רכיבים פעילים: Betamethasone (betamethasone valerate)
קרם ECOVAL 0.1%
ECOVAL 0.1% משחה
ניתן לקבל תוספות לאריזה של Ecoval לאריזות: - ECOVAL 0.1% קרם, ECOVAL 0.1% משחה
- תחליב עור ECOVAL 0.1%
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Ecoval? לשם מה זה?
Ecoval מכילה תרופה הנקראת betamethasone valerate. Betamethasone valerate שייכת לקבוצת תרופות הנקראות קורטיקוסטרואידים, המסייעות בהפחתת נפיחות וגירויים הנגרמים מבעיות עור כגון:
- אקזמה (אטופיק דרמטיטיס)
- דלקת עור סבורית (גירוד המתפתח בפנים, בקרקפת, בחזה ובגב עם תצורות קשקשים אדומות);
- מגע אלרגי או דרמטיטיס מגרה
- חזזית ((מחלות עור המאופיינות בנגעי עור בעלי מראה יבש, קרום ומתקלף)
- פסוריאזיס (כתמים מעובים של עור אדום מודלק, המכוסים לעתים קרובות בקשקשים כסופים)
- נוירודרמטיטיס (מצב עור המאופיין בגרד או קילוף כרוני)
- טיפול בגירוד
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ecoval
אין להשתמש בקרם ומשחה Ecoval:
- אם אתה אלרגי (רגיש) לבטאמתזון ולכל אחד מהמרכיבים האחרים של Ecoval
- בילדים מתחת לגיל שנה
- לטיפול באחת מבעיות העור הבאות: דלקות עור לא מטופלות
- דלקות עור ויראליות (הרפס סימפלקס, אבעבועות רוח)
- זיהומים שחפתיים (הנגרמים על ידי פטריות או חיידקים)
- אקנה
- אדמומיות קשה של העור במיוחד באזור הפנים המרכזי (אקנה רוזצאה)
- כתמים אדומים ופריחה סביב הפה (דרמטיטיס perioral)
- גירוד באזור האנאלי והאיברי המין
- עור מגרד ללא דלקת
- נגעים בעור (כיבים בעור)
אין להשתמש בתרופה אם אחד מאלה חל עליך. אם אינך בטוח דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Ecoval.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ecoval
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם:
- היו תגובות אלרגיות קודמות לסטרואידים אחרים;
- אתה מורח קרם או משחה עם תחבושת חסימה (אצל ילדים החיתול יכול לשמש רטוב סוגר). התחבושת יכולה להקל על מעבר החומר הפעיל דרך העור, בדרך זו אתה יכול להשתמש בטעות יותר מדי סמים; יש לך פסוריאזיס, הרופא ירצה לראות אותך בתדירות גבוהה יותר;
- אתה מורח את הקרם או המשחה על "כיב כרוני ברגל. הדבר עשוי להגביר את הסיכון לתגובות אלרגיות מקומיות או לזיהומים;
- רוצה למרוח את הקרם או המשחה על שטח גדול;
- אתה מורח קרם או משחה על עור שאינו שלם או בקפלי עור;
- את מורחת קרם או משחה ליד העיניים או העפעפיים, כניסה חוזרת של הקרם לעיניים עלולה לגרום לקטרקט ולגלאוקומה;
- אתה מורח קרם או משחה על עור דק כגון הפנים או על ילדים בעלי עור דק יותר מאשר מבוגרים ועשויים לספוג כמויות גבוהות יותר של התרופה כתוצאה מכך.
- אתה קשיש ו / או סובל מתפקוד כליות / כבד מופחת. במקרה זה מומלץ להשתמש בכמות התרופה הקטנה ביותר לזמן הקצר ביותר הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה.
אין להשתמש בתחבושות או תחבושות על פני ילדים שבהם מרחת את הקרם או המשחה, יש להגביל את השימוש בילדים או בפנים ל -5 ימים.
אם אינך בטוח אם כל האמור לעיל חל עליך או על ילדך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ecoval
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
היזהר במיוחד אם אתה נוטל ריטונוויר ואיטרקונזול כיוון שתרופות אלו מגבירות את השפעת התרופה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
הֵרָיוֹן
יש לשקול מתן betamethasone valerate במהלך ההריון במקרים של צורך אמיתי ותחת פיקוחו הישיר של הרופא.
השתמש בכמות התרופות הקטנה ביותר לזמן הקצר ביותר האפשרי
הֵרָיוֹן
יש לשקול ניהול מקומי של betamethasone valerate במהלך ההנקה במקרים של צורך ממשי.
אם אתה משתמש בבטאמתזון ולראט בזמן ההנקה, הימנע מליישם אותו על שדייך כדי למנוע מהתינוק לבלוע אותו.
נהיגה ושימוש במכונות
לא ידוע על השפעות שליליות על פעילויות אלה
קרם Ecoval מכיל chlorocresol וחומצה cetostearyl
קרם Ecoval מכיל כלורוקרסול שיכול לגרום לתגובות אלרגיות ואלכוהול צטוסטריל שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס)
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Ecoval: מינון
השתמש תמיד ב- Ecoval בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
קרם - מריחת הקרם מצוינת בנגעים בכל מקום ועדיפה בטיפול במשטחי עור עדינים ולחים.
משחה - גירויים בעור יבש מועילים ביותר במריחת המשחה.
- יש למרוח בעדינות כמות קטנה של קרם או משחה על פני השטח שיש לטפל בו 2-3 פעמים ביום. כאשר הוא מבחין בשיפור משמעותי, הוא יוכל לדלל את היישומים כדי להשעות אותם
אם המצב שלך מחמיר או לא מתבהר תוך ארבעה שבועות, דבר עם הרופא שלך שיעריך מחדש את הטיפול והאבחון שלך.
יש להפסיק את הטיפול המקומי בקורטיקוסטרואידים בהדרגה מכיוון שהמחלה נמצאת תחת שליטה ולהמשיך את הטיפול בקרם מרכך כטיפול תחזוקה.
בעקבות ההפרעה הפתאומית ביישום קורטיקוסטרואידים מקומיים, חזקים במיוחד, עלולה להתרחש הישנות של דרמטוזים קיימים.
שימוש בילדים
בילדים, אין להשתמש בטיפול במשך יותר מ -5 ימים ללא השגחה רפואית ואין להשתמש בחבישה סתומה.
יישום על הפנים.
מרחי Ecoval על הפנים שלך רק אם הומלץ על ידי הרופא שלך. לא ניתן להמשיך את היישומים על הפנים לאורך זמן מכיוון שעור הפנים דליל בקלות. אין למרוח את הקרם או המשחה על העיניים.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Ecoval
אם אתה משתמש יותר Ecoval מהנדרש
אם, לפעמים, בטעות אתה משתמש יותר Ecoval ממה שאתה צריך, אל תדאג. אם תבלע בטעות את התרופה, אתה עלול להרגיש לא טוב. דבר עם הרופא שלך או פנה לבית החולים בהקדם האפשרי.
אם שכחת להשתמש ב- Ecoval
- אם שכחת להשתמש ב- Ecoval החל אותו ברגע שאתה זוכר, ולאחר מכן המשך כקודם
- אין למרוח מנה נוספת כדי לפצות על הנשכחת
אם תפסיק להשתמש ב- Ecoval
אם אתה משתמש ב- Ecoval הקפד לדבר עם הרופא שלך לפני שתפסיק להשתמש בו
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ecoval
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
הפסק לקחת את Ecoval ופנה לרופא מיד אם:
- מצב העור שלך מחמיר, פריחה כללית מתפתחת או העור שלך מתנפח במהלך הטיפול.אתה עלול להיות אלרגי ל- Ecoval, לקבל זיהום או להזדקק לטיפולים אחרים.
- סובלים מפסוריאזיס עם מוגלה מתחת לעור. זה יכול לקרות לעתים רחוקות מאוד במהלך הטיפול או לאחריו והוא ידוע בשם פסוריאזיס פוסטולרי.
תופעות לוואי אחרות בהן אתה עשוי להבחין בעת שימוש ב- Ecoval:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- תחושת צריבה, כאב, גירוי או גירוד בעת החלת המוצר
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- סיכון מוגבר לזיהום
- תגובות עור אלרגיות באזור המטופל בקרם (רגישות מקומית)
- פריחה, עור מגרד לא סדיר או אדמומיות העור
- דילול ויובש של העור שיכול לגרום לקמטים להופיע בקלות רבה יותר
- striae
- דילול העור שיכול להבליט את הוורידים מתחת לעור
- עלייה או ירידה בצמיחת שיער או נשירת שיער ושינוי בצבע העור
- עלייה במשקל, עיגול הפנים (פני הירח)
- עיכוב במשקל או האטה בגדילה בילדים
- דילול העצמות שיכול להיחלש ולהישבר
- קטרקט או לחץ מוגבר בעין (גלאוקומה)
- עלייה ברמות הסוכר בדם ובשתן
- לחץ דם מוגבר
- גירוי וכאב באתר היישום
תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש גם באופן מקומי:
אדמומיות, בצקת, קילוף העור, התפרצויות דמויי אקנה, התרחבות של כלי העור הקטנים (נימים) במיוחד בפנים, שבירות כלי הדם, פורפורה, דרמטיטיס עם פוסטולות. שימוש ממושך ו / או מינונים גבוהים יכולים להוביל ללחץ דם גבוה, עייפות וחולשה, הפרעות בקצב הלב, רמות נמוכות של אשלגן בדם, אלקלוזיס מטבולי.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה. .
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
קרם: אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס
משחה: אין תנאי אחסון
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל Ecoval
המרכיב הפעיל הוא betamethasone valerate
קרם
- 100 גרם מכילים 0, 122 גרם של betamethasone valerate שווה ל- 0.100 גרם betamethasone. (0.1% w / w).
המרכיבים הנוספים הם: כלורוקרסול, אלטרופולוקסיאתילן מתילטריל, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, פוספט נתרן מונובסי, חומצה זרחנית או נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
מִשְׁחָה
- 100 גרם מכילים 0, 122 גרם של betamethasone valerate שווה ל- 0.100 גרם betamethasone. (0.1% w / w).
המרכיבים הנוספים הם: פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן.
תיאור איך נראית Ecoval ותכולת האריזה
קרם בשפופרת של 30 גרם. משחה בשפופרת של 30 גרם.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ECOVAL
02.0 הרכב איכותי וכמותי
0.1% קרם - 100 גרם מכילים:
Betamethasone valerate 0.122 גרם
שווה ל- Betamethasone 0.100 גרם
מרכיבים עם השפעות ידועות: כלורוקרול, אלכוהול צטוסטרילי.
0.1% תחליב עור - 100 גרם מכילים:
Betamethasone valerate 0.122 גרם
שווה ל- Betamethasone 0.100 גרם
מרכיבים עם השפעות ידועות: E218 Methylhydroxybenzoate, cetostearyl alcohol.
0.1% משחה - 100 גרם מכילים:
Betamethasone valerate 0.122 גרם
שווה ל- Betamethasone 0.100 גרם
0.05% פתרון עורני - 100 גרם מכילים:
Betamethasone valerate 0.061 גרם
שווה ל- Betamethasone 0.050 גרם
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
- קרם
- משחה
- תחליב עור
- פתרון עור
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
קרם ECOVAL, משחה ותחליב עור
מחלות עור רגישות לקורטיקוסטרואידים כגון: דרמטיטיס סבורי; אטופיק דרמטיטיס; אלרגיות או גירוי דרמטיטיס; חֲזָזִית; פסוריאזיס (לא כולל פסוריאזיס רובד מפוזר); נוירודרמטיטיס ואחרים.
טיפול סימפטומטי בגירוד.
פתרון עורית ECOVAL
דרמטוזיס של החלקים השעירים ובפרט של הקרקפת: דרמטיטיס אקזמטית, אקזמה סבורית, פסוריאזיס (לא כולל פסוריאזיס פלאק מפוזר); אלופציה אראטה; pityriasis יבש ובמיוחד אותו מצב סבורי עם ניקוז שמן של הקרקפת המכונה בדרך כלל קשקשים.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מבוגרים, קשישים וילדים מעל גיל שנה
קרם ECOVAL, משחה ותחליב עור
יש למרוח בעדינות כמות קטנה של המשחה, הקרם או מוצר תחליב העור על פני השטח המטופל, 2-3 פעמים ביום. כאשר הושג שיפור משמעותי, ניתן לדלל את הבקשות עד להשעייתן.
מִשְׁחָה - דרמטוזים קשקשים יבשים עם חותם ליכנואידי והיפר -קרטוטי מושפעים ביותר ממריחת המשחה. בסיס השומן למעשה מפעיל אפקט מרכך יתרון המאפשר לקורטיזון לפעול לעומק.
קרם - מריחת הקרם מסומנת בכל הנגעים בכל לוקליזציה.הרכב הידרו -פיזור הופך את הקרם עדיף לטיפול במשטחי עור עדינים ולחים.
תחליב עור - התכשיר בצורת אמולסיה מסומן כאשר יש למרוח כמויות קטנות של סטרואידים על משטחי עור גדולים או ליישום באזורים קשים לגישה כגון שעירים. שימו לב במהלך היישום בהתחשב באופי הדליק של המוצר (ראו סעיף 4.4).
פתרון עורית ECOVAL
יש למרוח כמות קטנה 2-3 פעמים ביום על האזור המטופל, לעסות אותו בעדינות עד לקבלת שיפור ניכר; כדי להאריך ולהשלים את האפקט יישום אחד יומי או במרווחים ארוכים יותר יספיק. שימו לב במהלך היישום בהתחשב באופי הדליק של המוצר (ראו סעיף 4.4).
במצב סבורי עם התקלפות של הקרקפת (קשקשים) ניתן ליישם את התכשיר בנוחות מיד לאחר שטיפת השיער.
בשל האידוי המהיר של הרכב ההידרו-אלכוהולי, התכשיר אינו שומני ואינו מותיר עקבות על השיער.
שימוש בילדים: בילדים, אין להמשיך את הטיפול במשך יותר מ -5 ימים ללא השגחה רפואית ואין להשתמש בחבישה סתומה.
במקרים בהם הרופא רואה את הצורך, ניתן להגדיל את ההשפעה של ECOVAL, באמצעות תחבושת חסימה עם סרט פוליאתילן, של המשטח לטיפול.
תחבושת לכל הלילה לבד מספיקה בדרך כלל לתגובה משביעת רצון; בפציעות כאלה ניתן לשמור על שיפור לאחר יישום קבוע ללא תחבושת.
במקרה של תחבושות סתומות, זהו כלל טוב כי העור מתנקה היטב לפני כל חידוש התחבושת הסגורה, כדי להימנע מדלקות חיידקיות שיכולות להתרחש בקלות בסביבה הלחה והחמה הנגרמת כתוצאה מהסתימה.
אם התנאים מחמירים או אינם נפתרים תוך ארבעה שבועות, יש לבחון מחדש את הטיפול והאבחון.
בטיפול באקזמה אטופית עם betamethasone ולראט יש להפסיק בהדרגה מכיוון שהמחלה נמצאת תחת שליטה והטיפול צריך להמשיך עם קרם מרכך כטיפול תחזוקה.
הישנות של דרמטוזים קיימים עלולה להתרחש בעקבות הפרעה פתאומית של היישום של betamethasone valerate.
04.3 התוויות נגד
קרם ECOVAL, משחה ותחליב עור
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים, המפורטים בסעיף 6.1.
Betamethasone valerate הוא התווית בילדים מתחת לגיל שנה.
אין לטפל במצבים הבאים עם betamethasone valerate:
• דלקות עור לא מטופלות.
• זיהומים שחפתיים ויראליים של העור המטופל (הרפס, אבעבועות רוח וכו ').
• אקנה רוזציאה.
• אקנה וולגריס.
• דרמטיטיס perioral.
• גירוד ללא דלקת.
• גירוד פריאנאלי ואיברי המין.
• כיבים בעור.
זה אסור בטיפול בנגעים עוריים ראשוניים נגועים הנגרמים כתוצאה מזיהומים פטרייתיים או חיידקיים; זיהומים ראשוניים או משניים הנגרמים על ידי שמרים.
זה אסור בטיפול בדרמטוזים לילדים מתחת לגיל שנה כולל דרמטיטיס ופריחות חיתולים.
חבישה נכללת היא התווית בנגעים אקזודטיביים וזיהומים בעור.
המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים.
פתרון עורית ECOVAL
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
המוצר אסור לאנשים הסובלים משחפת עורית והרפס סימפלקס; בדרמטוזים בילדים מתחת לגיל שנה כולל דרמטיטיס ופריחת חיתולים; במקרה של זיהומים בקרקפת. המוצר אינו מיועד לשימוש עיניים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש בזהירות ולמטראט בטמטון בחולים עם היסטוריה של רגישות מקומית לקורטיקוסטרואידים או לכל אחד ממרכיבי התרופה. תגובות רגישות מקומית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי) עשויות להידמות לתסמינים של המחלה המטופלת.
אצל אנשים מסוימים, ביטויים של היפר-קורטיזוליזם (תסמונת קושינג) ודיכוי הפיך של ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל (HPA), המובילים לאי ספיקת גלוקוקורטיקואידים, עלולים להתרחש עקב ספיגה מערכתית של סטרואידים מקומיים. יש להפחית את יישום התרופה בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפתו בסטרואידים פחות חזקים. הפסקת הטיפול הפתאומית עלולה להוביל לחוסר ספיקת גלוקוקורטיקוסטרואידים (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
גורמי הסיכון להשפעות מערכתיות מוגברות הם:
• עוצמה וניסוח סטרואידים מקומיים
• משך החשיפה
• יישום על שטח פנים גדול
• שימוש על אזורי עור סתומים למשל באזורים בין -תלת -ממדיים או מתחת להלבשה סתומה (בילדים החיתול יכול לשמש חבישה סתומה)
• לחות מוגברת של השכבה הקרנית
• לשימוש על אזורי עור דקים כגון הפנים
• שימוש על עור שאינו שלם או במצבים אחרים בהם מחסום העור עלול להיפגע
• בהשוואה למבוגרים, ילדים עלולים לספוג קורטיקוסטרואידים אקטואליים באופן פרופורציונלי יותר וכך להיות רגישים יותר לתופעות לוואי מערכתיות. זאת בשל העובדה שלילדים יש מחסום עור לא בוגר ויחס שטח שטח לגוף גבוה יותר מאשר מבוגרים.
יְלָדִים
סיכוי גבוה יותר שילדים יפתחו תופעות לוואי מקומיות ומערכתיות האופייניות לקורטיקוסטרואידים מקומיים וילדים בדרך כלל דורשים טיפולי קורטיקוסטרואידים קצרים ופחות חזקים ממבוגרים.
יש להשתמש בזהירות ולבטט בטון מתון כדי להבטיח את יישום הכמות הנמוכה ביותר המעניקה תועלת טיפולית.
השימוש במוצר בילדים לא יעלה על 5 ימי טיפול ואין להשתמש בחבישה סתומה.
בדומה לקורטיקוסטרואידים מקומיים אחרים, שימוש ממושך במינונים גבוהים או טיפול באזורים גדולים עלול לגרום לספיגה מערכתית מספקת כדי לגרום לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה.סביר יותר שאפקט זה יתרחש אצל תינוקות וילדים ואם משתמשים בחבישות סותמות. אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
שימוש בגיל הרך רק במקרה של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.
ילדים יכולים לספוג מינונים גבוהים יותר של סטרואידים מאשר מבוגרים, מה שהופך אותם לרגישים יותר להשפעות מערכתיות.
אצל תינוקות וילדים מתחת לגיל 12, יש להימנע מטיפול מתמשך ולטווח ארוך עם סטרואידים מקומיים במידת האפשר, שכן דיכוי פעילות האדרנל סביר יותר, עם או בלי סימנים קליניים של היפר-קורטיזוליזם, גם ללא שימוש בחבישה חסימה (ראה סעיפים 4.8 תופעות לוואי ו 4.9 מנת יתר).
אזרחים ותיקים
מחקרים קליניים לא הראו הבדלים בתגובה בין חולים מבוגרים וצעירים. ירידה בתפקוד הכבד או הכליות, הנפוצה מאוד בקרב קשישים, עלולה להוביל לעיכוב בסילוק התרופה במקרה של ספיגה מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות המינימלית לזמן הקצר ביותר הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה. .
אוכלוסייה עם אי ספיקת כליות / כבד
במקרה של ספיגה מערכתית (כאשר המריחה מורחבת למשטח גוף גדול לתקופה ממושכת) חילוף החומרים וסילוק התרופה עלולים להתעכב, ובכך להגדיל את הסיכון לרעילות מערכתית. לכן יש להשתמש בכמות המינימלית לזמן הקצר ביותר הזמן הנדרש להשגת התועלת הקלינית הרצויה.
סכנת הדבקה במקרה של חסימה
תנאים לחים חמים בקפלי עור או כאלה הנגרמים כתוצאה מחבישה סתומה מקדמים זיהומים חיידקיים. אם משתמשים בחבישה חסימה, יש לנקות את פני העור היטב לפני כל חידוש החבישה.
סַפַּחַת
אין להשתמש בקורטיקוסטרואידים מקומיים בפסוריאזיס רובד מפוזר ויכולים להיות מסוכנים בזנים אחרים של המחלה מסיבות שונות, כולל הישנות ריבאונד, התפתחות סובלנות, סיכון לפסוריאזיס פוסטאלי כללי והתפתחות רעילות מקומית או מערכתית. לפגיעה בתפקוד מחסום העור. חשוב לעקוב אחר המטופל מקרוב במהלך טיפול בפסוריאזיס.
קרם, משחה ותחליב עור
יישום על הפנים.
מריחה ממושכת על הפנים אינה מומלצת שכן אזור זה בגוף רגיש יותר לשינויים אטרופיים מאשר אזורי עור אחרים. יש לקחת זאת בחשבון בעת טיפול בפסוריאזיס, זאבת דיסקואידית ואקזמה חמורה.
מריחת המוצר על הפנים לא תעלה על 5 ימי טיפול ואין להשתמש בחבישה סתומה.
יישום על העפעפיים
אם התרופה מוחלת על העפעפיים, יש לנקוט משנה זהירות בכדי להבטיח שהתרופה לא תיכנס לעיניים, מכיוון שחשיפה ממושכת עלולה לגרום לקטרקט, גלאוקומה, פטוזיס של העפעפיים, השפעת ריבאונד.
יש להשתמש בטיפול מיקרוביאלי הולם אם הנגעים הדלקתיים המטופלים נדבקים. כל התפשטות זיהום מחייבת הפסקת טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים. נדרשת כימותרפיה מערכתית במידה והזיהום החיידקי נמשך.
זיהומים על
במקרה של זיהום -יתר של נגעים דלקתיים, יש צורך בטיפול מיקרוביאלי מתאים. אם ההדבקה מתפשטת, יש להפסיק טיפול מקומי בקורטיקוסטרואידים ולתת טיפול אנטיבקטריאלי מתאים.
כיבים ברגליים כרוניים
במקרים מסוימים, קורטיקוסטרואידים מקומיים משמשים לטיפול בדרמטיטיס ליד כיבים ברגליים כרוניים. עם זאת, שימוש זה עשוי להיות קשור לתדירות גבוהה יותר של תגובות רגישות מקומיות וסיכון מוגבר לזיהומים מקומיים.
תמיסת עור ותחליב עור
בשל אופיו הדליק של תמיסת עור ובתחליב עור של betamethasone valerate, על המטופלים להימנע מעישון או להיות ליד להבות פתוחות במהלך ומיד לאחר השימוש (ראה סעיף 4.2).
פתרון עור
הרחיקו את התכשיר מהעיניים.
אם טיפול אנטיביוטי במקביל אינו הולם, רק שיפור ניכר במצב הקליני עשוי להתרחש עקב ההשפעה האנטי דלקתית של סטרואידים.
קורטיקוסטרואידים מיושמים מקומית יכולים להפחית את עמידות העור בפני חיידקים, וירוסים ופטריות.
שימוש ממושך או חוזר על מוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות או להתפתחות זיהומים חיידקיים או פטרייתיים.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
ECOVAL 0.1% קרם מכיל כלורוקרול. זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות.
ECOVAL 0.1% קרם מכיל אלכוהול cetostearyl. עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
Ecoval 0.1% תחליב העור מכיל מתיל E218 מתיל הידרוקסיבנזואט אשר עלול לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב).
Ecoval 0.1% תחליב העור מכיל אלכוהול cetostearyl. עלול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הוכח שיתוף של תרופות שיכולות לעכב CYP3A4 (למשל ריטונוויר ואיטרקונזול) מעכבות את חילוף החומרים של סטרואידים וכתוצאה מכך חשיפה מערכתית מוגברת. המידה שבה אינטראקציה זו רלוונטית קלינית תלויה במינון ובדרך הניהול של הקורטיקוסטרואידים ובעוצמתו של מעכב CYP3A4.
04.6 הריון והנקה
פוריות
אין נתונים אנושיים שיעריכו את ההשפעה של סטרואידים מקומיים על פוריות.
הֵרָיוֹן
קיימים נתונים מוגבלים על השימוש בבטאמתזון ולראט בנשים בהריון.
מתן מקומי של סטרואידים במהלך ההריון בחיות מעבדה עלול לגרום לחריגות בהתפתחות העובר (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).
הרלוונטיות של ממצא ניסיוני זה לבני אדם לא הוכחה; עם זאת, יש לשקול מתן בטמטון ואלראט במהלך ההריון רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לעובר, ולכן במקרים של צורך ממשי ותחת ישיר פיקוח הרופא. יש להשתמש בכמות המינימלית לפרק זמן מינימלי.
זמן האכלה
לא נקבע אם השימוש בסטרואידים מקומיים בזמן הנקה הינו בטוח.
לא ידוע אם מתן מקומי של קורטיקוסטרואידים יכול לגרום לספיגה מערכתית מספקת בכדי לייצר כמויות ניכרות של החומר הפעיל בחלב אם.
יש לשקול מתן מקומי של betamethasone valerate במהלך ההנקה רק אם התועלת הצפויה לאם עולה על הסיכון לתינוק.
אם משתמשים בה במהלך ההנקה, אין למרוח על השד betamethasone valerate על השד כדי למנוע בליעה בשוגג על ידי התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
Ecoval אינה משפיעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי איבר MedDRA, מערכת / מערכת ותדירות. התדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (≥ 1/10), נפוצים (≥ 1/100 ו
נתונים לאחר השיווק
זיהומים ונגעים
נדיר מאוד: זיהומים אופורטוניסטיים
הפרעות במערכת החיסון
נדיר מאוד: רגישות מקומית.
אם מופיעים סימנים של רגישות יתר, יש להפסיק את היישום באופן מיידי.
פתולוגיות אנדוקריניות
נדיר מאוד: דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל
תכונות Cushingoid (למשל פני הירח, השמנת גוף אמצעית), עלייה במשקל / עיכוב גדילה בילדים, אוסטאופורוזיס, גלאוקומה, היפרגליקמיה / גליקוזוריה, קטרקט, יתר לחץ דם, עלייה / השמנה, ירידה ברמות הדם קורטיזול, התקרחות, טריקרססיה.
בדומה לקורטיקוסטרואידים מקומיים אחרים, שימוש ממושך במינונים גבוהים או טיפול באזורים גדולים עלול לגרום לספיגה מערכתית מספקת כדי לגרום לדיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה. סביר יותר שאפקט זה יתרחש אצל תינוקות וילדים ואם משתמשים בחבישות סותמות. אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נפוץ: צריבה בעור מקומי / כאבי עור, גירוד.
נדיר מאוד: הידלדלות עור * / ניוון עור *, קמטים בעור *, עור יבש *, נגעים *, טלנגיאקטזיה *, שינויי פיגמנטציה *, היפרטריכוזיס, דרמטיטיס / דרמטיטיס במגע אלרגי, אריתמה, פריחה, אורטיקריה, פסוריאזיס פוסטולארית, החמרה בסימפטומים סמויים .
* מאפייני עור משניים להשפעות מקומיות ו / או מערכתיות של דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה.
שימוש ממושך במינון גבוה של תכשירי קורטיקוסטרואידים פעילים במיוחד עלול לגרום לשינויי עור אטרופיים מקומיים כגון דילול ופסים במיוחד אם משתמשים בתחבושות סותמות או אם מעורבים קמטי עור.
שימוש ממושך ומינון גבוה בתכשירי קורטיקוסטרואידים פעילים במיוחד יכול לגרום להתרחבות נימים שטחיים, במיוחד אם משתמשים בתחבושות סתומות או אם מעורבים קמטים בעור.
במקרים נדירים ביותר, נראה כי טיפול בקורטיקוסטרואידים בפסוריאזיס (או נסיגה שלו) גרם לצורת המחלה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
נדיר מאוד: גירוי / כאב באתר היישום
תכשירי ECOVAL נסבלים בדרך כלל היטב אך יש להפסיק את היישום מיד אם מופיעים סימנים של רגישות יתר.
התסמינים עלולים להחמיר.
השפעה זו מתרחשת בדרך כלל אצל תינוקות וילדים ואם משתמשים בחבישות חסימות. אצל תינוקות, החיתול יכול לשמש כחבישה סתומה.
באופן מקומי עלולה להיות אדמומיות, בצקת, ריקבון, גירוד עם סימנים של רגישות יתר למוצר; תופעות אחרות כוללות התפרצויות אקנה -פורמליות, טלנגקטזיות (במיוחד בפנים), שבריריות של כלי הדם, פורפורה לאחר טיפולים ממושכים (במיוחד בפנים), ריבאונד דרמטיטיס פוסטולרית, שהיות רגישה לסטרואידים, מתבררת רק כשהם מושעים.
שימוש ממושך ו / או מינון גבוה יכול לגרום לתסמונת עודפת עם יתר לחץ דם עורקי, אסתניה, אדינמיה, הפרעות בקצב הלב, היפוקלמיה ואלקלוזיס מטבולי.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
סימפטומים וסימנים:
ניתן לספוג בטראמתזון ולראט בכמות מספקת בכדי לתת השפעות מערכתיות.
מנת יתר חריפה מאוד לא סבירה, אולם סימנים של היפר -אדרנאליזם עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר או התעללות כרונית (ראה סעיף 4.8 תופעות לוואי).
יַחַס: במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את היישום של betamethasone valerate בהדרגה על ידי הפחתת תדירות היישומים או על ידי החלפת התרופה בסטרואידים פחות חזקים, כדי להימנע מהסיכון לחוסר יותרת הכליה.
יש לבצע הערכה רפואית נוספת בהתאם להוראות קליניות או כפי שהומלץ על ידי מרכז הרעלים הלאומי, אם קיים מידע.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים פעילים, (קבוצה III).
קוד ATC: D07AC01.
Betamethasone valerate הוא סטרואידים פעילים עם פעילות אנטי דלקתית.
מנגנון הפעולה
קורטיקוסטרואידים מקומיים פועלים כסוכנים אנטי דלקתיים באמצעות מנגנון מרובה שמטרתו לעכב תגובות אלרגיות בעיכוב, הכוללות ירידה בצפיפות תאי התורן, ירידה בכימוטקסיס והפעלת אאוזינופילים, ירידה בייצור ציטוקינים על ידי לימפוציטים, מונוציטים, תאי תורן ואוזינופילים ועיכוב של חומצה ארכידונית. חילוף חומרים.
השפעות פרמקודינמיות
לקורטיקוסטרואידים אקטואליים יש תכונות אנטי דלקתיות, אנטי-דכאניות וכלי דם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
קורטיקוסטרואידים מקומיים יכולים להיספג מערכתית דרך עור שלם. רמת הספיגה המתרפקת של קורטיקוסטרואידים מקומיים נקבעת על ידי מספר גורמים, לרבות הרכב ותקינות מחסום העור. חסימה, דלקת ו / או תהליכי מחלות עור אחרים עשויים גם הם להגביר את הספיגה הפרוטואנית.
עם זאת, גורמים רבים יכולים להעדיף ספיגה גדולה יותר: שטח העור והיקפו שיש לטפל בו, סוג הנגע, משך הטיפול, כל תחבושת סתומה. בהקשר זה, יש לזכור כי אזורים מסוימים של העור (שק האשכים, הפנים, העפעפיים, השיער) סופגים אותם ביתר קלות מאחרים (עור הברכיים, המרפקים, כף היד וכפות הרגליים).
הפצה
השימוש בנקודות קצה פרמקודינמיות להערכת החשיפה המערכתית של סטרואידים מקומיים נובע בהכרח מהעובדה שרמות המחזוריות נמצאות הרבה מתחת לרמת הגילוי.
חילוף חומרים
לאחר שנספגים דרך העור, קורטיקוסטרואידים אקטואליים עוברים חילוף חומרים באמצעות מסלולים פרמקוקינטיים הדומים לאלה של סטרואידים מנוהלים באופן סיסטמי, אשר מטבוליזם מופעל בעיקר על ידי הכבד.
חיסול
קורטיקוסטרואידים מסולקים דרך הכליות. חלק מהקורטיקוסטרואידים והמטבוליטים שלהם מופרשים גם הם דרך המרה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
קרצינוגנזה / מוטגנזה
מסרטן
לא בוצעו מחקרים ארוכי טווח בבעלי חיים על מנת להעריך את הפוטנציאל המסרטן של ולטראט בטמטסון מקומי.
גנוטוקסיות
לא בוצעו מחקרים ספציפיים להערכת הפוטנציאל הגנוטוקסי של betamethasone valerate.
פוריות
ההשפעה של valamate betamethasone מקומי על פוריות בבעלי חיים לא הוערכה.
הֵרָיוֹן
מתן תת עורית של betamethasone valerate לעכברים או לחולדות במינונים ≥ 0.1 מ"ג / ק"ג / יום או ארנבונים במינונים ≥ 12 מק"ג / ק"ג / יום במהלך ההריון הביאו לחריגות עוברית כולל חיך שסוע.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
קרם:
כלורוקרול, אתריפוליוקסיאתילן אתיל סטיריל, אלכוהול צטוסטרילי, ג'לי נפט לבן, פרפין נוזלי, פוספט נתרן חד פעמי, חומצה זרחנית או נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
תחליב עור:
E218 מתילהידרוקסיבנזואט, מסטיק קסנתן, אלכוהול cetostearyl, פרפין נוזלי, אלכוהול איזופרופיל, גליצרול, אתריפוליוקסיאתילן אתיל סטיליל, חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, מים מטוהרים.
מִשְׁחָה:
פרפין נוזלי, ג'לי נפט לבן.
פתרון עור:
קרבופול 980, אלכוהול איזופרופיל, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.
06.2 חוסר התאמה
אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות.
06.3 תקופת תוקף
קרם: שנתיים.
משחה - תחליב עור: 3 שנים.
פתרון עור: 18 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
קרם: לאחסן מתחת ל 30 מעלות צלזיוס
מִשְׁחָה: תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים
תחליב עור: לאחסן מתחת ל 25 ° C
שמור את המיכל סגור היטב כאשר הוא אינו בשימוש. תוכן דליק. הרחק מאש, להבה או חום. אין להשאיר את התחליב באור שמש ישיר.
פתרון עור: לאחסן מתחת ל 25 ° C.
שמור את המיכל סגור היטב כאשר הוא אינו בשימוש. תוכן דליק. הרחק מאש, להבה או חום. אין להשאיר את התחליב באור שמש ישיר.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
תחליב עור ECOVAL 0.1%
בקבוק פוליאתילן עם מכסה בורג - 30 גרם.
ECOVAL - 0.1% קרם
ECOVAL - משחה 0.1%
צינור אלומיניום עם מכסה בורג - 30 גרם.
ECOVAL 0.05% - תמיסה עורית
בקבוק פוליאתילן עם מכסה בורג - 30 גרם.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
מחזיק רשות השיווק 07.0
GlaxoSmithKline S.p.A. - ויה א. פלמינג, 2 - ורונה
08.0 מספר אישור השיווק
ECOVAL - 0.1% קרם 30 גרם שפופרת A.I.C: 020423137
ECOVAL - 0.1% משחה 30 גרם שפופרת A.I.C: 020423048
ECOVAL - בקבוק תחליב עור של 0.1% של 30 גרם A.I.C: 020423087
ECOVAL - תמיסה עורית של 0.05% בקבוק 30 גרם בקבוק A.I.C: 020423265
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
אוגוסט 1964 / מאי 2009
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מיום 26 בספטמבר 2014
.jpg){kind=spacer}
