רכיבים פעילים: Fenofibrate
Fulcrosupra 145 מ"ג טבליות מצופות סרט
תוספות אריזה של Fulcrosupra זמינות למידות האריזה:- Fulcrosupra 145 מ"ג טבליות מצופות סרט
- Fulcrosupra 160 מ"ג טבליות מצופות סרט
מדוע משתמשים בפוקרוסופרה? לשם מה זה?
Fulcrosupra שייכת לקבוצת תרופות הידועות בכינויו פיברטים. תרופות אלו משמשות להורדת רמת השומנים (שומנים) בדם. לדוגמה, השומנים המכונים טריגליצרידים.
Fulcrosupra משמש, יחד עם תזונה דלת שומן וטיפולים לא רפואיים אחרים, כגון פעילות גופנית וירידה במשקל, להפחתת רמות השומן בדם.
Fulcrosupra יכולה לשמש כתוספת לתרופות אחרות (סטטינים) בנסיבות מסוימות שבהן רמות השומן בדם אינן נשלטות באמצעות סטטין בלבד.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fulcrosupra
אל תיקח Fulcrosupra אם:
- הינך אלרגי לפנופיבראט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף: מידע נוסף)
- אתה אלרגי לבוטנים או לשמן בוטנים או לציטין סויה או מוצרים נלווים
- קיבלת תגובה אלרגית או נזק לעור עקב אור שמש או אור UV בעת נטילת תרופות אחרות (תרופות אלו כוללות פיברטים אחרים או תרופה אנטי דלקתית הנקראת 'קטופרופן')
- סובלים מבעיות חמורות בכבד, בכליות או בכיס המרה
- יש דלקת בלבלב (לבלב מודלק שגורם לכאבי בטן) שאינה נגרמת מרמות גבוהות של שומן בדם
אין ליטול Fulcrosupra אם אחד מהמידע הנ"ל חל עליך. אם אינך בטוח, שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Fulcrosupra
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Fulcrosupra
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת Fulcrosupra אם:
- יש לך בעיות בכליות או בכבד
- ייתכן שיש לך כבד דלקתי (הפטיטיס) - סימנים כוללים הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת), אנזימי כבד מוגברים (המוצגים בבדיקות דם) כאבי בטן וגרד
- יש תת פעילות של בלוטת התריס (תת פעילות של בלוטת התריס)
אם אחד מהמידע הנ"ל חל עליך (או שאתה לא בטוח), דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Fulcrosupra.
השפעות על השרירים:
הפסק לקחת Fulcrosupra והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה חווה התכווצויות בלתי מוסברות או כאבי שרירים, רגישות או חולשה בעת נטילת התרופה.
- הסיבה לכך היא שתרופה זו עלולה לגרום לבעיות שרירים שעלולות להיות חמורות.
- בעיות אלה נדירות אך כוללות דלקת והידרדרות שרירים. זה יכול לגרום לנזק בכליות או אפילו למוות.
הסיכון להתפרקות שרירים גבוה בהרבה אצל חלק מהחולים. ספר לרופא אם:
- הוא מעל גיל 70
- יש בעיות בכליות
- יש בעיות בבלוטת התריס
- אתה או בן משפחה קרוב סובלים מבעיות שרירים תורשתיות
- שותה כמויות גדולות של אלכוהול
- נוטלים תרופות להורדת כולסטרול הנקראות סטטינים כגון simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin או fluvastatin
- היו לך בעיות שרירים בזמן שטופלו בסטטינים או בפיברטים (כגון פנופיבראט, בזפיבראט או ג'מפיברוזיל)
אם אחד מהמידע הנ"ל חל עליך (או שאתה לא בטוח), דווח לרופא לפני נטילת Fulcrosupra.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Fulcrosupra
ספר לרופא אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:
- נוגדי קרישה לדילול הדם (כגון warfarin)
- תרופות אחרות המשמשות לבקרת רמות השומן בדם (כגון סטטינים או פיברטים). נטילת סטטין במקביל ל- Fulcrosupra עלולה להגביר את הסיכון לבעיות שרירים
- סוג מסוים של תרופות לטיפול בסוכרת (כגון רוזיגליטזון או פיוגליטזון)
- ציקלוספורין (חומר חיסוני)
אם אחד מהמידע הנ"ל חל עליך (או שאתה לא בטוח), דבר עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Fulcrosupra.
פולקרוסופרה עם אוכל, שתייה ואלכוהול
יש ליטול את הלוח עם או בלי אוכל, בכל שעות היום
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
- ספר לרופא אם הינך בהריון, חושד או מתכנן להיכנס להריון. מכיוון שאין מספיק ניסיון קליני בשימוש ב- Fulcrosupra במהלך ההריון, עליך להשתמש ב- Fulcrosupra רק אם הרופא שלך חושב שזה הכרחי בהחלט.
- לא ידוע אם החומר הפעיל של Fulcrosupra מופרש בחלב האדם. לכן אין ליטול Fulcrosupra אם את מניקה או מתכננת להניק את תינוקך.
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת התרופה
נהיגה ושימוש במכונות
לתרופה זו אין כל השפעה על היכולת שלך לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות.
Fulcrosupra מכיל לקטוז וסוכרוז (סוגי סוכר). אם הרופא שלך אמר לך שאתה לא יכול לסבול או לעכל כמה סוכרים (יש לך חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים), אנא הודע לרופא לפני נטילת התרופה.
Fulcrosupra מכיל לציטין סויה. אם אתה אלרגי לבוטנים או לסויה, אל תיקח את התרופה
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפולקרוסופרה: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
כיצד לקחת תרופה זו
- בלע את הטבליה בכוס מים.
- אין לרסק או ללעוס את הלוח
כמה תרופות לקחת
המינון המומלץ הוא טבליה אחת ליום.
אם אתה לוקח כמוסה של fenofibrate 200 מ"ג או טבליה של Fulcrosupra 160 מ"ג, אתה יכול לעבור לטבליה של Fulcrosupra 145 מ"ג.
אנשים עם בעיות בכליות
אם יש לך בעיות בכליות, הרופא שלך עשוי להגיד לך לקחת מינון נמוך יותר. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ.
שימוש בילדים ובני נוער
השימוש ב- Fulcrosupra אינו מומלץ מתחת לגיל 18 שנים
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פולקרוסופרה
אם אתה לוקח יותר Fulcrosupra ממה שאתה צריך
אם נטלת יותר Fulcrosupra ממה שאתה צריך או אם מישהו לקח את התרופה שלך, אנא הודע לרופא או צור קשר עם בית החולים הקרוב.
אם שכחת לקחת Fulcrosupra
- אם שכחת ליטול מנה, פשוט קח את המנה הבאה בזמן הרגיל.
- לאחר מכן קח את הטאבלט בזמן הרגיל
- אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם אתה מודאג, פנה לרופא שלך.
אם תפסיק לקחת Fulcrosupra
אל תפסיק ליטול Fulcrosupra אלא אם כן הרופא שלך אומר לך או אם הטבליות גורמות לך להרגיש חולה. הסיבה לכך היא שיש לטפל ברמות השומן החריגות בדם למשך זמן רב. זכור כי בנוסף ללקיחת Fulcrosupra זה גם חשוב שאתה:
- הקפידו על תזונה דלת שומן
- לעשות פעילות גופנית סדירה.
אם הרופא מפסיק את הטיפול, אין ליטול את שאריות הטבליות אלא אם כן הרופא יורה לך.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, שאל את הרופא או הרוקח או האחות שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Fulcrosupra
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת פולקרוסופרה ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:
- תגובה אלרגית - הסימנים עשויים לכלול נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בגרון שעלולה לגרום לקשיי נשימה
- התכווצויות שרירים או כאב, רגישות או חולשה - אלה עשויים להיות סימנים לדלקת או להתמוטטות שרירים, שעלולים לגרום לנזק בכליות או אפילו למוות.
- כאבי בטן - זה עשוי להיות סימן לכך שהלבלב שלך מודלק (דלקת הלבלב)
- כאבים בחזה ותחושת קוצר נשימה - אלה עשויים להיות סימנים לקריש דם בריאה (תסחיף ריאתי)
- כאב, אדמומיות או נפיחות ברגליים - אלה עשויים להיות סימנים של קריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים)
- הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת), או עלייה באנזימי הכבד - אלה עשויים להיות סימנים לדלקת בכבד (הפטיטיס).
הפסק לקחת Fulcrosupra ופנה לרופא מיד, אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי שלעיל.
תופעות לוואי אחרות כוללות:
נפוץ (משפיע על פחות מ -1 מתוך 10 אנשים):
- שִׁלשׁוּל
- כאב בטן
- הֲפָחָה
- תחושת בחילה (בחילה)
- להיות חולה (הקאות)
- רמות מוגברות של אנזימי כבד בדם - מוצגים בבדיקות
לא נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 100 אנשים):
- כְּאֵב רֹאשׁ
- אבני מרה
- תשוקה מינית מופחתת
- פריחה, גירוד או כתמים אדומים על העור
- קריאטינין מוגבר (המיוצר על ידי הכליות) - מוצג בניתוחים
- דלקת בלבלב (דלקת בלבלב הגורמת לכאבי בטן)
- טרומבואמבוליזם: תסחיף ריאתי (קריש דם בריאה הגורם לכאבים בחזה וקוצר נשימה), פקקת ורידים עמוקים (קריש דם ברגל הגורם לכאבים, אדמומיות או נפיחות ברגליים)
- כאבי שרירים, דלקות שרירים, התכווצויות שרירים וחולשה
נדיר (משפיע על פחות מ -1 מתוך 1000 אנשים):
- איבוד שיער
- סחרחורת (ורטיגו)
- תחושת עייפות (עייפות)
- עלייה באוריאה (חומר המיוצר על ידי הכליות) - מוצג בניתוחים
- רגישות מוגברת של העור שלך לאור השמש, מנורות שמש ומיטות שיזוף
- ירידה ברמות המוגלובין (הנושא חמצן בדם) ותאי דם לבנים - מוצגים בבדיקות
- צהבת (דלקת בכבד), שתסמיניה עשויים להיות צהבת קלה (הצהבה של העור ולבן העיניים), כאבי בטן וגרד.
- רגישות יתר (תגובה אלרגית)
תופעות לוואי שההסתברות להתרחשותן אינן ידועות
- צורה חמורה של פריחה עם אדמומיות, קילוף ונפיחות של העור שנראית כמו כוויות קשות
- מחלת ריאות ארוכת טווח
- הידרדרות שרירים
- סיבוכים של אבני מרה
- אם אתה חווה הפרעת נשימה חריגה כלשהי, אנא יידע זאת מיד עם הרופא שלך
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
שמור את התרופה באריזה המקורית על מנת להגן עליה מפני אור ולחות.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי האריזה והשלפוחית לאחר התוקף. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Fulcrosupra
- המרכיב הפעיל הוא fenofibrate. כל טבלית Fulcrosupra 145 מ"ג מכילה 145 מיליגרם (מ"ג) של פנופיברט.
- המרכיבים הנוספים הם: סוכרוז, לקטוז מונוהידראט, תאית מיקרו -גבישית מסולקת, קרוספובידון, היפרומלוז, נתרן לוריל סולפט, נתרן דוקוסאט, מגנזיום סטרט.
ציפוי הטבליות של Opadry® מכיל גם: אלכוהול פוליוויניל, דו תחמוצת טיטניום (E171), טלק, לציטין סויה, מסטיק קסנטאן.
תיאור איך נראית Fulcrosupra ותכולת האריזה
Fulcrosupra 145 מ"ג הן טבליות לבנות, מוארכות, מצופות סרט עם "145" בצד אחד ו"לוגו של פורנייה "בצד השני.
הטבליות המצופות בסרט ארוזות בשלפוחיות של 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FULCROSUPRA 145 מ"ג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה בסרט מכילה 145 מ"ג של פנופיבראט (חלקיקים).
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליה מצופה בסרט.
טבליות לבנות, מלבניות, מצופות בסרט, עם "145" בצד אחד ו"לוגו של פורנייה "בצד השני.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
אינדיקציות טיפוליות
Fulcrosupra 145 מ"ג מסומן כתוספת לתזונה וטיפולים אחרים שאינם תרופתיים (למשל פעילות גופנית, הפחתת משקל) עבור:
- טיפול בהיפר טריגליצרידמיה חמורה עם או בלי רמות כולסטרול HDL נמוכות.
- היפרליפידמיה מעורבת, כאשר סטטין הוא התווית או שאינו נסבל.
- היפרליפידמיה מעורבת בחולים בסיכון לב וכלי דם גבוה, בנוסף לסטטין, כאשר רמות הטריגליצרידים והכולסטרול HDL אינם נשלטים כראוי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יחד עם הדיאטה, תרופה זו מהווה טיפול ארוך טווח, שיש לעקוב אחר יעילותו מעת לעת.
יש לעקוב אחר התגובה לטיפול על ידי קביעת רמות השומנים בסרום (כולסטרול כולל, כולסטרול LDL, טריגליצרידים). אם לא הושגה תגובה מספקת לאחר מספר חודשים (למשל 3 חודשים), יש לשקול אמצעים טיפוליים משלימים או שונים.
מִנוּן:
מבוגרים: המינון המומלץ הוא טבליה אחת המכילה 145 מ"ג של פנופיברט פעם ביום.
מטופלים המטופלים בכמוסה של 200 מ"ג או טבליה של 160 מ"ג ניתנים להחלפה לטבליה של פנופיברט של 145 מ"ג ללא התאמות מינון נוספות.
מטופלים מבוגרים: בחולים קשישים, המינון שנקבע לחולים מבוגרים מומלץ.
חולים עם ליקוי כלייתי: נדרשת הפחתת מינון בחולים עם ליקוי בכליות.
בחולים אלה מומלץ להשתמש בטפסים פרמצבטיים המכילים מינון נמוך יותר של החומר הפעיל (100 מ"ג או 67 מ"ג פנופיבראט).
אוכלוסיית ילדים: השימוש בעוצמה של 145 מ"ג אסור לילדים.
מחלת כבד: חולים עם מחלת כבד לא נחקרו.
שיטת ניהול
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם כוס מים.
ניתן ליטול טבליות מצופות סרט Fulcrosupra 145 מ"ג בכל עת של היום, עם או בלי ארוחות (ראה סעיף 5.2).
04.3 התוויות נגד
• אי ספיקת כבד (כולל שחמת מרה וחריגות תפקודי כבד מתמשכות בעלות אופי לא ברור, למשל עלייה מתמשכת של טרנסמינאזות);
• אי ספיקת כליות;
• ילדים (מתחת לגיל 18);
• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים;
• פוטואלרגיה או תגובה פוטוטוקסית ידועה במהלך הטיפול בפיברטים או קטופרופן;
• מחלת כיס המרה;
• דלקת לבלב חריפה או כרונית למעט דלקת לבלב חריפה עקב היפרטריגליצרידמיה חמורה.
מטופלים אלרגיים לשמן בוטנים או בוטנים או לציטין סויה או מוצרים נלווים אסור ליטול FULCROSUPRA 145 מ"ג טבליות מצופות סרט בשל הסיכון לתגובות רגישות יתר.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
גורמים משניים להיפר -כולסטרולמיה, כגון סוכרת בלתי מבוקרת מסוג 2, תת פעילות של בלוטת התריס, תסמונת נפרוטית, דיספרוטאינמיה, מחלת כבד חסימתית, טיפול תרופתי, אלכוהוליזם, צריכים להיות מטופלים כראוי לפני תחילת הטיפול בפנופיבראט. עבור מטופלים היפרליפידמיים הנוטלים אסטרוגן או אמצעי מניעה המכילים אסטרוגן, עליה יש לברר האם ההיפרליפידמיה היא בעלת אופי ראשוני או משני (עלייה אפשרית בערכי השומנים הנגרמים על ידי אסטרוגנים הנלקחים בפה).
תפקוד כבד: בדומה לחומרים אחרים להורדת שומנים, דיווחו על עלייה ברמות הטרנסמינאז בחלק מהחולים.
ברוב המקרים הגבהים אלה היו חולפים, מתונים וחסרי סימפטומים. מומלץ לעקוב אחר רמות הטרנסמינאז כל 3 חודשים במהלך 12 חודשי הטיפול הראשונים ולאחר מכן מעת לעת.
יש להיזהר בחולים המפתחים רמות טרנסמינאז גבוהות ולהפסיק את הטיפול אם רמות ASAT (SGOT) ו- ALAT (SGPT) עולות פי שלושה מהגבול העליון של הטווח הנורמלי. בנוכחות סימפטומים המעידים על הפטיטיס (למשל צהבת, גירוד), יש לבצע בדיקות מעבדה ולשקול הפסקת טיפול בפנופיבראט.
לַבלָב: דווח על דלקת הלבלב בחולים הנוטלים פנופיבראט (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8). זה עשוי לייצג חוסר יעילות בחולים עם היפרטריגליצרידמיה חמורה, השפעה ישירה של התרופה או תופעה משנית המתווכת בנוכחות אבני מרה או היווצרות המונים צפופים עם חסימה של צינור המרה המשותף.
שְׁרִיר: רעילות שרירים, כולל מקרים נדירים ביותר של רבדומיוליזה, דווחה לאחר מתן פיברטים וסוכנים אחרים להורדת שומנים.
חולים עם היסטוריה אישית של היפואלבומינמיה וחוסר כליות מראים שכיחות גבוהה יותר של מיוטוקסיות.
יש לחשוד ברעילות שרירים בחולים הסובלים ממיאלגיה מפושטת, מיוזיטיס, התכווצויות שרירים וחולשה ו / או עלייה ניכרת ב- CPK (רמות מעל פי 5 מהגבול העליון של הטווח הנורמלי). במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול בפנופיבראט.
חולים עם גורמים מראים למיופתיה ו / או לרבדומיוליזה עשויים להיות בסיכון מוגבר לפתח רבדומיוליזה כולל: גיל מעל 70 שנה, היסטוריה אישית או משפחתית של הפרעות שרירים תורשתיות; ליקוי בכליות; היפואלבומינמיה; תת פעילות של בלוטת התריס; צריכת אלכוהול גבוהה. יש לשקול היטב את היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים של טיפול בפנופיבראט עבור מטופלים אלה.
הסיכון לרעילות שרירים עשוי להיות מוגבר אם התרופה ניתנת עם פיברט אחר או מעכב HMG-CoA רדוקטאז (סטטין), במיוחד במקרים של מחלת שרירים קיימת. כתוצאה מכך, יש לשמור את המרשם המקביל של fenofibrate עם סטטין לחולים עם דיסליפידמיה משולבת חמורה וסיכון לב וכלי דם גבוה, ללא היסטוריה של מחלות שרירים.
יש להשתמש בזהירות משולבת זו ויש לעקוב מקרוב אחר המטופלים לאיתור סימני רעילות לשרירים.
תפקוד כליות: יש להפסיק את הטיפול אם רמות הקריאטינין עולות מעל 50% והגבול העליון לנורמלי (ULN). מומלץ לעקוב אחר קריאטינין בשלושת החודשים הראשונים לאחר תחילת הטיפול ומדי פעם לאחר מכן (להמלצות על מינון, ראה סעיף 4.2).
תרופה זו מכילה לקטוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
תרופה זו מכילה סוכרוז, ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
אין ליטול טבליות מצופות סרט FULCROSUPRA על ידי חולים אלרגיים לציטין סויה או חומרים קשורים בשל הסיכון לפתח תגובות רגישות יתר (ראה סעיף 4.3).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נוגדי קרישה דרך הפה: fenofibrate מגביר את ההשפעה של נוגדי קרישה דרך הפה ועלול להגביר את הסיכון לדימום. מומלץ להפחית את מינון נוגדי הקרישה בכשליש בתחילת הטיפול ולאחר מכן להתאים אותו בהדרגה במידת הצורך, על סמך ניטור ה- INR (יחס מנורמל בינלאומי). לכן, שילוב זה אינו מומלץ.
ציקלוספורין: כמה מקרים חמורים של ליקוי בתפקוד הכלייתי הפיך דווחו במהלך טיפול מקביל של פנופיבראט וציקלוספורין. לכן יש לעקוב מקרוב אחר תפקוד הכליות של מטופלים אלה ולהפסיק טיפול בפנופיבראט במקרה של הפרעות מעבדה חמורות..
מעכבי רדוקטאז HMG-CoA ושאר פיברטים: הסיכון לרעילות שרירים חמורה גדל אם משתמשים בפיברט בשילוב עם מעכבי רדוקטאז HMG-CoA או עם פיברטים אחרים.
יש להשתמש בזהירות משולבת זו ויש לעקוב מקרוב אחר המטופלים לאיתור סימני רעילות לשרירים (ראה סעיף 4.4).
אנזימי ציטוכרום P450: חינוך בַּמַבחֵנָה עם מיקרוזומים של הכבד האנושי, מצביעים על כך שפנופיבראט וחומצה פנופיבריתית אינם מעכבים את האיזופורמים ציטוכרום (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 או CYP1A2. בריכוזים טיפוליים.
יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים הנוטלים פנופיבראט ותרופות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP2C19, CYP2A6 ובעיקר CYP2C9 ובעלי אינדקס טיפולי צר, ובמידת הצורך מומלץ להתאים מינון של תרופות אלו.
04.6 הריון והנקה
אין נתונים מספקים על השימוש בפנופיבראט בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות.השפעות אמברוטוקסיות נצפו במינונים שהביאו לרעילות מצד האם (ראה סעיף 5.3). הסיכון הפוטנציאלי לבני אדם אינו ידוע. לכן יש להשתמש בטבליות מצופות סרט מסוג FULCROSUPRA 145 מ"ג רק בהריון לאחר "הערכת תועלת / סיכון" מדוקדקת.
אין נתונים לגבי הפרשת פנופיבראט ו / או מטבוליטים שלו בחלב אם. לכן אין להשתמש ב- FULCROSUPRA 145 מ"ג טבליות מצופות סרט על ידי אמהות מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
טבליות מצופות סרט FULCROSUPRA 145 מ"ג, אינן משפיעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות במהלך טיפול בפנופיבראט הן הפרעות במערכת העיכול, הקיבה או המעיים.
ההשפעות הלא רצויות הבאות נצפו בניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (n = 2344) בתדרים המפורטים להלן:
* במחקר FIELD, מחקר אקראי מבוקר פלצבו בקרב 9795 חולים עם סוכרת מסוג 2, נצפתה עלייה מובהקת סטטיסטית במקרי הלבלב בחולים שקיבלו פנופיברט בהשוואה לאלו שקיבלו פלסבו (0.8 % לעומת 0.5 %; p = 0.031) . באותו מחקר דווח על עלייה מובהקת סטטיסטית בשכיחות תסחיף ריאתי (0.7% בקבוצת הפלסבו לעומת 1.1% בקבוצת הפנופיבראט; p = 0.022) ועלייה לא מובהקת סטטיסטית. פקקת ורידים עמוקים (פלסבו: 1.0% [48/4900 חולים] לעומת פנופיבראט 1.4% [67/4895 חולים]; p = 0.074).
a בנוסף לאירועים שדווחו בניסויים קליניים, דיווחו באופן ספונטני על ההשפעות הלא רצויות הבאות במהלך השיווק של Fulcrosupra. מהנתונים הקיימים לא ניתן להעריך תדירות מדויקת ולכן יש לראות בה "לא ידוע";
הפרעות נשימה, חזה ו mediastinal: מחלת ריאה אינטרסטיציאלית
שלד, רקמות חיבור ועצמות: רבדומיוליזה
04.9 מנת יתר
דווחו רק מקרים אנקדוטליים של מנת יתר עם פנופיבראט. ברוב המקרים לא דווחו תסמינים של מנת יתר.
לא ידוע תרופה ספציפית. אם יש חשד למנת יתר, יש לפנות לטיפול סימפטומטי ולנקוט באמצעי תמיכה מתאימים.
Fenofibrate לא ניתן לחסל על ידי המודיאליזה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים להורדת שומנים / הורדת כולסטרול וחומרים להורדת / היפטיגליצרידים.
קוד ATC: C10AB05.
פנופיבראט הוא נגזרת של חומצה סיבית שהשפעותיה על שינוי מבנה השומנים המדווחות באדם מתווכות על ידי הפעלת קולטן האלפא המפעיל את ריבוי הפרוקסיומים (אלפקטור מסוג Peroxisome Proliferator Activated Receptor Alfa או PPARα).
באמצעות הפעלת PPARα, fenofibrate מגביר את הליפוליזה וסילוק חלקיקים אטרוגניים העשירים בטריגליצרידים מהפלזמה, מפעיל את ליפאז הליפופרוטאין ומפחית את ייצור האפופרוטאין CIII. הפעלה של PPARα גורמת גם לעלייה בסינתזה של אפופרוטאינים AI ו- AII.
ההשפעה המתוארת לעיל של פנופיבראט על ליפופרוטאינים מביאה להפחתת שברי צפיפות נמוכה ונמוכה מאוד (VLDL ו- LDL) המכילים אפופרוטאין B ולעלייה בשברי ליפופרוטאין (HDL) בצפיפות גבוהה המכילים אפופרוטאינים AI ו- AII.
יתר על כן, על ידי אפנון הסינתזה והקטבוליזם של שברי VLDL, פנופיבראט מגביר את פינוי ה- LDL ומפחית LDL קטנים וצפופים, שרמותיהם גבוהות בפנוטיפ של ליפופרוטאינים אטרוגניים, "שינוי נפוץ בחולים עם סיכון למחלות לב כליליות.
במהלך ניסויים קליניים עם פנופיבראט, הכולסטרול הכולל והטריגליצרידים ירדו ב- 20-25%ו-40-55%, בהתאמה, וכולסטרול HDL עלה ב- 10-30%.
בחולים עם יתר כולסטרול, כאשר רמות הכולסטרול LDL יורדות ב -20% -35%, ההשפעה הכוללת על הכולסטרול גורמת לירידה ביחס הכולסטרול הכולל לכולסטרול HDL, כולסטרול LDL וכולסטרול HDL, או Apo B ו- Apo AI, הכל מתוכם סמנים לסיכון אטרוגני.
בגלל השפעתו על כולסטרול LDL וטריגליצרידים, טיפול בפנופיבראט עשוי להיות שימושי בחולים עם יתר כולסטרול, עם או בלי היפרטריגליצרידמיה, כולל היפרליפופרוטאינמיה משנית כמו בסוכרת מסוג 2.
ישנן עדויות לכך שטיפול fibrate יכול להפחית אירועי מחלות לב כליליות, אך לא הוכח כי fibrates מפחיתים את התמותה מכל הסיבות במניעה ראשונית או משנית של מחלות לב וכלי דם.
הפעולה לבקרת הסיכון הקרדיווסקולרי בסוכרת (ACCORD) ניסויים קליניים בשומנים הייתה מחקר אקראי מבוקר פלצבו בקרב 5518 חולים עם סוכרת מסוג 2 שטופלו בפנופיבראט בנוסף לסימבסטטין. הטיפול בפנופיבראט פלוס סימבסטטין לא הוכיח הבדל משמעותי מטיפול יחיד בסימבסטטין בתוצאה העיקרית המורכבת מאוטם שריר הלב שאינו קטלני, שבץ לא קטלני ומוות קרדיווסקולרי (יחס סיכון [HR] 0.92, 95% CI 0, 79-1.08, p = 0.32 הפחתת הסיכון המוחלט: 0.74%). בתת-הקבוצות המוגדרות מראש של חולים עם דיסליפידמיה, המוגדרים כחולים בשכבה הנמוכה ביותר של HDL-C (≤34 mg / dl או 0.88 mmol / L) ובשליש הגבוה ביותר של TG (≥ 204 מ"ג / ד"ל או 2.3 ממול / ליטר) בתחילת הטיפול, פנופיבראט פלוס סימבסטטין הוכיחו ירידה יחסית של 31% בהשוואה לטיפול חד-פעמי עם סימבסטטין, לתוצאה העיקרית של התרכובת (יחס סיכון [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03; הפחתת הסיכון המוחלט: 4.95%). ניתוח של תת-קבוצה אחרת שצוינה מראש זיהה אינטראקציה סטטיסטית משמעותית "בין יחסי מין (p = 0.01), המצביעה על יתרון אפשרי של tr ביצועי טיפול משולב בגברים (p = 0.037), אך סיכון גבוה יותר לתוצאה ראשונית בנשים המקבלות טיפול משולב מאשר טיפול יחיד בסימבסטטין (p = 0.069). זה לא נצפה בתת -קבוצה האמורה של חולים עם דיסליפידמיה, אך גם לא נמצאה עדות ברורה לתועלת בנשים עם דיסליפידמיה שטופלו בפנופיברט פלוס סימבסטטין, ולא ניתן היה לשלול השפעה מזיקה אפשרית בתת -קבוצה זו.
ניתן להפחית במידה ניכרת את הפקדות הכולסטרול החוץ -וסקולרי (גיד וקסנטומות פקעות) במהלך הטיפול בפנופיבראט.
חולים עם רמות פיברינוגן מוגברות שטופלו בפנופיבראט הראו הפחתה משמעותית בפרמטר זה וכך גם אלו עם רמות Lp (a) מוגברות.
סמנים אחרים של דלקת, כגון חלבון C-reactive, מופחתים באמצעות טיפול fenofibrate.
ההשפעה האוריקוסורית של פנופיבראט, המביאה לירידה ברמות חומצת השתן בכ -25%, עשויה להיחשב יתרון נוסף בחולים עם דיסליפידמיה עם היפרוריצמיה.
הוכח כי לפנופיבראט יש השפעה נוגדת טסיות על טסיות בבעלי חיים ובמחקר קליני שהראה ירידה בצבירת טסיות הנגרמות על ידי ADP, חומצה ארכידונית ואפינפרין.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
FULCROSUPRA 145 מ"ג טבליות מצופות סרט מכילות 145 מ"ג חלקיקי פנופיברט.
קְלִיטָה: ריכוז הפלזמה המרבי (Cmax) מתרחש בין שעתיים ל -4 שעות לאחר מתן אוראלי. ריכוז הפלזמה נשאר יציב במהלך המשך הטיפול בכל נבדק.
בניגוד לניסוחים קודמים של fenofibrate, ריכוז הפלזמה המרבי והחשיפה הכוללת של ניסוח החלקיקים אינם תלויים בצריכת המזון. לכן ניתן ליטול טבליות מצופות סרט FULCROSUPRA 145 מ"ג עם או בלי ארוחות. מחקר על השפעות המזון הכולל מתן פורמולציה חדשה של טבליות של 145 מ"ג של פנופיבראט לנשים ובנות בריאה בצום ובמהלך ארוחה עתירת שומן, הוכיח כי חשיפה (AUC ו- Cmax) ל"חומצה פנופיברית אינה מושפעת ממזון.
הפצה: חומצה פנופיברי נקשרת חזק לאלבומין פלזמה (יותר מ 99%).
מטבוליזם והפרשה: לאחר מתן אוראלי, הפנופיבראט מתבצע מהידרוליזה של חומרים אסטראזים לחומצה הפנופיברית המטבולית הפעילה. לא ניתן לזהות פנופיברט ללא שינוי בפלזמה.
פנופיבראט אינו מצע של CYP 3A4. מטבוליזם מיקרוזומאלי בכבד אינו מעורב.
התרופה מופרשת בעיקר בשתן.
כמעט כל התרופה מסולקת תוך 6 ימים. Fenofibrate מופרש בעיקר בצורה של חומצה fenofibric ואת מצומדת glucuronidated שלה.
סיקול הפלזמה הכולל לכאורה של חומצה פנופיברית אינו מושפע בחולים מבוגרים.
מחקרים קינטיים לאחר מתן מנה אחת והמשך טיפול הראו כי התרופה אינה מצטברת. חומצה Fenofibric אינו מסולק על ידי המודיאליזה.
מחצית החיים של חיסול הפלזמה של חומצה פנופיברי היא כ -20 שעות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מחקרי רעילות כרוניים לא סיפקו מידע רלוונטי על הרעילות הספציפית של פנופיברט.
מחקרי מוטגניות של פנופיבראט היו שליליים.
אצל חולדות ועכברים נמצאו גידולים בכבד המיוחסים להתרבות חמצנית במינונים גבוהים.
אירועים אלה ספציפיים למכרסמים קטנים ולא נצפו במיני בעלי חיים אחרים.
זה לא רלוונטי לשימוש טיפולי בבני אדם.
מחקרים שנעשו על עכברים, חולדות וארנבות לא גילו השפעות טרטוגניות. תופעות אמבריוטוקסיות נצפו במינונים הגורמים לרעילות אימהית.
הארכה של תקופת ההיריון וקשיים במהלך הלידה נצפו לאחר מתן מינונים גבוהים.
לא נמצאו סימנים להשפעות על הפוריות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
רשימת התכשירים
גַרעִין:
סוכרוז, מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו -גבישית מסולקת, קרוספובידון, היפרומלוז, נתרן לורילסולפט, נתרן דוקוסאט, מגנזיום סטרט.
ציפוי:
אלכוהול פוליוויניל, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, לציטין סויה, מסטיק קסנטאן.
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אחסן באריזה המקורית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות תרמו (ב PVC / PE / PVDC שקוף, אטום ברדיד אלומיניום) של 10 או 14 טבליות כל אחת.
קופסאות של 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98 ו -100 טבליות.
מארזי בית חולים: 280 (10x28) ו 300 (10x30) טבליות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות
מחזיק רשות השיווק 07.0
אבוט ס.ר.ל. - ש.ר. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 מספר אישור השיווק
10 טבליות - AIC n. 035928124 / מ
20 טבליות - AIC n. 035928136 / מ
28 טבליות - AIC n. 035928148 / מ
30 טבליות - AIC n. 035928151 / מ
50 טבליות - AIC n. 035928163 / מ
84 טבליות - AIC n. 035928175 / מ
90 טבליות - AIC n. 035928187 / מ
98 טבליות - AIC n. 035928199 / מ
100 טבליות - AIC n. 035928201 / מ
280 טבליות - AIC n. 035928213 / מ
300 טבליות - AIC n. 035928225 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
17/07/2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
אפריל 2012
