רכיבים פעילים: D-Fructose-1,6-diphosphate
אקספוספין 0.5 גרם / 10 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
אקספוספין 5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
הקספוספין 10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי
מדוע משתמשים בהקספוספין? לשם מה זה?
ההקספוספין מכיל D-fructose-1,6-diphosphate (FDP), ביניים טבעי של חילוף החומרים של הגלוקוז בתוך התאים. הקספוספין היא תרופה המשמשת לטיפול היפופוספטמיה ידועה (רמות נמוכות של זרחן בדם).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש בהקספוספין
אין ליטול הקספוספין:
- אם אתה אלרגי ל- D-fructose-1,6-diphosphate או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך חוסר סובלנות לפרוקטוז תורשתית
- אם יש לך היפרפוספטמיה (רמות גבוהות של זרחן בדם)
- אם יש לך אי ספיקת כליות.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת הקספוספין
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני נטילת הקספוספין.
רצוי לעקוב אחר ריכוזי האלקטרוליט בדם במהלך הטיפול. בחולים עם בעיות בכליות מומלץ לעקוב אחר הפוספטמיה (ריכוז הזרחן בדם), ואולי להפחית את המינון.
במהלך העירוי עלולים להתרחש כאב וגירוי מקומי (ראו סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").
ילדים ומתבגרים
אם מתרחשת תסיסה או הזעה במהלך השימוש בהקספוספין, במיוחד אצל תינוק או ילד שטרם נגמל, יש לעצור את העירוי באופן מיידי ולנקוט בכל האמצעים המתאימים, שכן אלה יכולים להיות סימנים לחוסר סובלנות לפרוקטוז.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של הקספוספין
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אסור לערבב אספוספין עם מוצרי תרופות אחרים, שכן לא בוצעו מחקרים לאמת אם ניתן לערבב D-Fructose-1,6-diphosphate עם פתרונות אחרים מבלי לאבד את מאפייניו.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
הקספוספין אינו משפיע או משפיע באופן זניח על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות
הקספוספין מכיל נתרן ונתרן מטביסולפיט.
מוצר תרופה זה מכיל, בעוצמות של 0.5 גרם / 10 מ"ל, 5 גרם / 50 מ"ל ו -10 גרם / 100 מ"ל, בהתאמה 3 ממול, 30 ממול ו -44 ממול נתרן. יש לקחת זאת בחשבון על ידי אנשים עם תפקוד כליות מופחת או השומרים על תזונה דלת נתרן.
בשל הימצאות נתרן מטביסולפיט, מתן תמיסת עירוי של הקספוספין 10 גרם / 100 מ"ל יכול לעיתים רחוקות לגרום לתגובות רגישות ולברונכוספזם (היצרות ברמת הסימפונות).
מינון ושיטת השימוש כיצד להשתמש בהקספוספין: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון היומי המומלץ, בהתאם לחומרת התנאים, הוא בין 70 מ"ג / ק"ג ל -160 מ"ג / ק"ג של מרכיב פעיל, השווה בדרך כלל ל -1 - 2 בקבוקים ליום של הקספוספין 5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס במבוגרים. לתמיסת עירוי, או בקבוק אחד ליום של הקספוספין 10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי, אלא אם נקבע אחרת. הרופא יחליט את הכמות הניתנת בהתאם למצבך (כמות הזרחן בדם, כל תזונה פרנטרלית).
למינונים גבוהים יותר מומלץ לחלק את המינון היומי הכולל לשתי מנות.
למינון מינונים נמוכים יותר, ניתן להשתמש בהקספוספין 0.5 גרם / 10 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
שימוש בילדים ובני נוער
המינון ייקבע על ידי הרופא תוך התחשבות במשקל הגוף
שיטת ניהול
אקספוספין 0.5 גרם / 10 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
הכנס מחדש את התמיסה בבקבוקון האבקה על ידי משיכת המים הכלולים בבקבוקון הממס באמצעות מזרק מצויד במחט מתאימה. הסר את לשונית האלומיניום של הבקבוקון וחיטוי הפקק בעזרת ספוגית צמר גפן ספוגה באלכוהול, ולאחר מכן הכנס את מחט המזרק. לתוך הבקבוקון דרך מרכז פקק הגומי והפנה את זרימת המים לקיר הזכוכית של הבקבוקון. לנער בעדינות כדי להקל על הפיסול המלא, ולאחר מכן לנהל את הפתרון שהתקבל תוך ורידי.
אקספוספין 5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
ראשית, המשך מחדש של הפתרון בתנאים אספטיים בשיטות הבאות:
- חלץ את לשונית האלומיניום של בקבוק האבקה וחטא את המכסה בעזרת צמר גפן טבול באלכוהול;
- הסר פקק יחיד מהדייק החד-פעמי (יחידת העברה) והכנס את הקצה לבקבוק האבקה דרך מרכז פקק הגומי;
- חלץ את לשונית האלומיניום של בקבוק המים וחטא את פקק הגומי; הסר את המכסה השני מהמזלג והכנס את הקצה לבקבוק המים והפוך אותו;
- יש לנער לזמן קצר כדי להקל על זרימת המים לתוך בקבוק האבקה; לאחר שבקבוק המים ריק, הסר את המזג ולנער כדי להקל על הפירוק.
מתן הפתרון המשוחזר תוך ורידי מתבצע לאחר מכן כדלקמן:
5. לחטא את מכסה הבקבוק שוב, ולאחר מכן הסר את מכסה הדוקר הממוקם בקצה ערכת החליטה והכנס אותו למרכז מכסה הבקבוק;
6. החל את מהדק הצינור והדק היטב את הצינור;
7. הסר את המכסה ממחזיק המחט והנח את המחט;
8. לחץ על מגש הטפטוף כדי למלא אותו בערך באמצע הדרך, ולאחר מכן פתח את מהדק הצינור עד שכל האוויר בורח מהמערכת;
9. סגור את מהדק הצינור לחלוטין, הכנס את המחט לווריד ופתח לאט מחדש את מהדק הצינור עד להשגת הזרימה הרצויה.
מומלץ לתת את הפתרון בקצב של כ -10 מ"ל לדקה.
הקספוספין 10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי
נהל את הפתרון המוכן תוך ורידי באמצעות הסט הכלול באריזה (או אולי מכשיר עירוי תוך ורידי מתאים אחר) ובצע את ההוראות לעיל (מנקודה 5. עד נקודה 9.) לאחר הסרת התקליטור על ידי סיבוב מכסה הפלסטיק של המכסה. בקבוק.
מומלץ להחדיר את הפתרון בקצב של כ -10 מ"ל לדקה.
חָשׁוּב: יש להשתמש מיד לאחר פתיחת המיכלים.הפתרון המחודש או מוכן לשימוש צריך להיות ברור וללא חלקיקים גלויים. הוא משמש לניהול יחיד וללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בכל שאריות
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי הקספוספין
מינונים מוגזמים ו / או קרובים מדי של הקספוספין עלולים לגרום לעלייה מוגזמת של זרחן בדם, אשר בתורו יכול לגרום לירידה בסידן בדם. במקרה של מנת יתר, דווח לרופא מיד או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של הקספוספין
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
עירוי מהיר יכול לגרום לכאב וגירוי באתר ההזרקה, במיוחד בעת שימוש בחבילת "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי". במקרה של עירוי בקצב גדול מ- 10 מ"ל / דקה. החולים עלולים לחוות גם אדמומיות, דפיקות לב עקצוצים בגפיים.
כמו כל תמיסות עירוי תוך ורידי, עלולות להתרחש תגובות דיבוקליות (דליפת נוזלים מהווריד לרקמות שמסביב). בדרגות חומרה שונות עד הלם אנפילקטי דווחו, אם כי לעתים רחוקות.
במקרה של תגובה שלילית, יש להפסיק את הניהול ולשמור את הנוזל הנותר לא ניתן לבדיקות אפשריות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על התווית לאחר תאריך התפוגה.
תאריך התפוגה שצוין מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אין להשתמש בתרופה אם אתה מבחין בחלקיקים, בצבע חריג, בחוסר תחושה או במשקעים. צבע צהוב מעט נחשב לנורמלי.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל הקספוספין
אקספוספין 0.5 גרם / 10 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
כל בקבוקון אבקה מכיל:
מרכיב פעיל: מלח D-פרוקטוז-1,6-דיפוספט חומצת נתרן 0.5 גרם, שווה ל- D-fructose-1,6-diphosphoric 0.375 גרם.
כל בקבוקון ממס מכיל:
חומר עזר: מים להזרקות.
הפתרון המחודש מכיל 50 מ"ג / מ"ל של D-fructose-1,6-diphosphate נתרן הידרוקסיד, המקביל ל- 37.5 mg / ml של D-fructose-1,6-diphosphoric acid. אותו פתרון מספק כ -0,235 מיליאק / מיליליטר זרחן.
אקספוספין 5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
בקבוק האבקה מכיל:
מרכיב פעיל: מלח D- פרוקטוז-1,6-דיפוספט חומצת נתרן 5 גרם, שווה ל- D-fructose-1,6-diphosphoric 3.75 גרם.
בקבוק הממס מכיל:
חומר עזר: מים להזרקות.
התמיסה המחודשת מכילה 100 מ"ג / מ"ל של D-fructose-1,6-diphosphate נתרן הידרוקסיד, שווה ל- 75 mg / ml של D-fructose-1,6-diphosphoric acid. אותו פתרון מספק כ- 0.47 mEq / ml של זרחן.
הקספוספין 10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי
הבקבוק מכיל:
מרכיב פעיל: D-fructose-1,6-diphosphate מלח נתרן הידרוקסיד 10 גרם, שווה ל- D-fructose-1,6-diphosphoric 7.5 גרם.
חומרים עזר: נתרן מטביסולפיט (E223), מים לזריקות.
הפתרון מכיל 100 מ"ג / מ"ל של נתרן הידרוקסיד דו-פרוקטוז-1,6-די-פוספט, שווה ל- 75 מ"ג / מ"ל של חומצה D-פרוקטוז-1,6-דיפוספור. אותו פתרון מספק כ- 0.47 mEq / ml של זרחן.
תיאור איך נראית הקספוספין ותכולת האריזה
אקספוספין 0.5 גרם / 10 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
הקרטון מכיל 4 בקבוקונים של אבקת 0.5 גרם ו -4 בקבוקונים ממסים של 10 מ"ל.
אקספוספין 5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי
הקרטון מכיל: בקבוק 5 גרם של אבקה, בקבוק ממס של 50 מ"ל וערכת עירוי תוך ורידי הכוללת ספייק (מזג) כפולה להכנה אקסטרמנרית של הפתרון.
הקספוספין 10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי
הקרטון מכיל בקבוק של 100 מ"ל של תמיסת עירוי מוכנה לשימוש וערכת עירוי תוך ורידי.
הקספוספין 10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי ללא סט חליטה
הקרטון מכיל בקבוק אחד או 20 בקבוקים של 100 מ"ל של תמיסת עירוי מוכנה לשימוש.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
HEXAFOSPHINE
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אבקת HEXAFOSPHINE 0.5 גרם / 10 מ"ל וממס לתמיסת עירוי
כל בקבוקון אבקה מכיל:
עקרון פעיל: מלח ד-פרוקטוז-1,6-די-פוספט נתרן הידרט 0.5 גרם, שווה לחומצה d-פרוקטוז-1,6-דיפוספור 0.375 גרם.
הפתרון המחודש מכיל 50 מ"ג / מ"ל של d-fructose-1,6-diphosphate נתרן הידרוקסיד, שווה ערך ל 37.5 mg / ml של d-fructose-1,6-diphosphoric acid. אותו פתרון מספק כ -0,235 מיליאק / מיליליטר זרחן.
HEXAFOSPHINE 5 גרם / 50 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי
בקבוק האבקה מכיל:
עקרון פעיל: מלח d-פרוקטוז-1,6-דיפוספט חומצת נתרן 5 גרם, שווה לחומצה d-fructose-1,6-diphosphoric 3.75 גרם.
הפתרון המחודש מכיל 100 מ"ג / מ"ל של d-fructose-1,6-diphosphate נתרן הידרוקסיד, שווה ל- 75 mg / ml של d-fructose-1,6-diphosphoric acid. אותו פתרון מספק כ- 0.47 mEq / ml של זרחן.
תמיסת עירוי של HEXAPHOSPHINE 10 גרם / 100 מ"ל
הבקבוק מכיל:
עקרון פעיל: מלח ד-פרוקטוז-1,6-די-פוספט נתרן הידרוקסיד 10 גרם, שווה לחומצה d-פרוקטוז-1,6-דיפוספור 7.5 גרם.
הפתרון מכיל 100 מ"ג / מ"ל של d-fructose-1,6-diphosphate נתרן הידרוקסיד, שווה ל- 75 mg / ml של d-fructose-1,6-diphosphoric acid. אותו פתרון מספק כ- 0.47 mEq / ml של זרחן.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
אבקה וממס לתמיסת עירוי.
תמיסת עירוי תוך ורידי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
היפופוספטמיה ידועה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
המינון היומי המומלץ, בהתאם לחומרת התנאים, הוא בין 70 מ"ג לק"ג ועד 160 מ"ג לק"ג של חומר פעיל השווה בדרך כלל ל" 1-2 בקבוקים ליום HEXAFOSFINE "5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס במבוגרים. לפתרון עירוי ", או בקבוק אחד ליום של HEXAFOSFINE" 10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי ", אלא אם נקבע אחרת.
יש לקבוע את הכמות הניתנת לפי מידת ההיפופוספטמיה, על מנת להימנע מעומס יתר של זרחן. בחולים המקבלים תזונה פרנטרלית כוללת, יש לקבוע את המינון תוך התחשבות ברמות הצריכה היומית המומלצות של זרחן.
למינונים גבוהים יותר מומלץ לחלק את המינון היומי הכולל לשתי מנות.
למינון מינונים נמוכים יותר, ניתן להשתמש ב- HEXAFOSFINE "0.5 גרם / 10 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי".
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
אוכלוסיית ילדים
גם בילדים יש לקבוע את המינון בהתחשב במשקל הגוף.
שיטת ניהול
להנחיות כיצד להכין את התרופה לפני הניהול ועל הניהול, ראה סעיף 6.6.
04.3 התוויות נגד
אי סבילות לפרוקטוז תורשתית, היפרפוספטמיה, אי ספיקת כליות, רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המופיעים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
דיפוזיה חוץ -ורית במהלך עירוי עלולה לגרום לכאב מקומי ולגירוי.
רצוי לעקוב אחר ריכוזי הפלזמה של אלקטרוליטים במהלך הטיפול. בחולים עם פינוי קריאטינין מתחת ל -50 מ"ל לדקה מומלץ לעקוב אחר הפוספט, אולי להפחית את המינון.
HEXAFOSPHINE, במינונים של 0.5 גרם / 10 מ"ל, 5 גרם / 50 מ"ל ו -10 גרם / 100 מ"ל, מספק בהתאמה 3 ממול, 30 ממול ו -44 ממול נתרן. יש לקחת זאת בחשבון אם הממשל מיועד לחולים הדורשים רמות צריכת נתרן מבוקרות.
בשל הימצאותו של מטביסולפיט נתרן, מתן HEXAFOSFINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי" עלול לעיתים רחוקות לגרום לתגובות רגישות ולברונכוספזם.
תשומת הלב: יש להיבדק באופן ויזואלי על מוצרים לשימוש פרנטרלי, לפני הניהול, כאשר המיכל או התמיסה מאפשרים זאת, כדי לזהות נוכחות של חלקיקים או צביעה לא תקינה. אין להשתמש אם נצפית עכירות או משקעים.
אוכלוסיית ילדים
במקרה שתתרחש תסיסה או הזעה במהלך עירוי של פתרון שאליו נוספה HEXAFOSPHINE, במיוחד אצל תינוק שנולד או ילד שטרם נגמל, במיוחד אם מתגלה נוכחות של היפוגליקמיה, קיומה של חוסר סובלנות לפרוקטוז תורשתי. במקרה זה, יש לעצור את העירוי באופן מיידי ולנקוט בכל האמצעים המתאימים לאיזון מחדש של המצב המטבולי.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא ידוע על אינטראקציות בין תרופות.
04.6 הריון והנקה
מחקרים פרה -קליניים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה (ראה סעיף 5.3).
HEXAFOSFINE שימש בנשים בשליש השלישי להריון ללא תגובות שליליות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ל- HEXAFOSPHINE אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
עירוי מהיר יכול לגרום לכאב וגירוי באתר ההזרקה, במיוחד בעת שימוש ב- HEXAFOSFINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי". במקרה של עירוי בקצב גדול מ- 10 מ"ל / דקה. החולים עלולים לחוות גם אדמומיות, דפיקות ועקצוצים. בגפיים.
כמו כל התמיסות תוך ורידי להזרקה, תגובות חום, זיהומים באתר ההזרקה, פקקת ורידים או פלביטיס, עלולה להתרחש התפשטות חוץ -ורית.
דווחו תגובות אלרגיות בחומרה משתנה עד הלם אנפילקטי, אם כי לעתים רחוקות.
במקרה של תגובה שלילית, יש להפסיק את הניהול ולשמור את הנוזל הנותר לא ניתן לבדיקות אפשריות.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / סיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות הקישור http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
עם זאת, מינונים מוגזמים ו / או קרובים מדי של HEXAFOSPHINE עלולים להוביל עקרונית להיפרפוספטמיה, אשר בתורו יכולה להוביל להיפוקלקמיה.
טיפול במינון יתר מיוצג על ידי הפסקת טיפול מיידית ותיקון כל חוסר איזון במים ואלקטרוליטים.
ייתכן שיהיה צורך ליישם אמצעים ספציפיים להפחתת זרחן, כגון מתן אוראלי של סוכני כידול זרחן או דיאליזה כלייתית.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירי לב אחרים, קוד ATC: C01EB07.
פוספט הוא האניון העיקרי בנוזלים תוך תאיים. הוא קיים בפלזמה בצורה לא אורגנית וגם אורגנית, כמרכיב של פוספוליפידים, קופקטורים אנזימטיים וחומצות גרעין. לפוספט יש תפקיד עיקרי במגוון תהליכים פיזיולוגיים, והוא מעורב למשל ביצירת קשרי אנרגיה גבוהה (ATP) , בהעברת חמצן לרקמות (2,3-דיפוספוגליצרט), בוויסות הגליקוליזה, בשמירה על פלזמה ו- pH בשתן.
פוספטמיה רגילה למבוגרים נעה בין 0.8 ל -1.5 ממול / ליטר.
היפופוספטמיה נמצאת לעתים קרובות במגוון רחב של מצבים קליניים, הן חריפים (עירויים, זרימה חוץ גופית) וכרונית, כגון אלכוהוליזם וגמילה מאלכוהול, אי ספיקת נשימה כתוצאה ממחלת ריאות חסימתית כרונית, תת תזונה, שימוש ממושך באנטי חומצות מחייב פוספט. , כוויות קשות ונרחבות, קטואצידוזיס סוכרתית, אלקלוזיס נשימתי, הבראה לאחר ניתוח, היפר -תירואידיזם, מחסור בוויטמין D. צריכת פוספט מספקת סימנים קליניים של היפופוספטמיה, כגון פרסטזיה, היפוטוניה בשרירים והיפר -אוורורציה, מופיעים במיוחד בנוכחות מחסור חמור בפוספט. עם זאת, גם בהיעדר סימנים קליניים ברורים, מספר תפקודים מטבוליים עלולים להיפגע ממחסור בפוספט.
מנגנון הפעולה וההשפעות הפרמקודינמיות
מחקרים ביוכימיים בַּמַבחֵנָה ו in vivo הם גם מצביעים על כך ש- FDP, המנוהל במינונים תרופתיים, מקיים אינטראקציה עם קרום התא, מקל על ספיגה תאית של מחזור אשלגן וממריץ את העשרת מאגר הפוספטים התוך תאיים באנרגיה גבוהה ו -2,3-דיפוספוגליצרט.
כמו כן הוכח כי אספקה מספקת של זרחן מהווה תנאי חשוב להטמעה יעילה של חומצות אמינו ופחמימות במהלך תזונה פרנטרלית.
יעילות ובטיחות קלינית
מתן פוספטים אורגניים בעלי מטבוליזם גבוה כגון פרוקטוז -1,6-דיפוספט מאפשר שחזור מהיר של הריכוזים הפיזיולוגיים של הפוספט בפלזמה. בתערובות לתזונה פרנטרלית כוללת, התאימות של פרוקטוז-1,6-דיפוספט עם קטיונים, ובפרט עם יון הסידן, עדיפה בבירור על זו של פוספט אנאורגני.
אוכלוסיית ילדים
ראה סעיף 4.2. למידע על שימוש בילדים.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ריכוז הפלסמה של FDP הנמדד תוך 5 דקות לאחר עירוי 250 מ"ג / ק"ג במתנדבים בריאים הוא 770 מ"ג / ליטר.
הפצה
שמונים דקות לאחר סיום החליטה לא קיימות כמויות FDP הניתנות למדידה. היעלמות ה- FDP מהפלזמה נובעת מהתפשטותו בתא החוץ -וסקולרי וממטבוליזציה מהירה למונופוספטים, פוספט טריוזיס ופוספט אנאורגני הנגרמת על ידי פעילות פוספטאזות. ואנזימים אחרים של קרום האריתרוציטים והפלזמה.
חיסול
מחצית החיים של חיסול הפלזמה נעה בין 10 ל -15 דקות.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים סיכונים לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, רעילות רבייה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
HEXAPHOSPHINE "0.5 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי":
בקבוקון האבקה מכיל את החומר הפעיל בלבד ובקבוקון הממס מכיל מים להזרקות.
HEXAFOSPHINE "5 גרם / 50 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי":
בקבוק האבקה מכיל את החומר הפעיל בלבד ובקבוק הממס מכיל מים להזרקות.
HEXAPHOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי":
חומרים עזר: נתרן מטביסולפיט (E223), מים לזריקות.
06.2 חוסר התאמה
HEXAFOSFINE אינו תואם לתמיסות אינפוזיה אחרות המכילות חומרים בלתי מסיסים ב- pH בין 3.5 ל -5.8 או עם תמיסות המכילות מלחי סידן בכמויות גבוהות בסביבה בסיסית.
בהיעדר מחקרי אי התאמה, אין לערבב את התרופה עם מוצרים אחרים.
06.3 תקופת תוקף
HEXAFOSPHINE "0.5 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי" ו- "5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי": 5 שנים;
HEXAFOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי": שנתיים.
תקופת התוקף מתייחסת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
הפתרון המחודש יציב לפחות 24 שעות בטמפרטורת החדר.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
HEXAFOSPHINE "0.5 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי", 4 בקבוקונים 0.5 גרם אבקה + 4 ממס 10 מ"ל אמפולות
המרכיב הפעיל, בצורת אבקת lyophilized היגרוסקופית מעט צהובה, נמצא בבקבוקונים מודפסים עם מסך זכוכית מכוסה ואטום.
בקבוקונים ממס זכוכית מסוג I מכילים מים להזרקות.
HEXAFOSPHINE "5 גרם / 50 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי", בקבוק אחד של 5 גרם אבקה + בקבוק ממס 50 מ"ל
המרכיב הפעיל, בצורת אבקת lyophilized היגרוסקופית מעט צהובה, נמצא בבקבוק זכוכית מסוג III מכוסה ואטום.
בקבוק הממס, זכוכית מסוג I, מכוסה ואטום, מכיל מים להזרקות.
האריזה מכילה גם סט עירוי תוך ורידי הכולל ספייק כפול קצה (מכשיר העברה) להכנה זמנית של הפתרון.
HEXAFOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי", בקבוק אחד 100 מ"ל
התמיסה הצהובה מעט לעירוי כלולה בבקבוק זכוכית מסוג I מכוסה עם מכסה שעווה. האריזה מכילה גם סט עירוי תוך ורידי.
HEXAPHOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי", בקבוק אחד 100 מ"ל ללא סט חליטה
התמיסה המוכנה לעירוי, בצבע צהוב מעט, נמצאת בבקבוק זכוכית מסוג I שנסגר ואטום עם מכסה.
HEXAPHOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי", 20 בקבוקים 100 מ"ל
התמיסה המוכנה לעירוי, בצבע צהוב מעט, נמצאת בבקבוק זכוכית מסוג I שנסגר ואטום עם מכסה.
הוראות לשימוש
HEXAPHOSPHINE "0.5 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי"
הכנס מחדש את התמיסה בבקבוקון האבקה על ידי משיכת המים הכלולים בבקבוקון הממס באמצעות מזרק מצויד במחט מתאימה. הסר את לשונית האלומיניום של הבקבוקון וחיטוי הפקק בעזרת ספוגית צמר גפן ספוגה באלכוהול, ולאחר מכן הכנס את מחט המזרק. לתוך הבקבוקון דרך מרכז פקק הגומי והפנה את זרימת המים לקיר הזכוכית של הבקבוקון. לנער בעדינות כדי להקל על הפיסול המלא, ולאחר מכן לנהל את הפתרון שהתקבל תוך ורידי.
HEXAFOSPHINE "5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי"
ראשית, המשך מחדש של הפתרון בתנאים אספטיים בשיטות הבאות:
• חלץ את לשונית האלומיניום של בקבוק האבקה וחטא את המכסה בעזרת צמר גפן טבול באלכוהול;
• הסר פקק אחד מהנקב החד-פעמי (הסיפון) והחדיר את הקצה לבקבוק האבקה דרך מרכז פקק הגומי;
• חלץ את לשונית האלומיניום של בקבוק המים וחטא את פקק הגומי; הסר את המכסה השני מהמזלג והכנס את הקצה לבקבוק המים והפוך אותו.
• יש לנער לזמן קצר כדי להקל על זרימת המים לתוך בקבוק האבקה: לאחר ריקון בקבוק המים יש להסיר את המזג ולנער כדי להקל על הפירוק.
מתן הפתרון המשוחזר תוך ורידי מתבצע לאחר מכן כדלקמן:
• חטא את מכסה הבקבוק שוב, ולאחר מכן הסר את מכסה הדוקר הממוקם בקצה ערכת החליטה והכנס אותו למרכז מכסה הבקבוק;
• החל את מהדק הצינור והדק היטב את הצינור;
• הסר את המכסה ממחזיק המחט והנח את המחט;
• לחץ על מגש הטפטוף כדי למלא אותו בערך באמצע הדרך, ולאחר מכן פתח את מהדק הצינור עד שכל האוויר בורח מהמערכת;
• סגור את מהדק הצינור לחלוטין, הכנס את המחט לווריד ופתח לאט את מהדק הצינור עד להגעה לזרימה הרצויה.
מומלץ לתת את הפתרון בקצב של כ -10 מ"ל לדקה.
HEXAPHOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי"
נהל את הפתרון המוכן תוך ורידי באמצעות הסט הכלול באריזה (או אולי מכשיר עירוי תוך ורידי מתאים אחר) ובצע את ההוראות לעיל (מנקודה 5. עד נקודה 9.) לאחר הסרת התקליטור על ידי סיבוב מכסה הפלסטיק של המכסה. בקבוק.
מומלץ להחדיר את הפתרון בקצב של כ -10 מ"ל לדקה.
יש להשתמש מיד לאחר פתיחת המיכלים. התמיסה המחודשת או המוכנה לשימוש צריכה להיות צלולה וללא חלקיקים גלויים. הוא משמש לניהול יחיד וללא הפרעה ולא ניתן להשתמש בכל שאריות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
קבוצת Biomedica Foscama S.p.A.
Via degli משרדי הכומר, 49
00186 רומא - (איטליה)
08.0 מספר אישור השיווק
HEXAFOSPHINE "0.5 גרם / 10 מ"ל אבקה וממס לתמיסת עירוי", 4 בקבוקונים 0.5 גרם אבקה + 4 בקבוקונים ממסים 10 מ"ל - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 גרם / 50 מ"ל אבקת וממס לתמיסת עירוי", בקבוק אחד של 5 גרם אבקה + בקבוק ממס 50 מ"ל - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי", בקבוק אחד 100 מ"ל - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי", בקבוק אחד 100 מ"ל ללא סט עירוי - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 גרם / 100 מ"ל תמיסת עירוי", 20 בקבוקים 100 מ"ל - AIC n. 008783159
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 22 בנובמבר 1957
תאריך החידוש האחרון: 01 ביוני 2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
13 במאי 2015
