ליברדין - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ליברדין - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Barnidipine (Barnidipine hydrochloride)

ליברדין 10 מ"ג כמוסות לשחרור שונה
ליברדין 20 מ"ג כמוסות לשחרור שונה

מדוע משתמשים ב- Libradin? לשם מה זה?

החומר הפעיל ב- LIBRADIN שייך לקבוצת תרופות הנקראות חוסמי תעלות סידן.

LIBRADIN גורם להתרחבות כלי הדם בעקבות הורדת לחץ הדם. כמוסות LIBRADIN הן "שחרור ממושך". המשמעות היא שהמרכיב הפעיל נספג בגוף בהדרגה והשפעתו מתארכת לאורך זמן, מסיבה זו מספיקה רק מנה אחת ליום.

LIBRADIN משמש לטיפול ביתר לחץ דם עורקי.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Libradin

אין ליטול ליברדין

אם אתה אלרגי לברנידיפין או לאחד מה- LIBRADIN של מרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6)
אם אתה אלרגי לדיהידרופירידינים (חומרים המצויים בתרופות המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם)
אם אתה סובל ממחלת כבד
אם יש לך מחלת כליות חמורה
אם יש לך אחת ממחלות הלב הבאות: אי ספיקת לב שאינה מטופלת כראוי, כמה צורות של כאבים בחזה (עקב תעוקת חזה לא יציבה) או דום לב חריף
אם אתה משתמש באחת מהתרופות הבאות: מעכבי פרוטאז (תרופות המשמשות לטיפול באיידס), קטוקונזול או איטרקונזול (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים), אריתרומיצין או קליתרומיצין (אנטיביוטיקה).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת ליברדין

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ליברדין

אם יש לך מחלת כליות
אם אתה סובל ממחלת לב

ילדים ומתבגרים

אין לתת LIBRADIN לילדים או למתבגרים מתחת לגיל 18.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ליברדין

תרופות אחרות ו- LIBRADIN

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות.

זה חשוב במיוחד אם אתה משתמש באחת מהתרופות הבאות, שכן אסור ליטול אותן יחד עם ליברדין:

מעכבי פרוטאז (תרופות המשמשות לטיפול באיידס)
קטוקונזול או איטרקונזול (תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים פטרייתיים)
אריתרומיצין או קליתרומיצין (אנטיביוטיקה)

ספר גם לרופא אם אתה נוטל:

תרופות אחרות לטיפול ביתר לחץ דם, העלולות לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם
cimetidine (תרופה המשמשת לטיפול במחלות קיבה) מכיוון שהיא עלולה להגביר את ההשפעה של LIBRADIN
פניטואין או קרבמזפין (תרופות המשמשות לטיפול באפילפסיה) או ריפמפיצין (אנטיביוטיקה), שכן ייתכן שתזדקק למינון גבוה יותר של LIBRADIN. אם תפסיק ליטול אחת מהתרופות הללו, הרופא שלך עשוי להפחית את המינון של LIBRADIN.

ליברדין עם שתייה ואלכוהול

היזהר במיוחד בעת שתיית אלכוהול או מיץ אשכוליות, מכיוון שמשקאות אלה יכולים להגביר את השפעת LIBRADIN.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

אין להשתמש ב- LIBRADIN אם הינך בהריון, אלא אם כן יש צורך בבירור. אין להשתמש ב- LIBRADIN אם את מניקה. ניתן להפריש בחלב אם.

נהיגה ושימוש במכונות

אין נתונים המצביעים על כך ש- LIBRADIN עלול לפגוע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות. עם זאת, LIBRADIN יכול לגרום לסחרחורת, לכן עליך להיות בטוח בהשפעה שיש לתרופה זו עליך לפני נהיגה או שימוש במכונות.

כמוסות LIBRADIN מכילות סוכרוז. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Libradin: מינון

מִנוּן

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

המינון ההתחלתי הרגיל הוא 1 כמוסה של LIBRADIN 10 מ"ג פעם ביום. הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון הזה לכמוסה אחת של LIBRADIN 20 מ"ג פעם ביום, או שתי כמוסות של 10 מ"ג פעם ביום.

אם אתה קשיש אתה יכול להשתמש במינון הרגיל. סביר יותר שהרופא שלך יעקוב אחריך ביתר שאת בתחילת הטיפול.

הוראות לשימוש נכון

קח את הכמוסה פעם ביום, בבוקר. עדיף לשלב את נטילת הכמוסה בפעולה יומית, כגון צחצוח שיניים או ארוחת בוקר.
בולעים את הכמוסות בשלמותן, רצוי עם כוס מים, ניתן ליטול את הליברדין לפני, במהלך או אחרי הארוחה, כרצונך.
גם אם אין לך סימנים או תסמינים של יתר לחץ דם, חשוב שתמשיך ליטול LIBRADIN מדי יום, על מנת לקבל את מלוא היתרונות של הורדת לחץ הדם.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי ליברדין

אם אתה לוקח יותר LIBRADIN ממה שאתה צריך

אם נטלת בטעות כמות גדולה של כמוסות בו זמנית, עליך לפנות לרופא מיד או לבקש להעביר אותו לחדר מיון של בית חולים. סימפטומים שעלולים להתעורר בעקבות מנת יתר הם חולשה, ירידה או עלייה בקצב הלב, נמנום, בלבול, בחילות, הקאות ועוויתות.

אם שכחת לקחת ליברדין

אם שכחת ליטול LIBRADIN בזמן הרגיל של היום, קח את הכמוסה בהקדם האפשרי באותו היום. אם אתה זוכר רק למחרת, אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על כמוסה שנשכחה, אלא להמשיך במינון היומי באופן קבוע.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ליברדין

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם יש לך תגובה אלרגית חמורה הגורמת לקשיי נשימה או סחרחורת, עליך ליידע את הרופא או האחות מיד.

ליברדין יכול לגרום ל:

שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים

כְּאֵב רֹאשׁ
אדמומיות בפנים
הצטברות נוזלים (בצקת) בידיים וברגליים

שכיח: משפיע על עד 1 מתוך 10 חולים:

סְחַרחוֹרֶת
דפיקות לב

לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

דופק מהיר
בדיקות דם המראות שינויים בתפקודי הכבד
פריחה

תופעות לוואי אלו בדרך כלל מפחיתות או נעלמות במהלך הטיפול (תוך חודש להצטברות נוזלים ותוך שבועיים לשטיפת פנים, כאבי ראש ודפיקות לב).

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אחסן כמוסות LIBRADIN מתחת ל 25 ° C.

אין להשתמש ב- LIBRADIN לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה LIBRADIN מכיל

החומר הפעיל הוא 10 מ"ג או 20 מ"ג של ברנידיפין הידרוכלוריד, שווה ערך ל -9.3 מ"ג ו -18.6 מ"ג של ברנידיפין בהתאמה.
המרכיבים הנוספים הם: תכולת הקפסולה: קרבוקסימתילאתילצלולוזה, פוליסורבט 80, סוכרוז, אתילצלולוז וטלק. מעטפת הקפסולה: טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל צהובה (E 172) וג'לטין. דיו להדפסה: מעטפת, פרופילן גליקול (E 1520), תחמוצת ברזל שחורה (E 172) ואמוניה.

כיצד נראה ליברדין ותכולת האריזה

כמוסות צהובות.

כמוסות LIBRADIN 10 מ"ג מסומנות בקוד 155 10

כמוסות LIBRADIN 20 מ"ג מסומנות בקוד 155 20

כמוסות LIBRADIN ארוזות בשלפוחיות אלומיניום / אלומיניום (עם ציפוי PVC ופוליאמיד) הכלולות בקופסאות קרטון של 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 או 100 כמוסות. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות ליברדין ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

פרוזין

02.0 הרכב איכותי וכמותי

פתרון פרוזין 50 מ"ג / 2 מ"ל להזרקה

כל אמפולה מכילה: 50 מ"ג כלור -פרומזין הידרוכלוריד

פרוזין 40 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תמיסה

100 מ"ל של תמיסה מכילים: 4 גרם כלור -פרומזין הידרוכלוריד (כל טיפה תואמת 2 מ"ג של מרכיב פעיל)

פרוזין 25 מ"ג טבליות מצופות

כל טבליה מצופה מכילה: 25 מ"ג כלור -פרומזין הידרוכלוריד

טבליות מצופות פרוזין 100 מ"ג

כל טבליה מצופה מכילה: 100 מ"ג כלור -פרומזין הידרוכלוריד

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי ווריד, טיפות דרך הפה, תמיסה וטבליות לשימוש אוראלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול בסכיזופרניה, מצבים פרנואידים ומאניה.

פסיכוזה רעילה (אמפטמינים, LSD, קוקאין וכו ').

תסמונות נפשיות אורגניות בליווי הזיות.

הפרעות חרדה אם חמורות ועמידות במיוחד לטיפול חרדתי טיפוסי.

דיכאון כשהוא מלווה בתסיסה ודילריום, בעיקר בשילוב עם תרופות נוגדות דיכאון.

הקאות ושיקופים בלתי ניתנים לכיבוד.

טיפול בכאבים עזים בדרך כלל בשילוב עם משככי כאבים נרקוטיים.

חבישה לפני הרדמה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

המינון של כלורפראומזין חייב להיות אינדיווידואלי באופן קפדני ביחס לגיל המטופל, אופי המחלה וחומרתה, התגובה הטיפולית והסבילות של התרופה.תמיד מומלץ להתחיל במינונים נמוכים, להגדיל בהדרגה את המינונים.בדרך כלל המרווח הטיפולי הוא 6-8 שעות.

בשימוש פרנטרלי, אל תעלה על 25 מ"ג ב -24 השעות הראשונות למעט במקרים בהם אין צורך בהחלט לדעתו של המומחה.

כדוגמה, התוכנית הכללית הבאה ניתנת.

- בטיפול בהפרעות פסיכיאטריות המינון מגוון ביותר. בדרך כלל, רופאי חוץ וחולים עם תסמינים קלים עד בינוניים דורשים 30-75 מ"ג דרך הפה במהלך היום. לאחר מכן ניתן להגדיל את המינון עד להשגת האפקט הטיפולי הרצוי ולאחר מכן ניתן להפחית בהדרגה עד לקביעת מינון התחזוקה, יש צורך, ואז לעבור למסלול הפה.

- בחולים המאושפזים, ייתכן שיהיה צורך במינונים גבוהים יותר באופן משמעותי, הן עבור מערכת ההפעלה והן של IM, בהתאם לשיקול דעתו של המומחה.

- בילדים המינון המומלץ הוא 1 מ"ג / ק"ג / יום חוזר במידת הצורך, 2-3 פעמים ביום.

הוא התכופף: 25-50 מ"ג i.m. אפשר לחזור על הפעולה 2-3 פעמים ביום. לאחר קבלת האפקט הטיפולי, יש להמשיך בטיפול במידת הצורך דרך הפה.

שיהוקים בלתי נסבלים: 25-50 מ"ג 2-3 פעמים ביום.

חבישה לפני הרדמה: 25-50 מ"ג לכל מערכת הפעלה, 12.5-25 מ"ג לאי.מ. כמה שעות לפני ההתערבות.

במקרה של מתן תוך שרירי, יש לדלל את תכולת הבקבוקון בתמיסה פיזיולוגית סטרילית בכדי להביא את התמיסה ל 5-6 מ"ל.

למינון תוך ורידי יש לדלל את תכולת הבקבוקון בנוזל המשמש לעירוי תוך ורידי. בכל מקרה, עברו למסלול בעל פה בהקדם האפשרי.

בטיפול בחולים קשישים יש לקבוע בקפידה את הפוסולוגיה על ידי הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית של המינונים שצוינו לעיל.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

מצבי תרדמת, במיוחד אלה הנגרמים מחומרים בעלי פעילות דיכאונית על מערכת העצבים המרכזית (אלכוהול, ברביטורטים, אופיאטים וכו ').

חולים עם נזק מוחי חשוד או מוכר.

מצבים חמורים של דיכאון, הפרעות בדם, תחושות כבד וכליות.

המוצר אינו מסומן בינקות.

פאוכרומוציטומה, מיאסטניה גרביס ואפילפסיה לא מטופלת.

השליש הראשון להריון ובמהלך ההנקה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

תשומת לב מיוחדת דורשת שימוש בחומר זה בילדים, במיוחד במהלך מחלה זיהומית או במקרה של ניתוח או חיסון, שכן במצבים כאלה נמצאה שכיחות גבוהה יותר של תגובות חוץ -פירמידליות.

ההשפעה האנטי -אמטית של פנוטיאזינים יכולה להסוות את הסימנים של מנת יתר של תרופות אחרות או להקשות על אבחון מחלות נלוות, במיוחד של מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית כגון חסימת מעיים, גידולים במוח, תסמונת ריי. מסיבה זו יש להשתמש בחומרים אלה בזהירות בשילוב עם תרופות נגד כיס, אשר במינונים רעילים עלולות לגרום להקאה.

מאחר והסיכון לדקינזיה מתמשכת מתואמת עם משך הטיפול, יש לשמור טיפול כרוני בנוירופלקטי עבור אותם מטופלים עם מצבים המגיבים לתרופה ואשר טיפול חלופי מתאים להם אינו אפשרי. משך הטיפול צריך להיות מינימום בכדי לקבל תגובה קלינית מספקת אם מופיעים סימנים או תסמינים של דיסקינזיה איחורית (ראו תופעות לוואי) במהלך הטיפול, יש להפסיק את הטיפול.

באופן כללי, פנוטיאזינים אינם מייצרים תלות נפשית. עם זאת, כתוצאה מהפרעה פתאומית, עלולות להופיע בחילות, הקאות, סחרחורת, רעידות, אי שקט מוטורי. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים הסובלים מדיכאון נפשי או במהלך השלב המאני של הפסיכוזה המחזורית בשל האפשרות לשינוי מהיר של מצב הרוח לקראת דיכאון.

במהלך הטיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות דווח על תסמיני סימפטומים שעלולים לגרום לקטלוג בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית. הביטויים הקליניים של תסמונת זו הם: היפרפירקסיה, נוקשות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדרים בדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב); שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. הטיפול ב- S.N.M. היא מורכבת מהשעיה מיידית של תרופות אנטי פסיכוטיות ותרופות אחרות שאינן חיוניות והקניית טיפול סימפטומטי אינטנסיבי (יש להקפיד במיוחד על הפחתת היפרתרמיה ותיקון התייבשות). אם חידוש הטיפול האנטי פסיכוטי נחשב חיוני, יש לעקוב אחר המטופל בקפידה.

במהלך הטיפול, הודע לרופא אם הינך בהריון; כמו כן, עליך להתייעץ עמו אם ברצונך להמשיך להניק או להיכנס להריון. בחולים מניקים יש צורך להחליט אם לוותר על הנקת התינוק ולהתחיל בטיפול או להיפך, להמשיך להניק ולהימנע מהטיפול. תרופה.

כמו כל נוירולפטיקה, חולים המטופלים בכלור -פרומזין צריכים להישמר תחת פיקוח רפואי ישיר.

בשל התכונות הפרמקולוגיות שלה, יש להשתמש בתרופה בזהירות רבה בקרב קשישים, בנבדקים עם מחלות לב וכלי דם, מחלות ריאה חריפות וכרוניות, גלאוקומה, היפרטרופיה ערמונית ומחלות היצרות אחרות של מערכת העיכול והדרכי השתן ומחלת פרקינסון. אין להשתמש באדרנלין שיכול לגרום להורדה נוספת של לחץ הדם.

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

מינונים ממושכים מביאים לעלייה ברמת הפלזמה של הפרולקטין עם השפעות אפשריות על איברי המטרה. לכן יש להשתמש בתרופות המכילות פנוטיאזין בזהירות מתאימה לנשים הסובלות מסרטן השד.

במהלך הטיפול, במיוחד אם הם ממושכים או במינונים גבוהים, יש לזכור תמיד את האפשרות להשפעות לא רצויות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית, הכבד, מח העצם, העין והלב וכלי הדם ולכן יש צורך לבצע בדיקות קליניות תקופתיות ומעבדה.

בפרט, מכיוון שתוארו שינויים בספירת הדם באמצעות נגזרות פנוטיאזין, רצוי לבצע מדי פעם ספירת דם במהלך טיפול כרוני בפרוזין. כמו כן בדיקות חוזרות ונשנות של תפקוד הכליות והכבד מתאימות.

מטופלים המטופלים במינונים גבוהים של כלורפראומזין ועוברים התערבויות כירורגיות דורשים מינונים נמוכים יותר של חומרי הרדמה ותרופות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית.

יש לעקוב במיוחד אחר ההשפעות על ספירת הדם בין השבוע הרביעי לשני עשר. עם זאת, הופעת הדיסקראסיה יכולה להיות פתאומית ולכן יש מיד להופיע ביטויים דלקתיים המשפיעים על הפה ודרכי הנשימה העליונות ובדיקות המטולוגיות המתאימות.

פנוטיאזינים מגבירים את מצב נוקשות השרירים אצל אנשים הסובלים ממחלת פרקינסון או צורות דומות או הפרעות מוטוריות אחרות; הם יכולים גם להוריד את סף ההתקפים ולהקל על הופעת התקפים אפילפטיים. חולים המטופלים בפנוטיאזינים חייבים להימנע מחשיפה מוגזמת לאור השמש, ולהיעזר במידת הצורך בקרמי הגנה מיוחדים. השתמש בזהירות בנבדקים שנחשפים לטמפרטורות גבוהות או נמוכות במיוחד מכיוון שפנוטיאזינים עלולים לפגוע במנגנונים הרגילים של ויסות תרמי.

עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בפרוזין בזהירות בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש לעתים קרובות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE; יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול בפרוזין ולנקוט באמצעי מניעה מתאימים.

תמותה מוגברת בקרב חולים מבוגרים עם דמנציה

נתונים משני מחקרים תצפיתיים גדולים הראו כי לחולים קשישים עם דמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר מעט למוות בהשוואה לחולים שאינם מטופלים. עם זאת, הנתונים הזמינים אינם מספיקים כדי לספק הערכה מדויקת של גודל הסיכון. הסיבה לסיכון המוגבר אינה ידועה.

פרוזין אינו מורשה לטיפול בהפרעות התנהגות הקשורות לדמנציה.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

אמפולות פרוזין מכילות אשלגן מטביסולפיט וסודיום סולפיט; חומרים אלה עלולים לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה קשים בנושאים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.

הלוחות מכילים לקטוז ולכן מטופלים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

הטיפות דרך הפה מכילות סוכרוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז או אי ספיקת איזומלטאז, אינם צריכים ליטול תרופה זו; הם מכילים גם בנזואטים פאר-הידרוקסי שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מהשפעות בלתי צפויות ולא רצויות של אינטראקציה.

בהתחשב בתכונות היסודיות שלהם, פנוטיאזינים יכולים להפריע באופן גורף לקבוצות רבות של תרופות. בין אלה:

חומרים המדכאים את מערכת העצבים המרכזית: ברביטורטים, חרדות, הרדמה, אנטי היסטמינים, משככי כאבים, אופיאטים. במקרה של שילוב יש להימנע ממינונים גבוהים ולעקוב אחר המטופל בזהירות כדי למנוע הרגעה מוגזמת או דיכאון מרכזי.

נוגדי פרכוסיםבשל ההשפעה הידועה של פנוטיאזינים על סף ההתקפים, ייתכן שיהיה צורך בהתאמה של טיפול ספציפי בנבדקים אפילפטיים. יש לקבוע במדויק את המינון המתאים של התרופות במקרה של קשר, שכן יתכן, בין היתר, כי פנוטיאזינים מפחיתים את חילוף החומרים של פנילהידנטואין, ומדגישים את רעילותו, וכי ברביטורטים, כמו מעוררים אנזימטיים אחרים ברמה המיקרוזומלית, יכולים להדגיש. חילוף החומרים של הפנוטיאזינים.

לִיתִיוּם: ליתיום עשוי להפחית את ריכוז הכלור -פרומזין בפלזמה וגם להגדיל את הסיכון לתגובות מסוג חוץ -פירמידאלי. דווח על מקרה של פרפור חדרים בעקבות נסיגה של ליתיום במהלך טיפול משולב עם כלור -פרומזין. למרות שלעיתים רחוקות, השילוב עם פנוטיאזינים גרם לאנספלופתיה חריפה. אם קיימת חום בעל אופי לא מוגדר יחד עם תופעות לוואי בעלות אופי חוץ -פירמידלי, יש להפסיק את הטיפול בליתיום ובפרוזין.

תרופות נגד יתר לחץ דם: אינטראקציה עם תרופות המשמשות לטיפול ביתר לחץ דם מובילה לעלייה באפקט הלחץ הדם, אולם פנוטיאזינים עלולים לסכל את ההשפעות של גואנתידין ותרופות דומות.

אנטיכולינרגיות: זהירות מחייבת התאחדות של פנוטיאזינים ותרופות פאראסימפתוליטיות שיכולות להעדיף הופעת תופעות לוואי אופייניות.אנטיכולינרגיות יכולות להפחית את הפעולה האנטי פסיכוטית של פרוזין.

תרופות עם פעילות לויקופנית: להשפעה הדיכאונית הסינרגית על מעגל הדם, אסור לקשור פנוטיאזינים עם פנילבוטזון, נגזרות תיאוראציל ותרופות אחרות שעלולות להיות מיאלוטוקסיות.

מטריזמיד: חומר זה מגביר את הסיכון לעוויתות המושרות על ידי פנוטיאזין. לפיכך יש צורך להפסיק את הטיפול לפחות 48 שעות לפני בדיקה מיאלוגרפית ואין לחדש את הממשל לפני 24 שעות מביצועו.

כּוֹהֶלצריכת אלכוהול במהלך הטיפול אינה מומלצת מכיוון שהיא עשויה להקל על תופעות הלוואי המרכזיות של פנוטיאזינים.

ליסוריד, פרגוליד ולבודופה: ההשפעות של חומרים אלה מנוגדות במיוחד על ידי פנוטיאזינים; זה נלקח בחשבון בנבדקים עם מחלת פרקינסון.

נוגדי חומצה: יש להימנע מבליעה של התרופה יחד עם חומצות חומצה או חומרים אחרים שיכולים להפחית את ספיגת הפנוטיאזינים.

אינטראקציות עם בדיקות מעבדה: מטבוליטים בשתן של פנוטיאזינים יכולים להקנות צבע כהה לשתן ולתת תגובות חיוביות שווא לבדיקות של עמילאז, אורובילינוגן, אורופורפירינים, פורפובילינוגנים וחומצה 5-הידרוקסי-אינדולצטית. אצל נשים שטופלו בפנוטיאזינים מדובר בבדיקות הריון חיוביות שווא. דיווחו.

תרופות נגד סוכרת: מכיוון שכלור -פרומזין יכול לגרום להיפרגליקמיה יש לקבוע היטב את המינון של היפוגליקמיה אוראלית או אינסולין.

תרופות נגד קצב: נוירולפטיקה יכולה לגרום לשינויים באק"ג כגון הארכת מרווח QT. כאשר נוירופוליטיקה ניתנת במקביל לתרופות להארכת QT הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה. לכן יש להשתמש בהן בזהירות בחולים הנוטלים חומרים כגון תרופות נוגדות קצב בעלות השפעות דומות. .

תרופות נוגדות דיכאון: השילוב של פנוטיאזינים ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות מגביר את הסיכון להשפעות אנטימוסקריניות.

הוכח כי האינטראקציה בין כלורפרומזין לאימיפראמין אחראית להיווצרות סטומטוציטים, ספרוסטומטוציטים וספרוציטים, עקב אובדן בלתי הפיך של שטח אריתרוציטים ונפח, כנראה עקב אנדו-וסיקולציה.

דפרוקסמין: מתן דפרוקסמין ופרוכלורפרזין הביא לאנספלופתיה מטבולית חולפת. יתכן שמצב זה יכול להתרחש גם עם כלור -פרומזין, מכיוון שהוא מציג רבות מהפעולות הפרמקולוגיות של פרוכלורפרזין.

תרופות אנטי אפילפטיות: כלורפראומזין מעכב את חילוף החומרים של חומצה ולפרואית ולכן מגביר את ריכוזיו.

תרופות אנורקטיות: תרופות אנורקטיות, כגון סימפטוממימטיקה (אמפטמין, בנזפטמין, דקסטרואמפטמין, דיתילפרופיון, מזינדול, מתאמפטמין, פנדימטראזין, פנמטראזין, פניל פרופנולמין) וממריצים סרוטונרגיים (דקספנפלורין, פנפלורמין, עם עלייה אנורטית.

אַנְטִיבִּיוֹטִיקָה: כלורפרומזין עשוי לקיים אינטראקציה סינרגטית עם חומרים אנטי-מיקרוביאליים כגון סטרפטומיצין, אריתרומיצין, אולנדומיצין, ספקטומינומיצין, אזיתרומיצין, חומצה אמוקסיצילין-קלאווולאנית ופלואורוקינולונים. ניתן להפחית את הריכוז המעכב המינימלי של אנטיביוטיקה אלה עד 8,000 פעמים בנוכחות כלורפרומזין. סוכנים אנטי מיקרוביאליים שאינם מתקשרים באופן סינרגטי עם כלורפרומזין כוללים ג'נטמיצין, אמוקסיצילין ואמפיצילין.

נוגדי קרישה: ניהול מקביל של וורפרין מעכב את חילוף החומרים של כלורפרומזין

תרופות נגד מיגרנה: נגזרות של ergot ו- eletriptan עשויות לקיים אינטראקציה ולהגביר את תופעות הלוואי שלהן.

אנטי ויראלי: ריטונוויר עשוי להגדיל את השטח מתחת לעקומת הריכוז-זמן (AUC, שטח מתחת לעקומה) של כלורפראומזין. אמנטדין, תרופה אנטי -ויראלית ואנטי -פרקינסונית, מעכבת את ההשפעה של כלור -פרומזין על תנועתיות.

מעכבי כולין אסטראז: ניתן לעכב את הפעולה של כלור -פרומזין על ידי תרופות אלו (דונפזיל, גלנטמין, ריבסטיגמין), שהן מעכבי אצטילכולין אסטראז הפיכים באופן מרכזי, המשמשים בטיפול במחלת אלצהיימר.

נלטרקסון: בחולים שטופלו בפנוטיאזינים, דווחו על קהות עזות ועייפות לאחר מתן נלטרקסון.

טמוקסיפן: הוכח כי כלור-פרומזין, בשל תכונותיו האנטי-ריבוי, יכול לשפר את השפעת הטמוקסיפן באמצעות מנגנון המתווך לקולטן אסטרוגן.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות להפרעות באלקטרוליטים.

מחקרים על חילוף החומרים של כלור-פרומזין זיהו שני איזואנזים CYP2D6 ו- CYP1A2 המעורבים בחילוף החומרים מ- chlorpromazine ל- 7-hydroxy-chlorpromazine.

הם מעכבי CYP2D6 (איזואנזים עיקרי המעורב בחילוף החומרים של כלור -פרומזין): תרופות נוגדות דיכאון, מתדון, כינידין, חוסמי H2, קודאין, אלפרנולול, אנטי -מלריה.

04.6 הריון והנקה

אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון. בשליש השני והשלישי להריון יש להשתמש בתרופה רק כאשר היא נחשבת חיונית ותמיד תחת פיקוחו הישיר של הרופא מכיוון שהסיכון להשפעות מזיקות על העובר, לאחר מתן כלורפרומזין, אינו נכלל.

תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל פרוזין במהלך השליש השלישי להריון, נמצאות בסיכון לתופעות לוואי כולל תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה העשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה. היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.

ככל שפנוטיאזינים עוברים לחלב אם, יש להמליץ לנשים המטופלות שלא לעסוק בהנקה.

כאשר היא משמשת כאנטי -דלקת, יש להשתמש בתרופה במהלך ההריון רק במקרים של סימפטומים גלויים שלא ניתן להתערב בהם ולא במקרים תכופים ופשוטים של emesis gravidarum ואף פחות למטרות מניעה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

מכיוון שפנוטיאזינים גורמים להרגעה ולנמנום, יש לקחת זאת בחשבון בנבדקים הנוהגים ברכבים או במכונות אחרות, או שמבצעים עבודה מסוכנת.

04.8 תופעות לא רצויות

הפרעות במערכת העצבים: עם שימוש בפנוטיאזינים עלולה להתרחש הרגעה ודלדמוניות, במיוחד בשבועות הטיפול הראשונים, אשר לרוב נעלמים עם המשך הטיפול או עם הפחתת מינון מתאים.השפעות התנהגותיות אחרות שהתרחשו בתדירות משתנה הן נדודי שינה, אי שקט, חרדה, אופוריה. , תסיסה פסיכו -מוטורית, דיכאון במצב הרוח או החמרה בסימפטומים פסיכוטיים. המראה האפשרי של יובש בפה, מידריאזיס, הפרעות בראייה, עצירות, שימור שתן וסימנים אחרים להפחתת פעילות פאראסימפתטית נובעת מהפעילות האנטי -כולינרגית של פנוטיאזינים. אפשר גם עוויתות ושינויים בטמפרטורת הגוף. עלייה משמעותית ובלתי מוסברת בטמפרטורת הגוף עשויה לנבוע מחוסר סובלנות כלפי התרופה; במקרה זה יש צורך להפריע לטיפול. לדיכאון במרכז השיעול, עלולות להתרחש חיבה. תגובות מסוג אקסטראפירמידלי שכיחות במהלך הטיפול בפנוטיאזינים. בדרך כלל הם מיוצגים על ידי דיסטוניה שרירית, אקאטיסיה, תסמונות פסאודו-פרקינסוניות ודיסקיניות מאוחרות. דיסטוניה ואקאטיסיה שכיחים יותר בקרב ילדים, בעוד סימנים של פרקינסון שכיחים אצל קשישים, במיוחד אם יש להם נגעים מוחיים אורגניים. דיסטוניות כוללות עוויתות של הצוואר ושרירי הגזע עד לצוואר נוקשה ואופיסטוטונוס, משבר אוקולוגירי, טריזמה, בליטה של התכווצויות בלשון ובכריכיים. תגובות אלו מופיעות מוקדם מאוד ונעלמות תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול.

לעתים רחוקות מאוד דיסטוניה עלולה לגרום ללרינגוספזם הקשור בציאנוזה וחנקה.

Akathisia מאופיין באי שקט מוטורי ולפעמים בנדודי שינה. תכופים יותר בימים הראשונים של הטיפול, היא יכולה להופיע גם מאוחר. ההפרעות נוגדות לעיתים קרובות באופן ספונטני; אחרת ניתן לשלוט בהן היטב על ידי הפחתת המינון או על ידי שיוך אנטיכולינרגי אנטי -פרקינסוני. Pseudo -פרקינסונים (אקינזיה, קשיחות, רעד במנוחה וכו ') רגישים בעיקר לתרופות ספציפיות; במקרים מתמשכים, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון או להפסיק את הטיפול.

דיסקינזיות מתמשכות מתרחשות בעיקר במהלך טיפול ארוך טווח ובמינונים גבוהים, אפילו בתקופה שלאחר הפסקת התרופה. קשישים ונשים נפגעים בתדירות גבוהה יותר. הם מורכבים מתנועות קצביות של הלשון, השפתיים והפנים, לעתים רחוקות יותר מהגפיים, ובדרך כלל קודמות להם תנועות ורמיקולריות עדינות של הלשון. הפסקת הטיפול יכולה למנוע התפתחות סימפטומים, אשר לא ידוע על טיפול ספציפי. הפחתה תקופתית של המינון של נוירולפטיקה, במידת האפשר הקלינית, יכולה לסייע בזיהוי הופעת דיסקינזיה טרדיבית מוקדם.

לעתים רחוקות מאוד עלולה להתרחש דיסטוניה טרדיבית, שאינה קשורה לדיסקינזיה טרדיבית. הוא מאופיין בתנועות כוריאניות או בתנועות דיסטוניות עם הופעה מאוחרת, לעתים קרובות מתמשכות ובעלות פוטנציאל להפוך לבלתי הפיך.

פתולוגיות לב: לחץ דם נמוך, טכיקרדיה, סחרחורת, תופעות סינקופליות שכיחות למדי בחולים הנוטלים פנוטיאזינים. מכיוון שהן שכיחות וחמורות יותר מבחינה פרנטרלית, יש לבצע את הזריקה במצב שכיבה, ולהשאיר את המטופל במצב זה במשך 30 עד 60 דקות. ההשפעות היפוטנסיביות ניכרות יותר בנבדקים עם פאוכרומוציטומה וחוסר מיטרלי. מעקב אלקטרוקרדיוגרפי.

מקרים נדירים של הארכת QT, הפרעות קצב פרוזדורים, חסימת AV, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, פרפור חדרים ודום לב נצפו עם פרוזין או תרופות אחרות מאותו כיתה.

מקרים נדירים ביותר של מוות פתאומי.

הפרעות במערכת הדם והלימפהההשפעות על ספירת הדם הן נדירות למדי, אך חמורות. הם כוללים לוקופניה, אגרנולוציטוזיס, טרומבוציטופניה, פורפורה, אנמיה המוליטית ואנמיה אפלסטית.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: אפשריות תגובות רגישות (כללית או מגע) ורגישות, אשר מיוצגות בעיקר על ידי אריתמה, אורטיקריה, אקזמה, דרמטיטיס פילינג. בטיפולים ארוכי טווח דווחו פיגמנטציות חומות, במיוחד באזורים החשופים.

הפרעות אנדוקריניות והפרעות של חילוף חומרים ותזונה: phenothiazines יכול לגרום hyperprolactinemia, הפחתה של אסטרוגנים, פרוגסטרון ו gonadotropins יותרת המוח. כתוצאה מכך, הגדלת חזה ורגישות, הנקה לא תקינה, אמנוריאה עלולה להופיע אצל נשים וגינקומסטיה והפחתת נפח האשכים בגברים, אימפוטנציה.השפעות אפשריות נוספות הן עלייה במשקל הגוף, בצקת היקפית, היפרגליקמיה ו גליקוזוריה.

הפרעות במערכת החיסון ובדיקות אבחון: בנוסף לבעיות עוריות והמטולוגיות, צהבת כולסטטית יכולה להתרחש בתדירות משתנה, הדומה קלינית לדלקת כבד זיהומית ומאופיינת בהיפרבילרובינמיה, היפרטראנסמינמיה, פוספטאז אלקליין מוגבר ואוזינופיליה. במקרה של סימנים או תסמינים של מצוקה בכבד, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי. תגובות אחרות של רגישות יתר מיוצגות על ידי בצקת גרון או אנגיונארוטית, גרון, ברונכוספזם, תגובות אנפילקטיות, תסמונות מסוג זאבת אריתמטוס מערכתית.

הפרעות בעיניים: במקרה של טיפול ממושך, דווח על הופעת הקרנית ובעדשת חומר חלקיקי בעל אופי לא מוגדר, אשר בחלק מהחולים גרם ללקות ראייה. רטינופתיה פיגמנטרית. מכיוון שנראה כי נזק לעיניים קשור למינון ולמשך הטיפול, יש לעקוב אחר מטופלים הנמצאים במינון גבוה או טיפול ארוך טווח.

הריון, לידה ותנאי לידה: תסמונת גמילה בילודים, תדירות לא ידועה, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6.).

אַחֵר:

תסמונת ממאירה נוירולפטית: (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).

פגיעה בכבד ובכליות: כמו בכל הפנוטיאזינים, עלולה להתפתח "דלקת ריאות שקטה" בחולים המטופלים בטיפול ממושך ב- chlorpromazine.

מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי, כולל מקרים של תסחיף ריאתי ופקקת ורידים עמוקים, דווחו עם תרופות אנטי פסיכוטיות (תדירות לא ידועה).

04.9 מנת יתר

שיפור ההשפעות הבלתי רצויות: קבע טיפול אנטי -פרקינסוני מתאים, מרגיע שרירים ו / או טיפול אנטי -היסטמין.

בהיעדר תרופה ספציפית, יש לבצע שטיפת קיבה. במקרה של לחץ דם חמור, הניחו את החולה במצב שכיבה כשהראש מוטה כלפי מטה ונתן בזהירות מרחיבי פלזמה; אולי פנילפרין או נוראדרנלין על ידי עירוי ורידי איטי ובזהירות מיוחדת, שכן פרוזין יכול לשנות את התגובה הנורמלית. לעולם אל תשתמש באדרנלין.

קבע טיפול סימפטומטי לדיכאון במערכת העצבים כגון שיכרון ברביטורט חריף, כולל פיזיותרפיה וטיפול אנטיביוטי למניעת ברונכופנומוניה. המודיאליזה אינה יעילה. כאשר טמפרטורת הגוף יורדת לרמות נמוכות במיוחד, עלולות להופיע הפרעות קצב בלב. יש להקפיד על מעקב מיוחד על מנת לשלוט בתופעות של מעיים ושלפוחית השתן.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קטגוריה טיפולית תרופתית: אנטי פסיכוטיות, פנוטיאזינים עם שרשרת צד אליפטית

קוד ATC: N05AA01

Chlorpromazine הוא נוירולפטי שמקורו בפנוטיאזין המאופיין בפעילויות פרמקודינמיות מרובות: תרופות הרגעה, ווגוליטיות, סימפטוליטיות, אנטי -דלקתיות, נוגדות פרכוסים, היפותרמיות, גנגליוניות ומשפרות את ההשפעות של תרופות מסוימות המדכאות את N.C. כולל מהפנטים, משככי כאבים וחומרי הרדמה. במינונים נמוכים בחיית הניסוי הוא גורם לאפקט הרגעה אופייני עם חברותיות מוגברת, בעוד שבמינונים גוברים הוא מעורר ריקבון הדרגתי של תנועתיות ספונטנית עד חוסר תנועה ומצב קטטוני. מבחינה פרמקולוגית יש לה קשת רחבה של פעילות, המאופיינת בהשפעות אדרנוליטיות, אנטי -אצטילכוליניות, אנטי -היסטמין, אנטי -סרוטונין, ספסמוליטיות והרדמות.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

Chlorpromazine נספג במהירות ובשלמות ממערכת העיכול. לאחר מתן אוראלי התרופה מגיעה לריכוזים גבוהים בכבד, שריר הלב, הריאות והמוח. ריכוז הפלזמה נתון לשונות אינדיבידואלית ניכרת; לאחר מתן אוראלי ריכוז הדם מגיע לשיא תוך 2-3 שעות עם זמן מחצית חיים של כ -6 שעות.

50-60% מהתרופה מסולקים דרך הכליה בעיקר כגלוקורוניד ורק 1% כחומר פעיל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

DL50: באמצעות i.v. 28 מ"ג לק"ג (עכבר), 25 מ"ג לק"ג (חולדה), 30 מ"ג לק"ג (כלב); לפי מערכת 135 מ"ג / ק"ג (עכבר), 492 מ"ג / ק"ג (חולדה); באמצעות s.c. 160-200 מ"ג לק"ג (עכבר), 540 מ"ג לק"ג (חולדה). רעילות כרונית נחקרה אצל חולדות וכלבים; עד למינונים של 81 מ"ג / ק"ג (חולדה) במשך חודש אחד של מתן אוראלי ו -30 מ"ג / ק"ג למשך 3 חודשים (כלב) לא נצפו השפעות רעילות. הריון ורעילות העובר לא חשפו השפעות טרטוגניות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

פתרון הניתן להזרקה: הידרוקווינון, נתרן מטביסולפיט, נתרן סולפיט נטול מים, נתרן כלוריד, מים להזרקות.

טיפות דרך הפה, פתרון: צבע E150, חומצת לימון, סוכרוז, מתיל p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, אלכוהול, מים מטוהרים.

25 מ"ג טבליות מצופות: לקטוז, עמילן תירס, עמילן תפוחי אדמה, סיליקה מופרזת, חומצה סטארית, טלק, צבע E110, קופולימרים של חומצה מתאקרילית, דו תחמוצת טיטניום, פוליאתילן גליקול 6000, טריאתיל ציטראט.

100 מ"ג טבליות מצופות: לקטוז, עמילן תירס, עמילן תפוחי אדמה, סיליקה מופרזת, חומצה סטארית, טלק, קופולימרים של חומצה מתאקרילית, דו תחמוצת טיטניום, פוליאתילן גליקול 6000, טריאתיל ציטראט.