוואי שכיחות:

תסיסה

חֲרָדָה

עצירות

שִׁלשׁוּל

בעיות שינה

סְחַרחוֹרֶת

פה יבש

קצב לב מהיר

נמנום (עייפות)

מְבוּכָה

כְּאֵב רֹאשׁ

קִלקוּל קֵבָה

אובדן תיאבון

עַצבָּנוּת

כאב בטן

מְיוֹזָע

רַעַד

חולשת שרירים (אסתניה)

הוא התכופף

תופעות לוואי לא שכיחות:

תגובות עור אלרגיות (כולל נפיחות בפנים, בשפתיים או בלשון, פריחה או גירוד)

בִּלבּוּל

שפיכה מאוחרת

סחרחורת בעמידה מהירה מדי

הזיות

חוסר תיאום

כאבים בשרירים או במפרקים

תופעות לוואי נדירות:

התקפים בעיות בכבד

מאניה (תחושת אופוריה או התרגשות יתר)

רגישות לאור השמש

דליפת חלב בלתי צפויה מהפטמה

תופעות לוואי אחרות שדווחו:

akathisia (חוסר יכולת לשבת בשקט)

שינוי בטעם

אנורגזמיה (אי הגעה לאורגזמה)

למטופלות: הפרעות הקשורות למחזור החודשי (דימום חודשי)

הפרעות בשתן (כגון צורך במתן שתן לעתים קרובות במהלך היום ו / או הלילה, אובדן פתאומי של שליטה בשתן במהלך היום ו / או הלילה, או חוסר יכולת להטיל שתן)

paresthesia (עקצוץ או קהות)

גלאוקומה (לחץ עיניים גבוה)

אישונים מורחבים

עלייה בהורמון פרולקטין (הורמון הממריץ את ייצור החלב אצל נשים מניקות)

תנודות של pes

סיכון מוגבר לשברים בעצמות נצפה בחולים הנוטלים תרופה מסוג זה.

תופעות לא רצויות במהלך הטיפול ב- OCD בילדים ובני נוער עם תדרים שאינם מצוינים:

מאניה (תחושת אופוריה או התרגשות יתר)

תסיסה

עוויתות

קשיי שינה (נדודי שינה)

חוסר כוח (אסתניה)

היפראקטיביות (היפרקינזיס)

נוּמָה

קִלקוּל קֵבָה

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

הרחק את פאברין הרחק מהישג ידם ומראיה של ילדים.
אין להשתמש בטבליות לאחר תאריך התפוגה (EXP) המודפס על הקרטון והשלפוחית.
אין לאחסן מעל 25 ° C.

אם הרופא מפסיק לקחת אותך, החזר את הטבליות שאינן בשימוש לרוקח.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל פאברין 50 מ"ג ופאברין 100 מ"ג

המרכיב הפעיל הוא fluvoxamine maleat.

כל טבליה של 50 מ"ג מכילה 50 מ"ג של פלובוקסמין מלאט.

כל טבליה של 100 מ"ג מכילה 100 מ"ג של פלובוקסמין מלאט. המרכיבים הנוספים הם: מניטול (E421), עמילן תירס, עמילן פרה -גלטיני, נתרן סטיליל פומאראט, סיליקה קולואידית נטולת מים, היפרומלוז, מקרוגול 6000, טלק וטיטניום דו חמצני (E171).

איך נראה פאברין ותכולת האריזה

טבליה של פאברין 50 מ"ג היא טבליה לבנה עד אופי-לבן, עגולה ומצופה בסרט, עם כתובת "291" משני צידי קו הניקוד בצד אחד של הלוח.

טבלית Fevarin 100 מ"ג היא טבליה מצופה סרט לבן עד לבן, סגלגל, עם כתובת "313" משני צידי קו הניקוד.

Faverin 50 מ"ג זמין באריזות של 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ו -250 טבליות.

Fevarin 100 מ"ג זמין באריזות של 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 ו -250 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Fevarin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

טבליות FEVARIN 50 מג מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי

טבליה אחת מכילה 50 מ"ג של פלובוקסמין מלאט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבליות מצופות סרט עגולות, בעלות קוטר, עם כתמים לבנים עד לבנים, מוטבעות בצד אחד של הלוח עם "291" משני צידי הניקוד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אפיזודה דיכאונית גדולה.

הפרעה טורדנית כפייתית (OCD).

04.2 מינון ושיטת הניהול

דִכָּאוֹן

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 100 מ"ג ליום. על המטופלים להתחיל טיפול עם 50 או 100 מ"ג במינון ערב יחיד. יש לעקוב אחר המינון ולהתאים אותו, במידת הצורך, תוך 3-4 שבועות מתחילת הטיפול ולאחר מכן על סמך שיקול דעת קליני. למרות שהסיכון לתופעות לוואי עשוי לעלות במינונים גבוהים יותר, אם התגובה אינה מספקת לאחר מספר שבועות של המינון המומלץ, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד למקסימום של 300 מ"ג ליום. (ראה סעיף 5.1 ). ניתן לתת מינונים של עד 150 מ"ג כמנה אחת, רצוי בערב. מומלץ כי מינון יומי כולל של יותר מ -150 מ"ג יחולק ל -2 או 3 מנות.

יש לבצע התאמות מינון בזהירות באופן פרטני על מנת לתת את המינון היעיל הנמוך ביותר לחולים.

יש לטפל בחולים הסובלים מדיכאון למשך 6 חודשים לפחות על מנת להבטיח חופש מהתסמינים.

ילדים / מתבגרים

אין להשתמש בפאברין בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 לטיפול באפיזודה דיכאונית חמורה.

היעילות והבטיחות של פאברין לא נקבעו בטיפול באפיזודה דיכאונית חמורה בילדים (ראה סעיף 4.4).

הפרעה טורדנית כפייתית

מבוגרים

המינון המומלץ הוא בין 100 ל 300 מ"ג ליום. על המטופלים להתחיל בטיפול של 50 מ"ג ליום. למרות שהסיכון לתופעות לא רצויות עשוי לעלות במינונים גבוהים יותר, אם התגובה אינה מספקת לאחר מספר שבועות של מינון המנה המומלצת, חלק מהחולים עשויים להרוויח מהגדלת המינון בהדרגה עד 300 מ"ג ליום (ראה סעיף 5.1). ניתן לתת מינונים של עד 150 מ"ג כמנה אחת, רצוי בערב. מומלץ כי מינון יומי כולל של יותר מ -150 מ"ג יחולק ל -2 או 3 מנות. אם מתקבלת תגובה טיפולית טובה, הטיפול יכול להימשך במינון מותאם אישית.

למרות שאין מחקרים שיטתיים שיכולים לקבוע את משך הטיפול ב- fluvoxamine, בהתחשב באופיו הכרוני של OCD, סביר להמשיך בטיפול לאחר 10 שבועות בחולים המגיבים. יש להתאים את המינון בקפידה באופן פרטני על מנת לאפשר למטופל לקבל את המינון היעיל הנמוך ביותר. יש להעריך מחדש את הצורך בטיפול מעת לעת. בחולים המגיבים לטיפול תרופתי, חלק מהרופאים רואים בטיפול התנהגותי נלווה מועיל.

יעילות לטווח ארוך (מעבר ל -24 שבועות) ב- OCD לא הודגמה.

ילדים / מתבגרים

ילדים מעל גיל 8 ומתבגרים, נתונים מוגבלים זמינים במינון של עד 100 מ"ג פעמיים ביום למשך 10 שבועות. המינון ההתחלתי הוא 25 מ"ג ליום. הגדל את המינון ב -25 מ"ג כל 4-7 ימים על סמך סבילות עד למינון יעיל.

המינון המקסימלי לילדים לא יעלה על 200 מ"ג ליום. (לפרטים נוספים ראו סעיפים 5.1 ו- 5.2). מומלץ לחלק מינון יומי כולל גדול מ -50 מ"ג לשתי מנות מחולקות. אם שתי המינונים המחולקים אינם זהים, יש לתת את המינון הגבוה יותר לפני השינה.

תסמיני גמילה המתרחשים לאחר הפסקת הטיפול פלובוקסמין

יש להימנע מהפסקת טיפול פתאומית. כאשר יש להפסיק את הטיפול בפלובוקסמין, יש להפחית את המינון בהדרגה במשך שבוע עד שבועיים לפחות כדי להפחית את הסיכון לתסמיני גמילה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8).

אם מופיעים תסמינים בלתי נסבלים לאחר ירידה במינון או לאחר הפסקת הטיפול, ניתן לשקול חידוש המינון שנקבע קודם לכן. לאחר מכן, הרופא עשוי להמשיך להפחית את המינון, אך בהדרגה יותר.

אי ספיקת כליות או כליות

חולים עם אי ספיקת כבד או כליות צריכים להתחיל במינון נמוך ולפקח עליהם בקפידה.

שיטת ניהול

יש לבלוע טבליות פלובוקסמין במים ולא ללעוס אותן.

04.3 התוויות נגד

טבליות Fevarin אינן מותרות בשילוב עם מעכבי טיזנידין ומונואמין אוקסידאז (MAOI) (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).

ניתן להתחיל טיפול ב- Fluvoxamine:

- שבועיים לאחר הפסקת MAOI בלתי הפיך או

- יום לאחר הפסקת MAOI הפיך (למשל מוקובלמיד, לינזוליד).

ראה סעיף 4.4 לאמצעי זהירות במקרים יוצאי דופן בהם יש ליזול ליזול בשילוב עם פלובוקסמין.

יש לחלוף לפחות שבוע בין הפסקת הטיפול ב- fluvoxamine לבין תחילת הטיפול בכל MAOI.

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מחשבות אובדניות / אובדניות או החמרה קלינית

דיכאון קשור לסיכון מוגבר למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות (התאבדות / אירועים קשורים). סיכון זה נמשך עד להופעת הפוגה משמעותית. כיוון שהשיפור אינו יכול להתרחש במהלך השבועות הראשונים או המיידיים של הטיפול, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים עד שיחול שיפור. זה בדרך כלל ניסיון קליני שהסיכון להתאבדות עשוי לעלות בשלבים המוקדמים של השיפור.

מצבים פסיכיאטריים אחרים שאליהם נקבע פאברין עשויים להיות קשורים גם הם לסיכון מוגבר להתנהגות אובדנית.בנוסף, מצבים אלה יכולים להיות קשורים להפרעה דיכאונית חמורה. לכן, יש להקפיד על אותן אמצעי זהירות בטיפול בחולים עם הפרעות פסיכיאטריות אחרות בעת טיפול בחולים עם הפרעות דיכאון גדולות.

חולים עם היסטוריה של אירועים הקשורים להתאבדות, או המגלים רמה ניכרת של רעיון אובדני לפני תחילת הטיפול, נמצאים בסיכון מוגבר למחשבות אובדניות או לניסיונות התאבדות, ויש לעקוב אחריהם מקרוב במהלך הטיפול. של ניסויים קליניים שנערכו עם תרופות נוגדות דיכאון. תרופות בהשוואה לפלסבו בחולים מבוגרים בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות, הראו סיכון מוגבר להתנהגות אובדנית בקבוצת הגיל מתחת לגיל 25 של חולים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון בהשוואה לפלסבו.

טיפול תרופתי עם תרופות נוגדות דיכאון תמיד צריך להיות קשור למעקב צמוד אחר מטופלים, במיוחד אלו הנמצאים בסיכון גבוה, במיוחד בשלבי הטיפול הראשוניים ולאחר שינויי המינון.

יש להודיע למטופלים (ולמטפלים) על הצורך לפקח ולדווח לרופא מיד על כל החמרה קלינית, תחילת התנהגות אובדנית או מחשבות, או שינויים חריגים בהתנהגות.

אוכלוסיית ילדים

אין להשתמש ב- Fluvoxamine לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 למעט חולים עם OCD. התנהגויות אובדניות (ניסיונות התאבדות ומחשבות אובדניות) ועוינות (בעיקר תוקפנות, התנהגות אופוזיציונית וכעס) נצפו בתדירות גבוהה יותר בניסויים קליניים בילדים ובמתבגרים שטופלו בתרופות נוגדות דיכאון מאשר באלה שטופלו בפלסבו. אם בכל זאת מתקבלת החלטה לטפל בהתבסס על הצרכים הרפואיים, יש לעקוב אחר המטופל היטב אחר הופעת תסמינים אובדניים.

בנוסף, חסרים נתוני בטיחות ארוכי טווח לילדים ובני נוער בנוגע לגדילה, התבגרות והתפתחות קוגניטיבית והתנהגותית.

אוכלוסייה גריאטרית

נתונים בנבדקים מבוגרים אינם מצביעים על הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית במינונים היומיים הרגילים בהשוואה לנבדקים צעירים יותר. עם זאת, העלאת המינון צריכה להתרחש לאט יותר אצל קשישים ותמיד יש לקבוע את המינון בזהירות.

ליקוי בכבד ובכליות

חולים עם ליקוי בכבד או בכליות צריכים להתחיל במינון נמוך ולהיות במעקב קפדני.

טיפול פלובוקסמין כמעט ולא נקשר לעליה באנזימי הכבד, המלווים בדרך כלל בסימפטומים קליניים. במקרים כאלה יש להפסיק את הטיפול.

תסמיני גמילה המתרחשים לאחר הפסקת הטיפול פלובוקסמין

תסמיני הפסקת טיפול לאחר הפסקת הטיפול שכיחים, במיוחד אם הפסקת הטיפול היא פתאומית (ראה סעיף 4.8). במחקרים קליניים, תגובות שליליות הקשורות להפסקת הטיפול נצפו בכ -12% מהחולים שטופלו בפלובוקסמין, בדומה לשכיחות שנצפתה בחולים שטופלו בפלסבו. הסיכון לתסמיני גמילה עשוי להיות תלוי במספר גורמים כולל משך הזמן, המינון המשמש לטיפול וקצב הפחתת המינון.

סחרחורת, הפרעה חושית (כולל paresthesia, הפרעות ראייה ותחושות של מכות חשמל), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), עצבנות וחרדה, עצבנות, בלבול, חוסר יציבות רגשית, בחילות ו / או הקאות ושלשולים, הזעה ודפיקות לב, כאבי ראש ורעד הן התגובות הנפוצות ביותר. באופן כללי, תסמינים אלה הם בעוצמה קלה עד בינונית; אולם אצל חלק מהחולים העוצמה עשויה להיות חמורה.תסמינים אלה מתרחשים בעיקר במהלך הימים הראשונים לאחר הפסקת הטיפול, אך התקבלו דיווחים נדירים ביותר על תסמינים אלה בחולים ששכחו לקחת מינון בשוגג. התסמינים מגבילים את עצמם. ובדרך כלל נפתרים תוך שבועיים, אם כי אצל אנשים מסוימים הם עשויים להימשך זמן רב יותר (2-3 חודשים או יותר).

לכן מומלץ להפחית את מידת הפלובוקסמין בהדרגה במשך מספר שבועות או חודשים לפני הפסקת הטיפול, בהתאם לצרכי המטופל (ראה "תסמיני גמילה המופיעים לאחר הפסקת הפלובוקסמין" סעיף 4.2).

הפרעות פסיכיאטריות

יש להשתמש בזהירות ב- Fluvoxamine בחולים עם היסטוריה של מאניה / היפומניה. יש להפסיק את השימוש ב- Fluvoxamine בכל מטופל החווה שלב מאני.

אכאטיסיה / אי שקט פסיכו -מוטורי

השימוש בפלוווקסמין נקשר עם הופעת האקאטיסיה, המאופיינת באי שקט, אשר תלוי בנושא, יכול להיות לא נעים או מטריד והצורך לזוז, מלווה לרוב בחוסר יכולת לשבת או לעמוד בשקט. במהלך השבועות הראשונים של הטיפול. בחולים המפתחים תסמינים אלה, הגדלת המינון עלולה להזיק.

הפרעות במערכת העצבים

למרות שלא הוכח כי פלובוקסמין הוא בעל תכונות פרוקולסיביות במחקרים בבעלי חיים, מומלץ להיזהר בעת מתן התרופה לחולים עם היסטוריה של הפרעות בהתקפים. יש להימנע ממתן פלובוקסמין בחולים עם אפילפסיה לא יציבה ויש לעקוב בקפידה אחר חולי אפילפסיה מבוקרת.

אם מתרחשים התקפים או אם תדירות ההתקפים עולה, יש להפסיק את הטיפול בפלובוקסמין.

תסמונת סרוטונין או אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית הקשורים לטיפול בפלובוקסמין לא דווחו לעתים רחוקות, במיוחד כאשר ניתנת פלובוקסמין בשילוב עם תרופות סרוטונרגיות ו / או נוירולפטיות אחרות. מכיוון שתסמונות אלו עלולות להוביל לסיכון פוטנציאלי לחיים, טיפול בפלובוקסמין יש להפסיק עם הופעת אירועים מסוג זה (המאופיין במגוון תסמינים כגון היפרתרמיה, נוקשות, שריר הלב, חוסר יציבות אוטונומית עם תנודות מהירות אפשריות בסימנים חיוניים, שינויים במצב נפשי כולל בלבול, עצבנות, עצבנות קיצונית עם התקדמות לשקעות ותרדמת. ) ויש להתחיל טיפול תומך סימפטומטי.

בנסיבות יוצאות דופן ניתן לתת linezolid (אנטיביוטיקה שהיא גם MAOI בלתי הפיך חלש יחסית) בשילוב עם פלובוקסמין בתנאי שיש מתקנים להתבוננות וניהול מקרוב של תסמיני תסמונת סרוטונין ומעקב אחר לחץ דם (ראה סעיף 4.3 ו -4.5). אם מופיעים תסמינים כאלה, הרופא צריך לשקול להפסיק את הטיפול בתרופה אחת או בשתיהן.

מטבוליזם והפרעות תזונה

בדומה לתרופות SSRI אחרות (מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין סלקטיבית), דיווח על היפונתרמיה שנראית הפיכה לאחר הפסקת הפלובוקסמין. מקרים מסוימים עשויים להיגרם כתוצאה מתסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת.

רוב הדיווחים מגיעים מחולים מבוגרים.

השליטה הגליקמית עלולה להיפגע (למשל היפרגליקמיה, היפוגליקמיה, פגיעה בסבילות לגלוקוז), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול. אם ניתנת פלובוקסמין לחולים עם היסטוריה ידועה של סוכרת, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של תרופות נוגדות סוכרת.

הפרעות בעיניים

Midriasis דווח בשיתוף עם תרופות SSRI כגון fluvoxamine. לכן, יש לנקוט משנה זהירות כאשר רושמים פלובוקסמין לאותם מטופלים עם לחץ תוך עיני מוגבר או לאלה הנמצאים בסיכון לגלאוקומה חריפה בזווית צרה.

הפרעות המטולוגיות

הפרעות הדימום הבאות דווחו עם SSRI: דימום במערכת העיכול, דימום גינקולוגי ודימום עורני או רירי אחר. זהירות מומלץ בחולים הנוטלים תרופות SSRI, במיוחד בחולים קשישים ובחולים במקביל שמשתמשים בתרופות הידועות כמשפיעות על תפקוד הטסיות (למשל תרופות אנטי-פסיכוטיות לא טיפוסיות ופנוטיאזינים, רוב תרופות נוגדות הדיכאון הטריסיקליות, חומצה אצטילסליצילית, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות) או תרופות המגבירות את סיכון לדימום, כמו גם בחולים עם היסטוריה של דימום ובחולים עם מצבים קדומים (למשל טרומבוציטופניה או הפרעות קרישה).

מחלות לב

אין לתת Fluvoxamine בשילוב עם terfenadine, astemizole או cisapride מכיוון שריכוז הפלזמה עשוי להיות מוגבר וכתוצאה מכך סיכון מוגבר להארכת QT / Torsade de Pointes.

בשל חוסר ניסיון קליני, מומלצת תשומת לב מיוחדת בשלב שלאחר החריף של אוטם שריר הלב.

טיפול אלקטרו -עוויתי (ECT)

הניסיון הקליני של ניהול משותף של פלובוקסמין ו- ECT מוגבל ולכן מומלץ להיזהר.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אין לתת Fluvoxamine בשילוב עם MAOI (ראה גם סעיפים 4.3 ו -4.4).

Fluvoxamine הוא מעכב חזק של CYP1A2 ובמידה פחותה של CYP2C ו- CYP3A4. תרופות שעברו חילוף חומרים נרחב באמצעות איזואנזים אלה מסולקות לאט יותר ועשויות להגיע לריכוזי פלזמה גבוהים יותר כאשר הן ניתנות יחד עם פלובוקסמין. זה רלוונטי במיוחד לתרופות עם אינדקס טיפולי צר. יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים, ובמידת הצורך מומלץ להתאים מינון של תרופות אלו.

לפלוווקסמין השפעות מעכבות שוליות על CYP2D6 ולא נראה כי הן משפיעות על חילוף החומרים הלא חמצוני או על הפרשת הכליות.

CYP1A2

חלה עלייה ברמות הפלזמה היציבות של תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון clomipramine, imipramine ו- amitriptyline) ונוירופלקטי (כגון clozapine, olanzapine ו- quetiapine) אשר מטבוליזם נרחב על ידי ציטוכרום P450 1A2 כאשר הוא מנוהל בשילוב עם פלובוקסמין. אם מתחיל טיפול בפלובוקסמין, יש לשקול ירידה במינון של תרופות אלו.

יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הנוטלים פלובוקסמין ותרופות שעברו חילוף חומרים באמצעות CYP1A2 עם אינדקס טיפולי צר (כגון טאקרין, תאופילין, מתדון ומקסילטין), ובמידת הצורך מומלץ להתאים מינון של תרופות אלו.

התקבלו דיווחים בודדים על רעילות לב כאשר נעשה שימוש ב- fluvoxamine בשילוב עם ת'ורידאזין.

כאשר ריכוז הפלזמה של פרופרנולול עולה כאשר הוא משמש בשילוב עם פלובוקסמין, ייתכן שיהיה צורך להפחית את מינון הפרופרנולול.

רמות הקפאין בפלזמה צפויות לעלות במהלך השיתוף עם פלובוקסמין. לכן, מטופלים שצורכים כמויות גדולות של משקאות המכילים קפאין צריכים לצמצם את צריכתם כאשר הם מטופלים בפלובוקסמין ותגובות שליליות של קפאין (כגון רעידות, דפיקות לב, בחילות, אי שקט, נדודי שינה).

מאחר שריכוזי הפלזמה של רופינירול עלולים לעלות בקשר עם פלובוקסמין ובכך להגדיל את הסיכון למנת יתר, ייתכן שיהיה צורך לעקוב ולהוריד את מינון הרופינירול במהלך הטיפול בפלובוקסמין ולאחר הפסקתו.

CYP2C

יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים הנוטלים תרופות מטבוליזם של פלובוקסמין ו- CYP2C עם אינדקס טיפולי צר (כגון פניטואין), ובמידת הצורך מומלץ להתאים מינון של תרופות אלו.

וורפרין

כאשר ניתנה יחד עם fluvoxamine, ריכוז הפלזמה של warfarin עלה באופן משמעותי וזמן הפרוטומבין הוארך.

איזואנזים של ציטוכרום P-450 המעורבים בחילוף החומרים של warfarin כוללים 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 ו- 3A4. 2C9 היא ככל הנראה הצורה העיקרית של P-450 בכבד אנושי המווסתת את הפעילות הנוגדת קרישה של וורפרין. in vivo.

CYP3A4

Terfenadine, astemizole, cisapride, sildenafil (ראה גם סעיף 4.4).

יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים הנוטלים תרופות מטבוליזם של פלובוקסמין ו- CYP3A4 עם אינדקס טיפולי צר (כגון קרבמזפין וציקלוספורין), ובמידת הצורך מומלץ להתאים מינון של תרופות אלו.

רמות הפלזמה של בנזודיאזפינים המטבוליזם על ידי חמצון (כגון triazolam, midazolam, alprazolam ו- diazepam) עלולות לעלות כאשר תרופות אלה ניתנות במקביל ל fluvoxamine. יש להפחית את המינון של בנזודיאזפינים אלה במהלך השיתוף עם פלובוקסמין.

גלוקורונידציה

Fluvoxamine אינו משפיע על ריכוזי הדיגוקסין בפלזמה.

הפרשת כליות

Fluvoxamine אינו משפיע על ריכוזי הפלזמה של אטנולול.

אינטראקציות פרמקודינמיות

ניתן לשפר את ההשפעות הסרוטונרגיות של פלובוקסמין בעת השימוש בו בשילוב עם חומרים סרוטונרגיים אחרים (כולל טרמדול, טריפטנים, לינזוליד, SSRI ותכשירי סנט ג'ון) (ראה גם סעיף 4.4).

Fluvoxamine שימש בשילוב עם ליתיום לטיפול בחולים חולים ועמידים לטיפול. אולם ליתיום (ואולי גם טריפטופן) מגביר את ההשפעה הסרוטונרגית של פלובוקסמין. לכן יש לנקוט משנה זהירות בשימוש בשילוב זה בחולים עם דיכאון חמור ועמיד לטיפול.

בחולים הנוטלים תרופות נוגדות קרישה אוראליות ופלוווקסמין, הסיכון לדימום עשוי להיות מוגבר ולכן יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה.

בדומה לתרופות פסיכוטרופיות אחרות, יש להמליץ למטופלים לא ליטול אלכוהול בזמן שהם משתמשים ב- fluvoxamine.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

נתונים אפידמיולוגיים הראו כי שימוש בתרופות מעכבות ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) במהלך ההריון, במיוחד מאוחר בהריון, עשוי להגביר את הסיכון ליתר לחץ דם ריאתי מתמשך בילוד (PPHN). הסיכון שנצפה היה כ -5 מקרים ל -1000 הריונות. באוכלוסייה הכללית מתרחשים 1-2 מקרים של PPHN לכל 1000 הריונות.

מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים הראו עלייה ברגישות העוברית (מוות עוברי, הפרעות בעיניים עובריות) הקשורות לטיפול. ההשפעה בבני אדם אינה ידועה. מרווח הבטיחות לרעילות הרבייה אינו ידוע (ראה סעיף 5.3). אין להשתמש ב- FEVARIN במהלך ההריון אלא אם מצבה הקליני של המטופלת דורש טיפול ב- fluvoxamine.

התקבלו דיווחים בודדים על תסמיני גמילה בילודים לאחר השימוש ב- fluvoxamine בסוף ההריון.

חלק מהתינוקות שנחשפו ל- SSRI בשליש האחרון של ההריון הראו קשיי האכלה ו / או נשימות, עוויתות, טמפרטורה לא יציבה, היפוגליקמיה, רעד, טונוס שרירים חריג, עצבנות, ציאנוזה, עצבנות, עייפות, נמנום, הקאות, קשיים בשינה קבועה. ובכי והארכת אשפוז עשויים להיות נחוצים.

זמן האכלה

Fluvoxamine מופרש בחלב אם בכמויות קטנות. לכן אין לתת את התרופה לנשים מניקות.

פוריות

מחקרים על רעילות הרבייה בבעלי חיים הראו כי FEVARIN משפיע לרעה על פוריות הזכר והנקבה. מרווח הבטיחות לאפקט זה לא זוהה והרלוונטיות שלו לבני אדם אינה ידועה.

נתוני בעלי חיים הראו כי פלובוקסמין יכול להשפיע על איכות הזרע (ראה סעיף 5.3).

בבני אדם, דיווחים של מטופלים שטופלו ב- SSRI הראו שההשפעה על איכות הזרע היא הפיכה.

עד כה לא נצפתה השפעה על הפוריות.

אין להשתמש ב- FEVARIN בחולים המחפשים ריון, אלא אם כן מצבם הקליני מחייב טיפול ב- fluvoxamine.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Fluvoxamine עד 150 מ"ג אין השפעה או זניחה של יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. הוכח כי בקרב מתנדבים בריאים אין השפעה על הכישורים הפסיכומוטוריים הנדרשים לנהיגה ולשימוש במכונות. עם זאת, דווח על נדודי שינה במהלך הטיפול ב- fluvoxamine. לכן, מומלץ להיזהר עד להבנת התגובה האישית לתרופה.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות לוואי, שנצפו בניסויים קליניים בתדירות המתוארת להלן, קשורות לעיתים קרובות למחלה ואינן קשורות בהכרח לטיפול.

אומדן תדירות: שכיח מאוד (≥ 1/10), שכיח (≥ 1/100,

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר נדיר מאוד תדירות לא ידועה הפרעות במערכת הדם והלימפה דימום (למשל דימום במערכת העיכול, אקומימוס, פורפורה) פתולוגיות אנדוקריניות היפר -פרולקטינמיה, הפרשה לא הולמת של הורמון אנטי -חמצני מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה היפונתרמיה, עלייה במשקל, ירידה במשקל הפרעות פסיכיאטריות הזיות, מצב מבלבל מַניָה רעיון אובדני (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת העצבים תסיסה, עצבנות, חרדה, נדודי שינה, ישנוניות, רעד, כאבי ראש, סחרחורת הפרעות אקסטראפירמידליות, אטקסיה עוויתות תסמונת סרוטונין, אירועים דמויי תסמונת ממאירה נוירולפטית, פאראסטזיה, דיסגוסיה ו- SIADH (ראה גם סעיף 4.4). אי שקט פסיכו -מוטורי / אקטיסיה (ראה סעיף 4.4). הפרעות בעיניים גלאוקומה, מדריאזיס הפרעות כלייתיות ושתן הפרעת דמיון (כולל שמירת שתן, בריחת שתן, פולקיוריה, נוקטוריה והרטבה) פתולוגיות לב דפיקות לב / טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם לחץ דם (אורתוסטטי) הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן, עצירות, שלשולים, יובש בפה, הפרעות בעיכול, בחילות, הקאות הפרעות בכבד תפקוד כבד לא תקין הפרעות עור ורקמות תת עוריות הזעת יתר, הזעה תגובות רגישות יתר לעור (כולל בצקת אנגיונארוטית, פריחה, גירוד) תגובת רגישות הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה, מיאלגיה ** שברים בעצמות מחלות של מערכת הרבייה והשד שפיכה לקויה (מתעכבת) גלקטוריה אנורגזמיה, הפרעות במחזור החודשי (כגון אמנוריאה, היפומנוריאה, מטרורגיה, מנורה) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה, חולשה תסמונת גמילה מתרופות כולל תסמונת גמילה מתרופות בילוד (ראה סעיף 4.6).

בחילה, הקשורה לעיתים להקאות, היא הסימפטום הנפוץ ביותר הקשור לטיפול בפלובוקסמין. תופעת לוואי זו בדרך כלל חולפת תוך שבועיים הראשונים של הטיפול.

** השפעות כיתה: מחקרים אפידמיולוגיים, שנערכו בעיקר בחולים בני 50 ומעלה, מראים סיכון מוגבר לשברים בעצמות בחולים שטופלו במעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (SSRI) ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (TCA). המנגנון המוביל לסיכון זה אינו ידוע.

מקרים של רעיון אובדני והתנהגויות אובדניות נצפו במהלך טיפול בפלובוקסמין או זמן קצר לאחר הפסקת הטיפול (ראה סעיף 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).

תסמיני גמילה שנצפו לאחר הפסקת הטיפול ב- fluvoxamine

תסמיני הפסקת הנשמה שכיחים לאחר הפסקת השימוש ב- fluvoxamine (במיוחד אם היא פתאומית).

סחרחורת, הפרעות חושיות (כולל הפרעות, ראייה, תחושות הלם חשמלי), הפרעות שינה (כולל נדודי שינה וחלומות עזים), עצבנות וחרדה, עצבנות, בלבול, חוסר יציבות רגשית, בחילות ו / או הקאות, שלשולים, הזעה, דפיקות לב, כאב ראש ורעד הן התגובות הנפוצות ביותר. באופן כללי, תסמינים אלה הם בעוצמה קלה עד בינונית והם מגבילים את עצמם, אם כי אצל חלק מהחולים הם עלולים להיות חמורים ו / או ממושכים. לכן מומלץ שכאשר אין צורך עוד בטיפול בפלוווקסמין, הפסקת הטיפול בהדרגה על ידי הפחתת המינון (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

אוכלוסיית ילדים

במחקר מבוקר פלצבו בן 10 שבועות בילדים ומתבגרים עם OCD, תופעות לוואי שדווחו לעתים קרובות עם שכיחות גבוהה יותר מפלסבו היו: נדודי שינה, אסתניה, תסיסה, היפרקינזיה, סהרוריות ודיכאון. תופעות לוואי חמורות במחקר זה כללו: תסיסה ו היפומניה.

עוויתות נצפו בילדים ובמתבגרים בעת השימוש בתרופה מחוץ לניסויים קליניים.

04.9 מנת יתר

תסמינים

התסמינים כוללים הפרעות במערכת העיכול (בחילות, הקאות, שלשולים), ישנוניות וסחרחורות. דווח גם על אירועי לב (טכיקרדיה, ברדיקרדיה, לחץ דם), תפקוד כבד חריג, עוויתות ותרדמת.

לפלובוקסמין יש שולי בטיחות גדולים במקרה של מנת יתר. מאז השיווק, דיווחים על מוות המיוחס למנת יתר של פלובוקסמין בלבד היו נדירים ביותר. המינון המתועד הגבוה ביותר של פלובוקסמין על ידי מטופל הוא 12 גרם. חולה זה התאושש לחלוטין. לעתים נצפו סיבוכים חמורים יותר. במקרה של מכוון מנת יתר של פלובוקסמין בשילוב עם תרופות אחרות.

יַחַס

אין תרופה ספציפית לפלובוקסמין.

במקרה של מנת יתר רצוי להמשיך בהקדם האפשרי לאחר בליעת הטבליות כדי לרוקן את הקיבה ולהתייחס לטיפול סימפטומטי. שימוש חוזר בפחם רפואי מומלץ גם במידת הצורך בליווי משלשל אוסמוטי.

סביר להניח ששתן כפויה או דיאליזה לא יהיו יעילים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דיכאון, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין.

קוד ATC: N06AB08.

מנגנון הפעולה של פלובוקסמין נחשב קשור לעיכוב סלקטיבי של ספיגה חוזרת של סרוטונין ברמה של נוירונים במוח. יש לו רק הפרעה צנועה לתהליכים נוראדרנרגיים. מחקרים המחייבים קולטן הראו שלפלוווקסמין יש זיקה זניחה לקולטנים אלפא-אדרנרגיים, בטא-אדרנרגיים, היסטמינרגיים, מוסקרינים, דופמינרגיים וסרוטונרגיים.

במחקר מבוקר פלסבו של 120 חולי OCD בגילאי 8 עד 17 שנים, נצפה שיפור מובהק סטטיסטית בכל האוכלוסייה לטובת פלובוקסמין בשבוע 10. ניתוח תת-קבוצות נוסף הראה שיפור בסולם C-YBOCS בילדים בעוד שלא נצפתה השפעה בקרב מתבגרים. המינון הממוצע היה 158 ו -168 מ"ג ליום, בהתאמה.

מינון / תגובה

לא נערכו מחקרים קליניים רשמיים לקביעת הקשר בין המינון / תגובה של פלובוקסמין. עם זאת, הניסיון הקליני מראה כי טיטרציה כלפי מעלה של המינון עשויה להועיל בחלק מהחולים.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Fluvoxamine נספג לחלוטין לאחר מתן אוראלי. ריכוז הפלזמה המרבי מתרחש תוך 3-8 שעות לאחר הניהול. ממוצע הזמינות הביולוגית המוחלטת הוא 53%, עקב חילוף החומרים הראשון במעבר.

הפרמקוקינטיקה של פלובוקסמין אינה מושפעת מצריכת מזון נלווית.

הפצה

במבחנה, מחייב חלבון פלזמה הוא 80%. נפח ההפצה בבני אדם הוא 25 ליטר / ק"ג.

חילוף חומרים

פלובוקסמין עובר מטבוליזם כבד נרחב. למרות ש- CYP2D6 הוא האיזואנזים העיקרי המעורב בחילוף החומרים של פלובוקסמין במבחנה, ריכוזי הפלזמה של פלובוקסמין אצל מטבוליזים ירודים אינם גבוהים בהרבה מאשר במטבוליזם נרחב.

מחצית החיים הממוצעת של הפלזמה היא כ-13-15 שעות לאחר מתן יחיד ומעט יותר (17-22 שעות) לאחר מתן חוזר, בעוד שבדרך כלל יושג מצב יציב תוך 10-14 ימים.

פלובוקסמין משתנה באופן נרחב בכבד, בעיקר באמצעות דמתילציה חמצונית, עם היווצרות של לפחות תשעה מטבוליטים שחוסמים בכליות. שני המטבוליטים העיקריים הראו פעילות פרמקולוגית זניחה. שאר המטבוליטים לא צפויים להיות פעילים תרופתית. Fluvoxamine הוא מעכב חזק של CYP1A2 ומעכב מתון של CYP2C ו- CYP3A4, עם השפעות מעכבות שוליות בלבד על CYP2D6. פלובוקסמין מפגין פרמקוקינטיקה לינארית לאחר מנה אחת. ריכוזים במצב יציב גבוהים מאלה המחושבים לאחר מנה אחת, ובמינונים יומיים גבוהים יותר גבוהים באופן לא פרופורציונלי.

קבוצות מטופלים מיוחדות

הפרמקוקינטיקה של פלובוקסמין זהה בקרב מבוגרים בריאים, קשישים וחולים עם אי ספיקת כליות. חילוף החומרים של פלובוקסמין נפגע בחולים עם מחלת כבד.

ריכוז הפלזמה של פלוווקסמין במצב יציב גבוה פי שניים בילדים (בגילאי 6 עד 11 שנים) מאשר בקרב מתבגרים (גילאי 12-17). ריכוזי הפלזמה אצל מתבגרים דומים לאלו של מבוגרים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

קרצינוגנזה ומוטגנזה

אין עדות להשפעות מסרטנות או מוטגניות עם פלובוקסמין.

פוריות ורעילות הרבייה

מחקרים על פוריות בעלי חיים זכרים ונקבות הראו ירידה בביצועים במהלך ההזדווגות, ירידה במספר הזרע ומדד הפוריות והעלאת משקל השחלות ברמות מעל החשיפה האנושית.

מחקרים על רעילות הרבייה בחולדות הראו כי פלובוקסמין הוא עוברי (רמות מוות עובריות [resorptions], מוגברות חריגות בעובר בעין [רשתית מקופלת], ירידה במשקל העובר ועיכוב עיכוב). סביר שהשפעות על משקל העובר והעצירה הן משניות לרעלת האם. (ירידה במשקל הגוף האימהי ועלייה במשקל).

בנוסף, נצפתה "שכיחות מוגברת של תמותה בלידה בגורים במחקרים לפני ואחרי הלידה".

מרווח הבטיחות לרעילות הרבייה אינו ידוע.

תלות פיזית ופסיכולוגית

הפוטנציאל לביסוס התעללות, סובלנות ותלות פיזית נחקר במודלים של פרימטים לא אנושיים. לא הודגשו תופעות התמכרות.