TRIATEC HCT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Triatec hct - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: רמיפריל, הידרוכלורוטיאזיד

טריאטק HCT 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות
טריאטק HCT 5 מ"ג + 25 מ"ג טבליות

מדוע משתמשים ב- Triatec hct? לשם מה זה?

Triatec HCT הוא שילוב של שתי תרופות הנקראות ramipril ו- hydrochlorothiazide.

רמיפריל שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "מעכבי ACE" (מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין). הוא פועל:

על ידי הפחתת ייצור הגוף של חומרים העלולים לגרום ללחץ הדם לעלות
הרפיה והרחבה של כלי הדם שלך
מקל על הלב שלך לשאוב דם סביב גופך

Hydrochlorothiazide שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "משתני תיאזיד" או משתנים דרך הפה. זה עובד על ידי הגדלת כמות המים (שתן) המיוצרים. זה מוריד את לחץ הדם.

Triatec HCT משמש לטיפול בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם). שני החומרים הפעילים פועלים יחד להורדת לחץ הדם. הם משמשים בשילוב כאשר טיפול עם מרכיב אחד בלבד אינו עובד.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Triatec hct

אין ליטול Triatec HCT:

אם אתה אלרגי (רגיש) לרמיפריל, תרופות אחרות מעכבות ACE או כל אחד מהמרכיבים האחרים של Triatec HCT (ראה סעיף 6).
אם אתה אלרגי (רגיש) לתרופות הדומות ל- Triatec HCT (מעכבי ACE אחרים או תרופות שמקורן בסולפונמיד) סימנים של תגובה אלרגית עשויים להיות פריחה בעור, קשיי בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בשפה.
אם אי פעם הייתה לך תגובה אלרגית חמורה שנקראת 'אנגיואדמה'. הסימנים כוללים גירוד, פריחה (כוורות), כתמים אדומים בידיים, ברגליים ובגרון, נפיחות בגרון ולשון, נפיחות סביב העיניים והשפתיים, קשיי נשימה ובליעה.
אם אתה בדיאליזה או עושה סוג אחר של סינון דם. בהתאם למכונה בה נעשה שימוש, ייתכן ש- Triatec HCT לא יתאים לך
אם יש לך בעיות כבד קשות.
אם יש לך רמות חריגות של מלחים (סידן, אשלגן, נתרן) בדם.
אם יש לך בעיות בכליות עקב אספקת דם מספקת לכליה (היצרות עורקי הכליה).
במהלך 6 חודשי ההריון האחרונים (ראה סעיף תחת "הריון והנקה")
אם את מניקה (ראה סעיף תחת "הריון והנקה").
אם אתה נוטל תרופה ללחץ דם המכיל aliskiren וסובלת מסוכרת.
אם אתה נוטל תרופה ללחץ דם המכיל aliskiren וסובל מבעיות בכליות.

אין ליטול Triatec HCT אם חל אחד מהתנאים לעיל. אם אינך בטוח, שאל את הרופא לפני נטילת Triatec HCT.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Triatec hct

בדוק עם הרופא או הרוקח לפני נטילת Triatec HCT:

אם יש לך בעיות לב, כבד או כליות
אם איבדת הרבה מלחים או נוזלי גוף (עקב חוסר בריאות כגון הקאות, שלשולים, הזעה מוגזמת או עקב דיאטה דלת מלח או נטילת משתנים לתקופה ארוכה או שעברת דיאליזה)
אם אתה עומד לעבור טיפול להפחתת אלרגיה לעקיצות דבורים או צרעות (חוסר רגישות)
אם אתה עומד לעבור הרדמה. זה עשוי להינתן לצורך ניתוח או עבודת שיניים. ייתכן שתצטרך להפסיק ליטול Triatec HCT יום לפני; שאל את הרופא שלך לייעוץ
אם יש לך כמות גבוהה של אשלגן בדם (מוצג בבדיקת דם)
אתה נוטל תרופות או נמצא במצב כזה שרמות הנתרן בדם שלך עלולות לרדת. הרופא שלך עשוי להזמין בדיקות דם במרווחי זמן קבועים, במיוחד כדי לבדוק את רמות הנתרן בדם, במיוחד אם אתה קשיש
אם יש לך מחלת קולגן בכלי דם כגון סקלרודרמה או זאבת מערכתית.
עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או עלול להיכנס) להריון. טריאטק HCT אינה מומלצת בשלושת החודשים הראשונים להריון ועלולה לגרום לנזק חמור לתינוק לאחר 3 חודשי הריון (ראה סעיף תחת "הריון והנקה")
אם יש לך ירידה בראייה או כאבי עיניים, במיוחד אם אתה בסיכון לפתח מצב שנקרא גלאוקומה או שיש לך אלרגיה לתרופות המכילות פניצילין או סולפונמיד.

יְלָדִים

Triatec HCT אינה מומלצת לילדים וצעירים מתחת לגיל 18 מכיוון שתרופה זו מעולם לא הייתה בשימוש בקבוצת גיל זו.

אם כל האמור לעיל חל עליך (או שאתה לא בטוח), שאל את הרופא שלך לפני נטילת Triatec HCT.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Triatec hct

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם (כולל תרופות צמחיות). הסיבה לכך היא כי Triatec HCT יכולה להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות.

כמו כן תרופות מסוימות יכולות להשפיע על אופן הפעולה של Triatec HCT.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו יכולות להפריע ל- Triatec HCT על ידי שינוי פעולתה:

תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם נמוך, הלם, אי ספיקת לב, אסטמה או אלרגיות כגון אפדרין, נוראדרנלין או אדרנלין. הרופא יצטרך לבדוק את לחץ הדם שלך.

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. תרופות אלו, כאשר הן נלקחות יחד עם Triatec HCT, יכולות להגביר את הסבירות לתופעות לוואי:

תרופות המשמשות להקלה על כאבים ודלקות (למשל תרופות נוגדות דלקת שאינן סטרואידיות (NSAIDs) כגון איבופרופן, אינדומטאצין, אספירין)
תרופות שיכולות להוריד את כמות האשלגן בדם. אלה כוללים תרופות לעצירות, משתנים, אמפוטריצין B (המשמשים בזיהומים פטרייתיים) והורמון אדרנוקורטיקוס קוטרופוס (משמש כדי לבדוק אם בלוטת יותרת הכליה שלך פועלת כראוי)
תרופות לטיפול בסרטן (כימותרפיה)
תרופות לבעיות לב, כולל בעיות בפעימות לב
תרופות למניעת דחיית איברים לאחר השתלה כגון ציקלוספורין
משתנים כגון furosemide
תרופות שיכולות להגדיל את כמות האשלגן בדם כגון ספירונולקטון, טריאמטרן, אמילוריד, מלחי אשלגן והפרין (המשמשים לדילול הדם)
תרופות סטרואידיות לטיפול בדלקות כגון פרדניזולון
תוספי סידן
אלופורינול (משמש להורדת תכולת חומצת השתן בדם)
פרוקאינאמיד (לבעיות פעימות לב)
כולסטיראמין (להפחתת כמות השומן בדם)
קרבמזפין (לטיפול באפילפסיה)
Aliskiren (לטיפול בלחץ דם גבוה)
הפרין (לדילול הדם)
וילדגליפטין (לטיפול בסוכרת מסוג 2).

ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. הדרך שבה תרופות אלו פועלות יכולה להיות מושפעת מ- Triatec HCT:

תרופות לסוכרת כגון היפוגליקמיה אוראלית ואינסולין. Triatec HCT עשויה להוריד את כמות הסוכר בדם. בדוק היטב את רמת הסוכר בדם בעת נטילת Triatec HCT.
ליתיום (לבעיות פסיכיאטריות). Triatec HCT יכול להגדיל את כמות הליתיום בדם. יש לבדוק היטב את רמת הליתיום בדם על ידי הרופא שלך.
תרופות מרגיעות שרירים
כינין (לטיפול במלריה)
תרופות המכילות יוד, ניתן להשתמש בהן בבית החולים לפני בדיקת רנטגן או בדיקת סריקה
פניצילין (לטיפול בזיהומים)
תרופות המדללות את הדם שיש ליטול דרך הפה (נוגדי קרישה דרך הפה) כגון וורפרין.

אם כל האמור לעיל חל עליך (או שאתה לא בטוח), שאל את הרופא שלך לפני נטילת Triatec HCT.

צ'קים

ספר לרופא או לרוקח לפני נטילת התרופה.

אם אתה בודק את תפקוד בלוטת התריס. Triatec HCT עשויה לשנות את תוצאות הבקרה
אם אתה ספורטאי שצריך לבצע שליטה בסמים. Triatec HCT יכולה לתת תוצאה חיובית.

נטילת Triatec HCT עם מזון ואלכוהול

שתיית משקאות אלכוהוליים יחד עם Triatec HCT עלולה לגרום לך לתחושת סחרחורת או סחרחורת. אם אתה רוצה לדעת כמה אלכוהול אתה יכול לשתות בזמן נטילת Triatec HCT, אנא דון בכך עם הרופא שלך. למעשה, אלכוהול מגביר את ההשפעות של תרופות ללחץ דם. Giotensin II (AIIRA) או aliskiren (ראה גם מידע תחת "אין ליטול Triatec HCT" ו"השפעות תוסף ".
ניתן ליטול את Triatec HCT עם או בין הארוחות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה (או עלול להיכנס להריון).

אסור ליטול Triatec HCT ב -12 השבועות הראשונים להריון ובהחלט אסור ליטול אותו לאחר השבוע ה -13 מכיוון שהשימוש בו במהלך ההריון עלול להזיק לתינוק.

אם הינך בהריון בעת נטילת Triatec HCT, אנא יידע את הרופא מיד.

לפני תכנון הריון, יש לעבור לתרופה מתאימה נוספת.

אתה לא צריך לקחת Triatec HCT אם אתה מניקה. שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול להרגיש סחרחורת בעת נטילת Triatec HCT. זה סביר יותר כאשר רק התחלת לקחת Triatec HCT או שהגברת את המינון. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש בכלים או מכונות.

מינון, שיטה וזמן הניהול אופן השימוש ב- Triatec hct: מינון

קח תמיד את Triatec HCT בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. עליך לפנות לייעוץ של הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.

נטילת תרופה זו

קח את התרופה דרך הפה באותו זמן ביום בכל יום, בדרך כלל בבוקר.
בולעים את הטבליות בשלמותן בנוזל.
אין לשבור את הלוחות או ללעוס אותן.

כמה אתה צריך לקחת

טיפול בלחץ דם גבוה

הרופא שלך יתאים את הכמות שאתה לוקח עד ללחץ הדם שלך יהיה תחת שליטה.

אזרחים ותיקים

הרופא שלך יפחית את המינון ההתחלתי ויתאים את הטיפול שלך לאט יותר.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Triatec hct

אם אתה לוקח יותר Triatec HCT ממה שאתה צריך

תגיד לרופא שלך או פנה לחדר המיון של בית החולים הקרוב. אין לנסוע לבית החולים, שמישהו ילווה אותך או התקשר לאמבולנס. קח את קופסת התרופות איתך. זאת מכיוון שהרופא שלך צריך לדעת מה שכרת. .

אם שכחת לקחת Triatec HCT

אם אתה מתגעגע למנה, קח את המינון הרגיל שלך כשהגיע הזמן.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על טבליה שנשכחה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Triatec hct

כמו כל התרופות, Triatec HCT יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

הפסק לקחת Triatec HCT ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין בתופעות לוואי חמורות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:

נפיחות בפנים, בשפתיים או בגרון שמקשות על בליעה או נשימה, כמו גם גירוד או פריחה. זה יכול להיות סימן לתגובה אלרגית חמורה ל- Triatec HCT.
תגובות עור חמורות הכוללות פריחה, כיבים בפה, החמרה במצב עור קיים, אדמומיות, שלפוחיות וקילופים של העור (כגון תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה או אריתמה מולטיפורם).

ספר לרופא שלך מיד אם אתה נתקל ב:

קצב לב מהיר יותר, דופק לא סדיר או מחוזק (דפיקות לב), כאבים בחזה, לחץ בחזה או בעיות חמורות יותר כולל התקף לב ושבץ.
קוצר נשימה או שיעול. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות ריאה
חבורות קלות יותר, דימום ארוך מהרגיל, סימני דימום (למשל דימום חניכיים) כתמים סגולים על העור או התחלה קלה יותר של זיהומים, גירוי בגרון וחום, תחושת עייפות, חולשה, סחרחורת או עור חיוור. אלה יכולים להיות סימנים לבעיות דם או מח עצם
כאבי בטן עזים שיכולים להגיע עד הגב. זה יכול להיות סימן לדלקת הלבלב (דלקת בלבלב)
חום, צמרמורות, עייפות, חוסר תיאבון, כאבי בטן, תחושת בחילה, הצהבה של העור או העיניים (צהבת). אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכבד כגון הפטיטיס (דלקת בכבד) או פגיעה בכבד.

תופעות לוואי אחרות כוללות:

ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים:

שכיח (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 10 חולים בטיפול)

כאב ראש או תחושת חולשה או עייפות
סחרחורת. סביר יותר שזה יקרה כאשר טיפול Triatec HCT רק התחיל או שהמינון הוגדל
שיעול יבש או ברונכיטיס מגרה
בדיקות דם מראות רמת סוכר גבוהה מהרגיל. אם יש לך סוכרת זה יכול להחמיר את המצב
בדיקות דם מראות רמה גבוהה יותר מהרגיל של חומצת שתן או שתן
מפרקים כואבים, אדומים ונפוחים

לא נדיר (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 100 מטופלים בטיפול)

פריחה בעור עם או בלי גושים
סומק, חולשה, לחץ דם (לחץ דם נמוך באופן יוצא דופן), במיוחד בעמידה או קמה מהירה
בעיות איזון (סחרחורת)
גירוד ותחושות עור יוצאות דופן כגון קהות, עקצוצים, צריבה, עקצוץ או שפשוף (paresthesia)
אובדן או שינוי בטעם
בעיות שינה
מצב רוח מדוכא, חרדה, יותר עצבנות מהרגיל או עצבנות
אף ממולא, קשיי נשימה או החמרה באסתמה
דלקת בחניכיים (דלקת חניכיים), נפיחות בפה
עיניים אדומות, נפוחות או מימיות או מגרדות
מצלצל באוזן
ראייה מטושטשת
איבוד שיער
כאב בחזה
כאבי שרירים
עצירות, כאבים בבטן או במעיים
בעיות עיכול או תחושת לא טוב
כמות שתן מוגברת במהלך היום
מזיע יותר או מרגיש צמא מהרגיל
אובדן תיאבון או ירידה בתיאבון (אנורקסיה), פחות תחושת רעב
דופק מהיר או לא סדיר
ידיים ורגליים נפוחות. זה עשוי להיות סימן לכך שהגוף שלך מחזיק יותר מים מהרגיל
חום
אימפוטנציה אצל הזכר
ירידה במספר תאי הדם האדומים, הלבנים וטסיות הדם או בריכוז ההמוגלובין, המוצג בבדיקות דם
שינויים בתפקוד הכבד, הלבלב או הכליות המוצגים בבדיקות דם.
בדיקות דם מראות רמת אשלגן נמוכה מהרגיל.

נדיר מאוד (משפיע על פחות ממטופל אחד מכל 10,000 חולים בטיפול)

תחושת בחילה, גרימת שלשול או צרבת
לשון נפוחה אדומה או יובש בפה
בדיקות דם מראות רמת אשלגן גבוהה מהרגיל.

נמצאו תופעות לוואי אחרות:

ספר לרופא אם אחד מהמצבים המתוארים להלן הופך להיות חמור או נמשך יותר מכמה ימים.

קשיי ריכוז, תחושת עצבנות או בלבול
אצבעות אצבעות הרגליים שמשנות את צבען כשהן מתקררות ואותן עקצוצים וכואבים בחימום (התופעה של ריינו)
הגדלת חזה אצל גברים
קרישי דם
הפרעות שמיעה
העיניים פחות לחות מהרגיל
אובייקטים נראים צהובים
התייבשות
נפיחות, כאבים ואדמומיות בלחיים (דלקת בבלוטת הרוק)
נפיחות של "המעיים הנקראים" אנגיואדמה במעיים "המציגה תסמינים כגון כאבי בטן, הקאות ושלשולים
רגישות מוגברת לשמש
מתקלף או קילוף של העור, גירוד, פריחה או תגובות עור אחרות כגון אדמומיות בפנים או במצח
פריחה בעור או חבורות
כתמים על העור וגפיים קרות
בעיות ציפורניים (כגון התרופפות או הפרדה של הציפורן ממקומה)
קשיחות שלד או חוסר יכולת להזיז את הלסת (טטנוס)
חולשת שרירים או התכווצויות
הפחתת התשוקה המינית בקרב גברים ונשים
נוכחות דם בשתן. זה יכול להיות סימן לבעיה בכליות (דלקת ביניים)
יותר סוכר בשתן מהרגיל
עלייה במספר תאי הדם הלבנים מסוימים בדם (אאוזינופיליה) הנמצאת בבדיקות דם
מספר נמוך מדי של תאי דם המוצג בבדיקות דם (פנקיטופניה)
שינוי ברמת המלחים כגון נתרן, סידן, מגנזיום וכלור בדם המוצג בבדיקות דם
תגובות האטות או משתנות
שינוי בתפיסת הריחות
קשיי נשימה או החמרה באסתמה
כאבי עיניים חמורים, ראייה מטושטשת או ראייה חלוקה, כאבי ראש, קרע מפוזר או בחילה והקאות שיכולים להיות מצב הנקרא גלאוקומה.

אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים. אין להשתמש ב- Triatec HCT לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטונים והשלפוחיות. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש המצוין.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.

שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר.

זה יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל Triatec HCT

כל טבליה מכילה 2.5 מ"ג רמפריל ו -12.5 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד כל טבליה מכילה 5 מ"ג רמיפריל ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד

המרכיבים הנוספים הם היפרומלוז, עמילן תירס מוקדם, תאית מיקרו קריסטלית ונתרן סטיליל פומאראט.

איך נראית Triatec HCT ותכולת האריזה

טבליות 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג הן מלבניות, לבנות עד לבנות, עם קו הפסקה המסומן משני הצדדים עם "HNV ולוגו החברה". ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים

Triatec HCT 2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות זמינות באריזות של 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 טבליות בשלפוחיות PVC / אלומיניום

טבליות ה -5 מ"ג + 25 מ"ג מלבנות, לבנות עד לבנות, מסומנות משני הצדדים עם "HNW ולוגו החברה". ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים

Triatec HCT 5 מ"ג + 25 מ"ג טבליות זמינות באריזות של 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 98, 99, 100, 300 טבליות בתוך שלפוחיות PVC / אלומיניום

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Triatec hct ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הרדיו הפנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות HCT של TRIATEC

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מכילה 2.5 מ"ג של רמיפריל ו -12.5 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד.

כל טבליה מכילה 5 מ"ג של רמיפריל ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

2.5 מ"ג + 12.5 מ"ג טבליות

טבליות מלבנות לבנות עד לבנות עם קו ניקוד, מסומנות משני הצדדים עם HNV ולוגו החברה. ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים

טבליות 5 מ"ג + 25 מ"ג

טבליות מלבנות לבנות עד לבנות עם קו ניקוד, מסומנות משני הצדדים עם HNW ולוגו החברה.ניתן לחלק את הטאבלט לחלקים שווים

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול ביתר לחץ דם.

שילוב מינון קבוע זה מצוין בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי עם רמיפריל בלבד או הידרוכלורוטיאזיד בלבד.

שימוש בעל פה.

מומלץ ליטול Triatec HCT פעם ביום בו זמנית, בדרך כלל בבוקר.

Triatec HCT ניתן ליטול לפני, במהלך או אחרי הארוחות, מכיוון שצריכת מזון אינה משנה את הזמינות הביולוגית שלה (ראה סעיף 5.2).

יש לבלוע את טריאטק HCT בנוזל ואסור ללעוס או להתפורר.

מבוגרים

המינון צריך להיות מותאם אישית על פי פרופיל המטופל (ראה סעיף 4.4) ובקרת לחץ הדם.

מתן שילוב קבוע של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד מומלץ בדרך כלל לאחר טיטרציה במינון עם אחד המרכיבים היחידים.

יש להתחיל ב- Triatec HCT במינון הנמוך ביותר הקיים. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון בהדרגה כדי להגיע לערך לחץ הדם הנדרש; המינונים המרביים המותרים הם 10 מ"ג של רמיפריל ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד ליום.

04.2 מינון ושיטת הניהול

אוכלוסיות מיוחדות

חולים שטופלו במשתנים

יש להיזהר בחולים שכבר מטופלים במשתנים, שכן תת לחץ דם עלול להתרחש לאחר תחילת הטיפול. יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת משתן לפני תחילת הטיפול ב- Triatec HCT.

אם הגמילה אינה אפשרית, מומלץ להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר האפשרי של רמיפריל (1.25 מ"ג ליום) שאינו בשילוב. מעבר למינון יומי ראשוני מקסימלי של 2.5 מ"ג רמיפריל / 12.5 מ"ג הידרוכלורוציאד מומלץ לאחר מכן.

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי

Triatec HCT אסורה לחולים עם ליקוי כלייתי חמור בשל הימצאות hydrochlorothiazide (פינוי קריאטינין)

חולים עם תפקוד כלייתי לקוי עשויים לדרוש מינונים מופחתים של Triatec HCT. חולים עם אישור קריאטינין בין 30 ל -60 מ"ל לדקה יש לטפל רק במינון הנמוך ביותר של השילוב הקבוע של רמפיריל והידרוכלורוטיאזיד לאחר מתן רמיפריל בלבד. המינונים המרביים המותרים הם 5 מ"ג רמיפריל ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד. ליום. .

חולים עם תפקוד כבד לקוי

בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני, יש להתחיל בטיפול ב- Triatec HCT רק תחת השגחה רפואית צמודה והמינון היומי המרבי המותר הוא 2.5 מ"ג של רמיפריל ו -12.5 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד.

Triatec HCT אסורה לחולים עם ליקוי כבד חמור (ראה סעיף 4.3).

מטופלים מבוגרים

המינון ההתחלתי צריך להיות הנמוך ביותר והטיטרציה שלאחר מכן צריכה להיות הדרגתית יותר בשל הסבירות המוגברת לתופעות לוואי במיוחד בקרב חולים מבוגרים או מוחלשים.

אוכלוסיית ילדים

השימוש ב- Triatec HCT בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינו מומלץ בשל היעדר נתונים מספקים על בטיחות ויעילות.

04.3 התוויות נגד

• רגישות יתר לחומר הפעיל, למעכבי ACE אחרים (מעכבי אנזימים להמרת אנגיוטנסין), להידרוכלורוטיאזיד, למשתני תיאזיד אחרים, לסולפונאמידים או לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראה סעיף 6.1).

• היסטוריה של אנגיואדמה (תורשתית, אידיופטית או אנגיואדמה קודמת עם מעכבי ACE או AIIRA).

• טיפולים חוץ -גופניים המביאים דם במגע עם משטחים טעונים שליליים (ראו סעיף 4.5).

• היצרות עורקית כלייתית דו -צדדית משמעותית או היצרות חד צדדית בחולים עם כליה אחת מתפקדת בלבד.

• השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

• הנקה (ראה סעיף 4.6).

• ליקוי כלייתי חמור עם פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה בחולים שאינם בדיאליזה.

• שינויים אלקטרוליטיים רלוונטיים מבחינה קלינית העלולים להחמיר לאחר טיפול ב- Triatec HCT (ראה סעיף 4.4).

• אי ספיקת כבד חמורה

• אנצפלופתיה בכבד

• בשילוב עם תרופות המכילות aliskiren בחולים עם סוכרת או ליקוי כלייתי בינוני עד חמור (פינוי קריאטינין

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אוכלוסיות מיוחדות

הֵרָיוֹן: אין להתחיל טיפול במעכבי ACE, כגון רמיפריל או עם אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRA) במהלך ההריון.

יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים נגד יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון למטופלים המתכננים הריון, אלא אם כן המשך טיפול מעכב ACE / AIIRA נחשב כחיוני. כאשר מאובחנים כמעכבי ACE / AIIRA. מיד, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).

• חולים עם סיכון מיוחד ליתר לחץ דם

-חולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון

חולים עם הפעלת יתר של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון נמצאים בסיכון לירידה חריפה בולטת בלחץ הדם והחמרה בתפקוד הכליות עקב עיכוב ACE, במיוחד כאשר מעכב ACE או משתן, בשילוב, מנוהל בפעם הראשונה או עם הגדלת המינון הראשון יש לצפות להפעלה רלוונטית של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון ויש צורך בפיקוח רפואי כולל ניטור לחץ דם, למשל ב:

• חולים עם יתר לחץ דם חמור;

• חולים עם אי ספיקת לב מפושטת;

• חולים עם מניעה משמעותית מבחינה המודינמית לזרימה או ליציאה של החדר השמאלי (למשל היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי);

• חולים עם היצרות עורקים כליית חד צדדית עם כליה שנייה מתפקדת;

• מטופלים בהם קיים או עלול להתרחש דלדול נוזלים או מלח (כולל מטופלים משתנים);

• חולים עם שחמת כבד ו / או מיימת;

• במהלך ניתוח גדול או במהלך הרדמה עם תרופות הגורמות ליתר לחץ דם.

בדרך כלל מומלץ לתקן התייבשות, היפובולמיה או דלדול מלח לפני תחילת הטיפול (אולם בחולים עם אי ספיקת לב יש לשקול היטב את הפעולה המתקנת כנגד הסיכון לעומס יתר).

כִּירוּרגִיָה

במידת האפשר, מומלץ להפסיק טיפול במעכבי אנזים הממיר אנגיוטנסין כגון רמיפריל יום לפני הניתוח.

- חולים בסיכון לאיסכמיה לבבית או מוחית במקרה של לחץ דם חריף

השלב הראשוני של הטיפול דורש "פיקוח רפואי קפדני.

• היפראלדוסטרוניזם ראשוני

השילוב של ramipril ו- hydrochlorothiazide אינו טיפול מועדף באלדוסטרוניזם ראשוני. אם נעשה שימוש בשילוב ramipril ו- hydrochlorothiazede בחולה עם אלדוסטרוניזם ראשוני, יש צורך במעקב קפדני אחר רמות האשלגן בפלזמה.

• מטופלים מבוגרים

ראה סעיף 4.2.

• חולים עם מחלת כבד

הפרעות באלקטרוליטים עקב טיפול משתן כולל הידרוכלורוטיאזיד עלולות לגרום לאנספלופתיה בכבד בחולים עם מחלת כבד.

ניטור תפקוד הכליות

יש להעריך את תפקוד הכליות לפני ובמהלך הטיפול ולהתאים את המינון במיוחד בשבועות הראשונים של הטיפול. יש צורך במעקב קפדני במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (ראה סעיף 4.2). קיים סיכון לפגיעה בכליות, במיוחד בחולים עם אי ספיקת לב או לאחר השתלת כליה או עם מחלת רנסווסקולרית כולל חולים עם היצרות עורקים כליית חד צדדית רלוונטית.

תפקוד כלייתי לקוי

בחולים עם מחלת כליות, תיאזידים עלולים להחמיר את אורמיה. בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי עלולות להתפתח השפעות מצטברות של החומר הפעיל. יש לשקול הערכה מחודשת של הטיפול, ויש לשקול הפסקת טיפול משתן (ראה סעיף 4.3).

חוסר איזון אלקטרוליטים

כמו כל חולה בטיפול משתן, יש לבצע ניטור תקופתי של אלקטרוליטים בסרום במרווחי זמן מתאימים. תיאזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד, יכולים לגרום לחוסר איזון בנוזל או באלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפונתרמיה ואלקלוזיס היפוכלורמי).

למרות היפוקלמיה עלולה להתפתח עם שימוש בחומרים משתנים של תיאזיד, טיפול במקביל עם רמיפריל עשוי להפחית היפוקלמיה המושרה על ידי משתן. הסיכון להיפוקלמיה גדול יותר בחולים עם שחמת הכבד, בחולים עם דיאורזיס מהיר, בחולים המקבלים תוספת לא תקינה של אלקטרוליטים ובמטופלים המקבלים טיפול קורטיקוסטרואיד או ACTH במקביל (ראה סעיף 4.5).

ההערכה הראשונה של רמות האשלגן בפלזמה צריכה להיעשות בשבוע הראשון לאחר תחילת הטיפול. אם נמצאו רמות אשלגן נמוכות, יש צורך בתיקון.

היפונתרמיה מדוללת עלולה להתרחש. הפחתה ברמות הנתרן עשויה להיות בתחילה א -סימפטומטית, ולכן ניטור קבוע הוא חיוני. הניטור צריך להיות תכוף יותר בקרב חולים מבוגרים ושחמת שחמת. הוכח כי תיאזידים מגבירים הפרשת שתן של מגנזיום בשתן, מה שעלול להוביל להיפומגנזיה.

ניטור אלקטרוליטים: היפרקלמיה

היפרקלמיה נצפתה בחלק מהחולים שטופלו במעכבי ACE כולל Triatec HCT. חולים בסיכון לחלות בהיפרקלמיה כוללים אנשים עם אי ספיקת כליות, מעל גיל 70, עם סוכרת בלתי מבוקרת או כאלה שמשתמשים במלחי אשלגן, משתנים חוסכי אשלגן או חומרים פעילים אחרים המגבירים אשלגן בפלסמה או מצבים כגון התייבשות, אי ספיקת לב חריפה, חומצה מטבולית.

אם יש צורך בשימוש באחד החומרים לעיל, מומלץ לבצע ניטור קבוע של אשלגן בסרום (ראה סעיף 4.5).

ניטור אלקטרוליטים: היפונתרמיה

תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי-משתן לא מתאימה (SIADH) והיפונתרמיה לאחר מכן נצפתה בחלק מהחולים שטופלו ברמיפריל. מומלץ לעקוב אחר רמות הנתרן בסרום באופן קבוע בחולים מבוגרים ובחולים אחרים בסיכון להיפונתרמיה.

אנצפלופתיה כבדית

בחולים עם מחלת כבד, הפרעות באלקטרוליטים עקב טיפול בתרופות משתנות כולל הידרוכלורוטיאזיד עלולות לגרום לאנספלופתיה בכבד. אם מתפתחת אנצפלופתיה בכבד, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

היפרקלצמיה

Hydrochlorothiazide מעורר ספיגה חוזרת של סידן בכליות ויכול לגרום להיפרקלצמיה. זה יכול להפריע לבדיקות לתפקוד התריס.

אנגיואדמה

מקרים של אנגיואדמה דווחו בחולים שקיבלו מעכבי ACE כולל רמיפריל (ראה סעיף 4.8). במקרה של אנגיואדמה, יש להפסיק את הטיפול ב- Triatec HCT.

יש להפעיל טיפול חירום באופן מיידי. יש לשמור על מטופלים במשך 12-24 שעות לפחות ולהשתחרר רק לאחר פתרון סימפטומים מלא.

אנגיואדמה במעיים נצפתה בחולים שקיבלו מעכבי ACE, כולל Triatec HCT (ראה סעיף 4.8). מטופלים אלו סבלו מכאבי בטן (עם או בלי בחילות או הקאות). סימפטומים של אנגיואדמה במעיים נפתרו לאחר הפסקת מעכב ACE.

תגובות אנפילקטיות במהלך טיפולים חסרי רגישות

הסבירות והחומרה של תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות לאחר מגע עם ארס חרקים או אלרגנים אחרים גדלות במהלך טיפול במעכבי ACE. יש לשקול נסיגה זמנית של Triatec HCT לפני הרגישות.

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס

נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס נצפתה לעיתים רחוקות, וכן דווח על דיכאון מוח עצם. מומלץ לעקוב אחר ספירת תאי הדם הלבנים כדי לאפשר איתור לוקופניה אפשרית.

מעקב אחר תכופים יותר מומלץ בשלב הראשוני של הטיפול ובחולים עם תפקוד כלייתי לקוי, בחולים עם הפרעות קולגן נלוות (למשל זאבת אריתמטוס או סקלרודרמה) ובכל אלה שטופלו בתרופות שיכולות לגרום לשינויים בתמונת הדם (ראה סעיפים 4.5 ו- 4.8).

קוצר ראייה חריף וגלאוקומה בזווית סגורה

Hydrochlorothiazide, סולפונאמיד, יכול לגרום לתגובה אידיוסינקרטית, וכתוצאה מכך קוצר ראייה ארעי חריף וגלאוקומה חריפה בזווית צרה. גלאוקומה סגורה בזווית חריפה שאינה מטופלת יכולה להוביל לאובדן ראייה קבוע. הטיפול העיקרי הוא הפסקת הטיפול ב- hydrochlorothiazide בהקדם האפשרי. אם הלחץ התוך עיני נשאר בלתי מבוקר, ייתכן שיהיה צורך לשקול טיפול רפואי או כירורגי מהיר. היסטוריה של אלרגיה לסולפונאמיד או פניצילין עשויה להיחשב כגורמי סיכון להתפתחות גלאוקומה בזווית חריפה סגורה.

הבדלים אתניים

מעכבי ACE גורמים לשכיחות גבוהה יותר של אנגיואדמה בחולים שחורים מאשר בחולים שאינם שחורים.

בדומה למעכבי ACE אחרים, רמיפריל עשוי להיות פחות יעיל בהורדת לחץ הדם באוכלוסיות שחורות מאשר באוכלוסיות שאינן שחורות, אולי בשל שכיחות גבוהה יותר של יתר לחץ דם ברנין באוכלוסיות שחורות.

ספורטאים

Hydrochlorothiazide יכול לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

השפעות מטבוליות ואנדוקריניות

טיפול בתיאזיד יכול לפגוע בסבילות לגלוקוז. בחולי סוכרת, ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון של אינסולין או תרופות היפוגליקמיות אוראליות. סוכרת סמויה עלולה להתבטא במהלך טיפול בתיאזיד.

עלייה ברמות הכולסטרול והטריגליצרידים נקשרו לטיפול משתן בתיאזיד. היפרוריצמיה או החמרה בגאוט גלוי עלולים להתרחש אצל חלק מהחולים הנוטלים תיאזידים.

לְהִשְׁתַעֵל

שיעול נצפה בשימוש במעכבי ACE. בדרך כלל שיעול אינו פרודוקטיבי, מתמשך ונחלש עם הפסקת הטיפול. יש לשקול שיעול מעכב ACE באבחנה המבדלת של שיעול.

אחרים

תגובות רגישות עלולות להתרחש בחולים עם או בלי אלרגיה קודמת או אסתמה סימפונות. דווח על האפשרות להחמרה של זאבת מערכתית מערכתית.

חסימה כפולה של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (RAAS)

כתוצאה מהעיכוב של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, דיווחו על לחץ דם, סינקופה, היפרקלמיה ושינויים בתפקוד הכליות (כולל אי ספיקת כליות חריפה) אצל אנשים רגישים, במיוחד בשילוב עם תרופות מרפא המשפיעות על מערכת זו. לפיכך לא מומלץ למערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (למשל על ידי מתן רמיפריל עם חוסמים אחרים של מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון). מומלץ לבצע מעקב קפדני אחר תפקוד הכליות אם יש צורך במתן שיתוף.

השימוש ברמיפריל בשילוב עם אליסקירן הוא התווית בחולים עם סוכרת או אי ספיקת כליות (פינוי קריאטינין)

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אסוציאציות התווית

טיפולים חוץ-גופניים המביאים דם במגע עם משטחים טעונים שליליים כגון דיאליזה או הדמיית סינון עם כמה ממברנות בעלות שטף גבוה (למשל ממברנות פוליאקרילוניטריל) או אפרזיס בצפיפות נמוכה באמצעות דקסטראן סולפט, הינם התווית עקב הסיכון המוגבר לתגובות אנפילקטואידיות חמורות ( ראה סעיף 4.3. אם יש צורך בטיפול מסוג זה, יש לשקול שימוש בממברנות דיאליזה שונות או סוג אחר של תרופות נגד יתר לחץ דם.

תרופות המכילות aliskiren: השילוב של רמיפריל עם מוצרים המכילים אליסקירן הוא התווית בחולים עם סוכרת או ליקוי בכליות עד בינוני ואינו מומלץ בחולים אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

אמצעי זהירות לשימוש

מלחי אשלגן, הפרין, חומרים משתנים חוסכי אשלגן וחומרים פעילים אחרים המעלים את רמות האשלגן בדם (כולל אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II, trimethoprim, tacrolimus, cyclosporine):

היפרקלמיה עלולה להתרחש, ולכן יש צורך במעקב קפדני אחר רמות האשלגן בסרום.

תרופות נגד יתר לחץ דם (למשל משתנים) ותרופות אחרות בעלות השפעה פוטנציאלית יתר לחץ דם (למשל חנקות, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, חומרי הרדמה, אלכוהול, בקלופן, אלפוזוזין, דוקזאזוזין, פראזוסין, טמסולוסין, טרזוסין): יש לצפות להעצמה אפשרית של הסיכון ליתר לחץ דם (ראה סעיף 4.2 לחומרים משתנים).

תרופות ואסופרסורים סימפתומיות וחומרים אחרים (אדרנלין) שיכולים להפחית את ההשפעה נגד יתר לחץ דם של רמיפריל: מומלץ לעקוב אחר לחץ הדם.יתר על כן, ההשפעה של vasopressors sympathomimetic יכול להיות מוחלש על ידי hydrochlorothiazide.

אלופורינול, חומרים חיסוניים, סטרואידים, פרוקאינאמיד, ציטוסטטיקה ותרופות אחרות שיכולות לשנות את תמונת הדם: סיכון מוגבר לתגובות המטולוגיות (ראה סעיף 4.4).

מלחי ליתיום: הפרשת ליתיום עשויה להיות מופחתת על ידי מעכבי ACE ולכן רעלת הליתיום עלולה להיות מוגברת. יש לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום. שימוש במקביל בחומרי משתן של תיאזיד עשוי להגביר את הסיכון לרעילות ליתיום ולהגביר את הסיכון לעליית ליתיום כבר עם מעכבי ACE. לכן השילוב של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד עם ליתיום אינו מומלץ.

תרופות נוגדות סוכרת כולל אינסולין: עלולות להתרחש תגובות היפוגליקמיות. Hydrochlorothiazide עשוי להחליש את ההשפעות של תרופות רפואיות נגד סוכרת.לכן מומלץ לבצע ניטור גליקמי מוקפד בשלב הראשוני של הניהול המשותף.

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וחומצה אצטילסליצילית: יש לצפות להפחתה אפשרית של ההשפעה נגד יתר לחץ דם של Triatec HCT. בנוסף, טיפול במקביל עם מעכבי ACE ותרופות NSAID עשוי להוביל לסיכון מוגבר להחמרה בתפקוד הכליות ולעלייה בקלמיה.

נוגדי קרישה דרך הפה: ההשפעה של נוגדי קרישה דרך הפה עלולה להיפחת על ידי שימוש במקביל בהידרוכלורוטיאזיד.

קורטיקוסטרואידים, ACTH, אמפוטריצין B, קרבנוקסולון, כמויות גבוהות של שוש, משלשלים (במקרה של שימוש ממושך) וחומרים אחרים בעלי השפעה קליוריטית או המפחיתים את האשלגן בפלזמה: סיכון מוגבר להיפוקלמיה.

תכשירים המבוססים על דיגיטאליס, חומרים פעילים ידועים המאריכים את מרווח QT ואנטי -קצביים: הרעילות הפרוארתמית שלהם עשויה להיות מוגברת או שההשפעות האנטי -קצביות שלהם יורדות בנוכחות הפרעות אלקטרוליט (למשל היפוקלמיה, היפומגנזימיה).

מתילדופה: המוליזה אפשרית.

מחליפי יונים הקולסטיראמין ומחליפי יונים אחרים: ספיגה מופחתת של hydrochlorothiazide. יש ליטול משתני סולפונמיד לפחות שעה אחת לפני או 4-6 שעות לאחר תרופות אלו.

מרגיעי שרירים מהסוג הקורי: התעצמות והתארכות אפשרית של השפעות מרגיעות שרירים.

מלחי סידן ומוצרי תרופות המגבירים את רמות הסידן בפלזמה: ניתן לצפות לעלייה בריכוז הסידן בסרום במקרה של מתן Hydrochlorothiazide במקביל; לכן יש צורך במעקב קפדני אחר סידן בסרום.

קרבמזפין: סיכון להיפונתרמיה עקב השפעות נוספות של הידרוכלורוטיאזיד.

חומרי ניגוד ליודבמקרה של התייבשות המושרה משתן כולל hydrochlorothiazide, קיים סיכון לאי ספיקת כליות חריפה, במיוחד עם שימוש במינונים גדולים של חומרי ניגוד מיודדים.

פֵּנִיצִילִין: hydrochlorothiazide מופרש באבובית הדיסטלית, ומפחית את הפרשת הפניצילין.

כִּינִין: hydrochlorothiazide מפחית את הפרשת הכינין.

הפרין: עלייה אפשרית בריכוז האשלגן בסרום.

וילדגליפטין: שכיחות מוגברת של אנגיואדמה נצפתה בחולים שטופלו במעכבי ACE וב- vildagliptin.

04.6 הריון והנקה

השימוש ב- Triatec HCT אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראו סעיף 4.4) והוא אסור במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיף 4.3).

עדויות אפידמיולוגיות לגבי הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון.

למטופלים המתכננים הריון יש להשתמש בטיפולים אלטרנטיביים יתר לחץ דם עם פרופיל בטיחות מוכח לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול במעכבי ACE נחשב כחיוני.

כאשר מאובחנים הריון, יש להפסיק את הטיפול במעכבי ACE באופן מיידי, ואם יש צורך, יש להתחיל בטיפול חלופי.

חשיפה למעכבי ACE / אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II (AIIRAs) במהלך השליש השני והשלישי אצל נשים ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב בגלישת עצמות) ורעילות בילודים (אי ספיקת כליות, תת לחץ דם, היפרקלמיה) (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").

במידה וחלה חשיפה למעכב ACE מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבדוק אולטרסאונד את תפקוד הכליות והגולגולת.

יש להקפיד על תינוקות שאמהותיהם נטלו מעכבי ACE בקפידה ביתר לחץ דם, אוליגוריה והיפרקלמיה (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

Hydrochlorothiazide, במקרה של חשיפה ממושכת במהלך השליש השלישי להריון, יכול לגרום לאיסכמיה עוברית-שליה ולסיכון לעיכוב בגדילה. בנוסף, דווחו מקרים נדירים של היפוגליקמיה וטרומבוציטופניה בילודים עם חשיפה לטווח קצר. Hydrochlorothiazide יכול להפחית את נפח הפלזמה ואת זרימת הדם הרחם.

Triatec HCT אסורה במהלך ההנקה.

רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד מופרשים בחלב אם בכמויות כך שהשפעות על התינוק הסיעודי עלולות להינתן אם ניתנות מינונים טיפוליים של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד לנשים מניקות.

אין מספיק מידע לגבי השימוש ברמיפריל במהלך ההנקה, ועדיף טיפול חלופי עם פרופיל בטיחות מבוסס להנקה, במיוחד אצל הרך הנולד או הפג.

Hydrochlorothiazide מופרש בחלב האדם. צריכת תיאזידים במהלך ההנקה אצל אמהות מניקות נקשרה לירידה או אפילו דיכוי ההנקה.

רגישות יתר לחומרים פעילים שמקורם בסולפונמיד, היפוקלמיה וצהבת גרעינית עלולה להתרחש. בגלל האפשרות לתגובות חמורות משני החומרים הפעילים אצל תינוקות סיעוד, יש לקבל החלטה אם להפסיק את ההנקה או להפסיק את הטיפול, תוך התחשבות בחשיבות הטיפול לאם.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

כמה תופעות לא רצויות (למשל כמה תסמינים של לחץ דם נמוך כגון סחרחורת) עלולות להפריע ליכולת הריכוז והתגובה של המטופל ולכן מהווים סיכון במצבים בהם יכולות אלו חשובות במיוחד (למשל מכונות תמרון או נהיגה. של כלי רכב).

הדבר עשוי להתרחש במיוחד בתחילת הטיפול או בעת החלפת טיפול אחר. לאחר המינון הראשון או הגדלת המינון לא מומלץ לנהוג או להפעיל מכונות במשך מספר שעות.

04.8 תופעות לא רצויות

פרופיל הבטיחות של שילוב הרמיפריל והידרוכלורוטיאזיד כולל תגובות שליליות המתרחשות בהקשר של לחץ דם ו / או דלדול נוזלים עקב הגברת דיאורזיס. המרכיב הפעיל רמיפריל יכול לגרום לשיעול יבש מתמשך, בעוד שהמרכיב הפעיל הידרוכלורוטיאזיד יכול להוביל להחמרה בחילוף החומרים של גלוקוז, שומנים וחומצת שתן. לשני המרכיבים הפעילים יש השפעות הפוכות על אשלגן הפלזמה. תגובות שליליות חמורות כוללות אנגיואדמה או תגובות אנפילקטיות, פגיעה בכבד או בכליות, דלקת בלבלב, תגובות עור חמורות ונויטרופניה / אגרנולוציטוזיס.

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מוגדרת באמצעות האמנה הבאה:

שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100,

בתוך קבוצות התדרים, תופעות לא רצויות מופיעות בסדר החומרה יורד.

סיווג מערכת ואיברים מְשׁוּתָף נָדִיר נדיר מאוד לא ידוע פתולוגיות לב איסכמיה של שריר הלב כולל: אנגינה פקטוריס, טכיקרדיה, הפרעות קצב, דפיקות לב, בצקת היקפית אוטם שריר הלב הפרעות במערכת הדם והלימפה ירידה במספר תאי הדם הלבנים, ירידה במספר תאי הדם האדומים, ירידה בהמוגלובין, אנמיה המוליטית, ירידה במספר הטסיות דיכאון מוח עצם, נויטרופניה עם אגרנולוציטוזיס, פנקיטופניה, eosinophilia ריכוז הדם בהקשר של דלדול נוזלים. הפרעות במערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת ורטיגו, paresthesia, רעידות, הפרעת איזון, תחושת צריבה, dysgeusia ageusia. איסכמיה מוחית כולל שבץ איסכמי והתקף איסכמי חולף, פגיעה ביכולות הפסיכו -מוטוריות, פארוזמיה הפרעות בעיניים הפרעה בראייה כולל ראייה מטושטשת, דלקת הלחמית קסנטופסיה, ירידה בדליקה עקב hydrochlorothiazide, גלאוקומה של סגירת זווית חריפה עקב hydrochlorothiazide הפרעות אוזניים ומבוך טינטון פגיעה בשמיעה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal שיעול לא פורה, ברונכיטיס. סינוסיטיס, קוצר נשימה, גודש באף ברונכוספזם עם החמרה באסתמה אלוווליטיס אלרגית, בצקת ריאות לא קרדיוגנית עקב הידרוכלורוטיאזיד הפרעות במערכת העיכול דלקת במערכת העיכול, הפרעות בעיכול, אי נוחות בבטן, הפרעות בעיכול, דלקת קיבה, בחילות, עצירות. דלקת חניכיים עקב hydrochlorothiazide הקאות, stomatitis aphthous, glossitis, שלשולים, כאבים בבטן העליונה, יובש בפה. דלקת הלבלב (דווחו מקרים מאוד חריגים עם תוצאה קטלנית עם מעכבי ACE), עלייה באנזים הלבלב, אנגיואדמה במעי הדק. Sialoadenitis עקב hydrochlorothiazide הפרעות בכליות ובשתן ליקוי בכליות כולל אי ספיקת כליות חריפה, דיורזיס מוגבר, אוריאה בדם מוגברת, קריאטינין בדם מוגבר החמרה של פרוטאינוריה קיימת דלקת מפרקים ביניים עקב הידרוכלורוטיאזיד הפרעות עור ורקמות תת עוריות אנגיואדמה: במקרים חריגים מאוד, חסימת דרכי הנשימה עקב אנגיואדמה יכולה להיות קטלנית; psoriasiform dermatitis, הזעת יתר, פריחה, במיוחד מקולו-פפולרית, גירוד, התקרחות נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם, פמפיגוס, פסוריאזיס מחמירה, דרמטיטיס פילינג, תגובות רגישות, אוניקוליזה, פריחה פמפיגואידית או ליכנואידית, אורטיקריה לופוס אריתמטוס עקב הידרוכלורוטיאזיד הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה ארתרלגיה, התכווצויות שרירים חולשת שרירים, נוקשות שרירים ושלד, טטניה עקב הידרוכלורוטיאזיד פתולוגיות אנדוקריניות תסמונת של הפרשת הורמונים אנטי -וירטית בלתי הולמת (SIADH) מטבוליזם והפרעות תזונה שליטה לא מספקת בסוכרת, ירידה בסבילות לגלוקוז, עלייה ברמת הסוכר בדם, עלייה בחומצת שתן בדם, צנית מחמירה, עלייה בכולסטרול בדם ו / או טריגליצרידים עקב הידרוכלורוטיאזיד אנורקסיה, ירידה בתיאבון, ירידה באשלגן בדם, צמא הנגרם על ידי הידרוכלורוטיאזיד אשלגן בדם עלה עקב רמיפריל ירידה בנתרן בדם, גליקוזוריה, אלקלוזיס מטבולית, היפוכלורמיה, היפומגנזיה, היפרקלצמיה, התייבשות עקב הידרוכלורוטיאזיד פתולוגיות כלי דם לחץ דם, לחץ דם אורתוסטטי, סינקופה, שטיפה פקקת בהקשר של דלדול נוזלים חמור, היצרות בכלי הדם, היפרפוזיה, תופעת Raynaud, וסקוליטיס הפרעות ושינויים כלליים הקשורים לאתר הניהול עייפות, אסתניה כאבים בחזה, פירקסיה הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילקטיות או אנפילקטואידיות לרמיפריל או תגובות אנפילקטיות להידרוכלורוטיאזיד, נוגדנים אנטי -גרעיניים גדלו הפרעות בכבד הפטיטיס כולסטטית או ציטוליטית (התוצאה הקטלנית הייתה יוצאת דופן מאוד), אנזימי כבד מוגברים ו / או בילירובין מצומדות אבנים בכיס המרה עקב הידרוכלורוטיאזיד אי ספיקת כבד חריפה, צהבת כולסטטית, נזק כבד תאי מחלות של מערכת הרבייה והשד אימפוטנציה זיקפה חולפת ירידה בחשק המיני, גינקומסטיה הפרעות פסיכיאטריות מצב רוח מדוכא, אדישות, חרדה, עצבנות, הפרעות שינה כולל סהרוריות מצב בלבול, אי שקט, הפרעת קשב

04.9 מנת יתר

התסמינים הקשורים למינון יתר של מעכב ACE עשויים לכלול הרחבת כלי דם היקפיים מוגזמים (עם לחץ דם מובהק, הלם), ברדיקרדיה, הפרעות באלקטרוליטים, אי ספיקת כליות, הפרעות קצב לב, הפרעה בתודעה כולל תרדמת, התקפים מוחיים, פרזיס ואילוס משותק.

בחולים מועדים (למשל היפרפלזיה ערמונית) מנת יתר של hydrochlorothiazide יכולה להוביל לאצירת שתן חריפה.

יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים והטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. הצעדים העיקריים המוצעים כוללים ניקוי רעלים (שטיפת קיבה, מתן חומרים סופחים) ואמצעים לשיקום היציבות ההמודינמית, כולל מתן אגוניסטים של אדרנל אלפא 1 או אנגיוטנסין II (אנגיוטנסינמיד). רמיפרילט, המטבוליט הפעיל של רמיפריל, מוסר בצורה גרועה מהמחזור הכללי על ידי המודיאליזה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: רמיפריל ומשתן; קוד ATC: C09BA05

מנגנון הפעולה

רמיפריל

ramiprilat, המטבוליט הפעיל של ה- prodrug ramipril, מעכב את האנזים dipeptidylcarboxypeptidase I (מילים נרדפות: אנזים הממיר אנגיוטנסין; קינינאז II). אנזים זה, ברמת הפלזמה והרקמה, קובע את הפיכת האנגיוטנסין I לחומר הכלי -מצמצם אנגיוטנסין II והתדרדרות. של מרחיב כלי הדם bradykinin. היווצרות מופחתת של אנגיוטנסין II ועיכוב של פירוק bradykinin מובילים להתרחבות כלי הדם.

מכיוון שאנגיוטנסין II גם מעורר את שחרורו של אלדוסטרון, רמיפרילט גורם להפחתת הפרשת האלדוסטרון. התגובה הממוצעת למעכבי ACE של חולים עם לחץ דם שחור (אפרו-קריבי) (בדרך כלל לאוכלוסיית יתר לחץ דם זו יש רמת רנין נמוכה) נמוכה מזו של חולים שאינם שחורים.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן של thiazide. מנגנון ההשפעה האנטי -יתר -לחץ -דם של משתני thiazide אינו מובן במלואו. Hydrochlorothiazide מעכב את הספיגה החוזרת של נתרן וכלור באבובית הדיסטלית. הפרשת הכליות המוגברת של יונים אלו מלווה בעלייה בייצור השתן (עקב קישור האוסמוטי של מים). הפרשת האשלגן והמגנזיום גדלה, הפרשת חומצת השתן פחתה. מנגנונים אפשריים של הפעולה נגד יתר לחץ דם של hydrochlorothiazide יכולים להיות: שינוי במאזן הנתרן, הפחתת המים החוץ -תאים ונפח הפלזמה, שינוי ההתנגדות לכלי הדם הכליות וכן תגובה מופחתת לנוראדרנלין ולאנגיוטנסין II.

השפעות פרמקודינמיות

רמיפריל

מתן רמיפריל גורם לירידה ניכרת בהתנגדות העורקים ההיקפיים. באופן כללי, לא זרימת הפלזמה הכלית ולא מדד הסינון הגלומרולרי לא עוברים שינויים ניכרים. מתן רמיפריל לחולים עם יתר לחץ דם גורם לירידה בלחץ הדם הן במצב הזקוף והן במיקום השכיבה, ללא עלייה מפצה בקצב הלב.

לאחר מנה אוראלית אחת, במרבית החולים הפעולה נגד יתר לחץ דם מתרחשת 1-2 שעות לאחר הצריכה, מגיעה להשפעה המרבית לאחר 3-6 שעות ונמשכת לפחות 24 שעות.

ההשפעה המרבית של יתר לחץ דם של טיפול רציף ברמיפריל מושגת בדרך כלל לאחר 3-4 שבועות.

הוכח כי האפקט נגד יתר לחץ דם נשמר לטיפול ממושך עד שנתיים.

הפסקת טיפול פתאומית אינה גורמת לעלייה מהירה של לחץ הדם.

Hydrochlorothiazide

עם hydrochlorothiazide, הופעת הדיאורזיס מתרחשת תוך שעתיים, ושיא האפקט מתרחש כ -4 שעות, בעוד הפעולה נמשכת כ-6-12 שעות.

תחילת ההשפעה נגד יתר לחץ דם מתרחשת לאחר 3-4 ימים ויכולה להימשך עד שבוע לאחר הפסקת הטיפול.

האפקט להורדת לחץ הדם מלווה בעלייה קלה בשבר הסינון, בהתנגדות כלי הדם בכליות ובפעילות רנין בפלזמה.

מתן טיפול מקביל של רמיפריל-הידרוכלורוטיאזיד

בניסויים קליניים, השילוב הביא לירידה גדולה יותר בלחץ הדם מאשר כל אחד מהמוצרים הניתנים לבד. ככל הנראה באמצעות חסימת מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, מתן שיתוף של רמיפריל עם הידרוכלורוטיאזיד נוטה לפצות על האובדן. .השילוב של מעכב ACE עם משתן תיאזיד מייצר אפקט סינרגיסטי וגם מקטין את הסיכון להיפוקלמיה הנגרמת על ידי משתן בלבד.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

פרמקוקינטיקה ומטבוליזם

רמיפריל

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי נספג רמיפריל במהירות ממערכת העיכול; שיא ריכוז הפלזמה של רמיפריל מגיע תוך שעה אחת. בהתבסס על התאוששות השתן, הספיגה היא לפחות 56% ואינה מושפעת באופן משמעותי מנוכחות המזון במערכת העיכול. הזמינות הביולוגית של המטבוליט הפעיל רמיפרילט לאחר מתן אוראלי של 2.5 מ"ג ו -5 מ"ג של רמיפריל היא 45%.

ריכוזי הפלזמה הגבוהים ביותר של רמיפרילט, המטבוליט הפעיל היחיד של רמיפריל, מגיעים 2-4 שעות לאחר צריכת רמיפריל. ריכוז פלזמה יציבה של רמיפרילט לאחר מתן יומי של המינונים היומיים הרגילים של רמיפריל מגיעים ביום הרביעי לטיפול בערך .

הפצה

מחייב חלבון הסרום של רמיפריל הוא כ- 73% ושל רמיפריל הוא כ -56%.

חילוף חומרים

רמיפריל עוברת חילוף חומרים כמעט מלא לרמיפרילט ולאסתר diketopiperazine, צורת החומצה של diketopiperazine והגלוקורונידים של ramipril ו- ramiprilat.

חיסול

הפרשת מטבוליטים מתבצעת בעיקר דרך הכליה. ריכוזי הפלזמה של רמיפרילט יורדים באופן רב -פאזי. בשל קשירתו החזקה והרוויה ל- ACE והתנתקות איטית מהאנזים, רמיפרילט מפגין שלב סופי ממושך של חיסול בריכוז פלזמה נמוך מאוד.

לאחר מספר מנות יומי של רמיפריל, מחצית החיים היעילה של ריכוזי הרמיפרילט הייתה 13-17 שעות במינונים של 5-10 מ"ג ויותר במינונים הנמוכים יותר של 1.25-2.5 מ"ג. הבדל זה קשור ליכולת הרוויה של האנזים ל לאגד רמיפרילט. מנה פומית אחת של רמיפריל הניבה רמה בלתי ניתנת לגילוי של רמיפריל והמטבוליט שלו בחלב אם. עם זאת, ההשפעה של מתן מינון מרובה אינה ידועה.

חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2)

הפרשת הכליות של רמיפרילט מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות והפינוי הכליתי של רמיפרילט פרופורציונאלי לסליקה של קריאטינין. התוצאה היא ריכוז פלזמה גבוה יותר של רמיפרילט היורד לאט יותר מאשר בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.

חולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.2)

בחולים עם תפקוד כבד לקוי, חילוף החומרים של רמיפריל לרמיפרילאט מתעכב עקב ירידה בפעילות האסטראס הכבד; בחולים אלה רמות הפלזמה של רמיפריל גדלות. נראה אצל נבדקים עם תפקוד כבד תקין.

Hydrochlorothiazide

קְלִיטָה

לאחר מתן אוראלי, כ- 70% מההידרוכלורוטיאזיד נספגים ממערכת העיכול. ריכוז הפלסמה השיא של hydrochlorothiazide מגיעים תוך 1.5 - 5 שעות.

הפצה

קישור חלבון הפלזמה של הידרוכלורוטיאזיד הוא 40%.

חילוף חומרים

ל- Hydrochlorothiazide יש מטבוליזם בכבד זניח.

חיסול

Hydrochlorothiazide מסולק כמעט לחלוטין (> 95%) ללא שינוי על ידי הכליה: בין 50 ל- 70% של מנה אוראלית אחת מסולקת תוך 24 שעות. מחצית החיים של חיסול היא 5-6 שעות.

חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 4.2)

הפרשת הכליות של hydrochlorothiazide מופחתת בחולים עם אי ספיקת כליות והפינוי הכליתי של hydrochlorothiazide פרופורציונאלי לסליקה של קריאטינין. התוצאה היא ריכוז פלזמה מוגבר של hydrochlorothiazide אשר יורד לאט יותר מאשר בחולים עם תפקוד כלייתי תקין.

חולים עם אי ספיקת כבד (ראה סעיף 4.2)

הפרמקוקינטיקה של hydrochlorothiazide אינה משתנה באופן משמעותי בחולים עם שחמת כבד. הפרמקוקינטיקה של hydrochlorothiazide לא נחקרה בחולים עם אי ספיקת לב.

Ramipril ו- hydrochlorothiazide

מתן טיפול מקביל של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיס אינו משנה את הזמינות הביולוגית שלהם. המוצר המשולב יכול להיחשב ביו -מקביל למוצרים המכילים את המרכיבים האישיים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

אצל חולדות ועכברים השילוב של רמיפריל והידרוכלורוטיאזיד לא הניב רעילות חריפה עד 10,000 מ"ג / ק"ג. מחקרים על ניהול מנה חוזרת ונשנית בחולדות ובקופים חשפו שינויים במאזן האלקטרוליטים בלבד.

מחקרים מוטגניים וסרטנים לא בוצעו בשילוב מכיוון שמחקרים עם המרכיבים הבודדים לא הראו סיכון.

מחקרי רבייה בחולדות וארנבות הראו כי השילוב מעט רעיל יותר משני המרכיבים הבודדים אך אף מחקר לא הראה השפעה טרטוגנית של השילוב.