רכיבים פעילים: גלוקוזאמין
תורם כמוסות קשות של 250 מ"ג
תורם 250 מ"ג טבליות מצופות
תורם אבקת 1500 מ"ג לפתרון אוראלי
תורם 750 מ"ג טבליות מצופות סרט
תורם תרכיז 400 מ"ג / 3 מ"ל לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין
מדוע משתמשים בדונה? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופות נוגדות דלקת / אנטי-ריאומטיות לא סטרואידיות אחרות.
אינדיקציות תרפויטיות
הקלה בתסמינים בצורות קלות / בינוניות של דלקת מפרקים ניוונית בברך.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dona
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
אסור להשתמש בדונה בחולים אלרגיים לרכיכות, מכיוון שהמרכיב הפעיל מתקבל מרכיכות.
הצורה להזרקה, בשל תכולת הלידוקאין שלה, היא התווית בחולים עם הפרעות לב הולכות, אי ספיקת לב חריפה ובחולים עם רגישות יתר ללידוקאין.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח את דונה
אין להשתמש ב- Dona לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.
כדי למנוע את הימצאותן של מחלות נלוות, שאליהן ניתן לשקול טיפול אחר, יש לפנות לרופא.
בחולים הסובלים מבעיות של אי סבילות לגלוקוז מומלץ לבדוק את רמות הגלוקוז בדם, ואם רלוונטי, את דרישות האינסולין, לפני תחילת הטיפול ומדי פעם במהלך הטיפול.
בחולים בסיכון למחלות לב וכלי דם, מומלץ לעקוב אחר רמת השומנים בדם, שכן במקרים מסוימים נצפתה היפרכולסטרולמיה בחולים שטופלו בגלוקוזאמין.
דווח על החמרה בסימפטומים של אסתמה לאחר תחילת הטיפול בגלוקוזאמין (מצב שנפתר לאחר הפסקת הטיפול בגלוקוזאמין).
לכן, חולי אסתמה המתחילים בטיפול בגלוקוזאמין צריכים להיות מודעים לכך שהתסמינים יכולים להחמיר.
לא בוצעו מחקרים בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות. הפרופילים הפרמקוקינטיים והטוקסיקולוגיים של המוצר אינם מצביעים על מגבלות עבור מטופלים אלה, אולם מומלץ לבצע ניטור קפדני של הרופא בעת מתן חולים עם אי ספיקת כבד או כליות חמורה.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דונה
ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.
הנתונים על אינטראקציות אפשריות של גלוקוזאמין עם תרופות אחרות מוגבלות.
תרופות נוגדות קרישה דרך הפה: דווח על עלייה בערכי INR עם נוגדי קרישה המבוססים על קומרין (warfarin ו- acenocoumarol). לכן יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המטופלים בנוגדי קרישה לקומרין בעת תחילת הטיפול או סיומו של טיפול בגלוקוזאמין.
טטרציקלינים: מתן טיפול מקביל של טטרציקלינים עשוי להשפיע על ריכוז הטטרציקלין בסרום, אך הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו היא כנראה מוגבלת.
בהתחשב בתיעוד המוגבל הקיים בנוגע לתרופות שיכולות לקיים אינטראקציה עם גלוקוזאמין, צריך להיות מודע לכך שהתגובה הטיפולית או ריכוז התרופות בו זמנית בשימוש עשויות להשתנות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הֵרָיוֹן
השימוש ב- DONA אינו מומלץ לנשים בהריון או המתכננות להיכנס להריון.
יש להפסיק את השימוש ב- DONA בנשים הסובלות מבעיות פוריות או שעוברות בדיקות פוריות.
יש להימנע משימוש באמפולות בחודשי ההריון הראשונים.
זמן האכלה
אין נתונים על הפרשת גלוקוזאמין סולפט בחלב אם ובטיחות התינוק. לכן אין להשתמש ב- DONA במהלך הנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
מכיוון ש- DONA עלולה לגרום לכאבי ראש, נמנום והפרעות ראייה, יש לנקוט משנה זהירות בעת נהיגה והפעלת מכונות.
שינויים בתפקודי הכבד ו / או הכליות
לא נערכו מחקרים בחולים עם תפקוד כלייתי ו / או כבד. השגחה רפואית צמודה מומלצת בעת מתן טיפול לחולים עם אי ספיקת כבד או כליות חמורה.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
מוצר תרופה זה מכיל 151 מ"ג נתרן לכל מנה יומית (1500 מ"ג).יש לקחת בחשבון אצל אנשים עם תפקוד כליות מופחת ואשר עוקבים אחר דיאטה דלת נתרן.
כמוסות קשות של DONA 250 מ"ג מכילות לקטוז, טבליות מצופות DONA 250 מ"ג מכילות סוכרוז, אבקת DONA 1500 מ"ג לפתרון אוראלי מכילה סורביטול ולכן אם הרופא שלך איבחן חוסר סובלנות לסוכרים מסוימים, עליך לפנות אליו לפני נטילת התרופה.
אבקת DONNA 1500 מ"ג לפתרון אוראלי מכילה אספרטיים (מקור לפנילאלנין). זה יכול להזיק בחולים עם פנילקטונוריה.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בדונה: מינון
אוראלי
המינון היומי של גלוקוזאמין סולפט אוראלי הוא 1500 מ"ג, ללא קשר לצורת התרופות ושיטת הניהול.
אלא אם כן נקבע על ידי הרופא אחרת, לכן אנו ממליצים על 2 כמוסות או 2 טבליות מצופות של 250 מ"ג 3 פעמים ביום (בבוקר, בצהריים ובערב), או בתוכן של שקית אחת של 1500 מ"ג (מומסת בכוס של מים) או 2 טבליות מצופות סרט של 750 מ"ג ליום.
בדרך התוך -שרירית
1 או 2 זוגות בקבוקונים, תוך שריר, 3 פעמים בשבוע למשך 4-6 שבועות. צייר את התוכן של זוג הבקבוקונים A (חום) ו- B (חסר צבע) לאותו מזרק.
צביעה צהובה קלה של הפתרון להזרקת בקבוקון A אינה משפיעה על הפעילות והסבילות של המוצר.
גלוקוזאמין אינו מצוין בטיפול בסימפטומים חריפים.
הפחתת הסימפטומים (במיוחד האפקט המשכך כאבים) עשויה שלא להתרחש לפני מספר שבועות של טיפול ובמקרים מסוימים לאחר פרק זמן ארוך עוד יותר. אם האפקט המשכך כאבים אינו מושג לאחר 2-3 חודשים, יש להמשיך את הטיפול בגלוקוזאמין. לשקול מחדש. מידע נוסף לקבוצות חולים מסוימות.
שימוש בילדים ובני נוער
אין להשתמש ב- Dona לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.
שימוש בקשישים
לא בוצעו מחקרים ממוקדים בחולים קשישים, אך על פי הניסיון הקליני לא נדרשת התאמת מינון בטיפול בחולים קשישים בריאים.
חולים עם ליקוי בכליות ו / או בכבד
לחולים עם ליקוי בכליות ו / או בכבד לא ניתן להציע מינון, מכיוון שלא נערכו מחקרים (ראו גם סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דונה
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
במקרה של בליעה / צריכת מינון מוגזמת של DONA, הודע לרופא מיד וצור קשר עם בית החולים הקרוב.
אם יש לך ספק לגבי "השימוש בתרומה, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דונה
כמו כל התרופות, DONA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי שנצפו היו כדלקמן:
- שכיח (יותר מחולה מכל 100 ופחות מחולה מכל 10): כאבי ראש, ישנוניות, שלשולים, עצירות, בחילות, נפיחות, כבדות וכאבים בבטן, הפרעות בעיכול;
- נדיר (יותר מ -1 מתוך 1000 חולים ופחות מ -1 מתוך 100 מטופלים): גירוי בעור, גירוד ואדמומיות של העור. אתה עלול להיתקל בתגובות אלרגיות, הפרעות בראייה, נשירת שיער, אסתמה הסימפונות, עלייה ברמות הגלוקוז בדם ותגובות באתר ההזרקה
צורת ההזרקה, בשל תכולת הלידוקאין שלה, יכולה לפעמים לגרום לבחילה ולעתים רחוקות אפילו להקאות.
אם אחת מתופעות הלוואי הללו הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע לרופא או לרוקח.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. יש להרחיק את המוצר ממקורות חום.
לתרום 250 מ"ג קפסולות קשות: לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
לתרום אבקת 1500 מ"ג לפתרון אוראלי: לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
לתרום 400 מ"ג / 3 מ"ל תרכיז לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין,: לאחסן מתחת ל -25 מעלות צלזיוס.
לתרום 750 מ"ג טבליות מצופות סרט: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
חיי מדף לאחר פתיחת מיכל הטבליות:
תקופת התוקף לאחר הפתיחה הראשונה של המיכל של 60 טבליות היא חודש אחד, עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C. חיי המדף לאחר הפתיחה הראשונה של מיכל הטבליות 180 הם 3 חודשים, עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
אין להשתמש ב- DONA אם אתה מבחין בסימנים ברורים להידרדרות האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.
הרכב
תורם כמוסות קשות של 250 מ"ג
כל כמוסה קשיחה מכילה:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 314.0 מ"ג
שווה ערך ל:
גלוקוזאמין סולפט 250.0 מ"ג נתרן כלוריד 64.0 מ"ג
חומרים
עמילן תירס, לקטוז, מגנזיום סטרט, טלק.
רכיבי קאפסולה הקשה
דו תחמוצת טיטניום (E 171), תחמוצת ברזל (E 172), אריתרוזין (E 127), ג'לטין.
תורם 250 מ"ג טבליות מצופות
כל טבליה מצופה מכילה:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 314.0 מ"ג
שווה ערך ל:
גלוקוזאמין סולפט 250.0 מ"ג נתרן כלוריד 64.0 מ"ג
חומרים
עמילן תירס, פובידון, תאית מיקרו -גבישית, נתרן כלורי, מקרוגול גליצרול ריצינול, נתרן קרוסקרמלוזה, מגנזיום סטרט, דו תחמוצת הסיליקון, סוכרוז, טלק, טריאתיל ציטראט, נתרן כרמלוז, חומצה מתילאקרילית אתיל אקרילט 1: 1 (30 ד), דו תחמוצת דו -חמצני , תחליב נוזלי סיליקון, דו תחמוצת טיטניום (E 171), מקרוגול 6000, קאולין, סירופ גלוקוז, שעווה מונטנגליקול.
תורם אבקת 1500 מ"ג לפתרון אוראלי
כל שקית מכילה:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 1884 מ"ג
שווה ערך ל
גלוקוזאמין סולפט 1500 מ"ג נתרן כלורי 384 מ"ג
חומרים
אספרטיים, סורביטול, חומצת לימון, מקרוגול 4000
תורם 750 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה סרט מכילה:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 942.0 מ"ג
שווה ערך ל:
גלוקוזאמין סולפט 750.0 מ"ג נתרן כלורי 192.0 מ"ג
חומרים
תאית מיקרו -גבישית, פובידון, נתרן קרוסקארמלוזה, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט, טלק, אודראגיט 12.5, יודראגיט RL: 30 D, טיטניום דו חמצני (E171), טריאציטין.
תורם תרכיז 400 מ"ג / 3 מ"ל לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין
כל בקבוקון מכיל בקבוקון A (חום)
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 502.5 מ"ג
שווה ערך ל:
גלוקוזאמין סולפט 400.0 מ"ג נתרן כלורי 102.5 מ"ג
חומרים
לידוקאין הידרוכלוריד, מים לזריקות.
בקבוקון B (חסר צבע) (ממס)
חומרים דיאטנולמין, מים לזריקות.
טופס תוכן ותוכן
כמוסות קשות: קופסה של 10 כמוסות קשות של 250 מ"ג. טבליות מצופות: קופסה של 30 טבליות מצופות של 250 מ"ג. אבקה לפתרון אוראלי: קופסה של 20 שקיות של 1500 מ"ג. רכז לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין: קופסה של 6 אמפולות מרוכזות של 2 מ"ל + 6 אמפולות של ממס 1 מ"ל עם 3.3% לידוקאין טבליות מצופות סרט: מיכל ל -60 ו -180 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
לִתְרוֹם
02.0 הרכב איכותי וכמותי
תורם כמוסות קשות של 250 מ"ג
כל כמוסה קשיחה מכילה:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 314.0 מ"ג
שווה ערך ל: גלוקוזאמין סולפט 250.0 מ"ג
נתרן כלוריד 64.0 מ"ג
חומרים עזר: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
תורם 250 מ"ג טבליות מצופות
כל טבליה מצופה מכילה:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 314.0 מ"ג
שווה ערך ל: גלוקוזאמין סולפט 250.0 מ"ג
נתרן כלוריד 64.0 מ"ג
חומרים עזר: סירופ גלוקוז, סוכרוז
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
תורם אבקת 1500 מ"ג לפתרון אוראלי
כל שקיק מכיל:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 1884 מ"ג
שווה ערך ל: גלוקוזאמין סולפט 1500 מ"ג
נתרן כלורי 384 מ"ג
חומרים עזר: אספרטיים וסורביטול
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
תורם 750 מ"ג טבליות מצופות סרט
כל טבליה מצופה בסרט מכילה:
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 942.0 מ"ג
שווה ערך ל: גלוקוזאמין סולפט 750.0 מ"ג
נתרן כלוריד 192.0 מ"ג
תרמו עם לידוקאין 400 מ"ג / 3 מ"ל תרכיז וממס לתמיסה להזרקה לשימוש תוך שרירי
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
תורם תרכיז 400 מ"ג / 3 מ"ל לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין
כל בקבוקון מכיל
בקבוקון א (שְׁחַרחוֹרֶת)
עקרון פעיל
גלוקוזאמין סולפט נתרן כלורי 502.5 מ"ג
שווה ערך ל: גלוקוזאמין סולפט 400.0 מ"ג
נתרן כלוריד 102.5 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות קשות - טבליות מצופות - אבקה לתמיסה אוראלית - טבליות מצופות בסרט - רכז לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הקלה בתסמינים בצורות קלות / בינוניות של דלקת מפרקים ניוונית בברך.
04.2 מינון ושיטת הניהול
אוראלי
המינון היומי של גלוקוזאמין סולפט אוראלי הוא 1500 מ"ג, ללא קשר לצורת התרופות ושיטת הניהול.
אלא אם כן נקבע על ידי הרופא אחרת, לכן אנו ממליצים על 2 כמוסות או 2 טבליות מצופות של 250 מ"ג 3 פעמים ביום (בבוקר, בצהריים ובערב), או על תכולה של שקית אחת של 1500 מ"ג (מומסת בכוס של מים) או 2 טבליות מצופות סרט של 750 מ"ג ליום.
בדרך התוך -שרירית
1 או 2 זוגות בקבוקונים, תוך שריר, 3 פעמים בשבוע למשך 4-6 שבועות.
צייר את התוכן של זוג הבקבוקונים A (חום) ו- B (חסר צבע) לאותו מזרק.
צביעה צהובה קלה של הפתרון להזרקת בקבוקון A אינה משפיעה על הפעילות והסבילות של המוצר.
גלוקוזאמין אינו מיועד לטיפול בסימפטומים חריפים.
הפחתת הסימפטומים (במיוחד האפקט המשכך כאבים) עשויה שלא להתרחש לפני מספר שבועות של טיפול ובמקרים מסוימים לאחר פרק זמן ארוך עוד יותר. אם האפקט המשכך כאבים אינו מושג לאחר 2-3 חודשים, יש להמשיך את הטיפול בגלוקוזאמין. לשקול מחדש.
מידע נוסף לקבוצות חולים מסוימות.
שימוש בילדים ובני נוער
אין להשתמש ב- Dona לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18.
שימוש בקשישים
לא בוצעו מחקרים ממוקדים בחולים קשישים, אך על פי הניסיון הקליני לא נדרשת התאמת מינון בטיפול בחולים קשישים בריאים.
חולים עם ליקוי בכליות ו / או בכבד
לחולים עם ליקוי בכליות ו / או בכבד לא ניתן להציע מינון מכיוון שלא נערכו מחקרים (ראו גם סעיף 4.4).
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לגלוקוזאמין או לכל אחד מהחומרים הנוספים.
אסור להשתמש בדונה בחולים אלרגיים לרכיכות, מכיוון שהמרכיב הפעיל מתקבל מרכיכות.
הצורה להזרקה, בשל תכולת הלידוקאין שלה, היא התווית בחולים עם הפרעות לב הולכות, אי ספיקת לב חריפה ובחולים עם רגישות יתר ללידוקאין.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
אין להשתמש ב- Dona לטיפול בילדים ובני נוער מתחת לגיל 18 בשל חוסר נתונים על בטיחות ויעילות.
כדי למנוע את הימצאותן של מחלות נלוות, שאליהן ניתן לשקול טיפול אחר, יש לפנות לרופא.
בחולים הסובלים מבעיות של אי סבילות לגלוקוז מומלץ לבדוק את רמות הגלוקוז בדם, ואם רלוונטי, את דרישות האינסולין, לפני תחילת הטיפול ומדי פעם במהלך הטיפול.
מומלץ לעקוב אחר רמות השומנים בדם בחולים הנמצאים בסיכון למחלות לב וכלי דם, שכן במקרים מסוימים נצפתה היפרכולסטרולמיה בחולים שטופלו בגלוקוזאמין.
דווח על החמרה בסימפטומים של אסתמה לאחר תחילת הטיפול בגלוקוזאמין (מצב שנפתר לאחר הפסקת הטיפול בגלוקוזאמין).
לכן, חולי אסתמה המתחילים בטיפול בגלוקוזאמין צריכים להיות מודעים לכך שהתסמינים יכולים להחמיר.
לא בוצעו מחקרים בחולים עם אי ספיקת כבד או כליות. הפרופילים הפרמקוקינטיים והטוקסיקולוגיים של המוצר אינם מצביעים על מגבלות עבור מטופלים אלה, אולם מומלץ לבצע ניטור קפדני של הרופא בעת מתן חולים עם אי ספיקת כבד או כליות חמורה.
יש לקחת בחשבון את תכולת הנתרן של התכשירים הפהיים (בסך הכל 151 מ"ג במינון יומי של 1500 מ"ג) בחולים הדורשים הגבלה בצריכת הנתרן (למשל חולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בתזונה נמוכה). נתרן נתרן).
שם אבקה לפתרון אוראלי אסור ליטול אותו חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז בשל תכולת הסורביטול שלו. יתר על כן, בשל הנוכחות בהרכב האספרטיים (מקור פנילאלנין) הוא אסור במקרה של פנילקטונוריה.
הקפסולות, בשל תכולת הלקטוז שלהן, אינן צריכות להילקח על ידי חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז וחוסר ספיגה של גלוקוז-גלקטוז.
ה טבליות מצופות בשל תכולת הסוכרוז, אסור ליטול אותם על ידי חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, ספיגה של גלוקוז-גלקטוז, אי ספיקת איזומלטאז.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הנתונים על אינטראקציות אפשריות של גלוקוזאמין עם תרופות אחרות מוגבלות.
נוגדי קרישה דרך הפה:
דווח על עלייה בערכי INR עם נוגדי קרישה המבוססים על קומרין (warfarin ו- acenocoumarol). לכן יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים המטופלים בנוגדי קרישה לקומרין בעת תחילת הטיפול או סיומו של טיפול בגלוקוזאמין.
טטרציקלינים:
מתן טיפול מקביל של טטרציקלינים עשוי להשפיע על ריכוז הטטרציקלין בסרום, אך ככל הנראה הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה זו מוגבלת.
בהתחשב בתיעוד המוגבל הקיים בנוגע לתרופות שיכולות לקיים אינטראקציה עם גלוקוזאמין, צריך להיות מודע לכך שהתגובה הטיפולית או ריכוז התרופות בו זמנית בשימוש עשויות להשתנות.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין נתונים מספקים על השימוש בגלוקוזאמין בנשים בהריון. אין מספיק נתונים ממחקרים בבעלי חיים. לכן אסור להשתמש בגלוקוזאמין במהלך ההריון ויש להפסיק את הטיפול בו בנשים הסובלות מבעיות פוריות. או שעוברות בדיקות פוריות. .
זמן האכלה
אין נתונים זמינים על הפרשת גלוקוזאמין סולפט בחלב אם.לכן אין להשתמש בגלוקוזאמין במהלך ההנקה, מכיוון שאין נתונים על בטיחות התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על ההשפעה של גלוקוזאמין על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות. אם מופיעות סחרחורת, סהרוריות, כאבי ראש או הפרעות ראייה, יש להימנע מנהיגה והפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול בגלוקוזאמין הן בחילות, כאבי בטן, בעיות עיכול, עצירות, שלשולים, הפרעות בעיכול, נפיחות, כבדות וכאבי בטן.
גירוי בעור, גירוד ואדמומיות עלולים להתרחש באופן נדיר
כמו כן דווחו עלייה ברמות הגלוקוז בדם, הפרעות בראייה, נשירת שיער, אסתמה הסימפונות ותגובות באתר ההזרקה בתדירות לא ידועה (לא ניתן להעריך מהנתונים הזמינים).
תגובות שליליות שדווחו הן בדרך כלל קלות בעוצמתן וחולפות.
צורת ההזרקה, בשל תכולת הלידוקאין שלה, יכולה לפעמים לגרום לבחילה ולעתים רחוקות אפילו להקאות.
בטבלה הבאה, בכל מחלקת תדרים, ההשפעות הבלתי רצויות מופיעות בסדר חומרת יורד.
* שאי אפשר להעריך את תדירותם מהנתונים הזמינים
דיווחים על מקרים ספורדיים של היפרכולסטרולמיה מדיווחים ספונטניים, אך לא נמצא קשר בין סיבה ותוצאה.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
עם זאת, אם מתרחשת מנת יתר, הטיפול צריך להיות סימפטומטי.
במקרים כאלה יש צורך לבסס מחדש את האיזון ההידרו-אלקטרוליטי
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומרים פעילים אנטי דלקתיים ואנטי־ראומטיים אחרים, תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות. קוד ATC: M01AX05.
גלוקוזאמין הוא חומר אנדוגני, מרכיב תקין של שרשראות הפוליסכרידים של הגלוקוזמינוגליקנים של מטריצת הסחוס ושל הנוזל הסינוביאלי. מחקרים במבחנה וב in vivo הראו שגלוקוזאמין מעורר סינתזה של גליקוזאמינוגליקנים ופרוטוגליקנים על ידי כונדרוציטים וחומצה היאלורונית על ידי סינוביוצטים.
מנגנון הפעולה של גלוקוזאמין בבני אדם אינו ידוע.
לא ניתן היה לקבוע את פרק הזמן המוביל לתחילת התגובה הטיפולית.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
גלוקוזאמין היא מולקולה קטנה יחסית (משקל מולקולרי 179), מסיסה בקלות במים ומסיסה בממסים אורגניים הידרופיליים.
קיים מידע מוגבל על הפרמקוקינטיקה של גלוקוזאמין. הזמינות הביולוגית המוחלטת בבני אדם אינה ידועה. נפח ההפצה הוא כ -5 ליטר ומחצית החיים לאחר מתן תוך ורידי היא כשעתיים. כ -38% מהמינון תוך ורידי מסולק על ידי הפרשת כליות כחומר ללא שינוי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
הרעילות החריפה של D-glucosamine נמוכה.
אין נתונים לניסויים בבעלי חיים על רעילות במינון חוזר, רעילות רבייה, מוטגניות ופוטנציאל מסרטן הזמינים לגלוקוזאמין.
תוצאות ממחקרים במבחנה וב in vivo בבעלי חיים הראו שגלוקוזאמין מפחית את הפרשת האינסולין ומעורר עמידות לאינסולין, אולי באמצעות עיכוב של גלוקוקינאז בתאי בטא. הרלוונטיות הקלינית אינה ידועה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תורם כמוסות קשות של 250 מ"ג
עמילן תירס, לקטוז, מגנזיום סטארט, טלק, ג'לטין טהור, אריתרוזין (E127), דו תחמוצת טיטניום (E171), תחמוצת ברזל (E172)
תורם 250 מ"ג טבליות מצופות:
עמילן תירס, פובידון, תאית מיקרו קריסטלית, נתרן כלורי, מקרוגול גליצרול ריצינול, נתרן קרוסקרמלוזה, סטריאט מגנזיום, דו תחמוצת הסיליקון, סוכרוז, טלק, טריאתיל ציטראט, נתרן כרמלוז, חומצה מתילאקרילית-אתילאקרילט קופולימר (Eudragit L 30 D), דו תחמוצת הסיליקון, תחליב נוזלי סיליקון, דו תחמוצת טיטניום (E 171), מקרוגול 6000, קאולין, סירופ גלוקוז, שעווה מונטנגליקול.
תורם אבקת 1500 מ"ג לפתרון אוראלי:
אספרטיים, סורביטול, חומצת לימון, מקרוגול 4000
DONATE טבליות מצופות סרט:
תאית מיקרו -גבישית, פובידון, נתרן קרוסקרמלוז, מקרוגול 6000, מגנזיום סטרט, טלק, יודראגיט 12.5, יודראגיט RL 30 D, טיטניום דו חמצני (E171), טריאציטין.
לתרום תרכיז 400 מ"ג / 3 מ"ל לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין
בקבוקון A (חום): לידוקאין הידרוכלוריד, מים להזרקות.
בקבוקון B (חסר צבע) (ממס): דיתנולמין, מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
לא ידועות חוסר תאימות פרמצבטיות בנוגע לצורת הפה.
לא מומלץ להשתמש ב- DONA כפתרון "מעורב" להזרקה.
06.3 תקופת תוקף
תורם כמוסות קשות של 250 מ"ג: 5 שנים
תרמו טבליות מצופות 250 מ"ג: 5 שנים
תורם 1500 מ"ג אבקה לפתרון אוראלי: 3 שנים
תורם 750 מ"ג טבליות מצופות סרט: 3 שנים
חיי מדף לאחר פתיחת מיכל הטבליות:
חיי המדף לאחר הפתיחה הראשונה של המיכל של 60 טבליות הוא חודש אחד, עבור המוצר המאוחסן בטמפרטורה מתחת ל 25 ° C. חיי המדף לאחר הפתיחה הראשונה של מיכל הטבליות 180 הם 3 חודשים, למוצר המאוחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 ° C.
תורם תרכיז 400 מ"ג / 3 מ"ל לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין: שנתיים
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
טבליות מצופות DONA 250 מ"ג - כמוסות קשות של 250 מ"ג יש להרחיק את המוצר ממקורות חום.
לתרום אבקת 1500 מ"ג לפתרון אוראלי: לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס.
תרכיז דונה 400 מ"ג / 3 מ"ל לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי עם אחסון לידוקאין מתחת ל 25 ° C.
לתרום 750 מ"ג טבליות מצופות סרט: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
- קופסה של 10 כמוסות קשות
- קופסה של 30 טבליות מצופות
- קופסה של 20 שקיות
- מיכל טאבלט הכולל 60 טבליות מצופות סרט
- מיכל טאבלט של 180 טבליות מצופות סרט
- קופסה של 6 בקבוקונים מרוכזים של 2 מ"ל + 6 בקבוקונים ממסים של 1 מ"ל עם לידוקאין 3.3%
06.6 הוראות שימוש וטיפול
לפני השימוש בתמיסה להזרקה, מערבבים את התוכן של אמפולה A (חומה), המכילה גלוקוזאמין סולפט ולידוקאין, ואמפולה B (חסר צבע), המכיל את הממס, על ידי ציורם לאותו מזרק (ראו סעיף 4.2 פוזולוגיה ושיטה של הממשל).
מחזיק רשות השיווק 07.0
08.0 מספר אישור השיווק
לתרום 250 מ"ג קפסולות קשות, 10 כמוסות קוד 026023010
לתרום 250 מ"ג טבליות מצופות, 30 טבליות קוד 026023046
לתרום אבקת 1500 מ"ג לפתרון אוראלי, 20 שקיות קוד 026023061
לתרום 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 60 טבליות קוד 026023085
לתרום 750 מ"ג טבליות מצופות סרט, 180 טבליות קוד 026023097
לתרום תרכיז של 400 מ"ג / 3 מ"ל לתמיסה וממס לשימוש תוך שרירי עם לידוקאין:
קוד 026023059
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
כמוסות קשות, טבליות מצופות, תרכיז וממס לתמיסה להזרקה וממס לשימוש תוך שרירי:
תאריך האישור הראשון: אוקטובר 1985
תאריך חידוש: מאי 2005
אבקה לפתרון אוראלי:
תאריך האישור הראשון: מרץ 1991
תאריך חידוש: מאי 2005
לתרום טבליות מצופות סרט
תאריך האישור הראשון: מרץ 2009
תאריך חידוש: מאי 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
מרץ 2011
