רכיבים פעילים: כולין (כולין אלפוסרט
כמוסות GLIATILIN 400 מ"ג
פתרון GLIATILIN להזרקה 1000 מ"ג / 4 מ"ל
תוספות לאריזה Gliatilin זמינות למידות האריזה: - כמוסות GLIATILIN 400 מ"ג, פתרון לזריקה GLIATILIN 1000 מ"ג / 4 מ"ל
- כמוסות GLIATILIN 600 מ"ג, בקבוקונים של GLIATILIN 600 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Gliatilin? לשם מה זה?
קטגוריה פרמקו-תרפויטית
פסיכו -סטימולנטי, הפעלת מערכת העצבים המרכזית של החולה המבוגר.
אינדיקציות תרפויטיות
תסמונות ניווניות מוחיות-לא-מעורבות פסיכורגניות או משניות לחוסר מוחי-מוחי, כלומר הפרעות קוגניטיביות ראשוניות או משניות של קשישים המאופיינות בליקויים בזיכרון, בלבול וחוסר התמצאות, ירידה במוטיבציה ויוזמה ויכולות קשב מופחתות. של התנהגות סנילית: עצבנות רגשית, עצבנות, אדישות לסביבה הסובבת. דיכאון פסאודו של קשיש.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Gliatilin
רגישות יתר לרכיבים או חומרים הקשורים זה לזה מבחינה כימית.
התווית בהריון.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Gliatilin
אף אחד.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של גליאטילין
לא ידוע על אינטראקציות של המוצר עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש Gliatilin: מינון
אמפולות: אמפולה אחת ליום תוך שריר או תוך ורידי. מומלץ לבצע IV. לאט.
כמוסות: כמוסה אחת פעמיים עד שלוש פעמים ביום.
ניתן להגדיל את המינונים הללו על פי שיקול דעתו של הרופא המטפל.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Gliatilin
לא ידוע על מקרים של מנת יתר.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של גליאטילין
כמבשר של מרכיבים ביולוגיים, כולין אלפוסרט, אפילו למתן ממושך, בדרך כלל אינו מעורר בעיות של סבילות.
הופעת בחילה אפשרית (הניתנת ככל הנראה להפעלה משנית של דופאמינרגיה) עשויה לדרוש הפחתה במינון.
אם לאחר מתן התרופה מופיעות תופעות לא רצויות גם אם אינן מתוארות בעלון, יש להודיע לרופא על כך.
תפוגה ושמירה
אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
מידע אחר
הרכב
בקבוקונים:
כל בקבוקון של 4 מ"ל מכיל:
- מרכיב פעיל: כולין אלפוסרט 1000 מ"ג
- חומרים עזר: מים להזרקות.
כמוסות:
כל כמוסת ג'לטין רכה מכילה:
- מרכיב פעיל: כולין אלפוסרט 400 מ"ג
- חומרים עזר: מים מטוהרים, גליצרול.
- מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, הקסיטול, סורביטנים, נתרן אתיל p-הידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל (E 172).
טפסים פרמצבטיים
5 בקבוקונים של פתרון להזרקה תוך שרירית או תוך ורידית של 1000 מ"ג / 4 מ"ל.
14 כמוסות ג'לטין רכות לשימוש אוראלי של 400 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
מידע נוסף על גליאטילין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.
01.0 שם התרופה
גליאטילין
02.0 הרכב איכותי וכמותי
פתרון GLIATILIN להזרקה 1000 מ"ג / 4 מ"ל
כל בקבוקון של 4 מ"ל מכיל:
עקרון פעיל:
כולין אלפוזרט 1000 מ"ג.
כמוסות GLIATILIN 400 מ"ג
כמוסת ג'לטין רכה אחת מכילה:
עקרון פעיל:
כולין אלפוסרט 400 מ"ג.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה i.m./e.v.
כמוסות ג'לטין רכות
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
תסמונות ניווניות מוחיות-לא-מעורבות פסיכורגניות או משניות לאי ספיקה מוחית, כלומר הפרעות קוגניטיביות ראשונות או משניות של קשישים המאופיינות בליקויים בזיכרון, בלבול וחוסר התמצאות, ירידה במוטיבציה ויוזמה וירידת קשב.
שינויים בתחום האפקטיבי והתנהגות סנילית: נכות רגשית, עצבנות, אדישות לסביבה.
דיכאון פסאודו של קשיש.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אמפולות: אמפולה אחת ליום תוך שרירית או תוך ורידית. מומלץ לבצע IV. לאט.
כמוסות: כמוסה אחת פעמיים עד שלוש פעמים ביום.
ניתן להגדיל את המינונים הללו על פי שיקול דעתו של הרופא המטפל.
04.3 התוויות נגד
הפרט הבין רגישות יתר למרכיבים או לחומרים המתואמים בהחלט מבחינה כימית.
התווית בהריון.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
אף אחד.
04.6 הריון והנקה
השימוש Gliatilin הוא התווית במהלך ההריון.
עם זאת, מחקרים ספציפיים הדגישו את היעדר ההשפעות העובריות והטרטוגניות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אף אחד.
04.8 תופעות לא רצויות
כמבשר המרכיבים הביולוגיים, אפילו מתן ממושך של כולין אלפוסרט אינו מעורר בדרך כלל בעיות של סבילות.
הופעת בחילה אפשרית (כנראה עקב הפעלה משנית של דופאמינרגיה) עשויה לדרוש הפחתת המינון.
04.9 מנת יתר
ראה נקודה 4.8.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: פסיכוסטימולנטיבית, הפעלת מערכת העצבים
מרכז החולה המבוגר.
קוד ATC N07AX02.
כולין אלפוסרט כמוביל של כולין ומבשר פוספטידילכולין, יש לו את האפשרות לבצע פעולה מונעת ומתקנת על נגעים ביוכימיים, המוכרת כבעלת ערך מיוחד בין הגורמים הפתוגנטיים של התסמונת הפסיכורגנית הבלתי מעורבת, כלומר על הטון הכולינרגטי המופחת. ועל "הרכב הפוספוליפיד המשתנה של ממברנות עצביות.
המבנה הכימי של כולין אלפוסרט (המכיל 40.5% של כולין) והתכונות הכימיות-פיסיקליות הקשורות בו מבטיחות אספקה משמעותית של חומר פעיל ומוגן מטבולית לרקמת המוח.
תוצאות הבדיקות הניסיוניות של פרמקולוגיה פרה -קלינית ומחקרים קליניים אישרו את יכולתו של כולין אלפוסרט להתערב באופן יתרון בתפקודים קוגניטיביים וזיכרון, כמו גם בתחום האפקטיבי וההתנהגותי שנפגע מהפתולוגיה של המוח הבלתי מעורב.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
המאפיינים הפרמקוקינטיים, הנקבעים על ידי מתן התרכובת המסומנת, הדומה למיני בעלי החיים השונים (חולדה, כלב, קוף), הם: ספיגה מהירה ומלאה של מערכת העיכול; קליטה והפצה מהירה ברקמות ואיברים שונים, כולל המוח; הפרשת כליות בלבד (כ -10%, תוך 96 שעות מהמינון הניתן של רדיואקטיביות); זמינות גבוהה יותר במוח מאשר 3H-choline.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אצל מכרסמים LD50 גדול מ -1 גרם לק"ג באופן פרנטרלי ו -10 גרם לק"ג דרך הפה. מינון אוראלי יומי של 300 מ"ג לק"ג ו -150 מ"ג לק"ג הניתנים במשך 6 חודשים לחולדות ולכלבים, בהתאמה, אינו מעורר סימנים קליניים של רעילות או שינויים בפרמטרים המטולוגיים, המטוכימיים או שתן.
התרופה לא הייתה מוטגנית או טרטוגנית ולא שינתה את יכולות הרבייה של החולדה והארנב.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
פתרון הניתן להזרקה
מים להזרקות.
כמוסות ג'לטין רכות
מים מטוהרים, גליצרול
מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, הקסיטול, סורביטנים, נתרן אתיל p-הידרוקסיבנזואט, נתרן פרופיל פ-הידרוקסיבנזואט, טיטניום דו חמצני (E171), תחמוצת ברזל (E172).
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
בקבוקונים: 60 חודשים.
כמוסות: 36 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
בקבוקונים של GLIATILIN
קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 5 בקבוקונים של 4 מ"ל זכוכית ניטראלית חסרת צבע, השוכנת בקופסת פלסטיק.
כמוסות GLIATILIN 400
קופסת קרטון ליתוגרפית המכילה 14 כמוסות ג'לטין רכות ואטומות, שחורות, המכילות שלפוחיות PVC / Al.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
תמיסת GLIATILIN להזרקה 1000 מ"ג / 4 מ"ל 5 אמפולות A.I.C. נ. 025937071
כמוסות GLIATILIN 400 מ"ג 14 כמוסות A.I.C. נ. 025937020
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אישור: 27/07/1987
חידוש: 01/06/2010
