מהו Cholestagel?
Cholestagel היא תרופה המכילה את החומר הפעיל colesevelam. הוא מגיע בצורה של כמוסות לבנות (625 מ"ג).
למה משמש Cholestagel?
Cholestagel משמש להורדת כולסטרול בקרב מבוגרים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית (רמות כולסטרול גבוהות בדם). "ראשוני" פירושו שאין מחלות הגורמות לרמות הכולסטרול הגבוהות.
- Cholestagel משמש, בנוסף לתזונה להורדת כולסטרול, להורדת הכולסטרול הכולל ורמות הכולסטרול ה"רע "או LDL (צפיפות נמוכה-ליפופרוטאין) כאשר סטטינים (תרופה אחרת להורדת כולסטרול) אינם מסומנים או אינם נסבלים היטב. ;
- Cholestagel משמש, בנוסף לסטטין ותזונה להורדת כולסטרול, להורדת רמות הכולסטרול LDL בחולים שאינם בשליטה מספקת על סטטין בלבד.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Cholestagel?
המינון המומלץ של Cholestagel הוא ארבע עד שש טבליות ביום, שיש ליטול עם אוכל ושתייה. ניתן ליטול את הטבליות בבת אחת או בשתי מנות מחולקות לאורך היום. המינון המקסימלי הוא שבע טבליות ליום אם נלקחים לבד ושש טבליות ביום אם נלקחים עם סטטין.
לפני הטיפול, על המטופלים להתחיל דיאטה להורדת כולסטרול, אותה עליהם להמשיך לעקוב במהלך הטיפול. כמו כן יש צורך למדוד את רמות הכולסטרול בדם לפני ובמהלך הטיפול כדי לבדוק את תגובת המטופל.
כיצד פועל Cholestagel?
החומר הפעיל ב- Cholestagel, colesevelam, אינו נספג בגוף, אלא נשאר במעי, שם הוא נקשר לחומרים הנקראים חומצות מרה, אותו הוא מוציא מהגוף בצואה. מכיוון שלא ניתן לספוג חומצות מרה בגוף דם, הכבד צריך לייצר יותר חומצות מרה. מכיוון שהכבד משתמש בכולסטרול לייצור חומצות מרה, הדבר מוריד את רמות הכולסטרול בדם. הורדת הכולסטרול, במיוחד הכולסטרול LDL, מפחיתה את הסיכון למחלות לב.
כיצד נחקר Cholestagel?
Cholestagel הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בחמישה מחקרים עיקריים. שניים ממחקרים אלה בחנו את Cholestagel שנלקח לבד ב- 592 מבוגרים ושלושה הסתכלו על Cholestagel שצולמו בשילוב עם סטטין (lovastatin, simvastatin או atorvastatin) בקרב 491 מבוגרים. המדד העיקרי ליעילות היה הירידה ברמות הכולסטרול LDL בסיום המחקרים כל המחקרים נמשכו ארבעה עד שישה שבועות, למעט מחקר אחד על כולסטאגל בלבד שנמשך שישה חודשים.
איזו תועלת הראה Cholestagel במהלך המחקרים?
במחקרים על Cholestagen בלבד, יותר ממחצית מהחולים שטופלו ב- 3.8 או 4.5 גרם של Cholestagel (כשש עד שבע טבליות) דיווחו על ירידה של 15-18% ברמות הכולסטרול LDL לאחר שישה שבועות. במחקר של שישה חודשים, הירידה שנרשמה בשישה שבועות עם 3.8 גרם של Cholestagel (כשישה טבליות) נשמרה במשך שישה חודשים. מנגד, מטופלים שטופלו בפלסבו לא דיווחו על שינויים ברמות הכולסטרול LDL. יעילותו של Cholestagel הוכחה כבלתי תלויה אם התרופה נלקחה בבוקר, בערב או פעמיים ביום.
התוצאות של שלושת המחקרים בהם ניתנה Cholestagel יחד עם סטטין מראות "ירידה נוספת של 8% ברמות הכולסטרול LDL עם 2.3 גרם של Cholestagel (כארבע טבליות) ו- 16% עם 3.8 גרם של Cholestagel (כשש טבליות) .
מהו הסיכון הכרוך ב- Cholestagel?
במחקרים, תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Cholestagel (שנצפו אצל יותר מאחד מכל 10 חולים) היו גזים (גזים) ועצירות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Cholestagel, עיינו בעלון החבילה.
אין להשתמש ב- Cholestagel באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לקולסוולאם או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור לתת אותו לחולים עם חסימת מעיים או מרה.
מדוע אושר Cholestagel?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) הגיעה למסקנה כי היתרונות של Cholestagel עולים על הסיכונים שלה כטיפול משלים בנוסף לתזונה כדי לספק הפחתה נוספת ברמות הכולסטרול LDL בחולים מבוגרים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית שאינם בשליטה מספקת עם סטטין. רק וכטיפול משלים בנוסף לתזונה להפחתת רמות הכולסטרול הכוללות ורמות הכולסטרול LDL גבוהות בחולים בוגרים עם היפרכולסטרולמיה ראשונית, שהסטטינים נחשבים לקויים או נסבלים בצורה גרועה. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Cholestagel.
מידע נוסף על Cholestagel
ב- 10 במרץ 2004 הוציאה הנציבות האירופית ל- Genzyme Europe B.V. "אישור שיווק" עבור Cholestagel, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 10 במרץ 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של Cholestagel לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על Cholestagel - colesevelam שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
