Zithromax - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

מרכיבים פעילים: אזיתרומיצין

אבקה ZITROMAX 200 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

תוספות אריזה של Zithromax זמינות למידות האריזה:

• ZITROMAX כמוסות קשות 250 מ"ג
• אבקת ZITROMAX 100 מ"ג להשעיה דרך הפה, אבקת ZITROMAX 150 מ"ג להשעיה דרך הפה, אבקת ZITROMAX 200 מ"ג להשעיה דרך הפה, אבקת ZITROMAX 300 מ"ג להשעיה דרך הפה, אבקת ZITROMAX 400 מ"ג להשעיה דרך הפה.
• אבקה ZITROMAX 200 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה
• גרגרי ZITROMAX 2 גרם להשעיה אוראלית בשחרור ממושך
• ZITROMAX טבליות מצופות סרט 500 מ"ג, אבקת ZITROMAX 200 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה

מדוע משתמשים ב- Zithromax? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

אנטיבקטריאליות לשימוש מערכתי; מקרולידים.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בזיהומים הנגרמים על ידי חיידקים רגישים לאזיתרומיצין.

• דלקות בדרכי הנשימה העליונות (כולל אוטיטיס מדיה, סינוסיטיס, דלקת שקדים ודלקת הלוע),
• דלקות בדרכי הנשימה התחתונות (כולל ברונכיטיס ודלקת ריאות),
• זיהומים אודונטוסטומטולוגיים,
• עור ורקמות רכות,
• דלקת שלפוחית ​​השתן הלא גונוקוקלית (מכלמידיה טרכומטיס),
• כיב רך (מ Haemophilus ducreyi).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zithromax

רגישות יתר לחומר הפעיל אזיתרומיצין, לאריתרומיצין, לכל אחת מהאנטיביוטיקה של מקרוליד או קטוליד, או לכל אחד מהחומרים הנוספים.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zithromax

תפקוד כליות שונה

בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (GFR <10 מ"ל / דקה), נצפתה עלייה של 33% בחשיפה המערכתית לאזיתרומיצין.

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (GFR 10 - 80 מ"ל / דקה) בעוד שיש לנקוט משנה זהירות באנשים עם ליקוי חמור (GFR <10 מ"ל / דקה).

הפטוטוקסיות

מכיוון שהכבד הוא מסלול החיסול העיקרי של אזיתרומיצין, יש להשתמש בו בחולים עם מחלת כבד חמורה בזהירות. במקרים של ליקוי בכבד, הפטיטיס, צהבת כולסטטית, נמק בכבד ודלקת כבד fulminant דווחו עם אזיתרומיצין. אי ספיקת כבד, שחלקם היו קטלניים (ראה "תופעות לוואי"). חלק מהחולים סבלו ממחלת כבד קודמת או שנטלו תרופות רפואיות הפטוטוקסיות אחרות. במקרים שבהם מתפתחים סימנים ותסמינים של תפקוד לקוי של הכבד, כגון אסתניה מהירה. הקשורים לצהבת, שתן כהה, נטייה לדימום או אנצפלופתיה בכבד, יש לבצע מיד בדיקות / בדיקות תפקודי כבד.

הפסק מיד את הטיפול באזיתרומיצין אם מתרחשים סימנים של תפקוד לקוי בכבד.

נגזרות של ארגוטמין

בחולים שטופלו בנגזרות ארגוטמין, הניהול המשותף של אנטיביוטיקה של מקרולידים גרם למשברים ארגוטיים. נכון לעכשיו אין נתונים זמינים על אפשרות של אינטראקציה בין ארגוטמין לאזיתרומיצין. עם זאת, בשל האפשרות התיאורטית של ארגוטיזם, אסור לתת אזיתרומיצין וארגוטמין בו זמנית.

זיהומים על

כמו כל תכשיר אנטיביוטי אחר, מומלץ לצפות בהתייחסות מיוחדת להתרחשות אפשרית של זיהומי-על עם מיקרואורגניזמים לא רגישים כולל פטריות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Zithromax

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

נוגדי חומצה

במחקר פרמקוקינטי של ההשפעות של מתן תרופות נוגדות חומצה ובין אזיתרומיצין במקביל, לא נצפתה השפעה על הזמינות הביולוגית של אזיתרומיצין, אם כי נצפתה ירידה של כ -25% בריכוז הסרום המרבי. לכן, חולים בטיפול באזיתרומיצין וחומצות חומצה לא צריכות ליטול שתי התרופות בו זמנית. ניהול משותף של גרגירי אזיתרומיצין להשעיה אוראלית בשחרור ממושך עם מנה בודדת של 20 מ"ל של co-magaldrox (אלומיניום הידרוקסיד ומגנזיום הידרוקסיד) לא השפיע על קצב ומידת הקליטה של ​​אזיתרומיצין.

צטיריזין

במתנדבים בריאים, ניהול משותף של משטר של 5 ימים של אזיתרומיצין ו -20 מ"ג צטיריזין במצב יציב לא גילה שום אינטראקציות פרמקוקינטיות או שינויים משמעותיים במרווח QT.

דידנוזין

נצפתה מתן מינון יומי של אזיתרומיצין 1200 מ"ג ליום ודידנוזין 400 מ"ג ליום בשישה חולים חיוביים ל- HIV ללא השפעה על הפרמקוקינטיקה של דידנוזין במצב יציב בהשוואה לפלסבו.

דיגוקסין (מצעי P-גליקופרוטאין)

דווח כי צריכת אנטיביוטיקה מקרולידית, כולל אזיתרומיצין עם מצעי P-גליקופרוטאין כגון דיגוקסין, גורמת לעלייה ברמות הסרום של מצעי P-גליקופרוטאין. לכן, יש לשקול את האפשרות לעלייה ברמות הדיגוקסין בסרום אם נלקחים בו זמנית מצעי אזיתרומיצין ו- P-גליקופרוטאין כגון דיגוקסין. ניטור קליני ומעקב אחר רמות דיגוקסין אפשריות נדרשות במהלך ואחרי הפסקת הטיפול באזיתרומיצין.

זידובודין

מתן מינונים בודדים של 1000 מ"ג ומינונים מרובים של 1200 מ"ג או 600 מ"ג של אזיתרומיצין לא שינו באופן מהותי את הפרמקוקינטיקה הפלסמית או הפרשת השתן של זידובודין או מטבוליט הגלוקורוניד שלו. המשמעות של ממצא זה אינה ברורה, אך עם זאת עשויה להועיל למטופל.

אזיתרומיצין אינו מקיים אינטראקציה משמעותית עם מערכת הציטוכרום P450 בכבד. הוא לא צפוי להיות מעורב באינטראקציות פרמקוקינטיות כפי שנמצא עם אריתרומיצין ומקרוליידים אחרים. עם אזיתרומיצין, למעשה, אין אינדוקציה או הפעלה של ציטוכרום P450 בכבד דרך מכלול המטבוליטים שלו.

ארגוטמין

בשל הופעת הארגוטיזם האפשרית, השימוש במקביל באזיתרומיצין ונגזרות ארגוטמין אינו מומלץ (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

מחקרים פרמקוקינטיים נערכו בין אזיתרומיצין לבין התרופות הבאות, אשר ידועה בפעילות מטבולית מתווכת משמעותית של ציטוכרום P450.

מעכבי רדוקטאז HMG-CoA (סטטינים)

מתן במקביל של אטורבסטטין (10 מ"ג ליום) ואזיתרומיצין (500 מ"ג ליום) לא שינה את ריכוזי הפלזמה של אטורבסטטין (מבוסס על מבחן עיכוב של HMG CoA רדוקטאז) ולכן לא גרם לשינויים בפעילות של HMG CoA רדוקטאז. עם זאת, התקבלו דיווחים לאחר השיווק על רבדומיוליזה בחולים שקיבלו אזיתרומיצין וסטטינים.

קרבמזפין

במחקר אינטראקציה שנערך בקרב מתנדבים בריאים, לא נצפתה השפעה משמעותית על רמות הפלזמה של הקרבמזפין או המטבוליט הפעיל שלו בחולים הנוטלים אזיתרומיצין במקביל.

צימטידין

במחקר פרמקוקינטי שנערך להערכת ההשפעות של מנה אחת של צימטידין שניתנה שעתיים לאחר אזיתרומיצין, לא נמצאו עדויות לשינויים בפרמקוקינטיקה של אזיתרומיצין.

ציקלוספורין

עליה משמעותית ב- Cmax ו- AUC0-5 של ציקלוספורין. לכן, הניהול בו זמנית של שתי התרופות דורש זהירות. אם הניהול המשותף של שתי התרופות הוא הכרחי בהחלט, יש לעקוב בקפידה אחר רמות הציקלוספורין ולשנות את המינון של אותן תרופות בהתאם.

Efavirenz

ניהול משותף של מנה יומית אחת של אזיתרומיצין (600 מ"ג) ואפאווירנץ (400 מ"ג) למשך 7 ימים לא הניב אינטראקציות פרמקוקינטיות משמעותיות מבחינה קלינית.

פלוקונזול

ניהול משותף של מנה אחת של אזיתרומיצין (1200 מ"ג) לא שינה את הפרמקוקינטיקה של מנה אחת של פלוקונזול (800 מ"ג). זמן החשיפה הכולל ומחצית החיים של אזיתרומיצין לא הושפעו מניהול משותף עם פלוקונזול, בעוד שנצפתה ירידה קלינית משמעותית ב- Cmax (18%).

אינדינאוויר

ניהול משותף של מנה אחת של אזיתרומיצין (1200 מ"ג) לא הראה השפעה מובהקת סטטיסטית על הפרמקוקינטיקה של אינדינאביר הניתנת שלוש פעמים ביום במשך 5 ימים במינונים של 800 מ"ג.

מתילפרדניסולון

מחקר פרמקוקינטי שנערך בקרב מתנדבים בריאים הראה כי אזיתרומיצין אינו משפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של מתילפרדניסולון.

מידאזולם

במתנדבים בריאים, מתן בו זמנית של אזיתרומיצין 500 מ"ג ליום למשך 3 ימים לא הביא לשינויים משמעותיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה ובפרמקודינמיקה של מנה אחת של 15 מ"ג מידאזולם.

Nelfinavir

מתן במקביל של אזיתרומיצין (1200 מ"ג) ונלפינאוויר במצב יציב (750 מ"ג שלוש פעמים ביום) הביא לעלייה בריכוזי האזיתרומיצין. לא נצפו תגובות שליליות משמעותיות מבחינה קלינית ולא נדרשה התאמה של המינון.

ריפבוטין

מתן בו זמנית של אזיתרומיצין וריפבוטין אינו משנה את ריכוזי הסרום של שתי התרופות. מקרים של נויטרופניה נצפו בחלק מהחולים הנוטלים את שתי התרופות במקביל; למרות שידוע כי ריבאבוטין גורם לנויטרופניה, לא ניתן היה לקשר קשר סיבתי בין פרקי הנויטרופניה הנ"ל לבין השילוב ריפאבוטינאזיתרומיצין (ראה "תופעות לוואי").

סילדנאפיל

בקרב מתנדבים בריאים לא הייתה השפעה של אזיתרומיצין (500 מ"ג ליום למשך 3 ימים) על AUC ו- Cmax של סילדנפיל או על המטבוליט העיקרי שלו במחזור הדם.

תאופילין

מתן משותף של אזיתרומיצין ותאופילין למתנדבים בריאים לא הראה אינטראקציה משמעותית מבחינה קלינית בין שתי התרופות.

טרפנאדין

מחקרים פרמקוקינטיים לא גילו אינטראקציות בין אזיתרומיצין לטרפנאדין. דווחו כמה מקרים נדירים בהם לא ניתן היה לשלול לחלוטין את האפשרות של אינטראקציה כזו; עם זאת, אין הוכחות מדעיות לכך שהאינטראקציה התרחשה.

טריאזולם

ב -14 מתנדבים בריאים, מתן טיפול בו זמני של אזיתרומיצין 500 מ"ג ביום 1 ו -250 מ"ג ביום 2 וטרייאזולם 0.125 מ"ג ביום 2 לא השפיע באופן משמעותי על המשתנים הפרמקוקינטיים של טריאזולם בהשוואה לטריאזולאם ולפלסבו.

Trimethoprim / Sulfamethoxazole

לאחר מתן טיפול בו זמני של trimethoprim / sulfamethoxazole (160 mg / 800 mg) ו- azithromycin (1200 mg) במשך 7 ימים, לא הייתה השפעה משמעותית על ריכוז השיא, זמן החשיפה או הפרשת השתן ביום 7. הן ריכוז trimethoprim והן sulfamethoxazole בסרום של azithromycin דומים לאלה שנמצאו במחקרים אחרים.

נוגדי קרישה אוראליים מסוג קומרין

במחקר פרמקוקינטי בקרב מתנדבים בריאים, הוכח כי אזיתרומיצין אינו משנה את ההשפעה הנוגדת קרישה של מנה אחת של 15 מ"ג וורפרין. בשלב שלאחר השיווק דווחו על מקרים של עוצמת הפעולה נוגדת הקרישה בעקבות מתן נוגדי קרישה אוראליים מסוג azithromycin ו- coumarin. למרות שלא נוצר קשר סיבתי, רצוי להעריך מחדש את התדירות שבה יש עקוב אחר הזמן לפרוטומבין בעת ​​מתן אזיתרומיצין לחולים המקבלים נוגדי קרישה מסוג קומריה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

רגישות יתר ותגובות אנפילקטיות

בדומה לאריתרומיצין ולמקרולידים אחרים, נצפו תגובות אלרגיות חמורות, כולל אנגיואדמה ואנפילקסיס (לעיתים רחוקות קטלניות), תגובות דרמטולוגיות כולל תסמונת סטיבנס ג'ונסון (SJS), נקרוליזה אפידרמיס רעילה (TEN) (קטלנית לעיתים רחוקות) והתפרצות תרופות עם אאוזינופיליה ו תסמינים סיסטמיים (DRESS). חלק מהתגובות הללו הקשורות במתן אזיתרומיצין גרמו להישנות ולכן דורשות תקופה ממושכת של התבוננות וטיפול.

במקרה של תגובה אלרגית, יש להפסיק את התרופה ולהקים טיפול מתאים. הרופאים צריכים להיות מודעים לכך שתסמינים אלרגיים עשויים לחזור לאחר הפסקת הטיפול הסימפטומטי.

שלשול הקשור ל- Clostridium difficile

דווח על מקרים של שלשול הקשור ל- Clostridium difficile (CDAD) עם שימוש כמעט בכל האנטיביוטיקה, כולל אזיתרומיצין, החל בחומרתם משלשול קל ועד קוליטיס קטלני. טיפול באנטיביוטיקה משנה את הצמחייה התקינה של המעי הגס ומוביל לצמיחת יתר של C. difficile.

C. difficile מייצר רעלים A ו- B התורמים להתפתחות שלשולים. זנים של C. difficile המייצרים עודף רעלים גורמים לתחלואה ותמותה מוגברת, מכיוון שזיהומים אלה בדרך כלל עקשן לטיפול אנטיבקטריאלי ולעתים קרובות דורשים קולקטומיה. יש לשקול את האפשרות של שלשול הקשור ל- C. difficile בכל החולים המופיעים בשלשול לאחר טיפול אנטיביוטי. היסטוריה רפואית מדוקדקת נדרשת גם מכיוון שמדווחים על מקרים של שלשולים הקשורים ל- C. difficile אפילו יותר מחודשיים לאחר מתן אנטיביוטיקה.

הארכה של מרווח QT

בטיפול במקרולידים, כולל אזיתרומיצין, נמצאה הארכה של ריפולריזציה לבבית ומרווח QT על א.ק.ג, מה שמוביל לסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב וטורטס דה פוינטס (ראה "תופעות לא רצויות"). לכן, מכיוון שהמצבים הבאים עשויים להוביל לסיכון מוגבר להפרעות קצב חדריות (כולל torsades de pointes), שיכולים לגרום לדום לב, יש לתת אזיתרומיצין בזהירות בחולים עם מצבים פרו -קצביים נלווים (במיוחד בנשים ובחולים מבוגרים).

על מרשמים לשקול את הסיכון להארכת מרווח QT, שעלול להיות קטלני, בעת הערכת הסיכון-תועלת של אזיתרומיצין בקבוצות חולים בסיכון, כגון:

• חולים עם הארכה מולדת או מתועדת של מרווח QT;
• חולים שטופלו בחומרים פעילים אחרים המאריכים את מרווח ה- QT, כגון תרופות אנטי -קצביות מסוג IA (קינידין ופרוקאינאמיד) ומחלקה III (דופטיליד, אמיודרון וסוטאלול), ציסאפריד וטרפנאדין, תרופות אנטי פסיכוטיות כגון פימוזיד, תרופות נוגדות דיכאון כגון ציטאלופרם, פלורוקינולונים כגון כמו moxifloxacin, levofloxacin ו chloroquine.
• חולים עם הפרעות באלקטרוליטים, במיוחד במקרים של היפוקלמיה והיפומגנזימיה;
• חולים עם ברדיקרדיה רלוונטית מבחינה קלינית, הפרעות קצב לב או אי ספיקת לב חמורה;
• נשים וקשישים שעשויים להיות רגישים יותר להשפעות (הקשורות לתרופות) של שינוי מרווח QT.

מיאסטניה גרביס

החמרה בסימפטומים של מיאסטניה גרביס והתפרצות ראשונית של תסמונת מיאסטנית דווחו בחולים שקיבלו אזיתרומיצין (ראה "תופעות לוואי").

אבקת זיטרומקס 200 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה אוראלית מכילה סוכרוז (השעיה של 5 מ"ל מכילה 3.87 גרם סוכרוז).

אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

יתר על כן, בשל תכולת הסוכרוז, יש צורך בזהירות בטיפול בחולי סוכרת.

פוריות, הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אין נתונים מספקים על השימוש באזיתרומיצין בנשים במהלך ההריון.הבטיחות של אזיתרומיצין במהלך ההריון לא נקבעה. לכן יש להשתמש באזיתרומיצין רק בהריון אם התועלת עולה על הסיכון.

פוריות

במחקרי פוריות שנערכו בחולדות, נצפתה ירידה בשיעור הפריון לאחר מתן אזיתרומיצין. הרלוונטיות של ממצאים אלה לבני אדם אינה ידועה.

הֵרָיוֹן

מחקרי רבייה בבעלי חיים נערכו באמצעות מינונים מוקדמים עד להגיע לריכוזים רעילים בינוניים של האם. ממחקרים אלה לא נמצאה עדות לסכנה כלשהי לעובר עקב אזיתרומיצין. במחקרי טוקסיקולוגיה של רבייה בבעלי חיים הוכח כי אזיתרומיצין עובר את השליה, אך לא נצפו השפעות טרטוגניות.

זמן האכלה

דווח כי אזיתרומיצין מופרש לחלב אם. לכן יש להשתמש באזיתרומיצין רק לנשים מניקות במקרים שבהם, לדעת הרופא, התועלת הפוטנציאלית מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לתינוק.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

אין נתונים המראים כי אזיתרומיצין יכול להשפיע על יכולתם של הנהגים לנהוג או להפעיל מכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Zithromax: מינון

מבוגרים

לטיפול בדלקות בדרכי הנשימה העליונות והתחתונות, דלקות עור ורקמות רכות וזיהומים אודונטוסטומטולוגיים: 500 מ"ג ליום, במנה אחת למשך 3 ימים רצופים.

אזרחים ותיקים

ניתן ליישם את אותו לוח המינונים לחולה המבוגר. מאחר וחולים קשישים מועדים יותר להפרעות קצב לב, מומלץ להיזהר במיוחד בשל הסיכון לפתח הפרעות קצב לב ו torsades de pointes (ראה "אזהרות מיוחדות").

אוכלוסיית ילדים

10 מ"ג / ק"ג ליום במשך 3 ימים רצופים. לילדים במשקל 45 ק"ג ומעלה ניתן להשתמש במינון זהה למבוגרים (500 מ"ג ליום במשך שלושה ימים רצופים).

משקל (ק"ג) לוח הזמנים של המינון <15 10 מ"ג / ק"ג ליום למשך 3 ימים 15-25 200 מ"ג (5 מ"ל) ליום למשך 3 ימים 26-35 300 מ"ג (7.5 מ"ל) ליום למשך 3 ימים 36-45 400 מ"ג (10 מ"ל) ליום למשך 3 ימים >45 500 מ"ג ליום למשך 3 ימים (אותו מינון כמו מבוגר)

לטיפול בדלקת אוזן תיכונה חריפה בילדים, המינון הצפוי הוא 10 מ"ג / ק"ג / יום למשך 3 ימים רצופים או 30 מ"ג / ק"ג במנה אחת (ראו גם להלן "הוראות הכנה וניהול ההשעיה").

לטיפול בדלקת הלוע בסטרפטוקוק אצל ילדים הוכח כיעילות הן המינון של 10 מ"ג לק"ג והן המינון של 20 מ"ג לק"ג, הן במתן יחיד והן במשך שלושה ימים רצופים. ניסויים קליניים עם שתי המינונים, נצפתה יעילות חופפת, אך הדברת חיידקים גדולה יותר נצפתה ב -20 מ"ג / ק"ג ליום. עם זאת, בטיפול בדלקת הלוע ב- Streptococcus pyogenes ובטיפול מונע של חום ראומטי, פניצילין היא התרופה המועדפת עליך.

המינון הכולל המומלץ לכל טיפול בילדים הוא 1500 מ"ג.

חולים עם בעיות בכבד או בכליות:

חולים הסובלים מבעיות בכבד או בכליות צריכים ליידע את הרופא המטפל, שכן ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינון הרגיל.

אין צורך בהתאמת המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (GFR 10 - 80 מ"ל / דקה) ויש לנקוט משנה זהירות באנשים עם ליקוי כלייתי חמור (GFR <10 מ"ל / דקה) (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

ניתן להשתמש במינון זהה לחולים עם תפקוד כבד תקין בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

תמיד יש לתת את התרופה במינון יומי יחיד.

ניתן ליטול אבקת ZITROMAX (azithromycin) להשעיה דרך הפה על בטן ריקה או לאחר הארוחה. צריכת מזון לפני מתן המוצר עלולה להחליש את כל תופעות הלוואי במערכת העיכול הנגרמות על ידי אזיתרומיצין.

הוראות הכנה והנהלה של ההשעיה

• יש לנער את הבקבוק המכיל את האבקה לפני הוספת מים.
• השתמש במכשיר המיוחד הממוקם על מכסה הסגירה של האריזה ומלא אותו במים עד לקו (המקביל ל -9 מ"ל), פעם אחת בלבד.
• שופכים את המים מהמכשיר לתוך הבקבוק.
• מנערים היטב כך שכל האבקה תעבור להשעיה.

מיליליטר אחד של ההשעיה המתוכננת מחדש מכיל 40 מ"ג אזיתרומיצין (שווה ל -200 מ"ג למינון של 5 מ"ל).

תמיד יש לנער את המתלים לפני השימוש.

יש לתת את ההשעיה המחודשת באמצעות אחד משני המכשירים המדורגים המצורפים לאריזה:

1. מתקן מדורג "כפית כפולה": לשימוש לילדים במשקל של בין 15 ק"ג ל -45 ק"ג. המתקן מורכב מכפית קטנה (קיבולת 5 מ"ל) בצד אחד, וכפית גדולה (קיבולת 10 מ"ל) בצד השני
2. מתקן "מזרק" מדורג: לשימוש לילדים במשקל של פחות מ -15 ק"ג

1) הוראות לשימוש במינון "כף כפולה"

משקל הילד רק פעם אחת למשך 3 ימים כמות תרופות בין 15 ק"ג ל -25 ק"ג כפית קטנה מלאה עד הקצה 200 מ"ג בין 26 ק"ג ל -35 ק"ג כפית גדולה עד החריץ 300 מ"ג בין 36 ק"ג ל -45 ק"ג כפית גדולה מלאה עד הקצה 400 מ"ג

2) הוראות לשימוש במינון "מזרק"

1. המזרק מכויל במ"ג ומ"ל של התרופה וק"ג ממשקל הילד
2. הברג את מכסה הפלסטיק והכנס את המזרק, עם המתאם, לתוך הבקבוק
3. לשאוב את כמות ההשעיה שנקבעה
4. נתק את המזרק מהמתאם
5. נהל את ההשעיה עם המזרק ישירות לפיו של הילד

סגור את הבקבוק עם המכסה המיוחד. שטוף את המכשיר המדורג בשימוש היטב.

תשומת הלב

לטיפול בדלקת אוזן דלקת חריפה אצל ילדים, המינון של 30 מ"ג / ק"ג יכול להתבצע גם במנה אחת, תוך מילוי "המזרק" המתקן המדורג כמה פעמים שצריך עד להגעה למינון שנקבע.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Zithromax

תופעות לוואי שהתרחשו עם מינונים גבוהים מהמומלץ היו דומות לאלה שנראו עם מינונים רגילים.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ZITROMAX, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש ב- ZITROMAX, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zithromax

כמו כל התרופות, ZITROMAX יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הטבלה שלהלן מפרטת את תופעות הלוואי שזוהו במהלך ביצוע מחקרים קליניים ובמהלך מעקב לאחר השיווק, מחולק לפי סוג איברים ותדירות מערכת. תגובות שליליות שזוהו במהלך המעקב לאחר השיווק מוצגות באותיות נטויות. התדירות מוגדרת באמצעות הפרמטרים הבאים: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

תגובות שליליות עם מתאם אפשרי או סביר לאזיתרומיצין בהתבסס על תוצאות מחקרים קליניים ומעקבים לאחר השיווק.

סיווג אורגני מערכתי תגובה שלילית תדירות זיהומים ונגעים קנדידיאזיס, זיהום בנרתיק, דלקת ריאות, זיהום פטרייתי, זיהום חיידקי, דלקת הלוע, גסטרואנטריטיס, הפרעת נשימה, נזלת, קנדידה אוראלית. נָדִיר קוליטיס פסאודוממברנית (ראה "אזהרות מיוחדות") לא ידוע הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה, נויטרופניה, אאוזינופיליה נָדִיר טרומבוציטופניה, אנמיה המוליטית לא ידוע הפרעות במערכת החיסון אנגיואדמה, רגישות יתר נָדִיר תגובה אנפילקטית (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות") לא ידוע מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה נָדִיר הפרעות פסיכיאטריות עצבנות, נדודי שינה נָדִיר תסיסה נָדִיר תוקפנות, חרדה, הזיות, הזיות לא ידוע הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מְשׁוּתָף סחרחורת, ישנוניות, דיסג'וסיה, פרסטזיה נָדִיר סינקופה, עוויתות, היפואתזיה, היפראקטיביות פסיכומוטורית, אנוסמיה, גילוי, פארוסמיה, מיאסטניה גרביס (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות") לא ידוע הפרעות בעיניים ליקוי ראייה נָדִיר הפרעות אוזניים ומבוך הפרעות אוזניים, סחרחורת נָדִיר ליקוי שמיעה כולל חירשות ו / או טינטון לא ידוע פתולוגיות לב דפיקות לב נָדִיר Torsade de pointes (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות"), הפרעות קצב (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות") כולל טכיקרדיה חדרית, הארכה של מרווח "QT ב-" אלקטרוקרדיוגרמה (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות") לא ידוע פתולוגיות כלי דם גלי חום נָדִיר לחץ דם גבוה לא ידוע הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוצר נשימה, אפיסטקסיס נָדִיר הפרעות במערכת העיכול שִׁלשׁוּל מאד שכיח הקאות, כאבי בטן, בחילות מְשׁוּתָף עצירות, גזים, הפרעות בעיכול, גסטריטיס, דיספגיה, מתיחות בטן, יובש בפה, גיהוקים, כיב בפה, הפרשת רוק מהרוק נָדִיר דלקת הלבלב, שינוי צבע הלשון לא ידוע הפרעות בכבד תפקוד כבד חריג, צהבת כולסטטית נָדִיר אי ספיקת כבד (לעתים נדירות קטלנית) (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות"), הפטיטיס fulminant, נמק בכבד לא ידוע הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחה, גירוד, כוורות, דרמטיטיס, עור יבש, הזעת יתר נָדִיר תגובת רגישות, התפרצות תרופות עם אאוזינופיליה ותסמינים סיסטמיים (DRESS) נָדִיר תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, אריתמה מולטיפורם לא ידוע הפרעות שריר ושלד וחיבור דלקת מפרקים ניוונית, מיאלגיה, כאבי גב, כאבי צוואר נָדִיר ארתרלגיה לא ידוע הפרעות בכליות ובשתן דיסוריה, כאבי כליות נָדִיר אי ספיקת כליות חריפה, דלקת ביניים לא ידוע מחלות של מערכת הרבייה והשד מטרורגיה, הפרעות באשכים נָדִיר הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול בצקת, אסתניה, חולשה, עייפות, בצקת בפנים, כאבים בחזה, פירקסיה, כאבים, בצקת היקפית כאבים באתר ההזרקה *, דלקת באתר ההזרקה * מְשׁוּתָף בדיקות אבחון ספירת הלימפוציטים ירדה, מספר האאוזינופילים עלה, ביקרבונט בדם ירד, עלה הבזופילים, עלה המונוציטים, עלה נויטרופילים מְשׁוּתָף עלייה באספרטט אמינוטרנספראז (ASAT), עלייה באנין אמינוטרנספרז (ALAT), עלייה בבילירובין בדם, הגברת אוריאה בדם, עלייה בקריאטינין בדם, שינויים באשלגן בדם, פוספטאז בסיסי בדם, עלייה ברמות כלוריד, עלייה ברמת הסוכר בדם, עלייה בטסיות, ירידה בהמטוקריט, דם עלייה ביקרבונט, שינויים ברמת הנתרן נָדִיר טראומה והרעלה סיבוכים לאחר הליך נָדִיר

* לאבקה לתמיסת עירוי בלבד

תגובות שליליות הקשורות ככל הנראה למניעה וטיפול במתחם Mycobacterium avium המבוססות על ניסיון מניסויים קליניים ומעקבים לאחר השיווק.

שכיח מאוד (≥ 1/10) נפוץ (≥ 1/100, לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה הפרעות במערכת העצבים סחרחורת מיגרנה Paresthesia Dysgeusia היפוסטזיה הפרעות בעיניים ליקוי ראייה הפרעות אוזניים ומבוך חֵרשׁוּת לקות שמיעה טינטון פתולוגיות לב דפיקות לב הפרעות במערכת העיכול שלשולים כאבי בטן בחילה גזים אי נוחות בבטן איבוד צואה הפרעות בכבד דַלֶקֶת הַכָּבֵד הפרעות עור ורקמות תת עוריות גירוד בעור תסמונת סטיבנס-ג'ונסון תגובת רגישות הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות חולשה אסתנית

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לא רצויות ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה ומאוחסנת כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה. לאחר השחזור, ההשעיה דרך הפה יציבה במשך 10 ימים בטמפרטורת החדר.

אין להשתמש במקרה של סימנים מזיקים לזיהוי.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

הרכב

אבקת ZITROMAX 200 מ"ג / 5 מ"ל להשעיה דרך הפה - בקבוק אחד של 600 מ"ג

ההשעיה המחודשת מכילה 40 מ"ג אזיתרומיצין למ"ל (200 מ"ג למינון של 5 מ"ל).

ההרכב לכל 100 גרם אבקה הוא כדלקמן:

• מרכיב פעיל: אזיתרומיצין דיהידראט 5.01 גרם השווה לבסיס אזיתרומיצין 4.78 גרם
• מרכיבי עזר: טריבסיק סודיום פוספט נטול מים, הידרוקסי -פרופיל -תאית, מסטיק קסנטאן, טעם דובדבן, קרם וניל, טעם בננה, סוכרוז.

טופס תוכן ותוכן

אבקה להשעיה דרך הפה - בקבוק המכיל 600 מ"ג אזיתרומיצין.

לאחר ההרכבה מחדש, ההשעיה תכיל 200 מ"ג / 5 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.