PIPERACILLIN ו- TAZOBACTAM - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Piperacillin ו- Tazobactam - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: פייפרצילין, טזובקטם

Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen 4 גרם / 0.5 גרם אבקה לתמיסת עירוי

מדוע משתמשים ב- Piperacillin ו- Tazobactam? לשם מה זה?

פייפרצילין משתייך לקבוצת התרופות האנטיביוטיות הידועות כפניצילינים רחבי היקף, שיכולים להרוג סוגים רבים של חיידקים. Tazobactam יכול למנוע מחיידקים מסוימים להתנגד ל piperacillin.

המשמעות היא שכאשר ניתנים piperacillin ו- tazobactam יחד, סוגים נוספים של חיידקים נהרגים.

Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen מיועדים למבוגרים ומתבגרים לטיפול בזיהומים חיידקיים, המשפיעים על דרכי הנשימה התחתונות (הריאות), דרכי השתן (כליות ושלפוחית השתן), הבטן, העור או הדם.

ניתן להשתמש ב- Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen לטיפול בזיהומים בחולים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים (עמידות מופחתת לזיהומים).

Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen מיועדים לילדים בגילאי שנתיים עד 12 לטיפול בדלקות בטן, כגון דלקת התוספתן, דלקת הצפק (זיהום נוזלים ו"זיהום של הנוזל והרירית של איברי הבטן) וכיס המרה (מרה).

הרופא שלך עשוי להשתמש ב- Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen בשילוב עם אנטיביוטיקה אחרת בכמה זיהומים חמורים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Piperacillin ו- Tazobactam

אין להשתמש ב- Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen

אם אתה אלרגי (רגיש) לפייפרצילין או לטזובקטם
אם אתה אלרגי (רגיש) לאנטיביוטיקה הידועה בשם פניצילין, צפלוספורינים או מעכבי בטא-לקטמאז אחרים, כך שאתה עלול להיות אלרגי ל- Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Piperacillin ו- Tazobactam

שוחח עם הרופא או עם הרופא המטפל לפני נטילת Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen

אם יש לך אלרגיות. אם יש לך אלרגיות מרובות, אנא הודע לרופא או לרופא המטפל לפני נטילת המוצר
אם אתה סובל משלשולים לפני הטיפול או אם יש לך שלשולים במהלך הטיפול או לאחריו. במקרה זה, אנא הודע לרופא או לרופא המטפל שלך באופן מיידי. אין ליטול תרופות לשלשול עד ששוחחת עם הרופא שלך
אם אתה חושב שהזיהום שלך מחמיר או שיש לך זיהום חדש. במקרה זה, עליך ליידע את הרופא או את איש הבריאות
אם אתה נוטל תרופות מסוימות (הנקראות נוגדי קרישה) למניעת "קרישת דם מוגזמת (ראה גם" נטילת תרופות אחרות "בעלון זה) או שמתרחש דימום בלתי צפוי במהלך הטיפול. במקרה זה עליך לדווח לרופא או לאנשי שירותי הבריאות באופן מיידי.
אם יש לך בעיות בכבד או בכליות, או שאתה מטופל בהמודיאליזה. הרופא שלך עשוי לבקש בדיקת כליות לפני מתן תרופה זו וייתכן שתצטרך בדיקות דם סדירות במהלך הטיפול.
אם יש לך עוויתות במהלך הטיפול. במקרה זה, עליך ליידע את הרופא או את איש הבריאות
אם יש לך רמות נמוכות של אשלגן בדם. הרופא שלך עשוי לבקש לבדוק את הכליות שלך לפני נטילת התרופה ואולי לדרוש בדיקות דם סדירות במהלך הטיפול.

ילדים מתחת לגיל שנתיים

השימוש ב- Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל שנתיים בשל היעדר נתונים מספקים על בטיחות ויעילות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Piperacillin ו- Tazobactam

ספר לרופא או לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

תרופות מסוימות יכולות לקיים אינטראקציה עם Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen. אלו כוללים:

תרופות נגד צנית (פרובנציד). זה עשוי להגדיל את הזמן לחיסול piperacillin ו- tazobactam מגופך
תרופות לדילול הדם או לטיפול בקרישי דם (למשל הפרין, וורפרין או אספירין)
תרופות המשמשות להרפיית השרירים במהלך הניתוח. ספר לרופא אם אתה עומד לעבור הרדמה כללית
Methotrexate (תרופה המשמשת לטיפול בסרטן, דלקות פרקים או פסוריאזיס). Piperacillin ו- tazobactam עשויים להגדיל את הזמן הדרוש לחיסול methotrexate.
תרופות המשמשות להורדת רמות האשלגן בדם (כגון טבליות להגברת השתן או תרופות מסוימות לסרטן
תרופות המכילות אנטיביוטיקה אחרת, כגון טוברמיצין וגנטמיצין. ספר לרופא אם יש לך בעיות בכליות

השפעות על בדיקות מעבדה

ספר לצוות המעבדה אם אתה לוקח פייפרצילין וטזובקטאם איביגן אם אתה צריך לעבור בדיקת דם או שתן.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ הרופא או הרופא המטפל לפני נטילת התרופה. פייפרצילין וטאזובקטם יכולים להיספג על ידי התינוק כשהוא ברחם או בהנקה. אם הינך, הרופא שלך יחליט אם תוכל להשתמש בפיפרצילין וטאזובקטאם איביגן.

נהיגה ושימוש במכונות

צריכת Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen לא משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen

מוצר תרופה זה מכיל 9.39 ממול (216 מ"ג) נתרן לבקבוקון של אבקה לתמיסת עירוי.

יש לקחת זאת בחשבון בחולים בדיאטה נתרן מבוקרת.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Piperacillin ו- Tazobactam: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרופא שלך אמרו לך. אם יש לך ספק, היוועץ ברופא או באנשי בריאות. הרופא או הרופא שלך יעניקו לך Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen באמצעות עירוי תוך ורידי (30 דקות) לאחד הוורידים שלך.

מינון התרופה הניתן תלוי תלוי בסיבה שבגינה אתה מקבל טיפול, בגילך ובמידה או אם יש לך בעיות בכליות או לא.

שימוש במבוגרים וילדים מעל גיל 12

המינון הרגיל הוא 4 גרם / 0.5 גרם פיפרצילין / טזובקטם הניתנים כל 8 שעות, לווריד (ישירות לדם

שימוש בילדים בגילאי שנתיים עד 12

המינון הרגיל לילדים עם דלקות בטן הוא 100 מ"ג / 12.5 מ"ג / ק"ג של פייפרצילין וטזובקטאם איביגן כל 8 שעות בווריד (ישירות לדם).

המינון הרגיל לילדים עם ספירת תאי דם לבנים נמוכים הוא 80 מ"ג / 10 מ"ג / ק"ג של פייפרצילין וטזובקטאם איביגן כל 6 שעות בווריד (ישירות לדם).

הרופא שלך יחשב את המינון על בסיס משקל הילד, אך המינון היומי לא צריך להיות יותר מ -4 גרם / 0.5 גרם של פייפרצילין וטזובקטאם איביגן.

הטיפול צריך להימשך עד להדבקה מלאה של הזיהום (5 עד 14 ימים).

שימוש בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי

אם יש לך בעיות בכליות, ייתכן שהרופא יצטרך להפחית את המינון של Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen או את תדירות הניהול.

הרופא שלך עשוי גם להזמין בדיקות דם כדי לוודא שאתה מקבל את המינון הנכון, במיוחד אם אתה צריך לקחת את התרופה במשך זמן רב.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Piperacillin ו- Tazobactam

אם אתה לוקח, קח יותר Piperacillin ו Tazobactam Ibigen מאשר הוראות

מכיוון שפיפרצילין וטזובקטאם איביגן יינתנו לך על ידי הרופא או איש מקצוע רפואי, לא סביר שתקבל את המינון הלא נכון. עם זאת, אם אתה מבחין בתופעות לוואי כלשהן, כגון התקפים, או שאתה חושב שקיבלת יותר מדי תרופות, דווח לרופא מיד.

אם שכחת ליטול Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen

אם אתה חושב ששכחת ליטול מנה של Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen, דווח לרופא או לרופא המטפל שלך מיד.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לאנשי בריאות אחרים.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Piperacillin ו- Tazobactam

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

פנה לרופא מיד אם מתרחשות אחת מתופעות הלוואי שעלולות להיות חמורות:

פריחות קשות בעור (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה) המתבטאות בתחילה ככתמים אדמדמים דמויי מטרה או כתמים מעגליים לעתים קרובות עם שלפוחיות מרכזיות על תא המטען. סימנים נוספים כוללים כיבים בפה, בגרון, באף, בגפיים, באברי המין ובלחמית (עיניים אדומות ונפוחות). הפריחה יכולה להתפתח לשלפוחיות או להתקלפות של העור, ועלולה להיות מסכנת חיים.
נפיחות בפנים, בשפתיים, בלשון או בחלקים אחרים של הגוף
קוצר נשימה, קשיי נשימה
פריחה חמורה, גירוד או שלפוחיות בעור
נזק לתאי הדם (זה כולל: פתאום נשימה קלה, שתן אדום או חום, דימום מהאף וחבורות)
שלשול חמור ומתמשך המלווה בחום וחולשה
דימום בלתי צפוי, במיוחד אם אתה נוטל מדללי דם כגון וורפרין

תופעות לוואי אפשריות אחרות:

תופעות לוואי שכיחות (עלולות לפגוע באחד מכל 10 אנשים)

שלשולים, הקאות, בחילות
אדמומיות העור

תופעות לוואי נדירות (עשויות לפגוע באחד מכל 100 אנשים)

קִיכלִי
ירידה (לא תקינה) בתאי הדם הלבנים (לוקופניה, נויטרופניה) וטסיות (טרומבוציטופניה)
תגובה אלרגית
כאב ראש, נמנום
לחץ דם נמוך, דלקת בוורידים (תחושת מתח או אדמומיות של האזור הפגוע)
צהבת (הצהבה של העור או הלבנים של העיניים), דלקת רירית הפה, עצירות, בעיות עיכול, הפרעות בקיבה
עלייה בכמה אנזימים בדם (עלייה באמינוטרנספרזות של אלאנין, עלייה באמינוטרנספרזות אספרטט)
גירוד, כוורות
מוצרי מטבוליזם שרירים מוגברים (קריאטינין בדם מוגבר)
חום, תגובה באתר ההזרקה
דלקות שמרים (זיהום קנדי

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 אנשים)

ירידה (לא תקינה) בכדוריות הדם האדומות או בפיגמנט הדם / המוגלובין
ירידה (לא תקינה) בכדוריות הדם האדומות מקריעה מוקדמת (התדרדרות) (אנמיה המוליטית), papules מגרדות קטנות (purpura), דימום מהאף (epistaxis) וזמן דימום ממושך, עלייה (לא תקינה) בסוג מסוים של תאי דם לבנים (eosinophilia)
תגובה אלרגית חמורה (תגובה אנפילקטית / אנפילקטית, כולל הלם)
אדמומיות העור
סוג של זיהום במעי הגס (קוליטיס פסאודוממברנית), כאבי בטן
דלקת בכבד (הפטיטיס), קטבוליזם מוגבר של פיגמנטים בדם (בילירובין), עלייה בכמה אנזימים בדם (פוספטאז אלקליין, גמא-גלוטמילטרנספראז)
תגובות עור עם אדמומיות ויצירת נגעים בעור (פריחה, אריתמה מולטיפורם), תגובות עור עם שלפוחיות (דרמטיטיס בולוס)
כאבי מפרקים ושרירים
ירידה בתפקוד הכליות ובעיות בכליות
התכווצויות / נוקשות

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 איש)

ירידה חמורה בכדוריות הדם הלבנות (אגרנולוציטוזיס), ירידה חמורה בכדוריות דם אדומות, לבנות וטסיות (pancytopenia)
זמן קרישה ממושך (זמן טרומבופלסטין חלקי ממושך, זמן פרותרומבין ממושך), בדיקות דם לא תקינות (בדיקת Coombs חיובית), טסיות מוגברות (טרומבוציטמיה)
ירידה באשלגן בדם (היפוקלמיה), ירידה ברמת הסוכר בדם (גלוקוז), ירידה באלבומין בדם, ירידה בחלבון הכולל
ניתוק השכבה העליונה של העור בכל הגוף (נקרוליזה אפידרמיס רעילה), תגובות אלרגיות קשות עם פריחות נרחבות בכל העור והריריות ופריחות שונות (תסמונת סטיבנס-ג'ונסון)
חנקן בדם, אוריאה מוגברת

טיפול בפיפרצילין נקשר ל"עלייה בשכיחות חום ושטיפה בחולים עם סיסטיק פיברוזיס.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, פנה לרופא או לרופא המטפל. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית של אתר סוכנות התרופות האיטלקית: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה והבקבוק לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

בקבוקון לא נפתח: יש לאחסן אותו בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס. לאחסן באריזה המקורית.

יש להשתמש בפתרון המחודש / המדולל תוך 5 שעות אם הוא מאוחסן בטמפרטורה של 20 - 25 מעלות צלזיוס ותוך 24 שעות אם הוא מאוחסן בחום של 2 - 8 מעלות צלזיוס

יש להשתמש אך ורק בתמיסות ברורות, ללא חלקיקים גלויים

לשימוש חד פעמי בלבד.

זרוק כל פתרון שאינו בשימוש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מה מכיל Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen

החומרים הפעילים הם piperacillin ו- tazobactam.

כל בקבוקון מכיל:

4 גרם פיפרצילין (כמלח נתרן)
0.5 גרם טזובקטם (כמלח נתרן)

תיאור איך נראים Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen ותכולת האריזה

לבן - אבקה כמעט לבנה

בקבוקון זכוכית שקופה עם פקק גומי אטום עם מכסה אלומיניום והיפוך

אריזה:

Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen 4 גרם / 0.5 גרם אבקה לתמיסת עירוי:

בקבוקון 1 x 1 המכיל אבקה לתמיסת עירוי (DE / H / 904/03 / DC)

בקבוקון 10 x 1 המכיל אבקה לתמיסת עירוי (DE / H / 904/01 / DC)

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Piperacillin ו- Tazobactam ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

PIPERACILLIN ו- TAZOBACTAM 2 G / 0.25 G אבקה לפתרון חליטה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל בקבוקון מכיל פיפרצילין (כמלח נתרן) השווה ל -2 גרם וטזובקטם (כמלח נתרן) המקביל ל -0.25 גרם

כל בקבוקון מכיל 4.70 ממול (108 מ"ג) נתרן

חומר עזר: לרשימת החומרים המלאים ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לתמיסת עירוי

אבקה לבנה או כמעט לבנה

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 גרם / 0.25 גרם אבקה לתמיסת עירוי מיועדת לטיפול בזיהומים הבאים אצל מבוגרים וילדים מעל גיל שנתיים (ראה סעיפים 4.2 ו -5.1):

מבוגרים ומתבגרים

• דלקת ריאות קשה כולל דלקת ריאות שנרכשה בבית חולים הקשורה לאוורור מכני

• דלקות בדרכי השתן מסובכות (כולל פיילונפריטיס)

• זיהומים תוך בטניים מסובכים

• זיהומים מסובכים של עור ורקמות רכות (כולל זיהומים בכף הרגל אצל הסוכרתי)

טיפול בחולים עם ספטימיה במקביל או חשוד באחד מהזיהומים המפורטים לעיל.

Piperacillin / Tazobactam מיועדת לטיפול בחולים נויטרופניים עם חום שעלולים להיות מיוחסים לזיהום חיידקי.

ילדים בגילאי שנתיים עד 12

• זיהומים תוך בטניים מסובכים

Piperacillin / Tazobactam מיועדת לטיפול בילדים נויטרופנים עם חום שעלולים להיות מיוחסים לזיהום חיידקי.

יש לשקול הנחיות רשמיות לגבי השימוש המתאים במוצרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

המינון ותדירות הניהול של Piperacillin / Tazobactam תלויים בחומרת הזיהום ובמיקום החיידק החשוד בו.

חולים מבוגרים ומתבגרים

זיהומים

המינון הרגיל הוא 4 גרם piperacillin / 0.5 גרם tazobactam כל 8 שעות.

עבור ריאות בבית חולים וזיהומים חיידקיים בחולים נויטרופנים, המינון המומלץ הוא 4 גרם piperacillin / 0.5 גרם tazobactam כל 6 שעות. משטר זה עשוי להתאים גם לטיפול בחולים בהתוויות אחרות, כאשר הוא חמור במיוחד.

הטבלה הבאה אוספת את המינון ותדירות הטיפול במבוגרים וילדים לפי אינדיקציה או מצב:

תדירות הטיפול Piperacillin / Tazobactam 4 גרם / 0.5 גרם כל 6 שעות דלקת ריאות קשה מבוגרים נויטרופנים עם חשד לחום עקב זיהומים חיידקיים כל 8 שעות זיהומים מסובכים בדרכי השתן (כולל פיאלונפריטיס) זיהומים תוך בטן מסובכים זיהומים מסובכים של עור ורקמות רכות (כולל זיהומים בכף הרגל אצל חולה הסוכרת)

אי ספיקת כליות

בחולים עם אי ספיקת כליות יש להתאים את המינון תוך ורידי בהתאם למידת תפקוד הכליות השיורי (יש לעקוב מקרוב אחר כל מטופל לאיתור סימני חשד לרעילות; יש לתקן את המינון תוך ורידי ואת מרווחי המינון בהתאם):

פינוי קריאטינין (מיליליטר לדקה) מינון מומלץ > 40 אין צורך בהתאמת המינון 20 - 40 המינון המקסימלי המומלץ: 4 גרם / 0.5 גרם כל 8 שעות המינון המקסימלי המומלץ: 4 גרם / 0.5 גרם כל 12 שעות

מכיוון שהמודיאליזה מסירה 30% עד 50% מהפיפרצילין תוך 4 שעות, חולי דיאליזה צריכים לקבל מנה נוספת של פייפרצילין / טזובקטם 2 גרם / 0.250 גרם לאחר כל טיפול בדיאליזה.

חולים עם תפקוד כבד לקוי

אין צורך בהתאמת המינון (ראה סעיף 5.2).

מטופלים מבוגרים

אין צורך בהתאמת המינון לקשישים עם תפקוד כלייתי או פינוי קריאטינין העולה על 40 מ"ל לדקה.

ילדים (גילאי 2-12 שנים)

זיהומים

הטבלה הבאה אוספת את המינון ותדירות הטיפול בילדים בגילאי שנתיים עד 12 ביחס למשקל, אינדיקציה או מצב:

מינון לפי משקל ותדירות הטיפול אינדיקציה / מצב 80 מ"ג פייפרצילין / 10 מ"ג טזובקטם לק"ג / כל 6 שעות ילדים נויטרופנים עם חשד לחום עקב זיהומים חיידקיים * 100 מ"ג פייפרצילין / 12.5 מ"ג טזובקטם לק"ג / כל 8 שעות זיהומים תוך בטן מסובכים * * אין לחרוג מהמינון המרבי של 4 גרם / 0.5 גרם כל 30 דקות

אי ספיקת כליות

יש להתאים את המינון תוך ורידי בהתאם למידת תפקוד הכליות השיורי (יש לפקח מקרוב על כל מטופל על סימנים של חשד לרעילות; יש לתקן את המינון תוך ורידי ואת מרווחי המינון בהתאם):

פינוי קריאטינין (מיליליטר לדקה) Piperacillin / Tazobactam (מנה מומלצת) >50 אין צורך בהתאמת המינון ≤ 50 70 מ"ג piperacillin / 8.75 מ"ג tazobactam / ק"ג כל 8 שעות

ילדים שעוברים דיאליזה צריכים לקבל מנה נוספת של 40 מ"ג piperacillin / 5 mg tazobactam / kg לאחר כל טיפול בדיאליזה.

ילדים מתחת לגיל 2

מכיוון שאין נתונים זמינים לגבי בטיחות ויעילות של פייפרצילין / טזובקטם בילדים מתחת לגיל שנתיים, השימוש בפייפרצילין / טזובקטם אינו מומלץ בקבוצת גיל זו.

משך הטיפול

משך הטיפול, לרוב התוויות, הוא לפחות 5 ימים עד 14 ימים לכל היותר. עם זאת, יש להתאים אותו על פי חומרת הזיהום והתגובה הקלינית והבקטריולוגית של המטופל.

דרך הניהול

יש לתת Piperacillin / Tazobactam 2 גרם / 0.25 גרם תוך עירוי תוך ורידי (מעל 30 דקות).

לבנייה מחדש, ראה סעיף 6.6

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומרים הפעילים, לפניצילין אחרים או לחומרים משלימים.

היסטוריה של תגובות אלרגיות חריפות חמורות למוצרי בטא-לקטם אחרים (למשל קפלוספורינים, מונובקטמים או קרבפנים).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

יש להתייחס לנכונות השימוש בפניצילין חצי סינתטי רחב היקף, המבוסס על גורמים כגון חומרת הזיהום ושכיחות ההתנגדות בהשוואה למוצרים אחרים, בעת בחירת טיפול של חולה ב- Piperacillin / Tazobactam. אנטיבקטריאלי זמין.

לפני תחילת הטיפול ב- Piperacillin ו- Tazobactam IBIGEN, יש לבצע בדיקה מדוקדקת של תגובות רגישות קודמות לפניצילין, אנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם (למשל צפלוספורינים, מונובקטמים או קרבפנים) ואלרגנים אחרים.

דיווחו על תגובות רגישות יתר קשות ומדי פעם קשות (תגובות אנפילקטיות / אנפילקטואידיות [כולל הלם]) בחולים שקיבלו טיפול עם פניצילין, כולל Piperacillin / Tazobactam. תגובות אלו מתרחשות בתדירות גבוהה יותר בחולים עם היסטוריה של רגישות לאלרגנים שונים. תגובות רגישות חמורות דורשות הפסקת האנטיביוטיקה, ועשויות לדרוש מתן אפינפרין ואמצעי חירום אחרים.

קוליטיס פסאודוממבראנית הנגרמת על ידי אנטיביוטיקה עלולה להתבטא בשלשול חמור, מתמשך ומסכן חיים. הופעת תסמיני קוליטיס pseudomembranous עלולה להתרחש במהלך או לאחר טיפול אנטיבקטריאלי.במקרים כאלה יש להפסיק את השימוש ב- Piperacillin / Tazobactam.

טיפול ב- Piperacillin / Tazobactam יכול לגרום להתפתחות חיידקים עמידים, שעלולים לגרום לדלקות על.

חלק מהחולים שטופלו באנטיביוטיקה של בטא-לקטם דווחו על תופעות דימום.

תגובות אלו נקשרו לעתים לבדיקות קרישה לא תקינות כגון זמן דימום, צבירת טסיות וזמן פרותרומבין; תופעות אלו מתרחשות בתדירות גבוהה יותר בחולים עם אי ספיקת כליות. במקרה זה, יש להפסיק את הטיפול ב- piperacillin / tazobactam וליישם טיפול מתאים.

לוקופניה ונויטרופניה עלולות להתרחש, במיוחד במהלך טיפול ממושך, לכן מומלץ לבצע בדיקות תקופתיות של התפקוד ההמטופויטי.

בדומה לפניצילינים אחרים, התרגשות עצבית או עוויתות עלולות להתרחש כאשר ניתנות מינונים גבוהים מהמומלץ, במיוחד בחולים עם אי ספיקת כליות.

כל בקבוקון מכיל נתרן 4.70 ממול (108 מ"ג). לכן יש לקחת בחשבון מידע זה בקרב אותם מטופלים בתזונת נתרן מבוקרת.

היפוקלמיה עשויה להתרחש בחולים עם מאגרי אשלגן נמוכים או בחולים הנוטלים תרופות אחרות שיכולות להוריד את רמות האשלגן במקביל; בחולים כאלה מומלץ לקבוע אלקטרוליט תקופתי.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

מרגיעי שרירים מהסוג הלא-קוטבי

Piperacillin בעת שימוש בו זמנית עם וקורוניום היה מעורב בהארכת המצור הנוירו-שרירי הנגרם על ידי וקורוניום.

בגלל מנגנון הפעולה הדומה שלהם, המצור העצבי -שרירי המיוצר על ידי כל אחד ממרפי השרירים הלא -קוטביים צפוי להתארך בנוכחות piperacillin.

נוגדי קרישה דרך הפה

במהלך מתן הפרין בו זמנית, תרופות נוגדות קרישה אוראליות ותרופות אחרות שיכולות להפריע לקרישת הדם, כולל תפקוד טרומבוציטי, יש לבדוק את פרמטרי הקרישה בתדירות גבוהה יותר ולפקח עליהם באופן קבוע.

מתוטרקסט

פייפרצילין עשוי להפחית את חיסול המטוטרקסט. לכן יש לעקוב אחר רמות המתוטרקסט בסרום כדי להימנע מהשפעות רעילות של התרופה.

פרובנסיד

בדומה לפניצילין אחרים, מתן שיתוף של טוזובקטם של פרובנציד ופיפרצילין גורם למחצית חיים ארוכה יותר ולפינוי כלייתי נמוך יותר של piperacillin ו- tazobactam. עם זאת, ריכוזי הפלזמה המרביים של כל חומר פעיל אינם משתנים.

אמינוגליקוזידים

Piperacillin לבד או עם tazobactam אינו מייצר שינויים קליניים משמעותיים בפרמקוקינטיקה של טוברמיצין בחולים עם תפקוד כלייתי תקין ופגיעה כלייתית קלה או בינונית. הפרמקוקינטיקה של piperacillin, tazobactam ו- metabolite M1 לא משתנה באופן משמעותי על ידי מתן טוברמיצין.

הפעלה של טוברמיצין וגנטמיצין על ידי פייפרצילין הודגמה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה.

למידע על מתן piperacillin ו- tazobactam עם אמינוגליקוזידים עיין בסעיפים 6.2 ו- 6.6.

ונקומיצין

לא היו אינטראקציות פרמקוקינטיות חשובות בין piperacillin ו- tazobactam ו- vancomycin בנבדקים בריאים עם תפקוד כלייתי תקין.

השפעות על בדיקות מעבדה

שיטות לא אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן יכולות לתת חיובי שווא, כמו פניצילין אחרים. לכן, יש להשתמש בשיטות אנזימטיות לקביעת גלוקוז בשתן במהלך טיפול בפיפרצילין / טזובקטם.

מספר שיטות כימיות לקביעת חלבון בשתן יכולות לתת חיובי שווא. קביעת חלבונים עם מבחן רצועותזה לא משתנה. בדיקת Coombs הישירה יכולה לתת תוצאה חיובית.

תוצאות חיוביות דווחו באמצעות בדיקת ה- EIA של Platelia® Aspergillus ממעבדות ביו-ראד בחולים שטופלו ב- piperacillin / tazobactam. דווחו תגובות צולבות של פוליסכרידים שאינם אספרגילוס ופוליפוראנוזות עם בדיקת ה- EIA של Platelia® Aspergillus ממעבדות ביו-ראד.

לכן, יש לפרש תוצאות חיוביות בקרב מטופלים המקבלים Piperacillin ו- Tazobactam IBIGEN בזהירות ולאשר אותן בשיטות אבחון אחרות.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מוגבלים על השימוש בפייפרצילין / טזובקטם בנשים בהריון.

מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות רבייה אך אין עדות לטרטוגניות במינונים רעילים של האם (ראה סעיף 5.3).

פייפרצילין וטזובקטם חוצים את השליה. יש להשתמש ב- Piperacillin ו- Tazobactam IBIGEN בהריון רק אם מצוין בבירור רק אם התועלת הצפויה עולה על הסיכונים האפשריים לאישה או לעובר.

זמן האכלה

Piperacillin מופרש בריכוזים נמוכים בחלב האדם; ריכוזי חלב האדם של tazobactam לא נחקרו.

יש לטפל בנשים מיניקות רק אם התועלת הצפויה עולה על הסיכונים האפשריים לאישה ולתינוק.

פוריות

מחקר פוריות בעכברים לא הראה השפעות על פוריות והזדווגות לאחר מתן תוך -צפוני של tazobactam או piperacillin / tazobactam (ראה סעיף 5.3).

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על ההשפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי השכיחות ביותר שדווחו (בין 1 ל -10 מתוך 100 חולים) הן שלשולים, הקאות, בחילות ושטיפות.

הטבלה הבאה מפרטת השפעות לא רצויות למערכות ותנאים של MedDRA. בכל קבוצה מדווחים על תופעות לוואי לפי ירידה בחומרה

מערכות נפוץ ≥ 1/100 א נדיר ≥ 1 / 1,000 א נדיר ≥ 1 / 10,000 א נדיר מאוד זיהומים ונגעים זיהומים על קנדידה הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה, נויטרופניה, טרומבוציטופניה אנמיה, אנמיה המוליטית, פורפורה, אפיסטקסיס, זמן דימום ממושך, אאוזינופיליה אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, הארכת זמן טרומבופלסטין חלקית, בדיקת קומבס ישירה חיובית, הארכת זמן פרותרומבין, טרומבוציטמיה הפרעות במערכת החיסון תגובות רגישות יתר תגובות אנפילקטיות/אנפילקטואידים (כולל הלם) מטבוליזם והפרעות תזונה היפוקלמיה, היפואאלבומינמיה, היפוגליקמיה, היפופרוטאינמיה הפרעות במערכת העצבים כאב ראש, נדודי שינה פתולוגיות כלי דם לחץ נמוך (תת לחץ דם), פלביטיס, טרומבופלביטיס גלי חום הפרעות במערכת העיכול שלשולים, בחילות, הקאות צהבת, עצירות, הפרעות בעיכול, סטומטיטיס קוליטיס פסאודוממברנית, כאבי בטן הפרעות בכבד הגבהה של אנזימי כבד (AST, ALT) הפטיטיס, עלייה בבילירובין, פוספטאז אלקליין ופרגז gamaglutamyltrans (γ-GT) הפרעות עור ורקמות תת עוריות אוֹדֶם גירוד, כוורות Erythema multiforme, דרמטיטיס בולוס, פריחה נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה, מיאלגיה הפרעות כלייתיות ושתן קריאטינין בדם מוגבר אי ספיקת כליות, דלקת ביניים אוריאה מוגברת בדם הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול חום, תגובות באתר ההזרקה קְשִׁיחוּת

טיפול בפיפרצילין נקשר לעליה בשכיחות חום ופריחה בחולים עם סיסטיק פיברוזיס.

04.9 מנת יתר

סימפטומטולוגיה

מקרים של מנת יתר של piperacillin ו- tazobactam דווחו לאחר השיווק. רוב אותם אירועים שחוו היו בחילות, הקאות ושלשולים, הם התרחשו גם במינונים מומלצים נפוצים. התרגשות יתר של שרירים או עוויתות דווחו בחלק מהחולים לאחר מתן תוך ורידי במינונים גבוהים מהמומלץ (במיוחד בנוכחות אי ספיקת כליות).

יַחַס

במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול ב- piperacillin / tazobactam.

לא ידוע תרופה ספציפית.

הטיפול צריך להיות תומך וסימפטומטי ביחס למצבו הקליני של המטופל.

במקרה חירום, כל האמצעים האינטנסיביים הנדרשים זהים לאלה המצוינים עבור piperacillin.

ניתן להפחית ריכוזי פלזמה מוגזמים של piperacillin או tazobactam על ידי המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאלים לשימוש מערכתי. איגוד פניצילין ומעכבי בטא-לקטמאז.

קוד ATC: J01CR05

מנגנון הפעולה

Piperacillin הוא פניצילין חצי סינתטי רחב היקף שפעילותו האנטי בקטריאלית מתבצעת על ידי עיכוב סינתזת המחיצה ודופן החיידקים.

טזובקטם, בטא-לקטם הקשור מבחינה מבנית לפניצילין, הוא מעכב של בטא-לקטמאזים רבים, הגורמים בדרך כלל לעמידות בפניצילין ולצפלוספורינים אך אינם מעכבים אנזימי AmpC או מטלו בטא-לקטמאזים. Tazobactam משפר את הספקטרום האנטיביוטי של piperacillin כנגד זנים חיידקיים רבים אחרים, המייצר בטא-לקטמאזים, שהם בדרך כלל עמידים בפני piperacillin ואנטיביוטיקה אחרת של בטא-לקטם.

מתאמים פרמקוקינטיים / פרמקודינמיים

זמן מעל ריכוז מעכב מינימלי (T> MIC) נחשב לפרמטר היעילות הפרמקודינמי העיקרי של piperacillin.

מנגנון התנגדות

שני מנגנוני ההתנגדות העיקריים ל piperacillin / tazobactam הם:

• הפעלה של piperacillin על ידי אותם בטא-לקטמאזים שאינם מעוכבים על ידי tazobactam: בטא-lactamases במחלקה B, C ו- D. מולקולרית. יתר על כן, tazobactam אינו מעניק הגנה מפני בטא-לקטמאזים (ESBL) במגוון רחב של אנזימים של מולקולרית. מחלקה א 'וד'.

• שינוי בחלבונים נושאי piperacillin (PBP), מה שמביא להפחתת הזיקה של piperacillin למטרה המולקולרית בחיידקים.

בנוסף, שינויים בחדירות הממברנה החיידקית, כמו גם ביטוי של משאבות זרימה מרובות תרופות, עלולים לגרום או לתרום לעמידות חיידקית בפני piperacillin / tazobactam, במיוחד בחיידקים גרם שליליים.

נקודות שבירה

נקודות מבחן MIC קליניות של EUCAST עבור Piperacillin / Tazobactam (2009-12-02, v 1). לצורך בדיקת רגישות, ריכוז ה- Tazobactam קבוע על 4 מ"ג / ליטר.

מיקרואורגניזם פתוגני נקודות התפרצות הקשורות למינים (S≤ / R>) Enterobacteriaceae 8/16 פסאודומונס 16/16 אנאירובים גראם שליליים וגראם חיוביים 8/16 מינים שאינם קשורים לנקודות פריצה 4/16

רגישות הדלקת מתייחסת לרגישות לפניצילין

רגישות סטרפטוקוקוס מתייחסת לרגישות לאוקסצילין

רְגִישׁוּת

שכיחות ההתנגדות הנרכשת עשויה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן עבור מינים נבחרים. חשוב לקחת בחשבון מידע מקומי על עמידות, במיוחד כאשר מטפלים בזיהומים חמורים. עיין בהנחיות המקומיות לבדיקת רגישות נאותה לאנטיביוטיקה.

טווח אירופי של עמידות מיקרוביולוגית משוערת ל- Piperacillin / Tazobactam מינים רגישים בדרך כלל מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecalis חיידקי ליסטריה סטפילוקוקוס אאורוס, £ רגיש ל- methicillin סטפילוקוקוס מִין, קרישה שלילית, רגישים למתצילין סטרפטוקוקוס פיוגנים סטרפטוקוקים מקבוצה B Enterococcus faecalis חיידקי ליסטריה סטפילוקוקוס אאורוס, £ רגיש ל- methicillin מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים Citrobacter koseri שפעת המופילוס Moraxella catarrhalis פרוטאוס מיראביליס מיקרואורגניזמים אנאירוביים גראם חיוביים קלוסטרידיום מִין Eubacterium מִין פפטוסטרפטוקוקוס מִין מיקרואורגניזמים אנאירוביים גראם שליליים אנאירוביים Bacteroides fragilis קְבוּצָה Fusobacterium מִין Porphyromonas מִין פרוטוטלה מִין מינים שעבורם ההתנגדות הנרכשת יכולה להיות בעיה מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecium $,+ דלקת ריאות סטרפטוקוקוס Streptococcus viridans (קבוצה) מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים Acinetobacter baumannii $ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii מיני אנטרובקטר אי קולי דלקת ריאות של קלבסיאלה מורגנלה מורגני פרוטאוס וולגריס Providencia ssp Pseudomonas aeruginosa מיני סרטיה אורגניזם עמיד מיקרואורגניזמים אירוביים גראם חיוביים Corynebacterium jeikeium מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים לגיונלה מִין Stenotrophomonas maltophilia +,$ מיקרואורגניזמים אירוביים גראם שליליים אירוביים מיני לגיונלה Stenotrophomonas maltophilia אחרים: דלקת ריאות של כלמידופילה דלקת ריאות מיקופלסמה $ מינים בעלי רגישות טבעית בינונית. + מינים שעליהם נצפתה רמה גבוהה של עמידות (יותר מ -50%) באחד או יותר אזורים / מדינות / אזורים בתוך האיחוד האירופי. £ כל הסטפילוקוקים העמידים בפני מתילצילין עמידים בפני piperacillin / tazobactam.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

Piperacillin ו- tazobactam נספגים היטב לאחר מתן תוך שרירי עם זמינות ביולוגית של 71% עבור piperacillin ו- 84% של tazobactam.

ריכוזי הפלזמה הגבוהים של piperacillin ו- tazobactam לאחר עירוי תוך ורידי של יותר מ -30 דקות הם 298 mcg / ml ו- 34 mcg / ml, בהתאמה.

הפצה

היקף מחייב חלבון הפלזמה הוא כ -30% הן עבור piperacillin והן tazobactam.

קישור החלבון של piperacillin או tazobactam אינו מושפע מנוכחותם של תרכובות אחרות. קישור החלבון של מטבוליט tazobactam הוא זניח.

Piperacillin / tazobactam מופץ באופן נרחב ברקמות הגוף ונוזלים כולל רירית מעיים, כיס מרה, ריאה, מרה ועצמות. ריכוזי ממוצעים של רקמות הם בדרך כלל 50 עד 100% מפלסמה. התפלגות CSF נמוכה בקרב אנשים הסובלים מקרום מוח שאינם מודלקים, כמו עם פניצילין אחרים.

טרנספורמציה

Piperacillin הוא מטבוליזם מטבוליט אתיל פעוט, מיקרוביולוגי פעיל.

טזובקטם עוברת חילוף חומרים למטבוליט יחיד, בלתי פעיל מיקרוביולוגי.

הַפרָשָׁה

Piperacillin ו- tazobactam מסולקים במהירות על ידי הכליה, על ידי סינון גלומרולרי והפרשה פעילה.

פיפרצילין מופרש במהירות בשתן כחומר ללא שינוי, המהווה 68% מהמינון שניתן. טזובקטם והמטבוליט שלו מסולקים בעיקר על ידי הפרשת כליות, כאשר 80% מהמינון שניתן כחומר ללא שינוי והיתר כמטבוליט היחיד שלו.

לאחר מינונים בודדים או מרובים של piperacillin / tazobactam לנבדקים בריאים, מחצית החיים בפלזמה של piperacillin ו- tazobactam נעה בין 0.7 ל -1.2 שעות ומושפעת מהמינון או משך האינפוזיה. מחצית החיים של החיסול הן של piperacillin והן של tazobactam עלו עם ירידה בפינוי הכליות.

אין שינויים משמעותיים בפרמקוקינטיקה של piperacillin עקב tazobactam.

נראה כי פיפרצילין מפחית באופן מתון את פינוי הטזובקטם.

אוכלוסיות מיוחדות

מחצית החיים של piperacillin ו- tazobactam עולה בכ -25% וב -18% בהתאמה בחולים עם שחמת כבד בהשוואה לנבדקים בריאים.

מחצית החיים של piperacillin ו- tazobactam עולה עם ירידה ברמת הקריאטינין.

העלייה במחצית החיים היא פי שניים וארבע עבור piperacillin ו- tazobactam, בהתאמה, עם פינוי קריאטינין של פחות מ 20 מ"ל לדקה בהשוואה לחולים עם תפקוד כלייתי תקין.

המודיאליזה מסירה 30% עד 50% של piperacillin / tazobactam, כאשר 5% נוספים של המינון tazobactam מוסרים כמטבוליט של tazobactam. דיאליזה פריטוניאלית מסירה כ -6% ו- 21% מהמינונים של piperacillin ו- tazobactam, בהתאמה. % ממנת tazobactam הוסרה כמטבוליט tazobactam.

אוכלוסיית ילדים

בניתוח פרמקוקינטי אוכלוסין, המרווח המשוער לחולים 9 חודשים עד 12 שנים היה דומה למבוגרים, עם ממוצע אוכלוסייה (SE) של 5.64 מ"ל / דקה / ק"ג. אומדן פינוי הפפריצילין הוא 80% מערך זה לחולים ילדים בגילאי 2-9 חודשים. ממוצע האוכלוסייה (SE) להיקף ההפצה הוא piperacillin 0.243 l / kg ואינו תלוי בגיל.

מטופלים מבוגרים

מחצית החיים הממוצעים של piperacillin ו- tazobactam ארוכים יותר ב -32% ו -55% בהתאמה בקרב קשישים מאשר אצל נבדקים צעירים יותר. הבדל זה עשוי לנבוע משינויים הקשורים לגיל בפינוי הקריאטינין.

גזע

לא נצפו הבדלים בפרמקוקינטיקה של piperacillin או tazobactam בין אסייתים (n = 9) לבין קווקזים (n = 9) מהמתנדבים הבריאים שקיבלו מנות של 4 גרם / 0.5 גרם.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים פרה -קליניים, המבוססים על מחקרים מנהלים חוזרים קונבנציונאליים בנושא רעילות וגנוטוקסיות, לא הראו שום סכנה מיוחדת לבני אדם. לא נערכו מחקרים מסרטנים עם piperacillin / tazobactam.

במחקר פוריות עם שילוב של piperacillin ו- tazobactam, נצפתה ירידה בפוריות ועלייה בעוברים עם עיכוב עצם ושינויים בצלעות בצירוף רעילות אימהית לאחר מתן תוך -צפק בחולדות. F1 והתפתחות עוברית של F2 הדור לא השתנה.

מחקרי טרטוגניות עם מתן תוך ורידי של tazobactam או שילוב piperacillin / tazobactam בעכברים וחולדות הראו ירידה קלה במשקל העובר של החולדות במינונים רעילים מצד האם, אך לא הראו השפעות טרטוגניות.

אצל חולדות, נצפו השפעות על התפתחות העובר בשילוב piperacillin ו- tazobactam רק במינונים רעילים מצד האם.התפתחות פרי / לאחר הלידה נפגעה (ירידה במשקל העובר, עלייה בתמותת הגורים, לידה מתה). במקביל לרעילות אימהית, לאחר מתן תוך -צפוני של tazobactam. או שילוב של piperacillin / tazobactam בחולדות.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

אף אחד.

06.2 חוסר התאמה

אין לערבב תרופה זו עם מוצרים אחרים למעט אלה המוזכרים בסעיף 6.6.

כאשר נעשה שימוש ב piperacillin ו- tazobactam במקביל לאנטיביוטיקה אחרת, (למשל aminoglycosides), אין לתת את המוצרים בנפרד.

מערבבים אנטיביוטיקה של בטא / לקטם עם אמינוגליקוזיד בַּמַבחֵנָה הוא יכול לקבוע את הפעלת האמינוגליקוזיד.

הפתרון של רינגר הנקה אינו תואם ל- Piperacillin ו- Tazobactam IBIGEN.

אסור לערבב Piperacillin ו- Tazobactam IBIGEN עם תרופות אחרות במזרק או בבקבוק האינפוזיה אם לא הוכחה תאימות.

בשל חוסר יציבות כימית, אין להשתמש ב- Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen עם פתרונות המכילים נתרן ביקרבונט בלבד.

אין להוסיף Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen לנגזרות דם או לחלבונים הידרוליזיים.

הפתרון של רינגר הנקה אינו תואם ל- Piperacillin ו- Tazobactam Ibigen.

06.3 תקופת תוקף

אבקה בבקבוקון סגור: שנתיים.

פתרונות משוחזרים / מדוללים :

בהכנתו בתנאים אספטיים, הוכחה יציבות כימית ופיזית בשימוש במשך 5 שעות ב -25 ° C ובמשך 24 שעות ב- 2-8 ° C.

מבחינה מיקרוביולוגית יש להשתמש במוצר באופן מיידי. אם לא נעשה בו שימוש מיידי, זמני האחסון והשימוש לפני השימוש באחריות המשתמש.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 25 ° C. אחסן באריזה המקורית.

לאחסון המוצר המשוחזר / המדולל ראו סעיף 6.3.

יש להשליך פתרונות שאינם בשימוש.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

בקבוקון זכוכית שקופה מסוג 1 עם פקק גומי ברום או כלורובוטיל ומכסה נפתח מאלומיניום.

אריזה:

Piperacillin ו- Tazobactam IBIGEN 2 גרם / 0.25 גרם אבקה לתמיסת עירוי:

בקבוקון 1 x 1 המכיל אבקה לתמיסת עירוי (DE / H / 904/01 / DC)

בקבוקון 10 x 1 המכיל אבקה לתמיסת עירוי (DE / H / 904/01 / DC)

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק

06.6 הוראות שימוש וטיפול

שחזור / דילול חייב להיעשות בתנאים אספטיים. הפתרון צריך להיבדק ויזואלית לאיתור חלקיקים זרים ושינוי צבע לפני הניהול. יש להשתמש בתמיסה רק אם הפתרון ברור וחף מחלקיקים.

עירוי תוך ורידי

לנער את תכולת הבקבוקון Piperacillin ו- Tazobactam IBIGEN 2 גרם / 0.25 גרם עם לפחות 10 מ"ל של אחד המדללים הבאים עד להמסה. כאשר מערבבים כל הזמן, השחזור מתרחש תוך 5 - 8 דקות (פרטי הטיפול ניתנים להלן).

ממיסים תואמים לדילול מחדש:

- מים להזרקות (נפח המים המרבי המומלץ לתכשירים הזרקה היא 50 מ"ל לכל מנה)

- 0.9% תמיסת נתרן כלוריד (9 מ"ג / מ"ל) להזרקה

- פתרון גלוקוז 5%

יש לסלק את התמיסות המוחזרות מהבקבוקון בעזרת מזרק. כאשר הוא יוצר מחדש לפי ההוראות, תכולת הבקבוק המזרק תואם את כמות הפיפרצילין והטאזובקטם המופיעים על התווית.

ניתן לדלל עוד יותר את הפתרון לנפח הרצוי (למשל 50 מ"ל עד 150 מ"ל) באמצעות הממסים הבאים:

- 0.9% תמיסת נתרן כלוריד (9 מ"ג / מ"ל) להזרקה

- פתרון גלוקוז 5%

- 6% דקסטרן בתמיסת נתרן כלוריד 0.9%

ניהול עם אמינוגליקוזידים

מומלץ לתת Piperacillin / Tazobactam ו- aminoglycosides בנפרד, בשל הפעלה חוץ גופית של aminoglycoside על ידי אנטיביוטיקה של בטא-לקטם.

יש לשחזר ולדלל בנפרד פיפרצילין / טזובקטם ואמינוגלוקוזידים במקרים בהם מומלץ טיפול מקביל.

יש להיפטר מכל פתרונות שאינם בשימוש בהתאם לדרישות החוק המקומיות.

לשימוש חד פעמי. זרוק את הפתרון שאינו בשימוש.