מרכיבים פעילים: אינסולין (אינסולין אספרט)
פתרון NovoRapid FlexPen 100 יחידות / מיליליטר להזרקה בעט מלא מראש
תוספות אריזה של Novorapid זמינות למידות האריזה:- פתרון NovoRapid FlexPen 100 יחידות / מיליליטר להזרקה בעט מלא מראש
- פתרון NovoRapid Penfill 100 יחידות / מ"ל להזרקה במחסנית
מדוע משתמשים ב- Novorapid? לשם מה זה?
NovoRapid מיועדת לטיפול בסוכרת בקרב מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנתיים ואילך.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Novorapid
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Novorapid
יש להתייעץ עם הרופא לפני נסיעה למדינות עם אזור זמן אחר מכיוון שזה עשוי להיות אומר שהמטופל צריך לקחת אינסולין וארוחות בזמנים שונים.
היפר גליקמיה
מינון לקוי או הפסקת טיפול יכולים, במיוחד בסוכרת מסוג 1, להוביל להיפרגליקמיה וקטואסידוזיס סוכרתית. התסמינים הראשונים של היפרגליקמיה מופיעים בדרך כלל בהדרגה במשך כמה שעות או ימים. אלה כוללים צמא, פוליאוריה, בחילות., הקאות, נמנום, עור יבש ואדום, זרוסטומיה, אובדן תיאבון ונשימה אצטונמית בסוכרת מסוג 1, היפרגליקמיה לא מטופלת עלולה להוביל לקטואצידוזיס סוכרתית, המסכנת חיים.
היפוגליקמיה
החמצת ארוחה או פעילות גופנית מאומצת בלתי צפויה עלולים לגרום להיפוגליקמיה היפוגליקמיה עלולה להתרחש אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לדרישת האינסולין. במקרה של היפוגליקמיה או חשד להיפוגליקמיה, אין להזריק NovoRapid. יש לשקול התאמת מינון לאחר ייצוב רמת הגלוקוז בדם של המטופל (ראה סעיפים 4.8 ו -4.9).
לחולים שחוו שיפור ניכר בבקרת הגלוקוז בדם, למשל עם טיפול אינטנסיבי באינסולין, יש ליידע כי הם עשויים לחוות שינוי ביכולת לחוש את תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה. תסמיני אזעקה שכיחים עשויים שלא להופיע. סוכרת לאורך זמן.
תוצאה של המאפיינים הפרמקודינמיים של אנלוגי אינסולין המהירים היא שבמקרה של היפוגליקמיה הוא עשוי להופיע מוקדם יותר לאחר ההזרקה מאשר באינסולין אנושי מסיס.
מכיוון שיש לתת את NovoRapid בסמוך לארוחה, יש לקחת בחשבון את המהירות שבה התרופה פועלת בנוכחות מחלות נלוות או טיפולים תרופתיים המאטים את ספיגת המזון.
מחלות נלוות, במיוחד זיהומים ומצבי חום, בדרך כלל מגבירות את הצורך של החולה באינסולין. מחלות נלוות בכליות, בכבד או בפגיעה בבלוטת יותרת הכליה, יותרת המוח או בבלוטת התריס עשויות לדרוש שינוי במינון האינסולין.
כאשר מטופלים משנים את סוג תרופות האינסולין המשמשות, הסימפטומים הראשוניים של היפוגליקמיה עשויים להשתנות או להיות פחות בולטים מאלו שחוו במהלך הטיפול הקודם.
העברה מתרופות אינסולין אחרות
העברת מטופל לסוג או מותג אחר של אינסולין צריכה להיעשות תחת פיקוח רפואי קפדני. שינויים בכוח, מותג (יצרן), סוג, מוצא (אינסולין מן החי או אינסולין אנושי) ו / או שיטת ייצור (DNA רקומביננטי או אינסולין מן החי) עשויים לדרוש שינוי מינון. מועבר ל- NovoRapid מסוג אינסולין אחר, שם ייתכן שיהיה צורך להגדיל את מספר הזריקות ליום או לשנות את המינון מזה ששימש עם האינסולינים בהם השתמשו קודם לכן. או במהלך השבועות או החודשים הראשונים.
תגובות באתר ההזרקה
כמו כל טיפול באינסולין, עלולות להתרחש תגובות באתר ההזרקה, כולל כאב, אדמומיות, כוורות, דלקות, חבורות, נפיחות וגרד. סיבוב רציף של אתר ההזרקה באותו אזור מפחית או מונע תגובות אלו. התגובות בדרך כלל חולפות תוך מספר ימים עד מספר שבועות. במקרים נדירים, תגובות באתר ההזרקה עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- NovoRapid.
שילוב של NovoRapid עם פיוגליטזון
דווח על מקרים של אי ספיקת לב במהלך השימוש בפיוגליטזון בשילוב עם אינסולין, במיוחד בחולים עם גורמי סיכון להתפתחות אי ספיקת לב. יש לזכור זאת כאשר בוחנים טיפול בפיוגליטזון וב- NovoRapid בשילוב. טיפול משולב משמש, המטופלים צריכים להיות במעקב אחר סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב, עלייה במשקל ובצקת יש להפסיק את הפיוגליטזון אם הסימפטומים מחמירים.
נוגדנים לאינסולין
מתן אינסולין יכול לגרום להיווצרות נוגדנים אנטי אינסולין. במקרים נדירים, נוכחות נוגדנים לאינסולין כאלה עשויה לדרוש התאמת מינון האינסולין על מנת לתקן את הנטייה להיפרגליקמיה או להיפוגליקמיה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Novorapid
תרופות רבות ידועות כמשפיעות על חילוף החומרים של הגלוקוז.
החומרים הבאים עשויים להפחית את דרישות האינסולין של המטופל: תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), חוסמי בטא, מעכבי אנזים להמרת אנגיוטנסין (מעכבי ACE), סליצילטים, סטרואידים אנבוליים וסולפונאמידים.
החומרים הבאים עשויים להגביר את הצורך של החולה באינסולין: אמצעי מניעה אוראליים, תיאזידים, גלוקוקורטיקואידים, הורמוני בלוטת התריס, תרופות סימפתומיות, הורמון גדילה ודנאזול.
חוסמי בטא יכולים להסוות את הסימפטומים של היפוגליקמיה.
Octreotide ו- lanreotide יכולים גם להגדיל וגם להקטין את דרישות האינסולין.
אלכוהול יכול להגביר או להפחית את ההשפעה להורדת הגלוקוז בדם של אינסולין.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
ניתן להשתמש ב- NovoRapid (אינסולין אספרט) במהלך ההריון. נתונים משני ניסויים קליניים אקראיים (322 ו -27 הריונות חשופים בהתאמה) לא מצביעים על השפעות לא רצויות של אינסולין אספרט על הריון או על בריאות העובר / היילוד בהשוואה לאינסולין אנושי (ראה סעיף 5.1).
מומלץ להגביר את הבקרה והניטור של גלוקוז בדם בקרב נשים סוכרות במהלך ההיריון (סוכרת מסוג 1, סוכרת סוג 2 או סוכרת הריונית) ובמהלך תכנון ההריון. דרישות האינסולין בדרך כלל יורדות בשליש הראשון וגדלות לאחר מכן בשליש השני והשלישי. לאחר הלידה, דרישות האינסולין בדרך כלל חוזרות במהירות לערכים שלפני ההריון.
זמן האכלה
אין הגבלות על טיפול NovoRapid במהלך ההנקה. טיפול באינסולין בנשים מניקות אינו מהווה סיכון לתינוק. עם זאת, ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון NovoRapid.
פוריות
מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הצביעו על הבדל בין אינסולין אספרט לאינסולין אנושי ביחס לפוריות. 4.7
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב עלולה להיות מופחתת כתוצאה מהיפוגליקמיה. עובדה זו עלולה להוות סיכון במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלו (למשל בעת נהיגה ברכב או הפעלת מכונות).
יש להודיע למטופלים על הצורך לנקוט באמצעי הזהירות הדרושים כדי למנוע התרחשות של אפיזודה היפוגליקמית בזמן הנהיגה. הדבר חשוב במיוחד לאלה שיש להם מודעות מועטה או כלל לתסמיני האזהרה של היפוגליקמיה או שיש להם מקרים של היפוגליקמיה תכופים. יש להרתיע נהיגה בנסיבות אלה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Novorapid: מינון
מִנוּן
העוצמה של אנלוגי אינסולין, כולל אינסולין אספרט, מתבטאת ביחידות, בעוד העוצמה של אינסולין אנושי מתבטאת ביחידות בינלאומיות.
המינון של NovoRapid משתנה ממטופל למטופל ויש לקבוע אותו על ידי הרופא בהתאם לצרכי המטופל. באופן כללי יש להשתמש בתרופה זו בשילוב עם אינסולין בינוני או ארוך טווח.בנוסף, NovoRapid יכולה לשמש להזרקת אינסולין תת עורית רציפה (CSII) עם משאבות אינסולין או ניתנת לווריד על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות. שליטה גליקמית אופטימלית ניטור גלוקוז בדם מומלץ להתאים מינון.
דרישת האינסולין האישית אצל מבוגרים וילדים היא בדרך כלל בין 0.5 ל -1.0 יחידות / ק"ג / יום. במשטר בסיס-בולוס ניתן לספק 50-70% מדרישה זו על ידי NovoRapid והשאר על ידי אינסולין בינוני או ארוך.
התאמת המינון עשויה להיות נחוצה כאשר המטופלים מגבירים את הפעילות הגופנית, משנים את התזונה הרגילה שלהם או במהלך מחלה נלווית.
אוכלוסיות מיוחדות
אנשים מבוגרים (בני 65 ומעלה)
ניתן להשתמש ב- NovoRapid בחולים מבוגרים. בחולים מבוגרים יש להגביר את ניטור הגלוקוז ולהתאים את מינון האינסולין אספרט באופן אישי.
אי ספיקת כליות וכבד
אי ספיקת כליות או כבד עלולה להפחית את הצורך של החולה באינסולין. בחולים עם אי ספיקת כליות או כבד יש להגביר את ניטור הגלוקוז ולהתאים את מינון האינסולין אספרט באופן אישי.
אוכלוסיית ילדים
ניתן להשתמש ב- NovoRapid לילדים מגיל שנתיים ומעלה ומתבגרים בהעדפה לאינסולין אנושי מסיס כאשר תחילת פעולה מהירה עשויה להועיל (ראו סעיפים 5.1 ו- 5.2) למשל בזמן הזריקות בארוחות.
הבטיחות והיעילות של NovoRapid בילדים מתחת לגיל שנתיים לא נקבעו. אין נתונים זמינים.
העברה מתרופות אינסולין אחרות
בעת העברה ממוצרי תרופות אחרים לאינסולין, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של NovoRapid והאינסולין הבסיסי. NovoRapid מתחילה לפעול מהר יותר ובעלת משך פעולה קצר יותר מאינסולין אנושי מסיס. כאשר התמיסה מוזרקת תת עורית לדופן הבטן, היא תתחיל לפעול תוך 10-20 דקות מההזרקה.ההשפעה המרבית מתרחשת בין 1 ל -3 שעות לאחר ההזרקה. משך הפעולה הוא בין 3 ל -5 שעות.
מומלץ לעקוב מקרוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך ובשבועות הראשונים שלאחר ההעברה (ראה סעיף 4.4).
שיטת ניהול
NovoRapid הוא אנלוגי אינסולין בעל פעילות מהירה.
NovoRapid ניתנת תת עורית על ידי הזרקה לדופן הבטן, לירך, לזרוע העליונה, לאזור דלתא או לישבן. תמיד יש לסובב את אזור ההזרקה באותו אזור כדי להפחית את הסיכון לליפודיסטרייפיה. מתן תת עורית בדופן הבטן מבטיח ספיגה מהירה יותר בהשוואה לאתרי הזרקה אחרים. בהשוואה לאינסולין אנושי מסיס, המהירות המהירה יותר. הפעולה של NovoRapid נשמרת ללא קשר של אתר ההזרקה. משך הפעולה משתנה בהתאם למינון, מקום ההזרקה, זרימת הדם, הטמפרטורה ורמת הפעילות הגופנית.
בשל פעולתו המהירה יותר, בדרך כלל יש לתת את NovoRapid מיד לפני הארוחה. בעת הצורך ניתן לתת אותו מיד לאחר הארוחה.
ניהול עם FlexPen:
NovoRapid FlexPen הוא עט מלא מראש המיועד לשימוש עם מחטים חד פעמיות של NovoFine או NovoTwist באורך של עד 8 מ"מ. FlexPen משחרר 1 עד 60 יחידות במרווחים של יחידה אחת.
חבילת NovoRapid FlexPen מקודדת בצבע ומכילה עלון עם הוראות מפורטות לשימוש.
עירוי אינסולין תת עורי מתמשך (CSII)
ניתן להשתמש ב- NovoRapid ל- CSII עם משאבות המתאימות לחליטת אינסולין. CSII צריך להימסר בדופן הבטן. יש לסובב את אתר העירוי.
כאשר NovoRapid משמש עם משאבות אינסולין, אסור לערבב אותו עם מוצרי תרופות אחרות לאינסולין.
חולים המתרגלים CSII צריכים לקבל הוראות מלאות על השימוש במשאבות אינסולין ועל השימוש הנכון במאגר ובצינורות המשאבה (ראה סעיף 6.6). יש לשנות את מערך האינפוזיה (צינורית וצינורית) בהתאם להוראות המצורפות לערכת החליטה.
לחולים הנוטלים NovoRapid עבור CSII חייבת להיות זמינה לשימוש אחר למתן אינסולין במקרה של כשל במשאבה.
שימוש תוך ורידי
במידת הצורך, ניתן לתת NovoRapid תוך ורידי על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
לשימוש תוך ורידי, מערכות עירוי של NovoRapid 100 יחידות / מיליליטר בריכוז אספרט של אינסולין של 0.05 יחידות / מ"ל עד 1.0 יחידות / מ"ל ב -0.9% נתרן כלורי, 5% תמיסות עירוי נתרן כלוריד דקסטרוז או 10% דקסטרוז, ב -40 ממול / ליטר אשלגן כלוריד , יציבים בטמפרטורת החדר למשך 24 שעות באמצעות שקיות עירוי של פוליפרופילן.
למרות שהוא יציב לאורך זמן, חלק מהאינסולין ייספג בתחילה מחומר שקית האינפוזיה. יש לעקוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך עירוי האינסולין.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי נובורפיד
לא ניתן להגדיר רמת מנת יתר ספציפית לאינסולין, אולם היפוגליקמיה עלולה להתפתח בשלבים עוקבים אם ניתנו מינונים גבוהים מדי בהשוואה לצרכי המטופל:
- ניתן לטפל בפרקים היפוגליקמיים קלים באמצעות מתן אוראלי של גלוקוז או מוצרים ממותקים. לכן, לחולי סוכרת מומלץ תמיד לשאת עמם מוצרים ממותקים
- ניתן לטפל באירועים היפוגליקמיים חמורים בהם המטופל מאבד את הכרתו באמצעות גלוקגון (0.5 עד 1 מ"ג) הניתן תוך שרירית או תת עורית על ידי אדם מנוסה או עם גלוקוז הניתן תוך ורידי על ידי רופא. כמו כן יש לתת גלוקוז תוך ורידי אם החולה אינו מגיב לגלוקגון תוך 10-15 דקות. כאשר המטופל חוזר להכרה, מומלץ להימנע מתן פחמימות דרך הפה
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של נובורפיד
סיכום פרופיל הבטיחות
תגובות שליליות שנצפו בחולים המקבלים NovoRapid מיוחסות בעיקר להשפעה הפרמקולוגית של אינסולין.
היפוגליקמיה היא תופעת הלוואי הנפוצה ביותר במהלך הטיפול. תדירות ההיפוגליקמיה משתנה בהתאם לאוכלוסיית החולים, משטר המינון ובקרת רמת הסוכר בדם (ראה סעיף 4.8 תיאור תגובות שליליות נבחרות).
פגיעה בשבירה, בצקת ותגובות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות, גירוד, דלקת, חבורות, נפיחות וגרד באתר ההזרקה) עלולות להתרחש עם תחילת הטיפול באינסולין. תגובות אלו בדרך כלל חולפות בטבע. שיפור מהיר בשליטה על רמת הסוכר בדם עשוי להיות קשור לנוירופתיה כואבת חריפה שהיא בדרך כלל הפיכה. התעצמות הטיפול באינסולין עם שיפור פתאומי בשליטה הגליקמית עשויה להיות קשורה להחמרה זמנית ברטינופתיה סוכרתית, בעוד שיפור ארוך טווח בבקרה הגליקמית מפחית את הסיכון להתקדמות רטינופתיה סוכרתית.
טבלה של תגובות שליליות
תגובות הלוואי המפורטות להלן מבוססות על נתונים קליניים ומסווגות לפי תדירות ומחלקת איברים מערכת MedDRA. קטגוריות תדרים מוגדרות על פי המוסכמה הבאה: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 e
* ראה סעיף 4.8 תיאור תגובות שליליות שנבחרו.
תיאור תגובות שליליות נבחרות
תגובות אנפילקטיות:
התרחשותן של תגובות רגישות יתר כלליות (כולל פריחה כללית בעור, גירוד, הזעה, הפרעות במערכת העיכול, בצקת אנגיורוטית, קשיי נשימה, דפיקות לב ויתר לחץ דם) היא נדירה ביותר אך עלולה לסכן חיים.
היפוגליקמיה:
היפוגליקמיה היא התגובה השלילית הנפוצה ביותר. היא יכולה להתרחש אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לדרישת האינסולין. היפוגליקמיה חמורה עלולה לגרום לאובדן הכרה ו / או התקפים ויכולה לגרום לנזק מוחי זמני או למוות קבוע ואף למוות. סימפטומים של היפוגליקמיה בדרך כלל מופיעים בפתאומיות. הם עשויים לכלול הזעה קרה, עור חיוור קר, עייפות, עצבנות או רעד, חרדה, עייפות או חולשה, בלבול, קשיי ריכוז, ישנוניות, רעב מוגזם, הפרעות בראייה, כאבי ראש, בחילות ודפיקות לב.
במהלך ניסויים קליניים, תדירות ההיפוגליקמיה משתנה עם אוכלוסיית המטופלים, משטר המינון והבקרה הגליקמית.בניסויים קליניים המספר הכולל של ההיפוגליקמיה אינו שונה בין חולים שטופלו באינסולין אספרט בהשוואה לאינסולין. אנושי.
ליפודיסטרופיה:
ליפודיסטרופיה (כולל ליפוהיפרטרופיה, ליפואאטרופיה) יכולה להתרחש באתר ההזרקה. סיבוב רציף של אתר ההזרקה בתוך אזור ההזרקה המסוים מפחית את הסיכון לפתח תגובות אלו.
אוכלוסיית ילדים
בהתבסס על נתונים שלאחר השיווק ואלו של ניסויים קליניים, תדירות, סוג וחומרת תגובות הלוואי שנצפו באוכלוסיית הילדים אינן מצביעות על הבדל לחוויה הרחבה יותר באוכלוסייה הכללית.
אוכלוסיות מיוחדות אחרות
בהתבסס על נתונים שלאחר השיווק ואלו שמניסויים קליניים, תדירות, סוג וחומרת תגובות הלוואי שנצפו בחולים מבוגרים ובחולים עם ליקוי בכליות או בכבד, אינם מצביעים על הבדל בניסיון הרחב יותר באוכלוסייה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח המופיעה ב"נספח ". ו
תפוגה ושמירה
תקופת תוקף
לפני הפתיחה: 30 חודשים.
לאחר הפתיחה הראשונה או כאשר הוא נישא כחילוף: יש לאחסן את המוצר למשך 4 שבועות לכל היותר. אחסן מתחת ל 30 ° C.
אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לפני הפתיחה: יש לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C). אין להקפיא.
לאחר הפתיחה הראשונה או כשהיא נשאית כחילוף: יש לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס. אין לקרר. אל תקפא.
שמור את המכסה על ה- FlexPen כדי להגן עליו מפני אור.
לתנאי אחסון התרופה ראו סעיף 6.3.
אמצעי זהירות מיוחדים לסילוק וטיפול
אין לשתף מחטים ו- NovoRapid FlexPen עם אחרים. אין צורך למלא את העט.
אין להשתמש בתרופה אם הפתרון אינו ברור, חסר צבע ומימי.
אסור להשתמש ב- NovoRapid שהוקפא.
יש לייעץ למטופל להשליך את המחט לאחר כל זריקה.
ניתן להשתמש ב- NovoRapid במשאבות אינסולין (CSII) כמתואר בסעיף 4.2. צינורות שהמשטח הפנימי שלהם עשוי מפוליאתילן או פוליאולפין הוערכו ונמצאו תואמים לשימוש במשאבות אינסולין.
במקרה חירום בקרב משתמשי NovoRapid רגילים (אשפוז או תקלה בעט), ניתן להוציא את NovoRapid מ- FlexPen באמצעות מזרק אינסולין 100 U.
כל תרופות ופסולת שאינן בשימוש יש להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל 100 יחידות אינסולין אספרט * (שווה ערך ל -3.5 מ"ג), עט מלא אחד מכיל 3 מ"ל המקביל ל -300 יחידות.
* אינסולין אספרט המיוצר על ידי Saccharomyces cerevisiae על ידי טכנולוגיית DNA רקומביננטי.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
רשימת התכשירים
גליצרול פנול מטקרסול אבץ כלוריד דיסודיום פוספט דיהידראט נתרן כלוריד חומצה כלורית (להתאמת pH) נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH) מים להזרקות 6.2
אי התאמה
חומרים שנוספו ל- NovoRapid עלולים לגרום להידרדרות של אינסולין אספרט, כגון תרופות המכילות תיאול או סולפיטים. אסור לערבב תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אינסולין NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ונוזלי עירוי כמתואר בסעיף 4.2.
טופס פארמי
פתרון הניתן להזרקה.
הפתרון ברור, חסר צבע ומימי.
אופי התכולה והמיכל
3 מ"ל של תמיסה במחסנית (זכוכית מסוג I) עם בוכנה (ברומובוטיל) ופקק גומי (ברומובוטיל / פוליסופרן) הכלול בעט, חד פעמי, רב מינון, פוליפרופילן.
אריזות של 1 (עם או בלי מחטים), 5 (ללא מחטים) ו -10 (ללא מחטים) עטים מלאים מראש. לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML להזרקה בתוך עט טרום מילוי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 מ"ל של תמיסה מכיל 100 U אינסולין אספרט * (שווה ערך ל -3.5 מ"ג), עט מלא אחד מכיל 3 מ"ל שווה ערך ל -300 U.
* אינסולין אספרט המיוצר על ידי Saccharomyces cerevisiae עם טכנולוגיית DNA רקומביננטי.
מרכיבים עם השפעות ידועות: 100 יחידות של NovoRapid מכילות כ -30 ממ"ק נתרן, כלומר NovoRapid מכיל פחות מ- 1 mmol נתרן (23 מ"ג) למנה ולכן נחשב בעיקרו כ"לא נתרן ".
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה בעט מלא מראש. FlexPen.
הפתרון ברור, חסר צבע ומימי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול בסוכרת בקרב מבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנתיים ואילך
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
העוצמה של אנלוגי אינסולין, כולל אינסולין אספרט, מתבטאת ביחידות (U), בעוד העוצמה של אינסולין אנושי מתבטאת ביחידות בינלאומיות (IU).
המינון של NovoRapid משתנה ממטופל למטופל ויש לקבוע אותו על ידי הרופא בהתאם לצרכי המטופל. באופן כללי יש להשתמש בתרופה זו בשילוב עם אינסולין בינוני או ארוך טווח.בנוסף, NovoRapid יכולה לשמש להזרקת אינסולין תת עורית רציפה (CSII) עם משאבות אינסולין או ניתנת לווריד על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות. שליטה גליקמית אופטימלית ניטור גלוקוז בדם מומלץ להתאים מינון.
דרישת האינסולין האישית אצל מבוגרים וילדים היא בדרך כלל בין 0.5 ל- 1.0 U / kg / day. במשטר בסיס-בולוס ניתן לספק 50-70% מדרישה זו על ידי NovoRapid והשאר על ידי אינסולין בינוני או ארוך.
התאמת המינון עשויה להיות נחוצה כאשר המטופלים מגבירים את הפעילות הגופנית, משנים את התזונה הרגילה שלהם או במהלך מחלה נלווית.
אוכלוסיות מיוחדות
אזרחים ותיקים (≥ 65 שנים)
ניתן להשתמש ב- NovoRapid בחולים קשישים.
כמו כל מוצרי אינסולין, יש להגביר את ניטור הגלוקוז בחולים מבוגרים ולהתאים את מינון האינסולין אספרט באופן אישי.
אי ספיקת כליות וכבד
אי ספיקת כליות או כבד יכולה להפחית את הצורך של המטופל באינסולין.
כמו כל מוצרי האינסולין, יש להגביר את ניטור הגלוקוז ולהתאים את מינון האינסולין אספרט באופן פרטני בחולים עם ליקוי בכליות או בכבד.
אוכלוסיית ילדים
ניתן להשתמש ב- NovoRapid לילדים מגיל שנתיים ומעלה ומתבגרים בהעדפה לאינסולין אנושי מסיס כאשר תחילת פעולה מהירה עשויה להועיל (ראו סעיפים 5.1 ו- 5.2) למשל בזמן הזריקות בארוחות.
לא נערכו מחקרים עם NovoRapid בילדים מתחת לגיל שנתיים.
בקבוצת גיל זו יש להשתמש ב- NovoRapid רק תחת פיקוח רפואי קפדני.
העברה מתרופות אינסולין אחרות
בעת העברה ממוצרי תרופות אחרים לאינסולין, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של NovoRapid והאינסולין הבסיסי. NovoRapid מתחילה לפעול מהר יותר ובעלת משך פעולה קצר יותר מאינסולין אנושי מסיס. כאשר התמיסה מוזרקת תת עורית לדופן הבטן, היא תתחיל לפעול תוך 10-20 דקות מההזרקה.ההשפעה המרבית נראית בין 1 ל -3 שעות לאחר ההזרקה. משך הפעולה הוא בין 3 שעות ל -5 שעות.
מומלץ לעקוב מקרוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך ובשבועות הראשונים שלאחר ההעברה (ראה סעיף 4.4).
שיטת ניהול
NovoRapid הוא אנלוגי אינסולין בעל פעילות מהירה.
NovoRapid ניתנת תת עורית על ידי הזרקה לדופן הבטן, לירך, לזרוע העליונה, לאזור דלתא או לישבן. תמיד צריך לסובב את אזור ההזרקה באותו אזור כדי להפחית את הסיכון לליפודיסטרופיה. כמו בכל תרופות אינסולין, מתן תת עורית לדופן הבטן מבטיח ספיגה מהירה יותר מאתרי הזרקה אחרים.
בהשוואה לאינסולין מסיס, מהירות הפעולה המהירה יותר של NovoRapid נשמרת ללא קשר למקום ההזרקה.כמו כל מוצרי תרופות לאינסולין, משך הפעולה משתנה בהתאם למינון, לאזור ההזרקה, לזרימת הדם, לטמפרטורה ולרמה הפיזית. פעילות.
ניהול עם FlexPen
NovoRapid FlexPen הוא עט מלא מראש המיועד לשימוש עם מחטים חד פעמיות של NovoFine או NovoTwist באורך של עד 8 מ"מ. FlexPen משחרר 1 עד 60 יחידות במרווחים של יחידה אחת.
חבילת NovoRapid FlexPen מקודדת בצבע ומכילה עלון עם הוראות מפורטות לשימוש.
עירוי תת -עורי מתמשך של אינסולין (CSII)
ניתן להשתמש ב- NovoRapid ל- CSII עם משאבות המתאימות לחליטת אינסולין. CSII צריך להימסר בדופן הבטן. יש לסובב את אתר העירוי.
כאשר NovoRapid משמש עם משאבות אינסולין, אסור לערבב אותו עם מוצרי תרופות אחרות לאינסולין.
חולים המתרגלים CSII צריכים לקבל הוראות מלאות על השימוש במשאבות אינסולין ועל השימוש הנכון במאגר ובצינורות המשאבה (ראה סעיף 6.6). יש לשנות את מערך האינפוזיה (צינורית וצינורית) בהתאם להוראות המצורפות לערכת החליטה.
לחולים הנוטלים NovoRapid עבור CSII חייבת להיות זמינה לשימוש אחר למתן אינסולין במקרה של כשל במשאבה.
שימוש תוך ורידי
במידת הצורך, ניתן לתת NovoRapid תוך ורידי על ידי אנשי מקצוע בתחום הבריאות.
לשימוש תוך ורידי, מערכות עירוי של NovoRapid 100 U / mL בריכוז אספרט של אינסולין של 0.05 U / mL עד 1.0 U / mL ב -0.9% נתרן כלורי, 5% פתרונות עירוי של נתרן כלוריד דקסטרוז או 10% דקסטרוז, ב 40 ממול / ליטר אשלגן כלוריד , יציבים בטמפרטורת החדר למשך 24 שעות באמצעות שקיות עירוי של פוליפרופילן.
למרות שהוא יציב לאורך זמן, חלק מהאינסולין ייספג בתחילה מחומר שקית האינפוזיה. יש לעקוב אחר רמת הגלוקוז בדם במהלך עירוי האינסולין.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להתייעץ עם הרופא לפני נסיעה למדינות עם אזור זמן אחר כיוון שזה עשוי להיות אומר שהמטופל צריך לקחת אינסולין וארוחות בזמנים שונים.
היפר גליקמיה
מינון לקוי או הפסקת הטיפול יכולים, במיוחד בסוכרת מסוג 1, להוביל להיפרגליקמיה ולקטואסידוזיס סוכרתית.
הסימפטומים הראשונים של היפרגליקמיה מופיעים בדרך כלל בהדרגה במשך כמה שעות או ימים. אלה כוללים צמא, פוליאוריה, בחילות, הקאות, נמנום, עור יבש וסומק, זרוסטומיה, אובדן תיאבון ונשימה אצטונמית. בסוכרת מסוג 1, היפרגליקמיה לא מטופלת עלולה להוביל לקטואצידוזיס סוכרתית, שהיא מסכנת חיים.
היפוגליקמיה
החמצת ארוחה או פעילות גופנית מאומצת בלתי צפויה עלולים לגרום להיפוגליקמיה.
היפוגליקמיה עלולה להתרחש אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לדרישת האינסולין. במקרה של חשד להיפוגליקמיה או היפוגליקמיה, אין להזריק NovoRapid. לאחר ייצוב גלוקוז הדם של המטופל, יש לשקול התאמת מינון (ראה סעיפים 4.8 ו. 4.9).
לחולים שחוו שיפור ניכר בבקרת הגלוקוז בדם, למשל עם טיפול אינטנסיבי באינסולין, יש ליידע כי הם עשויים לחוות שינוי ביכולת לחוש את תסמיני האזהרה של היפוגליקמיה. תסמיני אזעקה שכיחים עשויים שלא להופיע. סוכרת לאורך זמן.
תוצאה של המאפיינים הפרמקודינמיים של אנלוגי אינסולין המהירים היא שבמקרה של היפוגליקמיה הוא עשוי להופיע מוקדם יותר לאחר ההזרקה מאשר באינסולין אנושי מסיס.
מכיוון שיש לתת את NovoRapid בסמוך לארוחה, יש לקחת בחשבון את המהירות שבה התרופה פועלת בנוכחות מחלות נלוות או טיפולים תרופתיים המאטים את ספיגת המזון.
מחלות נלוות, במיוחד זיהומים ומצבי חום, בדרך כלל מגבירות את הצורך של החולה באינסולין. מחלות נלוות בכליות, בכבד או בפגיעה בבלוטת יותרת הכליה, יותרת המוח או בבלוטת התריס עשויות לדרוש שינוי במינון האינסולין.
כאשר מטופלים משנים את סוג תרופות האינסולין המשמשות, הסימפטומים הראשוניים של היפוגליקמיה עשויים להשתנות או להיות פחות בולטים מאלו שחוו במהלך הטיפול הקודם.
העברה מתרופות אינסולין אחרות
העברת מטופל לסוג או מותג אחר של אינסולין צריכה להיעשות תחת פיקוח רפואי קפדני. שינויים בכוח, מותג (יצרן), סוג, מוצא (אינסולין מן החי או אינסולין אנושי) ו / או שיטת ייצור (DNA רקומביננטי או אינסולין מן החי) עשויים לדרוש שינוי מינון. מועבר ל- NovoRapid מסוג אינסולין אחר, שם ייתכן שיהיה צורך להגדיל את מספר הזריקות ליום או לשנות את המינון מזה ששימש עם האינסולינים בהם השתמשו קודם לכן. או במהלך השבועות או החודשים הראשונים.
תגובות באתר ההזרקה
כמו כל טיפול באינסולין, עלולות להתרחש תגובות באתר ההזרקה, כולל כאב, אדמומיות, כוורות, דלקות, חבורות, נפיחות וגרד. סיבוב רציף של אזור ההזרקה באותו אזור יכול לסייע בהפחתת או מניעת תגובות אלו. התגובות בדרך כלל חולפות תוך מספר ימים עד מספר שבועות. במקרים נדירים, תגובות באתר ההזרקה עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- NovoRapid.
שילוב של NovoRapid עם פיוגליטזון
דווח על מקרים של אי ספיקת לב במהלך השימוש בפיוגליטזון בשילוב עם אינסולין, במיוחד בחולים עם גורמי סיכון להתפתחות אי ספיקת לב. יש לזכור זאת כאשר בוחנים טיפול בפיוגליטזון וב- NovoRapid בשילוב. טיפול משולב משמש, המטופלים צריכים להיות במעקב אחר סימנים ותסמינים של אי ספיקת לב, עלייה במשקל ובצקת יש להפסיק את הפיוגליטזון אם הסימפטומים מחמירים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
תרופות רבות ידועות כמשפיעות על חילוף החומרים של הגלוקוז.
החומרים הבאים יכולים להפחית את הצורך של המטופל באינסולין:
תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה, מעכבי מונואמין אוקסידאז (MAOI), חוסמי בטא, מעכבי אנזים ממירים אנגיוטנסין (מעכבי ACE), סליצילטים, סטרואידים אנבוליים וסולפונאמידים.
החומרים הבאים עשויים להגביר את הצורך של החולה באינסולין: אמצעי מניעה אוראליים, תיאזידים, גלוקוקורטיקואידים, הורמוני בלוטת התריס, תרופות סימפתומיות, הורמון גדילה ודנאזול.
חוסמי בטא יכולים להסוות את הסימפטומים של היפוגליקמיה.
Octreotide ו- lanreotide יכולים גם להגדיל וגם להקטין את דרישות האינסולין.
אלכוהול יכול להגביר או להפחית את ההשפעה להורדת הגלוקוז בדם של אינסולין.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
ניתן להשתמש ב- NovoRapid (אינסולין אספרט) במהלך ההריון. נתונים משני ניסויים קליניים אקראיים (322 ו -27 הריונות חשופים בהתאמה) לא מצביעים על השפעות לא רצויות של אינסולין אספרט על הריון או על בריאות העובר / היילוד בהשוואה לאינסולין אנושי (ראה סעיף 5.1).
מומלץ להגביר את הבקרה והניטור של גלוקוז בדם בקרב נשים סוכרות במהלך ההיריון (סוכרת מסוג 1, סוכרת סוג 2 או סוכרת הריונית) ובמהלך תכנון ההריון. דרישות האינסולין בדרך כלל יורדות בשליש הראשון וגדלות לאחר מכן בשליש השני והשלישי. לאחר הלידה, דרישות האינסולין בדרך כלל חוזרות במהירות לערכים שלפני ההריון.
זמן האכלה
אין הגבלות על טיפול NovoRapid במהלך ההנקה. טיפול באינסולין בנשים מניקות אינו מהווה סיכון לתינוק. עם זאת, ייתכן שיהיה צורך להתאים את מינון NovoRapid.
פוריות
מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הצביעו על הבדל בין אינסולין אספרט לאינסולין אנושי ביחס לפוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב עלולה להיות מופחתת כתוצאה מהיפוגליקמיה. עובדה זו עלולה להוות סיכון במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלו (למשל בעת נהיגה ברכב או הפעלת מכונות).
יש להודיע למטופלים על הצורך לנקוט באמצעי הזהירות הדרושים כדי למנוע התרחשות של אפיזודה היפוגליקמית בזמן הנהיגה. הדבר חשוב במיוחד לאלה שיש להם מודעות מועטה או כלל לתסמיני האזהרה של היפוגליקמיה או שיש להם מקרים של היפוגליקמיה תכופים. יש להרתיע נהיגה בנסיבות אלה.
04.8 תופעות לא רצויות
ל. סיכום פרופיל הבטיחות
תגובות שליליות שנצפו בחולים המקבלים NovoRapid מיוחסות בעיקר להשפעה הפרמקולוגית של אינסולין.
היפוגליקמיה היא תופעת הלוואי הנפוצה ביותר המדווחת במהלך הטיפול. תדירות ההיפוגליקמיה משתנה בהתאם לאוכלוסיית המטופלים, משטר המינון ובקרת רמת הגלוקוז בדם, ראה סעיף ג להלן.
פגיעה בשבירה, בצקת ותגובות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות, גירוד, דלקת, חבורות, נפיחות וגרד באתר ההזרקה) עלולות להתרחש עם תחילת הטיפול באינסולין. תגובות אלו בדרך כלל חולפות בטבע. שיפור מהיר בשליטה על רמת הסוכר בדם עשוי להיות קשור לנוירופתיה כואבת חריפה שהיא בדרך כלל הפיכה. התעצמות הטיפול באינסולין עם שיפור פתאומי בשליטה הגליקמית עשויה להיות קשורה להחמרה זמנית ברטינופתיה סוכרתית, בעוד שיפור ארוך טווח בבקרה הגליקמית מפחית את הסיכון להתקדמות רטינופתיה סוכרתית.
ב. טבלה של תגובות שליליות
תגובות הלוואי המפורטות להלן מבוססות על נתונים קליניים ומסווגות לפי תדירות ומחלקת איברים מערכת MedDRA. קטגוריות תדרים מוגדרות על פי המוסכמה הבאה: נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 e
* ראה סעיף ג
ג. תיאור תגובות שליליות נבחרות
תגובות אנפילקטיות
התרחשותן של תגובות רגישות יתר כלליות (כולל פריחה כללית בעור, גירוד, הזעה, הפרעות במערכת העיכול, בצקת אנגיורוטית, קשיי נשימה, דפיקות לב ויתר לחץ דם) היא נדירה ביותר אך עלולה לסכן חיים.
היפוגליקמיה
היפוגליקמיה היא התגובה השלילית הנפוצה ביותר. היא יכולה להתרחש אם מינון האינסולין גבוה מדי ביחס לדרישת האינסולין. היפוגליקמיה חמורה עלולה לגרום לאובדן הכרה ו / או התקפים ויכולה לגרום לנזק מוחי זמני או למוות קבוע ואף למוות. סימפטומים של היפוגליקמיה בדרך כלל מופיעים בפתאומיות. הם עשויים לכלול הזעה קרה, עור חיוור קר, עייפות, עצבנות או רעד, חרדה, עייפות או חולשה, בלבול, קשיי ריכוז, ישנוניות, רעב מוגזם, הפרעות בראייה, כאבי ראש, בחילות ודפיקות לב.
במהלך ניסויים קליניים, תדירות ההיפוגליקמיה משתנה עם אוכלוסיית המטופלים, משטר המינון והבקרה הגליקמית.בניסויים קליניים המספר הכולל של ההיפוגליקמיה אינו שונה בין חולים שטופלו באינסולין אספרט בהשוואה לאינסולין. אנושי.
ליפודיסטרופיה
ליפודיסטרופיה (כולל ליפוהיפרטרופיה, ליפואאטרופיה) יכולה להתרחש באתר ההזרקה. סיבוב רציף של אתר ההזרקה באזור ההזרקה המסוים יכול לסייע בהפחתת הסיכון לפתח תגובות אלו.
ד. אוכלוסיית ילדים
בהתבסס על נתונים שלאחר השיווק ואלו של ניסויים קליניים, תדירות, סוג וחומרת תגובות הלוואי שנצפו באוכלוסיית הילדים אינן מצביעות על הבדל לחוויה הרחבה יותר באוכלוסייה הכללית.
וכן. אוכלוסיות מיוחדות אחרות
בהתבסס על נתונים שלאחר השיווק ואלו של ניסויים קליניים, תדירות, סוג וחומרת תגובות הלוואי שנצפו בקרב חולים קשישים ובחולים עם אי ספיקת כליות או כבד לא מצביעים על הבדל בניסיון הרחב יותר באוכלוסייה הכללית.
04.9 מנת יתר
לא ניתן להגדיר רמת מנת יתר ספציפית לאינסולין, אולם היפוגליקמיה עלולה להתפתח בשלבים עוקבים אם ניתנו מינונים גבוהים מדי בהשוואה לצרכי המטופל:
• ניתן לטפל בפרקים היפוגליקמיים קלים באמצעות מתן אוראלי של גלוקוז או מוצרים ממותקים. לכן, לחולי סוכרת מומלץ תמיד לשאת עמם מוצרים ממותקים
• ניתן לטפל בפרקים היפוגליקמיים חמורים, בהם המטופל מאבד את הכרתו באמצעות גלוקגון (0.5 עד 1 מ"ג) הניתן תוך שרירית או תת עורית על ידי אדם מנוסה או עם גלוקוז הניתן תוך ורידי על ידי רופא. כמו כן יש לתת גלוקוז תוך ורידי אם החולה אינו מגיב לגלוקגון תוך 10-15 דקות. כאשר המטופל חוזר להכרה, מומלץ לתת פחמימות דרך הפה כדי למנוע הישנות.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בסוכרת. אינסולינים ואנלוגים לזריקות בעלות פעולות מהירות: קוד ATC: A10AB05.
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות
ההשפעה ההיפוגליקמית של אינסולין אספרט נובעת מספיגת הקל של גלוקוז בעקבות חיבור האינסולין לקולטנים על תאי השריר והשומן והעיכוב בו זמנית של שחרור הגלוקוז מהכבד.
NovoRapid פועל מהר יותר מאינסולין אנושי מסיס ומביא לריכוז גלוקוז נמוך יותר, בהתבסס על הערכות שנעשו בארבע השעות הראשונות לאחר הארוחות. ל- NovoRapid יש משך פעולה קצר יותר מאשר אינסולין מסיס לאחר ארוחה. "זריקה תת עורית.
בהזרקה תת עורית, NovoRapid יתחיל לעבוד תוך 10-20 דקות מההזרקה. ההשפעה המקסימלית מתרחשת בין 1 ל -3 שעות לאחר ההזרקה. משך הפעולה הוא בין 3 ל -5 שעות.
יעילות קלינית
ניסויים קליניים בחולים עם סוכרת סוג 1 הראו רמה נמוכה יותר של גלוקוז בדם לאחר הארוחות עם NovoRapid מאשר אינסולין אנושי מסיס (איור I). בשני ניסויים פתוחים ארוכי טווח שנערכו ב- 1070 ו -1070 בהתאמה. 884 חולים עם סוג 1 סוכרת, NovoRapid הראתה ירידה בהמוגלובין מסוכרר באחוזים של 0.12 [95% CI 0.03; 0.22] ו- 0.15 [95% C.I. 0.05; 0.26] בהשוואה לאינסולין אנושי: זהו הבדל בעל משמעות קלינית מפוקפקת.
ניסויים קליניים בחולים עם סוכרת מסוג 1 הראו סיכון נמוך יותר להיפוגליקמיה לילית עם אינסולין אספרט מאשר באינסולין אנושי מסיס. הסיכון להיפוגליקמיה בשעות היום אינו עולה באופן משמעותי.
אוכלוסיות מיוחדות
קשישים (≥ 65 שנים)
מחקר אקראי, כפול סמיות, חוצה פרמקוקינטיקה ופרוקודינמי, שהשווה אינסולין אספרט ואינסולין אנושי, נערך בקרב חולים קשישים עם סוכרת מסוג 2 (19 חולים בני 65 עד 83 שנים, גיל ממוצע 70 שנים). ההבדלים היחסיים בתכונות הפרמקודינמיות (GIRmax, AUCGIR, 0-120 דקות) בין אינסולין אספרט לאינסולין אנושי בקרב קשישים היו דומים לאלה שנצפו בנבדקים בריאים ובנבדקים צעירים יותר עם סוכרת.
אוכלוסיית ילדים
נערך מחקר קליני אשר השווה אינסולין אנושי מסיס לפני הארוחה עם אינסולין אספרט לאחר הארוחה בילדים צעירים (20 חולים בגילאי שנתיים עד פחות מ -6 שנים, למדו במשך 12 שבועות, מתוכם ארבעה פחות מ -4 שנים) ויחיד מחקר פרמקודינמי / פרמקוקינטי במינון בילדים (6-12 שנים) ובני נוער (13-17 שנים). הפרופיל הפרמקודינמי של אינסולין אספרט אצל ילדים היה דומה לזה שנצפה אצל מבוגרים.
הֵרָיוֹן
מחקר קליני המשווה את הבטיחות והיעילות של אינסולין אספרט ואינסולין אנושי בטיפול בנשים בהריון עם סוכרת מסוג 1 (322 הריונות חשופים (אינסולין אספרט: 157; אינסולין אנושי: 165) מצביעים על היעדר תופעות לא רצויות עם אינסולין אספרט בהריון. או על בריאות העובר / היילוד.
בנוסף, נתוני ניסוי קליני הכולל 27 נשים עם סוכרת הריון שהוגדרו באופן אקראי לטיפול באינסולין אספרט לעומת אינסולין אנושי (אינסולין אספרט: 14; אינסולין אנושי: 13) הראו פרופילי בטיחות דומים בין הטיפולים.
באותו ריכוז (מולריות) אינסולין אספרט מקביל לאינסולין אנושי מסיס.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קליטה, הפצה וסילוק
ב- NovoRapid, החלפת חומצת האמינו פרולין בחומצה אספרטית במיקום B28 מפחיתה את הנטייה ליצירת הקסאמים כפי שקורה באינסולין אנושי מסיס. לכן NovoRapid נספג מהר יותר מהשכבה התת עורית מאשר אינסולין אנושי מסיס.
הזמן לריכוז מרבי שווה בממוצע למחצית מזה של אינסולין אנושי מסיס. בממוצע, אצל חולי סוכרת מסוג 1, ריכוז הפלזמה המרבי של 492 ± 256 pmol / l הגיע ל -40 (טווח בין רבעוני: 30-40) דקות לאחר מתן תת עורית של מנה של 0.15 U / ק"ג משקל גוף. החזרת האינסולין לריכוז הבסיסי התרחשה כ -4 או 6 שעות לאחר מתן המינון. קצב הספיגה היה מעט איטי יותר בקרב חולי סוכרת מסוג 2, וכתוצאה מכך Cmax נמוך יותר (352 ± 240 pmol / L) ועיכוב ב- tmax (60 (טווח בין רבעוני: 50-90) דקות). שונות תוך-פרטנית בזמן לריכוז מקסימאלי נמוכה משמעותית ב- NovoRapid מאשר באינסולין אנושי מסיס, בעוד שהשינוי התוך-אישי ב- Cmax עם NovoRapid גדול יותר.
אוכלוסיות מיוחדות
קשישים (≥ 65 שנים)
ההבדלים היחסיים בתכונות הפרמקוקינטיות בין אינסולין אספרט לאינסולין אנושי מסיס בקרב נבדקים מבוגרים (65-83 שנים, גיל ממוצע 70 שנים) עם סוכרת מסוג 2 דומים לאלה שנצפו בנבדקים בריאים ובנבדקים צעירים יותר עם סוכרת. ירידה בקצב הספיגה נצפתה בקרב נבדקים מבוגרים, עם טקס מקסימלי של 82 (טווח בין רבעוני: 60-120 דקות), בעוד ש- Cmax דומה לזה שנראה אצל נבדקים צעירים יותר עם סוכרת מסוג 2 ומעט נמוך מזה שנצפה בנבדקים הסובלים מסוכרת מסוג 1.
אי ספיקת כבד
מחקר פרמקוקינטי במינון יחיד של אינסולין אספרט נערך ב -24 נבדקים עם תפקוד כבד הנע בין תקין לנפגע קשה. בנבדקים עם אי ספיקת כבד, קצב הספיגה ירד ומשתנה יותר, עם מקסימום tmax, מכ- 50 דקות בנבדקים עם תפקוד כבד תקין עד 85 דקות בנבדקים עם תפקוד לקוי של הכבד בינוני וחמור. ערכי AUC, Cmax ו- CL / F היו דומים בקרב נבדקים עם תפקוד כבד לקוי בהשוואה לנבדקים עם תפקוד כבד תקין.
אי ספיקת כליות
מחקר פרמקוקינטי במינון יחיד של אינסולין אספרט נערך ב -18 נבדקים עם תפקוד כלייתי הנע בין תקין לפגוע קשות. לא הייתה השפעה ניכרת של ערכי סיקול קריאטינין על אינסולין אספרט AUC, Cmax, CL / F ו- tmax. הנתונים בנבדקים עם ליקוי כלייתי בינוני וחמור היו מוגבלים. נבדקים עם ליקוי בכליות שלא נחקרו לא נחקרו. צריך דיאליזה יַחַס.
אוכלוסיית ילדים
התכונות הפרמקוקינטיות והפרמקודינמיות של NovoRapid נחקרו בילדים (6-12 שנים) ובני נוער (13-17 שנים) עם סוכרת מסוג I. אינסולין אספרט נספג במהירות בשתי קבוצות הגיל עם מקסימום דומה לזה של מבוגרים. , קבוצות הגיל הראו Cmax שונה, והדגישו את חשיבות האינדיבידואליזציה של המינון NovoRapid.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה והתפתחותית.
במבחנים בַּמַבחֵנָה, כולל קישור לאתרי אינסולין וקולטני IGF-1 והשפעות על גדילת התאים, התנהגותו של אינסולין אספרט הייתה דומה מאוד לזו של אינסולין אנושי. מחקרים מראים גם כי ההתנתקות של קישור הקולטן של אינסולין אספרט שווה לזו של אינסולין אנושי. מחקרי רעילות חריפה עם אינסולין אספרט בחודש ו -12 חודשים לא סיפקו נתוני רעילות קלינית.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
גליצרול
פנול
Metacresol
אבץ כלורי
דיסודיום פוספט דיהידראט
נתרן כלורי
חומצה כלורית (להתאמת pH)
נתרן הידרוקסיד (להתאמת pH)
מים להזרקות
06.2 חוסר התאמה
חומרים שנוספו ל- NovoRapid עלולים לגרום להידרדרות של אינסולין אספרט, כגון תרופות המכילות תיאול או סולפיטים.
אין לערבב את תרופה זו עם מוצרי תרופות אחרים למעט אינסולין NPH (Neutral Protamine Hagedorn) ונוזלי עירוי כמתואר בסעיף 4.2.
06.3 תקופת תוקף
לפני הפתיחה: 30 חודשים.
לאחר הפתיחה הראשונה או כאשר הוא נישא כחילוף: יש לאחסן את המוצר למשך 4 שבועות לכל היותר. אחסן מתחת ל 30 ° C.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
לפני הפתיחה: יש לאחסן במקרר (2 ° C - 8 ° C). אין להקפיא.
לאחר הפתיחה הראשונה או כשהיא נשאית כחילוף: יש לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס. אין לקרר. אל תקפא.
שמור את המכסה על ה- FlexPen כדי להגן עליו מפני אור.
לתנאי אחסון התרופה ראו סעיף 6.3.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
תמיסה של 3 מ"ל במחסנית (זכוכית מסוג I) עם בוכנה (גומי ברומבוטיל) ופקק (ברומובוטיל / פוליסופרן) הכלול בעט, חד פעמי, רב מידי, פוליפרופילן.
אריזות של 1 (עם או בלי מחטים), 5 (ללא מחטים) ו -10 (ללא מחטים) עטים מלאים מראש.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין לשתף מחטים ו- NovoRapid FlexPen עם אחרים. אין צורך למלא את העט.
אין להשתמש בתרופה אם הפתרון אינו ברור, חסר צבע ומימי.
אסור להשתמש ב- NovoRapid שהוקפא.
יש לייעץ למטופל להשליך את המחט לאחר כל זריקה.
ניתן להשתמש ב- NovoRapid במשאבות אינסולין (CSII) כמתואר בסעיף 4.2. צינורות שהמשטח הפנימי שלהם עשוי מפוליאתילן או פוליאולפין הוערכו ונמצאו תואמים לשימוש במשאבות אינסולין.
במקרה חירום בקרב משתמשי NovoRapid רגילים (אשפוז או תקלה בעט), ניתן להוציא את NovoRapid מ- FlexPen באמצעות מזרק אינסולין 100 U.
כל תרופות ופסולת שאינן בשימוש יש להיפטר בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
נובו נורדיסק A / S
נובו אל
DK-2880 Bagsværd
דנמרק
08.0 מספר אישור השיווק
האיחוד האירופי/1/99/119/009 - AIC: 034498093
האיחוד האירופי/1/99/119/010
האיחוד האירופי/1/99/119/011
האיחוד האירופי/1/99/119/017
האיחוד האירופי/1/99/119/018
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 7 בספטמבר 1999
תאריך החידוש האחרון: 30 באפריל 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
07/2012
