BABY RINOLO - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Baby rinolo - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: אקמול, כלורפנמין (כלאת כלורפנמין)

BABY RINOLO C.M. 2.4 גרם / 100 מ"ל + 0.015 גרם / 100 מ"ל סירופ

מדוע משתמשים בייבי רינולו? לשם מה זה?

BABY RINOLO C.M. היא תרופה המכילה 2 מרכיבים פעילים: אקמול, שהוא משכך כאבים וחומר להורדת חום (הורדת חום), ומורט כלורפנמין, שהוא אנטי היסטמין.

BABY RINOLO C.M. הוא משמש בשילוב עם תרופות אחרות (טיפול משלים), במקרה של:

חום הקשור להפרעות באף או בגרון (דרכי הנשימה העליונות);
דלקת של מעברי האף (סינוסיטיס חריפה ותת -חריפה).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בייבי רינולו

אין להשתמש ב- BABY RINOLO C.M. עצמי:

אתה אלרגי לאקמול ולכלורפנמין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
בעל "גיל פחות מ -3 שנים;
סבלו מתסמינים עקב מחלה הידועה בשם פאוויזם או מחלת שעועית, הגורמת לירידה בכדוריות הדם האדומות (אי ספיקת גלוקוז-6-פוספט דהידרוגנאז);
סובלים מאנמיה המוליטית, מחלה ההורסת תאי דם אדומים;
סובלים מבעיות כבד קשות (אי ספיקת כבד).
סובלים מבעיות לב קשות;
יש חסימה של הקיבה או המעיים (חסימת פילורו-תריסריון);
סובלים מאסתמה הסימפונות.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת בייבי רינולו

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- BABY RINOLO C.M. עצמי:

האם "הגביר את תפקוד בלוטת התריס (יתר פעילות בלוטת התריס);
יש סוכרת;
יש בעיות לב;
יש בעיות בכליות (אי ספיקת כליות);
מעט שתן (שימור שתן);
יש בעיות בכבד (אי ספיקת כבד);
סובלים מאפילפסיה.

במהלך הטיפול באקמול, לפני נטילת תרופה אחרת, ודא כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, כאילו נלקחת אקמול במינונים גבוהים, עלולות להתרחש תופעות לוואי חמורות. הרופא שלך יפקח על תפקוד הנשימה שלך בזמן שאתה מטופל עם אקמול.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של רינול בייבי

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אין להשתמש ב- BABY RINOLO C.M. עם תרופות אחרות המכילות אקמול או שמפחיתות חום וכאבים.

זה חשוב במיוחד אם אתה לוקח:

תרופות נוגדות דיכאון (תרופות המשמשות לדיכאון) כגון טריציקליות ומעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI);
תרופות הרגעה כגון ברביטורטים; ? נוירופלים (תרופות המשמשות נגד פסיכוזה);
נוגדי דלקת כגון אינדומטאצין (המשמשים לטיפול במחלות ראומטיות);
אנטי ויראליים (תרופות המשמשות לטיפול במחלות הנגרמות על ידי וירוסים) כגון זידובודין;
חרדה (תרופות המשמשות לחרדה);
מהפנטים ותרופות הרגעה (תרופות המעוררות שינה);
אופיואידים ותרופות NSAID (תרופות המשמשות להקלה על כאבים);
כולסטיראמין (המשמש להפחתת הכולסטרול בדם);
metoclopramide (משמש לטיפול בבחילות והקאות);
נוגדי קרישה (תרופות המעכבות קרישת דם) כגון וורפרין או קומריות אחרות;
תרופות אנטי אפילפטיות (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה) כגון גלוטתימיד, פנוברביטל, קרבמזפין;
rifampicin ו- isoniazid, אנטיביוטיקה המשמשת לטיפול בשחפת (מחלה של הריאות);
cimetidine (תרופה המשמשת לטיפול בכיב פפטי (נגע בקיבה);
פרובנציד (תרופה המשמשת לצנית).

אזהרות חשוב לדעת כי:

BABY RINOLO C.M. מכיל:

סוכרוז וסורביטול. אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו;
נתרן מטה דו גופרתי. לעיתים נדירות זה יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם;
מתיל-פארה-הידרוקסיבנזואט ופרופיל-פארה-הידרוקסיבנזואט. הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב);
אתנול. תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.

למי שעושה פעילות ספורטיבית, שימוש בתרופות המכילות אלכוהול אתילי יכול לקבוע בדיקות סמים חיוביות ביחס למגבלות ריכוז האלכוהול המצוין על ידי כמה איגודי ספורט.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בייבי רינולו: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

ילדים מעל גיל 3 ששוקלים יותר מ -6 ק"ג

המינון המומלץ מחושב על בסיס משקל הילד:

מ 6 עד 10 ק"ג: 2.5 מ"ל כל 4 שעות;
בין 10 ל -20 ק"ג: 5 מ"ל כל 6 שעות;
מעל 20 ק"ג: 5 מ"ל כל 4 שעות.

אין לתת לילדים מתחת לגיל שלוש או יותר מחמישה ימים.

שיטת ניהול

BABY RINOLO C.M. יש ליטול אותו דרך הפה (בעל פה) כדי להימנע מהפרעות קיבה, קח את התרופה לאחר הארוחות.

כדי לקחת את המינון הנכון:

פתח את הבקבוק על ידי לחיצה והפעלה של המכסה בו זמנית
השתמש בכוס מדידה מדורגת של 2.5 מ"ל, 5 מ"ל ו -7.5 מ"ל או מזרק מדידה מדורג של 2.5 מ"ל ו -5 מ"ל הנמצא באריזה כדי לקבל את המינון הנכון.
לאחר נטילת המינון, סגור את הבקבוק על ידי לחיצה כלפי מטה והברגה על המכסה ושטוף היטב את כוס המדידה או המזרק במים.

אם שכחת להשתמש ב- BABY RINOLO C.M

. אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת BABY RINOLO C.M.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי בייבי רינולו

אם אתה משתמש יותר BABY RINOLO C.M. ממה שאתה צריך, עלולות להתרחש בחילות, הקאות, כאבי בטן, שינה עמוקה (עייפות), הזעה, כבד חמור, כליות או דם, שינויים בלב ודלקת בלבלב (דלקת הלבלב). אם אתה משתמש יותר ב- BABY RINO CM ממה שאתה צריך. דווח לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של רינולו בייבי

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת BABY RINOLO C.M. ולפנות לרופא מיד אם יש לך אחד מהמצבים הבאים:

תגובות אלרגיות (רגישות יתר), כולל חמורות, הקשורות לנפיחות בגרון (בצקת של הגרון), פנים, עיניים, שפתיים, פה, לשון או גרון שעלולות לגרום לקשיי נשימה (אנגיואדמה), ירידה פתאומית בלחץ הדם ( הלם אנפילקטי);
תגובות עור חמורות, המתבטאות כאדמומיות, שלפוחיות או היווצרות מוגלה ופילינג (למשל אריתמה רב-צורת, פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס).

ספר לרופא אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות:

תופעות לוואי נדירות (עשויות להופיע עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

התחלה פתאומית פחות או יותר של נגעים בעור, למשל שינויי צבע כתמים או מפוזרים (תגובת עור), אדמומיות (פריחה מקולו-פאפולרית, אריתמה), כוורות, גירוד;
יובש בפה, קיבה או מעיים (תגובה במערכת העיכול) כגון: הקאות, קושי בפינוי (עצירות), בחילות; סחרחורת, כאבי ראש (הרגעה), ישנוניות, בלבול, התקפים, תסיסה, חרדה, עצבנות, עצבנות, נדודי שינה, הפרעה פסיכוטית;
תנועות פנים שונות (dyskinesia orofacial);
אף יבש, ירידה בהפרשות הסימפונות, הפרשות סימפונות עבות יותר;
ירידה במספר כדוריות הדם האדומות (אנמיה), ירידה במספר תאי הדם הלבנים (לוקופניה), ירידה במספר הטסיות (טרומבוציטופניה), ירידה במספר הגרנולוציטים, סוג של תאי דם לבנים (אגרנולוציטוזיס);
קשיי נשימה או לחץ בחזה;
ראייה כפולה (דיפלופיה), בעיות במיקוד תמונות (לינה);
שינויים בתפקוד הכבד, דלקת בכבד (הפטיטיס);
לחץ דם מוגבר (יתר לחץ דם), פעימות לב מוגברות (טכיקרדיה), תפיסת גרון של פעימות לב (דפיקות לב);
נוכחות של דם בשתן (המטוריה), אי -העברת שתן (אנוריה, שימור שתן) או קושי בהעברת שתן (דיסוריה), דלקת בכליה (דלקת אינטרסטיציאלית), שינויים בתפקוד הכליות (אי ספיקת כליות חריפה).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה, השתמש בתרופה תוך 6 חודשים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

Other_information "> מידע אחר

מה עושה BABY RINOLO C.M.

המרכיבים הפעילים הם: אקמול וחומץ כלורפנמין.

100 מ"ל של סירופ מכילים: 2.4 גרם אקמול ו -0.015 גרם של כלורפנמין מלאט.

המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, סכרין, נתרן מטביסולפיט, סורביטול נוזלי, מתיל-הידרוקסיבנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסיבנזואט, מונוהידראט נתרן פוספט חד-בסיסי, פודט נתרן דו-בסיסי, אריתרוזין (E 127), פרופילן גליקול, אתנול, תמצית כתומה, דיטנולאמין , מים מטוהרים.

תיאור המראה של BABY RINOLO C.M ותכולת האריזה

BABY RINOLO C.M. הוא סירופ הזמין בבקבוק של 120 מ"ל, מצויד בכוס מדידה עם מידות של 2.5 מ"ל, 5 מ"ל ו -7.5 מ"ל ומזרק מינון בדרגות של 2.5 מ"ל ו -5 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Baby rinolo ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

BABY RINOLO C.M. 2.4 גרם / 100 מ"ל + 0.015 גרם / 100 מ"ל סירופ

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

100 מ"ל של סירופ מכיל:

§ חומרים פעילים: אקמול g 2,400, כלורפנמין מאלאט g 0,015

§ מרכיבים עם השפעות ידועות: סוכרוז, נתרן מטביסולפיט, סורביטול, מתיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט, אתנול.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

סירופ

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

חומר עזר במחלות חום חריפות בדרכי הנשימה העליונות, בסינוסיטיס חריפה ותת -חריפה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

ילדים בין 6 ל 10 ק"ג: 2.5 מ"ל כל 4 שעות.

ילדים במשקל 10 עד 20 ק"ג: 5 מ"ל כל 6 שעות.

ילדים מעל 20 ק"ג: 5 מ"ל כל 4 שעות.

אין לתת לילדים מתחת לגיל שלוש או יותר מחמישה ימים.

אין לחרוג מהמינונים שצוינו.

שיטת ניהול

שימוש בעל פה. ניתן להימנע מהופעת הפרעות אפיגסטריות על ידי מתן התרופה לאחר הארוחות.

כדי לאפשר את המינון הנכון, כוס מדידה עם חריצים המתאימים ל -2.5 מ"ל, 5 מ"ל ו -7.5 מ"ל ומזרק מינון עם חריצים ברמה מצוינת התואמים את היכולות של 2.5 מ"ל ו -5 מ"ל.

רצוי לשטוף היטב את הכוס ואת מזרק המינון במים לאחר כל נסיגת סירופ.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

ילדים מתחת לגיל 3 שנים.

חולים עם אי ספיקה ברורה של גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז.

אי ספיקת hepatocellular חמורה.

חסימת פילורו-תריסריון.

אסתמה הסימפונות.

אנמיה המוליטית.

מחלת לב קשה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

השתמש בזהירות בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס, סוכרת, מחלות לב וכלי דם, אפילפסיה, שימור שתן.

נהל בזהירות בנבדקים עם אי ספיקת כליות או כבד.

במהלך הטיפול באצטמול, לפני שתקבע כל תרופה אחרת, בדוק כי היא אינה מכילה את אותו המרכיב הפעיל, שכן תופעות לוואי חמורות עלולות להתרחש אם לוקחים אקמול במינונים גבוהים.

כדי להימנע מאפקט הרגעה מסומן מדי, המינון של BABY RINOLO C.M. יש לשנות אותו כראוי במקרה של ניהול עם תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית.

מספר מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על כך שאצטמול מעלה את הסיכון לאסתמה אצל ילדים ומבוגרים. למרות שקשר סיבתי בין אצטמינופן לאסטמה טרם אושר על ידי מחקרים אקראיים פוטנציאליים, זה רציונלי לעקוב באופן קבוע אחר תפקוד הנשימה בילדים הנוטלים אצטמינופן.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

התרופה מכילה:

§ סוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו;

§ נתרן מטה דו גופרתי. לעיתים רחוקות זה יכול לגרום לתגובות רגישות חמורות ולברונכוספזם;

§ סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו;

§ מתיל-פארה-הידרוקסיבנזואט ופרופיל-פארה-הידרוקסיבנזואט. הם יכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב);

§ אתנול. תרופה זו מכילה כמויות קטנות של אתנול (אלכוהול) פחות מ -100 מ"ג למנה.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

יש להשתמש בזהירות יתרה ובפיקוח קפדני במהלך טיפול כרוני בתרופות שיכולות לקבוע זירוז של חד חמצני בכבד או במקרה של חשיפה לחומרים שיכולים להשפיע (למשל rifampicin, cimetidine, תרופות אנטי אפילפטיות כגון glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).

מתן אקמול יכול להפריע לקביעת חומצת השתן (בשיטת חומצה פוספוטונגסטית) ולזו של גלוקוז בדם (בשיטת גלוקוז-אוקסידאז-פרוקסידאז).

נהל בזהירות בחולים שטופלו במקביל בנוגדי קרישה של קומרין, ברביטורטים, נוירופלים, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), אינדומטאצין, זידובודין.

Probenecid מאריך את מחצית החיים של הפלזמה של אקמול.

ספיגת האצטמול מואצת על ידי מטוקלופראמיד, בעוד הכולסטיראמין מפחית את ספיגתו אם ניתנת תוך שעה אחת.

Rifampicin ו- isoniazid מעכבים את חילוף החומרים הכבד של אקמול עם סיכון מוגבר לפרוטוקסיות.

אופיואידים ו- NSAIDs משפרים את הפעולה המשכך כאבים של אקמול.

כדי להימנע מאפקט הרגעה בולט מדי, המינון של BABY RINOLO C.M. זה חייב להיות שונה כראוי במקרה של ניהול עם תרופות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית (חרדות, תרופות הרגעה, מהפנטות).

שימוש בתרופה בו זמנית עם אנטיביוטיקה אוטוטוקסית מסוימת עשוי להסוות את הסימנים המוקדמים של אוטוטוקסיות, שיכולה להתגלות רק כאשר הנזק בלתי הפיך.

04.6 הריון והנקה -

לא רלוונטי בהתחשב בשימוש בתרופה רק לילדים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא רלוונטי בהתחשב בשימוש הספציפי של המוצר.

04.8 תופעות לא רצויות -

תגובות שליליות של תרופות מפורטות להלן לפי סוג איבר המערכת, תוך שימוש בטרמינולוגיה של MedDRA (כולל PT או, במידת הצורך, LLT) ובתדירות הבאה: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,

סיווג מערכת ואיברים תדירות תופעות לוואי הפרעות במערכת הדם והלימפה נָדִיר אֲנֶמִיָה אגרנולוציטוזיס טרומבוציטופניה לוקופניה הפרעות בכבד נָדִיר תפקוד כבד לא תקין דַלֶקֶת הַכָּבֵד הפרעות במערכת העצבים נָדִיר סְחַרחוֹרֶת כְּאֵב רֹאשׁ הַרגָעָה נוּמָה דיפלופיה בִּלבּוּל עוויתות דיסקינזיה Orofacial הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר נדודי שינה תסיסה הפרעה פסיכוטית חֲרָדָה עַצבָּנוּת נִרגָנוּת הפרעות בעיניים נָדִיר הפרעות לינה הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר תגובת עור פריחה מקולו-פאפולרית אַדְמֶמֶת לא ידוע Erythema multiforme תסמונת סטיבנס ג'ונסון נקרוליזה אפידרמיאלית פוסטולוזיס אקסנטמטי כללי חריף הפרעות במערכת העיכול נָדִיר הוא התכופף עצירות בחילה תגובה במערכת העיכול פה יבש הפרעות במערכת החיסון נָדִיר רגישות יתר בצקת של הגרון אנגיואדמה הלם אנפילקטי סִרפֶּדֶת בצקת של הפנים עִקצוּץ פתולוגיות לב נָדִיר דפיקות לב טכיקרדיה פתולוגיות כלי דם נָדִיר לַחַץ יֶתֶר הפרעות בכליות ובשתן נָדִיר אי ספיקת כליות חריפה נפריטיס ביניים המטוריה אנוריה דיסוריה שימור שתן הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal נָדִיר יובש באף הפרשת סימפונות מופחתת צמיגות יתר של הפרשות הסימפונות קשיי נשימה תחושה של לחץ בחזה

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 מנת יתר -

הסימנים הראשונים למנת יתר (בדרך כלל בחילות והקאות, אך גם עייפות והזעה) עשויים להופיע תוך 24 שעות. בדרך כלל כאבי בטן אינם מופיעים במשך 24-48 שעות, לעתים הם יכולים להתעכב עד 4-6 ימים לאחר נטילת התרופה.

מינונים גבוהים או ממושכים של התרופה עלולים לגרום למחלות כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם.

במקרה של מנת יתר, אקמול יכול לגרום לציטוליזה בכבד שיכולה להתפתח לנמק מאסיבי ובלתי הפיך.

כמו כן דווח על הפרעות בשריר הלב ודלקת בלבלב.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משככי כאבים ותרופות נוגדות חום בשילוב

ATC: N02BE51

המאפיינים הפרמקולוגיים של החומרים הפעילים הבודדים המרכיבים את BABY RINOLO C.M. מסוכמים להלן:

• אקמול הוא תרכובת בעלת פעילות משככת כאבים ובעיקר נוגדת חום המפעילה פעילות סימפטומטית מהירה ואינטנסיבית להפגת כאבים ולקיפוח עליות תרמיות. התרופה מסוגלת להבטיח תגובה יעילה לשיכוך כאבים - אנטי -אקראית גם בחולים שאינם יכולים להשתמש בחומצה אצטילסליצילית;

• כלורפנמין שייך לקבוצת התרופות המניעות את הפעולות הפרמקולוגיות של ההיסטמין בדרגות שונות, ולכן פעילות הכלורפנמין על הרקמות והמערכות השונות ועל הפונקציות האורגניות השונות באה לידי ביטוי, כמו לתרכובות אנטי היסטמין אחרות, בחסימת הקולטנים. H1.

מחקרים שנערכו ישירות עם ההתאחדות במיני חיות מעבדה שונים ובדיקות פרמקולוגיות ספציפיות, הדגישו את הפעולה המדהימה של חיידקים, משככי כאבים, אנטי היסטמין ואנטי דלקתיים של BABY RINOLO CM, בעוד שבדיקות פרמקודינמיות גילו היעדר שינויים. של לחץ דם, דינמיקה לבבית, זרימת מרה ותנועתיות מעיים.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

שני המרכיבים של BABY RINOLO C.M. הם נספגים במהירות במערכת העיכול לאחר מתן אוראלי ולכן מופצים באופן אחיד באיברים וברקמות השונות.

בפרט, באדם, במינונים טיפוליים, אקמול מגיע לריכוז הפלזמה המרבי שלו לאחר 30-60 דקות ומחצית החיים נאמדת ב- 1-4 שעות. ההפרשה היא בעיקר בשתן וכ- 90-100% מהמינון הניתן מתאושש בשתן במהלך היום הראשון לטיפול, בעיקר בצורה של מטבוליטים (גלוקורוניד וסולפט).

עבור כלורפנמין, השיא הממוצע בריכוזי הדם מגיע לשעתיים לאחר טיפול בעל פה עם חצי חיים מוערך בין 12 ל -15 שעות. רק חלק קטן של התרכובת מופרש ללא שינוי בשתן, בעוד שרובו מסולק, לאחר 24 שעות מהטיפול, בצורה של מוצרי פירוק. האתר העיקרי של טרנספורמציות מטבוליות הוא הכבד, ואחריו הריאות והכליות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

נתונים לא קליניים לא גילו שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, פרמקולוגיה, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. עם זאת, בהתחשב בכך שהתרופה מיועדת לשימוש קליני בילדים, יש לזכור כי מינונים גבוהים או ממושכים של המומחיות עלולים לגרום למחלות כבד בסיכון גבוה ואף לשינויים חמורים בכליות ובדם.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

סוכרוז; סוּכּרָזִית; נתרן מטה דו גופרתי; סורביטול נוזלי; מתיל-פ-הידרוקסיבנזואט; פרופיל-פ-הידרוקסי-בנזואט; מונוהידראט חד -פעמי נתרן פוספט; Dodecahydrate נתרן פוספט דיבאסי; אריתרוזין (E 127); פרופילן גליקול; אתנול; תמצית תפוזים; דיתנולמין; מים מטוהרים.

06.2 חוסר התאמה "-

לא הודגשו מקרים של חוסר תאימות ספציפית.

06.3 תקופת תוקף "-

3 שנים.

תוקף לאחר הפתיחה הראשונה: 6 חודשים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

תרופה זו אינה דורשת אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

בקבוק סירופ 120 מ"ל המצויד בכוס מדידה עם חריצים המתאימים ל -2.5 מ"ל, 5 מ"ל ו -7.5 מ"ל ומזרק מינון עם חריצים ברמה מצוינת התואמים את היכולות של 2.5 מ"ל ו -5 מ"ל.