Unasyn - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: סולבקטם, אמפיצילין

UNASYN 250 מ"ג + 500 מ"ג / 1.6 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה
UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי
UNASYN 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Unasyn? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיבקטריאליות לשימוש מערכתי

אינדיקציות תרפויטיות

השימוש במוצר יוגבל ל:

• זיהומים עם חיידקים שהפכו לעמידים לאמפיצילין באמצעות ייצור בטא-לקטמאז;
• זיהומים חמורים בהם יש חשד כי החיידק האחראי עשוי להיות עמיד לאמפיצילין באמצעות ייצור בטא-לקטמאז.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Unasyn

רגישות יתר לחומר הפעיל, לפניצילין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים (כמו גם ללידוקאין, לתכשירים המכילים אותו).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Unasyn

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, במהלך הטיפול ב- UNASYN (sulbactamampicillin) חשוב לעקוב בקפידה אחר המטופל, על מנת לזהות הופעת זיהומים על ידי אורגניזמים עמידים, או מפטריות.

במקרה של זיהום -על יש להפסיק את התרופה ולהקים טיפול מתאים.

כמו כל תרופה עוצמתית אחרת לשימוש מערכתי, מומלץ במהלך טיפולים ממושכים עם UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) לפקח מעת לעת על הפונקציונליות של המערכות והתקנים העיקריים, כולל מערכות הכליות, הכבד והמטופויטית. ניטור זה חשוב במיוחד אצל תינוקות, במיוחד אם הם מוקדמים, ובגילאי ילדים אחרים.

הריון והנקה

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי. למרות שלא נצפו השפעות טרטוגניות בניסויים בבעלי חיים במעבדה, לא הוכח שניתן להשתמש ב UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) בבטחה במהלך ההריון וההנקה. לכן, אצל נשים הרות ומניקות. הנקה, יש לתת את המוצר במקרים. לצורך אמיתי, בפיקוח ישיר של הרופא.

סולבקטם ואמפיצילין נמצאים בריכוזים נמוכים בחלב אם.

סולבקטם חוצה את מחסום השליה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Unasyn

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

נתרן סולבקטאם תואם את רוב התמיסות תוך ורידי, אך נתרן אמפיצילין ולכן גם UNASYN (נתרן סולבקטם / נתרן אמפיצילין) פחות יציב בתמיסות המכילות גלוקוז ופחמימות אחרות ואין לערבב אותן עם מוצרי דם או חלבונים הידרוליזטים (ראה "מינון, שיטה וזמן הניהול ", סעיף יציבות ותאימות).

אלופורינול: בהשוואה למתן אמפיצילין בלבד, מתן מלווה באלופורינול ואמפיצילין מגביר באופן משמעותי את שכיחות תגובות העור החיצוניות.

אמינוגליקוזידים: ערבוב של אמפיצילין עם אמינוגליקוזידים במבחנה הביא לחוסר הפעלה הדדית של שתי התרופות. במקרה שיש לתת את שתי התרופות בו זמנית, יש צורך שהמינון יתבצע בשני אתרי הזרקה שונים ולאחר מרווח זמן של שעה אחת לפחות.

נוגדי קרישה: פניצילינים הניתנים באופן פרנטרלי יכולים לגרום לשינויים בצבירת טסיות ובבדיקות קרישה, וניתן להוסיף השפעות אלו לפעולה של נוגדי קרישה.

תרופות בקטריוסטטיות (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamides ו- tetracyclines): תרופות חיידקיות יכולות להפריע לפעילות החיידקית של פניצילינים; לכן מומלץ להימנע מניהול במקביל.

אמצעי מניעה אוראלי המכילים אסטרוגן: אצל נשים שקיבלו אמפיצילין, היו מקרים של ירידה ביעילות למניעת הריון המובילה להריונות לא מתוכננים. למרות שהקשר לא ברור לגמרי, ניתן להשתמש באמצעי מניעה חלופיים או נוספים במהלך טיפול באמפיצילין.

מתוטרקסט: השימוש בו זמנית בפניצילין ובמתוטרקסט הביא לירידה בפינוי המטוטרקסט והרעילות שלו. יש לפקח על המטופלים היטב. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון של חומצה פולית ולהאריך את זמן הניהול.

Probenecid: ניהול משותף של probenecid מפחית את הפרשת אמפיצילין וסולבקטם על ידי צינורות הכליה; השפעה זו מביאה לעלייה והארכה של ריכוזי הסרום, הארכה של מחצית החיים ועלייה בסיכון לרעילות.

אינטראקציות בבדיקות מעבדה: בניתוח שתן ניתן להשיג תוצאה חיובית שגויה של גליקוזוריה באמצעות המגיב של בנדיקט, המגיב של פלינג ו- Clinitest®. לאחר מתן אמפיצילין לנשים בהריון מדובר בירידה חולפת בריכוז הפלזמה של מצומד אסטריול, אסטריול-גלוקורוניד, נצפתה אסטרון מצומד ואסטרדיול. השפעה זו עלולה להתרחש גם בשילוב של נתרן סולבקטאם / נתרן אמפיצילין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

במקרה של תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח את הטיפול המתאים (אנטיהיסטמינים, קורטיקוסטרואידים, אמינים וזופרסורים) או, בנוכחות אנפילקסיס, טיפול מיידי באדרנלין או באמצעי חירום מתאימים אחרים (חמצן, נשימה בסיוע, כולל l " אינטובציה וכו ').

לפני תחילת הטיפול עם פניצילין, יש להיעזר בהיסטוריה רפואית יסודית על מנת להדגיש כל תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים או תרופות אחרות. , כולל שילוב נתרן סולבקטם / נתרן אמפיצילין. תגובות אלו מתעוררות ביתר קלות בנבדקים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ו / או לאלרגנים שונים. התקבלו דיווחים על חולים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין שחוו תגובות חמורות בעת טיפול עם צפלוספורינים. הופעת כל תגובה מסוג אלרגי מחייבת הפסקת טיפול ומוסד טיפול מתאים.

מקרים של שלשול הקשור ל- Clostridium difficile (CDAD) דווחו עם שימוש כמעט בכל האנטיביוטיקה, כולל סולבקטאם / אמפיצילין, ויכולים לנוע בחומרתם משלשול קל ועד קוליטיס קטלני. טיפול באנטיביוטיקה משנה את צמחיית המעי הגס התקינה ומוביל לצמיחת יתר של C. difficile.

C. difficile מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות שלשולים. זנים של C. difficile המייצרים רעלים עודפים גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת, מכיוון שזיהומים אלה בדרך כלל עקשן לטיפול אנטיבקטריאלי ולעתים קרובות דורשים קולקטומיה. יש לשקול את האפשרות של שלשול הקשור ל- C. difficile בכל החולים המופיעים בשלשול לאחר טיפול אנטיביוטי. היסטוריה רפואית מדוקדקת נדרשת גם מכיוון שמדווחים על מקרים של שלשולים הקשורים ל- C. difficile אפילו יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיביוטיקה.

חולים עם אי ספיקת כליות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה) נראה כי קינטיקת החיסול של סולבקטם ואמפיצילין מושפעת באופן דומה, ולכן היחס בין ריכוזי הפלזמה של שתי האנטיביוטיקה נשאר קבוע. המינון של UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) בחולים אלה צריך להיעשות במינון פחות תכוף, בהתאם למה שבדרך כלל נעשה עם אמפיצילין (ראה "מינון, שיטה וזמן מתן").

יש לתת את התרופה לאחר הפעלת הדיאליזה. כאשר מטפלים בחולים שצריכים לצרוך כמויות מוגבלות של נתרן, יש לזכור כי:

• 0.750 גרם UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) מכילים כ- 55 מ"ג (2.5 מילימול) נתרן.
• 1.5 גרם של UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) מכיל כ- 115 מ"ג (5 מילימול) נתרן.
• 3 גרם של UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) מכיל כ -230 מ"ג (10 מילימול) נתרן.

כיוון שמונונוקלאוזיס זיהומיות היא מחלה ויראלית, UNASYN (נתרן סולבקטם / נתרן אמפיצילין) לא אמור להיות הטיפול.אחוז גבוה מהחולים עם מונונוקלאוזיס זיהומיות, המטופלים באמפיצילין, יש פריחה בעור.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Unasyn: מינון

יְלָדִים

150 מ"ג / ק"ג ליום (המקביל ל -50 מ"ג / ק"ג ליום סולבקטם ו -100 מ"ג לק"ג ליום אמפיצילין), הניתנים כל 6-8 שעות. אצל תינוקות במהלך השבוע הראשון לחיים (במיוחד אם מוקדם מדי) המינון המומלץ הוא 75 מ"ג / ק"ג ליום (המקביל ל -25 מ"ג / ק"ג ליום סולבקטם ו -50 מ"ג / ק"ג ליום אמפיצילין) שנפרץ בשתי מנות. אותו דבר כל 12 שעות.

UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) ניתנה בהצלחה לחולי ילדים. בעוד שילדים בגיל שנה ומעלה הוכחו כבעלי מאפיינים פרמקוקינטיים דומים לאלו של מבוגרים, אצל תינוקות ותינוקות מוקדמים (כנראה בשל חוסר הבשלות של תפקוד הכליות בימי החיים הראשונים), מחצית החיים של שניהם המרכיבים הפעילים מתארכים בממוצע של 7.9 שעות עבור סולבקטם ו- 9.4 שעות לאמפיצילין. בנבדקים כאלה, יש לתת את התרופה בשתי מנות שוות מדי יום, אחת ל -12 שעות, בהתאם לנהוג המקובל באמפיצילין.

מבוגרים

המינון היומי הכולל של UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) המומלץ למבוגרים משתנה בטווח רגיל של 3 עד 12 גרם וניתן לשבור אותו למינונים שווים כל 12, 8 או 6 שעות. ניתן להשיג את המינון היומי המרבי שניתן להשיג. עבור סולבקטם הוא 4 גרם. בחירת המינון ותזמון הניהול תלויים בחומרת הזיהום:

חומרת הזיהום מינון יומי של Sulbactam-Ampicillin IM / IV (גרם) מָתוּן 3 (IM) לְמַתֵן עד 6 (IM / EV) רְצִינִי עד 12 (IM / EV)

המינון המומלץ של UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) לטיפול בחוץ הוא 1.5 גרם תוך שריר כל 12 שעות.

שימוש במקרה של אי ספיקת כליות

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין <30 מ"ל / דקה), המינון של UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) צריך להיעשות במינון פחות תכוף, בהתאם למה שבדרך כלל עושים עבור "אמפיצילין (ראה" אזהרות מיוחדות " ).

אצל מבוגרים וילדים, הטיפול נמשך בדרך כלל למשך 48 שעות לאחר שהחום שוכך ולאחר סימני הזיהום האחרים חולפים. משך הטיפול הוא בדרך כלל בין 5 ל -14 ימים, אך תקופת הטיפול עשויה להיות ממושכת או נוספת ניתן להוסיף מינון אמפיצילין במקרה של זיהום חמור מאוד.

בטיפול בזיבה לא מסובכת, ניתן להשתמש ב- UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) כמנה אחת של 1.5 גרם בשילוב עם גרם של Probenecid דרך הפה (מה שמגדיל את מחצית החיים של סולבקטם ואמפיצילין).

שיטת מתן תוך שרירית

האבקה הכלולה בבקבוק UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) לשימוש תוך שרירי חייבת להיות מומסת עם אמפולה הממס (המצורפת לאריזה) המכילה מים סטריליים להזרקות או 0.5% לידוקאין הידרוכלוריד. הניהול צריך להתבצע על ידי הזרקה תוך שרירית עמוקה ברמת מסת שריר מגושמת, כגון הישבן או ההיבט הקדמי של הירכיים.

יש להשתמש בתמיסה המרוכזת לניהול תוך שרירי תוך שעה אחת מהרכב מחדש (ראו גם להלן: יציבות ותאימות).

שיטת מתן תוך ורידי

למינון תוך ורידי, יש להכין את UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) מחדש עם בקבוקון מים סטריליים להזרקות (המצורפת לאריזה) או כל תמיסה תואמת אחרת ולתת לעמוד עד להמסה מלאה. מתן תוך ורידי יכול להיעשות על ידי הזרקה ישירה (בולוס) תוך כ -3 דקות, או על ידי עירוי, תוך שימוש בדילולים גבוהים יותר, תוך 15-30 דקות.

ניתן לתת את שילוב הנתרן sulbactam נתרן-אמפיצילין במינונים של 0.750 גרם ו -1.5 גרם הן תוך שריר והן תוך ורידי.

יש להשתמש בדילולים הבאים:

מינון כולל (גרם) מינון של SULBACTAM ו- AMPICILLIN בהתאמה (גרם) נפח של דילואנט E (מ"ל) ריכוז סופי מקסימלי (מ"ג / מ"ל) 0,750 1,5 0,250 - 0,500 0,5 - 1,0 1,6 3,2 125 - 250 125 - 250

שילוב הנתרן סולבקטאם נתרן-אמפיצילין בעוצמה של 3 גרם צריך להינתן תוך ורידי בריכוז סופי מקסימלי של 125-250 מ"ג / מ"ל.

יציבות ותאימות

נתרן סולבקטם יציב ברוב התמיסות תוך ורידיות, אך נתרן אמפיצילין (ולכן גם נתרן סולבקטם / נתרן אמפיצילין) פחות יציב בתמיסות המכילות גלוקוז או פחמימות אחרות ואין להוסיף אותן למוצרי דם או לחלבון הידרוליזטים. חוסר תאימות פיזית בין אמינוגליקוזידים לבין אמפיצילין (ולכן בין אמינוגליקוזידים לסולבקטאם-אמפיצילין) .לפיכך אסור לתת שתי אנטיביוטיקה אלה באותו מזרק.

יש להשתמש בתמיסה המרוכזת לניהול תוך שרירי תוך שעה אחת מהרכב מחדש.

פרק הזמן שבתוכו ניתן להשתמש בתרופה, לאחר הכנה מחדש עם חומרי התמיסה השונים לצורך עירוי, מוצג להלן:

דילנט ריכוז של סולבקטם / אמפיצילין יציבות (תוך שעות) מים סטריליים להזרקות עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס 45 מ"ג / מ"ל 48 שעות ב 4 ° C. עד 30 מ"ג / מ"ל 72 שעות ב 4 ° C. פתרון פיזיולוגי עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס 45 מ"ג / מ"ל 48 שעות ב 4 ° C. עד 30 מ"ג / מ"ל 72 שעות ב 4 ° C. נתרן לקטט עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות ב 4 מעלות צלזיוס 5% גלוקוז במים 15 עד 30 מ"ג / מ"ל שעתיים בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס עד 3 מ"ג / מ"ל 4 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס עד 30 מ"ג / מ"ל 4 שעות ב 4 מעלות צלזיוס 5% גלוקוז ב- 0.45% NaCl עד 3 מ"ג / מ"ל 4 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס עד 15 מ"ג / מ"ל 4 שעות ב 4 מעלות צלזיוס סוכרוז 10% במים עד 3 מ"ג / מ"ל ​​עד 30 מ"ג / מ"ל 4 שעות ב 25 ° C 3 שעות ב 4 ° C. פתרון רינגר מוקטן עד 45 מ"ג / מ"ל ​​עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות ב 25 ° C 24 שעות ב 4 ° C.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Unasyn

מידע מוגבל זמין על הרעילות החריפה של נתרן אמפיצילין וסודיום סולבקטם בבני אדם. מנת יתר של התרופה עלולה לגרום לביטויים שהם בדרך כלל אינטנסיביים יותר או נלווים יותר מתגובות הלוואי המדווחות על התרופה. יש לשאת זאת ב זכור כי ריכוזים גבוהים של אנטיביוטיקה. בטא-לקטמים של נוזל מוחי השדרה יכולים לגרום לתופעות נוירולוגיות, כולל התקפים. מאחר שאמפיצילין וסולבקטם מוסרים ממחזור הדם על ידי המודיאליזה, ניתן להשתמש בהליך זה במקרה של מנת יתר בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

אם נטלת בטעות מנת יתר של התרופה, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- UNASYN, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Unasyn

ניתן לראות תגובות משניות הקשורות לשימוש באמפיצילין בלבד בשילוב של נתרן סולבקטאם / נתרן אמפיצילין (IM / IV).

כל תגובות התרופה השליליות מוצגות על פי מחלקת איברים במערכת MedDRA. בתוך כל קטגוריית תדרים, תגובות שליליות של תרופות מופיעות לפי סדר החומרה. חומרת תגובות התרופה השליליות נקבעה על פי משמעות קלינית

סיווג מערכת ואיברים נפוץ ≥ 1/100 ה נדיר ≥1 / 1,000 ו נדיר ≥1 / 10,000 e לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה טרומבוציטופניה אאוזינופיליה לוקופניה נויטרופניה אנמיה המוליטית אגרנולוציטוזה טרומבוציטופניה פורפורה הפרעות במערכת החיסון הלם אנפילקטואידי תגובה אנפילקטואידית הפרעות במערכת העצבים עוויתות נמנום כאב ראש פתולוגיות כלי דם דַלֶקֶת הַוְרִידִים הפרעות במערכת העיכול שִׁלשׁוּל הוא התכופף בחילות גלוססיטיס קוליטיס פסאודוממבראנית אנטרוקוליטיס סטומטיטיס שינוי צבע הלשון הפרעות בכבד היפרבילירובינמיה הפטיטיס כולסטטית כולסטזיס תפקוד כבד לא תקין צהבת הפרעות עור ורקמות תת עוריות גירוד בעור תסמונת סטיבנס-ג'ונסון נוקרוליזה אפידרמיס רעילה Erythema multiforme התפרצויות מקולופופולריות אורטיקריה חריפה כללית אקסטמטית אקסנתמטית עקבת עור דרמטיטיס הפרעות בכליות ובשתן נפריטיס טובולו -אינטרסטיסטילית אזוטמיה מוגברת קריאטינין מוגבר הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול כאבים באתר ההזרקה תגובה באתר ההזרקה חום אסתניה בדיקות אבחון אלנון אמינוטרנספרז מוגבר אמינופרטנסראז אספרטט מוגבר

מוסכמה לתדר MedDRA: נפוצה: ≥1 / 100 e

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.

אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על ראיית ילדים והישג ידם.

הרכב

UNASYN 250 מ"ג + 500 מ"ג / 1.6 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה

עקרונות פעילים:

נתרן סולבקטם 273.5 מ"ג שווה ל -250 מ"ג סולבקטם

נתרן אמפיצילין 531.5 מ"ג שווה ל -500 מ"ג אמפיצילין

עם בקבוקון ממס המצורף 1.6 מ"ל המכיל מים להזרקות

UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי

עקרונות פעילים:

נתרן סולבקטם 547 מ"ג שווה ל -500 מ"ג סולבקטם

נתרן אמפיצילין 1,063 מ"ג שווה ל- 1000 מ"ג אמפיצילין

עם בקבוקון ממס מצורף של 3.2 מ"ל המכיל 0.5% לידוקאין HCl להזרקות

UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

עקרונות פעילים:

נתרן סולבקטם 547 מ"ג שווה ל -500 מ"ג סולבקטם 99

נתרן אמפיצילין 1,063 מ"ג שווה ל- 1000 מ"ג אמפיצילין

עם בקבוקון ממס מצורף של 3.2 מ"ל המכיל מים להזרקות

UNASYN 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי

עקרונות פעילים:

סולבקטם נתרן 1,099 מ"ג השווה ל -1,000 מ"ג סולבקטם

נתרן אמפיצילין 2,132 מ"ג שווה ל- 2,000 מ"ג אמפיצילין

טופס תוכן ותוכן

• 250 מ"ג + 500 מ"ג / 1.6 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי ווריד: בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון של ממס 1.6 מ"ל.
• 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: אבקת בקבוקון אחת + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל
• 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: אבקת בקבוקון אחת + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל
• 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: בקבוק אחד של 3 גרם.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Unasyn ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

UNASYN

02.0 הרכב איכותי וכמותי

UNASYN 250 מ"ג + 500 מ"ג / 1.6 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה:

עקרונות פעילים:

נתרן סולבקטם 273.5 מ"ג שווה ל -250 מ"ג סולבקטם

נתרן אמפיצילין 531.5 מ"ג שווה ל -500 מ"ג אמפיצילין

UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי:

עקרונות פעילים:

נתרן סולבקטם 547 מ"ג שווה ל -500 מ"ג סולבקטם

נתרן אמפיצילין 1,063 מ"ג שווה ל- 1000 מ"ג אמפיצילין

UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:

עקרונות פעילים:

נתרן סולבקטם 547 מ"ג שווה ל -500 מ"ג סולבקטם

נתרן אמפיצילין 1,063 מ"ג שווה ל- 1000 מ"ג אמפיצילין

UNASYN 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי:

עקרונות פעילים:

נתרן סולבקטם: 1,099 מ"ג השווה ל -1,000 מ"ג סולבקטם

נתרן אמפיצילין: 2,132 מ"ג השווה ל -2,000 מ"ג אמפיצילין

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

- 250 מ"ג + 500 מ"ג / 1.6 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי ווריד: בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של ממס 1.6 מ"ל.

- 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: אבקת בקבוקון אחת + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל

- 500 מ"ג + 1 גרם / 3.2 מ"ל אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: אבקת בקבוקון אחת + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל

- 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: בקבוק אחד של 3 גרם.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

השימוש במוצר יוגבל ל:

-זיהומים עם חיידקים שהפכו לעמידים לאמפיצילין באמצעות ייצור בטא-לקטמאז;

-זיהומים חמורים בהם יש חשד כי החיידק האחראי עשוי להיות עמיד לאמפיצילין באמצעות ייצור בטא-לקטמאז.

04.2 מינון ושיטת הניהול

יְלָדִים

150 מ"ג / ק"ג ליום (המקביל ל -50 מ"ג / ק"ג ליום סולבקטם ו -100 מ"ג לק"ג ליום אמפיצילין), הניתנים כל 6-8 שעות. אצל תינוקות במהלך השבוע הראשון לחיים (במיוחד אם מוקדם מדי) המינון המומלץ הוא 75 מ"ג / ק"ג ליום (המקביל ל -25 מ"ג / ק"ג ליום סולבקטם ו -50 מ"ג / ק"ג ליום אמפיצילין) מחולק לשתי מנות שוות כל 12 שעות.

UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) ניתנה בהצלחה לחולי ילדים.

בעוד שילדים בגיל שנה ומעלה הוכחו כבעלי מאפיינים פרמקוקינטיים דומים לאלו של מבוגרים, אצל תינוקות ותינוקות מוקדמים (כנראה בשל חוסר הבשלות של תפקוד הכליות בימי החיים הראשונים), מחצית החיים של שניהם המרכיבים הפעילים מתארכים בממוצע של 7.9 שעות עבור סולבקטם ו- 9.4 שעות לאמפיצילין. בנבדקים כאלה, יש לתת את התרופה בשתי מנות שוות מדי יום, אחת ל -12 שעות, בהתאם לנהוג המקובל באמפיצילין.

מבוגרים

המינון היומי הכולל של UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) המומלץ למבוגרים משתנה בטווח רגיל של 3 עד 12 גרם וניתן לשבור אותו למינונים שווים כל 12, 8 או 6 שעות. ניתן להשיג את המינון היומי המרבי שניתן להשיג. עבור סולבקטם הוא 4 גרם. בחירת המינון ותזמון הניהול תלויים בחומרת הזיהום:

חומרת הזיהום מינון יומי של Sulbactam-Ampicillin IM / IV (גרם) מָתוּן 3 (IM) לְמַתֵן עד 6 (IM / EV) רְצִינִי עד 12 (IM / EV)

המינון המומלץ של UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) לטיפול בחוץ הוא 1.5 גרם תוך שריר כל 12 שעות.

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

אצל מבוגרים וילדים, הטיפול נמשך בדרך כלל למשך 48 שעות לאחר שהחום שוכך ולאחר סימני הזיהום האחרים חולפים. משך הטיפול הוא בדרך כלל בין 5 ל -14 ימים, אך תקופת הטיפול עשויה להיות ממושכת או נוספת ניתן להוסיף מינון אמפיצילין במקרה של זיהום חמור מאוד.

בטיפול בזיבה לא מסובכת, ניתן להשתמש ב- UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) כמנה אחת של 1.5 גרם בשילוב עם גרם של Probenecid דרך הפה (מה שמגדיל את מחצית החיים של סולבקטם ואמפיצילין).

שיטת מתן תוך שרירית

האבקה הכלולה בבקבוק UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) לשימוש תוך שרירי חייבת להיות מומסת עם אמפולה הממס (המצורפת לאריזה) המכילה מים סטריליים להזרקות או 0.5% לידוקאין הידרוכלוריד. הניהול צריך להתבצע על ידי הזרקה תוך שרירית עמוקה ברמת מסת שריר מגושמת, כגון הישבן או ההיבט הקדמי של הירכיים. יש להשתמש בתמיסה המרוכזת לניהול תוך שרירי תוך שעה אחת מהרכב מחדש.

שיטת מתן תוך ורידי

למינון תוך ורידי, יש להכין את UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) מחדש עם בקבוקון מים סטריליים להזרקות (המצורפת לאריזה) או כל תמיסה תואמת אחרת ולתת לעמוד עד להמסה מלאה. מתן תוך ורידי יכול להינתן על ידי הזרקה ישירה (בולוס) במשך כ -3 דקות, או על ידי עירוי, תוך שימוש בדילולים גבוהים יותר, במשך 15-30 דקות (ראה סעיף 6.2 אי תאימות ו -6.6 אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק וטיפול).

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל, לפניצילין או לכל אחד מהחומרים המרכזיים (כמו גם ללידוקאין, לתכשירים המכילים אותו).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במקרה של תגובה אלרגית, יש להפסיק את הטיפול ולפתוח את הטיפול המתאים (אנטיהיסטמינים, קורטיקוסטרואידים, אמינים וזופרסורים) או, בנוכחות אנפילקסיס, טיפול מיידי באדרנלין או באמצעי חירום מתאימים אחרים (חמצן, נשימה בסיוע, כולל l " אינטובציה וכו ').

בדומה לאנטיביוטיקה אחרת, חשוב לעקוב בקפידה אחר המטופל המטופל ב- UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) על מנת לזהות את הופעת כל זיהום -העל מאורגניזמים או פטריות עמידים. במקרה של זיהום -על יש להפסיק את התרופה ולהתאים "טיפול מתאים". יונהג.

מקרים של שלשול הקשורים Clostridium difficile (CDAD), שחומרתו יכולה לנוע בין שלשולים קלים לקוליטיס קטלני. טיפול באנטיביוטיקה משנה את הצמחייה התקינה של המעי הגס ומוביל לצמיחת יתר של ג. קָשֶׁה.

ה ג קשה מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות שלשולים. הזנים של ג. קָשֶׁה המייצרים רעלים עודפים גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת, מכיוון שזיהומים אלה בדרך כלל עקשן לטיפול אנטיבקטריאלי ולעתים קרובות דורשים כריתת קולקטומי.

יש לשקול את האפשרות לשלשול קשור ג קשה אצל כל החולים הסובלים משלשולים לאחר טיפול אנטיביוטי. היסטוריה רפואית מדוקדקת נדרשת גם מאחר ומקרים של שלשול הקשורים ג קשה הם דווחו גם יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיביוטיקה.

כמו כל תרופה עוצמתית אחרת לשימוש מערכתי, מומלץ במהלך טיפולים ממושכים עם UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) לפקח מעת לעת על הפונקציונליות של המערכות והתקנים העיקריים, כולל מערכות הכליות, הכבד והמטופויטית. ניטור זה חשוב במיוחד אצל תינוקות, במיוחד אם הם מוקדמים, ובגילאי ילדים אחרים.

לפני שמתחילים טיפול אנטיביוטי עם פניצילין, יש להיעזר בהיסטוריה רפואית יסודית כדי להדגיש כל תגובות רגישות קודמות לפניצילין, צפלוספורינים או תרופות אחרות. למעשה, דיווחו על תגובות רגישות יתר חמורות ולעתים קטלניות בחולים שעברו טיפול. השילוב סולבקטם נתרן / אמפיצילין נתרן. תגובות אלו מתעוררות ביתר קלות אצל אנשים עם היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין ו / או לאלרגנים אחרים. התקבלו דיווחים על מטופלים עם "היסטוריה של רגישות יתר לפניצילין, שחוו תגובות קשות כאשר הם מטופלים בצפלוספורינים. הופעת כל תגובה מסוג אלרגי מחייבת הפסקת טיפול ומוסד של טיפול מתאים".

בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה) נראה כי קינטיקת החיסול של סולבקטם ואמפיצילין מושפעת באופן דומה, ולכן היחס בין ריכוזי הפלזמה של שתי האנטיביוטיקה נשאר קבוע. מינון UNASYN (sulbactam / ampicillin) בחולים אלה צריך להיעשות במינון פחות תכוף, בהתאם למה שבדרך כלל נעשה עם אמפיצילין (ראה סעיף 4.2 מינון ושיטת מתן).

יש לתת את התרופה לאחר הפעלת הדיאליזה.

כאשר מטפלים בחולים שצריכים לצרוך כמויות מוגבלות של נתרן, יש לזכור כי:

- 0.750 גרם UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) מכילים כ- 55 מ"ג (2.5 מילימול) נתרן.

- 1.5 גרם של UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) מכיל כ- 115 מ"ג (5 מילימול) נתרן.

- 3 גרם UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) מכילים כ -230 מ"ג (10 מילימול) נתרן.

מאחר שמונונוקלאוזיס זיהומיות היא מחלה ויראלית, UNASYN (נתרן סולבקטם / נתרן אמפיצילין) לא אמור להיות הטיפול.אחוז גבוה מהחולים עם מונונוקלאוזיס זיהומיות המטופלים באמפיצילין, מתרחשות פריחות בעור.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

נתרן סולבקטם תואם את רוב התמיסות תוך ורידי, אך נתרן אמפיצילין (ולכן גם נתרן סולבקטם / נתרן אמפיצילין) פחות יציב בתמיסות המכילות גלוקוז ופחמימות אחרות ואין לערבב אותן עם מוצרי דם או הידרוליזטים של חלבון (ראו סעיפים 6.2 תאימות ו -6.6 אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק וטיפול).

אלופורינול: בהשוואה למתן אמפיצילין בלבד, מתן מלווה באלופורינול ואמפיצילין מגביר באופן משמעותי את שכיחות תגובות העור החיצוניות.

אמינוגליקוזידים: ערבוב אמפיצילין עם אמינוגליקוזידים בַּמַבחֵנָה הוביל לחוסר הפעלה הדדית של שתי התרופות. במקרה שיש לתת את שתי התרופות בו זמנית, יש צורך שהמינון יתבצע בשני אתרי הזרקה שונים ולאחר מרווח זמן של שעה אחת לפחות.

נוגדי קרישה: פניצילין הניתנים באופן פרנטרלי יכולים לייצר שינויים בצבירת טסיות ובבדיקות קרישה, וניתן להוסיף השפעות אלו לפעולה של נוגדי קרישה.

תרופות בקטריוסטטיות (chloramphenicol, erythromycin, sulfonamides ו- tetracyclines): תרופות בעלות פעילות בקטריוסטטית עלולות להפריע לפעילות החיידקית של פניצילינים; לכן מומלץ להימנע ממתן במקביל.

אמצעי מניעה דרך הפה המכילים אסטרוגן: בנשים שקיבלו אמפיצילין, היו מקרים של ירידה ביעילות למניעת הריון שהובילה להריון לא מתוכנן. למרות שהקשר לא ברור לגמרי, ניתן להשתמש באמצעי מניעה חלופיים או נוספים במהלך טיפול באמפיצילין.

מתוטרקסט: השימוש הנלווה בפניצילין ובמתוטרקסט הביא להפחתה של מִרוָח מתוטרקסט והרעילות שלו. יש לעקוב אחר המטופלים בקפידה. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את מינוני החומצה הפולינית ולהאריך את זמן הניהול.

פרובנסיד: ניהול משותף של פרובנציד מפחית את הפרשת אמפיצילין וסולבקטם על ידי צינורות הכליה; השפעה זו מביאה לעלייה והארכה של ריכוזי הסרום, הארכה של מחצית החיים ועלייה בסיכון לרעילות.

אינטראקציות בבדיקות מעבדה: בבדיקת שתן ניתן להשיג תוצאה חיובית שגויה של גליקוזוריה באמצעות המגיב של בנדיקט, המגיב של פלינג וקליניטסט. ​​נצפתה ירידה חולפת בריכוזים לאחר מתן אמפיצילין לנשים בהריון של אסטריול מצומד, אסטריול-גלוקורוניד, אסטרוון מצומד ואסטרדיול. ההשפעה עלולה להתרחש גם בשילוב של נתרן סולבקטם / נתרן אמיצילין.

04.6 הריון והנקה

למרות שלא נצפו השפעות טרטוגניות בניסויים בבעלי חיים במעבדה, לא הוכח שניתן להשתמש ב UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) בבטחה במהלך ההריון וההנקה. לכן בנשים בהריון ומניקות. יש לתת את המוצר במקרים של ממש צריך, בפיקוח ישיר של הרופא.

סולבקטם ואמפיצילין נמצאים בריכוזים נמוכים בחלב אם.

סולבקטם חוצה את מחסום השליה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא דווח על השפעה של UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

בדומה לאנטיביוטיקה פרנטרלית אחרת, תופעת הלוואי העיקרית היא כאבים באתר ההזרקה לאחר מתן תוך שרירי. במספר חולים מוגבל התרחשו תגובות פלביטיס או אתר אינפוזיה לאחר מתן תוך ורידי.

הפרעות במערכת העיכול: בחילות, הקאות, שלשולים, אנטרוקוליטיס וקוליטיס psudomembranous.

הפרעות במערכת הדם והלימפה: דווח על מקרים של אנמיה, אנמיה המוליטית, טרומבוציטופניה, לוקופניה ואוזינופיליה במהלך הטיפול עם נתרן סולבקטם נתרן-אמפיצילין. תגובות אלו ניתנות להפיכה לאחר הפסקת הטיפול ויש להתייחס אליהן כתסמינים של רגישות לתרופה.

הפרעות בכליות: היפרבילירובינמיה, פגיעה בתפקודי הכבד וצהבת.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: פריחה, גירוד ותגובות עור אחרות. התפרצויות מקולו-פאפולריות ואורטיקריה. מקרים נדירים של תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס ואריתמה רב-צורנית.

הפרעות במערכת החיסון: תגובה אנפילקטואידית והלם אנפילקטי.

הפרעות במערכת העצבים: מקרים נדירים של עוויתות, קהות וכאבי ראש.

הפרעות בכליות ובשתן: מקרים נדירים של דלקת ביניים.

חקירות: עלייה אפשרית חולפת ב- AST (SGOT) ו- ALT (SGPT).

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: חום, אסתניה שנצפתה לעיתים רחוקות, אוריאה מוגברת בדם וקריאטינין.

ניתן לראות תגובות משניות הקשורות לשימוש באמפיצילין בלבד בשילוב נתרן סולבקטאם / נתרן אמפיצילין.

04.9 מנת יתר

קיים מידע מוגבל על הרעילות החריפה של אמפיצילין נתרן וסולבקטם נתרן בבני אדם. מנת יתר של התרופה עלולה לגרום לביטויים שהם בדרך כלל אינטנסיביים יותר, או במקביל, מאשר המנות השליליות המדווחות על התרופה. יש לשאת זאת ב זכור כי ריכוזים גבוהים של אנטיביוטיקה. בטא-לקטמים של נוזל מוחי השדרה יכולים לגרום לתופעות נוירולוגיות, כולל התקפים. מאחר שאמפיצילין וסולבקטם מוסרים ממחזור הדם על ידי המודיאליזה, ניתן להשתמש בהליך זה במקרה של מנת יתר בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי.

שילוב של פניצילין, כולל מעכבי בטא-לקטמאז.

קוד ATC: J01CR01.

UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) הוא שילוב אנטיביוטי בין מעכב בלתי הפיך של בטא-לקטמאז, סולבקטם ואנטיביוטיקה רגישה לבטא-לקטמזה, אמפיצילין. נראה כי שילוב זה, לשימוש פרנטרלי בלבד, הוא בעל פעילות אנטיבקטריאלית רחבה. חיידקים חיוביים וגראם שליליים, אירוביים ואנאירוביים כולל מינים המייצרים בטא-לקטמאז. יש לזכור שחיידקים הידועים כעמידים לאמפיצילין כגון: פסאודומונס , סיטרובקטר ו אנטרובקטר הם אינם רגישים באותה מידה ל- UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין).

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לא נספג ממערכת העיכול.סולבקטם ואמפיצילין מפגינים מאפיינים פרמקוקינטיים דומים: ריכוז גבוה של סרום של שתי האנטיביוטיקה מושג לאחר מתן תוך שרירי ווריד של השילוב שלהם. לשתי התרופות "מחצית חיים של כשעה אחת". רוב המינון של UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) ) (75%) מופרש ללא שינוי בשתן. UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) מגיע לריכוזים טיפוליים בכל הנוזלים והרקמות שנבדקו. החדירה לנוזל השדרתי גרועה, למעט בדלקת קרום המוח.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

LD50 בחולדות ובעכברים (תוך ורידי) גדול מ -1,000 מ"ג / ק"ג אצל זכרים ונקבות כאחד. במחקרים ארוכי טווח בחולדות ובחזירי ים UNASYN (סולבקטאם / אמפיצילין) לא גרמו לנגעים היסטופתולוגיים משמעותיים שהשפיעו על האיברים והמערכות העיקריות (כליות, כבד וכו '). כמו כן, הבדיקות שנערכו כדי להעריך את הרעילות האפשרית של העובר, את הפעילות הטרטוגנית ואת עכבות הפריון של UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) לא הראו כל פעילות מסוג זה על התרופה. הוכח כבעל פעילות מוטגנית והסבירות הכללית שנבדקה על הארנב נראתה מצוינת.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לשימוש ילדים תוך שרירי ווריד: בקבוקון הממס המכיל מים להזרקות

לשימוש תוך שרירי: בקבוקון הממס מכיל 0.5% לידוקאין HCl

לשימוש תוך ורידי: בקבוקון הממס המכיל מים להזרקות

06.2 חוסר התאמה

UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) תואם פיזית לפתרונות הבאים: תמיסת מלח פיזיולוגית, נתרן לקטט, תמיסת רינגר הנקה. UNASYN (סולבקטם / אמפיצילין) פחות יציב בתמיסות המכילות דקסטרוז או פחמימות אחרות (יש להשתמש בתמיסה המחודשת תוך 2-4 שעות מההרכבה מחדש) ואין לערבב אותה עם מוצרי דם או הידרוליזטים של חלבון. לשימוש עם דילולים תואמים, עיין בטבלה הרלוונטית בסעיף 6.6 אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק וטיפול.

06.3 תקופת תוקף

3 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוקון זכוכית עם בקבוקון ממס מצורף:

- 250 מ"ג + 500 מ"ג אבקה וממס לתמיסה להזרקה: בקבוקון אחד של אבקה + בקבוקון אחד של ממס 1.6 מ"ל.

- 500 מ"ג + 1 גרם אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי: אבקת בקבוקון אחת + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל

- 500 מ"ג + 1 גרם אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: אבקת בקבוקון אחת + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל

- 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי: בקבוק אחד של 3 גרם אבקה

06.6 הוראות שימוש וטיפול

דילנט ריכוז של סולבקטם / אמפיצילין יציבות (תוך שעות) מים סטריליים להזרקות עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס 45 מ"ג / מ"ל 48 שעות ב 4 ° C. עד 30 מ"ג / מ"ל 72 שעות ב 4 ° C. פתרון פיזיולוגי עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס 45 מ"ג / מ"ל 48 שעות ב 4 ° C. עד 30 מ"ג / מ"ל 72 שעות ב 4 ° C. נתרן לקטט עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות ב 4 מעלות צלזיוס 5% גלוקוז במים 15 עד 30 מ"ג / מ"ל שעתיים בטמפרטורה של 25 מעלות צלזיוס עד 3 מ"ג / מ"ל 4 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס עד 30 מ"ג / מ"ל 4 שעות ב 4 מעלות צלזיוס 5% גלוקוז ב- 0.45% NaCl עד 3 מ"ג / מ"ל 4 שעות בחום של 25 מעלות צלזיוס עד 15 מ"ג / מ"ל 4 שעות ב 4 מעלות צלזיוס סוכרוז 10% במים עד 3 מ"ג / מ"ל ​​עד 30 מ"ג / מ"ל 4 שעות ב 25 ° C 3 שעות ב 4 ° C. פתרון רינגר מוקטן עד 45 מ"ג / מ"ל ​​עד 45 מ"ג / מ"ל 8 שעות ב 25 ° C 24 שעות ב 4 ° C.

מחזיק רשות השיווק 07.0

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, בריטניה

נציג לאיטליה

PFIZER ITALIA S.r.l.

Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 מספר אישור השיווק

- "UNASYN 250 מ"ג + 500 מ"ג אבקה וממס לתמיסה להזרקה" אבקת בקבוקון 1 + בקבוקון ממס 1.6 מ"ל - AIC n. 026360038

- "UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי" אבקת בקבוקון 1 + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל - AIC n. 026360014

- "UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי" אבקת בקבוקון 1 + בקבוקון ממס 3.2 מ"ל - AIC n. 026360026

- "UNASYN 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי" בקבוק אחד של 3 גרם אבקה - AIC n. 026360089

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

- "UNASYN 250 מ"ג + 500 מ"ג אבקה וממס לתמיסה להזרקה": 01 ביוני 1990/31 מאי 2005

- "UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי" ה

- "UNASYN 500 מ"ג + 1 גרם אבקה וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי": 27 ביולי 1987/31 מאי 2005

- "UNASYN 1 גרם + 2 גרם אבקה לתמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי": 27 באפריל 1993/31 מאי 2005

10.0 תאריך עיון הטקסט

15 בינואר 2013

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.